歐盟葯典知識培訓

Ⅰ cos認證是什麼

COS（Certificate of Suitability）指的是歐洲葯典適用性認證，目的是考察歐洲葯典是否能夠有效地控制進口葯品的質量，這是中國的原料葯合法地被歐盟的最終用戶使用的另一種注冊方式。這種注冊途徑的優點是不依賴於最終用戶，可以由原料葯生產廠商獨立地提出申請。中國的原料葯生產廠商可以向歐盟葯品質量指導委員會（EDQM）提交產品的COS認證文件（COS Dossier），申請COS證書，同時生產廠商必須要承諾產品生產的質量管理嚴格遵循GMP標准，在文件審查和可能的現場考察通過之後，EDQM會向原料葯品的生產廠商頒發COS證書。如果作為最終用戶的歐盟成員國制劑生產企業准備採用中國生產的原料時，只要在注冊文件或變更文件中附上該產品的COS證書復印件即可非常容易地獲得批准。

COS認證是否需要現場檢查，對企業的GMP管理水平有哪些要求？

隨著美國、歐盟和日本三方在葯品注冊程序和法規上的相互協調，歐盟在進口的原料葯注冊中逐步接近美國FDA的偏重現場GMP檢查的辦法，今後有可能對每一家提出COS認證的生產廠家進行現場的GMP檢查。

自1999年開始，原料葯生產企業在申請COS認證的技術文件後面必須要附加兩封承諾信，一封信承諾說產品是按照GMP規范進行生產的，另一封信要承諾同意歐盟的相關審查機構進行現場檢查。如果歐盟EDQM的GMP審查越來越頻繁，甚至最終變成為一種必要的審查手段，生產廠家就應當對此做出充分的准備，以使自身的GMP管理狀況能夠適應歐盟的檢查。

歐盟的GMP檢查與國內的GMP認證有以下差別：首先，歐盟的GMP檢查依據的ICH Q7A的指導綱要，廠家要參照此指導進行自身檢查；其次，所有的質量管理文件、操作規范（SOP）和各種生產管理表格、標牌、標簽和生產記錄都應當具備中英文對照，能夠讓國外的審查官員看懂；其三，要對員工進行GMP的全員培訓，了解並適應國外檢查的特點。

COS認證過程對企業是有積極意義的，會使企業的GMP管理達到國際水平，而且隨著美、歐、日三方協調的進一步發展，通過歐盟的GMP檢查和COS認證最終有可能直接進入美國和日本市場，至少會使美國FDA的注冊變得更為容易。因此，盡管目前EDQM還沒有對COS認證的申請人全部進行GMP檢查，但中國的原料葯生產廠家在提出COS認證申請的同時為歐盟GMP檢查做充分的准備是值得的。

Ⅱ 歐洲葯典有沒有中文版

目前來講還沒有中文版,不過隨著中國在世界地位重要性的提高不久會出現中文版的
歐洲葯典由歐洲葯典委員會編寫。歐洲葯典委員會以協調歐洲葯典的操作為目的,由二十六國組成, 奧地利、比利時、波斯尼亞黑塞哥偉那、克羅埃西亞、塞普路斯、捷克、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、冰島、愛爾蘭、義大利、盧森堡、荷蘭、挪威、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文利亞、西班牙、瑞典、瑞士、馬其頓、土耳其、英國和歐共體。歐洲葯物質量理事會認證秘書處給予適應性證明書（COS），用以證明原料葯生產商生產的產品的質量是以歐洲葯典專論適當控制的。要取得此證書，生產商需要提交一詳細的檔案，其中可能含有機密資料，此證書用戶表明通過應用歐洲葯典有關專論，能夠檢查葯物原料和輔料是否適用於人用葯品的生產，也就是說，從這一特殊方法（包括原材料）生產的葯品的所有可能雜質和污染能夠由有關專論的要求來完全控制。

歐洲葯典委員會1964年成立。1977年出版第一版《歐洲葯典》。從1980年到1996年期間，每年將增修訂的項目與新增品種出一本活頁本，匯集為第二版《歐洲葯典》各分冊，未經修訂的仍按照第一版執行。1997年出版第三版《歐洲葯典》合訂本，並在隨後的每一年出版一部增補本，由於歐洲一體化及國際間葯品標准協調工作不斷發展，增修訂的內容顯著增多。時隔五年，第四版《歐洲葯典》於2002年1月生效。最新版為第五版，即EP5.0，主冊EP5.0於2004年夏天出版；增補版EP5.1和EP5.2於2005年出版。現已經出版到EP5.4。

總的來講歐洲葯典是歐盟成員國的葯品及其制劑的制備和檢測標准。

Ⅲ 什麼是COS

COSPLAY簡介

顧名思義，COSPLAY是英文Costume Play的簡略寫法，其動詞為COS，而玩COSPLAY的人則一般被稱為COSPLAYER。從一般意義上來說的COSPLAY最早的中文譯名是出自台灣，意思是指角色扮演。但因為這種譯法與游戲中的Role Play Game(RPG)同為角色扮演之意，所以為免雷同，筆者更傾向於另一種譯法--服飾裝扮。以現今的COSPLAY而言，其形式及內容一般是指利用服裝、小飾品、道具以及化裝來扮演ACG(anime、comic、game)中的角色或是一些日本視覺系樂隊以及電影中的某些人物，從這里可以看出在定位上COSPLAY包含了相當廣闊的發揮空間，甚至可以說只要是有COSPLAYER在的地方，這一領域便絕對就是當今青少年流行文化的主流。

COSPLAY起源於？

談到COSPLAY最初的起源，現在大家一般比較認同的是將COSPLAY的發源地定位於日本，當然如果這是以現時代COSPLAY理念為基準的話確是可以如此而言。但是如果從廣義上來說，動畫COSPLAY的真正發源地絕對是位於西半球的美國，甚至說如果真要探討起COSPLAY原始形態的話，筆者可以毫不遲疑的告訴你COSPLAY最早的出現是在公元元年之前的數個世紀之中！因為不論是公元前1000年左右就已存在的希臘祭祀們的裝扮，或是其後共同創作了兩部偉大希臘史詩《伊利亞特》和《奧德賽》的那群活躍於公元前8世紀的偉大游吟詩人們，他（她）們實際上都是在扮演著別人的角色。前者引變為後世的先知、先見，成功的COSPLAY了神之使徒的存在，而後者則如同是現今舞台話劇的鼻祖，出神入化的COSPLAY了那些可歌可泣英雄們的事跡。事實上，COSPLAY所要包括和裝扮的涵義不僅僅只是指一種外表上的形象化，更重要的是去COSPLAY人的內心。嗯，言歸正傳。接下來繼續為大家談一下COSPLAY真正的發源地--美國。

美國的COSPLAY是如可成形的?

自從十七世紀，耶穌會教士阿塔納斯珂雪（ Athanasius Kircher）發明了"魔術幻燈"之後，動畫的出現便成為了一種必然。在其後的一個世紀中歐洲開始流行起來這種"魔術幻燈"，直至19世紀三十年代末期沃爾特?迪斯尼那隻萬人迷的小老鼠出現後，美國的動畫風格才有了一個明確肯定的定義，而史上真正的第一個以動畫人物為扮演對象的COSPLAY也正是出於這一時期。是的，毫無疑問伴隨著那隻可愛奇趣的米老鼠在美國本士以及全世界的風靡一時。沃爾特?迪斯尼看準時機適時的在一九五五年創建了世界上首座迪斯尼樂園。同時為了替產品自身作宣傳及為更好的吸引遊客，沃爾特?迪斯尼還特別請來員工穿上米老鼠服裝以供遊客玩賞或是拍照留念。所以，可以說當初這群默默無聞的"米老鼠"裝扮者才是現時代全世界COSPLAYER們的真正始祖。並且由此也可以察知，COSPLAY最初成形的目的仍是出於一種商業上的形為而並非像現在這樣是一種流行品位上的消費。將美國或是更確切的一點說，將迪斯尼作為COSPLAY的真正發源地其實還有一個很重要的依據，那就是當時迪斯尼裝扮者們身上所穿著COSPLAY服裝的專業製作化。雖然以現在的COSPLAY服裝而言，有許多是裝扮者們自己所縫制的。但是作為一個COSPLAY的起源，擁有一個規范並且體系化的服裝製作組織是必要的條件。

起初為當時那群在迪斯尼樂園中裝扮成米老鼠、布魯拖、古菲、唐老鴨以及其它迪斯尼人物製作COSPLAY服飾的是沃爾特?迪斯尼公司早先的道具部。在樂園正式成立後不久，沃爾特?迪斯尼擴大了道具部的規模，除了要為影視作品製作道具外，還要負責所有在樂園工作所需的COSPLAY服裝。當然早期的這些所謂的COSPLAY服飾只是一個擁有固定外形的"大紙袋"，毫無美感可言，成品相對也較粗糙，裝扮者穿上這種服飾後很容易發生呼吸不暢的現象。但不論怎麼說，相對於當時而言，此時迪斯尼的COSPLAY服飾製作已算是擁有了一定的規模。

日本才是現今真正意義上COSPLAY的締造者嗎？

此時此刻的日本，因為1947年漫畫之神手冢治蟲根據酒井七馬原作改編而成的紅皮書漫畫《新寶島》的鋒芒畢露，而在日本掀起一股新漫畫的熱潮。由此造就了日本整個ACG（Anime、Comic、Game）市場的大繁榮，從而為在日本真正確立ACG的地位打下了堅實的基礎。恰好正在此時，迪斯尼那種所為宣傳而作的活動（COSPLAY）被傳入日本，有ACG界同好起而模仿，結果就蔚為風潮，成了日本現在ACG界的常態活動。日本最早的COSPLAY出現在昭和三十年這一時期（公元1955年），當時所謂的COSPLAY僅僅只是孩童們游戲間的一種裝扮。記的在那一年正好是《月光假面》與《少年傑特》在日本熱贊播放的年份，因此有不少孩童在當時就是COSPLAY這兩部作品的主人公。雖說此時的COSPLAY純粹是孩子間的玩意兒，但在服裝方面還是頗為講究，當然前提是要有錢。當時的日本並沒有專門的COSPLAY服飾店，孩子們如果想要擁有與動畫中主人公相同服裝的話就必須先請人畫好設計圖紙，然後再去百貨公司請人縫制。現今著名的游戲製作人廣井王子小時候COSPLAY的服飾設計圖，便是請離他家附近很近的一條藝妓街上的那些藝妓為他繪制的。這種較為粗製的狀況一直維持了將近二十年的時間，直至70年代未80年代初日本的ACG經歷了探索和成長期之後，作為ACG附屬文化的COSPLAY才漸漸得到了真正的發展，可以說現今對COSPLAY的理念就是完全繼承於當時的日本。

然而在80年代，日本的COSPLAY雖然得到了在更高年齡層及更多群體上的發展，卻仍然未有舉辦過真正意義上的純COSPLAY活動。此時的COSPLAY更多是依附於由ACG所帶來的另一個周邊文化--同人社團（其作品被稱為同人志）的身邊。"同人志"一詞源於日本，原本指的是"一群有著相同興趣的人，共同創作自己的文藝著作，稱為同人志"。也就是說，只要志同道合的朋友們，將各自發表的文藝著作集結成冊，不由商業出版社出版發行，而是自己掏腰包印刷，在同好間流通，均可稱為"同人志"。由於當時日本動漫及電玩文化的盛行，許多好的當紅作品在同好間大受歡迎,"將商業作品加以改編，編制外傳形式的漫畫同人志"便逐漸成為同人界的主流。由此而及的便是同人社團大量的興起，而為了招募社員以及在同人志即售會（第一界同人志即售會始於1975年12月，當時只是一個只有32個組織參加，入場人數六百多人的小型同人志即售會,但到了八十年代就成了一年二至三次的超大型同人志即售會）上推銷自己的同人志，各社團的成員紛紛打扮成動漫畫或電玩中的人物以吸引同好前來參觀攤位，在日本這一現象被稱為"看版娘"。於是這股風潮如同爆炸了一般在同好間迅速引起了一陣潮流，加入COSPLAY行列的人數急速成長，到後來其人氣度甚至與同人志即售會不相上下。

在經歷了六、七十年代的幼稚，八十年代的初創之後，九十年代的COSPLAY伴隨著日本ACG業中GAME業的急速成熟（最典型的就是任天堂、世嘉以及索尼之間的次世代機種之爭）以及視覺系樂團的層出不窮而開始步入正軌，成為一個極具規模的ACG業界的附屬文化。在九十年代，日本ACG業界成功舉辦了大量的動漫畫展和游戲展，此時的日本漫畫商和電玩公司為了宣傳自身產品，在這些游戲展和漫畫節中找來一些男男女女COSPLAY成ACG中的角色以吸引參展人群。這一招可以說是與當年沃爾特?迪斯尼開辦迪斯尼樂園時如出一轍，由此可見COSPLAY的成形與發展的關鍵是建立在本身ACG商業化的程度之上，可以說正是將COSPLAY作為一種商業上的促銷手段，COSPLAY其本身才可能得到長足的發展與認識。

中國大陸、台灣以及香港地區的COSPLAY又是怎樣？

COSPLAY傳入中國的時間較晚，台灣有據可查的第一場COSPLAY是在1995年8月27日，地點位於高雄的SAGA WORLD一樓，但據聞當時的規模並不大，並且人物也多以電玩游戲中的人物為主。在這之後的1996年10月13日，台北熊寶寶餐飲店由"超級橙組"舉辦了一場秋日聚會，雖然在會前廣為宣傳，知道的人也很多，但是規模依舊偏小。這種情況一直沿續到1997年2月中旬，一連舉辦了三場活動，COSPLAY的人數才開始多了起來，並且也從此形成了台灣COSPLAY界的特色。至此之後台灣COSPLAY的場次開始有年年增加的趨勢，舉辦地點亦有由北部至中南部發展的現象出現，台灣COSPLAY活動的風行程度，可以由此看出一班。

而香港出現COSPLAY的時間似乎又早於台灣，據稱最早在1993年香港便有了自己的COSPLAY。當時的香港還沒有什麼同人志即售會，一般來說同人社團都是通過當時香港每年都會舉辦的藝術節場地來進行展覽和銷售，而正是在那一年（即1993年）一個名為"四百尺"的同人組織穿上了《銀河英雄傳說》中同盟軍的制服出現於會場，就此他們這群人成為了香港最初的COSPLAY。而在下一年的同一會場內他們又同樣扮演了同盟軍，不過這次他們還帶了另外一組名「UVRZ」的同人社團一起玩起了角色扮演。那些"UVRZ"的女成員穿上日式巫女裝，用巫女棒為到場的參觀人仕進行祈福。95年的"四百尺"扮演了《機動警察》的角色，而"UVRZ"在當年則開始扮演一些有名有姓的ACG角色，比如《亂馬1/2》中的右京或是《我的愛神》中的貝露丹迪。從96年開始"四百尺"社團開始引退不再做任何的COSPLAY，但與此同時其餘的同人社團則陸續開始玩起了服飾裝扮，令香港COSPLAY界的人數一直高攀直上。在這之後不久，香港的第一個同人志即售會由"UVRZ"、" Comic Babies"以及"火狗工房"聯合開辦（但也是唯一的一次,其後香港就再也沒有過此類出演）,當然其間又一次擴大了COSPLAY在香港的影響力。

因為影響力的逐年擴增，香港的漫畫協會開始在98年7月30日至8月3日舉辦了第一個真正屬於漫畫迷的動漫會展，當時的入場費為25港幣。據稱這次會展中的COSPLAY是有史以來最火爆的一次，許多人扮演了八神、草剃等格鬥游戲中的角色。而那一次獲得香港第一個COSPLAY比賽--"FUN FUN 服飾扮裝大賽"冠軍的是一位裝扮成《聖傳》中乾達婆王的女孩。在這之後SE株式會社、TG坊和香港美術用品專業中心在98年8月30日就旺角麥花臣室內運動場合辦了第一次Comic World。並且首次在會場內劃分出一塊"服飾裝扮照相區"以方便參展人人士拍照留念。比較令人頗感意外的是在當時竟然已經有人開始COSPLAY起"犬夜叉"了！？在隨後的近幾年裡，大學社團間的展出也逐漸地開始顯露頭角成為香港COSPLAY界的又一活躍場地。

相比之下大陸出現COSPLAY較晚，直到1998年國內開辦漫展才有了些零星自發的個人COSPLAY秀，而在此之前也沒有一定規模的同人志即售會。因此即是有COSPLAY，數量也極奇之稀少。但緣於日本、台灣、香港三地COSPLAY的成熟，大陸的COSPLAY得以急速穩定的成長，且在2000年8月成功舉辦了中國大陸第一屆COSPLAY大賽。在其後的一年裡華義公司又憑藉助其在網路游戲上的巨大影響力，打著旗下主力產品《石器時代》的名號開辦「2001年石器最佳COSPLAY大賽」。與此同時由於上海、廣州以及北京等地區在這幾年裡頻繁的開辦漫展及同人會展，而使現今大陸的COSPLAY也具有了一定程度上的規模。

COSPLAY最重要是什麼？

對COSPLAY而言，最重要的不是自己的像貌如何，而是取決於服飾的製作.一般來說得到COSPLAY服飾的方法有四種，分別是：別人送(汗)、去專賣店買、自己動手做或是叫裁縫鋪量身定造。

1：別人送

這個當然得要有人緣才行，平時在漫展或生活中認識的一些會COSPLAY的服友，等他（她）們不要COSPLAY服的時候你就可以問他或她要過來，不過相對來說這種機會是少之又少。

2：去專賣店買

這一點在日本是很稀疏平常的事，比如在日本有OFFCIAL的COSPLAY服裝賣，COSPA就是一個很好例子，並且她們出的衣服都是官方認可的。另外還有一些造COSPLAY服的店子，因為是私下造的所以不是OFFCIAL。而在台灣地區基本上都是非官方認定的COSPLAY服飾店，但在以上這兩個地區都有即省錢又方便的COSPLAY服二手店。至於香港和大陸地區則連專門經營COSPLAY服的店都非常少見，一般都是需要定製的。

3：自己動手做

其實COSPLAY最大的樂趣便是自己親手製作服飾以及道具。當然如果要自己作的話，首先必須要會裁縫，家中亦最好有一台縫紉機。一般來說自己一個人從選料，設計直至製作完成需要一個月時間。其間你除了要有技術和工具之外，精神上的集中力也是相當的必要。一件衣服由最初的紙樣直至完成，確實是件非常不簡單的事吶。但同樣服裝完成時自己所能感受的快感也是別人無法體及的。

4：裁縫鋪量身定造

去裁縫鋪量身定造一般是香港和大陸COSPLAYER的做法。這樣的好處是，一個在價錢上比較便宜，另一方面也容易提出自己的要求。在大陸一般來說裁縫鋪是很好找的，但真正會作COSPLAY服的確是不多。通常在大陸你交了定單之後，一至二個星期便可收取衣服。如果此時對服飾有什麼不滿而提出異議的話，店主通常會當場為你改制。

其實作一件COSPLAY服真可謂是價格不菲，專賣店成品服的話通常要價近千。自己動手裁製雖然花費較少，但如果視所COS角色服飾的復雜度而言有時也要將近六、七百元，並且還要付出相當大的心血與勞力。有鑒於此在台灣地區COSPLAY被有些人稱之為是勞命傷財的玩意兒。但是對於廣大的COSPLAYER來說，這一切都是值得的。

現今的COSPLAY又如何?

經過長時間的發展與探究，如今的COSPLAY已經是變的相當完善，不僅可以扮人，而且更加可以扮漫畫和游戲中任何的東西，例如動物、機械人，只要想得到又扮得到的就可以，沒有任何限制。不過，有時候扮機械人，走出每步路都會非常困難，亦有人扮過太空戰艦，而且還要像戰艦般在地上爬行，真是令人匪夷所思。作為ACG的附屬文化，COSPLAY在當今社會已經越發的成為一種青少年文化娛樂的主流。朋友過生日時的聚會，大大小小的動漫展又或者是情人間的"化裝舞會"都可以用到COSPLAY來活躍氣氛。更主要的是在COSPLAY的同時，通過製作、學習他人的COSPLAY而可能會交到一些良師益友，並且在有益身心滿足自身的同時，也能娛樂大眾。

而在現今的日本，除了每年固定的東京春、秋兩季電玩展以及各式的動漫展之外��怯忻磕暌歡鵲腃OSPLAY嘉年會，其會場內可說是集合了日本全國COSPLAY界的精英，提供了一個讓他們大扮特扮的機會。日本的COSPLAY迷除了年輕人外亦有小朋友參與其中，並且有些兒童更加是和家長一起裝扮，實行一家大小齊齊COSPLAY，此外，在日本COSPLAY可還是一種職業噢。日本當紅歌手柏原崇與滕原紀香等娛樂圈人仕也是十分的酷愛COSPLAY，由此可見COSPLAY在日本的魅力有著何其巨大的影響力。

然而在盡情歡快的同時，為了減少不必要的麻煩，日本對於遊客為COSPLAYER拍照是有限制的。除了會場內專門設置的COSPLAY照相區之外，是不允許遊客隨意照相的。以每年的東京電玩展為例，COSPLAY並沒有所謂活動，只是在會場外的走廊上，會有很多的COSPLAYER來這里讓大家照像，當然他們也會出現在會場中，不過原則上會場里是不能拍COSPLAYER的，也有些人可能會答應讓你拍，但這就一定要到外面才可以拍照。至於原因,其一是因為會場里是廠商的活動，所以要拍只能拍廠商的show girl，雖然廠商不見得會管，但是COSPLAYER自己也可能不喜歡這樣沒有秩序的行為，日本人本來就凡是都照規定來的，所以不是應該拍照的情況，他們會拒絕喔！其二是因為他們大多比較注重自己的身份，也希望你能尊重他們，所以當他們想好好參觀的時候，可能並不希望一直有人找他們拍照。至於其三，則是因為很多日本的COSPLAYER對自我的表現要求都很高，所以在會場內拍攝條件不好的情況下，他們不希望這樣被拍照，如果要拍，寧可到外面可以拍照的地方，有充足的陽光，擺好滿意的姿勢，讓你拍得美美的。當然另外值的注意的是，要拍照一定要取得人家同意喔，偷拍是絕對不禮貌的行為！

此外,作為日本的一種標志性文化--街道秀中也能看到COSPLAY一族的身影。在神宮橋附近，是原宿馳名國際的街頭另類秀--COSPLAY的大本營。在這里的COSPLAY被簡單的分為幾個派系，宮廷娃娃系、明星視覺系、卡漫系、椎名護士服系、白臉系、自創系等。星期六、日下午此地的人群最為集中。其實這種展現自我的文化，最早是從原宿"BUDEIKKU竹之子"服裝店開幕後，才漸漸被渲染開來，形成周末在"步行者天國"聚集的風氣，所以當時這一群奇裝異服的人曾被稱為"竹之子族"，在八十年代這種風氣曾達到最高潮，不過目前這個名詞已經漸漸被淡忘了。

要如何才能參與COSPLAY？

作為一種非官方性質的娛樂項目，不論是在日本、中國大陸或是台灣、香港等地區，基本上對其參與是沒有任何限制的。你只要擁有自己的COSPLAY服飾，便可以以社團或是個人的身份參加各類會展中的COSPLAY活動。

因為COSPLAY本身並不限定角色，所以一般在參展前，先要從各類ACG雜志中挑選出自己所想扮演的角色，然後便開始收集有關此角色各式各樣的情報與資料。例如關於角色的服裝、道具、形象特徵等等都是需要調查的事情。然後就可以准備服飾了，至於具體的操作方法在前面已有所述。

這樣直到開展那天你便可以高高興興地跑去會場，參與到COSPLAY的演出中去了。

COSPLAY究竟為我們帶來了什麼?

很難說COSPLAY到底為我們帶來了什麼，畢竟任何事物都有其兩面性。從圈外人士來看COSPLAY這項活動是一種既勞民傷財不經濟又沒意義的活動。記的在台灣就曾經發生過一起因為媒體對COSPLAY的不了解而引發出一篇錯誤報道的真實事件。那麼對於那些COSPLAYER來說，他們究竟得到了些什麼哪？

其實就如同筆者在前文中所述的，真正的COSPLAY並非只是裝扮其外在，更主要的是對心靈上的互換。試想，在競爭如此激烈的都市社會中，每個人都會因為自己工作或學習上的不順而承受著各式各樣的壓力與困惑。如果在此時能夠拋開這些，COS出另一個自己，那豈不是對自我精神壓力上一種絕大的解放？將心情放鬆，通過角色的互相轉換來舒解自己，所以說我們並不要將COSPLAY僅僅定位於或是局現於ACG的角色之中。每個人在社會中其實都有扮演著不同的，屬於自己的角色，不是嗎？本來嘛，每個現實生活中的人類，必定有自己的困惱所在，今天你是一窮二白的乞丐也好，腰纏萬貫的大富豪也好，都有著自己的煩惱。而所謂的ACG人物在COSPLAY者所存在的現實世界（三次元）並沒有所需要煩惱的，COSPLAY者藉由COSPLAY成ACG中人物，也可以得到心靈上的舒解、對現實的暫時逃避以及一種想法上的暫時改變。縱使ACG的祭典過去了，還是得面對現實，但那時候感受到的喜悅與逃避現實痛苦的輕松感卻是可以讓自己更加積極更有自信與期待。

最後,該為大家談些什麼呢?

夢想，不知道還有多少人的心中擁有著如此一個華麗的字眼。想想筆者小時候曾經有過無數的夢想，現在有些實現了，有些卻仍是那麼的遙不可及。然而轉念一想，這不正是COSPLAY可以做到的嘛。去COS一下自己小時候的夢想，雖然這對現實而言並沒有什麼改變，然而自己的身心卻會因此而得到一瞬間的寬慰與滿足。去COSPLAY吧，這樣的嘗試或許可以讓你自己活的更年輕些也說不定喔（笑）。

Ⅳ USP的美國葯典

美國葯典(USP) 為處方及非處方葯物、食品補充劑和其它保健產品制訂質量標准，並與保健機構合作，幫助它們達到標准。建立 185 年以來，這些標准一直貢獻給世界各地，確保獲得優質的葯品服務。
USP 是美國公認的法定公共標准設定機構，這些標准物質在全球 130 多個國家均得到承認和使用。
USP 是一個以科學為本的獨立的公共健康組織。作為一個自給自足的非盈利組織，USP 的資金來源於銷售產品和服務所得，其產品和服務旨在確保公眾獲得優質葯品服務。
隨著專業志願人員的積極參與和監督，USP 對公共健康業的貢獻也日益增大。 這些志願人員代表了醫療保健業，還有學術界、政府部門、制葯工業、健康規劃和消費者組織等。 產品質量 — 標准和認證
USP 建立公共標准，藉以確保醫葯、食品補充劑以及保健和醫療相關產品的優良品質。根據聯邦法律，凡此類標准適用之處，美國使用的處方和非處方葯必須符合 USP 的公共標准。
為了確保醫葯和相關產品的質量，其它許多國家也要求採用高質量標准，一如 USP 標准。通過《國家處方集》(USP–NF) 和其它出版物、法定 USP標准物質材料以及專業教育課程，USP 向製造廠商、葯劑師和其他用戶傳播其標准。
USP 還主持了針對食品補充劑成份和產品的認證計劃。這些計劃涉及獨立的測試和審查，旨在為參與計劃的製造廠商認證成份和產品的完整性、純度和規格。 USP 運作兩種計劃，使正在服葯和住院的患者獲得更安全的護理。葯物報錯程序使醫療專業人士可直接向 USP 報告葯物差錯。MEDMARX® 是一種基於互聯網的葯物差錯和不良葯物反應報告程序，供醫院和健康系統使用。USP 還利用其知識優勢向醫療界提供信息，支持其研究和開發患者安全方案。
醫療信息
USP 開發各種權威、公正的信息，涉及葯物使用的各個方法，並向從業者、葯劑師以及全球其它醫療人士傳播此類信息。在 USP 的醫療信息方案中，有大量方案涉及開發一種葯品分類系統，醫療保險處方葯福利計劃可以用該系統來開發處方。USP 還與美國國際開發署合作，共同發展全球項目，用於保證許多發展中國家的葯品質量和正確用葯方法。 什麼是《美國葯典/國家處方集》(USP-NF)？
美國葯典—國家處方集 (USP-NF) 是關於葯典標準的公開出版物。它包含關於葯物、劑型、原料葯、輔料、醫療器械和食物補充劑的標准。
USP-NF 英文版提供印刷版、在線電子版和光碟版。 USP-NF 是兩個法定葯品標准：美國葯典 (USP) 和國家處方集 (NF) 的合訂單行本。USP 中提供關於原料葯和制劑的質量標准。關於食物補充劑和成份的質量標准在 USP 中以獨立章節予以收載。NF 中提供關於輔料的質量標准。質量標准中包括成份或制劑的名稱、定義、包裝、儲藏和標簽要求和檢測項目。檢測項目中包括一系列檢測、測定法和合格標准。這些測試和程序必須採用 USP 法定標准物質。只要符合葯典標准質量要求，原料葯及制劑的規格、品質和純度將得到保障。多個各論中提到的測試和程序將在 USP-NF 附錄中予以詳細說明。
查看 USP-NF 各論的範例。 USP 通過獨特的公私合作程序建立並不斷修訂 USP-NF 標准，參與該合作項目者涉及制葯工業、政府和全球其它感興趣的人士。了解更多關於 USP-NF 標准物質建立程序的信息。
其他地區葯典縮寫如，中國葯典（CP）、歐洲葯典（EP）、日本葯典（JP）

Ⅳ 歐洲葯典的內容簡介

《歐洲葯典》由歐洲葯品質量管理局（EDQM）負責出版和發行，歐洲葯典委員會1964年成立。
1977年出版第一版《歐洲葯典》。
從1980年到1996年期間，每年將增修訂的項目與新增品種出一本活頁本，匯集為第二版《歐洲葯典》各分冊，未經修訂的仍按照第一版執行。
1997年出版第三版《歐洲葯典》合訂本，並在隨後的每一年出版一部增補本，由於歐洲一體化及國際間葯品標准協調工作不斷發展，增修訂的內容顯著增多。
2001年7月，第四版《歐洲葯典》出版，並於2002年1月生效。第四版《歐洲葯典》除了主冊之外，還出版了8個增補版。
2004年7月，第五版《歐洲葯典》出版，即EP5.0，EP5.0於2005年1月生效
2007年7月，第六版《歐洲葯典》出版，即EP6.0，EP6.0於2008年1月生效
《歐洲葯典第六版》+增補1+增補2 書(英文版)（7月中旬到貨） ￥4850 /套
2007年7月出版的歐洲葯典第6版分為兩部，此外，歐洲葯典委員會還根據例會決議進行非累積性增補，一年3次。歐洲葯典第6版將會有8個增補版(6.1-6.8)。
· 歐盟成員國和歐盟內部法定歐洲葯典5版失效期是2007年12月31日。
新版《歐洲葯典》第六版在第五版的基礎上對所有內容進行了重新修訂，並於2008年1月開始生效，其後每三個月出版一部增補本，截至2010年7月已經出版8個增補版。

Ⅵ 歐洲葯典6在哪裡能下載

歐洲葯典6 EP6 ◇ 歐洲葯典6為歐洲葯典最新版本; ◇ 2007年7月出版; ◇ 2008年1月生效。 歐洲葯典是歐洲葯品質量控制標准。已有多項法律使歐洲葯典成為法定標准。 2007年7月出版的歐洲葯典第6版分為兩部，此外，歐洲葯典委員會還根據例會決議進行非累積性增補，一年3次。歐洲葯典第6版將會有8個增補版(6.1-6.8)。 歐盟成員國和歐盟內部法定歐洲葯典5版失效期是2007年12月31日。 歐洲葯典的法定性質 2007年經歐洲36個國家和歐盟批準的共同制定歐洲葯典協定 申請上市許可證(MA)的葯品必須符合歐洲葯典標准; 所有葯品、葯用物質生產廠在歐洲銷售或使用其產品時,都必須遵循歐洲葯典標准; 歐洲葯典條文具法定約束力, 各國行政或司法機關強制執行歐洲葯典; 各成員國國家機關有義務遵循歐洲葯典, 必要時, 歐洲葯典個論可替代本國同品種的葯典個論。 新版《歐洲葯典》第六版在第五版的基礎上對所有內容進行了重新修訂，並於2008年1月開始生效，其後每三個月出版一部增補本，截至到2007年10月底已經出版2個增補版。 歐洲葯典出版歷程： 1977年出版第一版《歐洲葯典》。 從1980年到1996年期間，每年將增修訂的項目與新增品種出一本活頁本，匯集為第二版《歐洲葯典》各分冊，未經修訂的仍按照第一版執行。 1997年出版第三版《歐洲葯典》合訂本，並在隨後的每一年出版一部增補本，由於歐洲一體化及國際間葯品標准協調工作不斷發展，增修訂的內容顯著增多。 2001年7月，第四版《歐洲葯典》出版，並於2002年1月生效。第四版《歐洲葯典》除了主冊之外，還出版了8個增補版。 2004年7月，第五版《歐洲葯典》出版，即EP5.0，EP5.0於2005年1月生效 2007年6月，第六版《歐洲葯典》出版，即EP6.0，EP6.0於2008年1月生效 歐洲葯典6,增補3、4、5已經到貨，歡迎新老客戶訂購！ 版本 生效日期 價格 歐洲葯典6.0 [2卷][印刷版/英文版] 2008年1月 ￥4850.00 歐洲葯典6.1 EP6.1 [印刷版/英文版] 2008年4月 歐洲葯典6.2 EP6.2 [印刷版/英文版] 2008年7月 歐洲葯典6.3 EP6.3 [印刷版/英文版] 目錄 2009年1月 ￥2100.00 歐洲葯典6.4 EP6.4 [印刷版/英文版] 目錄 2009年4月 歐洲葯典6.5 EP6.5 [印刷版/英文版] 目錄 2009年7月 歐洲葯典6.0/6.1/6.2 [1CD][電子版/英文版] ￥5400.00 歐洲葯典官方網站： http://www.edqm.eu/ 歐洲葯典6(EP6)專論新增品種 Bistort rhizome (2384) Dacarbazine (1691) Devil』s claw dry extract (1871) Dextranomer (2238) Dorzolamide hydrochloride (2359) Felbinac (2304) Fexofenadine hydrochloride (2280) Flavoxate hydrochloride (1692) Fluorescein (2348) Glycerol monocaprylate (2213) Glycerol monocaprylocaprate (2392) Indinavir sulphate (2214) Lansoprazole (2219) Macrogol 40 sorbitol heptaoleate (2396) Magnesium citrate, anhydrous (2339) Methylergometrine maleate (1788) Microcrystalline cellulose and carmellose sodium (2050) Moxidectin for veterinary use (1656) Norgestimate (1732) Notoginseng root (2383) Ritonavir (2136) Ropivacaine hydrochloride monohydrate (2335) Safflower flower (2386) Vinpocetine (2139) 歐洲葯典6(EP6)其他相關資源 · Index of Ep 6.0 · List of Converted Monographs (PDF格式,英文) · Contents_List_6th (PDF格式,英文) · Comments_6th_Edition (PDF格式,英文)

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Ⅶ 我國GMP與歐盟GMP的區別

GMP在我國已推行多年，作為葯品生產的直接監管法規，它的推行使制葯生產面貌得到極大改善，大多數生產企業達標並通過GMP認證。盡管如此，我國的制葯行業整體水平與國外同行相比還有很大差距，最能說明問題的事實是我國葯品出口的現狀：我國出口的葯品絕大多數是低價的原料葯，高附加值的制劑出口僅為一些口服劑，而無菌葯品的出口量幾乎為零。隨著我國的經濟發展和與國際的不斷接軌，我們有必要重新審視我國與國際先進水平的差距，監管部門也順應這一形勢，已經於新近發布了修訂後的葯品生產質量管理規范（即GMP），據悉，新版的GMP接近歐盟GMP要求。下面將從制葯工藝與設備這兩個方面來具體闡述歐盟GMP與我國現行GMP的不同要求，這些不同主要反映在無菌葯品上

1.歐盟GMP與我國現行GMP在非無菌葯品方面的不同要

在歐美國家，潔凈級別是對無菌葯品而言，因此歐盟GMP對非無菌葯品類的管理相對寬松，無環境檢測的強制規定，只是提到生產區的設計應有適當的氣流，並可能達到10萬級水平，需定期做環境檢測

我國現行GMP對非無菌葯品規定了10萬級和30萬級兩個級別，而新版GMP對非無菌葯品30萬級級別的要求可能將取消，全部按10萬級標准設計，並作靜態考核驗收。

2.歐盟GMP與我國現行GMP在無菌葯品方面的不同要求

歐盟對無菌葯品生產的管理較嚴，歐盟GMP附錄1就是針對無菌葯品的生產而設立的，共有93條，現將其與我國現行GMP的不同之處作專門列舉。

2.1關於生產環境方面

（1）歐盟GMP將無菌葯品生產所需的潔凈區分為4個級別：

A級為高風險操作區。如灌裝區，放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配/連接操作的區域，通常用層流操作台（罩）來維護該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36～0.54 m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態並須驗證；

B級指無菌配製和灌裝A級區所處的背景區域；

C、D級指生產無菌產品過程中重要程度較次的清潔操作區。

（2）潔凈區的設計必須符合相應的「靜態」標准，以達到「動態」的潔凈要求。「靜態」是指安裝已經完成並已運行，但沒有操作人員在場的狀態。而「動態」是指生產設施按預定工藝模式運行並有規定數量的操作人員現場操作的狀態.

（3）生產操作全部結束，操作人員撤離生產現場並經15～20 min（指導值）自凈後，潔凈區應達到表中的「靜態」標准。葯品或敞開容器直接暴露環境微粒動態測試結果應達到表1中A級的標准。

（4）為了達到B、C、D級的要求，換氣次數應根據房間的大小、室內的設備和操作人員數決定。

2.2潔凈區的要求和限度應根據生產操作的性質來決定此潔凈區的要求和限度，表2列出了各級區內示例性生產操作。

2.3微生物監測

為了控制無菌操作區的生物狀況，應對微生物進行動態監測，監測方法有沉降碟法、定量空氣采樣法和表面取樣法等。

2.4無菌葯品生產的專業技術

2.4.1隔離操作技術

採用隔離操作技術能最大限度降低對操作人員的影響，並大大降低無菌生產環境中產品被微生物污染的風險。隔離操作器和傳遞裝置的設計有多種形式。隔離操作器及其所處環境的設計，應能保證相應區域空氣的質量達到設定標准。隔離操作器所採用的材料在某種程度上易被穿刺或易產生滲漏。傳輸裝置可設計成單門的、雙門的，甚至可以是同滅菌設備相連的全密封系統。

隔離操作器所處環境的級別取決於它們的設計及其應用。無菌操作的隔離操作器所處環境的級別至少應為D級。

2.4.2「吹灌封」技術

吹氣/灌裝/密封系統（簡稱「吹灌封」）是一套專用機械設備，從一個熱塑性顆粒吹製成容器到灌裝和密封，整個過程由一台全自動機器連續操作完成。用於無菌生產的「吹灌封」設備本身裝有A級空氣風淋裝置，操作人員在按A、B級區要求著裝的條件下，該設備可以安裝在潔凈度至少為C級的環境中。在靜態條件下，此環境微粒和微生物均應達到標准，在動態條件下，此環境的微生物應達到標准。而用於生產最終滅菌產品的「吹灌封」設備至少應安裝在D級環境中。

2.5最終滅菌產品

原料和大多數產品的准備、配製至少應在D級區進行，以降低粒子和微生物污染的風險，並與過濾及滅菌操作的要求相適應。微生物污染風險比較高時，如容易長菌的產品、配製後要等相當長時間方可滅菌的產品或因故主要不在密閉容器內進行配製操作的產品，配製必須在C級環境中進行。

最終滅菌產品的灌裝應至少在C級區進行。當產品受環境污染的風險比較大時，例如灌裝速度慢或容器是廣口瓶、或產品須暴露數秒鍾方可壓塞，這些都必須在C級區內局部A級條件下灌封。軟膏、霜劑、懸濁液以及乳劑一般應在C級區配製和灌封，然後作最終滅菌.

2.6無菌制備

清洗後的物料應當至少在D級區處理。除在配製後須滅菌或除菌過濾的產品外，無菌原料、物料的處理應在B級區內局部A級的條件下進行。

在生產加工過程中須無菌過濾的葯液必須在C級區內配製；配製後不作除菌過濾的產品，葯液的配製應在B級區內局部A級的條件下進行。

無菌制備的產品，其處理和灌裝必須在B級區內局部A級的條件下進行。

2.7人員除了已規定的人員教育及衛生總體要求外，歐盟GMP還有具體要求，如各潔凈區的著裝要求說明如下：

（1）D級區。應將頭發、胡須等相關部位遮蓋，應穿普通的工作服和合適的鞋子或鞋套。應採取適當措施，以避免將潔凈區外的污染引入本區。

（2）C級區。必須將頭發、胡須等相關部位遮蓋，應穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，並穿適當的鞋或鞋套。這類服裝應不脫落纖維或微粒。

（3）A、B級區。應當用頭罩將頭發以及胡須等相關部位全部遮蓋住，頭罩應塞進衣領內，應戴口罩以防散發液滴。應戴經滅菌且未上滑石粉的橡膠或塑料手套，穿經滅菌或消毒的腳套，褲管應當塞進腳套內，袖口應塞進手套內。同時，著裝應不脫落纖維或粒子，並能滯留身體散發的粒子。

2.8廠房

除已知總體要求外，還明確：（1）吊頂應作密封處理，防止來自上方的污染；（2）無菌生產的A、B級區內禁止設置水池與地漏。在其它潔凈區內，機器設備或水池與地漏不應直接相連。潔凈要求較低區域的地漏應設水封，防止倒流；（3）應設送風故障報警系統。

2.9衛生

應監測消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況，稀釋液應存放在事先清潔過的容器內，存放期不得超過規定期限（經滅菌的除外）。A級和B級區應使用無菌的消毒劑和清潔劑。潔凈區的熏蒸有助於降低死角的微生物污染。

2.10滅菌

歐盟GMP非常重視無菌葯品生產的最關鍵工序，附則1中有系統闡述：

（1）所有的滅菌工藝都應驗證。特別注意那些在現行歐洲葯典中沒有收載的滅菌方法或者被滅菌產品不是一種簡單的水溶液或油溶液時所採用的滅菌方法。可能條件下，應盡量採用熱力滅菌法。任何情況下，所採用的滅菌工藝必須同時獲得注冊和安監這兩個部門的認可。

（2）任何滅菌工藝在投入使用前，都必須通過物理檢測手段和必要時的生物指示劑試驗，來驗證其對產品的適用性及滅菌效果，即每種被滅菌品的所有部位有無達到設定的滅菌要求。應對工藝的有效性定期進行再驗證（1年至少1次）。設備有重要變更後，應進行再驗證。應保存再驗證的結果和記錄

（3）應將生物指示劑作為滅菌監控的補充手段。應按供貨商的要求保存和使用生物指示劑，並通過陽性對照試驗來確認其質量。

（4）使用生物指示劑時，應採取嚴格措施，防止由其所致的微生物污染。同時，歐盟GMP共記載了熱力滅菌、濕熱滅菌、乾熱滅菌、輻射滅菌、環氧乙烷滅菌、非最終滅菌葯品的除菌過濾，並明確對環氧乙烷滅菌方法提出「只有在其他滅菌方法不能採用時方可採用本法。對輻射滅菌方法提出紫外光照射，通常並不是一種可行的滅菌方法。"

2.11無菌產品的最終處理

無菌灌裝的抗生素瓶在完成軋蓋前，尚未形成完整的密封系統。因此，應在A級保護下直到完成軋蓋。由於抗生素瓶的軋蓋會產生大量的非活性微粒，因此，軋蓋機應有單獨房間並有適當的排風。軋蓋間在動態條件下可能達不到A級的標准，但其微生物指標應符合規定標准。

3.應對歐盟GMP的探討

筆者將自己所了解的歐盟GMP（主要是針對無菌葯品的附錄1）的一些要求羅列於此，從中可以看出其與我國現行GMP之間的差異。從宏觀來說，我國現行的GMP主要是著重於靜態控制，而歐盟GMP著重於動靜態控制的結合。要做到動靜態控制相結合，對我國現行葯品生產現狀不僅是一次全新挑戰也是一次革命，筆者試從下面幾個方面來探討可行的著手點：

3.1關於凈化級別

對於無菌葯品的生產環境凈化級別，歐盟要求分A、B、C、D級。其中：（1）A級即100層流級；（2）B級是動態要求的萬級，相當於靜態的千級，按動態、靜態控制結合，按具體要求設置；（3）C、D級按需要設置，相當於現行萬級（非無菌萬級）或10萬級。

這樣來看，C、D級與現行處理方式差異不大，但如何設置A、B級呢？A級雖是百級層流，但根據筆者所知，國外認證時需做煙霧探測，對層流的邊界層的組織處理也是一個課題。按國外同行的經驗，B級區需按房間內設備發塵量和進入人員數進行具體計算才能得出換氣次數，歐盟GMP沒有具體的換氣次數參考值，要按每個房間分別計算換氣次數。鑒於此，我們應有意識地收集一些換氣次數與區域空氣質量的對應數據，這樣才能預先計算出達標的空氣凈化系統。由於換氣次數是維持生產區潔凈度的主要手段，而換氣次數又直接與生產的能耗即成本掛鉤，確定合適的換氣數是凈化設計的關鍵。

3.2關於設備

3.2.1關於隔離操作與「吹灌封」技術的看法

此前，我國GMP未涉及有關隔離操作技術的概念，因此一些實際操作的工況安排也不同，同時在設備上的空白也讓一些特殊操作的設計安排成為問題。制葯設備隔離化技術常有以下方法：手套式操作、封密倉、快速交換傳遞口、充氣式密封、空氣鎖、裝袋進出、管路密封輸送、機械手等自動控制裝置。制葯設備隔離化設計永遠不要忘記隔離裝置只是一道建立在設備與人之間的物理屏障，若在設計的時候沒有充分考慮工藝流程的話，那麼其可能變成阻礙設備運行的障礙。而制葯機械隔離化設計應該以便於操作與維護、且不需破壞設備工藝的整體性為目的，宗旨便是設備能依靠屏障類隔離系統在兩個不同潔凈等級環境之間進行隔離，或者通過系統將人與實際生產環境相對隔離開來。

「吹灌封」技術在大容量注射劑中運用較多，近年歐美國家在塑料安瓿水針與滴眼劑中也有較多運用。由於我國GMP對此沒有具體規定，所以在以前的生產實踐中，葯廠大多按照設備供貨商提出的技術及環境要求和建議，再結合中國GMP對葯包材操作環境具體凈化的不同要求來實施，以致於國內「吹灌封」生產工藝良莠不一。

同樣，也由於我國GMP對此沒有具體規定，使得在歐洲運用很廣的塑料安瓿水針這一劑型在我國卻沒能推廣。

3.2.2凈化級別與設備

高的潔凈度的提出，必然對設備的密封性與發塵率提出新要求。原先的開放型設備進一步密閉，設備的清洗滅菌方法（特別是CIP/SIP）更簡捷可靠，這些問題將是制葯設備日後努力的方向，也是提高制葯設備技術水平的途徑。

隨著新標準的實施，對制葯設備的要求也會相應提升。如抗生素瓶軋蓋機，按歐盟附則1的要求，應放在A級保護下。由於操作中不可避免會產生微粒，那麼如何減少對A級及背景環境的影響又是一個課題。又如固體制劑中的壓片機、膠囊充填機、粉碎機等易產生粉塵的設備如何做到相對密閉並內附真空捕集粉塵裝置？

4結語

本文介紹了歐盟GMP與我國現行GMP在工藝與設備方面的一些不同之處，著重闡述了這些不同之處在無菌葯品方面的表現，繼而探討了應對的著手點。據悉，新版GMP已經頒布並於2008年實施，它將大大提高我國制葯企業的生產質量管理水平，因此了解與熟悉歐盟GMP，對我國制葯生產與制葯裝備兩行業均有益，這也是本文的目的所在。

Ⅷ 我想知道GMP的培訓內容

一、GMP知識問答（112條）
（一）基礎知識
1、GMP的名詞來源和中文含意是什麼？
2、GMP的中心指導思想是什麼？
3、GMP和TQC有什麼不同？
4、QA和QC有什麼區別？
5、GMP的主要內容包括哪些方面？
6、GMP共分幾章幾條？
7、開辦葯品生產企業應具備哪些條件？
8、為什麼講GMP文件是對員工培訓的教材？
9、為什麼GMP文件需規定批准日期和執行日期？
10、發放GMP文件和回收過時文件應注意什麼？
11、GMP三大目標要素是什麼？
12、什麼叫SMP，它包括哪些內容？
13、什麼叫SOP，它包括哪些內容？
14、什麼叫SOR，它包括哪些內容？
15、如何進行GMP自查？
16、現行GMP文件如何分類？

（二）潔凈知識
17、GMP對葯品生產環境、區域有何要求？
18、潔凈區表面應符合哪些要求？
19、潔凈區的光照度應為多少？
20、潔凈區分幾個級別？
21、不同潔凈區之間的壓差應為多少？
22、進入潔凈區的空氣如何凈化？
23、潔凈室的溫度、濕度有哪些要求？
24、潔凈區的管理有何要求？
（三）物料管理
25、輔料及包裝材料取樣時對環境有何要求？
26、物料在貯存過程中有何要求？
27、葯品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什麼？
28、標簽、使用說明書必須註明哪些內容？印製、發放、使用時有何規定？
29、倉庫里物料管理有幾種狀態標志？
30、不合格包裝材料如何處理？
31、為什麼講供應商的管理是GMP的重要內容之一？
32、按GMP要求，庫房應採取哪五防設施？
33、什麼是葯品內包裝？
34、葯品包裝材料分幾類？

（四）生產管理
35、工藝規程、崗位操作法及標准操作規程（SOP）主要內容是什麼？
36、批生產記錄的內容是什麼？
37、制定生產管理文件和質量管理文件的要求是什麼？
38、填寫批生產記錄時的要求是什麼？保存多長時間？
39、生產操作過程中怎樣防止葯品被污染和混淆？
40、批包裝記錄的內容是什麼？
41、如何填寫清場記錄？清場記錄內容是什麼？
42、批的劃分原則是什麼？
43、中葯材炮製加工的方法有哪些？
44、中葯炮製的目的是什麼？
45、哪些文件作為批生產記錄的附件審核，歸檔？
46、批生產記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄？
47、生產中物料平衡超過限度如何處理？
48、制葯工藝用水有什麼要求？
49、純化水和注射用水日常部分檢測項目是什麼？
50、注射用水儲存時注意什麼？
（五）衛生管理
51、廠區環境的衛生要求是什麼？
52、一般生產區衛生要求是什麼？
53、一般生產區的工藝衛生要求是什麼？
54、生產人員衛生要求是什麼？
55、對生產區工作服衛生要求是什麼？
56、廠房、設備、容器應按什麼要求制訂清潔規程？
57、選擇消毒劑時注意什麼？
（六）驗證
58、葯品生產驗證包括哪些內容？
59、驗證文件內容有哪些？
60、制葯設備驗證確認包含哪些內容？
61、空氣凈化系統驗證方案內容有哪些？
62、什麼叫再驗證？
（七）設備維護
63、安全生產八字方針是什麼？
64、設備潤滑的「五定」是什麼？

65、設備維護的四項要求是什麼？
66、設備操作的「五項紀律」是什麼？
67、設備使用維護工作的「三好」、「四會」指的是什麼？
68、疏水閥的作用是什麼？安裝疏水閥為什麼要裝旁通閥？什麼時候用它？
69、影響企業的能源利用率的因素是哪些？
70、制葯設備應符合什麼要求？
71、制葯設備所用不銹鋼的材質有哪些？
72、為什麼說計量工作是企業的一項重要工作？
73、什麼叫在線清洗？
74、什麼叫在線滅菌？
75、設備管道如何塗色？
（八）質量管理
76、質量管理部門的歸屬，其負責人有何要求？
77、質量檢驗與質量監督有何區別？
78、質量保證部的職責范圍是什麼？
79、質監員與化驗員有何區別？
80、進廠中葯材如何取樣？
81、原料與輔料如何取樣？
82、生產質量事故分哪兩類？
83、事故的「三不放過」指的是什麼？
84、企業的內控標准為什麼高於法定標准？
85、用戶投訴分幾類？
（九）銷售管理
86、成品銷售記錄包含什麼項目？
87、銷售記錄保存期多長時間？
88、葯品退貨回收記錄包含什麼內容？
89、因質量原因退貨怎樣處理？
90、銷售人員能代銷別的企業產品嗎？
（十）與GMP相關的葯品知識和葯品管理知識
91、什麼叫GSP、GLP、GCP、GAP？
92、什麼叫OTC？
93、葯品有哪些特殊性？
94、葯品管理法共幾章幾條，何時施行？
95、什麼是國家葯品標准？
96、我國新中葯分幾類？如何劃分？
97、我國新葯（西葯）分幾類？如何劃分？
98、生產新葯的批准程序是什麼？
99、未經過GMP認證能仿製葯品嗎？
100、仿製葯品有什麼要求？
101、新葯保護期怎樣規定？
102、中葯保護品種和新葯保護是否一樣？
103、葯粉細度的分級標准
104、葯典所用葯篩與制粉細度換算
105、法定計量單位名稱和英文縮寫
106、不同水溫的攝氏度表示（℃）
107、國家基本醫療保險葯品
108、假葯
109、劣葯
110、非處方葯
111、處方葯
112、中成葯

二、一般常識
1、潔凈廠房與設施
2、工藝用水
3、中葯材的炮製加工與貯存
4、GMP實施與質量管理

三、GMP術語名詞解釋
1、葯品 2、GMP 3、物料 4、批號 5、特驗 6、批生產記錄 7、物料平衡 8、標准操作規程 9、生產工藝規程 10、工藝用水 11、純化水 12、注射用水 13、飲用水 14、潔凈室（區） 15、驗證 16、批 17、潔凈廠房 18、污染 19、氣閘室（緩沖區） 20、技術夾層 21、層流 22、亂流 23、無菌室 24、空氣凈化 25、凈化 26、非無菌制劑 27、無菌制劑 28、無菌 29、滅菌 30、控制點 31、有效期 32、質量 33、質量保證 34、質量控制 35、質量管理 36、質保體系 37、FO值 38、潔凈工作服 39、靜態測試 40、動態測試 41、文件 42、狀態標志
以上由東莞凌展凈化為您解答

Ⅸ 歐盟對中葯材中的重金屬殘留有無限量標准具體有哪些

九、 德國：

重金屬限量：
鉛（Pb） ≤5 mg/kg。
汞（Hg） ≤0.1 mg/kg。
鎘 (Cd) ≤0.2 mg/kg。

十、 法國：
重金屬限量：
鉛（Pb） ≤5 mg/kg。
汞（Hg） ≤0.1 mg/kg。
鎘 (Cd) ≤0.2 mg/kg。

十一、 英國：
重金屬及砷鹽限量：
砷（As） 食品總量 ≤1 mg/kg，草葯≤5 mg/kg。
鉛（Pb） 食品總量 ≤1 mg/kg，草葯 ≤5 mg/kg。
錫（Sn） 食品總量≤200mg/kg，
銅（Cu） 食品總量≤20mg/kg，茶 ≤150mg/kg。
鋅（Zu） 食品總量≤50mg/kg。

十二、 加拿大：
重金屬及砷鹽限量：
1、草葯材：
鉛（Pb）≤10 mg/kg；鉻（Cr）≤ 0.2 mg/kg。
鎘 (Cd) ≤0.3 mg/kg；砷（As） ≤ 5 mg/kg。
汞（Hg） ≤ 0.2 mg/kg。
2、草葯產品：
鉛（Pb） ≤0.02 mg/day；鉻（Cr） ≤ 0.006 mg/day。
鎘 (Cd) ≤0.02 mg/day；砷（As） ≤ 0.01 mg/day。
汞（Hg） ≤ 0.02 mg/day。

十三、美國：
（一） 美國葯典：
重金屬及砷鹽限量：
適用范圍：草葯
重金屬總量 10-20 mg/kg；鉛（Pb） 3-10 mg/kg。
汞（Hg） ＜3 mg/kg；砷（As）＜3 mg/kg。
（二）NSF International Draft Standard (Draft Standard NSF 173-2001)
重金屬及砷鹽限量：
適用范圍：飲食補充劑
1、飲食補充劑原料：
鉛（Pb） ≤10 mg/kg；鉻（Cr） ≤ 0.2 mg/kg。
鎘 (Cd) ≤0.3 mg/kg；砷（As） ≤ 5 mg/kg。
2、飲食補充劑產品：
鉛（Pb） ≤0.02 mg/day；鉻（Cr） ≤ 0.006 mg/day。
鎘 (Cd) ≤0.02 mg/day；砷（As）≤ 0.01 mg/day。
汞（Hg） ≤ 0.02 mg/day。
十四、WHO：
重金屬及砷鹽限量：
WHO 推薦：（Quality Control Methods for Medicinal Plant Materials Revised Draft Update (2005年)）
適用范圍：草葯
鉛（Pb）≤10 mg/kg；鎘（Cd）≤0.3 mg/kg。