不合格葯品知識培訓

1. 新版gsp標准中質量負責人的職責是什麼

新版gsp標准中質量負責人的職責有以下十條：

一、督促相關部門和崗位人員執行葯品管理的法律法規及本規范。

二、組織制訂質量管理文件，並指導、監督文件的執行。

三、負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。

四、負責對所采購葯品合法性的審核。

五、負責葯品的驗收,指導並監督葯品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作。

六、負責葯品質量查詢及質量信息管理。

七、負責葯品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。

八、負責對不合格葯品的確認及處理。

九、負責假劣葯品的報告。

十、負責葯品不良反應的報告。

(1)不合格葯品知識培訓擴展閱讀：

GSP對質量負責人的要求：

企業從事葯品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

質量管理、驗收、采購人員應當具有葯學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有葯學專業技術職稱。從事中葯飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中葯學中專以上學歷或者具有中葯學專業初級以上專業技術職稱。

企業應當對直接接觸葯品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，並建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。

企業各崗位人員應當接受相關法律法規及葯品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。

2. 葯品檢驗所分哪4級

中國食品葯品檢定研究院，省級葯品檢驗所，市級葯品檢驗所，縣級葯品檢驗所。

主要工作職責

1、省級葯檢所的職責：

（一）承擔本轄區內葯品的監督檢驗、注冊檢驗、強制檢驗、復驗和委託檢驗等工作。

（二）承擔上級主管部門委託的轄區內葯品抽驗計劃的組織實施工作；承擔國家和本轄區葯品計劃抽驗的抽樣和檢驗工作；提供本轄區內葯品質量公告所需的技術數據和質量分析報告。

（三）承擔國家葯品標準的起草、修訂及葯品注冊試行標准轉正的有關技術復核和檢驗工作。

（四）承擔國家食品葯品監督管理局授權的葯品檢驗及對認定的生物製品品種和項目的檢驗和批簽發工作。

（五）承擔轄區內葯品檢驗機構業務技術工作的指導、檢查和協調。

（六）承擔對下級葯品檢驗所檢驗項目資格認定的組織實施等工作。

（七）承擔國家標准物質原料的初選工作，參加由中國葯品生物製品檢定所組織的國家標准品、對照品的協作標定工作。

（八）開展葯品質量標准、檢驗方法、標准物質等與葯品質量分析相關的研究工作及與葯品安全性、有效性相關的研究工作。

（九）開展對本轄區葯品生產、經營企業、醫療機構檢驗部門的業務指導和培訓工作。

（十）負責收集、整理、綜合上報和反饋本轄區內葯品質量信息。

（十一）承擔國家食品葯品監督管理局和省級食品葯品監督管理部門交辦的其他工作。

2、地級葯檢所的職責：

（一）負責本轄區葯品的抽查檢驗、復驗和委託檢驗工作。

（二）開展與葯品檢驗、葯品質量等有關的科研工作，並在上級葯品檢驗機構的指導下開展葯品快速檢驗工作。

（三）開展對本轄區內葯品生產、經營企業、醫療機構檢驗部門的業務指導和培訓工作。

（四）綜合上報和反饋本轄區葯品質量信息。

（五）承擔上級或同級食品葯品監督管理部門交辦的其他工作。

3、口岸葯檢所的職責：

按照有關法律、法規及規章的規定承擔進口葯品的注冊檢驗和口岸檢驗工作。

質量保證體系

1、葯品檢驗所應建立質量保證體系，所涉及的方面有：

（1）檢測過程質量保證（如收檢程序，檢驗依據及標准操作規程的執行，記錄和報告的書寫、核對、審核，檢驗數據的處理，報告書的簽發等）；

（2）檢測環境與儀器設備質量保證；

（3）標准物質及實驗動物、實驗試劑的質量保證；

（4）檢驗人員技術素質保證等。

質量保證體系中應有明確的分級責任制度，以確保葯品檢驗全過程的工作質量，保證葯品檢驗、新葯審核、標准復核、科研結果等各項報告的准確可靠性。

2、為檢查、督促各項質量保證制度的執行，葯品檢驗所應設立質量保證監督檢查員（下稱質保督查員）。質保督查員應具有多年葯檢實驗室工作經驗，具備中級以上技術職稱，由所長聘任，獨立地進行工作，直接對所長負責。

3、質保督查員應對收檢、檢驗、實驗記錄、不合格葯品或檢驗結果處於可疑情況的復驗與處理、實驗室設施和儀器設備、科研工作等進行督查。

4、質保督查工作應制訂年度計劃；定期或不定期檢查有關部門各項質量保證制度的執行情況；寫出檢查記錄，包括日期、目的、內容、執行情況、建議和意見、檢查者姓名等。發現重大問題及時報告。

3. 葯品質量管理制度企業質量管理部門或企業質量管理人員應當履行哪些責任

第一章總則
第一條為加強葯品經營質量管理，規范葯品經營行為，保障人體用葯安全、有效，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，制定本規范。
第二條本規范是葯品經營管理和質量控制的基本准則，企業應當在葯品采購、儲存、銷售、運輸等環節採取有效的質量控制措施，確保葯品質量。
第三條葯品經營企業應當嚴格執行本規范。
葯品生產企業銷售葯品、葯品流通過程中其他涉及儲存與運輸葯品的，也應當符合本規范相關要求。
第四條葯品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章葯品批發的質量管理
第一節質量管理體系
第五條企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。
第六條企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，並貫徹到葯品經營活動的全過程。
第七條企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。
第八條企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。
第九條企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。
第十條企業應當採用前瞻或者回顧的方式，對葯品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。
第十一條企業應當對葯品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。
第十二條企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解並履行職責，承擔相應質量責任。

第二節組織機構與質量管理職責
第十三條企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、許可權及相互關系。
第十四條企業負責人是葯品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標並按照本規范要求經營葯品。
第十五條企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責葯品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對葯品質量管理具有裁決權。
第十六條企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。
第十七條質量管理部門應當履行以下職責：
（一）督促相關部門和崗位人員執行葯品管理的法律法規及本規范；
（二）組織制訂質量管理體系文件，並指導、監督文件的執行；
（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進葯品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，並根據審核內容的變化進行動態管理；
（四）負責質量信息的收集和管理，並建立葯品質量檔案；
（五）負責葯品的驗收，指導並監督葯品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；
（六）負責不合格葯品的確認，對不合格葯品的處理過程實施監督；
（七）負責葯品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（八）負責假劣葯品的報告；
（九）負責葯品質量查詢；
（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；
（十一）負責計算機系統操作許可權的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；
（十二）組織驗證、校準相關設施設備；
（十三）負責葯品召回的管理；
（十四）負責葯品不良反應的報告；
（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；
（十六）組織對葯品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；
（十七）組織對被委託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；
（十八）協助開展質量管理教育和培訓；
（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。

第三節人員與培訓
第十八條企業從事葯品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
第十九條企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的葯學專業知識培訓，熟悉有關葯品管理的法律法規及本規范。
第二十條企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業葯師資格和3年以上葯品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
第二十一條企業質量管理部門負責人應當具有執業葯師資格和3年以上葯品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。
第二十二條企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員：
（一）從事質量管理工作的，應當具有葯學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有葯學初級以上專業技術職稱；
（二）從事驗收、養護工作的，應當具有葯學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有葯學初級以上專業技術職稱；
（三）從事中葯材、中葯飲片驗收工作的，應當具有中葯學專業中專以上學歷或者具有中葯學中級以上專業技術職稱；從事中葯材、中葯飲片養護工作的，應當具有中葯學專業中專以上學歷或者具有中葯學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中葯材的，驗收人員應當具有中葯學中級以上專業技術職稱。
經營疫苗的企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、葯學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，並有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。
第二十三條從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。
第二十四條從事采購工作的人員應當具有葯學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。
第二十五條企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。
第二十六條培訓內容應當包括相關法律法規、葯品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
第二十七條企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃並開展培訓，使相關人員能正確理解並履行職責。培訓工作應當做好記錄並建立檔案。
第二十八條從事特殊管理的葯品和冷藏冷凍葯品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓並經考核合格後方可上崗。
第二十九條企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。
第三十條質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸葯品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，並建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

第四節質量管理體系文件
第三十一條企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。
第三十二條文件的起草、修訂、審核、批准、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行，並保存相關記錄。
第三十三條文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當准確、清晰、易懂。
文件應當分類存放，便於查閱。
第三十四條企業應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。
第三十五條企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，並嚴格按照規定開展工作。
第三十六條質量管理制度應當包括以下內容：
（一）質量管理體系內審的規定；
（二）質量否決權的規定；
（三）質量管理文件的管理；
（四）質量信息的管理；
（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；
（六）葯品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；
（七）特殊管理的葯品的規定；
（八）葯品有效期的管理；
（九）不合格葯品、葯品銷毀的管理；
（十）葯品退貨的管理；
（十一）葯品召回的管理；
（十二）質量查詢的管理；
（十三）質量事故、質量投訴的管理；
（十四）葯品不良反應報告的規定；
（十五）環境衛生、人員健康的規定；
（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；
（十七）設施設備保管和維護的管理；
（十八）設施設備驗證和校準的管理；
（十九）記錄和憑證的管理；
（二十）計算機系統的管理；
（二十一）執行葯品電子監管的規定；
（二十二）其他應當規定的內容。

4. 質量管理崗位，處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行怎麼理解

第一章總則
第一條為加強葯品經營質量管理，規范葯品經營行為，保障人體用葯安全、有效，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，制定本規范。
第二條本規范是葯品經營管理和質量控制的基本准則，企業應當在葯品采購、儲存、銷售、運輸等環節採取有效的質量控制措施，確保葯品質量。
第三條葯品經營企業應當嚴格執行本規范。
葯品生產企業銷售葯品、葯品流通過程中其他涉及儲存與運輸葯品的，也應當符合本規范相關要求。
第四條葯品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章葯品批發的質量管理
第一節質量管理體系
第五條企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。
第六條企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，並貫徹到葯品經營活動的全過程。
第七條企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。
第八條企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。
第九條企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。
第十條企業應當採用前瞻或者回顧的方式，對葯品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。
第十一條企業應當對葯品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。
第十二條企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解並履行職責，承擔相應質量責任。

第二節組織機構與質量管理職責
第十三條企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、許可權及相互關系。
第十四條企業負責人是葯品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標並按照本規范要求經營葯品。
第十五條企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責葯品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對葯品質量管理具有裁決權。
第十六條企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。
第十七條質量管理部門應當履行以下職責：
（一）督促相關部門和崗位人員執行葯品管理的法律法規及本規范；
（二）組織制訂質量管理體系文件，並指導、監督文件的執行；
（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進葯品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，並根據審核內容的變化進行動態管理；
（四）負責質量信息的收集和管理，並建立葯品質量檔案；
（五）負責葯品的驗收，指導並監督葯品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；
（六）負責不合格葯品的確認，對不合格葯品的處理過程實施監督；
（七）負責葯品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（八）負責假劣葯品的報告；
（九）負責葯品質量查詢；
（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；
（十一）負責計算機系統操作許可權的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；
（十二）組織驗證、校準相關設施設備；
（十三）負責葯品召回的管理；
（十四）負責葯品不良反應的報告；
（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；
（十六）組織對葯品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；
（十七）組織對被委託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；
（十八）協助開展質量管理教育和培訓；
（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。

第三節人員與培訓
第十八條企業從事葯品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
第十九條企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的葯學專業知識培訓，熟悉有關葯品管理的法律法規及本規范。
第二十條企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業葯師資格和3年以上葯品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
第二十一條企業質量管理部門負責人應當具有執業葯師資格和3年以上葯品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。
第二十二條企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員：
（一）從事質量管理工作的，應當具有葯學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有葯學初級以上專業技術職稱；
（二）從事驗收、養護工作的，應當具有葯學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有葯學初級以上專業技術職稱；
（三）從事中葯材、中葯飲片驗收工作的，應當具有中葯學專業中專以上學歷或者具有中葯學中級以上專業技術職稱；從事中葯材、中葯飲片養護工作的，應當具有中葯學專業中專以上學歷或者具有中葯學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中葯材的，驗收人員應當具有中葯學中級以上專業技術職稱。
經營疫苗的企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、葯學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，並有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。
第二十三條從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。
第二十四條從事采購工作的人員應當具有葯學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。
第二十五條企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。
第二十六條培訓內容應當包括相關法律法規、葯品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
第二十七條企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃並開展培訓，使相關人員能正確理解並履行職責。培訓工作應當做好記錄並建立檔案。
第二十八條從事特殊管理的葯品和冷藏冷凍葯品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓並經考核合格後方可上崗。
第二十九條企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。
第三十條質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸葯品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，並建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

第四節質量管理體系文件
第三十一條企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。
第三十二條文件的起草、修訂、審核、批准、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行，並保存相關記錄。
第三十三條文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當准確、清晰、易懂。
文件應當分類存放，便於查閱。
第三十四條企業應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。
第三十五條企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，並嚴格按照規定開展工作。
第三十六條質量管理制度應當包括以下內容：
（一）質量管理體系內審的規定；
（二）質量否決權的規定；
（三）質量管理文件的管理；
（四）質量信息的管理；
（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；
（六）葯品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；
（七）特殊管理的葯品的規定；
（八）葯品有效期的管理；
（九）不合格葯品、葯品銷毀的管理；
（十）葯品退貨的管理；
（十一）葯品召回的管理；
（十二）質量查詢的管理；
（十三）質量事故、質量投訴的管理；
（十四）葯品不良反應報告的規定；
（十五）環境衛生、人員健康的規定；
（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；
（十七）設施設備保管和維護的管理；
（十八）設施設備驗證和校準的管理；
（十九）記錄和憑證的管理；
（二十）計算機系統的管理；
（二十一）執行葯品電子監管的規定；
（二十二）其他應當規定的內容。

5. 企業葯品經營質量管理制度目錄

序號 編號 制度名稱 頁
1 QZD--001--01 質量方針和目標管理制度
2 QZD--002--01 質量體系審核制度
3 QZD--003--01 文件的管理和使用管理制度
4 QZD--004--01 質量記錄和憑證管理制度
5 QZD--005--01 人員培訓教育管理制度
6 QZD--006--01 人員健康狀況管理制度
7 QZD--007--01 葯品質量信息管理制度
8 QZD--008--01 質量否決制度
9 QZD--009--01 質量事故報告制度
10 QZD--010--01 葯品質量檔案管理制度
11 QZD--011--01 葯品質量標准管理制度
12 QZD--012--01 業務經營質量管理制度
13 QZD--013--01 合同管理制度
14 QZD--014--01 首營企業審核制度
15 QZD--015--01 首營品種質量審核制度
16 QZD--016--01 進貨質量評審制度
17 QZD--017--01 退貨葯品質量管理制度
18 QZD--018--01 葯品質量驗收管理制度
19 QZD--019--01 商品編碼管理制度
21 QZD--021--01 計量管理制度
22 QZD--022--01 葯品儲存保管制度
23 QZD--023--01 貴細葯品管理制度
24 QZD--024--01 效期葯品質量管理制度
25 QZD--025--01 中葯飲片質量管理制度
26 QZD--026--01 葯品出庫復核管理制度
27 QZD--027--01 葯品拆零及拼箱質量管理制度
28 QZD--028--01 葯品配送質量管理制度
29 QZD--029--01 質量投訴管理制度
30 QZD--030--01 葯品質量查詢管理制度
31 QZD--031--01 不合格葯品管理制度
32 QZD--032--01 不良反應報告制度
33 QZD--033--01 安全管理制度
34 QZD--034--01 中葯炮製管理制度
35 QZD--035--01 衛生管理制度
36 QZD--036--01 中葯標本室管理制度
37 QZD--037--01 葯品運輸質量管理制度
38 QZD--038--01 報廢葯品銷毀管理制度
39 QZD--039--01 質量責任獎懲制度
40 QZD--040--01 各級質量責任制度
41 QZD--041--01 質量管理制度執行情況檢查考核辦法
這是葯品連鎖企業制度目錄

6. 葯品GSP質檢員的職責是什麼

日常記錄（進銷存）

培訓（每年最少一次）

考核（管理制度，質量方針，近乎質量評審等）

檔案收集整理（首營，客戶資質）

信息收集整理（不良反應，投訴等）

庫房管理（分區，驗收養護室）

7. 新版gsp崗位職責考核表

崗位職責

（一）目的
明確各級人員的質量管理責任，加強質量管理工作的力度，確保店內質量管理體系正常有效運行。
（二）適用范圍
適用於各級人員的質量管理。
（三）內容

一、企業負責人

1、貫徹、執行《葯品管理法》、《葯品流通監督管理辦法（暫行）》和《葯品經營質量管理規范》等有關法律、法規，確保企業依法經營，保證消費者用葯的安全、有效，及時、方便；
2、在「質量第一」的思想指導下進行經營管理，組織本企業員工認真學習和貫徹執行國家有關葯品監督管理的法律、法規，加強企業質量管理，對本企業所經營的葯品質量負領導責任；
3、組織、督促有關人員建立和完善各項規章制度，並負責簽發質量管理制度；
4、定期召開質量管理工作會議，研究、解決質量工作方面的重大事項；
5、督促質量管理工作的落實，保證質量管理人員有效行使職權；
6、保證企業員工不斷提高法律意識、業務素質和質量管理水平；
7、重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進；
8、督促、檢查各崗位履行質量職責，監督質量管理制度的落實、執行情況
9、負責組織葯店員工每年健康體檢。

二、質管負責人

1、督促相關部門和崗位人員執行葯品管理的法律法規及本規范；
2、組織制訂質量管理文件，並指導、監督文件的執行；
3、負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；
4、負責對所采購葯品合法性的審核；
5、負責葯品的驗收,指導並監督葯品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作；
6、負責葯品質量查詢及質量信息管理；
7、負責葯品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
8、負責對不合格葯品的確認及處理；
9、負責假劣葯品的報告；
10、負責葯品不良反應的報告；
11、開展葯品質量管理教育和培訓；
12、負責計算機系統操作許可權的審核、控制及質量管理基礎數據的維護；
13、負責組織計量器具的校準及檢定工作；
14、指導並監督葯學服務工作；
15、其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。


三、采購員

1、樹立「質量第一」的觀念，嚴格執行《葯品管理法》和《葯品經營質量管理規范》等法律法規，確保經營行為的合法性，保證購進葯品質量；
2、對企業依法經營，杜絕購進假劣葯品承擔直接責任；
3、堅持按需進貨，擇優采購的原則，把好進貨質量第一關；
4、認真審查供貨單位的法定資格及購進葯品的合法性，確保依法經營；
5、負責建立合格供貨方及合格經營品種目錄，建立完善的供貨企業、經營品種管理檔案；
6、簽訂購貨合同時必須按規定明確必要的質量條款；
7、負責索取首營企業合法證照及首營品種生產批准證明文件、產品質量標准和首批樣品等相關資料；
8、對購進葯品建立完整的購進記錄，購進記錄應註明葯品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項目；
9、了解供貨單位的生產狀況、質量狀況，及時反饋信息。
10、自覺接受質量負責人的監督指導，不斷提高法制意識和質量管理意識；
11、及時收集分析企業所經營葯品及同類產品的質量情況，為「擇優選購」提供依據。


四、驗收員

1、樹立「質量第一」的觀念，堅持質量原則，把好葯品入庫質量第一關；
2、負責按法定標准和合同規定的質量條款對購進葯品逐批進行驗收，有效行使否決權；
3、質量不合格的葯品不得入庫；
4、驗收葯品應在符合規定的待驗區進行，普通葯品應在到貨後一個工作日內完成驗收，需冷藏葯品應在到貨後1個小時內完成驗收；
5、應按照「葯品驗收抽樣程序」的規定，保證驗收抽取的樣品具有質量代表性，驗收完畢，應將抽樣葯品包裝復原，並標明抽樣標記；
6、驗收時應對葯品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查，整件葯品包裝中應有產品合格證；
7、驗收外用葯品，其包裝的標簽或說明書上要有規定的標識和警示說明。處方葯和非處方葯按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方葯的包裝要有國家規定的 專有標識；
8、驗收進口葯品，其包裝的標簽應以中文註明葯品的名稱、主要成份以及注冊證號，並有中文說明書，以及合法的相關證明文件；
9、驗收中葯飲片應有包裝，並附有質量合格的標志。每件包裝上，應標明法定的葯品質量內容；
10、驗收首營品種，應有首批到貨葯品同批號的葯品出廠檢驗報告書；
11、規范填寫驗收記錄，做好字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號及數量准確、結論明確、簽章規范，驗收記錄保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。


五、營業員：

1、認真執行《葯品管理法》、《葯品經營質量管理規范》等有關葯品法律、法規，依法經營，安全合理銷售葯品；
2、營業員上崗前必須經過業務培訓考核合格，取得地市級以上葯品監督管理部門核發的崗位合格證書後方可上崗；
3、每年定期進行健康體檢，取得健康合格的有效證明後方可上崗；
4、營業時應該統一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，文明用語，站立服務；
5、正確銷售葯品，對用戶正確介紹葯品的性能、用途、用法、用量、配伍禁忌和注意事項，根據顧客所購葯品的名稱、規格、數量、價格核對無誤後，將葯品交與顧客；
6、認真執行處方葯分類管理規定，按規定程序和要求做好處方葯的配方、審方、發葯工作；
7、做好相關記錄，字跡端正、准確、記錄及時，發現質量問題及時報告質量負責人；
8、負責對陳列的葯品按其性質分類擺放，做到合理、正確，整齊、有序；
9、對效期不足6個月的品種，應將葯品的名稱、數量、有效期等逐一登記並及時上報質量負責人；
10、對缺貨葯品要認真登記，及時向采購員傳遞信息；
11、負責營業場所的環境衛生，每日班前、班後應對營業場所進行衛生清潔；
12、不得採用有獎銷售，附贈葯品或禮品等方式銷售葯品；
13、為消費者提供用葯咨詢和指導，指導顧客安全、合理用葯。


六、處方審核、調配職責：

1、執業葯師必須遵循國家葯品管理法律、法規的有關規定；在職在崗，不得在其它企業兼職；遵守職業道德，忠於職守，佩帶標明姓名、職稱等內容的胸卡上崗；
2、執業葯師必須具備一定的葯學專業知識和技能，熟悉葯品知識，掌握最新醫葯信息，負責對非處方葯的咨詢，幫助消費者進行自我葯療，並能為消費者提供用葯咨詢和指導；
3、做好處方葯和非處方葯的分類管理工作，對門店內的處方葯和非處方葯的陳列進行監督指導；
4、負責對處方的完整性、正確性進行審核，並在處方上簽字；
5、負責對處方的葯品名稱、規格，用葯劑量，用葯方法，處方用葯相互作用及配伍禁忌進行審核，如發現處方有問題應拒絕調配，並向顧客說明情況，經處方醫師更正或重新簽字，方可 調配；
6、正確介紹葯品的性能、用途等有關知識，保證消費者用葯安全，決不推銷假劣葯品；
7、對店內的非葯師人員進行業務指導；
8、對處方的審核、調配負責。

8. 關於GSP認證不合格項目的整改方法

葯品零售企業GSP認證檢查評定標准（試行）
.
1、為統一標准，規范葯品GSP認證檢查，保證認證工作質量，根據《葯品經營質量管理規范》（2000.7.1）及《葯品經營質量管理規范實施細則》，制定葯品零售企業GSP認證檢查評定標准。
2、葯品零售企業GSP認證檢查項目共109項，其中關鍵項目（條款前加「*」）34項，一般項目75項。
3、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，並逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。
4、結果評定：
項 目 結 果
嚴重缺陷 一般缺陷
0 ≤10% 通過GSP認證
0 10-30% 限期3個月內整改後追蹤檢查
≤2 ≤10%
≤2 10% 不通過GSP認證
2
0 30%
葯品零售企業《GSP認證現場檢查項目》（試行）
條款 檢 查 內 容
* 5801 企業應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動。
5802 企業應在營業店堂的顯著位置懸掛葯品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。
5901 企業主要負責人對企業經營葯品的質量負領導責任。
* 6001 企業應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業質量管理工作。
6002 質量管理機構或專職質量管理人員應負責貫徹執行國家有關葯品質量管理的法律、法規和行政規章。
6003 質量管理機構或專職質量管理人員應負責起草企業葯品質量管理制度，並指導、督促制度的執行。
6004 質量管理機構或專職質量管理人員應負責首營企業的質量
審核。
6005 質量管理機構或專職質量管理人員應負責首營品種的質量
審核。
6006 質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所經營葯品並包含質量標准等內容的質量檔案。
6007 質量管理機構或專職質量管理人員應負責葯品質量的查詢和葯品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
6008 質量管理機構或專職質量管理人員應負責葯品驗收的管
理。
6009 質量管理機構或專職質量管理人員負責指導和監督葯品保管、養護和運輸中的質量工作。
6010 質量管理機構或專職質量管理人員應負責質量不合格葯品的審核，對不合格葯品的處理過程實施監督。
6011 質量管理機構或專職質量管理人員應負責收集和分析葯品
質量信息。
6012 質量管理機構或專職質量管理人員應負責協助開展對企業職工葯品質量管理方面的教育或培訓。
* 6101 企業應制定的有關質量管理制度應包括：有關業務和管理崗位的質量責任；葯品購進的管理規定；葯品驗收的管理規定；葯品儲存的管理規定；葯品陳列的管理規定；葯品養護的管理規定；首營企業和首營品種審核的規定；葯品銷售及處方管理的規定；拆零葯品的管理規定；特殊管理葯品的購進、儲存、保管和銷售的規定；質量事故的處理和報告的規定；質量信息管理的規定；葯品不良反應報告的規定；各項衛生管理制度；人員健康狀況的管理規定；服務質量的管理規定；經營中葯飲片的企業，應有符合中葯飲片購、銷、存管理的規定。
* 6102 企業對各項管理制度應定期檢查和考核，並建立記錄。
* 6201 大中型企業質量管理工作的負責人應具有葯師（含葯師和中葯師）以上的技術職稱；小型企業質量管理工作的負責人應具有葯士（含葯士和中葯士）以上的技術職稱。
* 6301 葯品零售中處方審核人員應是執業葯師或有葯師以上（含葯師和中葯師）的專業技術職稱。
* 6401 企業從事質量管理工作的人員，應具有葯師（含葯師和中葯師）以上技術職稱，或者具有中專以上葯學或相關專業（指醫學、生物、化學等專業）的學歷。

9. 葯品GSP證書的恢復

葯品批發企業GSP認證檢查項目（試行）
1、為統一標准，規范葯品GSP認證檢查，確保認證工作質量，根據《葯品經營質量管理規范》〈2000.7.1〉及《葯品經營質量規范實施細則》，制定葯品批發企業GSP認證檢查評定標准。
2、葯品批發企業GSP認證檢查項目共132項，其中關鍵項目（條款前加"*"）37項，一般項目95項。
3、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，並逐項做出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。
4、局認證中心在審核現場報告時，如認為有的一般缺陷項目對葯品經營質量影響較大，則通知企業限期整改。
5、葯品批發企業分支機構抽查比例30%；一個分支機構不合格，視為一個嚴重缺陷。
6、結果評定：
項目 結果
嚴重缺陷 一般缺陷
0 ≤10% 通過GSP認證
0 10-30% 限期3個月內政改後追蹤檢查
≤2 ≤10%
≤2 ＞10% 不通過GSP認證
＞2
0 ＞30%

葯品批發企業GSP認證檢查項目（試行）
條款 檢查內容
* 0401 企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事葯品經營活動。
0501 企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。
0502 企業質量領導組織的主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，並保證企業質量管理工作人員行使職權。
* 0601 企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。
0602 企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對葯品質量具有裁決權。
0603 企業質量管理機構應負責起草企業的葯品質量管理制度，並指導、督促制度執行。
0604 企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。
0605 企業質量管理機構應負責建立企業所經營葯品並包括質量標准等內容的質量檔案。
* 0606 企業質量管理機構應負責葯品質量的查詢和葯品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
0607 企業質量管理機構應負責葯品的驗收。
0608 企業質量管理機構應負責指導和監督葯品保管、養護和運輸中質量工作。
0609 企業質量管理機構應負責質量不合格葯品的審核，對不合格葯品的處理過程實施監督。
0610 企業質量管理機構應負責收集和分析葯品質量信息。
0611 企業質量管理機構應協助開展對企業職工葯品質量方面的教育或培訓。
* 0701 企業應設置與經營規模相適應的驗收、養護等組織。企業葯品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。
0702 大中型企業應設立葯品養護組。小型企業應設立葯品養護組或葯品養護員。
* 0801 企業制定的制度應包括質量方針和目標管理、質量體系的審核、質量責任、質量否決、質量信息、首營企業和首應品種的審核、質量驗收的管理、倉儲保管、養護和出庫復核的管理、有關記錄和憑證的管理、特殊葯品的管理、有效期葯品、不合格葯品和退貨葯品的管理、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理、葯品不良反應報告的規定、衛生和人員健康狀況的管理、質量方面的教育、培訓及考核等內容。
* 0802 企業應定期檢查和考核質量管理制度的執行情況，並有記錄。
0901 企業應定期對《葯品經營質量管理規范》實施情況進行內部評審。
1001 企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關葯品管理的法律、法規、規章和所經營葯品的知識。
* 1101 企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管葯師（含主管葯師、主管中葯師）或葯學相關專業（指醫學、生物、化學等專業，下同）工程師（含）以上的技術職稱；小型企業應具有葯師（含葯師、中葯師）或葯學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱。
* 1201 企業質量管理機構的負責人應是執業葯師或符合1101項的相應條件。
1202 企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。
1401 企業從事質量管理工作的人員，應具有葯師（含葯師、中葯師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上葯學或相關專業的學歷。
1402 企業從事質量管理和檢驗工作的人員應經專業培訓和省級葯品監督部門考試合格，取得崗位合格證後方可上崗。
* 1403 企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。
1501 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中(含)以上文化程度。
1502 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上葯品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書後方可上崗。
1503 企業在國家有就業准入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定並取得職業資格證書後方可上崗。
* 1504 企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，應不少於企業職工總數的4%（最低應不少於3人），並保持相對穩定。
1601 企業每年應組織在質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸葯品的崗位工作的人員進行健康檢查，並建立健康檔案。
1602 企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染葯品疾病的患者，應立即調離直接接觸葯品的崗位。
1701 企業應定期對各類人員進行葯品法律、法規、規章和專業技術、葯品知識、職業道德等教育或培訓，並建立檔案。
1702 企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級葯品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。
1801 企業應具有與經營規模相適應營業場所及輔助、辦公用房，營業場所明亮、整潔。
* 1901 企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（為建築面積，下同）大型企業不應低於1500平方米，中型企業不應低於1000平方米，小型企業不應低於500平方米。
1902 庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。
1903 企業葯品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。
* 1904 企業有適宜葯品分類保管和符合葯品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高於20℃，冷庫溫度為2-lO℃；各庫房相對濕度應保持在45-75%之間。
1905 庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。企業應根據所經營葯品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。。
1906 庫區有符合規定要求的消防、安全設施。
* 2001 倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫（區）等專用場所，經營中葯飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）。以上各庫（區）均應設有明顯標志。
2101 倉庫應有保持葯品與地面之間有一定距離的設備。
2102 倉庫應有避光、通風的設施。
2103 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。
2104 倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。
2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。
2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨時場所和包裝物料等的儲存場所和設備。
* 2201 企業儲存特殊管理的葯品的專用倉庫應具有相應的安全措施。
2301 經營中葯材及中葯飲片的應設置中葯標本室（櫃）。
2401 企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，其面積大型企業不少於50平方米；中型企業不少於40平方米；小型企業不小於20平方米。
2402 企業的驗收養護室其應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標准比色液等；企業經營中葯材、中葯飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
2403 企業的驗收養護室應有必要的防潮、防塵放備。
2501 企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養並建立檔案。、
2601 企業分裝中葯飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。
2602 企業分裝中葯飲片的固定分裝室，其環境應整潔，牆壁、頂棚無脫落。
2701 企業應制定能夠確保購進的葯品符合質量要求的進貨程序。
* 2702 企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。企業購進的葯品應為合法企業所生產或經營的葯品。
* 2703 企業進貨應審核所購入葯品的合法性。
* 2704 企業進貨應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。
2705 企業進貨應按購貨合同中質量條款執行。
2801 企業購進的葯品除國家未規定的以外，應有法定的批准文號和生產批號。
* 2802 企業購進進口葯品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口葯品注冊證》和《進口葯品檢驗報告書》復印件。
2803 企業購進的葯品的包裝和標識應符合有關規定和儲運要求。
2804 企業購進的中葯材應標明產地。
* 2901 企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批准後，方可從首營企業進貨。
* 3001 企業進貨對首營品種應填寫"首次經營葯品審批表"，並經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批准。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實葯品的批准文號和取得質量標准，審核葯品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解葯品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格後方可經營。
3101 企業編制購貨計劃時應以葯品質量作為重要依據，並有質量管理機構人員參加。
3201 企業簽訂進貨合同應明確質量條款。銷合同中應明確：葯品質量符合質量標准和有關質量要求；葯品附產品合格證；葯品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口葯品，供應方應提供符合規定的證書和文件。
* 3301 購進葯品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應註明葯品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。
3302 購入特殊管理的葯品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。
3401 企業每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。
* 3501 企業應嚴格按照法定標准和合同規定的質量條款對購進葯品、銷後退回葯品的質量進行逐批驗收，並有記錄。
3502 驗收時應同時對葯品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收葯品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有葯品的品名、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有葯品的成分、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
3503 驗收整件包裝中應有產品合格證。
3504 驗收特殊管理的葯品、外用葯品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方葯和非處方葯按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方葯的包裝有國家規定的專有標識。
3505 驗收進口葯品，其包裝的標簽應以中文註明葯品的名稱、主要成分以及注冊證號，並有中文說明書。
3506 驗收進口葯品，應有符合規定的《進口葯品注冊證》和《進口葯品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物製品、血液製品應有《生物製品進口批件》復印件；進口葯材應有《進口葯材批件》復印件。以上批准文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。
3507 驗收中葯材和中葯飲片應有包裝，並附有質量合格的標志。每件包裝上，中葯材標明品名、產地、供貨單位；中葯飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中葯材和中葯飲片，在包裝上還應標明批准文號。
3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。
* 3509 驗收葯品應做記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過有效期1年，但不得少於3年。
3510 驗收首營品種，應有該批號葯品的質量檢驗報告書。
3511 對銷後退回的葯品，驗收人員應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。
* 3512 對麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品，應實行雙人驗收制度。
3513 驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。
3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收並報告企業有關部門處理。
3701 用於葯品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。
4001 企業應對質量不合格葯品進行控制性管理，發現不合格葯品應按規定的要求和程序上報。
* 4002 不合格葯品應存放在不合格葯品庫（區），並有明顯標志。
4003 對不合格葯品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理並制定預防措施。
* 4004 不合格葯品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
4005 對不合格葯品的處理情況應定期匯總和分析。
* 4101 葯品應按溫、濕度要求儲存於相應的庫中。
在庫葯品均應實行色標管理。其統一標準是:待驗葯品庫（區）、退貨葯品庫（區）為黃色；合格葯品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發葯品庫（區）為綠色；不合格葯品庫（區）為紅色。
4103 搬運和堆垛應嚴格遵守葯品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓葯品應控制堆放高度。
4104 葯品與倉間地面、牆、頂、散熱器之間應有相應間距或隔離措施。葯品堆垛應留有一定的距離。葯品與牆、屋頂（房梁）的間距不小於30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小於30厘米，與地面的間距不小於10厘米。
4105 葯品應按批號集中堆放，有效期的葯品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼並有明顯標志。
4106 對近效期的葯品，應按月填報效期報表。
* 4107 葯品與非葯品、內用葯與外用葯、應分開存放；易串味的葯品、中葯材、中葯飲片以及危險品等應與其他葯品分開存放。
* 4108 麻醉葯品、醫療用毒性葯品應當專庫或專櫃存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨相符。
* 4109 對銷後退回的葯品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放於退貨葯品庫（區），由專人保管並做好退貨記錄。
4110 銷後退回的葯品經驗收合格的，由保管人員記錄後方可存入合格葯品庫（區），不合格的葯品由保管人員記錄後放入不合格葯品庫(區)。
4111 退貨記錄應保存3年。
4201 葯品養護人員應指導保管人員對葯品進行合理儲存。
* 4202 葯品養護人員應檢查在庫葯品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度得監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時採取調控措施，並予以記錄。
4203 葯品養護人員應對中葯材和中葯飲片按其特性，採取乾燥、降氧、熏蒸等方法養護。
4204 葯品養護人員應對庫存葯品根據流轉情況定期進行養護和檢查，並做好記錄。
4205 葯品養護人員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理機構復查處理。
4206 葯品養護人員應定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的葯品等質量信息。
4207 葯品養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。
4208 葯品養護人員應建立葯品養護檔案。
4209 庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，並通知質量管理機構予以處理。
4301 葯品出庫應"先產先出"、"近期先出"和按批號發貨。
4302 企業在葯品出庫時，如發現以下問題應停止發貨，並報有關部門處理:
1、葯品包裝內有異常響動和液體滲漏；
2、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；
3、包裝標志模糊不清或脫落；
4、葯品己超出有效期。
* 4401 葯品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。為便於質量跟蹤所作的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。
4402 麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品出庫時應雙人復核。
4501 復核記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。
4601 對有溫度要求的葯品的運輸，應根據季節溫度變化和運程採取必要的保溫或冷藏措施。
4701 特殊管理的葯品和危險品的運輸應按有關規定辦理。
* 4801 由生產企業直調葯品時，須經經營單位質量驗收合格後方可發運。
4901 搬運、裝卸葯品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和採取防護措施。
4902 葯品運輸時，應針對運送葯品的包裝條件及道路狀況，採取相應措施，防止葯品的破損和混淆。
* 5001 企業應依據有關法律、法規和規章，將葯品銷售給具有合法資格的單位。
5101 企業銷售特殊管理的葯品應嚴格按照國家有關規定執行。
5201 企業銷售人員應正確介紹葯品，不得虛假誇大和誤導用戶。
* 5301 企業銷售葯品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規定保存。
* 5302 企業按規定建立葯品銷售記錄，記載葯品的品名、劑型、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。
5401 因特殊需要從其他商業直調的葯品，本企業應保證葯品質量，並及時做好有關記錄。
5501 葯品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家葯品監督管理部門批準的葯品使用說明書為准。
5601 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做好記錄。
* 5701 企業已銷售的葯品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，並及時追回葯品和做好記錄。
5702 企業應按照國家有關葯品不良反應報告制度的規定和企業的相關制度，注意收集由本企業出售葯品的不良反應情況，應按規定上報有關部門。
參考資料：http://..com/question/10351620.html

10. 零售葯店gsp認證質量管理員的職責

一、督促相關部門和崗位人員執行有關《葯品管理法》、《葯品經營質量管理規范》（2012年修訂）及其附錄和《葯品流通監督管理辦法》等法律、法規。
二、組織制定質量管理文件，並指導、監督文件的執行。
三、負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。
四、對采購葯品合法性的審核。
五、負責葯品的驗收,指導並監督葯品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作。
六、是負責葯品質量查詢及質量信息管理。
七、負責葯品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。
八、負責對不合格葯品的確認及處理。
九、負責假劣葯品的報告。
十、負責葯品不良反應的報告。
十一、開展葯品質量管理教育和培訓。
十二、負責計算機系統操作許可權的審核、控制及質量管理基礎數據的維護.
十三、負責組織計量器具的校準及檢定工作；
十四、指導並監督葯學服務工作；
十五、其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。