臨床試驗監察員培訓課程

Ⅰ 臨床監查員具體工作是做什麼的啊

臨床監查員的職責是保證研究者和申辦者在進行一項臨床試驗時完成他們各自的責任，即在試驗開始前、試驗進行中、試驗結束後持續對各個試驗基地進行定期訪視及監查管理。

臨床監查員由申辦者任命並對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監察和報告試驗的進行情況和核實數據。其通常可由受雇於申辦者的護士、葯師、醫師或相關學科畢業的專業人員來擔任。

某項臨床試驗的臨床監查員通常由申辦者指定，並為研究者所接受。臨床監查員不僅應具備一定的醫學背景。

參加過相關知識(葯品研發、臨床試驗、GCP、SOPs等)的培訓，具備正確監查試驗所必備的科學和臨床知識，還應當熟悉試驗方案、試驗流程和其他試驗相關內容，以保證對試驗過程的正確監督和指導。

(1)臨床試驗監察員培訓課程擴展閱讀：

整個臨床試驗分為試驗准備、試驗進行以及試驗結束三個階段，各階段分別有其不同的工作內容和程序。申辦者在得到臨床試驗批件後，即可制定試驗計劃及SOP，同時開始篩選試驗基地、選擇研究者。

繼而申辦者可獨立或會同主要研究者擬定試驗方案、CRF、ICF等細則，在之後召開的研究者會議上商討確定上述細則，再向倫理委員會申請倫理批件。待一切葯物和文件准備好後，即可開始臨床試驗。

Ⅱ 臨床監查員至少應掌握哪些方面知識和的能力

大部分同意，個別地方不是完全同意「1、有關法律、法規及GCP知識」：對於monitor來說，GCP知識最主要的，法律、法規方面的問題可以請教相應的人，比方說公司的法律人員或者注冊人員，其實monitor不一定需要法律法規知識的。這個可能也跟公司有關，如果公司本身人員就很少，monitor要身兼數職，可能就不得不成為一個通才了。但是術業有專攻，monitor最主要的還是要把GCP真正弄懂，弄通。「2、葯物臨床試驗管理方面的知識」：這一點同意，管理知識在整個項目進行過程中都很重要。「3、醫學、葯學相關知識」：這個能了解多少就多少吧，其實也無所謂的，不是那麼重要。你對醫葯的知識再精通，也精通不過研究者和PI，所以能知道一些最好，真的不知道問題也不大。另外就是跟公司規模有關，公司大的話，會有專門的科學家做臨床支持，有相關的問題向他們咨詢就行了，自己精力有限，管好site是最重要的。"4、一定統計知識」：我不覺得這個是monitor需要的知識，同上，如果有這方面知識最好，沒有也無所謂，畢竟有專門的data manager和統計師做這部分工作的。monitor只是收集數據，DM才是整理數據，統計師處理數據，大家各司其職就好了。

Ⅲ 臨床監察員的工作內容

工作序號 工作項目 主要工作內容 臨床試驗啟動階段 1 制定臨床研究計劃 在臨床試驗啟動前，臨床監查員應制定科學、可行、全面而詳細的臨床研究計劃。包括：
l 臨床進度總體時間安排；
l 臨床啟動計劃；
l 臨床監查計劃；
l 臨床統計計劃；
l 臨床總結計劃；
l 臨床費用預算；
l 可能出現的問題及解決方法。 2 准備研究者手冊 通過查閱相關專業文獻資料，臨床監查員負責編寫研究者手冊。主要內容包括：
l 背景資料；
l 化學資料；
l 葯學資料；
l 葯理毒理學資料；
l 臨床及對照葯相關資料、相關文獻等。 3 選擇臨床單位
（包括牽頭單位） 拜訪擬定各臨床單位，並考察其：
l 合作態度、團隊精神；
l 人員資格、數量、工作經驗；
l 試驗場所、床位；
l 臨床試驗檢查儀器和設備；
l 日門診量等。
在充分考察上述條件的基礎上，選定牽頭和臨床參加單位。 4 選擇統計單位 通過多種渠道詳細了解並核實：
l 統計單位資質條件（專業基礎及人員配備組成等）；
l 合作態度；
l 工作效率；
l 工作程序等。
在充分考察上述條件的基礎上，選定臨床統計單位。 5 起草臨床方案
並設計CRF表（草案） l 監查員獨立或會同主要研究者擬定臨床方案（草案）；
l 監查員根據臨床方案設計CRF表（草案）。 6 召開臨床協調會 l 與各臨床中心協商確定臨床協調會召開時間和地點；
l 擬定會議工作安排及分工；
l 准備臨床協調會相關資料（技術資料、會議簽到表、准備研究者簽名樣張等）；
l 召開協調會並討論臨床方案及相關問題。 7 修訂臨床方案及CRF表 根據臨床協調會意見，由監查員負責修訂臨床方案及CRF表，並經主要研究者同意後確定。 8 申請倫理委員會通過 准備倫理委員會開會資料，包括：
l 臨床研究批件；
l 臨床研究方案；
l CRF表；
l 臨床研究者手冊；
l 知情同意書樣本；
l 臨床樣品檢驗報告單。
將上述資料整理並提交牽頭醫院倫理委員會，同時繳納一定倫理委員會咨詢費用，即可申請倫理委員召開會議並討論通過。 9 SFDA備案 准備以下相關備案資料：
l 臨床研究方案；
l 臨床研究參加機構名稱及研究者姓名；
l 倫理委員會審核同意書；
l 知情同意書樣本。
將上述資料整理齊備後，提交國葯局及各臨床單位所在地省級葯監局備案。 10 簽訂臨床研究協議 監查員起草與各臨床中心研究協議，並經公司和醫院雙方同意後簽訂協議。 11 印製正式CRF表 臨床監查員同印刷廠家一起印製並校對正式三聯無炭復寫CRF表。 12 准備臨床樣品 l 根據臨床試驗類型（隨機或雙盲等）計劃臨床樣品數量和包裝形式；
l 做計劃購買對照葯品；
l 設計各種規格臨床研究用樣品標簽；
l 設計各種大小臨床樣品包裝盒；
l 協助統計專家編制隨機表；
l 協助統計專家對臨床樣品編盲；
l 填寫盲底交接記錄表。 13 發放臨床樣品 l 將臨床葯品發放各臨床中心並填寫交接記錄；
l 同時發放臨床研究者手冊、臨床方案、正式CRF表。 14 對研究者進行培訓 l 監查員分別召集各臨床中心研究者，對其進行相關葯政法規及臨床方案和CRF表知識培訓；
l 對各臨床中心提出的問題進行答疑。 15 獲得各中心
臨床檢測正常值范圍 l 對所有臨床研究中涉及的臨床實驗室檢查均要取得各中心正常值范圍；
l 對各中心不同正常值范圍進行調查核實；
l 將此正常值范圍表提交臨床統計單位。 16 擬定招募受試者廣告 如採用，則監查員應負責起草及處理張貼招募受試者廣告相關事宜。 臨床試驗進行階段 17 制定訪視計劃 l 制定訪視時間表；
l 制定CRF表收集計劃；
l 將上述計劃明確告知各臨床中心。 18 臨床質量控制 l 監查員監查研究者對試驗方案的執行情況；確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書；了解受試者的入選率及試驗的進展狀況；確認入選的受試者合格；
l 確認所有數據的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，並與原始資料一致；所有錯誤或遺漏均已改正或註明，經研究者簽名並註明日期；確認每一受試者的劑量改變、治療變更、合並用葯、伴發疾病、失訪、檢查遺漏等均確認並記錄；確認入選受試者的退出與失訪均已在病例報告表中予以說明；
l 確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規定時間內作出報告並記錄在案；
l 核實試驗用葯品按照有關法規進行供應、儲藏、分發、收回，並做相應的記錄；
l 協助研究者進行必要的通知及申請事宜；
l 監查並如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；
l 監查員每次訪視後均要作一書面報告遞送研究者，報告應述明監查日期、時間、監查員姓名、監查的發現等，並存檔。 19 進度調節 根據不同醫院進度，經相應臨床中心同意後適當進行病例調節。 20 中期或年度臨床進度報告 根據臨床進度情況，向SFDA報告中期或年度臨床進度情況。 臨床試驗總結階段 21 回收CRF表 監查員回收CRF表，並做專業和技術審核。 22 揭盲 監查員會同主要研究者、統計專家共同揭盲，並填寫揭盲記錄。 23 編寫統計計劃書 l 監查員獨立或與主要研究者一起共同編寫總結大綱；
l 同統計專家一起，根據臨床試驗目的和總結大綱，編寫並審核臨床統計計劃書。 24 數據錄入 l 統計專家建立資料庫；
l 監查員對資料庫進行審核；
l 監查員協同並監查數據錄入。 25 編寫程序 統計專家編寫統計運算程序。 26 統計 l 運行統計程序，監查員應對出現的問題協同解決；
l 對統計檢驗發現的問題，監查員負責協同研究者進行答疑。 27 統計報告 l 統計專家出具統計報告；
l 監查員負責對統計報告進行審核並提出具體意見。 28 起草臨床大總結和分總結 l 臨床監查員獨立或協同研究者起草臨床總結；
l 臨床總結最終由研究者審核並確定。 29 臨床總結會 l 根據需要，臨床監查員召集各臨床中心研究者和統計專家召開臨床總結會；
l 會議程序同臨床協調會。 30 申報資料完成 l 監查員負責將最終定稿臨床總結列印校對完畢並裝訂成上報材料；
l 將定稿臨床總結送交注冊組。 臨床試驗結束後 31 向倫理委員會報告 l 向倫理委員會報告試驗結束函；
l 試驗結束後的嚴重不良事件報告 32 試驗用葯銷毀 l 詳細記錄試驗用葯品的回收、存放；
l 詳細記錄臨床葯品的銷毀方法及經過。 33 文件存檔 臨床試驗中所有文件均需按GCP要求存檔，並指定專人負責。 其他工作 34 制定標准操作規程（SOP） 臨床研究每項工作均需制定標准而詳細的書面規程，即標准操作規程（SOP）。 35 文檔管理 嚴格遵循「No record，No action「之原則，對臨床中涉及的每項工作均進行文件歸檔管理，並按照GCP要求存放。 36 學習與培訓 l 葯政法規學習；
l 專業學習（醫學、葯學、統計學等）；
l 每個項目臨床啟動前，臨床監查員均需要對該項目涉及的各項知識進行學習、培訓，並經過考核合格後方可進行該項目的臨床監查。

Ⅳ 監查員在臨床試驗開展過程中需要監查的內容有哪些

在試驗前、中後期監查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書。

換另一種更直白的說法，就是在一個新葯正式上市前，醫生讓病人服用（使用）這個新葯，當然這必須得到病人的同意，經過一定的療程後，看看這個葯的療效和副作用情況。臨床試驗最重要的一點就是必須符合我們的倫理要求。

臨床試驗：

按照國家食品葯品監督管理局頒布的《葯物臨床試驗質量管理規范》中臨床試驗的定義，臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志願者）進行葯物的系統性研究，以證實或揭示試驗葯物的作用、不良反應及/或試驗葯物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗葯物的療效與安全性。

在國外，把參加臨床試驗的人員稱作志願者，國內一般稱為「受試者」，志願者裡面有健康的人，也有病人，這主要看是參加什麼樣的試驗。我們平時接觸最多的試驗，還是由病人參加的，目的在於考察新葯有沒有療效，有沒有副作用的試驗。

Ⅳ 關於臨床監察員

CRO:Contract Research Organization, 合同研究組織。出現於上世紀80年代，一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委託其執行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委託必須作出書面規定，其目的是通過合同形式向制葯企業提供新葯臨床研究服務的專業公司。CRO 可以作為制葯企業的一種可借用的外部資源，可在短時間內迅速組織起一個具有高度專業化的和具有豐富臨床研究經驗的臨床研究隊伍，並能降低整個制葯企業的管理費用。

CRA(Clinical Research Associate)，臨床葯品監察員是指sponsor會透過CRO或顧問僱用從事監督，監測和支援管理臨床試驗工作者，介於受試者與研究員之間。維護受試者的權益，監督葯物的使用。

國內CRA的現狀與前景：
如今在中國醫生的就業前景和環境不容樂觀，加上國內CRA人才大多沒有醫葯背景，很多葯企辛辛苦苦培養了一個CRA又被其他廠家挖走，所以面臨的缺口相當大。故CRA是一個不錯的選擇，第一批進入該領域的人必將得到意想不到的回報。很多葯廠和CRO公司都需要踏實穩定責任心強、扎實的醫學知識，除此之外，要處理好與研究者的關系處理以及被研究者的隨訪工作協，調好各方之間的關系，有一定的葯學背景CRA,對於醫生和護士來說，他們具有有豐富的臨床經驗和醫學背景，很多醫生/護士對於GCP的認識較深入，比較受歡迎。目前待遇一般在2000－6000元/月

Ⅵ 有沒有人做過或正在做臨床試驗中的監察員能不能說一下日常工作中大致都是在做些什麼

我做過。
負責臨床試驗方案的起草，擬定；聯系醫院，等待召開倫理會議，通過後要經常去醫院了解試驗葯物或設備使用情況，協助醫生認真填寫CRF表，然後送至統計中心統計得出結果，送至國家SFDA。
做這一行挺辛苦，也不容易，需要學的地方好多，加油！

Ⅶ 臨床監察員（CRA）都主要做哪些工作待遇怎麼樣需要什麼資格認證嗎

建議參考資料：GCP（局令第三號）。
一般可以在葯廠或者CRO做這份工作。
主要工作是做臨床監查，就是監查研究者（通常是醫生）的工作有沒有做好。比如倫理會通過情況；病例報告表（CRF）有沒有及時填寫，是否正確完整；比如葯品的發放回收有沒有出錯，有沒有做好記錄；嚴重不良事件的上報；等等。不過在中國，還是幫助葯品通過SFDA審批使葯物能夠上市的。

待遇根據資歷和能力是不同的，這個大多屬於保密項。

目前不需要資格證書，但建議取得一個GCP培訓證書。

Ⅷ 臨床監察員 GCP培訓證書

GCP是沒有這方面的來要求的，
「監查員是自申辦者與研究者之間的主要聯系人。其人數及訪視的次數取決於臨床試驗的復雜程度和參與試驗的醫療機構的數目。監查員應有適當的醫學、葯學或相關專業學歷，並經過必要的訓練，熟悉葯品管理有關法規，熟悉有關試驗葯物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關的文件。」
有相應的培訓記錄+簽字，就符合GCP要求
但相信不久將來是需要這方面的證書的（硬性條件）

Ⅸ 葯品臨床試驗管理規范(GCP)的第七章　監查員的職責

第四十五條監查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據准確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規。
第四十六條監查員是申辦者與研究者之間的主要聯系人。其人數及訪視的次數取決於臨床試驗的復雜程度和參與試驗的醫療機構的數目。監查員應有適當的醫學、葯學或相關專業學歷，並經過必要的訓練，熟悉葯品管理有關法規，熟悉有關試驗葯物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關的文件。
第四十七條監查員應遵循標准操作規程，督促臨床試驗的進行，以保證臨床試驗按方案執行。具體內容包括：
（一）在試驗前確認試驗承擔單位已具有適當的條件，包括人員配備與培訓情況，實驗室設備齊全、運轉良好，具備各種與試驗有關的檢查條件，估計有足夠數量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求；
（二）在試驗過程中監查研究者對試驗方案的執行情況，確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，確認入選的受試者合格；
（三）確認所有數據的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，並與原始資料一致。所有錯誤或遺漏均已改正或註明，經研究者簽名並註明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合並用葯、間發疾病、失訪、檢查遺漏等均應確認並記錄。核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明；
（四）確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規定時間內作出報告並記錄在案；
（五）核實試驗用葯品按照有關法規進行供應、儲藏、分發、收回，並做相應的記錄；
（六）協助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數據和結果；
（七）應清楚如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；
（八）每次訪視後作一書面報告遞送申辦者，報告應述明監查日期、時間、監查員姓名、監查的發現等。

Ⅹ 臨床監查員入門需要學習那些法規知識

臨床監查員的入門寶典就是gcp，臨床試驗管理規范。如果你只做國內項目，基本一本gcp就可以了，平時關注下nmpa國家葯監局,cde審評中心的一些公告就好，如果做globe project，那就還得看ich gcp E6。建議還是看看，畢竟現在國家加入了ich，並成為了委員會成員國，在向國際靠攏。 希望滿意我的回答，謝謝。並祝豬年大吉，萬事配齊。