Ⅰ 如何制定醫療器械管理法律法規的培訓計劃
培訓方案的制定是個系統工程，
一、培訓需求分析
培訓需求分析需要從企業、工作、個人三個方面進行。首先，要進行企業分析，確定企業范圍內的培訓需求，以保證培訓計劃符合企業的整體目標和戰略要求。其次，要進行工作分析，分析員工取得理想的工作績效所必須掌握的知識和技能。再次，要進行個人分析，將員工現有的水平與預期未來對員工技能的要求進行比照，看兩者之間是否存在差距。當能力不能滿足工作需要時，就要進行培訓。
二、培訓方案組成要素分析
培訓方案是培訓目標、培訓內容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期與時間、培訓場所與設備以及培訓方法的有機結合。在培訓需求分析的基礎上，要對培訓方案的各組成要素進行具體分析。
（一）培訓目標的確定
確定培訓目標會給培訓計劃提供明確的方向。有了培訓目標，才能確定培訓對象、內容、時間、教師、方法等具體內容，並在培訓之後對照此目標進行效果評估。確定了總體培訓目標，再把培訓目標進行細化，就成了各層次的具體目標。目標越具體越具有可操作性，越有利於總體目標的實現。
（二）培訓內容的選擇
一般來說，培訓內容包括三個層次，即知識培訓、技能培訓和素質培訓。
知識培訓是企業培訓中的第一個層次。員工聽一次講座或者看一本書，就可能獲得相應的知識。知識培訓有利於理解概念，增強對新環境的適應能力。技能培訓是企業培訓中的第二個層次。招進新員工、採用新設備、引進新技術等都要求進行技能培訓，因為抽象的知識培訓不可能立即適應具體的操作。素質培訓是企業培訓中的最高層次。素質高的員工即使在短期內缺乏知識和技能，也會為實現目標有效、主動地進行學習。
究竟選擇哪個層次的培訓內容，是由不同受訓者的具體情況決定的。一般來說，
管理者偏向於知識培訓和素質培訓，一般職員偏向於知識培訓和技能培訓。
（三）培訓指導者的確定
培訓資源可分為內部資源和外部資源。內部資源包括企業的領導、具備特殊知識和技能的員工，外部資源是指專業培訓人員、公開研討會或學術講座等。外部資源和內部資源各有優缺點，應根據培訓需求分析和培訓內容來確定。
（四）培訓對象的確定
根據培訓需求、培訓內容，可以確定培訓對象。崗前培訓是向新員工介紹企業規章制度、企業文化、崗位職責等內容，使其迅速適應環境。對於即將轉換工作崗位的員工或者不能適應當前崗位的員工，可以進行在崗培訓或脫產培訓。
（五）培訓日期的選擇
通常情況下，有下列四種情況之一時就需要進行培訓：新員工加盟企業，員工即將晉升或崗位輪換，環境的改變要求不斷地培訓老員工，滿足發展的需要。
（六）培訓方法的選擇
企業培訓的方法有很多種，如講授法、演示法、案例分析法、討論法、視聽法、角色扮演法等。各種培訓方法都有其自身的優缺點。為了提高培訓質量，達到培訓目的，往往需要將各種方法配合起來靈活運用。
（七）培訓場所和設備的選擇
培訓場所有教室、會議室、工作現場等。若以技能培訓為內容，最適宜的場所為工作現場，因為培訓內容的具體性，許多工作設備是無法弄進教室或會議室的。培訓設備包括教材、模型、幻燈機等。不同的培訓內容和培訓方法最終決定培訓場所和設備。
總之，員工培訓是培訓目標、培訓內容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期、培訓方法和培訓場所及設備的有機結合。企業要結合實際，制定一個以培訓目標為指南的系統的培訓方案。
三、培訓方案的評估和完善
從培訓需求分析開始到最終制定出一個系統的培訓方案，並不意味著培訓方案的設計工作已經完成，還需要不斷測評、修改。只有不斷測評、修改，才能使培訓方案逐漸完善。
培訓方案的測評要從三個角度來考察：一是從培訓方案本身的角度來考察，看方案的各個組成要素是否合理，各要素前後是否協調一致；看培訓對象是否對此培訓感興趣，培訓對象的需要是否得到滿足；看以此方案進行培訓，傳授的信息是否能被培訓對象吸收。二是從培訓對象的角度來考察，看培訓對象培訓前後行為的改變是否與所期望的一致，如果不一致，找出原因，對症下葯。三是從培訓實際效果的角度來考察，即分析培訓的成本收益比。培訓的成本包括培訓需求分析費用、培訓方案的設計費用、培訓方案實施費用等。若成本高於收益，則說明此方案不可行，應找出原因，設計更優的方案
Ⅱ 醫療設備經營企業的管理制度和培訓計劃
好的管來理制度首先是自依法管理，但是企業自己又不能因為依法管理而把自己給管死了。其實勞動法給了企業很多的可操作空間，不過是企業由於種種原因而不會利用罷了，現在就有這樣為企業著想的規章制度，網路下「全國通用版勞動合同與配套文件」就能找到，這是專家們專為企業管理的便利和效率而設計的，幾乎不用你修改，拿來就能用。
Ⅲ 二類醫療器械經營管理,使用培訓，這個培訓內容怎麼寫
培訓內容寫：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營管理辦法》，可以細分來說，然後針對培訓的內容要有相應的考核記錄，以及每個培訓人員的簽字記錄、考試記錄、考試試卷原件。
Ⅳ 醫療器械經營質量管理規范中質量管理制度有哪些
醫療器械質量管理制度主要有：
1、質量方針、目標管理制度。目的：確定質量方針，根據質量方針確定質量目標，促使質量管理體系不斷完善。
2、醫療器械質量責任。目的：為保證經營醫療器械的質量，對公司從事醫療器械業務經營及管理的部門和人員，明確質量責任，制定本規定。
3、醫療器械的質量裁決流程。目的：建立質量否決制度，確立並維護質量管理部門在質量監控及管理工作中的權威性，確保質量管理人員行使質量否決權，保證企業在經營質量管理中的法制化。
4、質量信息管理制度。目的：為確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環節的質量管理情況，不斷提高醫療器械質量、工作質量和服務質量，制定本制度。
5、文件管理及控制制度。目的：建立文件的管理及控制制度，規范公司質量管理體系文件的起草、審核、批准、執行、保管、修訂、存檔等環節的管理。
6、部門及崗位職責。目的：分工明確，職責明晰。
7、培訓及考核及繼續教育管理制度。目的：規範本公司的質量教育培訓工作，提高公司員工的質量管理意識與能力，保證本公司質量管理體系持續有效的運行。
8、首營企業審核制度。目的：加強企業經營質量管理，確保從具有合法資格的企業購進合法和質量可靠的醫療器械產品。
9、供應商及采購商審核制度。目的：加強企業經營質量管理，確保從具有合法資格的企業購進合法和質量可靠的醫療器械產品。
10、產品購銷管理制度。目的：為加強醫療器械購進和銷售環節的管理，保證經營合法、醫療器械合格，特製定本制度。
11、產品驗收、倉儲、出庫、復核管理制度。目的：為把好入庫和出庫的醫療器械質量關，保證購進和銷售的醫療器械數量准確、質量完好，防止不合格醫療器械和假劣醫療器械進入本公司和流向市場，特製定本制度。
12、記錄及檔案、票據及憑證管理制度。目的：為提供符合要求的質量管理體系有效運行的證據，保證質量管理工作的真實性、完整性、規范性及可跟蹤性，有效控制質量記錄及檔案和票據及憑證，制定本制度。
13、不合格品控制性管理制度。目的：為加強不合格品管理，杜絕購進不合格品和防止不合格品流入市場，特製定本制度。
14、售後退回產品管理制度。目的：為了加強退貨產品的管理，杜絕發生差錯和避免造成損失，特製定本制度。
15、質量跟蹤及植入(介入)性醫療器械可追溯管理制度。目的：為加強對本公司所經營醫療器械的安全監管和質量跟蹤，加強對植入性醫療器械監督管理，建立長效監管機制，增強植入性醫療器械產品信息的透明度，保證產品的可追溯性，保障人民群眾身體健康和使用醫療器械安全，特製定本制度。
16、醫療器械質量事故處理制度。目的：加強本企業所經營醫療器械發生質量事故的管理，嚴防、杜絕重大質量事故的發生，制定本規定。
17、醫療器械不良事件監測管理制度。目的：為加強醫療器械不良事件監測工作，制定本規定。
18、召回管理制度。目的：為認真貫徹執行國家葯監局《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號），保護消費者利益，維護企業的良好形象，特製定本制度。
19、醫療器械經營電子監管管理制度。目的：為強化部分高風險產品質量安全監管，確保產品真實、可追溯，保障公眾用械安全，制定本制度。
20、計算機信息化管理制度。目的：
為加強公司計算機信息化的管理，確保計算機網路系統的有效良好運行，提高質量管理工作的水平和效能，特製定本制度。
21、客戶信息反饋及處理的管理制度。目的：為實保障客戶的利益，及時、有效地處理客戶的投訴及意見反饋，提高服務質量，完善服務制度，規范客戶信息反饋及投訴處理的管理，確保所經營的醫療器械質量和服務質量，制定本規定。
22、醫療器械售後服務制度。目的：為落實公司服務承諾，維護公司質量信譽，穩定和擴大市場佔有率，保證人民用械安全有效，特製定本制度。
Ⅳ 醫療器械經營質量管理制度、 工作程序目錄及具體內容
醫療器械經營質量管理制度目錄
1. 質量管理機構（質量管理人員）職責 QX-001 2. 質量管理規定 QX-002
3. 采購、收貨、驗收管理制度 QX-003
4. 首營企業和首營品種質量審核制度 QX-004 5. 倉庫貯存、養護、出入庫管理制度 QX-005 6. 銷售和售後服務管理制度 QX-006 7. 不合格醫療器械管理制度 QX-007 8. 醫療器械退、換貨管理制度 QX-008
9.醫療器械不良事件監測和報告管理制度 QX-009 10.醫療器械召回管理制度 QX-010
11.設施設備維護及驗證和校準管理制度 QX-011 12.衛生和人員健康狀況管理制度 QX-012 13.質量管理培訓及考核管理制度 QX-013
14.醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度 QX-014 15.購貨者資格審查管理制度 QX-015 16.醫療器械追蹤溯管理制度 QX-016
17.質量管理制度執行情況考核管理制度 QX-017 18.質量管理自查制度 QX-018
19.醫療器械進貨查驗記錄制度 QX-019
20.醫療器械銷售記錄制度 QX-020第 3 頁 共 39 頁
醫療器械經營質量工作程序目錄
1. 質量管理文件管理程序 QX-2-001 2. 質量管理記錄工作程序 QX-2-002 3. 醫療器械購進管理工作程序 QX-2-003 4. 醫療器械驗收管理工作程序 QX-2-004 5. 醫療器械貯存及養護工作程序 QX-2-005 6. 醫療器械出入庫管理工作程序 QX-2-006 7. 醫療器械運輸管理工作程序 QX-2-007 8. 醫療器械銷售管理程序 QX-2-008 9. 醫療器械售後服務管理程序 QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序 QX-2-010
11. 購進退出及銷後退回管理程
Ⅵ 醫療器械質檢員的培訓一般有哪幾種
醫療器械質檢員的培訓:
解決方案1：
還有就是一些外部組織組織的收費培訓，內部培訓由企業自己內部完成一般的有外部培訓和內部培訓，外部培訓由當地葯監局組織培訓或者當地質量技術監督局組織培訓，對於質檢員的培訓主要還是在內部進行
解決方案2：
1.葯監局的培訓
醫療器械相關法律法規.北京國醫械華光認證有限公司，公司所生產產品相關技術法規
2、無菌產品相關要求培訓;93/.第三方認證機構、風險管理培訓;42：ISO13485,EEC/：內審員培訓,FDA510K等相關知識
解決方案4：
培訓計劃看當地葯檢所網站
一般情況下就是無菌檢查需要到葯檢所接受培訓，我們這邊3.4月份。
解決方案5：
培訓你報上去後，葯監局會安排的，我以前也在醫療公司上班，不過沒去培訓過。
Ⅶ 如何制定醫療器械質量管理體系的質量方針和質量目標
不知道你說的和醫療器械質量管理規范有何不同，關於醫療器械質量管理規范我可以給你如下資料看一下啊，如果不能幫助您我建議您咨詢專業的公司吧。
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醫療器械生產質量管理規范（試行）
第一章總則
第一條為了加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理體系，根據《醫療器械監督管理條例》和相關法規規定，制定本規范。
第二條本規范是醫療器械生產質量管理體系的基本准則，適用於醫療器械的設計開發、生產、銷售和服務的全過程。
第三條醫療器械生產企業（以下簡稱生產企業）應當根據產品的特點，按照本規范的要求，建立質量管理體系，並保持有效運行。作為質量管理體系的一個組成部分，生產企業應當在產品實現全過程中實施風險管理。
第二章管理職責
第四條生產企業應當建立相應的組織機構，規定各機構的職責、許可權,明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第五條生產企業負責人應當具有並履行以下職責：
（一）組織制定生產企業的質量方針和質量目標；
（二）組織策劃並確定產品實現過程，確保滿足顧客要求；
（三）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境；
（四）組織實施管理評審並保持記錄；
（五）指定專人和部門負責相關法律法規的收集，確保相應法律法規在生產企業內部貫徹執行。
第六條生產企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施並保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規和顧客要求的意識。
第三章資源管理
第七條生產、技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
第八條從事影響產品質量工作的人員，應當經過相應的技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。
第九條生產企業應當具備並維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環境。生產環境應當符合相關法規和技術標準的要求。
第四章文件和記錄
第十條生產企業應當建立質量管理體系並形成文件。質量管理體系形成的文件應當包括質量方針和質量目標、質量手冊、本規范要求編制的程序文件、技術文件、作業指導書和記錄，以及法規要求的其他文件。
質量手冊應當對生產企業的質量管理體系作出承諾和規定。
第十一條生產企業應當編制和保持所生產醫療器械的技術文檔。包括產品規范、生產過程規范、檢驗和試驗規范、安裝和服務規范等。
第十二條生產企業應當建立文件控製程序並形成文件，規定以下的文件控制要求：
（一）文件發布前應當經過評審和批准，以確保文件的適宜性和充分性，並滿足本規范的要求；
（二）文件更新或修改時，應當按照規定對文件進行評審和批准，並能識別文件的更改和修訂狀態，確保在工作現場可獲得適用版本的文件；
（三）生產企業應當確保有關醫療器械法規和其他外來文件得到識別與控制；
（四）生產企業應當對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。
第十三條生產企業應當保存作廢的技術文檔，並確定其保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯的需要。
第十四條生產企業應當建立記錄管理程序並形成文件，規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應當滿足以下要求：
（一）記錄清晰、完整、易於識別和檢索，並防止破損和丟失；
（二）生產企業保存記錄的期限至少相當於生產企業所規定的醫療器械的壽命期，但從生產企業放行產品的日期起不少於2年，或符合相關法規要求，並可追溯。
第五章設計和開發
第十五條生產企業應當建立設計控製程序並形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。
第十六條生產企業在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和介面，明確職責和分工。
第十七條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審並得到批准，保持相關記錄。
第十八條設計和開發輸出應當滿足輸入要求，提供采購、生產和服務的依據、產品特性和接收准則。設計和開發輸出應當得到批准，保持相關記錄。
第十九條生產企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用於生產。
第二十條生產企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。
第二十一條生產企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，並保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
第二十二條生產企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的適用要求或預期用途的要求，並保持確認結果和任何必要措施的記錄。
確認可採用臨床評價或性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。
第二十三條生產企業應當對設計和開發的更改進行識別並保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批准。
當選用的材料、零件或產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時採取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。
第二十四條生產企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求並形成文件，保持相關記錄。
第六章采購
第二十五條生產企業應當建立采購控製程序並形成文件，以確保采購的產品符合規定的采購要求。
當采購產品有法律、行政法規和國家強制性標准要求時，采購產品的要求不得低於法律、行政法規的規定和國家強制性標準的要求。
第二十六條生產企業應當根據采購的產品對隨後的產品實現和最終產品的影響，確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程度。當產品委託生產時，委託方和受託方應當滿足醫療器械生產監督管理有關法規的要求。
生產企業應當對供方滿足其采購要求的能力進行評價，並制定對供方進行選擇、評價和重新評價的准則。
生產企業應當保持評價結果和評價過程的記錄。
第二十七條采購信息應當清楚地表述采購產品的要求，包括采購產品類別、驗收准則、規格型號、規范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質量管理體系要求等內容。
生產企業應當根據可追溯性要求的范圍和程度，保持相關的采購信息。
第二十八條生產企業應當對采購的產品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規定的采購要求，並保持記錄。
第七章生產管理
第二十九條生產企業應當策劃並在受控條件下實施所有生產過程。
第三十條生產企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，並明確關鍵工序和特殊過程。
第三十一條生產企業應當使用適宜的生產設備、工藝裝備、監視和測量裝置，並確保其得到控制。
第三十二條在生產過程中必須進行清潔處理或者從產品上去除處理物時，生產企業應當將對產品進行清潔的要求形成文件並加以實施。對無菌醫療器械應當進行污染的控制，並對滅菌過程進行控制。
第三十三條如果生產過程的結果不能或不易被後續的檢驗和試驗加以驗證，應當對該過程進行確認。應當保持確認活動和結果的記錄。生產企業應當鑒定過程確認人員的資格。
如生產和服務提供過程中採用的計算機軟體對產品質量有影響，則應當編制確認的程序文件，確保在軟體的初次應用以及軟體的任何更改應用前予以確認並保持記錄。
第三十四條生產企業應當建立和保持每批產品的生產記錄。生產記錄應當滿足醫療器械可追溯性要求，並標明生產數量和入庫數量。
第三十五條生產企業應當建立產品標識的控製程序並形成文件，明確在產品實現的全過程中，以適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
第三十六條生產企業應當標識產品的檢驗和試驗狀態，以確保在產品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。
第三十七條無菌醫療器械生產企業應當建立滅菌過程確認程序並形成文件。滅菌過程應當按照相關標准要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，並保持滅菌過程確認記錄。
第三十八條生產企業應當建立可追溯性的程序並形成文件，規定醫療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標識和所要求的記錄。
生產植入性醫療器械，在規定可追溯性要求時，應當包括可能導致醫療器械不滿足其規定要求的所有零件、部件和工作環境條件的記錄。同時生產企業應當要求代理商或經銷商保持醫療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此記錄。
第三十九條產品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫療器械的相應法規及標准要求。
第四十條生產企業應當建立產品防護程序並形成文件，規定產品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用於產品的組成部分。
對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫療器械和材料應當按照規定條件貯存，並保存相關記錄。
第八章監視和測量
第四十一條生產企業應當建立監視和測量控製程序並形成文件，確定所需要的監視和測量活動，配置相應的裝置，對監視和測量裝置進行控制。確保監視和測量活動符合下列規定的要求：
（一）應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，並保存記錄；
（二）應當規定在搬運、維護、貯存期間對監視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失准；
（三）當發現監視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監控和測量結果的有效性進行評價和記錄。並且應當對裝置和受影響的產品採取適當的措施，保存裝置的校準和產品驗證結果的記錄；
（四）對用於監視和測量的計算機軟體，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認。
第四十二條生產企業在產品實現過程的適當階段，應當對產品進行監視和測量，驗證產品符合規定要求。
第四十三條生產企業完成產品實現所規定的全部過程後，才能對產品進行放行。生產企業應當對產品放行的程序、條件和放行的批准作出規定，應當保持產品符合規定要求的證據，並記錄有權放行產品的人員。放行的產品應當附有合格證明。
第四十四條生產企業應當建立反饋程序並形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監視，並確定獲得和利用這種信息的方法。
第四十五條生產企業應當建立質量管理體系內部審核程序並形成文件，規定審核的准則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質量管理體系是否符合本規范的要求並有效實施。
第九章銷售和服務
第四十六條生產企業應當對與產品有關要求進行評審並保持記錄，對確定的產品要求作出規定並形成文件，如合同、標書、訂單或產品信息等，以確保生產企業有能力滿足這些要求。若產品要求發生變更，應當重新評審並保持評審記錄，修改相關文件並通知相關人員。
第四十七條如本條款適用，生產企業應當確定醫療器械安裝要求和安裝驗證的接收准則並形成文件。
當醫療器械安裝活動由生產企業或其授權代理以外的人員完成時，生產企業應當提供安裝和驗證要求的文件，並對安裝和驗證活動採取適當的控制措施。
生產企業應當保持由其或其授權代理完成的安裝和驗證記錄。
第四十八條生產企業在有服務要求的情況下，應當規定服務活動及其驗證的要求，並保持所實施服務活動的記錄。
第四十九條生產企業選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規要求。
第五十條生產企業應當建立並保持銷售記錄，根據銷售記錄應當能夠追查到每批產品的售出情況。
第十章不合格品控制
第五十一條生產企業應當建立不合格品控製程序並形成文件，規定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與許可權。
第五十二條生產企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品採取相應的處置方法。
第五十三條在產品交付或開始使用後，發現產品不合格時，生產企業應當採取相應的措施。
第五十四條若產品需要返工，應當編制返工文件，包括作業指導書及不合格品返工後的重新檢驗和重新評價等內容，並應當經過批准。在批准返工文件前應當確定返工對產品的不利影響。
第十一章顧客投訴和不良事件監測
第五十五條生產企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，並保持記錄。
第五十六條生產企業應當建立忠告性通知發布和實施程序並形成文件，保持發布和實施的記錄。
第五十七條生產企業應當按照醫療器械不良事件監測和再評價管理的要求建立不良事件監測程序並形成文件，明確不良事件管理人員職責，規定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。
第五十八條生產企業應當保持開展醫療器械不良事件監測和再評價工作的記錄，並建立相關檔案。
第十二章分析和改進
第五十九條生產企業應當建立數據分析程序並形成文件，規定收集與產品質量、不良事件和質量管理體系運行有關的數據，包括反饋、產品質量、市場信息及供方情況。
第六十條生產企業應當採用適當的分析方法，包括應用統計技術等，進行數據分析，以確定產品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質量管理體系的有效性，並保持數據分析結果的記錄。
第六十一條生產企業應當建立糾正措施程序並形成文件，以確定並消除不合格的原因，採取防止不合格再發生的措施，並評審所採取糾正措施的有效性。
第六十二條對於存在安全隱患的醫療器械，生產企業應當採取召回等措施，並按規定向有關部門報告。
第六十三條生產企業應當建立預防措施程序並形成文件，以確定並消除潛在不合格原因，採取預防措施，並評審所採取預防措施的有效性。
第六十四條生產企業若對顧客投訴沒有採取糾正和（或）預防措施，應當經過批准並記錄理由。
第十三章附則
第六十五條國家食品葯品監督管理局根據不同類別醫療器械生產質量管理體系的特殊要求，將分別制定不同類別產品的實施細則。
第六十六條生產企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用的條款，並說明不適用的合理性。
第六十七條本規范下列用語的含義是：
顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。
忠告性通知：在醫療器械交付後，由生產企業發布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議採取的措施：
——醫療器械的使用；
——醫療器械的改動；
——醫療器械返回生產企業；
——醫療器械的銷毀。
標記：書寫、印刷或圖示物。
——標帖在醫療器械上或其包裝箱或包裝物上；
——隨附於醫療器械；
有關醫療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。
驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。
監視：確定過程符合性的一組操作，是持續的過程，指觀察、監督、使對象處於控制之下。可以包括定期測量或檢測。
測量：確定量值的一組操作。
設計和開發輸入：是指產品在設計和開發開始階段，將與產品要求有關的預期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規要求、風險管理和相關信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程。
設計和開發輸出：是設計和開發過程的結果，指將產品要求轉化為產品安全和性能所必需的產品特性或規范，包括樣機、樣品、文件、圖樣、配方、製造、服務和接受准則等。設計和開發輸出應能驗證並滿足設計和開發輸入的要求。
關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關鍵、重要特性的工序，加工難度大、質量不穩定的工序等。
特殊過程：指對形成的產品是否合格難以通過其後的監視和測量加以驗證的過程。
在本附則中未列出的術語與GB/T19001族標准中術語通用。
第六十八條本規范由國家食品葯品監督管理局負責解釋。
第六十九條本規范自2011年1月1日起施行
Ⅷ 醫療器械關於企業制定的年度培訓計劃內容
醫葯公司年度培訓計劃（一）
一、進行培訓需求調查。作為醫葯企業的人力資源部門或培訓組織者，首先應在培訓前對受訓人員的需求進行調查。
需求調查的最好方式是問卷調查。問卷的設計一定要簡單，而且容易回答，能激發被調查者的興趣。此外，還必須結合訪談的形式，向各級管理者和他的下級進行調查，以分析績效評估表、技能項目需求調查表、重點人群的抽樣面談等方式，確定銷售人員及其管理者崗位技能的差距和重點的技能培訓項目。
二、進行培訓預算。對於調查數據，必須進行系統的分析，結合對受訓人員學習資質的評估，總結差距和根源。
制定培訓解決方案應遵循如下步驟：明確方案涉及的培訓項目;評估現有的培訓資源、人手、資金、課目、師資等;確定培訓的重點項目和常規項目，確定培訓工作的重點;確定出哪些培訓課程可自主開發，哪些需外購或定製，最後確定自有師資的培養數量、培訓系統的建設，做出培訓計劃和培訓預算。
在培訓預算方面，有固定培訓預算的醫葯企業，大多按各部門員工數量或全年銷售額定出一定的比例。對新公司、新部門，預算可以相對高一些;而發展平穩且有經驗的公司，可相對低一點。
三、進行受訓對象的細分。對醫葯企業中與銷售直接相關的人員，按橫向醫葯業務分工的不同，可以劃分為以下幾個類別：葯店超市組類;醫院組類;普葯商務組類;銷售管理人員;產品經理;內部培訓師。縱向劃分的話可按進公司的時間長短和所處層級劃分為：新進員工、需進階型員工、成熟深資歷型員工。
四、進行培訓課程分類。一般可以分為基礎篇、技能進階篇、實戰提升篇三部分，然後按照參訓人員的分類逐級安排。還可根據醫葯企業的具體情況，或安排內訓，或送學員外出參加一些公開課。尤其是對企業高層、產品經理，大多可以通過參加行業內組織的公開課來實現能力的提升。部分銷售精英也可以安排其外出參加某些公開課，作為企業對他們的獎勵。
醫葯公司年度培訓計劃（二）
為適應機構改革後食品葯品監管工作的需要，進一步提高監管人員和從業人員的整體素質和依法行政能力，增強工作的創造力和執行力，著力打造高素質的食品葯品監管隊伍和從業人員，根據局務會研究決定，特製定20XX年度局幹部和從業人員學習培訓計劃。
一、指導思想
深入學習實踐科學發展觀，以提高食品葯品監管人員和從業人員整體素質、增強工作創新能力為目標，引導廣大食品葯品監管人員和從業人員牢固樹立「學」字為先的理念;通過對食品葯品監管人員和從業人員進行理想信念教育、優良作風教育、廉潔從政教育和專業知識教育，提高其整體素質，建設一支政治強、業務精、作風正的行政執法隊伍和遵紀守法的從業人員。
二、總體目標
結合「幹部作風整頓」活動及「創先爭優」活動和保持黨的純潔性學習教育活動，通過開展學習培訓，使食品葯品監管人員和從業人員政治素質及個人修養有進一步提高，增強應對新形勢、新機遇、新挑戰的能力;堅持經常化、制度化的學習機制，積極推進知識創新、工作創新和監管創新，適應食品葯品監管新形勢、新任務的要求。
三、學習培訓內容
(一)進一步加強政治理論學習。學習《中國共產黨黨章》、《中國共產黨黨員領導幹部廉潔從政若干准則》等黨內法規，學習胡錦濤同志在慶祝包括中國共產黨成立90周年大會上和在十七屆中紀委七次全會上的重要講話精神，學習科學發展觀重要論述。學習新的操作規范，學習從業人員職業道德規范。
(二)進一步加強業務知識學習。重點加強食品、葯品、醫療器械監管法律法規學習，並結合工作實際，深入學習《食品安全法》，深入研究食品葯品監管法律法規，加強葯品不良反應監測、特殊葯品監管法律法規的學習;開展葯品、醫療器械市場監督和葯品案件稽查基礎知識講座和從業人員相關業務知識和技能的學習。
四、學習培訓方法(具體安排見附表)
(一)集中學習和自學相結合。局領導幹部要結合中心組的學習，堅持每周二下午集中學習。同時要堅持自學並認真做好讀書筆記。
(二)舉辦專題輔導。結合開展保持黨的純潔性學習教育活動，聯系食品葯品監管中心工作，從業人員操作規范，適時邀請省、市專家或專業人士作輔導講座。