葯廠微生物知識培訓

1. 如何對葯廠微生物檢驗人員進行考核

理論知識方面：活菌計數的概念，大腸桿菌的檢驗意義，無菌概念，相關國家標準的掌握；
實驗操作計數：菌落總數檢驗實驗流程，大腸菌群檢驗流程，病原菌檢驗操作流程。

2. 葯廠年度培訓計劃一定每年包含微生物知識和人員衛生嗎

葯廠作為日常管理內容之一，
微生物知識和人員衛生要求是常態化培訓，
應該每年都要包含

3. 生物制葯專業有哪些基本課程都學些什麼

生物制葯專業課程體系：

《解剖生理學》、《色譜分析》、《酶工程與發酵工程》、《生物葯物分析》、《細胞與基因葯物學》、《葯物合成基礎》、《葯用真菌學》、《葯理學實驗》、《生物制葯綜合實驗》、《生物制葯專業英語》。

生物制葯主要研究生物化學、葯劑學、生物技術、制葯技術等方面的基本知識和技能，進行生物葯物的分析、研發、實驗、生產、質檢等。

發展前景：

就業方向

醫葯類企業：產品研發、葯物合成、生產技術、質量控制、葯劑師。

考研方向

微生物與生化葯學、制葯工程、生物學、中葯學、生物化學與分子生物學、微生物學。

以上內容參考：網路-生物制葯（中國普通高等學校本科專業）

4. 工廠微生物檢驗員具體工作內容有哪些應該具備哪些技術

你好，我從事過這樣的工作。
微生物檢驗員要視乎生產的產品。一般去葯廠或者化妝品廠或者食品廠較多，當然也有去檢測機構的。
一般來說菌落總數，大腸菌群，黴菌酵母菌是最常規的（所有企業都要會），還有常規致病菌（大型食品廠和葯廠都要會），當然了如果去檢測機構要求就更加嚴格了，除了會檢測陰性陽性結構外，還需要分離鑒定培養並且需要了解分子生物學。
具體工作內容一般就是取樣（很多企業除了需要取成品樣外，還需要取水樣和原料樣），物品准備（培養皿，培養基，滅菌鋼桶等等等等），檢測（無菌操作意識要很強），培養，結果報告。
有空的話可以看看一些檢驗手冊之類的書，還有國家標准，都是按照現成的操作指導來做的。

5. 葯廠微生物檢驗崗位有何風險 如何預防

首先，作為微生物檢驗崗位的人員必須具備最基本的微生物學常識，這樣才能上崗工作；第二，在對微生物有一定了解的基礎上進行微生物操作其實並不是太危險的，葯企一定有崗位的SOP，一定按照SOP進行操作，這樣基本沒有什麼風險；第三，平常進行微生物操作的，手上有傷口的時候盡量避免微生物操作，這樣會增加感染的風險；第四，了解自己崗位經常進行檢驗的菌種主要是哪一類菌種：細菌、真菌（酵母或絲狀真菌即黴菌），每種菌消毒時間的長短不同，對於產芽孢的菌種，要進行二次滅菌，這樣才能消毒徹底；了解菌種特性，是否是致病菌，那麼防護工作一定要做好。最後只要是對微生物有一定了解的人，操作這一方面的實驗其實不用有太多的擔心，按照SOP操作，不會有大問題。希望能幫到你！

6. 要去葯廠實習做QA或者QC，需要什麼基本知識呢

去QC理化組的話，掌握葯物分析中的檢測方法，看一下檢測操作規范，熟悉一下高效液相色譜儀、氣相色譜儀、旋光儀、紫外可見分光光度計、紅外可見分光光度計、熔點儀，主要是看高效液相和氣相，應用比較廣泛。去生測組的話，看一下無菌檢測、細菌內毒素、熱原、微生物限度的檢測知識。
去QA前先看下GMP規范的內容，網上很容易找到的。
多動手、多想、少問，為什麼說少問呢，如果你有不懂的，你問一下知道了表面，如果查資料會學到更多的東西。
需要有個過程來適應，祝你實習順利。

7. 葯物生產的哪些環節內容易產生微生物污染

無菌葯品主要是指法定葯品標准中列有無菌檢查項 目的制劑，主要分為無菌原料 、最終滅菌制劑 、非最終滅菌制劑等。用於無菌分裝粉針的無菌原料、非最終滅菌制劑及F值<8的最終滅菌制劑，由於不能通過最終滅菌 達到完全殺滅微生物的目的，所以生產過程的無菌程度直接關繫到葯品的無菌水平。譬如生產過程出現單支污染，最後的無菌檢查很難檢查出來，這樣就會流向市場，對用葯安全造成極大危害。因此，分析無菌葯品生產過程微生物污染的因素 ，而有針對性地制定相應的工藝和方法、采購相應的設備和設施、使用相應的物料和防護設施、制訂有效的操作規程 ，對最終確保產品的無菌尤為重要。
下面從無菌葯品生產的人員、廠房與設施、設備、物料、工藝與其他6個方面分析易於造成微生物污染的因素。
1人員
人是無菌葯品生產中主要的污染源，人員操作所致污染發生的可能性超過70 ％。潔凈室(區)應限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入，人員數量應嚴格控制，對進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督。
1.1無菌操作人員數量：根據如上對人員的污染情況分析，確定控制無菌生產區域的人員數量非常重要。另外，還應規范無菌操作人員的操作幅度，盡可能減少運動。人員數量應該經過驗證以證明對無菌環境的相關指標沒有影響才能確定。
1.2非生產人員的進入非生產人員如參觀人員、設備維修人員、質量檢驗人員等，由於沒有經過專業 的微生物知識、無菌更衣要求和無菌操作要求培訓，在更衣以及無菌生產區域的操作等過程很有可能給無菌生產區域帶來微生物的污染。因此應該嚴格控制非生產人員進入無菌生產區域，如果需要進入，應嚴格培 訓並由無菌生產區域人員帶領進入，並進行指導和監控。
1.3人員資質：對於無菌生產區域的操作人員建議選擇有耐性、具有中專以上學歷的生產者 ( 無菌生產區域控制要求嚴格，需要操作人員長時間堅持按照S O P 和相關規定)。
1.4人員培訓：作為無菌葯品，無菌生產區域人員最需要的是微生物知識、消毒和滅菌知識等的培訓，而且無菌更衣和無菌操作的培訓也非常重要。
1.5無菌操作人員：人員的無菌操作非常重要，因為有可能直接或近距離與葯品接觸而帶來微生物的污染。
無菌操作人員可能存在的風險主要有：①非生產人員的無菌操作意識不強而導致環境、設備、葯品的污染。②目前的無菌防護裝置無法保證人員本身帶來的污染。③無菌操作人員經常接觸手套可能污染手部。④無菌操作人員不及時消毒或者進入百級操作區域未消毒 ⑤無菌操作人員的運動或動作過大易帶來埃、人體排泄物以及微生物的增加。⑥尢菌操作人員可能穿越無菌生產區域凈化死角而被污染。⑦無菌操作人員灌上時如果在未密封瓶口的葯品上方操作可能導致人體或無菌服上污染的微生物直接進入瓶內葯液中等。
2廠房與設施
無菌的環境是生產出合格的無菌葯品的基礎保證，很難想像非無菌的生產環境能始終如一地生產出無菌產 品。因此，無菌生產環境至關重要 ，它主要涉及無菌生產環境的設計、布局、設施條件、環境消毒、氣流狀況等。

8. 葯廠QC微生物應該會哪些

大腸桿菌，黴菌等，這個也要看是生產什麼葯的葯廠

9. 葯廠里的衛生員,如何預防微生物污染和交叉污染

潔凈室處於葯廠生產的核心位置 ，其潔凈效果直接影 響著葯品的質量。潔凈室的環境 受到污染 ， 葯品質量就難以保 證 ， 這樣的葯品會延誤或者加劇患者的病情 ， 帶來巨大的身體 危害和不良的社會效應。所以，潔凈室的污染控制對於葯廠來說是必須重視 和嚴格實施。本文探討在潔凈室進行污染控制的相關舉措 ， 以供參考。為 了有效地控制潔凈室的環境 ， 則必須最大限度的控制產生微粒和微生物的污染源。控制污染的措施可以從各個方面著手 ，比如以污染的種類 ， 生產的過程式控制制 等等。從生產的相關物和人來看 ， 生產所處的環境 、 生產人員和生產設施 、 物料因攜帶 、 沾染 、 附著或產生 微 粒和微生物而成為污染源， 本文將從這三方面加以分析。

1空調凈化系統
控制潔凈室的全過程實質上就是圍繞控制產塵和有效排 塵兩環節對污染實施的的全面控制。潔凈室的環境包括潔凈室的結構 、 牆壁材料 、 水系統 、 空調凈化系統等 。經過驗證的空調凈化系統 ，在正常工作的情況下能滿足潔凈度的要求 。 空調凈化系統所形成的污染分為兩種 ： 一種是系統運行客觀上造成的污染， 另一種則是控制因子未達標。
1．1 系統運行客觀引起 的污染
這是指空調凈化系統運行後， 由於某些地方積累的塵粒和水分( 或者濕度高) 就可能會滋生微生物 。微生物的代謝物粒徑很小 ， 容易通過過濾 器進入潔凈室內， 使潔凈度迅速下降。葯廠平時單一的空氣過濾 並不能完全控制微生物， 應該對空氣進行定期消毒 。空氣消毒通用的方法有紫外線直接照射、 臭氧消毒、 噴撒消毒劑 、 靜電吸附等技術。在使用消毒劑時要考慮耐葯性， 並採取至 少兩種方式的組合消毒法。特別應注意的是消毒劑的消毒效 果不能持續並容易造成二次污染，而其它的消毒方都存在一定的弊端 ， 因此 為了避免滯塵問題 ， 不應使用軟管和軟接頭 ，更需要定期清洗空調系統的部件，避免微粒 、 水分和局部高濕度的產生 。
1． 2控制因子
GMP 中對潔凈室的溫度 、 濕度 、 氣壓 、 光照 和噪音都有明確的要求。空調系統影響著這些指標， 從對正壓 、 換氣次數 、 懸浮粒子 的控制來滿足潔凈度。
1． 2． 1 潔凈室與鄰室正壓不足 在距 門兩米 內的同一 點的采樣區域測試， 若開門情況下測試超標， 閉門20 r ain 後測試 合格， 則可判定為潔凈室與鄰室正壓不足。若正壓值不達標 ， 外界大氣則會倒灌， 帶來大量的的塵埃、 細菌， 嚴重破壞潔凈度。此時可以通過增加正壓的方法來解決， 將正壓提高到在 開門瞬間有足夠的外流氣流來阻止污染物入侵。首先，可 以 考 慮增加新風量 ， 但可能需要 增加新風機組 ， 這是一筆 不小 的 一次性投入 。另外 ， 一個 比較經濟適 用的方 法是調節各級過濾器的阻力， 在保證過濾效果的同時， 將過濾器阻力盡量降 低。另外 ， 要及時更換初 、 中效過濾器， 及時清洗維護冷凝器 和冷熱 水盤管一 。
1． 2． 2潔凈室換氣次數不合理 潔凈室不論是亂流時的稀 釋作用 ， 還是單相流時的置換作用 ， 都需靠潔凈空氣的量來控 制 和實現潔凈 室 的各種 參數 ， 因此潔 凈室 的換氣 次數不能 過 低 。如果潔凈室 的換 氣次數太大 ， 則會增加 運行成本 ， 也並不一定能相應的提高潔凈室的級別。潔凈室的換氣次數取決於 室內熱平衡計算， 常規要求 l 萬級的換氣次數為每小時 25 次 以上， l 0 萬級為每小時 l 5 次以上。潔凈室的送風量應取下 列三種的最大值 ： 為保證空氣潔凈度等級的送風量； 根據熱 、 濕負荷計算確定的送風量； 向潔凈室內供給的新鮮空氣量。 其中新鮮空氣量應取下列兩項的最大值： 補償內排風量和保 持室內正壓值所需新鮮空氣量之和； 保持供給潔凈室內每人 每小時的新鮮空氣量不小於40 立方米 J 。
2人是潔凈室污染的重要來源
人體新陳代謝會產生污染物， 人體會攜帶污染物 ， 人在潔 凈室內活動更會大量產生和發散污染物。潔凈室的污染來 源， 經測試結果分析， 作業人員約佔80％ ， 人員進出潔凈室塵 埃顯著增加， 有人運動時， 潔凈度顯著劣化， 證實人是潔凈室 污染的主要原因。人作為葯品生產 中最大的污染源和最主要 的傳播媒介， 生產人員總是直接或間接地與葯品接觸， 對葯品 質量發生影響。這種影響來 自兩方面， 一個是人員本來的身 體狀況。二是個人衛生習慣。因此， 對人的衛生管理和監督 應從以下幾方面著手 。
2．1建立健康檔案的必要性 葯廠在招收員工之時， 已經對 員工的健康狀況有了大概的了解。葯廠還需設定體檢規則 ， 定期對員工進行體檢。在潔

10. 葯廠有什麼用到微生物知識的

當然有 青黴素就是黴菌的代謝產物 還有眾多氨基酸 如谷氨酸 都是在發酵罐中經過微生物發酵的產物

其實微生物學這個東西哪裡都能用到 我是學動物生物的 我們做實驗的時候用到過一個東西叫做D－放線菌素 可以抑制細胞惡性增殖 這個東西就是放線菌的代謝產物 各種坑生素基本都是由微生物批量製取的 有的時候我們做實驗會用微生物的酶 高中生物學的限制性內切酶 DNA轉錄酶 RNA逆轉錄酶都是微生物中的酶