醫療器械網路培訓

A. 經營醫療器械需要哪方面的資質

我國醫療器械分類是按照風險程度由低到高劃分為三個級別，其生產銷售所需的行政許可許可權不同：

一、醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。

其產品和生產活動由所在地設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理，經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

二、醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。

其產品和生產活動由省級食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理;

三、醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品葯品監管部門和設區的市食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

(1)醫療器械網路培訓擴展閱讀：

《醫療器械網路銷售監督管理辦法》已於自2018年3月1日起施行。《辦法》對從事醫療器械網路銷售的企業進行了一系列規定。

結合《管理辦法》，網售醫療器械應當通過自建網站或者醫療器械網路交易服務第三方平台開展醫療器械網路銷售活動。通過自建網站開展醫療器械網路銷售的企業，應當依法取得《互聯網葯品信息服務資格證書》。

從事醫療器械網路銷售的企業，應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。

相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發生變更的，應當及時更新展示內容。

根據《醫療器械網路銷售監督管理辦法》從事醫療器械網路銷售的企業在網上發布的醫療器械名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌症等信息，應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致。

參考資料來源：中華人民共和國中央人民政府—國務院關於修改《醫療器械監督管理條例》的決定

B. 急！醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定網上培訓試題及答案知道的麻煩告知下，不慎感激

試題有人發過就補重復了，這邊答案給你找了下 填空：1.安裝、調試、操作、使用、維護 2.識別產品特徵 3.技術 多選：1.全選 2.全選 判斷：對錯對對錯對 簡答題：1.醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：
（一）產品名稱、型號、規格；
（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；
（三）醫療器械注冊證書編號；
（四）產品標准編號；
（五）產品生產日期或者批（編）號；
（六）電源連接條件、輸入功率；
（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；
（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。 2.醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：
（一）含有「療效最佳」、「保證治癒」、「包治」、「根治」、「即刻見效」、「完全無毒副作用」等表示功效的斷言或者保證的；
（二）含有「最高技術」、「最科學」、「最先進」、「最佳」等絕對化語言和表示的；
（三）說明治癒率或者有效率的；
（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；
（五）含有「保險公司保險」、「無效退款」等承諾性語言的；
（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
（七）含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；
（八）法律、法規規定禁止的其他內容。

C. 醫療器械經營許可有什麼具體要求

(一)經營人員的要求：

1.企業負責人、質量管理人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章以及食品葯品監督管理部門對醫療器械監督管理的有關規定。

2.企業負責人應具有大專以上學歷。質量管理人應具有醫療器械相關專業大專以上學歷和1年以上相關工作經驗，切實履行崗位職責。企業負責人和質量管理人不得相互兼任。

3.企業組織機構健全，應設置與經營規模和經營范圍相適應的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售後服務、計算機管理等崗位，並根據崗位設置配備具有醫療器械相關專業大專以上學歷的專業技術人員，專業技術人員人數不少於8人。

4.質量管理人在經營過程中對醫療器械的質量具有裁決權。經營10個類別以上的企業應設置包括質量管理人在內不少於2人的專職質量管理機構。

5.質量管理人及專業技術人員應在職在崗，不得兼職。應與公司簽訂合法有效的勞動合同，具備企業人事任命書。

6.企業負責人、質量管理人、銷售負責人及專業技術人員應經培訓合格後方可上崗。企業應定期組織對上述人員進行醫療器械法規、規章、專業知識、內部制度、職業道德的培訓或繼續教育，並建立相關檔案。

7.企業每年應組織質量管理人及專業技術人員進行健康檢查並建立檔案。患有傳染病、皮膚病的不得從事直接接觸醫療器械的工作。

8.企業計算機管理崗位的專業技術人員，負責維護本企業計算機管理信息系統以及醫療器械經營電子監管信息的報送工作。

（二）制度與管理的要求

1、應根據醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。

2、質量管理制度應包括：質量管理文件的管理，內部評審的規定，質量否決的規定，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。

3、質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售後服務、信息技術等崗位的職責。

4、工作程序應包括：質量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務等程序，診斷試劑銷後退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。

5、應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。

（三）設施與設備要求

1.企業注冊地址應產權明晰。其經營場所應配備運轉良好的固定電話、傳真機、計算機、網路接入裝置、檔案櫃等辦公設備，環境整潔，實際使用面積不少於80平方米。

2.企業應有符合經營規模和經營范圍需要的計算機管理信息系統，具有穩定、安全的網路環境，能夠對醫療器械的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售後服務、電子監管信息等進行真實、完整、准確地記錄和備份，具備接受食品葯品監督管理部門實施醫療器械經營電子監管的技術條件。

3.企業倉庫地址應產權明晰、非住宅用途、相對獨立設置。倉庫應與辦公生活區、輔助作業區分開一定距離或有隔離措施。庫區應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。不得與本企業的非醫療器械倉庫、醫療器械生產倉庫（如有）共用。

4.倉庫應配備符合經營規模和經營范圍要求並運轉良好的設施設備及裝置。主要包括：避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設備及裝置；消防安全設施；溫濕度監測和調節設備；符合安全用電要求的照明設備。

5.在庫醫療器械應分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距；堆垛與庫區地面、天花板、牆壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措施。統一實行色標管理：分設待驗區和退貨區（黃色）、合格品區和發貨區（綠色）、不合格品區（紅色）。相應貨位卡記錄真實完整可追溯。

6.有特殊倉儲要求的醫療器械，依其產品說明書規定，庫區條件應滿足經營產品儲存要求。

D. 請問有哪位高人知道國內哪家機構開辦ISO13485醫療器械管理體系的審核員培訓課程謝了！

上海醫療器械高等專科學校

E. 學習醫療器械好點的網站還有論壇，請同行推薦一下！！謝謝~

中國醫療器械網和中國醫療器械論壇

F. 朋友 ，現在有專業是醫療器械（設備）學習網站嗎 哪個網站可以學習醫療器械的知識希望可以互相學習

http://www.medical007.com/bbs/

醫療設備維修在線

祝好運！

G. 向大家求一個 醫療器械營銷講座或者培訓的網站 或者視頻

醫療器械銷售技巧銷售網——中國最大的銷售員交流網

H. 各位大俠，尋找一個專業的醫療器械網站，類似萊文醫療網，但是能免費閱讀學習的，還希望各位不吝賜教。

太現實了！呵呵。真的沒見到什麼網站啊！哦，對了時代光華的課件不錯，有空您上網看看！希望能夠幫到您！

I. 葯店醫療器械培訓需要哪些方面或者資料

學習資料《醫療器械監督管理條例》。沒有資料可以從網上下載。內
從以下3個方面進行培訓容；1、醫療器械的分類，2、醫療器械經營管理，3、醫療器械監督與罰則。
內容都在《醫療器械監督管理條例》里。不明白的還是可以上網查。網路是很方便的。