微生物潔凈作業和衛生知識培訓

❶ 葯廠年度培訓計劃一定每年包含微生物知識和人員衛生嗎

葯廠作為日常管理內容之一，
微生物知識和人員衛生要求是常態化培訓，
應該每年都要包含

❷ 葯品包裝用材料、容器管理辦法的葯品包裝用材料、容器注冊驗收通則

第一條根據《葯品包裝用材料、容器注冊辦法》(暫行)，制訂本驗收通則(以下簡稱《通則》)。
第二條本《通則》是葯品包裝用材料、容器(以下簡稱「葯包材」)生產和質量管理的基本准則。適用於葯包材生產的全過程。 第三條葯包材生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配備一定數量的與葯包材生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。
第四條企業主管葯包材生產管理和質量管理的負責人應具有與所生產的產品相關專業學歷，有該類產品生產和質量管理經驗，對《通則》的實施和產品質量負責。
第五條葯包材生產管理部門的負責人應具有相關專業大專以上學歷，有該類產品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯包材生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
葯包材生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條從事葯包材生產操作和質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。
第七條對從事葯包材生產的各級人員應按本《通則》要求進行培訓和考核。 第八條葯包材生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對產品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
第十條廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施。
第十一條在設計和建設廠房時，應考慮使用時便於進行清潔工作。潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。
第十二條生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安裝設備、物料，便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條進入潔凈室(區)的空氣必須凈化。生產不洗即用葯包材，自產品成型(包括成型)以後各工序其潔凈度要求應與所包裝的葯品生產潔凈度相同，據此要求，葯包材生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為四個級別：
潔凈室（區）的空氣潔凈度級別表 潔凈度
級別 塵埃最大允許數
/立方米 微生物最大
允許數 換氣次數 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌
/立方米 沉降菌
/皿 100 3,500 0 5 1 垂直層流
≥0.3米/秒
水平層流
≥0.4米/秒 10,000 350,000 2,000 100 3 ≥20次/時 100,000 3,500,000 20,000 500 10 ≥15次/時 300,000 10,500,000 60,000 — 15 ≥12次/時 第十四條潔凈室(區)的管理需符合下列要求：
1、潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督。
2、潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。
3、潔凈室(區)內各種管道、燈具、封口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。
4、潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放於對產品不造成污染的指定地點，並應限制使用區域。
5、潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
6、潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕，潔凈室(區)與非潔凈室(區)的靜壓差應大於5帕，並應有指示靜壓差的裝置。
7、潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯包材生產工藝相適應。無特殊要求時，溫度宜控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%。
8、潔凈室(區)在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。適時監控換氣次數、靜壓差等參數。所有監測結果均應記錄存檔。
9、潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對所生產的產品產生污染。100級潔凈室(區)內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。
10、10000級潔凈室(區)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。
11、100000級以上的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、乾燥、整理,必要時應按要求滅菌。
12、空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養並作記錄。
第十五條廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
第十六條倉儲區要保持清潔和乾燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求並定期監測。
第十七條質量管理部門根據需要設置的檢驗、留樣觀察以及其它各類實驗室應與葯包材生產區分開。化學測試與微生物限度檢定要分室進行。
第十八條對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室里，並有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。 第十九條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。
第二十條與直接接觸、不洗即用的葯包材直接接觸的設備表面應光潔平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與葯包材發生化學變化。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯包材造成污染。
第二十一條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
第二十二條用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，並定期校驗。
第二十三條生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯的標志。
第二十四條生產、檢驗設備應定期保養、維修,均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。 第二十五條葯包材生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。
第二十六條葯包材生產所用的物料，應符合國家法定標准或其它有關標准，不得對葯品的質量產生不良影響。採用進口原料應有口岸質量檢驗部門的檢驗報告。
第二十七條葯包材生產所用物料應從符合規定的單位購進，並按規定入庫。
第二十八條待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易於識別的明顯標志，並按有關規定及時處理。
第二十九條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料。
第三十條物料應按規定的使用期限儲存，期滿後應復驗。貯存期內如有特殊情況應及時復驗。
第三十一條葯包材的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：
1、標簽和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取；
2、標簽要計數發放、領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩餘標簽應由專人負責計數銷毀；
3、標簽發放、使用、銷毀應有記錄。 第三十二條葯包材生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，並由專人負責。
第三十三條葯包材生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
第三十四條生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。
第三十五條更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。
第三十六條工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相適應，並不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，並能阻留人體脫落物。
第三十七條不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒和滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒性物質。工作服應制定清洗周期。
第三十八條潔凈室(區)僅限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入。
第三十九條進入潔凈室(區)的人員不得化妝和配戴飾物。
第四十條潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，以免產生耐葯菌株。
第四十一條葯包材生產人員應有健康檔案。生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸葯品、不洗即用的葯包材的生產。 第四十二條葯包材生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：
1、廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；
2、物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；
3、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；
4、環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；
5、本《通則》和專業技術培訓等制度和記錄。
第四十三條產品生產管理文件主要有：
1、生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程
生產工藝規程的內容包括：產品名稱、規格、配方，生產工藝的操作要求，物料、中間產成品的質量標准和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量標准及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。
標准操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。
2、批生產記錄
批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。
第四十四條產品質量管理文件主要有：
1、葯包材產品的申請文件,注冊證,批准材料,審批文件；
2、物料、中間產品和成品質量標准及其檢驗操作規程；
3、產品質量穩定性考察；
4、批檢驗記錄。
第四十五條葯包材生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印刷及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。
第四十六條制定生產管理文件和質量管理文件的要求：
1、文件的標題應能清楚地說明文件的性質；
2、各類文件應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期；
3、文件使用的語言應確切、易懂；
4、填寫數據時應有足夠的空格；
5、文件制定、審查和批準的責任應明確，並有責任人簽名。 第四十七條生產工藝規程、崗位操作法和標准操作規程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。
第四十八條每批產品應按質量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故後，方可按正常產品處理。
第四十九條批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原數據仍可辨認。
批生產記錄應按批號歸檔，保存至產品售出後一年。
第五十條在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的葯包材產品為一批。每批產品均應編制生產批號。
第五十一條為防止葯包材產品被污染和混淆，生產操作應採取以下措施：
1、生產前應確認無上次生產遺留物；
2、應防止塵埃的產生和擴散；
3、不同產品品種、規格的生產操作應採取措施隔離；
4、生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。
第五十二條根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標准，並定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。 第五十三條葯包材生產企業的質量管理部門應負責產品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，並有與葯包材生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
第五十四條質量管理部門的主要職責：
1、制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標准和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；
2、制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對照品)、滴定液、培養基等管理辦法；
3、決定物料和中間產品的使用；
4、審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；
5、審核不合格品處理程序；
6、對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告,批檢驗記錄保存至產品銷售後一年；
7、監測潔凈室(區)的塵埃數和微生物數；
8、評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、產品使用期提供數據；
9、制定質量管理和檢驗人員的職責。
第五十五條質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。
第五十六條每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批葯包材產品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、收貨單位和地址及發貨日期。
第五十七條銷售記錄應保存至產品售出後一年。
第五十八條葯包材生產企業應建立產品退貨和收回的書面程序，並有記錄。產品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。
因質量原因退貨和收回的產品，應在質量管理部門監督下按不合格產品處理，涉及其它批號時，應同時處理。 第五十九條葯包材生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、產品銷售和產品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本《通則》的一致性。
第六十條自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。 第六十一條本《通則》下列用語的含義是：
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號：用於識別「批」的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批產品的生產歷史。
待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。
批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。
物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差。
標准操作規程：經批准用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產工藝規程：規定為生產一定數量產品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。
潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區域)。其建築結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。
驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有關文件證明的一系列活動。
葯包材生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。
應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，並組織實施。驗證工作完成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批准。
驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。
第六十二條本《通則》由國家葯品監督管理局負責解釋。
第六十三條本《通則》自二○○○年十月一日起施行。

❸ 食品衛生知識培訓

食品原材料的衛生要求 采購的食品原材料必須符合有關的衛生標准或規定。肉、禽類原料要採用來自非疫區的健康畜禽，宰後經獸醫檢驗合格後方可使用。水產原料要採用新鮮度高的原料。果蔬類原料要採用新鮮、成熟適度、無病蟲害、無腐爛的鮮果、蔬菜。干制的原料應乾燥、無霉變、無蟲蛀。食品添加劑必須符合有關的質量標准。 盛放原料的容器和運輸工具的材料和結構要堅固、無毒、易清洗。運輸 食品衛生凍肉、禽、水產等原料應使用冷藏或保溫車（船），保鮮用冰的水質應符合飲用水衛生標准。原材料倉庫必須通風良好、乾燥、保持清潔。凍肉、禽、水產類原料應貯藏在符合原料保藏溫度的冷藏庫內。貯藏物在倉庫中分類堆放，互相影響氣味的原業生產過程的衛生要求 主要有下列幾個方面。 原料：經過挑選和檢驗，符合有關衛生標准或規定的原輔材料才能進入生產作業線。 防止交叉污染：要防止食品與前工序的物料直接或間接接觸而受到污染。接觸過可能污染成品的原料或半成品的人員如果要接觸成品，須換去已被玷污的工作服。已接觸過原料或半成品的設備用具如要接觸成品須先清洗消毒。 用水：處理食品的水必須是符合標準的飲用水。非飲用水經主管部門核准合格後方可用於生產蒸汽、製冷、消防等不接觸食品的諸方面；經過特別批准也可用於某些不致構成有礙衛生的食品處理部分。使用循環水必須經主管部門批准，並在經常的監督下進行嚴格的處理後保證不危害衛生。不經處理的循環水只准用於對食品不造成污染的場合。 工業生產：食品工業生產要在專業技術人員的監督管理下進行。生產過程中的各個工序要前後緊接進行。工藝條件要盡量減少原料中原含有的細菌數，更要防止微生物或其他物質進一步的污染。罐頭食品的殺菌要達到商業無菌的要求。來不及處理的原料應妥善暫存，根據性質進行冷卻、冷藏或巴氏殺菌。 包裝的衛生要求 包裝材料應適合所包裝食品的性質，適合預期的貯藏條件，其中可能轉移到食品中的不良物質的量不得超過法定的限度。食品容器不能移作它用，以免輾轉污染食品成品。包裝容器應該在臨用之前進行檢查，以保證使用時情況良好，並且根據需要在使用之前進行清洗和（或）殺菌。在充填工序的場地上只允許存放即將要用的容器。充填包裝必須在不受污染的條件下進行。每個容器的充填量要恆定，各種容器應根據要求進行封閉。 [編輯本段]立法監督 為保證食品衛生，許多國家都進行了必要的立法，並設立專職機構負責實施。如美國早在1906年就頒布了《純潔食品法》 ，明確由農業部的化學局管理，到1931年改由食品葯物管理局管理，仍屬農業部管轄。1938年頒布了《食品、葯物和化妝品法》，以後不斷補充修訂，成為國際間公認的比較完善的食品衛生法規。食品葯物管理局於1953年改隸屬於衛生、教育和公共福利部，發展至今，已成為科學技術比較先進的食品衛生監督管理機構。中國由衛生部和主管食品生產的各部領導全國的食品衛生工作。從1953年3月17日到1985年4月，至少已頒發有關食品法令、通知、辦法、規章、制度及函件等共156件；到1986年底為止已制訂有關食品衛生方面的國家標准287項。自1995年10月30日起施行《中華人民共和國食品衛生法》 是「為保證食品衛生，防止食品污染和有害因素對人體的危害，保障人民身體健康，增強各族人民體質」而制定的。這個食品衛生法適用於一切食品、食品添加劑、食品容器、包裝材料和食品用工具、設備；也適用於食品的生產經營場所、設施和有關環境。自中央到地方的衛生行政系統已逐步設立專職的食品衛生監督檢查機構，對所轄區域的食品衛生工作進行監督執行。縣級以上地方人民政府衛生行政部門在管轄范圍內行使食品衛生監督職責。鐵道、交通行政主管部門設立的食品衛生監督機構，行使國務院衛生行政部門會同國務院有關部門規定的食品衛生監督職責。 食品衛生監督職責是： （一）進行食品衛生監測、檢驗和技術指導； （二）協助培訓食品生產經營人員，監督食品生產經營人員的健康檢查； （三）宣傳食品衛生、營養知識，進行食品衛生評價，公布食品衛生情況； （四）對食品生產經營企業的新建、擴建、改建工程的選址和設計進行衛生審查，並參加工程驗收； （五）對食物中毒和食品污染事故進行調查，並採取控制措施； （六）對違反本法的行為進行巡迴監督檢查； （七）對違反本法的行為追查責任，依法進行行政處罰； （八）負責其他食品衛生監督事項。 縣級以上人民政府衛生行政部門設立食品衛生監督員。食品衛生監督員由合格的專業人員擔任，由同級衛生行政部門發給證書。鐵道、交通的食品衛生監督員，由其上級主管部門發給證書。食品衛生監督員執行衛生行政部門交付的任務。食品衛生監督員必須秉公執法，忠於職守，不得利用職權謀取私利。食品衛生監督員在執行任務時，可以向食品生產經營者了解情況，索取必要的資料，進入生產經營場所檢查，按照規定無償采樣。生產經營者不得拒絕或者隱瞞。食品衛生監督員對生產經營者提供的技術資料負有保密的義務。國務院和省、自治區、直轄市人民政府的衛生行政部門，根據需要可以確定具備條件的單位作為食品衛生檢驗單位，進行食品衛生檢驗並出具檢驗報告。縣級以上地方人民政府衛生行政部門對已造成食物中毒事故或者有證據證明可能導致食物中毒事故的，可以對該食品生產經營者採取下列臨時控制措施： （一）封存造成食物中毒或者可能導致食物中毒的食品及其原料； （二）封存被污染的食品用工具及用具，並責令進行清洗消毒。 經檢驗，屬於被污染的食品，予以銷毀；未被污染的食品，予以解封。發生食物中毒的單位和接收病人進行治療的單位，除採取搶救措施外，應當根據國家有關規定，及時向所在地衛生行政部門報告。縣級以上地方人民政府衛生行政部門接到報告後，應當及時進行調查處理，並採取控制措施。 [編輯本段]管理方法保持食物衛生要點 (1)食物應徹底清洗，調理、貯存場所及器具容器均應保持清潔。 (2)食物要盡快處理，然後烹飪供食。做好的食物也應盡快食用。加熱與冷藏時應注意，細菌在超過60℃以上才能被殺滅，10℃以下能使細菌生長速度減慢，-18℃以下則細菌根本不能繁殖。 (3)材料盡可能選用新鮮的，因為不新鮮的材料含細菌較多，調理以後也可能有細菌殘留，而且細菌很容易繁殖。菜單中魚肉煉製品、煎蛋沙拉、香腸等較易成為中毒原因食品，所以夏季最好不用。 ①如果非用不可時，要特別留意選擇及低溫保存與調理。 ②食鹽、糖、醋等有阻礙細菌繁殖的作用，不妨多用。調理時應注意加熱要徹底，以便殺死有害細菌。 ③菜飯應該冷卻到室溫或更低溫度再放入飯盒，將溫熱食品放入時，會加速細菌繁殖。 (4)保存時應注意不受外界細菌污染及繁殖，並保存於10℃以下的冷藏庫。如果通風良好時，也可以防止細菌繁殖及腐敗；因此盒飯不要太早裝入。熱盒飯疊放、或直接曬太陽、或放在溫熱的地方，都會有不良的影響，應該盡量避免。 (5)食品如果受到老鼠糞、蒼蠅、蟑螂等污染，也會引起中毒，因此食品應保存在櫃櫥及有蓋容器內，以免受到污染；包裝容器在貯藏中易受到塵埃、昆蟲、老鼠等污染，因此必須注意保存。使用時最好預先以含有效氯50ppm以上的水消毒後再用比較安全。此外，外包裝不要太厚，以免因散熱不良而導致細菌大量繁殖。 (6)工作人員應身體健康，服裝整潔，手指頭發清潔，並有良好的衛生習慣。不論何時都不要以手指直接接觸食品，而以夾子、筷子等取放食品比較理想。 (7)盒飯從製作到供應，時間愈短愈好，溫度愈低愈好，可能時最好徹底熱過後再吃，也有助於預防食品中毒。夏季天熱，最好不要帶盒飯去登山旅行或郊遊，因為在30℃以上的氣溫下，不出幾個鍾頭，葡萄球菌就會產生足以引起中毒的腸毒素。 (8)餐飲業是大量制備菜餚提供給消費者的行業，故經營時應以衛生為第一重點，如稍有不慎使食品不潔，不符合衛生標准，就會減損營養價值，其所造成的影響不僅是受處罰，更嚴重的是失去了安全可靠的信譽。所以，餐飲業的經營應以衛生條件最為重要。

❹ 結合你所學到的環境微生物學方面的知識，談談對環境微生物學在環境科學和環境治理領域中的應用和發展前景

摘要：微生物在環境中充當著極其重要的角色，它在自然界的生態平衡和物質循環中起著不可替代的作用。同時，在環境污染和治理方面，微生物也起著重要作用。環境微生物學的興起是微生物學與環境科學交叉發展的必然結果。它由普通微生物學發展起來的環境科學和環境工程的一門學科.它以普通微生物學為基礎，在研究微生物學一般規律的同時，著重微生物和環境之間互相作用的規律，微生物活動對環境和人類產生的有益和有害的影響以及在環境污染控制工程中有關的微生物原理的研究，是環境科學和環境工程的重要理論基礎。環境微生物學的內容十分廣泛，而且該學科近年來的發展十分迅速，一些生物學的新技術手段被不斷應用到環境微生物學領域中。
關鍵詞:環境科學；環境工程；微生物學；環境微生物學
1 微生物學的發展簡史
微生物學是研究微生物及其生命活動的科學。微生物具有種類繁多、體積微小、比表面積大、代謝類型多、代謝強度高、生長繁殖速度快、容易變異、種類多等多種特點。它廣泛分布於空氣、水、土壤、人體及動植物體內獨立或寄生生活。大多數微生物對人類和動植物是有益的，特別是它與人類的生活有密切的關系，對工農業生產、人類的生活環境與健康衛生有極大的影響[1]。
人類對微生物的利用甚早。我國在利用微生物方面，更有著豐富的經驗和悠久的歷史。早在公元前3世紀，在《呂氏春秋》里就有「儀狄作酒禹飲而甘之」之說。在公元6世紀，後魏賈思勰所著的《齊民要術》一書中就詳細記載了制曲和釀酒的技術，還記載了栽種豆科植物可以肥沃土壤，當時雖不知根瘤菌的存在，也不知固氮作用，而會利用根瘤菌積累氮肥等等。
1676年，微生物學的先驅列文虎克用自製的單式顯微鏡首次觀察到了細菌的個體，為揭開微生物世界的奧秘打開了大門，具有劃時代的意義。在之後近200年的時間里，人們對微生物的研究僅停留在出於個人愛好對一些微生物進行形態描述的低級水平上，包括細菌、原生動物和真菌，但對它們的生理活動機理及其與人類實踐活動的關系卻未加研究，因此，微生物作為一門學科在當時還未形成。
在19世紀末和20世紀初微生物學被牢固地建立起來。法國的巴斯德和德國的科赫，分別被稱為微生物學的奠基人和細菌學的奠基人。巴斯德在研究釀酒生產中酒質變酸的問題時，指出發酵是微生物的作用。巴斯德創立了培養基和玻璃器皿的滅菌方法及巴氏消毒，建立完成了稀釋和次代培養的無菌技術。為生物學的發展做出了突出的貢獻。科赫在培養細菌學的巨大貢獻是發明了用固體培養基的「細菌純培養法」和把混合培養物純化的技術，並用在固體培養基上劃線接種的方法獲得了單一的純種。這種技術使得培養細菌學發生革命性變化，並使得十九世紀最後二十年中這個學科得以開出絢麗的花朵。進入二十世紀，微生物學獲得了飛速的發展，研究重點逐漸轉移到了生化水平及分子生物學的水平上。工業微生物學與發酵工程、遺傳工程、細胞工程、酶工程和生物反應器工程一起組成了生物工程學這個當代高科技領域。
隨著社會經濟發展的需要，人們不斷加強對微生物的研究，己形成了許多微生物學的分支學科。例如有普通微生物學、微生物生理學、微生物生態學、微生物遺傳學；有病毒學、細菌學、真菌學；還有土壤微生物學、海洋微生物學；再有醫學微生物學、工業微生物學、農業微生物學、環境微生物學、石油微生物學等等， 由此可見微生物學的發展無不體現著學科的交叉，特別是相關的細胞生物學，生物化學，遺傳學及分子生物學間的相互促進，由此推動整個生命科學的飛速發展。同時物理，化學，計算機技術及材料科學的發展，為微生物學的發展提供了必要的技術手段。所以，微生物學的發展歷史是輝煌的[2~4]。
2、環境微生物學的研究內容
環境微生物學主要是介紹環境微生物學的發展和生物學基礎知識；在環境中存在的微生物主要種類和特點；微生物的生理和代謝，微生物生長和環境因子對微生物的影響；微生物的遺傳和變異，微生物的生態及其分布；在各種環境條件下微生物的存在和變化，微生物的代謝活動對環境的影響；微生物在自然界中的地位和作用，在生物地球化學循環中的作用；在環境領域中微生物所起的作用，微生物對污染物產生抗性的分子機理，以及對污染物降解的代謝途徑。
3、環境微生物學的發展
隨著人類的生活要求和工農業生產的迅速發展，大量人工合成的並難以被天然微生物迅速降解轉化的污染性化合物進入到自然環境中。嚴重威脅人類及其他生物正常生存發展。其中，普遍存在於土壤環境中的重要有機污染物如多環芳烴，農葯類等，因其致癌性，致畸性，致突變性而被認為是危險物質。分子生物學技術的應用為污染治理、防治提供了新的思路和方法[5] 。同時，污染導致資源環境中的生物重組，對環境中復雜的混合微生物群落進行及時監控和准確鑒定變得越來越重要。而分子生物學技術因其快速、准確、靈敏的特點，正逐步取代某些傳統的研究方法而被廣泛用於環境微生物的監測[6] 。
3.1與環境微生物研究相關的各種分子生物學技術
3.1.1核酸探針檢測技術
利用能與特定核苷酸序列發生特異性互補的已知核苷酸片段作探針分析DNA序列及片段長度多態性。被標記(放射性或非放射性的)的探針以原位雜交、Southern印跡雜交、斑點印跡和狹線印跡雜交等不同的方法，可直接用來探測溶液中、細胞組織內或固定在膜上的同源核酸序列。由於核酸分子雜交的高度特異性及檢測方法的高度靈敏性，使得核酸分子雜交技術廣泛應用於對環境中微生物的檢測，定性、定量分析它們的存在、分布、豐度和適應性等研究目標。
熒光原位雜交(FISH)是目前單個細胞水平上分析微生物群落結構的常用分子生態學方法。目前可利用FISH的方法，使用一整套特異的寡核苷酸探針可進行單個細胞的快速分類[7~8]。流式細胞計(FCM)是另一種能快速分析和分類單細胞群體的技術。適用於對有關微生物群落的組成和動態進行快速和頻繁的監測。RFLP標記基於Southern印跡雜交的技術，即DNA限製片段長度多態性，是在生物多樣性研究中廣泛應用的DNA分子標記。可作為一種能高度靈敏檢測污染環境下微生物種群變化的方法。
3.1.2 PCR及相關技術
PCR是一種體外擴增核酸序列從而得到多個核酸拷貝的技術。根據擴增的模板，引物序列來源及反應條件的不同可將PCR技術分為以下幾種：(1)反轉錄PCR技術是在mRNA反轉錄之後進行的PCR擴增，可以用來分析不同生長時期的mRNA表達狀態的相關性。(2)競爭PCR是一種定量PCR，通過向PCR反應體系中加入人工構建的帶有突變的競爭模板、控制競爭模板的濃度來確定目的模板的濃度，對目的模板作定量研究。競爭性PCR曾被用來測定受多環芳烴污染的沉降物中的編碼鄰基二酚-2，3-加雙氧酶的dmpB基因濃度[9]。(3)擴增的rDNA限制酶切分析技術，是美國最新發展起來的一項現代生物鑒定技術，它根據原核生物rDNA序列的保守性，將擴增的rDNA片段進行酶切。然後通過酶切圖譜來分析菌間的多樣性。
3.1.3電泳分離及顯示方法
除我們熟知的瓊脂糖凝膠電泳並用溴乙錠(EB)染色方法和聚丙烯醯胺凝膠電泳(PAGE分離)銀染的方法外，還有一些通過特殊的電泳分離技術而建立的分子標記。如變性梯度凝膠電泳、溫度梯度凝膠電泳、單鏈構象多態性等，都是通過實施一些變性條件改變DNA雙螺旋結構(如添加線性梯度的變性劑或建立變性溫度梯度等)，由於序列不同的DNA片段，其部分解鏈程度也不同，不同的結構對DNA在凝膠中遷移速率影響很大，結果不同序列的DNA片段在凝膠上得以高解析度的分離。
3.1.4 基因重組技術
利用DNA體外重組或擴增技術從供體生物基因組中分離感興趣的基因或DNA片段，或經人工合成的方法獲得基因，然後經一系列切割，加工修飾，連接反應產生重組DNA分子，再將其轉入適當的受體細胞，以期獲得基因表達的過程。此技術用於環境微生物的研究可構建出各種生物降解特性增強的重組菌用於污染環境的治理修復或發酵某些廢棄物生產天然氣。如將微生物分解纖維素和木質素的基因轉入到中溫細菌中，使發酵能在較高溫度下進行，提高轉化速度，用於蔗糖發酵生產天然氣[10] 。
3.1.5 基因晶元技術
基因晶元技術作為生物晶元技術一個發展最完備的分支，基因晶元可以分為cDNA晶元和寡核苷酸晶元cDNA晶元有多種制備方法，在基因表達相關研究方面具有重大價值;寡核苷酸晶元主要應用於雜交測序、單核苷酸多態性分析和突變檢測。基因晶元，又稱DNA微陣列，是指按照預定位置固定在固相載體上很小面積內的千萬個核酸分子所組成的微點陣陣列。在一定條件下，載體上的核酸分子可以與來自樣品的序列互補的核酸片段雜交。如果把樣品中的核酸片段進行標記，在專用的晶元閱讀儀上就可以檢測到雜交信號。cDNA晶元即在玻璃片、矽片、聚丙烯膜、硝酸纖維素膜、尼龍膜等固相載體上固定的成千上萬個cDNA分子組成cDNA微陣列。
3.2 分子生物學技術在環境微生物研究中的應用
3.2.1重組細菌用於環境污染防治
Pseudomonas sp.P2是一株甲醯磷降解菌，羅如新等人(1999)[11]克隆了氯苯降解菌L1的鄰苯二酚1,2-雙加氧酶基因，在表達載體PKT230攜帶下轉入了P2菌中，使P2獲得高效的鄰苯二酚1,2-雙加氧酶酶活，該酶活性甚至比天然宿主還高21倍。
植物根際是一個有潛力的污染降解地點，在植物根際由植物供給能被微生物利用的營養物質使微生物繁殖，最終進行污染物的消除。在外來微生物中表達與脫毒有關的酶類也能在實地應用中提供專一選擇優勢。該例利用了小麥根際微生物對土壤中的三氯乙烯(TCE)脫毒。D.C.yec等人(1998)[12]將洋蔥伯克霍爾德菌G4的甲苯鄰單加氧酶基因轉入熒光假單子孢菌2-79中後，熒光假單孢菌比小麥根際其它菌長得好。
3.2.2 胞內酶在細胞表面表達更好發揮生物降解功能
當有重金屬存在時，較高等植物可產生相應的金屬硫蛋白(MTs)。MTs是含半胱氨酸豐富的蛋白質，能結合鎘、鉻、汞和銅等重金屬離子。在E.coli中表達MTs是一項有希望的技術，但細胞內的MTs對金屬離子的吸附能力有限。解決這一困難的一條途徑是在細胞表面表達MTs，據報道把MTs插入LamB序列的153位點而證實了這一可能性[13]，雜合蛋白的表達提高了對鎘的結合力達15~20倍，由於MTs定位於細胞表面，即使細胞死亡，仍可用於金屬的吸附和積累。有機磷廣泛用於農業製造殺蟲劑，由土壤微生物中分離到的有機磷水解酶(OPH)能有效降解這些殺蟲劑。但OPH純化所需的成本高，而用完整的細胞脫毒受到轉運有機磷通過細胞膜屏障的限制。在細胞表面表達0PH的完整細胞降解磷!硫和Paraoxon比在細胞內表達OPH的細胞快幾倍[14]。得到的酶活定位於細胞表面的生物催化劑比純化的0PH明顯更穩定，也更活躍。
3.2.2 分子生物學技術在環境微生物監測中的應用
環境中存在的大量微生物中，僅有1%可通過傳統的培養方法在培養皿上進行培養和進一步分離，而絕大多數細菌要求非常嚴格的營養條件或是難以培養 [15] PCR技術及衍生出的一系列生物技術，使得在復雜環境中對那些混合物內低含量的群體成員或生物群中某個特異基因的檢測與研究成為可能。
Fantroussi等人[16]用嵌套式PCR(nestedPCR)來監測未被污染的土壤淤泥實驗生態系中3-氯苯脫氯細菌的外源基因的種類。Selvaratnam等人[17]用編碼苯酚單加氧酶的dmpN基因的PCR擴增來檢測處理廢水的分批式反應器中的降解酚的假單胞桿菌。PCR技術還與其它方法結合應用於環境監測中。Chandler等人[18]用MPN/PCR技術來估測被燃料污染的土壤中的萘過氧化物酶基因nahAc、鏈烷單加氧酶基因alkB及dmpB的數量。PCR技術與核酸雜交技術結合，用來進一步檢測PCR擴增產物，核實被擴增的序列即目的序列。
環境微生物監測環境中微生物的研究難點是常常無法准確定性和直接定量地檢測環境中可能存在的眾多微生物種群。基因晶元技術的出現和發展為微生物學領域的研究者提供了高效快捷的技術方法，為科研迅速向縱深化發展提供了可能[19]。一些作為分子標記的基因工程菌也應用到環境生物技術中，主要用來監測投放到環境中的微生物的情況。許多學者對細菌中的熒光基因(luxgene)進行克隆，轉移到具有分解能力的特種微生物體內，具有分解能力的菌體中就有了特定的熒游標記，通過對熒光菌和熒光量的監測可以達到對專門細菌的跟蹤，並可以了解到它們與其它菌株之間在分解過程中的關系[20]。
3.2.3 分子生物技術在環境基因工程菌的穩定性和安全性研究中的應用
對轉基因生物的環境安全問題需進行長期的系統的研究，因風險的出現有長期滯後性。在關於被引入遺傳物質的穩定性和新的遺傳物質是否轉移到其他微生物中，通過生物的表型可初步判斷，進一步的證實則可以利用DNA序列分析，探針雜交等。關於生物圍堵，目的是加強對重組微生物的行為和命運的可預見性。生物圍堵系統可以是被動的，如對菌株引入培養缺陷型，recA-等突變；或是主動的系統，指向細胞中引入誘導細胞死亡的自殺基因。化學誘導自殺作為生物圍堵的基本原理，其策略是將殺傷功能與生物降解途徑的調節系統相聯系，細胞在非生物物質存在時存活(自殺基因被遏制)，但非生物物質完全降解後，自殺基因開啟，細胞死亡。
隨分子生物學技術的發展和對環境微生物研究的深入，分子生物學技術在環境微生物中的應用越來越廣泛也越來越重要。分子生物學技術的應用不僅擴大了環境微生物研究的廣度而且加大了研究的深度。隨著越來越多微生物全部基因序列的解碼，對各種細菌體內降解基因的分布和表達會有更深入的了解，這方面技術的成熟必將對環境微生物的研究有一個整體的系統的生態水平上的認識，必將使研究更具目標性，應用更具可控性[21]。

❺ 如何進行微生物室的全面學習，去哪進修比較好

這個完全看個人努力的哦。
檢驗科的微生物室工作比較單一，通常都是葯典里有的內容。產品和純化水的微生物限度、樣品澄清度、潔凈區的懸浮粒子檢測等等。
如果夠努力，可以學習微生物檢測之外的任何檢測內容。
然後還要精通GMP知識。
這樣的話，競聘QC主管沒難度，甚至可以競聘QA主管。
再上去就是質量部領導。
前途無量。

❻ 衛生和微生物學基礎知識

請在此輸質量中心微生物檢驗員統一考試題答案部門： 姓名： 得分：一、填空題：（50分，每空1分）1、無菌生理鹽水滅菌條件為（121）℃高壓滅菌（15）分鍾。2、 牛奶菌落總數檢測方法中，待瓊脂凝固後，將平板翻轉，（36±1）℃培養（48±2）小時。3、根據對樣品污染狀況的估計，選擇2個-3個適宜稀釋度的樣品勻液，液體樣品可包括原液，在進行10倍遞增稀釋時，每個稀釋度分別吸取（1ml）樣品勻液加入兩個無菌平皿內。4、大腸菌群是指一群在（36）℃條件下培養48小時，能（發酵乳糖），（產酸產氣）的需氧和兼性厭氧革（蘭氏陰性無芽胞桿菌）。大腸菌的MPN是指（基於泊松分布）的一種間接方法。5、大腸菌群的證實試驗中，凡(BGLB肉湯管產氣)，即可報告為大腸菌群陽性。6、糞大腸桿菌主要包括（大腸埃希氏菌），也包括少量的（克雷伯氏菌）。7. 膽鹽可抑制（革蘭氏陽性菌），湟綠是（抑菌抗腐劑），可增強隊革蘭氏陽性菌的抑製作用。8.大腸桿菌平板計數選擇菌落數為（10—100）的平板，暗室中（360nm—366nm）波長紫外燈照射下，計數平板上發（淺藍色）熒光的菌落。7、夾膜對於細菌來說的功能是起（保護）作用，鞭毛的功能是（藉助鞭毛的轉動而運動）。8、金黃色葡萄球菌在Baird-Parker 平板上，菌落直徑為（2mm—3mm），顏色呈（灰色到褐色），邊緣為（淡色），周圍為一（混濁帶），在其外層有一（透明圈）。一般認為（血漿凝固陽性）的金黃色葡萄球菌菌株有致病力。9、甲基紅試驗方法，取適量瓊脂培養物接種於緩沖葡萄糖蛋白腖水，36℃±1℃培養2d—5d。滴加甲基紅一滴，立即觀察節ugo。（鮮紅色）為陽性，(黃色)為陰性。10、沙門氏菌生化試驗中，自選擇性瓊脂平板上挑取 兩個以上典型或可疑菌落，分別接種（三糖鐵瓊脂）、（賴氨酸 脫羧酶試驗培養基）、（營養瓊脂平板）。11、用於微生物染色的染色劑主要有三種：（酸性染色劑）（鹼性染色劑）（復合染色劑）。12、影響微生物生長的物理因素（ 溫度）、（ 輻射）、（超聲波 ）、（過濾 ）、（滲透壓）等。13、假單胞桿菌主要污染源為（水源）、（再污染）。14、葯品按純度分為（優級純）（分析純）（化學純）（實驗試劑）（生物試劑）。15、嗜冷菌計數培養基的保質期是（三年）。16、微生物的分類依據主要是（形態特徵）、培養特徵、（生理特徵）及（血清反應）等。二、選擇題（30分，每題2分）1、球菌可分為（ ABCDE ）。A、微球菌 B、八迭菌 C、雙球菌 D四聯球菌 E、鏈球菌2、分解蛋白的菌包括：(ABD)A、蠟樣芽孢桿菌 B、枯草桿菌 C、大腸桿菌 D微球菌3、酸敗乳和初乳PH一般在（C）以下，A.(6.2以下) B.(6.3以下) C.（6.4以下） D.（6.5以下）4、液體奶壞包產品中微生物可能有那些（ A ）A、革蘭氏陰性桿菌B、乳酸桿菌 C、放線菌D、乳酸鏈球菌5、細菌個體的基本形態分別為( AC )A、球菌 桿菌 B、雙球菌 螺旋菌C、弧菌 螺旋菌 D、桿菌 單球菌6、對細菌進行革蘭氏染色，革蘭氏陽性菌為（ A ）色。A．紫 B．藍 C．紅 D．無7、下列不屬於乳品中沙門氏菌可疑菌落特徵的是（ A ）。A．無色透明或透明，乾燥B．光滑，中間突起C．邊緣整齊，直徑2～3mmD．有的菌落中央有黑色硫化鐵沉澱8、菌株復壯的常用方法不包括（ D）。A．分離純化 B．寄主復壯 C．雜交育種 D．基因自發突變9、下列關於乳脂類的物理化學性質說法不正確的是（B）A、乳中的脂類是指脂肪和類脂兩類化合物B、脂類不溶於水，而溶於乙醚、丙酮、苯等無機溶劑中C、乳脂肪具有補充消耗了的脂肪和構成脂肪組織的作用D、乳中的類脂主要有磷脂、膽固醇等10、細菌性食物中毒中下列哪些菌是主要引起神經症狀（D）A、福氏志賀氏菌B、副溶血弧菌C、葡萄球菌D、肉毒桿菌11、下列屬於乳品中志賀氏菌屬陰性反應的是（ ABCD ）。A．VP試驗 B．葡萄糖銨試驗 C．苯丙氨酸脫氨酶 D．西蒙氏檸檬酸鹽12、對乳品中的溶血性鏈球菌進行染色鏡檢，其菌體特徵為（ ABCD ）A．革蘭氏陽性球菌 B．排列呈長短不等鏈條狀 C．無芽孢，無鞭毛 D．不能運動13、關於我國GB6914生鮮牛乳收購標準的規定說法不正確的是（ AD ）。A．原料乳中的滴滴涕≤0.5mg/kgB．雜質度≤4.0mg/kgC．每毫升Ⅰ級生乳中細菌總數不得超過50萬個D．每毫升Ⅱ級生乳中細菌總數不得超過200萬個14、常用測定酸乳發酵劑乳酸菌活力的方法包括（ AB ）。A．刃天青還原試驗 B．酸度測定 C．過氧化氫酶試驗 D．磷酸酶試驗15、影響細菌染色的因素有（ ABCD ）。A．細菌細胞壁、細胞膜的通透性 B．膜孔的大小 C．菌齡 D．染色液中電解質含量三、判斷對錯（10分，每題2分）1、平板計數瓊脂的主要成分包括水、胰蛋白腖、酵母浸膏、葡萄糖、瓊脂。（對）2、國標法檢測菌落總數的報告中，若空白對照上有菌落生長，則此次檢測結果無效。（對）3、EC肉湯管在接種前要預熱到37℃，因為這個溫度是選擇性生長條件之一。（錯，正確是45℃）4、細菌屬於原核細胞型的微生物（錯）。5、芽胞與細菌有關的特性是耐熱性。（對）四、名詞解釋及簡答題（10分）1、菌落總數（GT/T4789.2-2008）：食品檢樣經過處理，在一定條件下培養後（如培養基成分、培養溫度和時間、PH、需氧性質等），所得1ml（或1g）檢樣中形成菌落的總數。本標准所規定的培養條件下所得結果，只包括一群在平板計數瓊脂上生長發育的嗜中溫需氧或兼性厭氧的菌落總數。解答：N=∑C/(n1+0.1n2)d=（232+244+33+35）/（2+（0.1*2））*10-2 =544/0.022=24727 經四捨五入後表示為25000或2.5*104衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓考核試題一、填空1、細菌培養溫度為（ ～ ），黴菌、酵母菌培養溫度為（ ～ ），控制菌培養溫度為（ ～ ）。2、供試液從制備至加入檢驗用培養基，不得超過（ ）小時。3、方法驗證試驗所用的菌株傳代次數不得超過（ ）代，從菌種保存中獲得的冷凍乾燥菌種為（ ）代4、供試品檢出控制菌或其它致病菌時，按（ ）次檢出結果為准，不再復試。5、潔凈車間（30萬級）潔凈要求：懸浮粒子濃度（≥0.5μm，個/m3）：（ ），沉降菌（個/皿）：≤（ ）， 換氣次數（次/h）：（ ），壓差（Pa）≥（ ），溫度（℃）：（ ），濕度（%）：（ ），照度（勒克斯）≥（ ）6、菌種由生側室置於冰箱保存，並備有2套，一套作（ ）專用，另一套供（ ）使用。7、培養基最好新配使用，一時用不完的可放在冰箱內保存，一般在（ ～ ）℃，普通瓊脂或肉湯培養基一般不超過（ ）8、任何培養基都必須按照規定的條件制備使用，不得隨意改變（ ）方法。 9、取樣室或取樣車必須裝有紫外燈，抽樣前紫外燈消毒（ ）分鍾。10、盛裝做微生物限度檢查的樣品的容器應（ ）消毒。11、取樣應做到快速，取完樣馬上封好樣品，防止樣品（ ）。12、取與葯品直接接觸的葯包材樣品時，取樣人員須 在（ ）內取樣，樣品放入潔凈容器內（ ）。13、水樣須在取樣後（ ）測定，否則應浸於冰水內於（ ）處保存，以防止細菌繁殖或驟減，切勿將冷水冷至結冰。14、生產車間所退物料必須經質管員確認無（ ）、無混雜、數量准確、生產上可繼續使用後，才能辦理退料手續。15、潔凈區內操作時，動作要（ ） ；不做與操作無關的動作和不必要的交談。16、潔凈區內使用的設備、容器、管道在進行清潔以後，還必須用（ ）水沖洗干凈。17、當用75％乙醇或0.1%新潔爾滅溶液消毒手時，將手放入其中浸泡約（ ）分鍾，再用自來水沖洗干凈。18、與葯品直接接觸的壓縮空氣必須經（ ）進行處理，符合生產要求方可使用。19、物料從一般生產區進入潔凈區，必須經物料凈化系統，（包括外包裝清潔處理室和氣閘）在外包裝清潔處理室對其外包裝進行（ ）後經氣閘進入潔凈區。20、三十萬級區域潔凈工作服可與一般生產區工作服合用一台洗衣機，但必須（ ）洗滌，而且需在同空氣潔凈度級別的環境下進行整理。二、選擇1、微生物限度檢查法系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法，檢查項目包括（ ）檢查①細菌數和黴菌數 ②細菌數、黴菌數及酵母菌數 ③細菌數、黴菌數、酵母菌數及控制菌入您的回答，每一次專業解答都將打造您的權威形象

❼ 給生產車間培訓微生物應講什麼內容

可以結合生產和產品質量安全，講一下微生物的分類和特徵、各類型微生物的生長特性、影響產品質量安全的主要微生物有哪些、各種微生物對生產和產品質量的危害、如何控制生產車間和生產過程的微生物等等。

❽ 100000級潔凈廠房如何清潔

潔凈度
級別 塵埃最大允許數
/立方米 微生物最大
允許數 換氣次數
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌
/立方米
沉降菌
/皿

100 3,500 0 5 1 垂直層流
≥0.3米/秒
水平層流
≥0.4米/秒
10,000 350,000 2,000 100 3 ≥20次/時
100,000 3,500,000 20,000 500 10 ≥15次/時
300,000 10,500,000 60,000 — 15 ≥12次/時
第十四條潔凈室(區)的管理需符合下列要求：
1、潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督。
2、潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。
3、潔凈室(區)內各種管道、燈具、封口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。
4、潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放於對產品不造成污染的指定地點，並應限制使用區域。
5、潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
6、潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕，潔凈室(區)與非潔凈室(區)的靜壓差應大於5帕，並應有指示靜壓差的裝置。
7、潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯包材生產工藝相適應。無特殊要求時，溫度宜控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%。
8、潔凈室(區)在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。適時監控換氣次數、靜壓差等參數。所有監測結果均應記錄存檔。
9、潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對所生產的產品產生污染。100級潔凈室(區)內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。
10、10000級潔凈室(區)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。
11、100000級以上的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、乾燥、整理,必要時應按要求滅菌。
12、空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養並作記錄。