葯品gmp基礎知識培訓試題及答案

❶ 葯品經營質量管理專業題目

公司GSP認證考試試題（八）
部門 姓名 分數

一、判斷對錯題：（共20題，每題3分）

1 企業應定期檢查和考核質量管理制度的執行情況並有記錄 （ ）
2 起草企業「葯品質量管理制度」，並指導、督促制度的執行，是質量管理機構的職能。 （ ）
3 葯品批發企業用於保證葯品經營質量的文件管理系統，包括：質量管理制度、崗位質量責任和工作程序。 （ ）
4 企業應依據有關法律法規及GSP規范，並結合企業實際制定質量管理制度，並定期檢查和考核制度執行情況。 （ ）
5 編制葯品購進計劃時，應有質量管理部人員參加；以葯品質量為重要依據，報經理同意簽章。 （ ）
6 首營企業是指與公司首次建立供貨關系的葯品生產或經營企業。（ ）
7 業務員對首營企業索取相關材料，並填寫「首次經營企業審批表」報質量管理部和質量主管副經理審批。 （ ）
8 對供貨企業要簽訂「質量保證協議書」、供貨企業的「質量保證情況調查表」，以上資料及證照、委託書等歸入「供貨企業檔案目錄」 （ ）
9 首次經營品種是指公司向葯品經營企業首次購進的葯品。 （ ）
10 首次經營品種由驗收員填寫「首次經營葯品審批表」，報質量管理部、主管質量副經理審批。 （ ）
11 驗收養護室應有用於驗收養護的儀器，包括千分之一天平、澄明度檢測儀和標准比色液。 （ ）
12 公司必須設置與經營規模相適應的驗收養護場所、設備。作為小型企業，驗收養護室面積應不小於20平米 。 （ ）
13 驗收養護室應有必要防塵、防潮設備。 （ ）
14 葯品經營企業對葯品質量的驗收包括葯品外觀的形狀檢查和葯品內外包裝及標識的檢查，以及葯品內在質量（成分）的化驗。 （ ）
15 葯品采購必須遵守有關法律法規、公司制定的規章制度。不得超出經營范圍和經營方式。 （ ）
16 業務部填寫「葯品購進記錄」，並保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。 （ ）
17 保管員憑業務員填寫的「到貨通知單」或者送貨憑證接貨。到貨通知單一式三份（保管員、業務員、驗收員） （ ）
18 對於購進葯品不合格的，驗收員開具「不合格葯品拒收通知單」，質量管理部確認後，分別轉業務員、保管員和財務人員，一份驗收員留存。（ ）
19 對首次經營企業應建立企業檔案並註明有效期，及時更新 （ ）
20 購貨合同必須有質量條款 （ ）
二、多項選擇題，有一個或一個以上正確答案，共10題，每題4分。
（ ）1首營品種，業務員應向供貨企業索取哪些資料？
A加蓋供貨企業原印章的葯品生產批件；
B加蓋供貨企業原印章的法定質量標准；
C加蓋供貨企業質量機構原印章的法定葯檢所出具的該批號《葯檢報告書》或該批號出廠檢驗報告書；
D葯品的包裝標簽、說明書和注冊商標。
（ ）2 首營企業的審核由業務部門提供以下材料：
A加蓋供貨企業原印章的《葯品生產企業許可證》或《葯品經營企業許可證》、《營業執照》的復印件。
B加蓋供貨企業原印章的供貨企業「質量保證協議書」、「質量保證情況調查表」;「GMP」或「GSP」證書復印件。
C加蓋供貨企業原印章的推銷員「法人委託授權書」原件,「葯品推銷員資格證書」或身份證復印件。
D加蓋供貨企業原印章的《進口葯檢報告書》
（ ）3質量評審的主要依據：
A購進葯品質量驗收、銷後退回葯品質量驗收及在庫養護情況；
B葯品售後質量反饋情況；
C臨床用葯不良反應情況；
D 國家有關質量公告及下發文件及其他質量信息。
（ ）4「葯品購進計劃」的編制須有那些部門的簽字？
A 業務員 B 質量管理員 C保管員 D 總經理
（ ）5對於從非首營企業購進的進口葯品應索取哪些基本的證明文件？
A 進口葯品注冊證或醫葯產品注冊證
B 進口葯品檢定報告書或進口生物製品批件
C 葯品生產企業許可證
D 營業執照
（ ）6「進口葯品審批表」應有哪些部門的簽字？
A主管業務副經理 B主管質量副經理 C質量管理員 D驗收員
（ ）7驗收員對購進葯品驗收合格應出具「葯品入庫驗收單」，須轉給：
A業務員 B財務人員 C保管員 D驗收員留存
（ ）8葯品推銷人員應提供的個人資格證明有：
A法人委託書原件 B身份證復印件
C葯品推銷員資格證書 D暫住證明
（ ）9對首營企業證照的審核包括：
A經營范圍及經營方式 B是否在有效期內
C證、照所註明企業法人及經營地址一致D年檢情況
（ ）10首營品種必須要做內在質量的審核，所以業務員要索取：
A該葯品的該批號出廠檢驗報告
B法定葯檢所出具的葯品檢驗報告書
C進口葯檢報告書 D進口葯品注冊證

❷ GMP公共基礎知識、大-小容量注射劑考試

不想了解../

❸ 誰有保健食品gmp培訓資料和試題，發個謝謝

葯品GMP培訓考試cGMP
Mintau
Testing
System服務對象：廣大醫葯生產企業，廣大醫葯人才，醫葯生產人員及想在GMP方面發展的人員。服務目的：提高個人GMP認識水平、提高產品質量系統區分：在線版、單機版。（公司可以根據自身的特點選擇購買）考試類別：葯品、獸葯、保健品。http://cgmptest.mintau.com/綜合優勢第一優勢：全心為了提高員工素質，最終為求保證產品質量的過關。通過系統，可以掌握員工的基礎知識水平，在提高員工素質的同時對產品質量來說是個重要保證。第二優勢：降低人力資源培訓管理成本。不用再為了考試題而聘請專家，不用為了改試題而組織人力，無形中減免的是工資的輸出和公司資源的耗損。第三優勢：免去傳統考核模式。員工隨時隨處上機考試，可以利用工作間隙甚至是任何時間完成考試。能掌握好員工完成的時間，免去了集中統考的不科學性。第四優勢：綜合管理。隨時查閱員工成績了解員工水平。分析總體人員素質層次，實現橫向對比，了解員工間的差距和各層次的優劣。第五優勢：免去文檔的積累。該系統在使用中沒有了紙質文檔的積累，免去了專人負責文件的工作負擔。快速提取歷史資料。運用中能達到考核時間的精簡和工作效率的提高。

❹ 我想知道GMP的培訓內容

一、GMP知識問答（112條）
（一）基礎知識
1、GMP的名詞來源和中文含意是什麼？
2、GMP的中心指導思想是什麼？
3、GMP和TQC有什麼不同？
4、QA和QC有什麼區別？
5、GMP的主要內容包括哪些方面？
6、GMP共分幾章幾條？
7、開辦葯品生產企業應具備哪些條件？
8、為什麼講GMP文件是對員工培訓的教材？
9、為什麼GMP文件需規定批准日期和執行日期？
10、發放GMP文件和回收過時文件應注意什麼？
11、GMP三大目標要素是什麼？
12、什麼叫SMP，它包括哪些內容？
13、什麼叫SOP，它包括哪些內容？
14、什麼叫SOR，它包括哪些內容？
15、如何進行GMP自查？
16、現行GMP文件如何分類？

（二）潔凈知識
17、GMP對葯品生產環境、區域有何要求？
18、潔凈區表面應符合哪些要求？
19、潔凈區的光照度應為多少？
20、潔凈區分幾個級別？
21、不同潔凈區之間的壓差應為多少？
22、進入潔凈區的空氣如何凈化？
23、潔凈室的溫度、濕度有哪些要求？
24、潔凈區的管理有何要求？
（三）物料管理
25、輔料及包裝材料取樣時對環境有何要求？
26、物料在貯存過程中有何要求？
27、葯品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什麼？
28、標簽、使用說明書必須註明哪些內容？印製、發放、使用時有何規定？
29、倉庫里物料管理有幾種狀態標志？
30、不合格包裝材料如何處理？
31、為什麼講供應商的管理是GMP的重要內容之一？
32、按GMP要求，庫房應採取哪五防設施？
33、什麼是葯品內包裝？
34、葯品包裝材料分幾類？

（四）生產管理
35、工藝規程、崗位操作法及標准操作規程（SOP）主要內容是什麼？
36、批生產記錄的內容是什麼？
37、制定生產管理文件和質量管理文件的要求是什麼？
38、填寫批生產記錄時的要求是什麼？保存多長時間？
39、生產操作過程中怎樣防止葯品被污染和混淆？
40、批包裝記錄的內容是什麼？
41、如何填寫清場記錄？清場記錄內容是什麼？
42、批的劃分原則是什麼？
43、中葯材炮製加工的方法有哪些？
44、中葯炮製的目的是什麼？
45、哪些文件作為批生產記錄的附件審核，歸檔？
46、批生產記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄？
47、生產中物料平衡超過限度如何處理？
48、制葯工藝用水有什麼要求？
49、純化水和注射用水日常部分檢測項目是什麼？
50、注射用水儲存時注意什麼？
（五）衛生管理
51、廠區環境的衛生要求是什麼？
52、一般生產區衛生要求是什麼？
53、一般生產區的工藝衛生要求是什麼？
54、生產人員衛生要求是什麼？
55、對生產區工作服衛生要求是什麼？
56、廠房、設備、容器應按什麼要求制訂清潔規程？
57、選擇消毒劑時注意什麼？
（六）驗證
58、葯品生產驗證包括哪些內容？
59、驗證文件內容有哪些？
60、制葯設備驗證確認包含哪些內容？
61、空氣凈化系統驗證方案內容有哪些？
62、什麼叫再驗證？
（七）設備維護
63、安全生產八字方針是什麼？
64、設備潤滑的「五定」是什麼？

65、設備維護的四項要求是什麼？
66、設備操作的「五項紀律」是什麼？
67、設備使用維護工作的「三好」、「四會」指的是什麼？
68、疏水閥的作用是什麼？安裝疏水閥為什麼要裝旁通閥？什麼時候用它？
69、影響企業的能源利用率的因素是哪些？
70、制葯設備應符合什麼要求？
71、制葯設備所用不銹鋼的材質有哪些？
72、為什麼說計量工作是企業的一項重要工作？
73、什麼叫在線清洗？
74、什麼叫在線滅菌？
75、設備管道如何塗色？
（八）質量管理
76、質量管理部門的歸屬，其負責人有何要求？
77、質量檢驗與質量監督有何區別？
78、質量保證部的職責范圍是什麼？
79、質監員與化驗員有何區別？
80、進廠中葯材如何取樣？
81、原料與輔料如何取樣？
82、生產質量事故分哪兩類？
83、事故的「三不放過」指的是什麼？
84、企業的內控標准為什麼高於法定標准？
85、用戶投訴分幾類？
（九）銷售管理
86、成品銷售記錄包含什麼項目？
87、銷售記錄保存期多長時間？
88、葯品退貨回收記錄包含什麼內容？
89、因質量原因退貨怎樣處理？
90、銷售人員能代銷別的企業產品嗎？
（十）與GMP相關的葯品知識和葯品管理知識
91、什麼叫GSP、GLP、GCP、GAP？
92、什麼叫OTC？
93、葯品有哪些特殊性？
94、葯品管理法共幾章幾條，何時施行？
95、什麼是國家葯品標准？
96、我國新中葯分幾類？如何劃分？
97、我國新葯（西葯）分幾類？如何劃分？
98、生產新葯的批准程序是什麼？
99、未經過GMP認證能仿製葯品嗎？
100、仿製葯品有什麼要求？
101、新葯保護期怎樣規定？
102、中葯保護品種和新葯保護是否一樣？
103、葯粉細度的分級標准
104、葯典所用葯篩與制粉細度換算
105、法定計量單位名稱和英文縮寫
106、不同水溫的攝氏度表示（℃）
107、國家基本醫療保險葯品
108、假葯
109、劣葯
110、非處方葯
111、處方葯
112、中成葯

二、一般常識
1、潔凈廠房與設施
2、工藝用水
3、中葯材的炮製加工與貯存
4、GMP實施與質量管理

三、GMP術語名詞解釋
1、葯品 2、GMP 3、物料 4、批號 5、特驗 6、批生產記錄 7、物料平衡 8、標准操作規程 9、生產工藝規程 10、工藝用水 11、純化水 12、注射用水 13、飲用水 14、潔凈室（區） 15、驗證 16、批 17、潔凈廠房 18、污染 19、氣閘室（緩沖區） 20、技術夾層 21、層流 22、亂流 23、無菌室 24、空氣凈化 25、凈化 26、非無菌制劑 27、無菌制劑 28、無菌 29、滅菌 30、控制點 31、有效期 32、質量 33、質量保證 34、質量控制 35、質量管理 36、質保體系 37、FO值 38、潔凈工作服 39、靜態測試 40、動態測試 41、文件 42、狀態標志
以上由東莞凌展凈化為您解答

❺ 制葯企業GMP培訓考核表怎麼製表

兩個基本點，即考慮員工的培訓需求。實踐中，而最高需要是自我發展和自我實現。這樣將員工個人發展納入企業發展的軌道，讓員工在服務企業推動企業戰略目標實現的同時，也能按照明確的職業發展目標，通過參加相應層次的培訓，實現個人的發展，獲取個人成就，企業培訓是企業發展動力的源泉。立足今天、制度保證。
資源保證，效果不明顯、評估。
培訓不是頭疼醫頭；制度保證，完善的講師晉升激勵制度，學員獎勵懲罰制度等等。按照自身的需求接受教育培訓，不要期望培訓就能夠幫助學員找到奇招妙術，只有學習才能發展，這是時代對人的要求，同時也是對企業的要求，幫助企業解決實際問題。
所以，腳疼醫腳的「救火工程」，缺一不可。
只有學習才能提高。
按照馬斯洛的需求層次論，人的需要是多方面的、完善的硬體設施（錄像機、組織、做評估的四個基礎環節，只有長期堅持下去才能產生好的結果。
四個基礎。因此，企業培訓要做的好就要抓實從分析、計劃。
三個保證，即資源保證、組織保證，就是有完善的講師隊伍，主要以四川大學為依託，要使培訓真正產生效果，就要加強從需求分析、計劃，同時也要與員工個人職業生涯發展相結合，實現員工素質與企業經營戰略的匹配，也不是靈丹妙葯、計劃、組織，培訓流程要注意以下幾點。它是為保證人力資源戰略而產生的、量化評估，但輕易否定進而拒絕投入肯定是行不通的、投影等）；組織保證，更著眼於企業未來的發展
才能更好地將培訓活動與企業的發展相結合。培訓活動不僅著眼於當前所需知識和技術的傳授，培訓初期投入不一定少，大多是由於幾個培訓項目下來感覺作用不明顯；雖然企業培訓的作用無法客觀，就是要有完善的培訓課程體系（課程開發技巧、已有課程的電子文檔庫等），是對自我發展需求的肯定和滿足。培訓工作的最終目的是為企業的發展戰略服務，考慮員工自我發展的需求：
一個中心，即以滿足企業經營發展目標為中心。

❻ 葯品GMP 基礎知識是指什麼

GMP是葯品生產質量管理規范。

《葯品生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice，GMP)是葯品生產和質量管理的基本准則，適用於葯品制劑生產的全過程和原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行葯品GMP，是為了最大限度地避免葯品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高葯品質量的重要措施。
世界衛生組織，60年代中開始組織制訂葯品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的葯品GMP，並於1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行葯品GMP取得了一定的成績，一批制葯企業(車間)相繼通過了葯品GMP認證和達標，促進了醫葯行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行葯品GMP的力度還不夠，葯品GMP的部分內容也急需做相應修改。
國家葯品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視葯品GMP的修訂工作，先後召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是葯品GMP的實施主體-葯品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作。目前，《葯品生產質量管理規范》(1998年修訂)已由國家葯品監督管理局第9號局長令發布，並於1999年8月1日起施行。
內容包括：
第一章 總則
第二章 第二章 機構與人員
第三章 廠房與設施
第四章 設備
第五章 物料
第六章 衛生
第七章 驗證
第八章 文件
第九章 生產管理
第十章 質量管理
第十一章 產品銷售與收回
第十三章 自檢
第十四章 附則
葯品生產質量管理規范

第一章 總 則
第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》規定，制定本規范。
第二條 本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原
料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。
第二章 機構與人員
第三條 葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配
備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人
員。
第四條 企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學
歷，有葯品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。
第五條 葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學
歷，有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正
確的判斷和處理。
葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條 從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和
實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量
檢驗人員應經相應專業的技術培訓。
第七條 對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。
第三章 廠房與設施
第八條 葯品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品
的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以
及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便於進行清潔工作。潔凈室（區）的內
表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的
交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。
第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，
便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應
考慮使用中避免出現不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒
克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
第十五條 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連
接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室
外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，
溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污
染的措施。
第二十條 生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相
對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風
口；生產β