宣传仿制药

『壹』 我不是药神原型陆勇，为救命购买印度仿制药被抓，现状如何

我们来到这人世间就是为了不断的遇见，可能是遇见美好，可能是遗憾，也可能是遇见磨难，总之，在岁月的长河里，我们注定是要留下波澜。每个人的生命都只有一次，每个人又都对这个世界充满了眷恋，因此不论什么时候，能抓住生的机会都不想轻易放弃。但是生容易，活不容易，我们总会遇到各种各样的挫折和问题。

还记得曾火过一时，给人们带来诸多感触的《我不是药神》这部电影吗，这部电影直白的剖析了当代社会的一些问题，引起了人们很多的共鸣，更是赚足了观众的眼泪。电影主人公叫“陆勇”，他在家人重病、妻离子散中艰难求生的低谷期遇见了另一群同样面临严峻生存困境的慢粒白血病患者，故事由此展开。他从一个为了暴利贩卖印度仿制药的人，到成为一个真心实意要救人的“药神”，代价是因触犯法律被捕。

但是有些事情合理不合法，可以理解却不能当作理所当然。随着社会的发展和国家的进步，医保将正版抗癌药纳入其中，只要有医保，购买抗癌药的话基本都能便宜百分之七十五，患者也可以节省一大笔钱，因此如果可以还是要在正规的医院购买正版的药品，这不仅是对自己负责，也是对社会负责。

生活都是往前走的，未来都是用来憧憬的。希望随着时代的发展，人们生活的富足，以及医疗条件的提高，人们不再害怕生病无药可医，不再担心买不起药，治不起病。

『贰』 代购印度仿制药所涉及+到的相关法律问题

第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第二章药品生产企业管理

第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件:

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

(四)具有保证药品质量的规章制度。

第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

第十三条经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

第三章药品经营企业管理

第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件:

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员；

(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。

第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

药品入库和出库必须执行检查制度。

第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

第四章医疗机构的药剂管理

第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

第五章药品管理

第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。

第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

第三十三条国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。

第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。

第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。

第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。

允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

第四十一条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口:

(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品；

(二)首次在中国销售的药品；

(三)国务院规定的其他药品。

前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。

第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第四十三条国家实行药品储备制度。

国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。

第四十四条对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。

第四十五条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

第四十六条新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

第四十七条地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。

有下列情形之一的，为假药:

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处:

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

(三)变质的；

(四)被污染的；

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处:

(一)未标明有效期或者更改有效期的；

(二)不注明或者更改生产批号的；

(三)超过有效期的；

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

(六)其他不符合药品标准规定的。

第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第六章药品包装的管理

第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

第七章药品价格和广告的管理

第五十五条依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

第五十六条药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

第五十七条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。

第五十八条禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

第五十九条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

第六十条药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

非药品广告不得有涉及药品的宣传。

第六十一条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。

第六十二条药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。

第八章药品监督

第六十三条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

第六十四条药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

第六十五条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

第六十六条当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

第六十七条药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

第六十八条地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。

第六十九条药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。

第七十条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

第七十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。

第九章法律责任

第七十二条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十三条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十四条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十五条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

第七十六条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十七条对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。

第七十八条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

第七十九条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

第八十条进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。

第八十一条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

『叁』 陕西野鸡封喉药

为了挣钱，旬邑一男子张某在自家玉米地下药，毒杀野鸡43只，近日，旬邑法院以非法狩猎罪判处其有期徒刑一年，缓刑一年六个月。

2016年11月初，未办理野生动物狩猎证的张某，在其村中与收购野鸡者闲聊，得知毒死的野鸡可以卖钱，遂从此人处获取粉末状毒药（俗称闭气药），在家中用毒药与玉米粒、菜籽油搅拌后抛撒玉米地中。随后几天，张某三次在抛撒毒药的地里共捡拾被毒死的野鸡43只。后被公安机关在其家中全部查获。经鉴定，送检野鸡体内的玉米粒与现场收集的玉米粒检测出的毒药成份一致；被毒死的野鸡学名为雉鸡，属国家保护的、有益的或者有重要经济、科学研究价值的动物。

在审理过程中，张某对自己的犯罪事实供认不讳，当庭认罪，表示愿意接受法律制裁，称当初不知毒杀野鸡是犯法的，就是为了牟利，现在很后悔。并再三恳请法院从轻判决，以后不会再毒杀野鸡，而且会向周围人宣传毒杀野鸡等野生动物是犯法的。

『肆』 为啥同样效果的药品价格差很多

同样效果的药品价格差很多，因为生产厂家不同，价格如有雷同，纯属巧合。

『伍』 中国的仿制药一直超不过印度，这是什么原因造成的

什么是仿制药？在理解仿制药之前，必须先理解原研药。世界上最早研究药物的流行名称是品牌药物，是指世界上第一家开发某种药物的公司的品牌。原研药在上市前，是需要经过大量的实验的，随后还要经过4次临床放的实验，证明疗效准确、安全、可靠，才能向市场推广。

相对而言，中国医药企业的上市程序比较复杂，甚至有配额限制。然而，筹集到的资金很少被认真投入生产和发展。最后，印度制药公司愿意向核心技术人员支付高薪。基于以上分析，可以看出，中国要想超越印度的仿制药产业，就必须进行多方面的改革。但在改革的同时，我们也必须考虑仿制药行业是为企业服务还是为普通人服务。

『陆』 怎样才可以做药代

要成为一名优秀的医药代表应从以下四个方面去认识提高。医药代表职业医药代表除了具备一定的知识要求，具有相关产品的医药基本知识及营销知识、心理学知识外，更应具备以下三要素：技能要求：了解医药市场，掌握市场推广理论和技巧，善于交际，具有独立的分析和解决问题的能力；良好的沟通技巧和说服能力；经验要求：开拓进取，具有医药背景，在医院或药房做过医生或药师更具优势；职业素养：遵守商业道德，讲究信誉，诚恳坦率，客观介绍产品。举止正派、精力充沛、热情高涨，有吃苦精神，能够承受较大的工作压力。中国目前有大大小小的药厂6000多家，每家药厂都有销售队伍。因此，存在一个庞大的医药代表队伍流动于医院和制药企业之间。由于中国医药市场发展的时间还不长，现有医疗保健企业销售队伍的规模仍然有限，而医药行业作为一个飞速发展和竞争越来越激烈的行业，最需要的还是医药代表。很荣幸我成为了一名医药销售人员，深感肩上的责任重大。要当好医药代表，我认为应处理好以下几种关系：医药代表与医生的关系医药代表应该是医生用药的好帮手。据资料显示，美国60%以上的医生认为医药代表是很好的产品信息来源，同时FDA收到的药品不良反应报告中，90%以上正是通过医药代表的收集，由药品制造商提供的。医生是我们的客户，那么改变客户的行为就是医药代表的终极目标。从了解到有所认识，从不处方到积极大量处方，我们所作的一切工作都是在向医生传达新药知识，宣扬本公司产品的益处，同时满足客户的需求，比如学术支持，学术地位的建立和维护。我觉得，作为一名医药代表，必须明白，到医院推广、宣传药品，是传达新的医药信息，促进医生将新的科技成果尽快用于临床，以保护与维护人的健康，使自己及自己的企业为之多做贡献。而不是乞求恩泽，无须低人一等。医药代表与广大患者的关系医药代表间接的为患者提供了最新、最好、最合适的药物。虽然患者并不是我们的直接客户，但正如S的价值观所言“无论在何时，无论在何地，S都在为人类最重要的健康事业而奋斗"。所以在医药这个特殊的行业中，我们不是在卖产品，我们是在卖益处。我们最终的目的，都是为了患者的健康。当我们把我们的最终目标放于此时，那销售就会变的简单很多。因为一个伟大的动机，一个伟大的目标是很重要的。医药代表与药企公司的关系医药代表作为药企公司的一线销售人员，是企业中的重要角色。首先，药品依靠销售转化成价值，最终为患者带来健康，并同时达成企业利润最大化的目标；而医药代表是其中最重要的实施者，没有销售，药品将无用武之地，药企的价值也无从谈起；其次，药品市场竞争激烈，尤其是国内市场，仿制药泛滥，客户的需求变化速度加快，这就使的企业的销售压力陡增，新形势下，我们呼唤一批高素质专业化的医药代表；最后，医药代表是药企与客户接触最多的人员，代表着产品的形象，公司的形象，是药企组织中成功的细胞。医药代表与个人的关系从我个人角度来看，这是个充满挑战性，充满激情的工作，你必须投入足够的精力和时间才能做好这份工作。同时这份职业对于个人各方面能力要求也是很高的，比如快速的学习能力，灵活的反应能力，良好的道德素质，耐压受挫能力，亲和力与感染力，与人沟通交流的能力等；很多能力其实都是可以后天培养的。医药代表的工作虽然很艰辛，甚至有时候会很无奈，在一线销售就必然要受到各方面的压力和委屈。但我深信，只要有一颗坚持不懈的心，事业起码就成功了一半，只有笑到最后的才是笑的最好的！同时这份职业将是我人生最后成功的起点。医药代表现状以及未来发展方向医药代表在整个医药行业中，在向医生传达新药知识、合理用药方法、组织医药学术交流会等方面起着很重要的作用。这也应该是一个医药代表的本质工作。但在我国医药体制的不健全和对医药行业的投入不够，导致了医药代表在某种程度上偏离了它的本质。为了打通医院各个环节、贿赂医生、开单提成等等不规范行为使其形象大打折扣，几乎到了“老鼠过街，人人喊打”的地步。更严重的是一些药品在医院的零售价格，竟然比出厂价高出数十倍之多，令百姓怨声载道，被舆论频频亮出红灯。产生这种现象的原因在与医院及医生的管理制度。由于国家对医院的财政补贴只有8%到10%，所以所谓的公益性医院变成了名副其实的营利性医院。另外医生的薪酬制度、职业发展制度也不是很合理，使得医生的期望需求和他的实际得到的有了一定的差距；而让这种差距的满足最终转移到了医药代表和病人的身上。另外一方面也是由于医药是一个知识门槛较高，信息不对称情况较严重的行业，所以才有了医药行业的一系列诟病；但我相信随着社会进步，国家加强对药监的管理，这个职业一定会沿着好的方向发展。在做医药销售代表后，我听一位销售经验丰富的老同志说过，医生在选择药物的时候首先是看公司，然后看产品，最后看一个代表的诚信。说得很有道理，因为药企公司的形象，产品的价值都是医药代表去努力工作创造出来的；而同时，一个有着良好形象的药企公司，高价值的产品又为医药代表工作带来了很多的利处，这本身就是一个良性循环的过程。我相信自己有这个能力去选择一个好公司，同时也相信自己能为公司带来利润。要做好这项工作，除医药代表职责重大外，还必需具备的一项基本技能就是探询能力，即努力的去挖掘客户的需求。针对客户需求，再去呈现公司产品价值。就好比是茄子与西瓜，茄子是个性化的需求，而西瓜就是学术与临床证据。如果医生需要茄子，那么医药代表就会想法用西瓜去满足他，挖掘医生需要西瓜的各种需求，让医生意识到原来还是有必要要西瓜的。医药代表的作用就恰恰在此！但如果是VIP客户，而这个客户就只喜欢茄子，那还是得给他茄子，但前提是必须是VIP客户。现实情况中，大部分医生还是认可西瓜这种需求的。因为西瓜意味着可靠，安全，放心，专业。越是高级的医生，越重视自己的学术地位与学术能力。而学术正是市场经济中击败竞争对手的一把利器！实事证明，用钱堆积起来的关系永远是不牢靠的，因为你用钱，你的竞争对手也会用钱。最后只会让客户欲壑难填。损害的只会是公司的利益和长远的发展计划。学术营销才是未来医药代表发展的最终方向。只有真正满足了客户的学术要求，为患者带来益处，这样的合作，这样的营销在激烈的市场竟争才能处于不败之地。医药代表的工作职责药品作为一种特殊商品，分为处方药（Ethic）和柜台药（OTC）两种。药品从出厂到最终流入病人手中，一般要经过两个主要的环节，一是以医药公司及医药代理为主的流通环节；二是以药店及医院为主的销售环节。目前医药代表所起的作用就是将药品顺利推销进医院（或药店），增大某一种药品的销量。真正的医药代表不是推销员，而是药品信息的传播者，主要工作职责有以下几种：1.制定个人工作计划和销售目标；2.与区域内各医院及医生保持良好关系；负责所辖区域目标医院、医务点开发工作和销售目标；3.负责所辖区域医院、医务点目标医生网络的建设与维护；4.负责所辖区域售前售后服务，防范及处理客户投诉意外事件发生；5.及时反馈医院使用本公司产品的相关信息，按照企业计划和程序开展产品推广活动，介绍产品并提供相应资料；6.每月保证拜访规定数目的终端客户，准确传递推广产品的关键信息，扩大终端客户对公司产品的了解及应用；7.建立客户资料卡及客户档案，完成相关销售报表并上报；8.参加公司召开的销售会议或组织的培训；与客户建立良好关系，不断地展示老产品的新概念，展示新产品的任务，以维护自我形象和企业形象。医药代表所需要的能力与要求1.注重医药代表形象是很重要的。健康的形象和整洁的穿着，再配上富有亲和力与感染力的笑容，能让客户更乐于与你交谈，尤其在初次见面的时候更乐于接受你，而第一次拜访，给人的第一印象是极其重要的。2.不断提高自身素质，因为药品不同于一般商品，它跟人的生命是息息相关的，这就决定了医药代表必须为自己所做的产品宣传负责，不因为利益的驱动而向医生做用药方面的误导。我想，有良心和诚信，才是发挥自己能力工作的一个基础。3.变压力为动力，听说过很多人因为不堪指标的压力而选择离开公司。公司需要快速的扩张发展，节节高的销售指标是可以理解的。面对感觉无法企及的指标，就更需要一名医药代表执着进取的精神，压力催生出动力。一名好的医药代表，必定是一个乐观的人，只有拥有良好的抗压能力，才不会被压力压到，不会被销售数据吓倒。4.增强创新精神，如果是按部就班的跑医院，拜访医生，随便聊几句就能搞定问题，带来销量，那么谁会给你那么高的工资，底薪，奖金，提成？没有！因为你能做到的这些事别人也都能做到。医药代表间的竞争是很激烈的，如何去不断的改变自己的拜访方式和销售方法，让目标医生更容易接受自己，是医药代表必须思考的一个问题，变则通，通则久。谁的思路率先就走在了前列，谁就受益。所以一名医药代表也应具有良好的创新意识。5.不断提高业务水平，在探询客户需求之前，我们必须对自己产品知识有很深刻的认识和见解，这就使医药代表必须具备良好的专业基础和快速学习能力。同时，流利的谈吐，顺利的沟通也是与客户建立良好关系的必要基础。6.注重团队精神，必须首先尊重自己的客户，善于聆听客户的意见。尊重自己的同事，销售不光是一个人的事情，在销售的过程中医药代表需要市场部等其他部门的支持，这时候，良好的团队合作能力就尤为重要。7.一名优秀的医药代表必须有勇于承担责任的勇气，包括你对客户的责任，对患者的责任，对公司的责任以及对个人的责任。而自信是成功的开端，要对自己的公司，对自己的产品，对自己充满信心。自信于我们的产品是能为患者带来利益，为客户带来益处的。8.任何事业，如果不彻底追求、彻底研究的话，就无法尝到成功的果实。医药代表在拜访客户时，千万不能轻易放弃，要知道轻而易举能够说服的客户一定不是最好的客户，而那些通过艰难的销售对谈，不断的人性化工作，最后达成合作的客户才是优秀的客户。作为一名医药代表，我希望自己的激情和工作动力能弥补我经验的不足，同时，要努力的向老同志学习经验，把握住公司的每次培训，让自己在最短的时间内进入状态，为公司带来利益，也能实现自身的价值。我深信在公司领导下，通过自身的努力，用一年的时间，我能做到topsales。用两年的时间，我希望能通过自己的努力升到高代，继续去兑现自己当初的诺言，在销售的过程中锻炼自己，提高自己。似乎这样的发展速度让人感觉有些快，但我觉得，敢于去想才是去实现的第一步，我相信自己的能力，也相信自己所处的团队能给我这个实现目标的机会。在三年后，我希望自己的业绩在公司做的比较出色，在公司能有提升的机会。面对未来，豪情满怀，开拓进取，让自己的人生价值完全在S实现吧！

『柒』 国产产品的质量为什么这么差

关于国产药，我听到过几个好玩的说法，都来自医生。一个说，心血管方面的药，夏天可以吃国产的，冬天危险系数比较高，一定要吃进口药。还有一个说，刚开始生病的时候吃进口药，等到病情稳定了可以换成国产药。又有一个医生说，普通病人的医保数额有限，只能吃国产药。老干部医保数额则要高很多，几乎不封顶，所以我们院的干部病房都用进口药。

制药业的从业人员则有不同的看法，他们普遍认为国产药质量还可以，尤其是这几年生产的，质量应该说都不错。但他们也承认，确实有个别国产药质量很差，这些害群之马让医生和患者对国产药不信任，其结果就是他们这个行业集体背黑锅。

当然制药行业为自己说话是可以理解的，那国产药的质量到底怎么样呢？先来明确几个定义。我这里说的国产药特指固体片剂，不讨论注射制剂，也不讨论生物制剂，只讨论通常老百姓说的口服药片和胶囊，它们占了药品市场的大头，其核心成分是小分子化合物。另外中药也不讨论，基本上没有国产和进口这一说。

这里还要强调一下国产和进口的区别，我们所说的进口药有很多都是跨国药企在中国的合资企业生产的，虽然严格意义上应该算是国产的，只是这类产品是按照国外的标准生产的，打着外国药企的牌子，无论是在老百姓心目中的定位还是在医院的定价都享受的是进口药的待遇，所以我把它们当做进口药来看待，我这里所说的国产药只包括国企生产的药。

再补充一点，我今天只讨论正规药厂的药，不讨论那些三无药厂生产的假药，中国有没有假药？我不敢说没有，但目前那种明目张胆的假药应该是非常罕见了，你在大城市的正规药店买到的应该都是正经药，一家店如果被发现卖假药，店长立刻得判刑。假药属于‌‌“民愤极大‌‌”的事件，一般都会从重从快处理，中国药监部门在这方面还是很严格的。

那么，国产的药片到底有多少种呢？根据食药总局提供的统计数字，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，其中化学药品有12.2万个，95%以上为仿制药。也就是说，目前中国药品市场上的国产药绝大部分为仿制药，所以我这个问题就可以换成一个几乎等价的命题：国产仿制药片的质量差在哪里。

仿制药质量到底差不差呢？我们来看看政府是怎么说的。2012年2月13日，国务院印发了《国家药品安全‌‌“十二五‌‌”规划》，明确提出‌‌“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距‌‌”。这份《规划》提出，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中570种纳入国家基本药物目录和临床常用的化学药在2015年前完成，这570种常用药品涉及2400家企业，3.3万个批准文号，九成以上的文号都是2007年以前批准的。

我来翻译一下这句话，意思就是2007年以前批准的仿制药质量都不敢保证，也许有好的也许有不好的，政府也不知道，你吃到好的就算运气好，吃到差的就算你倒霉。咱们政府已经意识到这个问题，决定对2007年以前批准的仿制药进行一次重新评估，但这项工作很困难，要分好几步来走，第一步预计到2015年以前才能完成，所以你现在吃到的国产药，尤其是批文在2007年以前拿到的，质量都不敢保证。

如果你不相信政府的话，我再来说一个数字。2009年出版的世界卫生组织统计年鉴显示，中国进入世卫组织采购目录的品种数量为6个，印度则是194个，远超中国。这一巨大差距的根本原因就是中国大多数仿制药的质量达不到世卫组织的要求。要知道，绝大部分世卫组织采购的药都用于非洲，所以坊间一直流传着一个段子，说中国的国产药连非洲难民都不吃。

这个段子虽然听上去很匪夷所思，但我不能不说，还真有一定的道理。

很多人听到这里估计会感到奇怪了，中国是制造业大国，还有个外号叫做‌‌“山寨大国‌‌”，虽然不雅，但相当形象，因为中国人的模仿能力之强是全球公认的，这其实不是件坏事，模仿也算一种能力。医药方面，中国药品市场巨大，仿制药的市场规模已经接近5000亿人民币，同样是全球公认的仿制药最大的市场。但为什么中国的仿制药竟然连我们一直很瞧不起的印度都比不上呢？要想回答这个问题，就必须先从仿制药的历史谈起。

仿制药是一种极为特殊的商品，原因就在于药品有两个独一无二的属性。第一，不同来源的同一种药质量应该是一样的，不能像汽油那样分成不同的档次，92的95的，分别对应不同的价格，这在伦理上是说不过去的。第二，制药业是一个高度管制的行业，药品不能随便上市销售，进入医保后也不能自由定价。早年间大家对这两个独特的属性没有搞清楚，仿制药行业一直没有发展起来，直到美国1984年通过了《药品价格竞争和专利期修正案》，统一了大家的思想，问题才得到了根本的解决。所以制药行业都认为1984年是全世界仿制药元年。

总的来看，这个修正案解决了药品市场的一个特有的矛盾，就是鼓励创新和保障公众利益之间的矛盾。一方面，如果不给创新者一定的市场独占和垄断，没有高额的利润回馈，就没人去创新了，那我们就没有新药可吃了，这个很好理解。另一方面，如果保护过度，药价居高不下，公众利益得不到保护，也是不行的。这后一条药品的一个很特殊的属性，电视机没这个问题，买不起别买，和公众利益关系不大了。药不行，因为药在很多国家都是属于医保范畴的，药价太高的话不但老百姓不答应，政府也不答应。

这个修正案细节很复杂，我就不多说了，仅从仿制药角度来给大家简要介绍一下。这个修正案的核心就是回答了‌‌“如何衡量仿制药和专利药效果等同‌‌”这个核心问题。前面说了，药品是不能分等级的，仿制药必须能够证明自己和专利药一样安全有效才会被允许上市。专利药经过了I-III期严格的临床试验的考验，其安全性和有效性是没问题的。但仿制药如果也要重新做临床试验的话，那就太浪费了，而且也没有必要。于是美国FDA在咨询了各路专家的意见后，认为‌‌“生物等效性试验‌‌”可以作为衡量的指标，这就为仿制药生产厂家节省了一大笔费用。

什么是‌‌“生物等效性‌‌”呢？解释起来其实很简单。专利药当中起作用的是小分子化合物，那么如果仿制药和专利药的这个小分子化合物在分子式和晶体结构等方面完全一样，它在血液中的动态行为也非常相似，那么我们就可以认为两者是生物等效的，不用再看疗效。修正案规定，仿制药只有通过了生物等效性试验的考验，才能作为专利药的替代品而被允许上市销售。反过来说，一种仿制药一旦通过了生物等效性试验的考验，我们就有理由相信它和专利药在疗效上是完全等价的，可以相互替代。但是我采访过的一位中国药品审评中心的资深人士对我说，中国的药品监管机构和医生群体都没有弄清楚仿制药的概念，不明白仿制药和专利药到底是一种什么样的关系，还以为两者的治疗标准有差别，其结果可想而知。

反观国外，那个修正案催生了一个被称为‌‌“专利悬崖‌‌”的现象。拿美国为例，专利药的专利一到期，仿制药立刻就出来了，价格低得多，疗效却和专利药一样，两者完全可以相互替代，所以美国的药剂师可以放心大胆地给病人开仿制药，除了极特殊的情况外，药品的付费方，也就是医疗保险机构等等，也都鼓励药剂师给病人开仿制药，节省药费。在这种情况下，专利药几乎没有活路，除非它也大幅度降价，降到和仿制药相差无几的程度，但这往往意味着亏本，起码利润很低，所以很多时候专利药的专利一到期，药厂甚至会立即停产，有时候整个部门都被撤销了，相关人员转去开发新药了。所以说这个修正案属于一箭双雕，一方面鼓励了创新，另一方面又降低了药价，保障了公众利益，在两者之间找到了一个很好的平衡点。

但是，这个专利悬崖却一直没有在中国出现，进口新药在专利过期很久之后仍然可以在中国市场上按原价格销售。不但如此，进口药还在药品招标时可以享受单独定价的所谓‌‌“超国民待遇‌‌”，导致国内进口药的价格是国产仿制药的好几倍。请注意，此时的进口药不能再叫专利药了，于是中国医药界为那些过了专利保护期的专利药起了个新名字，叫做‌‌“原研药‌‌”，以和国产仿制药区分开来。这是中国特有的词儿，国外是没有这个说法的，他们只有专利药和仿制药（Generic Drug）这两个名词，两者的差别是专利的不同，但质量是一样的。

前面一直在说国产仿制药在理论层面出现的问题，下面我再从技术层面说说仿制药的毛病究竟出在哪里。前面讲了，生物等效性是判断仿制药质量的黄金标准，从技术上讲这个‌‌“生物等效性‌‌”涉及到两个部分，第一是那个起作用的小分子必须要一样，第二是小分子在血液中的行为要近似。下面我们分别来看看这两个方面。

我们所说的小分子指的是被申请了专利的化学分子，专业名称叫做‌‌“活性药物成分‌‌”，制药行业则更喜欢称之为‌‌“原料药‌‌”。在普通老百姓心目中这一定是仿制药制造过程中最重要的一步，某种角度来看这当然是没错的，这是仿制药的核心，做不出小分子还做什么仿制药呢？或者做出来的小分子是错误的，那就成假药了，不在我的讨论范围之内。早年的中国仿制药确实就是从这个小分子开始的，因为改革开放前国内很难买到进口药，但文献还是能查得到的，于是中国制药厂的技术人员们便从文献上印着的化学分子式着手，试着将其合成出来，中国的仿制药时代就是这么开始的。合成原料药当然不是一件容易的事情，但是中国有很多优秀的化学家，大家集体攻关，很快摸到了窍门，现在可以说基本上掌握了这门手艺。

另外，懂化学的都知道，这种化学小分子从无到有的合成肯定需要很多步骤，每一步化学反应之后都要把产物提取出来，再进行下一步化学反应，这么依次做下去。如果哪一步提纯的不够好，或者反应进行得不完全，就会遗留下一些副产品，这就是一般人所说的杂质的主要来源。这当然是一个很大的问题，而且中国仿制药厂在这一点上确实曾经做的不够好，但由于国家有关部门对这个问题的高度重视，杂质问题在过去的几年当中基本上被解决了。

事实上，中国企业生产的原料药一直是出口的，不过你千万别以为这就代表着中国仿制药走出国门了，这几乎可以说是两回事。原料药属于化工产品，不属于医药产品，其价值在药品当中所占的比例是很低的。中国生产的原料药被以极低的价格卖给了欧美和印度以色列的仿制药厂，人家以此为原料，生产出来的药品再以极高的价格卖给全世界，这就是世界仿制药市场的现状。中国只能算是一个原料药的生产大国，不是仿制药的生产大国，印度在这方面要比中国强很多，中国实际上已经变成了印度制药企业的原料供应商，在这个仿制药生态圈里处于最底层。

这里面还有一个猫腻，那就是原料药的生产过程污染问题很难解决，消除污染的成本很高，所以国外药企都不愿做，让给我们做，这就相当于把环境污染留在了国内，把利润让给了国外。

刚才说的是仿制药生产过程的第一步，也就是原料药的生产。原料药只是药片中的有效成分，它还不能算是药，不是商品，商品药需要被包装，被运输，所以要能承受一定的环境变化，要抗压，要稳定，等等等等，所以原料类必须和辅料相结合，变成固体制剂，也就是我们常说的药片，才能上市销售。

反过来说，当我们从药店里买回一片药，吞进肚里后，首先必须在消化道内崩解，然后有效成分才能溶出，最后被胃肠道吸收，进入血液。这个过程如果太慢，有效成分还没完全溶出，药片就被排出去了，药效根本发挥不出来。但如果这个过程太快的话，对于某些药品来说，也有可能导致有效成分的吸收速度太快，一方面有可能带来一定的副作用，另一方面也有可能使得药效不够持久。

这，就是我们前面所说的生物等效性试验的关键所在。生物等效性试验通常是用健康中青年男性来做的，一般是找20个左右这样的志愿者，遵医嘱服药，然后定期抽血，测出药的有效成分在血液中的浓度，画出一条药时曲线，药品浓度和时间的曲线，横轴是时间，纵轴是浓度。同一个志愿者先后吃专利药和仿制药，分别画出药时曲线，如果两者相差在20%以内的话，我们就认为两种药是生物等效的。当然这个20%就是告诉大家一个概念，里面的技术细节很多，我就不仔细说了。

生物等效性试验需要用到真人，所以是很贵的。有人又提出一个变通的办法，叫做体外溶出试验。简单说，这就是在37°C的容器中加介质搅拌，模仿人体消化道内的环境，然后测量一片药在介质中的溶出曲线，和原研药作对比。从理论上讲这个方法可以模拟消化能力差别很大的患者的体内环境，但国际上还是认为生物等效性试验是最高标准。不过体外溶出试验有一个优势，它非常容易做，成本很低，可以在研究制造工艺的时候随时用来进行校正。

说到这儿有人可能要问了，一片药吃到肚子里，吸收速度真的会差别那么大吗？答案是真的，原因就在于生产工艺里面的猫腻是很多的。专利药在申报专利的时候肯定会把有效成分的分子式公开出来，但生产工艺则是保密的。仿制药厂要做的事情就是从专利药倒推回去，也就是所谓的逆向工程，一步步还原人家的生产工艺，最后生产出和人家生物等效的仿制药。当然工艺不一定和人家一模一样，但最后的结果一定要过硬。这个制造工艺才是制药工业的真正的难点所在，技术含量也都体现在这里。而这个可不像合成原料药那样，只需要一个优秀的化学家在实验室里鼓捣鼓捣就能行的，而是一个系统工程，说一句特俗的话，需要深厚的工业底蕴，不是一下子能提高的，中国缺的就是这份底蕴，这就是为什么中国能仿其他东西，却仿不了药的主要原因。

这种情况其他行业也有，比如汽车，国产的质量就是不行。问题在于我前面说的药品特殊性，国产汽车可以低价销售，药品行吗？起码在理论上是不行的。

我采访过的一位工程师用了一个形象的比喻解释过这件事，他说制药好比蒸馒头，你可以用和人家一样的面粉，一样的酵母，一样的不锈钢蒸锅，但因为工艺不到位，最后很可能蒸出一锅死面疙瘩。以前中国药监局在评价仿制药质量的时候只看最终成分，一看是面粉，就通过了，可实际上相差很远。

我们回顾一下历史就可以知道，中国的仿制药工业的毛病就出在郑筱萸身上。中国在2001年加入WTO，不能再偷人家专利药了，只能做仿制药。在郑筱萸的主持下，前药监局于2002年出台了中国第一部《药品注册管理办法》，从此中国仿制药行业进入了一个疯狂的时期，大家都在拼命申报项目，尽可能多拿批文，这股风潮一直持续到2006年中期达到了顶峰，短短4年的时间里前药监局批了太多的许可证，隐患就此埋下。后来的事情大家都知道，郑筱萸东窗事发，很快就被枪毙了。

现在看来这部《药品注册管理办法》漏洞百出。这个法虽然也要求口服固体制剂要做生物等效性试验，但标准定得很低，比较的对象也不固定。这个多说一句：国外要求仿制药必须和专利药做对比，但中国可以拿已经批准的仿制药作为参比制剂，前面说了，专利药和仿制药的药时曲线只要差别在80%以内就可视为生物等效，但如果下一个仿制药和仿制药做对比了，两个80%一乘，那么就有可能差得更多了，如此一步一步比下来，到第5第10个仿制药很可能和专利药相差十万八千里了。

更关键的地方是，这个《药品注册管理办法》在仿制药申报与审批环节中留下了太多人为操作的空间，使得造假变得极为容易和便捷，厂家很容易蒙混过关，这就导致一大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业轻易地拿到了许可证。据统计，中国现有的18.9万余张药品上市许可证中的95%是在2007年以前发放的，分布在将近5000家药厂手里。如今全中国几乎任何一家药厂手里都有十几张甚至几十张许可证，同一种药品有几十家甚至上百家企业在生产，这些企业为了生存，在招标的时候进行恶性竞争，实在做不下去了就换一张许可证接着来。

这个现象是中国独有的，任何一个国家都没有像中国这么多药厂，差了一个数量级，这就是中国仿制药质量为什么差的根本原因。也许有人会说，竞争不是件好事吗？这么多药厂相互竞争，消费者肯定得利呀。这个看法在其他行业也许正确，在药品这个行业就不灵了。原因就在于药不是一个自由竞争的行业，中国采用的是国家招标，医保买单的政策，招标的结果就是拼命压低药价，中国的药厂在这种环境下居然也能生存，因为中国有地方保护主义，各地在招标的时候有一定的比例是可以机动灵活的，这部分份额基本上都给了本地的药厂。再加上国家标准又定的不严格，最后的结果就是大家都牺牲质量拼价格，毒胶囊就是这么来的，因为能便宜几分钱，这很可能就是唯一的利润点。

很多人看到毒胶囊这几个字都很激动，以为这就是国产药质量差的主因了，其实这点毒性说实话影响真的不大，大家都漏掉了更关键的因素，那就是生物等效性和进口专利药相差甚远。换句话说，你吃的这片药很可能根本就不溶解，或者溶解度很低，从消化道里走个过场然后就直接拉出去了。这才是国产药质量差的主要原因。这时候不少消费者还在要求降低药价，他们没有意识到这是以牺牲质量为代价的，国产药的价格说实在的并不高，老百姓之所以觉得高，是中国的以药养医政策导致的，怪不到制药企业头上。

中国政府知道这事吗？当然知道，我前面说的那个仿制药一致性评价就是政府对于这件事的一次纠错，可以说是一次历史的补课吧。但是我听说这次重新评价工作进行的很不顺利，因为大家心里都明白，要想动真格的，就必须砍掉一批不合格的药企。但是现在制药厂都是各地的利税大户，属于国企，雇佣了很多工人，你敢砍吗？一个业内人士跟我说过一个特好玩的比喻，说现在的政策是宁可让大家吃完晚饭上网骂娘，也不愿让他们吃完早饭上街骂娘。要是砍掉一大批地方制药厂，工人失了业，吃完早饭上街骂娘，谁负责？

说了半天又回到老问题上去了，就是中国的政府、企业和消费者三方的关系没有理顺。上世纪80年代初的台湾曾经遇到过这个问题，但当时的台湾省药监局领导人黄文鸿顶住了来自地方势力的巨大压力，在短短几年时间内把台湾的制药厂从550家迅速砍到163家，大幅度提高了台湾仿制药的质量。

当然了，中国大陆的情况远比当年的台湾复杂，改革的阻力肯定要多得多。但药是一个关系到广大民众身体健康的特殊商品，占用国家财政支出的份额也极高，未来的市场潜力巨大。我们能否从这个关键行业开始，大胆改革，为其他行业的改革树立一个标杆？再说一句特俗的话：让我们拭目以待吧。

『捌』 印度为什么可以仿制药品，而别的国家却不可以

印度是全球主要药物出口国家，一直有着“世界药房”之称，通过各种国际认证的药品非常多。FDA（美国食品药品监督管理局）已准许650家印度制药企业向美国出口药品和有关原材料，而允许出口美国的中国企业只有300家。
印度药为何这么便宜呢？除了印度独特的技术成本优势外，这还要归功于印度坚定不移地执行着“药物强制许可制度”。简单地说，就是把西方的专利保护法规扔到一边，仿制出最新最有效的药物。一般来说，西方国家昂贵药品一经上市，印度制药企业在本国专利法保护下就可以仿制同类产品。
这样的情况已经持续很多年了。在上世纪70年底，印度政府根本就不承认西方国家药品专利。直到2005年，作为与世界贸易组织达成协议的一部分，印度才开始恢复了药品专利保护。但是，当年生效的印度专利法只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护，而不支持原有药物混合或衍生药物专利。同时，印度政府可根据需要实施“强制许可”。
简单来说，“专利强制许可”制度是指，在特殊情况下，可以不经专利权人的同意，由政府授予、许可其他企业使用某项专利。这也是世界通行的对专利权限制的规则。
直到今天，还有很多印度的仿制药企业一边出售仿制药，一边与原来的研发厂家进行专利法律战，多数欧美药企在印度的专利官司都以失败收场。发明“格列卫”的瑞士诺华公司也曾在2006年对印度政府和专利局进行过“法律战争”，但最终败诉。印度药企堂而皇之地生产起了仿制药。

『玖』 市场上的仿制药和原研药易瑞沙效果一样吗

其实吉非替尼是一个化学总称，是一种口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TK）抑制剂（属小分子化合物），易瑞沙是吉非替尼的原研药，易瑞沙是阿斯利康集团经过对成千上万种化合物的层层筛选，以及长达十多年临床试验，才能获得上市资格的，所以，在选择的时候还是要认准原研药易瑞沙，不要被仿制药的宣传给欺骗了，那个药效没有保证的。