質量部無菌檢驗知識培訓試題

① 無菌醫療器械管理有哪些特定要求

第一條 為加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全、有效，依據《醫療器械監督管理條例》制定本辦法。
第二條 本辦法所稱一次性使用無菌醫療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。
無菌器械按《一次性使用無菌醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監督管理。
《目錄》(見附件)由國家葯品監督管理局公布並調整。
第三條 凡在中華人民共和國境內從事無菌器械的生產、經營、使用、監督管理的單
位或個人應當遵守本辦法。
第二章 生產的監督管理

第四條 生產無菌器械應執行國家葯品監督管理局頒布的《無菌醫療器具生產管理規
范》及無菌器械的《生產實施細則》。
無菌器械必須嚴格按標准進行檢驗，未經檢驗或檢驗不合格的不得出廠。
第五條 生產無菌器械應按《生產實施細則》的要求采購材料、部件。企業應保存完
整的采購、銷售票據和記錄，票據和記錄應保存至產品有效期滿二年。
購銷記錄應包括：銷售或購進的單位名稱，供應或采購數量、產品名稱、型號規格、生
產批號、滅菌批號、產品有效期等。
第六條 生產企業應從符合《生產實施細則》規定條件的單位購進接觸無菌器械的包
裝材料或小包裝，並應對產品包裝的購入、儲存、發放、使用等建立管理制度。
不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產品包裝或零部件，必須在廠內就地毀形或
銷毀，不得流出廠外。
第七條 生產企業只能銷售本企業生產的無菌器械。生產企業的銷售人員應在銷售所
在地葯品監督管理部門登記。銷售時應出具下列證明：
（一） 加蓋本企業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復
印件及產品合格證；
（二） 加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委託授權書
原件，委託授權書應明確授權范圍；

（三） 銷售人員的身份證。
第八條 生產企業的企業名稱、法定代表人或企業負責人發生變更的，企業應向省級
葯品監督管理局申請辦理《醫療器械生產企業許可證》的變更手續後，向國家葯品監督管理
局申請辦理《醫療器械產品注冊證》的變更。國家、省級葯品監督管理局應自受理申請之日
起30個工作日內給予變更。
企業名稱變更後，無菌器械的小、中、大包裝標注的企業名稱應在半年之內變更。新包
裝啟用後，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。

第九條 生產企業在原廠址或異地新建、改建、擴建潔凈廠房的，經所在地省級葯品
監督管理部門對其質量體系進行初審後，由國家葯品監督管理局組織質量體系現場審查和產
品抽樣檢測，合格後方能生產。

第十條 生產企業連續停產一年以上的，須經省級葯品監督管理局對現場質量體系進
行審查和產品抽查，合格後方可恢復生產，連續停產二年以上的，其產品注冊證書自行失效。

第十一條 留樣觀察或已售出的無菌器械產品出現質量問題，生產企業必須立即封存
該批號產品，並通知有關單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時內，報
告所在地省級葯品監督管理部門。

第十二條 監督檢查中，發現生產企業有不符合《生產實施細則》要求的，由實施監
督檢查的葯品監督管理部門責令其限期整改。

第十三條 生產企業不得有下列行為：
（一） 偽造或冒用他人廠名、廠址或生產企業證件；
（二） 出租或出借本生產企業有效證件；
（三） 違反規定采購零部件或產品包裝；
（四） 偽造或變造生產購銷票據、生產原始記錄、產品批號；
（五） 對不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產品包裝不按規定處理；
（六） 擅自增加產品型號、規格；
（七） 企業銷售人員代銷非本企業生產的產品；
（八） 向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易。

第三章 經營的監督管理

第十四條 經營企業應具有與其經營無菌器械相適應的營業場地和倉庫。產品儲存區域
應避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施，符合產
品標準的儲存規定。

第十五條 經營企業應建立無菌器械質量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批
產品的質量情況。
無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、
產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期；經辦人、負責人簽名
等。

第十六條 經營企業應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄
及有效證件必須保存到產品有效期滿後二年。

第十七條 經營企業銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明：

（一） 加蓋本企業印章的《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復
印件及產品合格證；

（二） 加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委託授權書
原件，委託授權書應明確其授權范圍；

（三） 銷售人員的身份證。

第十八條 經營企業發現不合格無菌器械，應立即停止銷售，及時報告所在地葯品監
督管理部門。經驗證為不合格的，經營企業必須及時通知該批無菌器械的經營企業和使用單
位停止銷售或使用。對不合格產品，應在所在地葯品監督管理部門監督下予以處理。
對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經營企業應向社會公告，主動收回不合格產品。

第十九條 經營企業經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格品生產者的，視為
經營無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫療器械經營企業許可
證》的企業購進產品。

第二十條 經營無菌器械不得有下列行為：
（一） 經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械；
（二） 偽造或冒用《醫療器械經營企業許可證》；
（三） 出租或出借《醫療器械經營企業許可證》；
（四） 經營不合格、過期或已淘汰無菌器械；
（五） 無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；
（六） 從非法渠道采購無菌器械；
（七） 向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易。

第四章 使用的監督

第二十一條 醫療機構應從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業
許可證》的企業購進無菌器械。
醫療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執行並做好記錄。采購記錄至少應包括：
購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期
等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

（一）從生產企業采購無菌器械，應驗明生產企業銷售人員出具的證明，所出具證明
的內容按第七條規定。

（二）從經營企業采購無菌器械，應驗明經營企業銷售人員出具的證明，所出具證明
的內容按第十七條規定。

第二十二條 醫療機構應建立無菌器械使用後銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規
定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，並做好記錄。
醫療機構不得重復使用無菌器械。

第二十三條 醫療機構發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，並及時報告所
在地葯品監督管理部門，不得擅自處理。
經驗證為不合格的無菌器械，在所在地葯品監督管理部門的監督下予以處理。

第二十四條 醫療機構使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產者的，視為使用
無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫療器械經營企業許可證》
的企業購進產品。

第二十五條 醫療機構使用無菌器械發生嚴重不良事件時，應在事件發生後24小時
內，報告所在地省級葯品監督管理部門和衛生行政部門。

第二十六條 醫療機構不得有下列行為：
（一） 從非法渠道購進無菌器械；
（二） 使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械；
（三） 使用過期、已淘汰無菌器械；
（四） 使用無《醫療器械產品注冊證》、無醫療器械產品合格證的無菌器械。

第五章 無菌器械的監督檢查

第二十七條 國家葯品監督管理局負責編制全國無菌器械的抽查計劃，並組織實施。
省級葯品監督管理局負責編制本轄區無菌器械的抽查計劃，報國家葯品監督管理局備案後組
織實施。
國家葯品監督管理局和各省、自治區、直轄市葯品監督管理局公布無菌器械抽查結果。

第二十八條 生產、經營企業和醫療機構對抽查結果有異議的，可以自收到檢驗報告
之日起15日內，向實施抽查的葯品監督管理部門或上一級葯品監督管理部門申請復驗，由
受理復驗的葯品監督管理部門做出復驗結論。

第六章 罰 則

第二十九條 未取得《醫療器械產品注冊證》生產無菌器械的，依據《醫療器械監督
管理條例》第三十五條處罰。
已取得《無菌器械產品注冊證》的企業新建、改建廠房未經批准擅自生產的；偽造他人
廠名、廠址、產品批號的；偽造或冒用《醫療器械產品注冊證》，擅自增加無菌器械型號、
規格的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十五條處罰。

第三十條 未取得《醫療器械生產企業許可證》生產無菌器械的，偽造或冒用他人《醫
療器械生產企業許可證》的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。

第三十一條 生產不符合國家標准或行業標準的無菌器械的，依據《醫療器械監督管
理條例》第三十七條處罰。

第三十二條 未取得《醫療器械經營企業許可證》經營無菌器械的，依據《醫療器械
監督管理條例》第三十八條處罰。

第三十三條 經營無產品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的，或
者從非法渠道購進無菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十九條處罰。

第三十四條 辦理無菌器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者採取
其他欺騙手段，騙取無菌器械產品注冊證書的，依據《醫療器械監督管理條例》第四十條處
罰。

第三十五條 醫療機構使用無《醫療器械產品注冊證》、無合格證明、過期、失效、
淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第四十
二條處罰。

第三十六條 醫療機構重復使用無菌器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，按《醫
療器械監督管理條例》第四十三條處罰。

第三十七條 無菌器械的生產、經營企業和醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之
一的，由縣級以上葯品監督管理部門責令改正，給予警告，並處1萬元以上3萬以下罰款：
（一） 生產企業違反《生產實施細則》規定生產的；
（二） 生產企業偽造產品原始記錄及購銷票據的；
（三） 生產企業銷售其他企業無菌器械的；
（四） 生產、經營企業將有效證件出租、出借給他人使用的；
（五） 經營不合格無菌器械的；
（六） 醫療機構未建立使用後銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用後銷毀記錄
的；
(七)生產、經營企業、醫療機構向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場
無菌器械交易的。

第三十八條 無菌器械生產企業違反規定采購零配件和產品包裝的或銷售不合格無菌
器械的，由縣級以上葯品監督管理部門予以警告，責令改正，並處以5000元以上2萬以下
罰款。
第三十九條 無菌器械經營企業，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產批號、滅菌
批號、產品有效期的，由縣級以上葯品監督管理部門予以警告，責令停止經營，並處以5000
元以上2萬元以下罰款。
第四十條 無菌器械的生產、經營企業和醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之一
的，由縣級以上葯品監督管理部門責令改正，給予警告：
（一） 發現不合格無菌器械，不按規定報告，擅自處理的；
（二） 對廢棄零部件、過期或廢棄的產品包裝，不按規定處理的；
（三） 經營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的；
（四） 使用無菌器械發生嚴重不良事件時，不按規定報告的。

② 無菌葯品的生產過程驗證內容有哪些

無菌葯品的生產過程驗證內容：為保證葯品的微生物檢測檢驗的質量，必須對所有的檢測方法進行驗證，只有檢測方法驗證確認後才能確保驗證結果的准確、可靠。我國的《葯品生產質量管理規范》（1998年修訂）第五十八條規定：「產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期後，應進行再驗證。第五十九條：應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，並組織實施。驗證工作完成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批准。第六十條：驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等」。
《中國葯典》（2005年版）附錄《葯品質量標准分析方法驗證》中明確指出：「葯品質量標准分析方法驗證的目的是證明採用的方法適合於相應檢測要求，在建立葯品質量標准時，分析方法需經驗證；在葯品生產工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質量標准分析方法也需進行驗證。方法驗證理由、過程和結果均應記載在葯品標准起草說明或修訂說明中」。此外，《中國葯典》（2005年版）的葯品無菌檢查法和微生物限度檢查法中也明確規定了無菌檢查法方法驗證試驗和微生物限度檢查法方法的驗證內容：「當供試品為新的產品或供試品的檢驗條件發生改變時，應進行方法驗證試驗，以確認供試品在該實驗條件下無抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不計。驗證時，按「供試品的無菌檢查」的規定及下列要求進行操作。供試品對每一試驗菌的抑菌程度應逐一進行驗證」；「當供試品為新的產品或供試品的檢驗條件發生改變時，應進行方法驗證試驗，以確認供試品的抑菌活性及測定方法的可靠性。驗證時，按供試品的制備和細菌、黴菌及酵母菌計數所規定的方法及下列要求進行。對各試驗菌的回收率應逐一進行驗證」。為何規定要進行方法學的驗證？這是由於許多葯品本身具有抑菌性（如抗生素類葯品、含防腐劑葯品）會對檢查結果帶來影響，因此在進行微生物檢測前，需要對樣品進行適當的預處理以消除樣品本身對微生物檢測所帶來的干擾。同樣，樣品的預處理方式、檢驗條件和培養條件也都會影響到樣品的微生物檢測結果。因此，在確定新產品的微生物學檢驗時或開發新的檢測方法時或原有檢驗條件發生改變時必須要加以驗證，以確保在新產品的微生物學檢驗時或開發新的檢測方法時或原有檢驗條件發生改變時的實際檢驗條件下，其檢驗方法的准確性、有效性和重現性。

③ 無菌室空氣質量檢測（沉降法）執行什麼標准

平板菌落法。

至於標准，不同的地方有不同的標准，比如我們無菌室和公共場所就不一樣。
連無菌室不同級別的也不一樣。

④ 無菌袋的質量標准

為有效控制葯品和食抄品包裝材料襲的質量，國家食品葯品監督管理局已於2002年始，制定並頒布相應的葯品包裝材料容器——葯用低密度聚乙烯膜、袋的質量標准（YBB00072005），加強對材料的物理、機械性能、化學性能、安全性能的控制。具體包括了對外觀、阻隔性能、重金屬含量、溶出物含量、微生物限度等項目的要求。
石家莊育才葯用包裝材料有限公司在葯用袋質量標準的基礎之上，生產的CLEANPACK聚乙烯無菌袋，增加了無菌檢測、可見異物檢測、澄清度檢測、氣泡試驗，紫外吸光度檢測，制定了葯用低密度聚乙烯無菌膜、袋的企業標准（Q/01YC 01—2008），該標準是國內第一部也是唯一一部無菌袋的質量標准，同時石家莊育才也成為了國內唯一一家獲得聚乙烯無菌膜袋Ⅰ類葯包材注冊證的葯包材企業。

⑤ 求無菌醫療器械質量控制與評價 第二版 2019版

內容介紹
《無菌醫療器械質量控制與評價》主要介紹了無菌醫療器械的生產與監測、質量認證和質量檢驗等內容，同時附有相關的實驗指導，既可作為培訓教材，也可作為相關行政監管部門的參考讀物。

⑥ 誰有醫療器械產品注冊，體系考核所需相關的質量手冊和程序文件

這都是內部文件，可以相互交流。