1. 申請醫療器械注冊證.是不是要必須提供ISO13485認證證書因為我們還沒有通過13485的認證.想先拿注冊證
申請醫療器械注冊證不是必須提供ISO13485認證證書。
只是你們公司拿注冊證是必須通過葯監局的體系考核的，該體系考核和ISO13485差不了多少。
申請產品注冊的時候，生產許可證、體系考核報告、產品檢測報告、臨床資料等都是必須有的。
2. 請問有哪位高人知道國內哪家機構開辦ISO13485醫療器械管理體系的審核員培訓課程謝了！
上海醫療器械高等專科學校
3. 醫療器械重新注冊申請體系考核時需要提交那些資料是否與首次注冊時一樣
是與首次注冊時一樣
4. 誰有醫療器械產品注冊，體系考核所需相關的質量手冊和程序文件
這都是內部文件，可以相互交流。
5. 醫療器械軟體注冊需要體系核查么
需要的，醫療器械生產都要符合《醫療器械監督管理條例》
《醫療器械質量體系管理規范》
第一條為加強醫療器械生產質量監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》和相關法規要求，制定本規范。
第二條本規范提出了醫療器械質量體系管理的基本准則，適用於醫療器械的設計開發、生產、安裝、銷售和服務的全過程。
第三條醫療器械生產企業應按本規范的要求，以過程方法為基礎，建立質量管理體系，形成文件，加以實施並保持其有效性。
詳細的請登陸：http://www.fredamd.com