31类新药的营销策略

❶ 国家一类新药1.3是什么意思

一、注册分类
1.未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。

❷ 国家一类，二类，三类新药是怎么定义的，什么区别

根据《新药审批办法》，新药按审批管理的要求分以下几类：

一、 中药

第一类：

1. 中药材的人工制成品。

2. 新发现的中药材及其制剂。

3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。

4. 复方中提取的有效成分。

第二类：

1. 中药注射剂。

2. 中药材新的药用部位及其制剂。

3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。

5. 复方中提取的有效部位群。

第三类：

1. 新的中药复方制剂。

2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。

3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

第四类：

1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。

2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类：

增加新主治病症的药品。

二、 化学药品

第一类：首创的原料药及其制剂。

1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。

2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。

3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类：

1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。

2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。

3. 国外尚未上市的由口服、外用或其它途径改变为注射途径给药者，或由局部

用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。

第三类：

1. 由化学药品新组成的复方制剂。

2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。

3. 由已上市的多组分药物制备为较少组分的原料药及其制剂。

4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。

第四类：

1. 国外药典收载的原料药及制剂。

2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料制成的制剂，如国内研制其原料及制剂，亦在此列）。

3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。

4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。

5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。

6. 用进口原料药制成的制剂。

7. 改变剂型的药品。

8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。

第五类：已上市药品增加新的适应症者。

1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。

2. 未改变或减少用药用期和/或降低剂量者。

3. 国外已获准此适应症者。

(2)31类新药的营销策略扩展阅读：

新药的质量标准：

1、新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为三年，其它新药的标准试行期为两年。

2、新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写"新药试行标准转正申请表"并附有关资料，经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。

3、新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

4、同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原则进行统一，并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督管理部门办理转正手续，以便统一标准。

5、新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定执行。

6、在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其批准文号。

7、新药所需标准品、对照品、由生产单位在申请生产时提供原料或中药对照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。

❸ 什么是新药什么是一类新药

1999年4月25日，国家药品监督管理局公布《新药审批办法》。在这份《新药审批办法》中，按审批管理的要求，国家药品监督管理局将中药新药和化学药品新药分别分为五类。具体内容如下：
一、
中药
第一类：
1.
中药材的人工制成品。
2.
新发现的中药材及其制剂。
3.
中药材中提取的有效成分及其制剂。
4.
复方中提取的有效成分。
第二类：
1.
中药注射剂。
2.
中药材新的药用部位及其制剂。
3.
中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4.
中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5.
复方中提取的有效部位群。
第三类：
1.
新的中药复方制剂。
2.
以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3.
从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：
1.
改变剂型或改变给药途径的制剂。
2.
国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：增加新主治病证的药品。
二、化学药品
第一类：首创的原料药及其制剂。
1.
通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2.
天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3.
国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
第二类：
1.
已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
2.
用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3.
国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
第三类：
1.
由化学药品新组成的复方制剂。
2.
由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
3.
由已上市的多组份药物制备为较少组份的原料药及其制剂。
4.
由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。
第四类：
1.
国外药典收载的原料药及其制剂。
2.
我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）。
3.
用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。
4.
改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。
5.
国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6.
用进口原料药制成的制剂。
7.
改变剂型的药品。
8.
改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。
第五类：已上市药品增加新的适应症者。
1.
需延长用药周期和/或增加剂量者。
2.
未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。
3.
国外已获准此适应症者。（张建平）

❹ 药品营销方案

参考一下这个吧
战略细分，江中抢占儿童助消化用药市场

前言

2003年底，江中药业股份有限公司（以下简称江中公司）在对儿童助消化药市场进行全面研究分析后，决定实施战略细分，推出儿童装江中牌健胃消食片，以对江中牌健胃消食片（日常助消化药领导品牌）的儿童用药市场进行防御；

2004年中，上市前铺货、电视广告片拍摄等市场准备工作基本完成；

2004年底，销售额过2亿元，并初步完成对儿童市场的防御。

对于一个OTC（非处方药）新品，面市半年，就在全国范围全线飙红，完成超过2亿的销售额。这样一份成绩，充分证明了实施战略细分的强大威力。

本文记录了从战略细分的最初动机到决策直至实施的各个环节，其目的是希望通过这个案例的剖析，为其他企业决策者制定类似的细分战略时提供借鉴和参考。

危机突现

2003年4月，山东省的百年老厂宏济堂，在中央电视台六套等媒体，投放了神方牌小儿消食片的一条新广告片，具体情节如下：

在一个电视广告拍摄现场中，男主角从产品包装瓶中，探出头来，说“孩子不吃饭，请用消食片”，此时突然传来导演的“cut（停），是小儿消食片”，于是男主角再演一遍“孩子不吃饭，请用小儿消食片”，接下来画外音“神方牌小儿消食片，酸酸甜甜，科技百年，济南宏济堂制药。”

需要补充说明的是，此时的江中健胃消食片，横跨成人、儿童助消化药两个市场。由于这两个市场在消费者、竞争者各方面，均存在一定的差异，对成人而言，江中健胃消食片主要解决“胃胀、腹胀”的问题，而对于儿童，则主要解决“孩子不吃饭”（儿童厌食）的问题，所以江中公司针对成人和儿童市场，分别进行不同的广告诉求，其中针对儿童市场的广告是“孩子不吃饭，请用江中牌健胃消食片”。不难看出宏济堂此次行动的用意——直接针对江中健胃消食片，细分其儿童市场。

江中公司对此极为重视，因为神方小儿消食片直接细分的儿童市场，是江中健胃消食片的核心市场之一，而江中健胃消食片又是江中公司最主要的利润来源。何况，作为山东的强势地方品牌，选择央视这样一个全国性媒体，也体现了其欲进军全国的企图。不难想象，这条宣战式的广告片在江中公司上下引起怎样的轩然大波。

江中非常清楚，如果静观其变——让我们再看看形势如何发生，看看对手的行动是否奏效，或者看对手广告还能维持多久这类的做法，将丧失宝贵的时机，因为一旦等到神方小儿消食片在消费者心智中建立第一印象，就如同坚固的堤防被撕开了一道口子，滔天洪水将破提而入。到时只怕江中健胃消食片想要补救都来不及，更遑论封锁竞争了。因此，作为其战略合作伙伴，江中第一时间委托成美公司展开专项研究，制定应对策略。

通过对江中信息部门提供的各类情报进行分析研究，很快，成美提交了题为《如何抵御神方小儿消食片》的研究报告，其主旨是建议处于领导地位的江中健胃消食片，运用财力法则，实施封锁竞争。江中公司依此方案进行了实施：在宏济堂的大本营山东、安徽、河南等地，加大江中健胃消食片的推广力度，其中电视广告投放量增加到3倍，并进行大规模、长时间的江中健胃消食片的“买一赠一”活动，以期通过综合打压其销量，断其现金流的方式阻止、阻止其向全国扩张。

同时，成美提出后续方案，建议江中公司借此契机，主动细分市场，加快儿童专用助消化药品的上市，趁儿童助消化药市场的竞争尚不激烈，尚无竞品占据消费者的心智，全力将新品推向全国市场，使自己成为儿童助消化药这个新品类的代表品牌，从而巩固其市场主导权。

未待江中全面出击，神方小儿消食片很快偃旗息鼓了，这个突发事件来的突然，走得迅速，却把江中健胃消食片要不要实施市场细分的问题，再一次提到了江中公司的议事日程上。

自行细分战略屡次“难产”，为竞品提供细分市场的机会

“用兵之法，无恃其不来，恃吾有以待也，无恃其不攻，恃吾有所不可攻也。”
——孙子

与其被竞争对手细分，不如自行细分”现今已成为大多数企业的共识。对于同时覆盖成人、儿童助消化药两个细分市场的江中健胃消食片而言，由于这两个市场的消费者、竞争者的情况不同，迫使江中公司在一个产品上，出现制定两套竞争策略、实施两套推广方案，同一个产品却拍摄两条电视广告片的尴尬局面。因此，“推出儿童助消化产品”，作为顾问公司的成美一直有此建议，而且也获得江中公司部分人员，特别是市场部门的认同，早就不是一个新鲜话题。

但在执行上，江中内部对“自行细分”战略的必要性存在诸多疑问，致使细分屡屡“难产”。

首先，从医学专业角度来看，似乎没有必要。江中健胃消食片的产品配方的主要成分如山楂、麦芽等，都是属于“药食两用”的植物，安全绿色，治疗范围同时适用于成人及儿童两个人群；

其次，江中公司内部认为，儿童助消化药市场已经成熟，趋于稳定，其最大份额为江中健胃消食片所占据，推出儿童助消化专用产品，是“从左口袋到右口袋”，抢夺的不过是江中健胃消食片自己的市场。在渠道、推广等系列营销成本成倍增长的同时，并不能使市场份额有大幅增长。

最后，江中健胃消食片过去并没有遭遇过对手的侧翼进攻，自主选择这样一种战略，仿佛是为细分而细分，是否太教条主义了？

由于这些迟疑，同时存在竞争对手未必有如此敏捷的侥幸心理，江中公司迟迟未能推出儿童助消化药品，而长期采取了一个产品覆盖两个细分片市场的战略，从而为神方小儿消食片等竞品提供了细分市场的机会。

神方小儿消食片的突袭，使江中公司第一次真切地感受到，江中健胃消食片在儿童用药市场的份额随时可能失去，推出儿童助消化药新品已是势在必行。

任何一个企业，在决定进行细分战略时，必须考虑两个因素：细分市场的吸引力（市场大小、成长性、盈利率、低风险等），以及细分市场是否与公司的目标、资源相匹配。对于儿童助消化药这个细分市场，江中公司一方面对儿童助消化药市场的增长空间仍心存疑虑，另一方面是在江中2004年资金分配计划案，未能预留给儿童新品足够的资金。因此，江中公司没有接受顾问公司提出的抢占消费者的“儿童助消化药”品类定位的建议，而采用折中的办法，将儿童新品的任务定义为，对江中健胃消食片“现有”儿童市场进行防御，而不做大力度的推广，只进行铺货和基本提示性广告。

2003年底，在技术、生产等各部门的全力配合下，儿童装江中牌健胃消食片正式面市。山东神方牌小儿消食片的事件，至此方告一段落。

寻找利润增长点，重提细分儿童市场

2004年初，江中市场部委托成美，作为专项课题，对“2004年江中健胃消食片的利润增长点”进行研究。正是这项任务，成美的研究人员得以全面、深入地调查，彻底厘清了江中健胃消食片在消费者心智中的位置和认知，并纠正了江中公司 “儿童助消化药市场增长有限”的错误认识。历时近2个月的研究结果表明：

1、家长们缺乏“儿童助消化药”可供选择，担心儿童用“成人药品”有损健康，造成不用药儿童的数量惊人，市场存在大量空白；
2、地方竞品庞杂，多为“杂牌军”，缺乏品牌壁垒的庇护，易于抢夺；
3、江中现有儿童用户满意度“虚高”，家长存在儿童用“成人药品”的担心，造成用药量偏低，存在提升的空间。

❺ 国家级三类新药

并不是说一类二类的质量就好点,三类的就差点.这个与质量无关的.这个主要与研发的难度有关.一类新药,我国现在很少能研发的.现在大部分是三四五类新药.

一类 未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。

五类 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。

❻ 三类国家级新药什么意思

国家级药品分类：
一类 未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。

五类 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。