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獸葯企業gmp年度培訓計劃

發布時間:2022-06-04 03:09:22

① 怎麼建立獸葯經營企業應制定人員培訓,獸葯專業知識,職業道德等方面的培訓,考

就是讓你定期就你剛才提到的內容,對你的員工進行培訓。你需要制定1培訓計劃2確定培訓內容3培訓人員簽到
以上。

② 獸葯生產人員GMP培訓應該培訓些什麼

這里有個PPT
自己下載好了

獸葯GMP培訓教程

目錄
獸葯GMP概念與發展里程
獸葯GMP觀念與質量意識
獸葯GMP條款
獸葯企業如何實施GMP

③ 誰給寫一份獸葯GMP培訓計劃謝謝!

新建廠子?

④ 獸葯GSP培訓計劃怎麼寫

先確定培訓大綱,根據大綱做內容,用倒敘的方法比較好,也就是反過來計劃,議園養殖獸葯網有GSP專題,也行對你有幫助

⑤ 企業gmp認證培訓計劃的編制怎麼寫

2016年GMP認證培訓計劃,一、培訓計劃概要,2016年是公司申報生產許可證和GMP認證的重要一年,為了加強對員工進行有關法律、法規、職業道德、葯品知識、崗位技能知識培訓教育,特製訂了本年度培訓總計劃,二、培訓工作目標,1、加強公司高管人員的培訓,2、加強公司中層管理人員的培訓,3、加強公司專業技術人員的培訓,4、加強公司操作人員的技術等級培訓,5、加強各級管理人員和行業人員執業資格的培訓,
2016年GMP認證培訓計劃
一、培訓計劃概要
2016年是公司申報生產許可證和GMP認證的重要一年,這對本公司質量管理體系運行機制、質量管理水平、員工素質的提升提出了更高的要求。
依照《2010版葯品生產質量管理規范》及其實施細則的要求,為了加強對員工進行有關法律、法規、職業道德、葯品知識、崗位技能知識培訓教育,不斷提高員工整體素質和企業經營水平,結合本公司今年GMP推進進度,特製訂了本年度培訓總計劃。
二、培訓工作目標
1、加強公司高管人員的培訓,提升經營者的經營理念,開闊思路,增強決策能力、戰略開拓能力和現代經營管理能力,不斷提高企業的GMP管理水平。
2、加強公司中層管理人員的培訓,提高管理者的綜合素質,完善知識結構,增強綜合管理能力、創新能力和執行能力,提高對法規及GMP的解讀,組建一個團結協作、創新的集體。
3、加強公司專業技術人員的培訓,提高技術理論水平和專業技能,熟知GMP相關知識,能夠運用在工作中。
4、加強公司操作人員的技術等級培訓,不斷提升操作人員的業務水平和操作技能,強化嚴格履行崗位職責的意識,熟悉的掌握本崗位的相關規程,能夠勝任本職工作。
5、加強各級管理人員和行業人員執業資格的培訓,加快持證上崗的工作步伐,進一步規范管理。
通過對在崗人員進行針對性的GMP知識和崗位培訓,全面強化在崗人員的質量意識,提升工作技能,深入了解GMP實施意義及其基本要求。
6、堅持自主培訓為主,外委培訓為輔。整合培訓資源,建立健全以公司質量部門為中心,搞好基礎培訓和常規培訓,通過外委培訓提高相關專業培訓。 三、培訓方式
崗位培訓(主要針對員工崗位操作技能的培訓,包括對崗位質量職責的講解,操作規程的講解及示範等)、知識普及性培訓、專業技能培訓。 四、培訓模式
1、內部培訓、集體授課(主要通過集中學習,提高員工對GMP的認識、葯品基礎知識、管理規范的認識和掌握)、現場培訓、考試與考核相結合。
2、外部培訓,積極參加省葯監局舉行的有關新版GMP專題培訓班和通過邀請已經通過新版GMP資深的同仁對我公司進行培訓。
五、培訓效果評估
對培訓效果開展收集分析、評價和改進工作。主要通過試卷考試評分和考核在培訓之後對本崗位熟悉的程度作為培訓效果的評價,同時比較以及訪談的形式與參培人員進行交流,以了解培訓內容、培訓方式、講課質量等方面的數據,掌握培訓取得的實際意義和價值,以便於對整個培訓全過程進行綜合評價和改進,進一步提高員工培訓的效果。
六、擬定培訓內容計劃及時間安排表(可根據實際情況做為調整):
1、新員工入職培訓及全體員工
2、GMP小組培訓
3、質量部門培訓(QA、QC)
4、生產部培訓

5、工程、物料部、銷售等部門
供參考!!!

⑥ 獸葯經營企業GSP培訓計劃怎麼寫

隨便寫,只要有培訓計劃即可,不是很復雜,就是培訓名稱,培訓時間、培回訓內容,培答訓對象等。但要記住,有計劃,那對應的就應該有執行有內容有簽到有人數啥的。別你的計劃是從年初開始,結果等認證的時候已經過去半年了,那些表格還都是空白的,那就不客觀了。

⑦ 獸葯企業如何給員工培訓

如果是獸葯GMP的話需要有專門的人員有針對性的培訓 機構與人員、廠房與設施、質量、等等 這些是GMP文件裡面的內容、重點是生產和質量的培訓 銷售的培訓都還是比較簡單的 培訓內容在相關的GMP網站上面會有。並且還得是培訓加考試(試卷)。現場培訓和理論培訓。。。現在這些都比較重要
希望對你有幫助!

⑧ 誰能解釋一下獸葯GMP,全面一點!!

獸葯 GMP 的完整概念
GMP 是英文 Good Manufacturing Practice for Drugs 的縮寫,可直譯為「優良葯品的生產規范」。國際上葯品的概念包括獸葯,只有我國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用葯品和獸葯分開的。 GMP 是世界制葯工業界一致公認的葯品 ( 包括獸葯 ) 生產必須遵守的准則,日本 、澳大利亞等國家早已作為制葯行業的必須執行的法規正式頒布實施。

我國《獸葯 GMP 》是《獸葯生產質量管理規范》的簡稱。《獸葯 GMP 》是獸葯生產的優良標准,是在獸葯生產全過程申,用科學合理、規范化的條件和方法來保證生產優良獸葯的整套科學管理體系。《獸葯 GMP 》實施的目的就是對獸葯生產的全過程進行質量控制,以保證生產的獸葯質量是合格優良的。

1989 年農業部頒發《獸葯生產質量管理規范 ( 試行 ) 》及 1994 年農業部頒發《獸葯生產質量管理規范實施細則(試行 ) 》以來,各級獸葯管理部門及全國獸葯行業對如何實施《獸葯 GMP 》經歷了一個較長的理解和認識過程。近年來,實施《獸葯 GMP 》的形勢出現了令人可喜的局面,各級獸葯管理部門和各獸葯企業紛紛加緊了實施《獸葯 GMP 》的步伐,積極制定了實施《獸葯 GMP 》的規劃,舉辦各級《獸葯 GMP 》培訓班,力爭在 2005 年底前達到標准。

編號 名詞 解釋
1 無菌制劑 不存在活的生物的制劑產品。
2 非無菌制劑 所含活的生物量符合衛生標准規定的制劑產品。
3 控制點 為保證工序處於受控狀態,在一定的時間和一定的條件下,在產品製造過程中需重點控制的質量特性、關鍵部位或薄弱環節。
4 批 在規定限度內具有同一性質的質量,並在同一生產周期中生產出來的一定數量的葯品。
5 批號 用於識別"批"的一組數字或字母加數字。用之可以追溯和審查該批葯品的生產歷史。
6 批生產記錄 記錄一個批號的產品製造過程中所用原輔材料與所進行操作的文件,包括製造過程中控制的細節。
7 文件 一切涉及葯品生產、管理的書面標准和實施中的記錄結果。
8 待驗 系指物料在允許投料或出廠前、所處的擱置、等待檢驗結果、不能使用的狀態。
9 無菌 完全不存在的活的生物[註:無菌狀態是絕對的,不存在不同程度的無菌狀態
10 滅菌 使達到無菌的狀態
11 質量 產品、過程或服務滿足規定或潛在要求(或需要)的特徵和特徵總和
12 質量保證 為使人們確信某一產品、過程或服務質量能滿足規定的質量要求所必需的計劃、有系統的全部活動。
13 質量控制 為保持某一產品、過程或服務質量滿足規定的質量要求所採取的作業技術和活動。
14 質量管理 對確定和達到質量要求所必需的職能和活動的管理。
15 質量體系 為保證產品、過程或服務質量滿足規定的或潛在的要求,由組織機構、職責、程序、活動、能力和資源等構成的有機整體。
16 質量監督 為保證滿足質量要求,由用戶或第三方對程序、方法條件、產品、過程和服務進行連續評價,並按規定標准或合同要求對記錄進行分析。
17 驗證 用以證明在葯品生產和檢驗中所用的廠房設施及設備、原輔材料、生產工藝、質量控制方法等是否確實達到預期目的的一系列活動。
18 狀態標志 用於指明原輔材料、產品、容器或機器之狀態的標志。
19 凈化 指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質的過程。
20 空氣凈化 去除空氣中的污染物質,使空氣潔凈的行為。
21 污染 作為處理對象的物體或物質,由於粘附、混入或產生某種物質,其性能和機能產生不良影響的過程或使其不良影響的狀態,稱為污染
22 污染物 作為處理對象的物體或物質,由於粘附、混入或產生某種物質,使其遭受污染,該種物質稱為污染物。
23 潔凈 未被污染的狀態稱為潔凈。
24 潔凈室 根據需要,對空氣中塵粒(包括微生物)、溫度、壓力和雜訊進行控制的密閉空間並以其空氣潔凈度等級符合葯品生產質量管理規范為主要特徵。
25 潔凈度 指潔凈空氣中空氣含塵(包括微生物)量多少的程度。
26 潔凈區 由潔凈室組成的區域。
27 無菌室 指環境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理,滿足無菌生產要求的潔凈室。
28 人員凈化用室 人員在進入潔凈室之前按一定程序進行凈化的輔助用室。
29 物料凈化用室 物料在進入潔凈室之前按一定程序進行凈化的輔助用室。
30 氣閘室 為保持潔凈室內的空氣潔凈度和正壓控制而設置的緩沖室。
31 空氣吹淋室 強制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設施。
32 技術夾層 主要以水平物件分隔構成的供安裝管線等設施使用的建築夾道。
33 氣流組織 指對氣流流向和均勻度按一定要求進行組織。
34 單向流 具有平行線,以單一通路單一方向通過潔凈室或潔凈區的氣流。(曾稱"層流")。
35 非單向流 具有多個通路或氣流方向不平行,不滿足單向流定義的氣流。(曾稱"亂流")。
36 純水 系去離子水與蒸餾水的通稱。
37 蒸餾水 通過蒸餾法製得符合中國獸葯典蒸餾水項下規定的水。
38 去離子水 指經離子交換法製得的25°C時電阻率大於0.5×106Ω.cm的水
39 注射用水 符合中國獸葯典注射用水項下規定的水。
40 空態測試 指潔凈室凈化空調系統已處於正常運行狀態,室內沒有工藝設備和生產人員的情況下進行的測試。
41 靜態測試 指潔凈室凈化空調系統已處於正常運行狀態,工藝設備已安裝,室內沒有生產人員情況下進行的測試。
42 動態測試 指潔凈室已處於正常生產狀態下進行的測試。

⑨ 獸葯經營質量管理規范

第一章總則第一條為加強獸葯經營質量管理,保證獸葯質量,根據《獸葯管理條例》,制定本規范。第二條本規范適用於中華人民共和國境內的獸葯經營企業。第二章場所與設施第三條獸葯經營企業應當具有固定的經營場所和倉庫,其面積應當符合省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門的規定。經營場所和倉庫應當布局合理,相對獨立。

經營場所的面積、設施和設備應當與經營的獸葯品種、經營規模相適應。獸葯經營區域與生活區域、動物診療區域應當分別獨立設置,避免交叉污染。第四條獸葯經營企業的經營地點應當與《獸葯經營許可證》載明的地點一致。《獸葯經營許可證》應當懸掛在經營場所的顯著位置。

變更經營地點的,應當申請換發獸葯經營許可證。

變更經營場所面積的,應當在變更後30個工作日內向發證機關備案。第五條獸葯經營企業應當具有與經營的獸葯品種、經營規模適應並能夠保證獸葯質量的常溫庫、陰涼庫(櫃)、冷庫(櫃)等倉庫和相關設施、設備。

倉庫面積和相關設施、設備應當滿足合格獸葯區、不合格獸葯區、待驗獸葯區、退貨獸葯區等不同區域劃分和不同獸葯品種分區、分類保管、儲存的要求。

變更倉庫位置,增加、減少倉庫數量、面積以及相關設施、設備的,應當在變更後30個工作日內向發證機關備案。第六條獸葯直營連鎖經營企業在同一縣(市)內有多家經營門店的,可以統一配置倉儲和相關設施、設備。第七條獸葯經營企業的經營場所和倉庫的地面、牆壁、頂棚等應當平整、光潔,門、窗應當嚴密、易清潔。第八條獸葯經營企業的經營場所和倉庫應當具有下列設施、設備:

(一)與經營獸葯相適應的貨架、櫃台;

(二)避光、通風、照明的設施、設備;

(三)與儲存獸葯相適應的控制溫度、濕度的設施、設備;

(四)防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防烏的設施、設備;

(五)進行衛生清潔的設施、設備等。第九條獸葯經營企業經營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好,並根據獸葯品種、類別、用途等設立醒目標志。第三章機構與人員第十條獸葯經營企業直接負責的主管人員應當熟悉獸葯管理法律、法規及政策規定,具備相應獸葯專業知識。第十一條獸葯經營企業應當配備與經營獸葯相適應的質量管理人員。有條件的,可以建立質量管理機構。第十二條獸葯經營企業主管質量的負責人和質量管理機構的負責人應當具備相應獸葯專業知識,且其專業學歷或技術職稱應當符合省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門的規定。

獸葯質量管理人員應當具有獸葯、獸醫等相關專業中專以上學歷,或者具有獸葯、獸醫等相關專業初級以上專業技術職稱。經營獸用生物製品的,獸葯質量管理人員應當具有獸葯、獸醫等相關專業大專以上學歷,或者具有獸葯、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱,並具備獸用生物製品專業知識。

獸葯質量管理人員不得在本企業以外的其他單位兼職。

主管質量的負責人、質量管理機構的負責人、質量管理人員發生變更的,應當在變更後30個工作日內向發證機關備案。第十三條獸葯經營企業從事獸葯采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員,應當具有高中以上學歷,並具有相應獸葯、獸醫等專業知識,熟悉獸葯管理法律、法規及政策規定。第十四條獸葯經營企業應當制定培訓計劃,定期對員工進行獸葯管理法律、法規、政策規定和相關專業知識、職業道德培訓、考核,並建立培訓、考核檔案。第四章規章制度第十五條獸葯經營企業應當建立質量管理體系,制定管理制度、操作程序等質量管理文件。

質量管理文件應當包括下列內容:

(一)企業質量管理目標;

(二)企業組織機構、崗位和人員職責;

(三)對供貨單位和所購獸葯的質量評估制度;

(四)獸葯采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環節的管理制度;

(五)環境衛生的管理制度;

(六)獸葯不良反應報告制度;

(七)不合格獸葯和退貨獸葯的管理制度;

(八)質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度;

(九)企業記錄、檔案和憑證的管理制度;

(十)質量管理培訓、考核制度。

⑩ 制葯企業如何做好GMP認證准備工作

認證工作是一項系統工程,涉及到對國家政策法規的理解和執行,也涉及到葯品生產企業生產與質量管理等方面的規范要求和實施,准備工作必須嚴謹細致,認真做好迎接認證前的准備工作,是企業順利GMP認證的基礎。本文主要介紹了葯品生產企業從准備實施到葯品監督管理部門進行現場檢查這段時間,從學習GMP的精神、組織自查、領檢人員和受檢崗位的基本要求、企業認證資料和匯報資料的准備及一些應注意的事項等方面入手,闡述了企業如何做好各項准備工作,以迎接現場檢查。

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