葯械不良反應監測知識培訓小結

1. 急求葯品不良反應監測及報告的相關工作制度

葯品不良反應監測與報告制度目
的：
為加強葯品在我院使用的監管，規范葯品不良反應報告和監測，及時、有效控制葯品風險，保障患者用葯安全，依據《中華人民共和國葯品管理法》、《葯品不良反應報告和監測管理辦法》等有關法律法規，制定本制度。范
圍：
我院臨床應用所有葯品的不良反應監測與報告。責任人：
葯品不良反應監測小組。內
容：一、報告制度
1.
葯品不良反應監測小組應嚴格執行《葯品不良反應報告和監測管理辦法》（中華人民共和國衛生部令第81號2011年7月1日起施行），積極做好本院使用的葯品不良反應/事件的收集、報告工作。
2.
積極協助臨床醫師填寫葯品不良反應/事件報告表，並及時收集、匯總按《葯品不良反應報告和監測管理辦法》所規定的時限上報。
3.
應及時向醫務人員通報有關葯品的不良反應，以保障患者用葯安全。
4.
在上級葯品不良反應監測中心的指導下，積極參加或組織醫院葯品不良反應學術活動。
5.
所有葯學人員應當熟悉葯品不良反應的定義和葯品不良反應/事件的處理流程。二、葯品不良反應定義：合格葯品在正常用法用量下出現的與用葯目的無關的或意外的有害反應。三、報告程序：
1.臨床醫師和護士在臨床診斷過程中，如發現葯品不良反應或疑似葯品不良反應，應及時上報科主任或護士長，科主任或護士長及時通知葯品不良反應信息員，上報葯劑科及醫務科。
2.
葯品不良反應信息員接到報告後，立即到科室對患者病情及用葯情況進行分析、調查，填報《葯品不良反應報告表》上報市葯品不良反應監測中心，並對發生葯品不良反應情況需反饋給葯劑科主任。四、處理流程:
1.若患者情況緊急，不論判斷如何，都應及時對症處理，並把葯品不良反應因素列入對原因的考慮之列，再次詳細詢問既往史，並避免使用過敏發生率高的葯物。
2.對本事件是否為葯品不良反應做出判斷，若判斷有困難，請示上級醫生或反饋給醫院葯事管理委員會和葯品不良反應監測中心。
3.同醫院葯品不良反應監測人員聯系，並妥善保存原始資料，等待葯物不良反應監測人員的進一步處理。
4.一旦判斷是葯品不良反應，待患者情況穩定後，應及時填寫葯品不良反應事件報告表，內容盡量詳盡。對患者及其家屬進行相關的解釋。
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2. 簡述葯品不良反應報告和監測的主要內容

緊急□ 一般□ 編號：□□□□□□□□□□□□□□□
葯品不良反應報告表(生產、經營企業使用)
企業名稱： 電話： 報告日期： 年 月 日
患者姓名
性別：男□女□
出生日期： 年 月 日
民族：
體重： （kg）

家族葯品不良反應： 有□無□不詳□

病歷號/門診號
工作單位或住址
既往葯品不良反應情況
電話

有□無□不詳□

原患疾病：
不良反應名稱：
不良反應發生時間：
年 月 日
不良反應的表現：

不良反應處理情況：

不良反應的結果治癒□ 好轉□ 有後遺症□ 表現：死亡□ 直接死因： 死亡時間： 年 月 日
對原患疾病的影響： 不明顯□ 病程延□ 病情加重□ 表現： 導致死亡□
關聯性評價：
省級ADR監測機構：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未評價□ 無法評價□ 簽名：
國家ADR監測中心：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未評價□ 無法評價□ 簽名：
商品名
國際非專利名
批號
劑型
年銷售量
年產量

懷疑引起
不良反應
的葯品

並用

葯品

曾在國內、外發生的不良反應情況（包括報刊雜志報道情況）

國內：

國外：

其它：

報告人職務、職稱：

報告人簽名：

3. 葯品生產企業不良反應監測工作中存在的問題與改進措施怎麼寫

生產企業報告葯品不良反應，收集貯存大量的信息，對資料進行深入地分析，及時反饋和利用，可以盡可能早地發現與葯品有關的傷害，並通過不良反應信息通報，提醒有關人員警惕葯品不良反應的危害；另外，不良反應報告渠道的健全，有利於企業更快更好的掌握葯品特性，對葯品進行改進，防止歷史葯害事件的重演，提高葯品質量，評價和淘汰葯品，為新葯評審、上市葯品的監測和再評價提供服務，降低葯品不良反應的危害。
報告葯品不良反應意義重大，生產企業快速有效報告葯品不良反應對企業自身的發展有重要作用，可以指導自身經營策略調整，樹立良好企業形象，提高公眾信任度，同時對公眾的用葯安全也有相當大的保障作用。
然而企業在葯品不良反應上報工作中尚存在很多問題，生產企業報告葯品不良反應比例比較低，報告質量不高，報告的時效性較差。主要原因在於企業對葯品不良反應報告工作重視程度不夠，葯品不良反應的信息收集不完全，報告信息傳遞渠道不夠通暢，這些問題使得企業ADR報告制度形同虛設，很多醫葯企業雖然建立了ADR報告制度，但是執行情況卻普遍較差。
面對生產企業ADR報告工作中存在的諸多問題，企業應積極採取相應措施，認真貫徹相關法律法規，切實做好葯品不良反應報告工作。首先應健全葯品不良反應信息收集渠道，設立專業人員專門從事葯品不良反應信息收集工作，並與企業其他業務夥伴合作，多渠道收集葯品不良反應反饋信息；其次，可構建並完善葯品不良反應報告網路信息化系統，利用計算機信息數據科技，使葯品不良反應信息報告更快速、更有效、更便捷地上傳。保證葯品不良反應信息通報的時效性、高質量性與普及性。

4. 常用的葯品不良反應監測方法有哪些

1、病例對照研究(CaseControlStudies)

病例對照研究將患有某種疾病的病例與未患有某疾病的對照組進行比較的研究，其目的是為了找出兩組對先前的葯物暴露的差異。即在人群中患有擬研究的疾病，患者組(病例組)同沒有患那種疾病的人群(對照組)相比較，研究前者是否擁有假說因素的比例更高。

在葯物不良反應監測中，擬研究的疾病為懷疑葯物引起的不良反應，假說因素則是可疑葯物。可疑葯物是在病例組的暴露率與對照組比較，如果兩者在統計學上有意義說明它們相關。

2、隊列研究(CohortStudy)

隊列研究是將樣本分為兩個組，一組為暴露於某葯物的患者，另一組為不暴露於該葯物的患者，進行觀察，驗證其結果的差異，即不良事件的發生率或療效。一般分為前瞻性調查和回顧性調查，前者在葯物不良反應監測中較常用，前瞻性調查是從現在時點起，對固定人群的觀察。

3、自發報告系統的評價方法

自發呈報是指醫務人員在醫療實踐中，對某種葯物所引起的ADR通過醫葯學文獻雜志進行報道，或直接呈報給葯政機構、制葯廠商等。自發呈報的基本作用是發現ADR信號。盡管呈報的ADR報告沒有詳盡的因果關系判斷，但基於這樣一種假設:如果某葯物確實會產生某ADR，只要可疑即報。

則在國家ADR中心或全球ADR中心必然會收到大量有關該葯物的該ADR的報告，當報告累計多了到一定程度，則強烈提示該葯物會引起該ADR，其一一對應之因果關系自然明了。

4、處方事件監測(PEM)

PEM最初是在反應停事件後，由英國統計學家DavidFinney於1965年首先提出，強調對葯物不良事件(ADE)而非葯物不良反應的報道，「處方事件監測」中的「事件」完全改變了最初的概念。

即凡確認為不良反應的症狀以及懷疑為不良反應的症狀或因發現症狀而到醫院就診等都包含在「事件」之列，例如醫生在病歷上記載的「發疹」、「血壓170/110」、「貧血傾向」、「黃痘」等均屬「事件」。

這樣，在「處方事件監測」中，「事件監測」都是按照醫生的主觀判斷而作出的報告，然後在患者病歷里抽出客觀的「事件」，就可對其用葯的相關性進行審查。

5、醫院集中監測系統

醫院集中監測是指在一定的時間(數月或數年)、一定的范圍內對某一醫院或某一地區內所發生的ADR及葯物利用詳細記錄，以探討ADR的發生規律，既可是病人源性或葯物源性的集中監測，也可是專科性集中監測，從而計算相應的ADR發生率並探討其危險因素，資料詳盡，數據准確可靠。

集中監測由於是在一定的時間、一定的范圍內進行，故得出的數據代表性較差、缺乏連續性，且費用較高，其應用受到一定限制，除非為某一特別目的而進行。我國在ADR監測初期階段曾進行多次集中監測，但規模偏小，資料難以共享，對此我們曾做過meta-analysis。

醫院集中監測因較自發呈報明顯的優點，一些學者建議每隔10年左右進行一次大規模的醫院集中監測，以對ADR的發生概況及葯物利用進行全面的葯物流行病學研究。

5. 什麼是葯品不良反應監測

葯品不良反應監測主要是監測上市後葯品的不良反應情況，是葯品再評價工作的一部分。監測工作的主要內容是： （l）收集葯品不良反應信息，對葯品不良反應的危害情況進行進一步的調查，及時向葯品監督管理部門報告，提出對有關葯品如何加強管理的意見、建議； （2）及時向葯品生產、經營企業、醫療預防保健機構和社會大眾反饋葯品不良反應信息，防止葯品不良反應的重復發生，保護人民的用葯安全。

6. 葯品不良反應監測管理有什麼重要意義

1、葯品上市前雖然有臨床研究，但一些意外的、未知的、發生率低的不良反應只有在上市後大面積使用中才能發現；

2、可及時發現重大葯害事件，防止蔓延和擴大。

3、某種不良反應可能會成為新的治療作用，為新葯開發提供新思路。

4、有助於提高工作者對不良反應的警惕，促進臨床合理用葯。

你有可能是葯店的工作者，這項工作在葯店執行時，很多都是在走形式，內容根據說明書的不良反應填報，而不是根據實際患者反饋的信息，所以很多人會覺得意義不大。

慢慢來吧，這項機制首先是有意義的，需要大家的責任意識和觀念提高。

7. 葯品不良反應監測的目的和意義包括（  ）。

【答案】A、B、C、D
【答案解析】本題考查要點是「葯品不良反應監測的目的和意義」。葯品不良反應監測的目的和意義包括：①彌補葯品上市前研究的不足；②減少ADR的危害；③促進新葯的研製開發；④促進臨床合理用葯。因此，本題的正確答案為ABCD。

8. 葯品不良反應報告和監測培訓考核試題

葯品不良反應報告和監測管理辦法
一、最佳選擇題
1、必須按規定報告葯品不良反應的單位不包括
A、葯品生產企業
B、葯品經營企業
C、醫療衛生機構
D、有關單位和個人
E、非處方葯零售葯店
2、根據《葯品不良反應報告和監測管理辦法》，葯品不良反應報告和監測是指
A、葯品生產企業對本單位生產的葯品所發生的不良反應進行分析和控制的過程
B、葯品經營企業對本單位經營的葯品所發生的不良反應進行分析和報告的過程
C、醫療機構對使用的葯品所發生的不良反應進行分析、監測的過程
D、葯品不良反應監測中心作出報告並進行核實的過程
E、葯品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程
3、葯品不良反應是指
A、不合理用葯可能造成的有害反應
B、合格葯品在正常用法下導致的致畸反應
C、正常用法用量下出現的能預測的有害反應
D、長期用葯對器官功能產生永久損傷的有害反應
E、合格葯品在正常用法用量下出現的與用葯目的無關的有害反應
4、進口葯品和國產葯品在境外因葯品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，葯品生產企業應當在獲知後，多少小時內書面報國家食品葯品監督管理局和國家葯品不良反應監測中心
A、6小時內
B、12小時內
C、24小時內
D、48小時內
E、72小時內
5、進口葯品和國產葯品在境外發生的嚴重葯品不良反應，葯品生產企業應當自獲知之日起幾日內報送國家葯品不良反應監測中心
A、5日內
B、7日內
C、15日內
D、30日內
E、90日內
6、有關葯品群體不良事件報告與處置，說法錯誤的是
A、國家食品葯品監督管理局應當與衛生部聯合調查全國范圍內影響較大並造成嚴重後果的葯品群體不良事件
B、葯品生產企業獲知葯品群體不良事件後，應將調查報告報所在地市級葯品監督管理部門和葯品不良反應監測機構
C、省級葯品監督管理部門與同級衛生行政部門，應當及時將葯品群體不良事件評價和調查結果報國家食品葯品監督管理局和衛生部
D、設區的市級、縣級葯品監督管理部門，應當及時將葯品群體不良事件調查結果逐級報省級葯品監督管理部門和衛生行政部門
E、葯品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現葯品群體不良事件後，應當立即報所在地的縣級葯品監督管理部門、衛生行政部門和葯品不良反應監測機構
7、依據《葯品不良反應報告和監測管理辦法》的有關規定，葯品生產企業獲知葯品群體不良事件後應當立即開展調查，並在多長時間完成調查報告
A、立即
B、1日內
C、3日內
D、7日內
E、15日內
8、依據《葯品不良反應報告和監測管理辦法》的有關規定，葯品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現葯品群體不良事件的報告時限是
A、立即
B、1日內
C、2日內
D、3日內
E、15日內
9、依據《葯品不良反應報告和監測管理辦法》的有關規定，葯品生產企業應當對獲知的死亡病例進行調查，並在幾日內完成調查報告
A、3日
B、5日
C、7日
D、10日
E、15日
10、依據《葯品不良反應報告和監測管理辦法》的有關規定，有關從事葯品不良反應報告和監測的工作人員，說法錯誤的是
A、醫療機構應當配備專(兼)職人員承擔葯品不良反應報告和監測工作
B、葯品生產企業應當配備專職人員承擔葯品不良反應報告和監測工作
C、從事葯品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學、葯學、流行病學或者統計學等相關專業知識
D、從事葯品不良反應報告和監測的工作人員應當具備科學分析評價葯品不良反應的能力
E、葯品經營企業應當配備專職人員承擔葯品不良反應報告和監測工作
11、應按照規定報告所發現的葯品不良反應的不包括
A、醫療機構
B、葯品研發機構
C、葯品生產企業
D、葯品經營企業
E、進口葯品的境外製葯廠商
二、配伍選擇題
1、A.國家葯品監督管理局
B.省級葯品監督管理部門
C.各級衛生行政部門
D.國家葯品不良反應監測機構
E.葯品生產經營企業和醫療機構