CRA知識培訓班

『壹』 本科畢業想做一名CRA

真是非常欣慰的看到大二的學妹就開始關注CRA這個職位，你的相關問題回復如下：
1、CRA這個職業對專業的要求並不苛刻，制葯工程專業從事CRA沒有問題（其實在國外任何專業的人都可以從事CRA，反而醫葯專業的從事CRA工作非常少，而中國因為醫葯相關專業生源多，且就業並不景氣，當然我們的GCP中寫明了醫葯相關專業），只是對沒有經驗的新人臨床醫學專業或者臨床葯理學專業更有競爭力一些，因此專業不是問題，重點是盡量多的學習相關知識，爭取有機會實習積累經驗。
2、CRA的發展方向，北京上海並沒有明顯趨勢哪裡更好，建議優先考慮自己的習慣及意願。
3、目前CRA的新人薪酬方面本科生和研究生的差別在500/月左右，如果能進外企差別會更大一些，但均不顯著。
4、如果考研建議優先考慮臨床葯理學專業（臨床醫學專業應該很難考），我個人所了解的信息是南京葯科大學的氛圍不錯。
以上建議僅供參考，關於CRA的職業討論，葯物臨床試驗網應該有一些可供參考的信息

『貳』 cra 工作內容是什麼

臨床監查員主要工作內容和程序
工作序號 工作項目 主要工作內容
臨床試驗啟動階段

1

制定臨床研究計劃 在臨床試驗啟動前，臨床監查員應制定科學、可行、全面而詳細的臨床研究計劃。包括：
 臨床進度總體時間安排；
 臨床啟動計劃；
 臨床監查計劃；
 臨床統計計劃；
 臨床總結計劃；
 臨床費用預算；
 可能出現的問題及解決方法。

2

准備研究者手冊 通過查閱相關專業文獻資料，臨床監查員負責編寫研究者手冊。主要內容包括：
 背景資料；
 化學資料；
 葯學資料；
 葯理毒理學資料；
 臨床及對照葯相關資料、相關文獻等。

3

選擇臨床單位
（包括牽頭單位） 拜訪擬定各臨床單位，並考察其：
 合作態度、團隊精神；
 人員資格、數量、工作經驗；
 試驗場所、床位；
 臨床試驗檢查儀器和設備；
 日門診量等。
在充分考察上述條件的基礎上，選定牽頭和臨床參加單位。
 主要研究者的選擇：（與市場部溝通）
① 基地名單
② 新葯審評中心
③ 醫學會
④ 其他公司的合作經驗
 其他研究者的選擇
① 主要研究者的推薦
② 基地名單
③ 其他公司的經驗
④ 最好能有自己的意見（最好能讓主要研究者採納你的建議，但是如果你的候選人和主要研究者有矛盾時，千萬不要對主要研究者進行推薦）
 獲得研究者聯系的信息
電話、E-mail、單位地址和郵編
 准備拜訪
① 臨床研究相關文件准備
② 熟悉葯物的機理和作用（是醫生對你尊重的起碼條件）
③ 臨床研究方案的設想
④ 明確拜訪目的
⑤ 應具有職業化和自信
 拜訪
① 選擇合適的時間和地點（選擇專家時間比較充分的時候；在建立自己的科學形象前不要輕易在飯桌上與專家談）
② 准備好交談內容
③ 研究者交流需解決的問題
④ 興趣（事先了解專家的興趣、觀察專家辦公室內物品捕捉專家的興趣所在）
⑤ 團隊情況
⑥ 時間和競爭試驗的情況
⑦ 既往的臨床研究經驗
⑧ 在拜訪後，完成隨訪記錄，存放在申辦者文檔中
在拜訪過程中，應注意探求研究者的需求，根據情況獲得成功的溝通！（通過探求選擇切入的話題、注意自己溝通時的語氣）。

4

選擇統計單位 通過多種渠道詳細了解並核實：
 統計單位資質條件（專業基礎及人員配備組成等）；
 合作態度；
 工作效率；
 工作程序等。
在充分考察上述條件的基礎上，選定臨床統計單位。

5
起草臨床方案
並設計CRF表（草案）  監查員獨立或會同主要研究者擬定臨床方案（草案）；
 監查員根據臨床方案設計CRF表（草案）。

6

召開臨床協調會  與各臨床中心協商確定臨床協調會召開時間和地點；
 擬定會議工作安排及分工；
 准備臨床協調會相關資料（臨床草案及病歷報告表專家人手一份，葯物研究者手冊、會議簽到表、准備研究者簽名樣張等）；
 召開協調會並討論臨床方案及相關問題。如適應症、入選標准、病例報告表的填寫等

7
修訂臨床方案及CRF表 根據臨床協調會意見，由監查員負責修訂臨床方案及CRF表，並經主要研究者同意後確定。

8

申請倫理委員會通過 准備倫理委員會開會資料，包括：
 臨床研究批件；
 臨床研究方案；
 CRF表及原始病例；
 臨床研究者手冊；
 知情同意書樣本；
 臨床樣品檢驗報告單。
將上述資料整理並提交牽頭醫院倫理委員會，同時繳納一定倫理委員會咨詢費用，即可申請倫理委員召開會議並討論通過，有些醫院監查員需要到場。

9

SFDA備案 准備以下相關備案資料：
 臨床研究批件；
 申報者委託函(CRO)
 試驗葯對照葯委託檢驗報告書
 申辦者和對照葯生產廠家證照
 研究者手冊
 病例報告表
 原始病例
 臨床研究方案(巳簽字)；
 主要研究者履歷；
 倫理委員會批件；
 知情同意書樣本。
將上述資料整理齊備後，提交國葯局及各臨床單位所在地省級葯監局備案。

10
簽訂臨床研究協議 監查員起草與各臨床中心研究協議，並經公司和醫院雙方同意後簽訂協議。協議簽好就可進行下一步工作。
針對費用
 知道市場價（建議不要通過同行了解，可以通過詢問一些做過類似研究的研究者來了解）
 不要抬高或過分壓低研究者費用
 充分發揮費用的作用（錢要用到刀刃上，比如在一些受試者的交通費上可以適當投入以保證依從性）

11
印製正式CRF表 臨床監查員同印刷廠家一起印製並校對正式三聯無炭復寫CRF表。

12

准備臨床樣品  根據臨床試驗類型（隨機或雙盲等）計劃臨床樣品數量和包裝形式；
 做計劃購買對照葯品(原開發企業的品種、具有明確臨床試驗數據的品種、活性成份和給葯途徑相同但劑型不同的品種、作用機制相似適應症相同的其它品種)；
 設計各種規格臨床研究用樣品標簽；
 設計各種大小臨床樣品包裝盒；
 協助統計專家編制隨機表；
 協助統計專家對臨床樣品編盲；
 填寫盲底交接記錄表。

13

發放臨床樣品
及相關表格  將臨床葯品發放各臨床中心並填寫交接記錄；並提供臨床前基地備案所需的相關資料
 同時發放臨床研究者手冊、臨床方案(各家中心巳蓋章)、正式CRF表、原始病例、知情同意書、葯物發放回收記錄、篩選入選表、受試者簽認代碼表、葯物銷毀記錄表、研究者履歷表及簽名樣章。

14
對研究者進行培訓  監查員分別召集各臨床中心研究者，對其進行相關葯政法規及臨床方案和CRF表知識培訓；
 對各臨床中心提出的問題進行答疑。

15
獲得各中心
臨床檢測正常值范圍  對所有臨床研究中涉及的臨床實驗室檢查均要取得各中心正常值范圍及實驗室的質控文件；有些是自己弄並到葯劑樓處或基地蓋章
 對各中心不同正常值范圍進行調查核實；
 將此正常值范圍表提交臨床統計單位。

16
擬定招募受試者廣告 如採用，則監查員應負責起草及處理張貼招募受試者廣告相關事宜。
臨床試驗進行階段

17
制定訪視計劃  制定訪視時間表；
 制定CRF表收集計劃；
 將上述計劃明確告知各臨床中心。

18

臨床質量控制

 監查員監查研究者對試驗方案的執行情況；確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書；了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，還有入選者脫落率高與否；確認入選的受試者合格；
 確認所有數據的記錄與報告正確完整，入選者的不良反應多不多,並判斷與葯物關系大不大，並與負責醫生進行溝通，所有病例報告表填寫正確，並與原始資料一致；所有錯誤或遺漏均已改正或註明，經研究者簽名並註明日期；確認每一受試者的劑量改變、治療變更、合並用葯、伴發疾病、失訪、檢查遺漏等均確認並記錄；確認入選受試者的退出與失訪均已在病例報告表中予以說明；
 確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規定時間內作出報告並記錄在案；
 核實試驗用葯品按照有關法規進行供應、儲藏、分發、收回，並做相應的記錄；
 協助研究者進行必要的通知及申請事宜；
 監查並如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；
 監查員每次訪視後均要作一書面報告遞送研究者，報告應述明監查日期、時間、監查員姓名、監查的發現等，並存檔，下次來查看研究者是否按要求巳改正。

19
進度調節 根據不同醫院進度，經相應臨床中心同意後適當進行病例調節。

20
★中期或年度臨床進度報告 與各臨床中心協商確定臨床協調會召開時間和地點；及作好費用規劃。監查員做好中期報告,涉及的內容有臨床啟動的時間，每家中心入選的進度情況,包括做完的和正在進行中的病例數，及脫落人數，以及在監查中發現的問題在會上提出,如沒按方案規定進行試驗,知情同意書中醫生信息沒填寫完整，簽署日期在第一次診斷之後,及如何解決脫落率高的問題，及各中心入組進度相差大的問題。各參加中心對自己做一個小結,並對存在問題進行討論,以獲得解決辦法。
根據臨床進度情況，向SFDA報告中期或年度臨床進度情況。
臨床試驗總結階段
21 回收CRF表 監查員回收CRF表，與原始病例核對看是否數據真實，並做專業和技術審核。 沒問題後將CRF表撕成一式三份，將一份寄往統計並附上正常值范圍

★22
答疑
揭盲 統計完成數據錄入後,會產生答疑表,監查員協助主要研究者進行答疑,答疑的問題涉及到數據的缺失,不良反應消失時間沒填、數據正異常的判斷、知情同意書的簽署時間、超出正常值范圍但判斷為正常、時間窗等疑問，答疑並確認沒問題後監查員會同主要研究者、統計專家共同揭盲，確定A、B葯，並填寫揭盲記錄。

23

編寫統計計劃書  監查員獨立或與主要研究者一起共同編寫總結大綱；
 同統計專家一起，根據臨床試驗目的和總結大綱，編寫並審核臨床統計計劃書。

24
數據錄入  統計專家建立資料庫；
 監查員對資料庫進行審核；
 監查員協同並監查數據錄入。
25 編寫程序 統計專家編寫統計運算程序。

26

統計  運行統計程序，監查員應對出現的問題協同解決；
 對統計檢驗發現的問題，監查員負責協同研究者進行答疑。

27
統計報告  統計專家出具統計報告；
 監查員負責對統計報告進行審核並提出具體意見。
 並將統計報告給組長單位主要研究者,以進行臨床試驗總結報告的撰寫

28
起草臨床大總結和分總結  臨床監查員獨立或協同研究者起草臨床總結；
 臨床總結最終由研究者審核並確定。

29
臨床總結會  根據需要，臨床監查員召集各臨床中心研究者和統計專家召開臨床總結會；
 會議程序同臨床協調會。
 在會會上進行第二次揭盲,確定試驗葯和對照葯

30
申報資料完成  監查員負責將最終定稿臨床總結列印校對完畢並裝訂成上報材料；並到每家臨床試驗中心蓋章,並協助醫生填寫各臨床試驗中心小結表,最後協助基地老師完成該項目的資料歸檔。
 臨床試驗完成後整理資料報生產注冊組。
臨床試驗結束後

31
向倫理委員會報告  向倫理委員會報告試驗結束函；
 試驗結束後的嚴重不良事件報告

32
試驗用葯銷毀  詳細記錄試驗用葯品的回收、存放；
 詳細記錄臨床葯品的銷毀方法及經過。

33
文件存檔 臨床試驗中所有文件均需按GCP要求存檔，並指定專人負責。
其他工作

34
制定標准操作規程（SOP） 臨床研究每項工作均需制定標准而詳細的書面規程，即標准操作規程（SOP）。

35
文檔管理 嚴格遵循「No record，No action「之原則，對臨床中涉及的每項工作均進行文件歸檔管理，並按照GCP要求存放。

36

學習與培訓  葯政法規學習；
 專業學習（醫學、葯學、統計學等）；
 每個項目臨床啟動前，臨床監查員均需要對該項目涉及的各項知識進行學習、培訓，並經過考核合格後方可進行該項目的臨床監查。

『叄』 CRA，除了監查之外你們還學些什麼

no
record,no
action確實是CRA時刻謹記的信條，記得我剛剛入職的時候，公司就發給我個小本，叫筆記本！當時覺得自己的腦子比這個本子靠譜，結果，CRA的工作瑣事太多了，腦子根本記不住，還是本子給力啊！CRA是個集合體，要求知識非常廣泛的！如果只停留在SDV+溝通這個層面上，那麼一輩子也只能做CRA了！所謂學無止境！多積累沒有壞處！

『肆』 廣州有沒有 CRA培訓 這一類的機構或者葯企

嗯嗯，有是有，但很多時候都在上海，北京這些地方居多。。要麼就是網上的了。。。

『伍』 CRA技能培訓需要培訓什麼

很期待有經驗的前輩回答，作為新人很希望得到指導，能否把你們的培訓同步發不上來，讓我也學習學習，謝了

『陸』 cra 是什麼啊

cra有很多重意思，分別為：

1、CRA（）

合作社研究會，成立於2009年10月11日，是青島農業大學大學生組成的自我學習、自我管理、自我服務的非盈利性質的學術社團組織。協會主管單位是青島農業大學合作社學院，依託合作社學院的科研力量、合作社基地與資金支持，開展合作社課題研究、社會調查以及相關的社會實踐活動。

2、CRA（CriticalRegressionAnalysis）

臨界回歸分析。根據泛涵分析，分段回歸和廣義Chow檢驗等，提出了在幾種常見非線性突變模型中確定最優分割點的泛函回歸分割（FRD）法，又稱臨界回歸分析（CRA），其核心是計算各臨界回歸模型的最小合並殘差均方根。

3、CRA（CostRegressionAnalysis）

成本回歸分析，成本控制／成本分析的一種方法，應用在工程項目、基礎建設、機械工程以及供應鏈領域。與此相關的模型還包括LPP（LinearPerformancePricing）等。

4、CRA（CommunityReinvestmentAct）

社區再投資法，就是政府想要鼓勵存款機構去幫助實現滿足其機構所在社區的借貸需求，其不管是低收入的人群還是有穩定收入的人群，都是在其范圍內，這個和銀行的一般性的業務是一樣的安全。

5、CRA（ClinicalResearchAssociate）

又稱為監查員（Monitor），由申辦者任命並對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。

(6)CRA知識培訓班擴展閱讀：

對於葯物臨床試驗行業的質量規范和行業法規，我國只有一部《葯物臨床試驗管理規范》。《規范》中，盡管對申辦者（研發企業）、研究者（試驗機構）和監察員的職責有明確規定，但沒有具體的考核和責任追究，且缺乏第三方的監督與制衡。

按照國際葯物臨床試驗通行的慣例，葯品研發企業或CRO公司會派出監察員（CRA），對臨床試驗機構進行監督。CRO公司作為醫葯研發合同外包服務機構，為葯廠提供從申請到試驗項目策劃，再到上市的一系列服務。

『柒』 求助：請問哪位前輩有關於CRA的視頻培訓資料

不知道有沒有強人有國家葯監局的在線視頻培訓是要給錢的，大概800元，而且都比較回過時。她們做得比較答好，基本上想下載下來共享的可能性不大建議新人可以先學習紙上的東西不一定要視頻，其實文本的也不錯。另外，論壇上有很多相關的PPT，做的也不錯，還是有很大的作用的，當然內容可能要精簡一點，每句話都值得推敲、學習

『捌』 CRA需要哪些技能

LZ,俺也是生技出來的，不過俺沒接觸過葯學的呢，現在也是一器械CRA的小菜鳥。。。只要有心想在這個行業做，就肯定會有出頭的一天

『玖』 如何培訓一名CRA

培訓一名CRA有六種來種自方法：講授法、演示法、研討法、視聽法、角色扮演法。
講授法就是培訓師通過語言表達，系統地向受訓者傳授知識，期望這些受訓者能記住其中的重要觀念與特定知識。
演示法是運用一定的實物和教具，通過實地示範，使受訓者明白某種工作是如何完成的。研討法通過培訓師與受訓者之間或受訓者之間的討論解決疑難問題視聽法是利用幻燈、電影、錄像、錄音、電腦等視聽教材進行培訓，多用於新進員工培訓中。
角色扮演是藉助角色的演練來理解角色的內容，從而提高主動地面對現實和解決問題的能力。
歸根結底任何一種培訓方法都是為了引導新進員工進入組織，熟悉和了解工作職責、工作環境和工作條件，並適應企業外部環境的發展變化；提高員工素質；提高績效和提高企業素質。