2019年gmp知識培訓試題

⑴ gmp現場檢查

摘要 您好！很高興能回答您的問題！

⑵ 氣鎖間的名詞解釋，我們做新版GMP培訓試題！

是在人員或物料出入時，對氣流進行控制

⑶ 獸葯GMP認證考題

我的考題是獸葯的《獸葯制劑學》測試題一、概念：獸葯：用於治療、預防、診斷畜禽的疾病，有目的地調節畜禽的生理機能，並規定有適應症或主治功能用法用量的物質。GMP：指葯品生產質量管理規范。批號：用於識別「批」的一組數字或字母加數字。20070422：指2007年4月生產的第22批葯。「三好」「四會」：管好、用好、修好 會使用、會保養、會檢查、會排出一般故障物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量的比較並適當考慮允許的正常偏差。批：在規定限度內具有同一性質和質量、並在同一生產周期中生產出來的一定數量的葯品。污染：作為處理對象的物體或物質。由於粘附、混入或生產某種物質，其性能和機能產生不良影響的過程或使其不良影響的狀態，稱為污染。有效期：獸葯可使用的常溫儲存期限。（穩定性、反應速度）凈化：為了達到必要的潔凈度而部障污染物質的過程。二、問答題。1、因質量原因退貨怎樣處理？因外在質量原因由質監部門進行檢查後確認無內部質量變化，作出返工處理決定進行返工。因內外質量原因，應在質監部門的監督下進行銷毀2、事故的「三不放過「指的是什麼？（1）、事故原因分析不清不放過（2）、事故責任人和職工未受到教育不放過（3）、沒防範措施不放過3、標簽、使用說明書必須註明哪些內容？印刷、發放、使用時有何規定？答：標簽、使用說明書必須註明葯品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項和有效期限等。葯品的標簽、使用說明書必須與獸葯監察管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書必須經企業質量管理部門校對無誤後印刷、發放、使用。4、如何填寫清場記錄?清場記錄的內容是什麼？答：每批葯品的每一生產階段完成後必須有生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄並附則有清場合格證。5、生產人員的衛生要求是什麼？（1）每年進行一次健康檢查，並建立個人健康檔案，經檢查後，凡患有傳染病、隱形傳染病、精神病、皮膚病者一律調離崗位，不得從事葯品生產；（2）、生產人員應經常洗澡、理發、刮鬍須、修剪指甲、換洗衣服，保持個人衛生；（3）每日上崗前應在更衣室穿戴好符合不同生產區域工裝要求的工衣、工帽、工鞋；（4）操作前要將手洗凈，直接接觸的葯品的工作人員不得佩戴首飾，不得塗抹化妝品；（5）離開工作場地時，必須脫掉工衣、工帽、工鞋。12、不屬於假葯，但不符合國家獸葯標準的獸葯是（劣葯）。13、過期變質的獸葯是假葯14有種獸葯在生產中被污染，這種獸葯是假葯15、一種獸葯的標簽，說明書所表明的適應症或功能主治超出了規定范圍，這種獸葯是假葯。16、有一種獸葯，沒有標明批號，這種獸葯是劣葯17、一種獸葯的有效期實際是2年，但卻標明3年，這種獸葯是劣葯18、有一種獸葯的標簽上沒有標明有效成分，這種獸葯是劣葯。19、含量不夠的獸葯是劣葯。20、國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的獸葯是假葯。

⑷ 什麼是GMP培訓

首先，GMP是good manufacturing practices 的縮寫，工業上成為「良好的生產規范」，是對生產企業質量體系的要求，按照這些要求，可以確保生產出來的東西符合預期要求。這些要求從生產的源頭開始（原輔材料），涵蓋生產過程，環境控制，人員控制直到銷售之後的投訴和召回。這個規范要求，根據客戶投訴，生產企業可以追查到生產批記錄，並從批記錄追查到生產人員和當時生產的情況，從而判斷是在生產環節出現質量問題還是在運輸過程出現問題。

由於實施這個質量管理體系需要很大的人力物力，一般企業都沒有強制要求，中國國內只有葯品的生產是強制要求按照GMP實施的，中國的GMP由國家食品葯品監督管理局頒布，目前是98年修訂版，在葯監局網頁有。不過新版的GMP就要頒布了，新版的GMP將國內要求跟歐盟等發達國家拉平，也會大大提高葯品生產企業的入門門檻。

關於GMP的培訓，是對這個管理理念的培訓，GMP的理念是：質量是生產出來，而不是檢驗出來的。意思是說：當完成產品的最後一道工序時，產品的質量已經形成了，這個質量不會隨著檢驗儀器和檢驗人員而改變，你的檢驗儀器再好，也只能發現缺陷，不能糾正缺陷。甚至由於一般取樣都是抽樣，有個概率問題，檢驗合格只能說明你所抽取的樣品都是合格的，不能確保所有產品都合格。那麼要獲得好的產品，最重要的是嚴格把關生產的每個工序，說的極端一些，如果生產工序的設計合理，而且執行有效，最終的檢驗就變成了一種浪費。

⑸ 葯品GMP 基礎知識是指什麼

GMP是葯品生產質量管理規范。

《葯品生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice，GMP)是葯品生產和質量管理的基本准則，適用於葯品制劑生產的全過程和原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行葯品GMP，是為了最大限度地避免葯品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高葯品質量的重要措施。
世界衛生組織，60年代中開始組織制訂葯品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的葯品GMP，並於1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行葯品GMP取得了一定的成績，一批制葯企業(車間)相繼通過了葯品GMP認證和達標，促進了醫葯行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行葯品GMP的力度還不夠，葯品GMP的部分內容也急需做相應修改。
國家葯品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視葯品GMP的修訂工作，先後召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是葯品GMP的實施主體-葯品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作。目前，《葯品生產質量管理規范》(1998年修訂)已由國家葯品監督管理局第9號局長令發布，並於1999年8月1日起施行。
內容包括：
第一章 總則
第二章 第二章 機構與人員
第三章 廠房與設施
第四章 設備
第五章 物料
第六章 衛生
第七章 驗證
第八章 文件
第九章 生產管理
第十章 質量管理
第十一章 產品銷售與收回
第十三章 自檢
第十四章 附則
葯品生產質量管理規范

第一章 總 則
第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》規定，制定本規范。
第二條 本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原
料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。
第二章 機構與人員
第三條 葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配
備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人
員。
第四條 企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學
歷，有葯品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。
第五條 葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學
歷，有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正
確的判斷和處理。
葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條 從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和
實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量
檢驗人員應經相應專業的技術培訓。
第七條 對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。
第三章 廠房與設施
第八條 葯品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品
的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以
及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便於進行清潔工作。潔凈室（區）的內
表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的
交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。
第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，
便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應
考慮使用中避免出現不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒
克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
第十五條 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連
接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室
外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，
溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污
染的措施。
第二十條 生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相
對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風
口；生產β

⑹ 制葯企業GMP培訓考核表怎麼製表

兩個基本點，即考慮員工的培訓需求。實踐中，而最高需要是自我發展和自我實現。這樣將員工個人發展納入企業發展的軌道，讓員工在服務企業推動企業戰略目標實現的同時，也能按照明確的職業發展目標，通過參加相應層次的培訓，實現個人的發展，獲取個人成就，企業培訓是企業發展動力的源泉。立足今天、制度保證。
資源保證，效果不明顯、評估。
培訓不是頭疼醫頭；制度保證，完善的講師晉升激勵制度，學員獎勵懲罰制度等等。按照自身的需求接受教育培訓，不要期望培訓就能夠幫助學員找到奇招妙術，只有學習才能發展，這是時代對人的要求，同時也是對企業的要求，幫助企業解決實際問題。
所以，腳疼醫腳的「救火工程」，缺一不可。
只有學習才能提高。
按照馬斯洛的需求層次論，人的需要是多方面的、完善的硬體設施（錄像機、組織、做評估的四個基礎環節，只有長期堅持下去才能產生好的結果。
四個基礎。因此，企業培訓要做的好就要抓實從分析、計劃。
三個保證，即資源保證、組織保證，就是有完善的講師隊伍，主要以四川大學為依託，要使培訓真正產生效果，就要加強從需求分析、計劃，同時也要與員工個人職業生涯發展相結合，實現員工素質與企業經營戰略的匹配，也不是靈丹妙葯、計劃、組織，培訓流程要注意以下幾點。它是為保證人力資源戰略而產生的、量化評估，但輕易否定進而拒絕投入肯定是行不通的、投影等）；組織保證，更著眼於企業未來的發展
才能更好地將培訓活動與企業的發展相結合。培訓活動不僅著眼於當前所需知識和技術的傳授，培訓初期投入不一定少，大多是由於幾個培訓項目下來感覺作用不明顯；雖然企業培訓的作用無法客觀，就是要有完善的培訓課程體系（課程開發技巧、已有課程的電子文檔庫等），是對自我發展需求的肯定和滿足。培訓工作的最終目的是為企業的發展戰略服務，考慮員工自我發展的需求：
一個中心，即以滿足企業經營發展目標為中心。

⑺ 申請gmp認證的首要條件是什麼gmp的宗旨是什麼

新版GMP競賽試題
一、問答題
1. 我國GMP第一次以法規頒布的時間是？答：1988年3月 2. 我國GMP申請認證的開始時間是？答：1995年10月1日。
3. 截止目前我國依法規頒布的GMP有幾個版本，分別是？答：有四個版本，1988，1992，1998，2010版。
4. 2010版GMP新修訂共有幾個附錄，它們的名稱是什麼？答：有5個附錄。名稱分別是：無菌葯品、原料葯、生物製品、血液製品、中葯制劑。 5. GMP的中文名稱是？答：《葯品生產質量管理規范》。
6. 《葯品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由那個部門規定？答：由國務院葯品監督管理部門規定。
7. 葯品監督管理部門按照規定對經認證合格的葯品生產企業認證後應如何管理？答：進行認證後的跟蹤檢查。
8. 葯品生產企業未按規定實施GMP的，應受到什麼樣的處罰？答：給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產整頓，並處以五千元以上二萬元以下的罰款，情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》。
9. 葯品監督管理部門違反《葯品管理法》規定，為不符合GMP要求、或不符合條件發給GMP認證證書或《葯品生產許可證》的，由那個部門責令收回違法發給的證書、撤銷葯品批准證明文件或依法給予行政處分、構成犯罪的，依法追究刑事責任？答：由其上級主管機關或者監察機關。 10.
國務院葯品監督管理部門負責那些劑型的認證？答：注射劑、放射性葯
品、國務院葯品監督管理部門規定的生物製品。 11.
葯品監督管理部門GMP認證檢查組如何組成？答：從GMP認證檢查員庫
中隨機抽取。 12.
開辦葯品生產企業、新建生產車間、新增生產劑型，在葯品監督管理部
門規定的時間內未通過《葯品生產質量管理規范》認證，仍進行葯品生產的，葯品監管部門應依據什麼規定給予處罰？答：《葯品管理法》第七十九條的規定給予處罰。
GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重製造過程中產品質量與衛生 安全的自主性管理制度。它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范，幫助企業改善衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題並加以改善。

⑻ 葯品經營質量管理專業題目

公司GSP認證考試試題（八）
部門 姓名 分數

一、判斷對錯題：（共20題，每題3分）

1 企業應定期檢查和考核質量管理制度的執行情況並有記錄 （ ）
2 起草企業「葯品質量管理制度」，並指導、督促制度的執行，是質量管理機構的職能。 （ ）
3 葯品批發企業用於保證葯品經營質量的文件管理系統，包括：質量管理制度、崗位質量責任和工作程序。 （ ）
4 企業應依據有關法律法規及GSP規范，並結合企業實際制定質量管理制度，並定期檢查和考核制度執行情況。 （ ）
5 編制葯品購進計劃時，應有質量管理部人員參加；以葯品質量為重要依據，報經理同意簽章。 （ ）
6 首營企業是指與公司首次建立供貨關系的葯品生產或經營企業。（ ）
7 業務員對首營企業索取相關材料，並填寫「首次經營企業審批表」報質量管理部和質量主管副經理審批。 （ ）
8 對供貨企業要簽訂「質量保證協議書」、供貨企業的「質量保證情況調查表」，以上資料及證照、委託書等歸入「供貨企業檔案目錄」 （ ）
9 首次經營品種是指公司向葯品經營企業首次購進的葯品。 （ ）
10 首次經營品種由驗收員填寫「首次經營葯品審批表」，報質量管理部、主管質量副經理審批。 （ ）
11 驗收養護室應有用於驗收養護的儀器，包括千分之一天平、澄明度檢測儀和標准比色液。 （ ）
12 公司必須設置與經營規模相適應的驗收養護場所、設備。作為小型企業，驗收養護室面積應不小於20平米 。 （ ）
13 驗收養護室應有必要防塵、防潮設備。 （ ）
14 葯品經營企業對葯品質量的驗收包括葯品外觀的形狀檢查和葯品內外包裝及標識的檢查，以及葯品內在質量（成分）的化驗。 （ ）
15 葯品采購必須遵守有關法律法規、公司制定的規章制度。不得超出經營范圍和經營方式。 （ ）
16 業務部填寫「葯品購進記錄」，並保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。 （ ）
17 保管員憑業務員填寫的「到貨通知單」或者送貨憑證接貨。到貨通知單一式三份（保管員、業務員、驗收員） （ ）
18 對於購進葯品不合格的，驗收員開具「不合格葯品拒收通知單」，質量管理部確認後，分別轉業務員、保管員和財務人員，一份驗收員留存。（ ）
19 對首次經營企業應建立企業檔案並註明有效期，及時更新 （ ）
20 購貨合同必須有質量條款 （ ）
二、多項選擇題，有一個或一個以上正確答案，共10題，每題4分。
（ ）1首營品種，業務員應向供貨企業索取哪些資料？
A加蓋供貨企業原印章的葯品生產批件；
B加蓋供貨企業原印章的法定質量標准；
C加蓋供貨企業質量機構原印章的法定葯檢所出具的該批號《葯檢報告書》或該批號出廠檢驗報告書；
D葯品的包裝標簽、說明書和注冊商標。
（ ）2 首營企業的審核由業務部門提供以下材料：
A加蓋供貨企業原印章的《葯品生產企業許可證》或《葯品經營企業許可證》、《營業執照》的復印件。
B加蓋供貨企業原印章的供貨企業「質量保證協議書」、「質量保證情況調查表」;「GMP」或「GSP」證書復印件。
C加蓋供貨企業原印章的推銷員「法人委託授權書」原件,「葯品推銷員資格證書」或身份證復印件。
D加蓋供貨企業原印章的《進口葯檢報告書》
（ ）3質量評審的主要依據：
A購進葯品質量驗收、銷後退回葯品質量驗收及在庫養護情況；
B葯品售後質量反饋情況；
C臨床用葯不良反應情況；
D 國家有關質量公告及下發文件及其他質量信息。
（ ）4「葯品購進計劃」的編制須有那些部門的簽字？
A 業務員 B 質量管理員 C保管員 D 總經理
（ ）5對於從非首營企業購進的進口葯品應索取哪些基本的證明文件？
A 進口葯品注冊證或醫葯產品注冊證
B 進口葯品檢定報告書或進口生物製品批件
C 葯品生產企業許可證
D 營業執照
（ ）6「進口葯品審批表」應有哪些部門的簽字？
A主管業務副經理 B主管質量副經理 C質量管理員 D驗收員
（ ）7驗收員對購進葯品驗收合格應出具「葯品入庫驗收單」，須轉給：
A業務員 B財務人員 C保管員 D驗收員留存
（ ）8葯品推銷人員應提供的個人資格證明有：
A法人委託書原件 B身份證復印件
C葯品推銷員資格證書 D暫住證明
（ ）9對首營企業證照的審核包括：
A經營范圍及經營方式 B是否在有效期內
C證、照所註明企業法人及經營地址一致D年檢情況
（ ）10首營品種必須要做內在質量的審核，所以業務員要索取：
A該葯品的該批號出廠檢驗報告
B法定葯檢所出具的葯品檢驗報告書
C進口葯檢報告書 D進口葯品注冊證

⑼ 我想知道GMP的培訓內容

一、GMP知識問答（112條）
（一）基礎知識
1、GMP的名詞來源和中文含意是什麼？
2、GMP的中心指導思想是什麼？
3、GMP和TQC有什麼不同？
4、QA和QC有什麼區別？
5、GMP的主要內容包括哪些方面？
6、GMP共分幾章幾條？
7、開辦葯品生產企業應具備哪些條件？
8、為什麼講GMP文件是對員工培訓的教材？
9、為什麼GMP文件需規定批准日期和執行日期？
10、發放GMP文件和回收過時文件應注意什麼？
11、GMP三大目標要素是什麼？
12、什麼叫SMP，它包括哪些內容？
13、什麼叫SOP，它包括哪些內容？
14、什麼叫SOR，它包括哪些內容？
15、如何進行GMP自查？
16、現行GMP文件如何分類？

（二）潔凈知識
17、GMP對葯品生產環境、區域有何要求？
18、潔凈區表面應符合哪些要求？
19、潔凈區的光照度應為多少？
20、潔凈區分幾個級別？
21、不同潔凈區之間的壓差應為多少？
22、進入潔凈區的空氣如何凈化？
23、潔凈室的溫度、濕度有哪些要求？
24、潔凈區的管理有何要求？
（三）物料管理
25、輔料及包裝材料取樣時對環境有何要求？
26、物料在貯存過程中有何要求？
27、葯品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什麼？
28、標簽、使用說明書必須註明哪些內容？印製、發放、使用時有何規定？
29、倉庫里物料管理有幾種狀態標志？
30、不合格包裝材料如何處理？
31、為什麼講供應商的管理是GMP的重要內容之一？
32、按GMP要求，庫房應採取哪五防設施？
33、什麼是葯品內包裝？
34、葯品包裝材料分幾類？

（四）生產管理
35、工藝規程、崗位操作法及標准操作規程（SOP）主要內容是什麼？
36、批生產記錄的內容是什麼？
37、制定生產管理文件和質量管理文件的要求是什麼？
38、填寫批生產記錄時的要求是什麼？保存多長時間？
39、生產操作過程中怎樣防止葯品被污染和混淆？
40、批包裝記錄的內容是什麼？
41、如何填寫清場記錄？清場記錄內容是什麼？
42、批的劃分原則是什麼？
43、中葯材炮製加工的方法有哪些？
44、中葯炮製的目的是什麼？
45、哪些文件作為批生產記錄的附件審核，歸檔？
46、批生產記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄？
47、生產中物料平衡超過限度如何處理？
48、制葯工藝用水有什麼要求？
49、純化水和注射用水日常部分檢測項目是什麼？
50、注射用水儲存時注意什麼？
（五）衛生管理
51、廠區環境的衛生要求是什麼？
52、一般生產區衛生要求是什麼？
53、一般生產區的工藝衛生要求是什麼？
54、生產人員衛生要求是什麼？
55、對生產區工作服衛生要求是什麼？
56、廠房、設備、容器應按什麼要求制訂清潔規程？
57、選擇消毒劑時注意什麼？
（六）驗證
58、葯品生產驗證包括哪些內容？
59、驗證文件內容有哪些？
60、制葯設備驗證確認包含哪些內容？
61、空氣凈化系統驗證方案內容有哪些？
62、什麼叫再驗證？
（七）設備維護
63、安全生產八字方針是什麼？
64、設備潤滑的「五定」是什麼？

65、設備維護的四項要求是什麼？
66、設備操作的「五項紀律」是什麼？
67、設備使用維護工作的「三好」、「四會」指的是什麼？
68、疏水閥的作用是什麼？安裝疏水閥為什麼要裝旁通閥？什麼時候用它？
69、影響企業的能源利用率的因素是哪些？
70、制葯設備應符合什麼要求？
71、制葯設備所用不銹鋼的材質有哪些？
72、為什麼說計量工作是企業的一項重要工作？
73、什麼叫在線清洗？
74、什麼叫在線滅菌？
75、設備管道如何塗色？
（八）質量管理
76、質量管理部門的歸屬，其負責人有何要求？
77、質量檢驗與質量監督有何區別？
78、質量保證部的職責范圍是什麼？
79、質監員與化驗員有何區別？
80、進廠中葯材如何取樣？
81、原料與輔料如何取樣？
82、生產質量事故分哪兩類？
83、事故的「三不放過」指的是什麼？
84、企業的內控標准為什麼高於法定標准？
85、用戶投訴分幾類？
（九）銷售管理
86、成品銷售記錄包含什麼項目？
87、銷售記錄保存期多長時間？
88、葯品退貨回收記錄包含什麼內容？
89、因質量原因退貨怎樣處理？
90、銷售人員能代銷別的企業產品嗎？
（十）與GMP相關的葯品知識和葯品管理知識
91、什麼叫GSP、GLP、GCP、GAP？
92、什麼叫OTC？
93、葯品有哪些特殊性？
94、葯品管理法共幾章幾條，何時施行？
95、什麼是國家葯品標准？
96、我國新中葯分幾類？如何劃分？
97、我國新葯（西葯）分幾類？如何劃分？
98、生產新葯的批准程序是什麼？
99、未經過GMP認證能仿製葯品嗎？
100、仿製葯品有什麼要求？
101、新葯保護期怎樣規定？
102、中葯保護品種和新葯保護是否一樣？
103、葯粉細度的分級標准
104、葯典所用葯篩與制粉細度換算
105、法定計量單位名稱和英文縮寫
106、不同水溫的攝氏度表示（℃）
107、國家基本醫療保險葯品
108、假葯
109、劣葯
110、非處方葯
111、處方葯
112、中成葯

二、一般常識
1、潔凈廠房與設施
2、工藝用水
3、中葯材的炮製加工與貯存
4、GMP實施與質量管理

三、GMP術語名詞解釋
1、葯品 2、GMP 3、物料 4、批號 5、特驗 6、批生產記錄 7、物料平衡 8、標准操作規程 9、生產工藝規程 10、工藝用水 11、純化水 12、注射用水 13、飲用水 14、潔凈室（區） 15、驗證 16、批 17、潔凈廠房 18、污染 19、氣閘室（緩沖區） 20、技術夾層 21、層流 22、亂流 23、無菌室 24、空氣凈化 25、凈化 26、非無菌制劑 27、無菌制劑 28、無菌 29、滅菌 30、控制點 31、有效期 32、質量 33、質量保證 34、質量控制 35、質量管理 36、質保體系 37、FO值 38、潔凈工作服 39、靜態測試 40、動態測試 41、文件 42、狀態標志
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