31類新葯的營銷策略

❶ 國家一類新葯1.3是什麼意思

一、注冊分類
1.未在國內外上市銷售的葯品：
（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物；
（5）新的復方制劑；
（6）已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應症。
2.改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。
3.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：
（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料葯，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給葯途徑的制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給葯途徑的制劑；
（3）改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑；
（4）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應症。
4.改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其葯理作用的原料葯及其制劑。
5.改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑。
6.已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。

❷ 國家一類，二類，三類新葯是怎麼定義的，什麼區別

根據《新葯審批辦法》，新葯按審批管理的要求分以下幾類：

一、 中葯

第一類：

1. 中葯材的人工製成品。

2. 新發現的中葯材及其制劑。

3. 中葯材中提取的有效成分及其制劑。

4. 復方中提取的有效成分。

第二類：

1. 中葯注射劑。

2. 中葯材新的葯用部位及其制劑。

3. 中葯材、天然葯物中提取的有效部位及其制劑。

4. 中葯材以人工方法在動物體內的製取物及其制劑。

5. 復方中提取的有效部位群。

第三類：

1. 新的中葯復方制劑。

2. 以中葯療效為主的中葯和化學葯品的復方制劑。

3. 從國外引種或引進養殖的慣用進口葯材及其制劑。

第四類：

1. 改變劑型或改變給葯途徑的制劑。

2. 國內異地引種或野生變家養的動植物葯材。

第五類：

增加新主治病症的葯品。

二、 化學葯品

第一類：首創的原料葯及其制劑。

1. 通過合成或半合成的方法製成的原料葯及其制劑。

2. 天然物質中提取的或通過發酵提取的有效單體及其制劑。

3. 國外已有葯用研究報道，尚未獲一國葯品管理當局批准上市的化合物。

第二類：

1. 已在國外獲准生產上市，但未載入葯典，我國也未進口的葯品。

2. 用拆分、合成的方法首次製得的某一已知葯物中的光學異構體及其制劑。

3. 國外尚未上市的由口服、外用或其它途徑改變為注射途徑給葯者，或由局部

用葯改為全身給葯者（如口服、吸入等制劑）。

第三類：

1. 由化學葯品新組成的復方制劑。

2. 由化學葯品與中葯新組成的復方制劑並以化學葯品發揮主要作用者。

3. 由已上市的多組分葯物制備為較少組分的原料葯及其制劑。

4. 由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化葯品。

第四類：

1. 國外葯典收載的原料葯及制劑。

2. 我國已進口的原料葯和/或制劑（已有進口原料製成的制劑，如國內研製其原料及制劑，亦在此列）。

3. 用拆分或合成方法製得的某一已知葯物中國外已獲准上市的光學異構體及制劑。

4. 改變已知鹽類葯物的酸根、鹼基（或金屬元素）製成的原料葯及其制劑。此種改變應不改變其葯理作用，僅改變其理化性質（如溶解度、穩定性等），以適應貯存、制劑製造或臨床用葯的需要。

5. 國外已上市的復方制劑及改變劑型的葯品。

6. 用進口原料葯製成的制劑。

7. 改變劑型的葯品。

8. 改變給葯途徑的葯品（不包括第二類新葯之3）。

第五類：已上市葯品增加新的適應症者。

1. 需延長用葯周期和/或增加劑量者。

2. 未改變或減少用葯用期和/或降低劑量者。

3. 國外已獲准此適應症者。

(2)31類新葯的營銷策略擴展閱讀：

新葯的質量標准：

1、新葯經批准後，其質量標准為試行標准。批准為試生產的新葯，其標准試行期為三年，其它新葯的標准試行期為兩年。

2、新葯的試行質量標准期滿，生產單位必須提前3個月提出轉正申請，填寫"新葯試行標准轉正申請表"並附有關資料，經省級葯品監督管理部門審查同意，報國家葯品監督管理局審核批准。

3、新葯質量標准轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責，實驗室技術復核由省級葯品檢驗所負責。兩家以上生產須統一質量標準的同一品種以及第二十六條所列新葯，須經中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。

4、同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標准，應按照先進合理的原則進行統一，並須進行實驗復核。對標准試行截止期先後不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉正。試行期未滿的品種，由國家葯典委員會通知有關單位提前向當地省級葯品監督管理部門辦理轉正手續，以便統一標准。

5、新葯試行標准轉正時所採用的凡例和附錄等，按照我國現行版葯典的規定執行。

6、在新葯標准試行期內，葯品生產單位應做好產品的質量考核和標準的修訂工作。標准試行期滿未提出轉正申請，試行標准自行廢止，國家葯品監督管理局同時取消其批准文號。

7、新葯所需標准品、對照品、由生產單位在申請生產時提供原料或中葯對照品原料及有關技術資料，經中國葯品生物製品檢定所標定後統一分發，並保證其供應。

❸ 什麼是新葯什麼是一類新葯

1999年4月25日，國家葯品監督管理局公布《新葯審批辦法》。在這份《新葯審批辦法》中，按審批管理的要求，國家葯品監督管理局將中葯新葯和化學葯品新葯分別分為五類。具體內容如下：
一、
中葯
第一類：
1.
中葯材的人工製成品。
2.
新發現的中葯材及其制劑。
3.
中葯材中提取的有效成分及其制劑。
4.
復方中提取的有效成分。
第二類：
1.
中葯注射劑。
2.
中葯材新的葯用部位及其制劑。
3.
中葯材、天然葯物中提取的有效部位及其制劑。
4.
中葯材以人工方法在動物體內的製取物及其制劑。
5.
復方中提取的有效部位群。
第三類：
1.
新的中葯復方制劑。
2.
以中葯療效為主的中葯和化學葯品的復方制劑。
3.
從國外引種或引進養殖的慣用進口葯材及其制劑。
第四類：
1.
改變劑型或改變給葯途徑的制劑。
2.
國內異地引種或野生變家養的動植物葯材。
第五類：增加新主治病證的葯品。
二、化學葯品
第一類：首創的原料葯及其制劑。
1.
通過合成或半合成的方法製成的原料葯及其制劑。
2.
天然物質中提取的或通過發酵提取的有效單體及其制劑。
3.
國外已有葯用研究報道，尚未獲一國葯品管理當局批准上市的化合物。
第二類：
1.
已在國外獲准生產上市，但未載入葯典，我國也未進口的葯品。
2.
用拆分、合成的方法首次製得的某一已知葯物中的光學異構體及其制劑。
3.
國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變為注射途徑給葯者，或由局部用葯改為全身給葯者（如口服、吸入等制劑）。
第三類：
1.
由化學葯品新組成的復方制劑。
2.
由化學葯品與中葯新組成的復方制劑並以化學葯品發揮主要作用者。
3.
由已上市的多組份葯物制備為較少組份的原料葯及其制劑。
4.
由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化葯品。
第四類：
1.
國外葯典收載的原料葯及其制劑。
2.
我國已進口的原料葯和/或制劑（已有進口原料葯製成的制劑，如國內研製其原料葯及制劑，亦在此列）。
3.
用拆分或合成方法製得的某一已知葯物中國外已獲准上市的光學異構體及其制劑。
4.
改變已知鹽類葯物的酸根、鹼基（或金屬元素）製成的原料葯及其制劑。此種改變應不改變其葯理作用，僅改變其理化性質（如溶解度、穩定性等），以適應貯存、制劑製造或臨床用葯的需要。
5.
國外已上市的復方制劑及改變劑型的葯品。
6.
用進口原料葯製成的制劑。
7.
改變劑型的葯品。
8.
改變給葯途徑的葯品（不包括第二類新葯之3）。
第五類：已上市葯品增加新的適應症者。
1.
需延長用葯周期和/或增加劑量者。
2.
未改變或減少用葯周期和/或降低劑量者。
3.
國外已獲准此適應症者。（張建平）

❹ 葯品營銷方案

參考一下這個吧
戰略細分，江中搶占兒童助消化用葯市場

前言

2003年底，江中葯業股份有限公司（以下簡稱江中公司）在對兒童助消化葯市場進行全面研究分析後，決定實施戰略細分，推出兒童裝江中牌健胃消食片，以對江中牌健胃消食片（日常助消化葯領導品牌）的兒童用葯市場進行防禦；

2004年中，上市前鋪貨、電視廣告片拍攝等市場准備工作基本完成；

2004年底，銷售額過2億元，並初步完成對兒童市場的防禦。

對於一個OTC（非處方葯）新品，面市半年，就在全國范圍全線飆紅，完成超過2億的銷售額。這樣一份成績，充分證明了實施戰略細分的強大威力。

本文記錄了從戰略細分的最初動機到決策直至實施的各個環節，其目的是希望通過這個案例的剖析，為其他企業決策者制定類似的細分戰略時提供借鑒和參考。

危機突現

2003年4月，山東省的百年老廠宏濟堂，在中央電視台六套等媒體，投放了神方牌小兒消食片的一條新廣告片，具體情節如下：

在一個電視廣告拍攝現場中，男主角從產品包裝瓶中，探出頭來，說「孩子不吃飯，請用消食片」，此時突然傳來導演的「cut（停），是小兒消食片」，於是男主角再演一遍「孩子不吃飯，請用小兒消食片」，接下來畫外音「神方牌小兒消食片，酸酸甜甜，科技百年，濟南宏濟堂制葯。」

需要補充說明的是，此時的江中健胃消食片，橫跨成人、兒童助消化葯兩個市場。由於這兩個市場在消費者、競爭者各方面，均存在一定的差異，對成人而言，江中健胃消食片主要解決「胃脹、腹脹」的問題，而對於兒童，則主要解決「孩子不吃飯」（兒童厭食）的問題，所以江中公司針對成人和兒童市場，分別進行不同的廣告訴求，其中針對兒童市場的廣告是「孩子不吃飯，請用江中牌健胃消食片」。不難看出宏濟堂此次行動的用意——直接針對江中健胃消食片，細分其兒童市場。

江中公司對此極為重視，因為神方小兒消食片直接細分的兒童市場，是江中健胃消食片的核心市場之一，而江中健胃消食片又是江中公司最主要的利潤來源。何況，作為山東的強勢地方品牌，選擇央視這樣一個全國性媒體，也體現了其欲進軍全國的企圖。不難想像，這條宣戰式的廣告片在江中公司上下引起怎樣的軒然大波。

江中非常清楚，如果靜觀其變——讓我們再看看形勢如何發生，看看對手的行動是否奏效，或者看對手廣告還能維持多久這類的做法，將喪失寶貴的時機，因為一旦等到神方小兒消食片在消費者心智中建立第一印象，就如同堅固的堤防被撕開了一道口子，滔天洪水將破提而入。到時只怕江中健胃消食片想要補救都來不及，更遑論封鎖競爭了。因此，作為其戰略合作夥伴，江中第一時間委託成美公司展開專項研究，制定應對策略。

通過對江中信息部門提供的各類情報進行分析研究，很快，成美提交了題為《如何抵禦神方小兒消食片》的研究報告，其主旨是建議處於領導地位的江中健胃消食片，運用財力法則，實施封鎖競爭。江中公司依此方案進行了實施：在宏濟堂的大本營山東、安徽、河南等地，加大江中健胃消食片的推廣力度，其中電視廣告投放量增加到3倍，並進行大規模、長時間的江中健胃消食片的「買一贈一」活動，以期通過綜合打壓其銷量，斷其現金流的方式阻止、阻止其向全國擴張。

同時，成美提出後續方案，建議江中公司藉此契機，主動細分市場，加快兒童專用助消化葯品的上市，趁兒童助消化葯市場的競爭尚不激烈，尚無競品占據消費者的心智，全力將新品推向全國市場，使自己成為兒童助消化葯這個新品類的代表品牌，從而鞏固其市場主導權。

未待江中全面出擊，神方小兒消食片很快偃旗息鼓了，這個突發事件來的突然，走得迅速，卻把江中健胃消食片要不要實施市場細分的問題，再一次提到了江中公司的議事日程上。

自行細分戰略屢次「難產」，為競品提供細分市場的機會

「用兵之法，無恃其不來，恃吾有以待也，無恃其不攻，恃吾有所不可攻也。」
——孫子

與其被競爭對手細分，不如自行細分」現今已成為大多數企業的共識。對於同時覆蓋成人、兒童助消化葯兩個細分市場的江中健胃消食片而言，由於這兩個市場的消費者、競爭者的情況不同，迫使江中公司在一個產品上，出現制定兩套競爭策略、實施兩套推廣方案，同一個產品卻拍攝兩條電視廣告片的尷尬局面。因此，「推出兒童助消化產品」，作為顧問公司的成美一直有此建議，而且也獲得江中公司部分人員，特別是市場部門的認同，早就不是一個新鮮話題。

但在執行上，江中內部對「自行細分」戰略的必要性存在諸多疑問，致使細分屢屢「難產」。

首先，從醫學專業角度來看，似乎沒有必要。江中健胃消食片的產品配方的主要成分如山楂、麥芽等，都是屬於「葯食兩用」的植物，安全綠色，治療范圍同時適用於成人及兒童兩個人群；

其次，江中公司內部認為，兒童助消化葯市場已經成熟，趨於穩定，其最大份額為江中健胃消食片所佔據，推出兒童助消化專用產品，是「從左口袋到右口袋」，搶奪的不過是江中健胃消食片自己的市場。在渠道、推廣等系列營銷成本成倍增長的同時，並不能使市場份額有大幅增長。

最後，江中健胃消食片過去並沒有遭遇過對手的側翼進攻，自主選擇這樣一種戰略，彷彿是為細分而細分，是否太教條主義了？

由於這些遲疑，同時存在競爭對手未必有如此敏捷的僥幸心理，江中公司遲遲未能推出兒童助消化葯品，而長期採取了一個產品覆蓋兩個細分片市場的戰略，從而為神方小兒消食片等競品提供了細分市場的機會。

神方小兒消食片的突襲，使江中公司第一次真切地感受到，江中健胃消食片在兒童用葯市場的份額隨時可能失去，推出兒童助消化葯新品已是勢在必行。

任何一個企業，在決定進行細分戰略時，必須考慮兩個因素：細分市場的吸引力（市場大小、成長性、盈利率、低風險等），以及細分市場是否與公司的目標、資源相匹配。對於兒童助消化葯這個細分市場，江中公司一方面對兒童助消化葯市場的增長空間仍心存疑慮，另一方面是在江中2004年資金分配計劃案，未能預留給兒童新品足夠的資金。因此，江中公司沒有接受顧問公司提出的搶占消費者的「兒童助消化葯」品類定位的建議，而採用折中的辦法，將兒童新品的任務定義為，對江中健胃消食片「現有」兒童市場進行防禦，而不做大力度的推廣，只進行鋪貨和基本提示性廣告。

2003年底，在技術、生產等各部門的全力配合下，兒童裝江中牌健胃消食片正式面市。山東神方牌小兒消食片的事件，至此方告一段落。

尋找利潤增長點，重提細分兒童市場

2004年初，江中市場部委託成美，作為專項課題，對「2004年江中健胃消食片的利潤增長點」進行研究。正是這項任務，成美的研究人員得以全面、深入地調查，徹底釐清了江中健胃消食片在消費者心智中的位置和認知，並糾正了江中公司 「兒童助消化葯市場增長有限」的錯誤認識。歷時近2個月的研究結果表明：

1、家長們缺乏「兒童助消化葯」可供選擇，擔心兒童用「成人葯品」有損健康，造成不用葯兒童的數量驚人，市場存在大量空白；
2、地方競品龐雜，多為「雜牌軍」，缺乏品牌壁壘的庇護，易於搶奪；
3、江中現有兒童用戶滿意度「虛高」，家長存在兒童用「成人葯品」的擔心，造成用葯量偏低，存在提升的空間。

❺ 國家級三類新葯

並不是說一類二類的質量就好點,三類的就差點.這個與質量無關的.這個主要與研發的難度有關.一類新葯,我國現在很少能研發的.現在大部分是三四五類新葯.

一類 未在國內外上市銷售的葯品：
（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物；
（5）新的復方制劑；
（6）已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應症。

二類 改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。

三類 已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：
（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料葯，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給葯途徑的制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給葯途徑的制劑；
（3）改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑；
（4）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應症 。

四類 改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其 葯理作用的原料葯及其制劑。

五類 改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑。

六類 已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。

❻ 三類國家級新葯什麼意思

國家級葯品分類：
一類 未在國內外上市銷售的葯品：
（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物；
（5）新的復方制劑；
（6）已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應症。

二類 改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。

三類 已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：
（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料葯，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給葯途徑的制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給葯途徑的制劑；
（3）改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑；
（4）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應症 。

四類 改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其 葯理作用的原料葯及其制劑。

五類 改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑。

六類 已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。