車間sop培訓計劃

❶ sop標准五要素

sop標准五要素：

1、物料名稱及數量：在生產前須確認好本工位所需的物料和准備的物料是否一致、數量是否正確，物料是否經過IQC檢驗。當全部確認無誤後方能上線生產。生產過程中絕不接受不良品，絕不生產不良品，絕不傳遞不良品。

2、工裝夾具：每天上班前對夾具進行校準檢查，確認工裝夾具是否能夠正常使用。

設備名稱及參數：設備操作工必須經培訓合格後方能上崗操作機器，在設備開啟前先仔細閱讀設備使用說明書及設備各參數的設定值，然後按照使用說明書對機器進行操作，且確定設定的各參數值與要求的參數值相同。

3、作業步驟：操作步驟是SOP內容中的重點，必須簡潔、明了，讓人一看就懂，一看就知道怎麼操作。SOP需要達到的效果是一個新人一來就可以獨立操作且產品質量合格，這也是SOP的最高境界。

4、人員配置：SOP中各工位須確定人員，這樣可以避免每天上班還得需要班組長對人員進行分配。這樣每天上線前員工知道自己要做什麼准備，並且可以讓他們更熟練本工位工作。工位定員的話既可以節約時間，又可以保證質量。

5、安全因素：任何操作都有可能導致產品的質量問題，所以我們在SOP中必須包含操作的注意事項、檢查項目和一些人員安全須知。

(1)車間sop培訓計劃擴展閱讀：

SOP又不是制度，也不是表單，是流程下面某個程序中有關控制點如何來規范的程序。 SOP是一種作業程序。SOP首先是一種操作層面的程序，是實實在在的，具體可操作的，不是理念層次上的東西。如果結合ISO9000體系的標准，SOP是屬於三階文件。

SOP在這里有最優化的概念，即不是隨便寫出來的操作程序都可以稱做SOP，而一定是經過不斷實踐總結出來的在當前條件下可以實現的最優化的操作程序設計。說得更通俗一些，就是盡可能地將相關操作步驟進行細化、量化和優化。

❷ SOP它包括哪些內容

sop中文意思是標准作業指導書或者標准操作程序,
英文全稱為:standard
operation
procere.
定義:將某一事件的標准操作步驟和要求以統一的格式描述出來，用來指導和規范日常的工作。
主要包含以下內容:
1.
每頁sop頁眉處註明「標准操作規程」字樣；
2.
制定sop單位全稱；
3.
該份sop屬性的編碼、總頁數、所在頁碼；
4.
該項目sop業務的具體題目；
5.
該項sop主題的關鍵詞，以利計算機檢索；
6.
簡述該份sop的目的、背景知識和原理等；
7.
主體內容：具體內容簡單明確，可操作性強，以能使具備專業知識和受過培訓的工作人員理解和掌握為原則；
8.
列出制定該份sop的主要參考文獻；
9.
每份sop的腳注處有負責者、制定者、審定者、批准者的簽名和簽署日期；
10.
標明該份sop的生效日期,一般還要加蓋發行章。
隨著信息化的發展,
sop開始趨於電子化,
圖像化,
影像化,
更加形象和具體的幫助作業人員快速准確的掌握作業要領.

❸ 汽車行業的SOP是什麼

一、SOP (small-outline package，開始量產，為上市積累一定的庫存，否則經銷商處沒有車) 。

二、批量生產的特點：

1、大批量生產的產品，生產周期較短，一般幾十分鍾或數小時就會下線。

2、大批量生產的產品，沒有在製品，或在製品很少。

3、大批量生產的產品，從生產組織上，多以計劃的方式來驅動生產。

4、大批量生產，顧名思義，是一個產品要重復的做，如，一個機型天天做，要生產半年甚至一年。

(3)車間sop培訓計劃擴展閱讀：

生產方法分類：

大批量

大批量生產類型往往用倒沖法（Backflush）來計算原材料的使用。所謂倒沖法是根據已生產的裝配件產量，通過展開物料清單，將用於該裝配件或子裝配件的零部件或原材料數量從庫存中沖減掉。

它基於通過計算得出的平均值，而不是實際值。大批量生產類型需要計劃生產的批次，留出適當的間隔，以便對某些設備進行修理。

適量

屬於大批量生產類型的產品有：筆，用於固定物品的裝置（如拉鏈），輪胎，紙製品，絕大數消費品。適用於大批量生產類型需要的ERP系統需要具備如下關鍵模塊或功能：大批量生產，倒沖法管理原料，高級庫存管理，跟蹤管理和電子數據交換（EDI）。

❹ sop管理有哪些操作規程

標准操作規程（SOP）基礎知識
標准操作規程（SOP）是各種標准化管理認證和產品認證的重要內容，各行業都有SOP的要求。什麼是SOP？簡單的講，SOP就是一套包羅萬象的操作說明書大全。一套好SOP是確保產品或服務質量的必要條件。SOP不僅僅是一套技術性範本，它更重要的涵蓋了管理思想、管理理念和管理手段。由於在成熟的行業，都有明確的管理規范和認證體系，因此其SOP的標准化和成熟性都比較高，編寫SOP也有依據難度較低。由於目前還沒有成熟的實驗室管理和認證體系，因此，在檢驗工作中編寫SOP會有些盲然。
首先，SOP具有行業特點，不同的行業都有不同的SOP。就檢驗工作而言，儀器有儀器的SOP，試劑有試劑的SOP，各個項目有各自不同的SOP，別說是細菌、生化免疫這些學科不同的有不同的SOP，就是同一學科內不同項目也有不同的SOP。所以檢驗SOP不是一個，而一套。
第二，SOP事無巨細，也就是說只要與項目有關，要詳細全面，要包括所有的可能出現的細節。以飛行員操作規程為例，第一條競然是"坐下"，由此可以看出，SOP涵蓋細節程度。SOP不是簡單的操作說明，而應該是實用操作大全，應該成為工具書性質的東西。一套理想的SOP應該讓一個不懂的學了後就能成為專家。
第三，SOP不是僅僅是詳盡的操作說明，它是管理規范的一部分，也包涵著質量控制和管理理念，從中甚至可以看到人員配置等情況。
雖然不同的行業SOP的具體內容是不同的，但是其是有確實的邏輯聯系，因此借鑒其他行業特別相近行業的SOP要求是很有價值的。以葯品生產SOP為例，其要求是GMP認證所要求的，根據GMP，其SOP的重點見附。
借鑒葯品的SOP的重點，檢驗SOP
編輯本段
1、 操作程序：實驗和儀器的操作程序、實驗器械的取用和實驗後的處理、實驗台的清洗、實驗物溢漏的處理等
2、 質量控制：實驗和儀器的質量監控，如實驗質控數量（高、中、低？），儀器的校正（人員、時間、方法等）、維護和保養、實驗的原始記錄等。實驗原始記錄很重要，發現問題和解決問題的重要手段，除病人資料外，還應有環境參數（天氣情況、溫濕度等）、使用儀器及儀器情況、樣本性狀和質量、試劑廠商及批號、同批質控結果以及處理方式（如復查、重抽、發報告）等，盡量詳盡。
3、 異常結果判斷及處理：判斷異常結果的指標，及分析處理原因方當及程序。如，是異常給果，還是實驗誤差或錯誤？怎麼判斷？樣本正常范圍是多少？非正常范圍的標本如果處理，大於多少或小於多少復查或與臨床聯系？
4、 流程：應包括樣本收發、報告單收發審核、質量和儀器問題處理等都要有明確的流程規定。如誰收標本、誰發報告、多少時間收，多少時間發、向誰收、儀器故障的報養程序等等。
5、 試劑和樣品質量指標、驗收及貯存：誰人進、誰人檢、以什麼方式貯存、如果保正貯存質量。如：貯存冰箱溫度誰監測、試劑失效誰警告、標准菌多久轉種等。
6、 人員職責：人員職責明確是在流程過程中體現如來的，如儀器壞了，是向誰匯報、由誰處理、報告單誰審核，什麼樣的異常實驗操作員處理，什麼樣的要報主管等等。當然有人員培訓SOP更好。
檢驗SOP的編寫，可以以儀器操作手冊、試劑說明書為蘭本，根據科室情況加上上下游內容，如樣本收集處理、異常結果處理等內容就可以做為項目或儀器SOP使用。各項目SOP加上樣本收集、報告單發放、試劑購買、驗收貯存、發放等SOP就基本完成。
葯品生產SOP的重點內容
編輯本段
1 偏差的處理
詳細表明和說明對於可能出現的與預期結果、結論有偏差的，例如，收得率在預期范圍之外，產品不符合規格，反應條件不符合特定的參數，設備標准不合格等等，是在何時以及如何被研究的，採取的措施、程序是什麼，是否合理等。科學的試驗論證、審查和批准等。
2 內部審計
盡可能描述清楚如何、何時和由何人進行內部審計，以及為何進行內部審計，採取的方法和程序是什麼等。
3 外部審計
描述對供應商(原料、包裝材料等)審計的頻率和理由以及所使用的議定書(合同)，最簡略而又明了的方法是通過要求供應商填 完一份自行設計的包括上述內容的表格來進行，審查和批准程序。
4 質量審核程序
描述如何並由何人審核和批准批記錄、工藝過程中的檢驗、以及最終的API檢驗數據，質保部門(QA)必須對此在成品進入市場前負最終的責任。
5 派到生產部門進行工藝過程中間試驗的人員
描述允許生產人員進行工藝過程中間試驗所必須符合的規程和標准，例如在提取前核查溶液的PH值等。
6 規格的標准
描述負責審核和批准新原料、中間體和葯品規格的人員、部門和程序，如規格改變了，規程的審核和批准也應該在這條SOP中進行闡述。
7 檢驗規程的批准
描述負責檢驗規程的人員、部門、檢驗程序，這個檢驗規程可能是國家法定的標准，如中國葯典、美國葯典、國家處方集等的檢驗規程就是標准，但假如這樣的規程不存在或不適用於特定的原料，那麼可使用有關的其他檢驗方法。
8 工藝規程中控制的批准
描述用於工藝過程中控制檢驗的決定性程序的規程 。
9 驗證手冊和報告
描述印發、審核及批准工藝驗證手冊和報告的規定。
10 變更控制
描述當工藝過程、檢驗方法、工藝過程中檢驗、設備等改變或將被改變時所必須要做的工作，審核和批准程序。
11 取樣規程
描述質控部門如何被通知，以及如何採集、鑒別樣品並把它們運輸到質控室。
12 標准對照品的批准
描述針對相關的工藝過程，選擇和批准對照品的人員和部門。
13 分析研究和評價
描述針對相關的工藝過程，選擇和批准分析研究和評價的人員和部門。
14 供試品的批准
描述針對相關的工藝過程，選擇和批准供試品的人員和部門，包括有關實驗室報告。
15 委託生產物質的審核
描述假如中間體是由第三方生產時如何檢驗和使用中間體。
16 穩定性試驗
描述穩定性試驗程序，包括條件、頻率、數據審核和文件記錄。
17 承包商的評價和批准
描述如何選擇、評價及批准承包商，例如企業內部無法進行時委託外部檢驗等。
18 批記錄審核
描述生產記錄是如何並由何人審核和簽名的。
19 投訴審核
描述客戶投訴從接受到評價以及到最終所作出的反應是如何處理的。
20 規格之外物料的使用
描述在何時允許使用規格之外物料以及批准程序所包括的內容。
21 被退回物料的使用
描述使用被退回物料必須做什麼以及在何時可接受的或者是不可接受的。
22 SOP的定期審核
描述每隔多久對SOP進行審核(通常每兩年)，何人審核，以及何人參與審核過程批准。
23 培訓記錄的建立
描述何人獲得培訓，他們獲得什麼類型的培訓，由何人進行培訓以及培訓文件被保管在何地。
24 原料、中間體、包裝材料和葯品的購買、接收、化驗和貯存
描述所有的物料是如何安排的以及它們在何時接收，檢查程序(例如所附的標簽)，在何地並且是如何地被貯存(安置地點與合格的物料分開如待驗區)以及合格後的重新安置(合格區或不合格區)。重新入庫和鑒別步驟也適用於中間體和葯品。
25 不合格的物料的處理
描述不合格的物料是如何被退回給供應商(例如購買時通知供應商並准備文件記錄)，它是被貯存在何地直到被運出。
26 標簽控制
描述標簽如何被印製、保存、控制以及需要時被運送到生產部門等有關部門。(註：保存標簽的區域必須保證閑人莫入並且標簽的量必須被嚴格控制。)
27 工作服的更換
描述何人必須換上工作服(例如操作人員穿制服及監督人員穿實驗室外套)，在何時和在何地更換衣服以及每隔多久就要分發、更換工作制服。
28 空氣和供水系統的控制
描述對於所用的通風和所有的供水系統每隔多久，由何人負責檢查以及檢查什麼(包括它的過程、符合微生物分析和內毒素規格的去離子水)。
29 實驗室和生產區域管道系統標識
描述用於鑒別所有實驗室和生產區域管道的系統，可以是顏色代碼、箭頭、書面說明、標簽等的混合使用。
30 生產設備、器皿和容器的清潔規程
描述經驗證和批準的清潔每件設備的方法。(假如清潔幾個反應罐的規程是相同的，那麼寫下描述這樣的清潔的一個規程就能包含所有的反應罐的清潔。)
31 生產設備的維護
描述每隔多久和需要做什麼來維持設備的正常運作。(需要保存每件設備的記錄並說明在上一次維護的時間做了些什麼，由何人維修。)
32 設備使用的保護和檢查
描述在兩次使用之間閑置的設備是如何被保管以及在再次使用前必須進行的檢查，也應記錄閑置所經歷的最長時間(不得超過10天或有必要進行重新清潔)。
33 清潔驗證規程
描述如何制定清潔驗證規程 ，由何人審核和批准，以及文件記錄被保存在何地。(內容應包括殘留物、清潔劑和生物負載物控制的間隔頻率。)
34 設備校驗
描述校驗什麼設備 ，每隔多久進行重新校驗，由何人進行校準，如何被標示，以及記錄被保存在何地。
35 不被使用或校驗不合格的設備
描述如何鑒別設備，哪些是由於經校驗不合格，需要維修、保養等而不被使用的。
36 計算機系統的驗證
詳細說明在何時計算機系統被用於生產過程並需要驗證的一些標准。被驗證的主要內容是：系統的操作、防止發生故障所採取的措施、錯誤的檢查，記錄的糾正、重新啟動和數據恢復、變更的許可、變更的記錄、電子簽字、人工輸入數據的准確檢查、數據的備份、使用者許可權等。
37 設備日誌
用於描述用哪些設備，生產了什麼產品的日誌。註：這對於專用設備是沒有必要的。這些內容一般已包括在批生產記錄中。
38 主要生產和控制記錄的保存
描述如何保存和控制主要生產記錄(空白批記錄)和分析記錄(質量控制檢驗規程)，要求主要生產記錄應該由質保部門保存在合適的地方。
39 完整的生產和控制記錄的保存
描述如何保存完整的生產記錄(完整的批記錄)和分析化驗記錄(分析報告)，要求完整的批記錄和分析檢驗報告應由質保部門保存和控制。
40 所有原料和中間體的重新檢驗周期
詳細說明每隔多久，哪些原料必須進行重新檢驗。例如：鹽酸在被檢驗和合格之後，批准有兩年的時間期限，假如到那時還沒有用完所有的物料，剩餘的在使用前必須進行重新檢驗。合格後可延期使用，否則作報廢處理。
41 多批產品的混合
描述如何混合多批產品，假如要進行混批，那麼每個批次一定要經過檢驗並通過所有的標准參數後才能與其它批產品混合。應避免多批API的混合，除非絕對有必要。
42 API標簽鑒別
描述如何標示成品。在SOP中應包括標簽的復印件。(標簽表面被損壞不能被使用。)
43 批生產的可追溯性
描述給定的一批原料或中間體在使用後發生問題時能夠被追蹤的系統及運作程序。若要回收有關物料，這個系統就要求更加嚴密。
44 一旦發現不合格時，原料、中間體和APIS的重新取樣和重新檢驗
詳細說明在什麼樣的情況下，原料、中間體或API在一旦發現不合格後進行重新檢驗，包括如何進行重新檢驗和允許重新使用。
45 分析規程的驗證
描述驗證分析規程時所應考慮的特性，包括准確度、精密度、專屬性、檢測限度、定量限度、線性、范圍和粗放度等。
46 通知客戶有關確定的生產和工藝控制規程的變更
描述假如要變更或或預期將要變更已確定的生產和控制規程時該如何以及在何時通知客戶。應注意，區別變更的小變化，大變化和關鍵性的變化。
47 返工的API的檢驗和合格證發放
當檢驗和合格被重新加工的API時需對任何差異都進行分析。例如，對造成API不合格的標准進行關鍵性的分析和評價等。
48 新配的和回收的溶劑的混合
描述如何保存和使用新配的和回收的溶劑，把新配的和回收的溶劑混合在貯藏桶里是非常不應該的，只有當它們被加在一批產品裡面時才能被混合，並且在使用前必須根據各自的規格才能作為合格品使用。
49 APIS的回收
描述當決定有必要回收時必須做什麼和通知何人。
50 用於臨床試驗的葯品
描述應用於臨床試驗用葯品生產的質量控制措施和《葯品生產質量管理規范》(GMP)的內容。註：質量標准與那些正式生產用的葯用原輔料相同。

❺ 什麼是SOP

SOP是Standard Operation Procere三個單詞中首字母的大寫 ，即標准作業程序，就是將某一事件的標准操作步驟和要求以統一的格式描述出來，用來指導和規范日常的工作。

❻ sop標准作業流程模板是什麼

sop標准作業流程模板是以文件的形式描述作業員在生產作業過程中的操作步驟和應遵守的事項；是作業員的作業指導書；是檢驗員用於指導工作的依據。

所謂SOP，是 Standard Operation Procere三個單詞中首字母的大寫 ，即標准作業程序。

1、SOP的特徵

(1)SOP是一種程序。SOP是對一個過程的描述，不是一個結果的描述。同時，SOP不是制度，也不是表單，是流程下面某個程序中關控制點如何來規范的程序。

(2)SOP是一種作業程序。SOP是一種操作層面的程序，是具體可操作的，不是理念層次上的東西。如果結合ISO9000體系的標准，SOP是屬於三階文件，即作業性文件。

(3)SOP是一種標準的作業程序。所謂標准，有最優化的概念，即不是隨便寫出來的操作程序都可以稱做SOP，而一定是經過不斷實踐總結出來的，在當前條件下可以實現的最優化的操作程序設計。

說得更通俗一些，所謂的標准，就是盡可能地將相關操作步驟進行細化、量化和優化，細化、量化和優化的度就是在正常條件下大家都能理解又不會產生歧義。

(4)SOP不是單個的，是一個體系。雖然我們可以單獨地定義每一個SOP，但真正從企業管理來看，SOP不可能只是單個的，必然是一個整體和體系，也是企業不可或缺的,而且這個標准作業程序一定是要做到細化和量化。

2、SOP的作用

(1)將企業積累下來的技術﹑經驗,記錄在標准文件中,以免因技術人員的流動而使技術流失;

(2)使操作人員經過短期培訓,快速掌握較為先進合理的操作技術;

(3)根據作業標准,易於追查不良品產生之原因;

(4)樹立良好的生產形象，取得客戶信賴與滿意。

(5)是貫徹ISO精神核心(說，寫，做一致)之具體體現，實現生產管理規范化、生產流程條理化、標准化、形象化、簡單化。

(6)是企業最基本﹑最有效的管理工具和技術數據。

如何做SOP

(1)先做SOP編寫流程。明確SOP的編號、工序名稱、編寫人、初稿完成時間、小組討論時間及最終的定稿時間。

(2)確定每一個需要做SOP工作的執行步驟。編寫小組要有團隊精神，可以要求相關部門給予支持：專門的時間、提供相關資料等。

(3)套用公司模板，制定SOP。

(4)SOP的討論修訂。統一認識，達成共識。

(5)SOP的試運行。通過實踐來檢驗SOP的合理性和可操作性。

(6)SOP的定稿、批准和執行。建立與SOP相應的查核表(工段長、工藝工程師兩級查核)。

(7)適時更新。當工藝要求、設備狀況等發生改變，一些操作方法的改進時，要對SOP進行。

❼ sop怎樣做

sop可以用vioovi的ECRS工時分析軟體來做，這個軟體製作sop很方便，可以一鍵生成合適的sop，比起很多專業人員做的sop都要好用，這個軟體可以進行智能分析和改善，從而做出好用的sop，軟體的應用領域廣泛，可以輔助工廠的IE完成各種操作。可以在網路找他們的官網了解。

❽ SOP標准作業指導書的培訓材料

標准操作規程（SOP）基礎知識
標准操作規程（SOP）是各種標准化管理認證和產品認證的重要內容，各行業都有SOP的要求。什麼是SOP？簡單的講，SOP就是一套包羅萬象的操作說明書大全。一套好SOP是確保產品或服務質量的必要條件。SOP不僅僅是一套技術性範本，它更重要的涵蓋了管理思想、管理理念和管理手段。由於在成熟的行業，都有明確的管理規范和認證體系，因此其SOP的標准化和成熟性都比較高，編寫SOP也有依據難度較低。由於目前還沒有成熟的實驗室管理和認證體系，因此，在檢驗工作中編寫SOP會有些盲然。
首先，SOP具有行業特點，不同的行業都有不同的SOP。就檢驗工作而言，儀器有儀器的SOP，試劑有試劑的SOP，各個項目有各自不同的SOP，別說是細菌、生化免疫這些學科不同的有不同的SOP，就是同一學科內不同項目也有不同的SOP。所以檢驗SOP不是一個，而一套。
第二，SOP事無巨細，也就是說只要與項目有關，要詳細全面，要包括所有的可能出現的細節。以飛行員操作規程為例，第一條競然是「坐下」，由此可以看出，SOP涵蓋細節程度。SOP不是簡單的操作說明，而應該是實用操作大全，應該成為工具書性質的東西。一套理想的SOP應該讓一個不懂的學了後就能成為專家。
第三，SOP不是僅僅是詳盡的操作說明，它是管理規范的一部分，也包涵著質量控制和管理理念，從中甚至可以看到人員配置等情況。
雖然不同的行業SOP的具體內容是不同的，但是其是有確實的邏輯聯系，因此借鑒其他行業特別相近行業的SOP要求是很有價值的。以葯品生產SOP為例，其要求是GMP認證所要求的，根據GMP，其SOP的重點見附。
借鑒葯品的SOP的重點，檢驗SOP應該包涵：
1、 操作程序：實驗和儀器的操作程序、實驗器械的取用和實驗後的處理、實驗台的清洗、實驗物溢漏的處理等
2、 質量控制：實驗和儀器的質量監控，如實驗質控數量（高、中、低？），儀器的校正（人員、時間、方法等）、維護和保養、實驗的原始記錄等。實驗原始記錄很重要，發現問題和解決問題的重要手段，除病人資料外，還應有環境參數（天氣情況、溫濕度等）、使用儀器及儀器情況、樣本性狀和質量、試劑廠商及批號、同批質控結果以及處理方式（如復查、重抽、發報告）等，盡量詳盡。
3、 異常結果判斷及處理：判斷異常結果的指標，及分析處理原因方當及程序。如，是異常給果，還是實驗誤差或錯誤？怎麼判斷？樣本正常范圍是多少？非正常范圍的標本如果處理，大於多少或小於多少復查或與臨床聯系？
4、 流程：應包括樣本收發、報告單收發審核、質量和儀器問題處理等都要有明確的流程規定。如誰收標本、誰發報告、多少時間收，多少時間發、向誰收、儀器故障的報養程序等等。
5、 試劑和樣品質量指標、驗收及貯存：誰人進、誰人檢、以什麼方式貯存、如果保正貯存質量。如：貯存冰箱溫度誰監測、試劑失效誰警告、標准菌多久轉種等。
6、 人員職責：人員職責明確是在流程過程中體現如來的，如儀器壞了，是向誰匯報、由誰處理、報告單誰審核，什麼樣的異常實驗操作員處理，什麼樣的要報主管等等。當然有人員培訓SOP更好。
檢驗SOP的編寫，可以以儀器操作手冊、試劑說明書為蘭本，根據科室情況加上上下游內容，如樣本收集處理、異常結果處理等內容就可以做為項目或儀器SOP使用。各項目SOP加上樣本收集、報告單發放、試劑購買、驗收貯存、發放等SOP就基本完成。
附錄：
葯品生產SOP的重點內容：
1 偏差的處理
詳細表明和說明對於可能出現的與預期結果、結論有偏差的，例如，收得率在預期范圍之外，產品不符合規格，反應條件不符合特定的參數，設備標准不合格等等，是在何時以及如何被研究的，採取的措施、程序是什麼，是否合理等。科學的試驗論證、審查和批准等。
2 內部審計
盡可能描述清楚如何、何時和由何人進行內部審計，以及為何進行內部審計，採取的方法和程序是什麼等。
3 外部審計
描述對供應商(原料、包裝材料等)審計的頻率和理由以及所使用的議定書(合同)，最簡略而又明了的方法是通過要求供應商填 完一份自行設計的包括上述內容的表格來進行，審查和批准程序。
4 質量審核程序
描述如何並由何人審核和批准批記錄、工藝過程中的檢驗、以及最終的API檢驗數據，質保部門(QA)必須對此在成品進入市場前負最終的責任。
5 派到生產部門進行工藝過程中間試驗的人員
描述允許生產人員進行工藝過程中間試驗所必須符合的規程和標准，例如在提取前核查溶液的PH值等。
6 規格的標准
描述負責審核和批准新原料、中間體和葯品規格的人員、部門和程序，如規格改變了，規程的審核和批准也應該在這條SOP中進行闡述。
7 檢驗規程的批准
描述負責檢驗規程的人員、部門、檢驗程序，這個檢驗規程可能是國家法定的標准，如中國葯典、美國葯典、國家處方集等的檢驗規程就是標准，但假如這樣的規程不存在或不適用於特定的原料，那麼可使用有關的其他檢驗方法。
8 工藝規程中控制的批准
描述用於工藝過程中控制檢驗的決定性程序的規程 。
9 驗證手冊和報告
描述印發、審核及批准工藝驗證手冊和報告的規定。
10 變更控制
描述當工藝過程、檢驗方法、工藝過程中檢驗、設備等改變或將被改變時所必須要做的工作，審核和批准程序。
11 取樣規程
描述質控部門如何被通知，以及如何採集、鑒別樣品並把它們運輸到質控室。
12 標准對照品的批准
描述針對相關的工藝過程，選擇和批准對照品的人員和部門。
13 分析研究和評價
描述針對相關的工藝過程，選擇和批准分析研究和評價的人員和部門。
14 供試品的批准
描述針對相關的工藝過程，選擇和批准供試品的人員和部門，包括有關實驗室報告。
15 委託生產物質的審核
描述假如中間體是由第三方生產時如何檢驗和使用中間體。
16 穩定性試驗
描述穩定性試驗程序，包括條件、頻率、數據審核和文件記錄。
17 承包商的評價和批准
描述如何選擇、評價及批准承包商，例如企業內部無法進行時委託外部檢驗等。
18 批記錄審核
描述生產記錄是如何並由何人審核和簽名的。
19 投訴審核
描述客戶投訴從接受到評價以及到最終所作出的反應是如何處理的。
20 規格之外物料的使用
描述在何時允許使用規格之外物料以及批准程序所包括的內容。
21 被退回物料的使用
描述使用被退回物料必須做什麼以及在何時可接受的或者是不可接受的。
22 SOP的定期審核
描述每隔多久對SOP進行審核(通常每兩年)，何人審核，以及何人參與審核過程批准。
23 培訓記錄的建立
描述何人獲得培訓，他們獲得什麼類型的培訓，由何人進行培訓以及培訓文件被保管在何地。
24 原料、中間體、包裝材料和葯品的購買、接收、化驗和貯存
描述所有的物料是如何安排的以及它們在何時接收，檢查程序(例如所附的標簽)，在何地並且是如何地被貯存(安置地點與合格的物料分開如待驗區)以及合格後的重新安置(合格區或不合格區)。重新入庫和鑒別步驟也適用於中間體和葯品。
25 不合格的物料的處理
描述不合格的物料是如何被退回給供應商(例如購買時通知供應商並准備文件記錄)，它是被貯存在何地直到被運出。
26 標簽控制
描述標簽如何被印製、保存、控制以及需要時被運送到生產部門等有關部門。(註：保存標簽的區域必須保證閑人莫入並且標簽的量必須被嚴格控制。)
27 工作服的更換
描述何人必須換上工作服(例如操作人員穿制服及監督人員穿實驗室外套)，在何時和在何地更換衣服以及每隔多久就要分發、更換工作制服。
28 空氣和供水系統的控制
描述對於所用的通風和所有的供水系統每隔多久，由何人負責檢查以及檢查什麼(包括它的過程、符合微生物分析和內毒素規格的去離子水)。
29 實驗室和生產區域管道系統標識
描述用於鑒別所有實驗室和生產區域管道的系統，可以是顏色代碼、箭頭、書面說明、標簽等的混合使用。
30 生產設備、器皿和容器的清潔規程
描述經驗證和批準的清潔每件設備的方法。(假如清潔幾個反應罐的規程是相同的，那麼寫下描述這樣的清潔的一個規程就能包含所有的反應罐的清潔。)
31 生產設備的維護
描述每隔多久和需要做什麼來維持設備的正常運作。(需要保存每件設備的記錄並說明在上一次維護的時間做了些什麼，由何人維修。)
32 設備使用的保護和檢查
描述在兩次使用之間閑置的設備是如何被保管以及在再次使用前必須進行的檢查，也應記錄閑置所經歷的最長時間(不得超過10天或有必要進行重新清潔)。
33 清潔驗證規程
描述如何制定清潔驗證規程 ，由何人審核和批准，以及文件記錄被保存在何地。(內容應包括殘留物、清潔劑和生物負載物控制的間隔頻率。)
34 設備校驗
描述校驗什麼設備 ，每隔多久進行重新校驗，由何人進行校準，如何被標示，以及記錄被保存在何地。
35 不被使用或校驗不合格的設備
描述如何鑒別設備，哪些是由於經校驗不合格，需要維修、保養等而不被使用的。
36 計算機系統的驗證
詳細說明在何時計算機系統被用於生產過程並需要驗證的一些標准。被驗證的主要內容是：系統的操作、防止發生故障所採取的措施、錯誤的檢查，記錄的糾正、重新啟動和數據恢復、變更的許可、變更的記錄、電子簽字、人工輸入數據的准確檢查、數據的備份、使用者許可權等。
37 設備日誌
用於描述用哪些設備，生產了什麼產品的日誌。註：這對於專用設備是沒有必要的。這些內容一般已包括在批生產記錄中。
38 主要生產和控制記錄的保存
描述如何保存和控制主要生產記錄(空白批記錄)和分析記錄(質量控制檢驗規程)，要求主要生產記錄應該由質保部門保存在合適的地方。
39 完整的生產和控制記錄的保存
描述如何保存完整的生產記錄(完整的批記錄)和分析化驗記錄(分析報告)，要求完整的批記錄和分析檢驗報告應由質保部門保存和控制。
40 所有原料和中間體的重新檢驗周期
詳細說明每隔多久，哪些原料必須進行重新檢驗。例如：鹽酸在被檢驗和合格之後，批准有兩年的時間期限，假如到那時還沒有用完所有的物料，剩餘的在使用前必須進行重新檢驗。合格後可延期使用，否則作報廢處理。
41 多批產品的混合
描述如何混合多批產品，假如要進行混批，那麼每個批次一定要經過檢驗並通過所有的標准參數後才能與其它批產品混合。應避免多批API的混合，除非絕對有必要。
42 API標簽鑒別
描述如何標示成品。在SOP中應包括標簽的復印件。(標簽表面被損壞不能被使用。)
43 批生產的可追溯性
描述給定的一批原料或中間體在使用後發生問題時能夠被追蹤的系統及運作程序。若要回收有關物料，這個系統就要求更加嚴密。
44 一旦發現不合格時，原料、中間體和APIS的重新取樣和重新檢驗
詳細說明在什麼樣的情況下，原料、中間體或API在一旦發現不合格後進行重新檢驗，包括如何進行重新檢驗和允許重新使用。
45 分析規程的驗證
描述驗證分析規程時所應考慮的特性，包括准確度、精密度、專屬性、檢測限度、定量限度、線性、范圍和粗放度等。
46 通知客戶有關確定的生產和工藝控制規程的變更
描述假如要變更或或預期將要變更已確定的生產和控制規程時該如何以及在何時通知客戶。應注意，區別變更的小變化，大變化和關鍵性的變化。
47 返工的API的檢驗和合格證發放
當檢驗和合格被重新加工的API時需對任何差異都進行分析。例如，對造成API不合格的標准進行關鍵性的分析和評價等。
48 新配的和回收的溶劑的混合
描述如何保存和使用新配的和回收的溶劑，把新配的和回收的溶劑混合在貯藏桶里是非常不應該的，只有當它們被加在一批產品裡面時才能被混合，並且在使用前必須根據各自的規格才能作為合格品使用。
49 APIS的回收
描述當決定有必要回收時必須做什麼和通知何人。
50 用於臨床試驗的葯品
描述應用於臨床試驗用葯品生產的質量控制措施和《葯品生產質量管理規范》(GMP)的內容。註：質量標准與那些正式生產用的葯用原輔料相同。

❾ 生產車間工作計劃怎麼寫

為了貫徹落實「安全第一，預防為主，綜合治理」的方針，強化安全生產目標管理。結合工廠實際，特製定**年安全生產工作計劃，將安全生產工作納入重要議事日程，警鍾長鳴，常抓不懈。

一、全年目標 全年實現無死亡、無重傷、無重大生產設備事故，無重大事故隱患，工傷事故發生率低於廠規定指標，綜合粉塵濃度合格率達80%以上。

二、指導思想 要以公司對**年安全生產目標管理責任為指導，以工廠安全工作管理制度為標准，以安全工作總方針「安全第一，預防為主。」為原則，以車間、班組安全管理為基礎，以預防重點單位、重點崗位重大事故為重點，以糾正崗位違章指揮，違章操作和員工勞動保護穿戴為突破口，落實各項規章制度，開創安全工作新局面，實現安全生產根本好轉。

三、牢固樹立「安全第一」的思想意識
各單位部門要高度重視安全生產工作，把安全生產工作作為重要的工作來抓，認真貫徹「安全第一，預防為主」的方針，進一步增強安全生產意識，出實招、使真勁，把「安全第一」的方針真正落到實處，通過進一步完善安全生產責任制，首先解決領導意識問題，真正把安全生產工作列入重要議事日程，擺到「第一」的位置上，只有從思想上重視安全，責任意識才能到位，才能管到位、抓到位，才能深入落實安全責任，整改事故隱患，嚴格執行「誰主管，誰負責」和「管生產必須管安全」的原則，力保安全生產。
四、深入開展好安全生產專項整治工作
根據工廠現狀，確定出**年安全生產工作的重點單位、重點部位，完善各事故處理應急預案，加大重大隱患的監控和整改力度，認真開展廠級月度安全檢查和專項安全檢查，車間每周進行一次安全檢查，班組堅持班中的三次安全檢查，並要求生產科、車間領導及管理人員加強日常安全檢查，對查出的事故隱患，要按照「三定四不推」原則，及時組織整改，暫不能整改的，要做好安全防範措施，尤其要突出對煤氣爐、鍋爐、硫酸罐、液氨罐等重要部位的安全防範，做好專項整治工作，加強對易燃易爆、有毒有害等危險化學品的管理工作，要嚴格按照《安全生產法》、《危險化學品安全管理條例》強化專項整治，加強對崗位現場的安全管理，及時查處違章指揮，違章操作等現象，最大限度降低各類事故的發生，確保工廠生產工作正常運行。

五、繼續加強做好員工安全教育培訓和宣傳工作
工廠採取辦班、班前班後會、牆報、簡報等形式，對員工進行安全生產教育，提高員工的安全生產知識和操作技能，定期或不定期組織員工學習有關安全生產法規、法律及安全生產知識，做好新員工上崗及調換工種人員的三級安全教育，提高員工安全生產意識和自我保護能力，防止事故的發生，特種作業人員要進行專業培訓、考試合格發證，做到100%持證上崗。認真貫徹實行《安全生產法》，認真學習公司下發的「典型事故案例」和《鈦白粉廠安全生產緊急會議紀要》(飛碟鈦生〔**〕9號)文。不斷規范和強化安全生產宣傳工作，深入開展好「安康杯」競賽活動，充分利用好6月份的全國安全生產月活動，通過粘貼安全生產標語、安全專題板報、發放安全宣傳小冊子、樹立典型等開展形式多樣的安全生產教育工作，加大宣傳力度，達到以月促年的目的。提高員工遵紀守法的自覺性，增強安全意識和自我保護意識;引導車間、班組建立安全文化理念，強化管理，落實責任;將安全生產與保工廠穩定、和諧、發展緊密結合起來，做到安全生產警鍾長鳴。

總之，**年安全生產工作將繼續本著「安全第一，預防為主。」的方針，按照「誰主管、誰負責」的原則，進一步分清責任，從維護工廠發展的大局出發，保持鈦白人艱苦奮斗、吃苦耐勞的工作作風，嚴格履行公司的安全生產工作部署，控制指標，積極行動，把安全生產工作抓緊、抓好，為工廠經濟發展做大做強做出新的貢獻。