體外診斷試劑產品知識培訓

Ⅰ 關於體外診斷試劑

體外試劑生產用水設備

水是保證產品質量的重要條件之一，因為為了保障其生產質量，通常都由體外試劑生產用水

設備製取而得。下面就帶您了解下體外試劑生產用水設備的制水工藝。

體外試劑生產用水典型工藝流程

1、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透設備→中間水箱→中間水泵→離子交換器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點。

2、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→第一級反滲透 →PH調節→中間水箱→第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點。

Ⅱ 試劑怎麼分類體外診斷試劑分類目錄

《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第5號）
產品的分類與命名

第十七條根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。
（一）第一類產品
1.微生物培養基（不用於微生物鑒別和葯敏試驗）；
2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
（二）第二類產品
除已明確為第一類、第三類的產品，其他為第二類產品，主要包括：
1.用於蛋白質檢測的試劑；
2.用於糖類檢測的試劑；
3.用於激素檢測的試劑；
4.用於酶類檢測的試劑；
5.用於酯類檢測的試劑；
6.用於維生素檢測的試劑；
7.用於無機離子檢測的試劑；
8.用於葯物及葯物代謝物檢測的試劑；
9.用於自身抗體檢測的試劑；
10.用於微生物鑒別或者葯敏試驗的試劑；
11.用於其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。
（三）第三類產品
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2.與血型、組織配型相關的試劑；
3.與人類基因檢測相關的試劑；
4.與遺傳性疾病相關的試劑；
5.與麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品檢測相關的試劑；
6.與治療葯物作用靶點檢測相關的試劑;
7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;
8.與變態反應（過敏原）相關的試劑。

Ⅲ 體外診斷試劑分類

體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用於對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。
根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。
（一）第三類產品：
1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2．與血型、組織配型相關的試劑； 3．與人類基因檢測相關的試劑；
4．與遺傳性疾病相關的試劑；
5．與麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品檢測相關的試劑；
6．與治療葯物作用靶點檢測相關的試劑;
7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑; 8．與變態反應（過敏原）相關的試劑。
（二）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：
1．用於蛋白質檢測的試劑； 2．用於糖類檢測的試劑；
3．用於激素檢測的試劑； 4．.用於酶類檢測的試劑；
5．用於酯類檢測的試劑； 6．用於維生素檢測的試劑；
7．用於無機離子檢測的試劑； 8．用於葯物及葯物代謝物檢測的試劑；
9．用於自身抗體檢測的試劑； 10．用於微生物鑒別或葯敏試驗的試劑；
11．用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
（三）第一類產品：
1．微生物培養基（不用於微生物鑒別和葯敏試驗）；
2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產品名稱一般可由三部分組成：
第一部分：被測物質的名稱。
第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等。
第三部分：方法或原理，如酶聯免疫方法、膠體金方法等，本部分應當在括弧中列出。
如果被測物組分較多或特殊情況，可以採用與產品相關的適應症名稱或其他替代名稱。

體外診斷試劑產品標准，是指為保證體外診斷試劑產品質量所制定的標准物質、質量指標以及生產工藝等方面的技術要求，包括國家標准、行業標准和注冊產品標准。

注冊證書中產品注冊號的編排方式為：
×（×）1（食）葯監械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字；
境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；
境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區市的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為注冊形式（准、進、許）：「准」字適用於境內醫療器械；「進」字適用於境外醫療器械；「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；
××××3為批准注冊年份； ×4為產品管理類別；
××5為產品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；
××××6為注冊流水號。

Ⅳ 倉庫培訓ppt關於醫療器械的及體外診斷試劑的

我只能給你推薦些模板，其他幫不了你

Ⅳ 據說醫療器械體外診斷試劑分為三個大類，有沒有人知道三類具體是指那些產品

體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）
國食葯監械[2007]229號
第十二條根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。
（一）第三類產品：
1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2．與血型、組織配型相關的試劑；
3．與人類基因檢測相關的試劑；
4．與遺傳性疾病相關的試劑；
5．與麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品檢測相關的試劑；
6．與治療葯物作用靶點檢測相關的試劑;
7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;
8．與變態反應（過敏原）相關的試劑。
（二）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：
1．用於蛋白質檢測的試劑；
2．用於糖類檢測的試劑；
3．用於激素檢測的試劑；
4．.用於酶類檢測的試劑；
5．用於酯類檢測的試劑；
6．用於維生素檢測的試劑；
7．用於無機離子檢測的試劑；
8．用於葯物及葯物代謝物檢測的試劑；
9．用於自身抗體檢測的試劑；
10．用於微生物鑒別或葯敏試驗的試劑；
11．用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
（三）第一類產品：
1．微生物培養基（不用於微生物鑒別和葯敏試驗）；
2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

Ⅵ 體外診斷試劑的分類

第三類產品
甲型H1N1流感病毒快速診斷試劑
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；[1] 2.與血型、組織配型相關的試劑； 3.與人類基因檢測相關的試劑； 4.與遺傳性疾病相關的試劑； 5.與麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品檢測相關的試劑； 6.與治療葯物作用靶點檢測相關的試劑； 7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑； 8.與變態反應（過敏原）相關的試劑。
第二類產品
癌症早期診斷試劑
第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括： 1.用於蛋白質檢測的試劑； 2.用於糖類檢測的試劑； 3.用於激素檢測的試劑； 4.用於酶類檢測的試劑； 5.用於酯類檢測的試劑； 6.用於維生素檢測的試劑； 7.用於無機離子檢測的試劑； 8.用於葯物及葯物代謝物檢測的試劑； 9.用於自身抗體檢測的試劑； 10.用於微生物鑒別或葯敏試驗的試劑； 11.用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
第一類產品
1.微生物培養基（不用於微生物鑒別和葯敏試驗）； 2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等

Ⅶ 什麼是體外診斷試劑

《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》所稱：體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用於對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。
國家法定用於血源篩查的體外診斷試劑、採用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬於《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的管理范圍。

分類
根據產品風險程度的高低，[3]體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。
（一）第三類產品：
1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2．與血型、組織配型相關的試劑；
3．與人類基因檢測相關的試劑；
4．與遺傳性疾病相關的試劑；
5．與麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品檢測相關的試劑；
6．與治療葯物作用靶點檢測相關的試劑;
7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;
8．與變態反應（過敏原）相關的試劑。
（二）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：
1．用於蛋白質檢測的試劑；
2．用於糖類檢測的試劑；
3．用於激素檢測的試劑；
4．.用於酶類檢測的試劑；
5．用於酯類檢測的試劑；
6．用於維生素檢測的試劑；
7．用於無機離子檢測的試劑；
8．用於葯物及葯物代謝物檢測的試劑；
9．用於自身抗體檢測的試劑；
10．用於微生物鑒別或葯敏試驗的試劑；
11．用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
（三）第一類產品：
1．微生物培養基（不用於微生物鑒別和葯敏試驗）；
2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。