葯品知識培訓教案

⑴ 小班安全課葯丸不要亂嘗教案

活動目標：1、懂得葯品不是糖豆，亂吃葯或拿葯品玩耍有危害。
2、知道葯品是用來治病的，生病了要在醫生的指導下吃葯。
活動准備：
1、活動前與保健醫生聯系好，做好參觀保健室的准備
2、多媒體教學課件或幼兒用書第8-9頁：《葯丸不是糖豆》
活動過程：
1、觀看多媒體課件《葯丸不是糖豆》，使幼兒了解亂吃葯的危害。
藉助多媒體課件，提出問題引導幼兒討論：晨晨為什麼病了？家裡的葯品能隨便吃嗎？為什麼？
2、帶領幼兒參觀保健室，請保健醫生介紹葯品，了解這些葯品只有保健醫生才可以動，吃葯需要有醫生指導。
（1）出示小葯箱，認識不同種類的葯品。
出示葯箱中的葯品，請幼兒從葯品的顏色、形狀、大小、氣味觀察不同的葯品。教師簡單介紹幾種葯品。
（2）將膠囊打開、將帶有糖衣的葯片掰開，引導幼兒觀察膠囊裡面有什麼？糖衣裡面有什麼？引導幼兒發現這些好看的葯品許多雖然有美麗的外衣，有的甚至還有甜味，但它們並不是糖豆。
3、調動幼兒已有經驗，了解葯品的作用。
交流討論：人們什麼時候需要吃葯？引導幼兒了解葯品是用來治病的，一定要在醫生及家人的指導下吃葯。

⑵ 小班關於毒品的教案

一、教學目標

在各學科滲透毒品預防教育的基礎上，通過專題教育的形式，培養學生健康的生活情趣、毒品預防意識和社會責任感。初中階段的分目標：了解有關禁毒的法律知識，拒絕毒品誘惑。

二、教學內容及方式

教學內容：

1.知道毒品的概念，能識別常見毒品名稱。

2.進一步了解毒品對個人和社會的危害。

3.知道吸毒是違法行為，走私、販賣、運輸、製造毒品是犯罪行為，都要受到法律的懲處。

4.學會一些拒絕毒品的方法，能夠保護自己不受毒品侵害。

教學活動建議

1.列舉常見毒品的名稱和俗稱，收集毒品危害的相關資料。

2.參觀禁毒教育基地或禁毒教育展室，觀看禁毒教育影視片。

3.討論吸毒對個人、家庭和社會有什麼樣的影響？會造成什麼樣的後果？

4.運用學過的相關法律條款，分組談談法律如何保護未成年人不吸毒、如何打擊毒品違法犯罪？

5.討論「對好奇的事就要去嘗試，是對的嗎？」以吸毒為例，引導學生對「好奇」、「從眾」等心理的正確認識，知道一些毒犯誘惑青少年吸毒的常見手法，學會拒絕毒品的基本技巧。

三、具體教學要點：

一、毒品的定義和范圍

毒品，通常指能使人成癮的葯物，種類很多，各國因其流行的種類不同而設定其范圍。

我國在1990年12月28日頒布的全國人大常委會《關於禁毒的決定》中，根據當時的情況將毒品定義為"鴉片、海洛因、嗎啡、大麻、可卡因以及國務院規定管制的其它能夠使人形成癮癖的麻醉葯品和精神葯品"。

國際禁毒公約將具有依賴特性的葯物分為麻醉葯品和精神葯物兩大類進行國際管制,它們有時候被統稱為"精神活性葯物"。這些葯物如果濫用即是毒品。

從自然屬性講，這類物質在嚴格管理條件下合理使用具有臨床治療價值，那就是葯品。

從社會屬性講，如果為著非正常需要而強迫性覓求，這類物質失去了葯品的本性，這時的葯品就成為了毒品。因此毒品是一個相對的概念。當然也有些物質成癮性大，早已淘汰出葯品范圍，只視為毒品，如海洛因。

"毒品"、"吸毒"是我國的習慣講法，而國際上習慣只講麻醉品、精神葯品的濫用。

二、認識毒品

人們知道，早在新石器時代，就在小亞細亞及地中海東部山區發現了野生罌粟，青銅時代後期（約公元前1500年）傳入埃及，公元初傳入印度，6、7世 紀傳入中國。從很早時候開始，人們就把罌粟視為一種治療疾病的葯品，因而便有意識地進行少量的種植與生產。伴隨著人類社會的發展和進步，才會有鴉片的出現。作為一種商品，它既有使用價值也具有經濟價值；作為一種葯品，它既有醫療使用的價值，同時也具有一定的麻醉、積蓄毒素乃至造成依賴、病魔的作用。全國 人大黨委會《關於禁毒的決定》第一條規定：

「毒品是指鴉片、海洛因、嗎啡、大麻、可卡因以及國務院規定管制的其他能夠使人形成癮癖葯品和精神葯品」。毒品被稱為是世界三大公害之一。我國是一個曾遭受毒品嚴重危害的國家，歷史上的毒禍曾給中國帶來深重的災難，幾乎使中國陷入亡國的境地。今天，毒品死灰復燃，再次向我們發起了挑戰。由於毒品在我國死 灰復燃的時間相對較短，預計毒品的蔓延還將有一段發展時期。

三、毒品知多少？

毒品一般是指非醫療、科研、教學需要而濫用的有依賴成癮性的葯品。根據1990年12月28日我國第7屆人大常委會第17次會議通過的《關於禁毒的決定》，明確規定毒品為鴉片、嗎啡、海洛因、大麻、可卡因，以及國務院規定管制和其他能夠使人形成癮癖的麻醉葯品和精神葯品。現簡介如下。

鴉片又稱阿片。為罌粟未成熟果實的漿汁乾燥而成，可用於治療疼痛及止瀉等。其提取物嗎啡具有強大的鎮痛作用，幾乎對一切劇痛均有效。將嗎啡進一步加工，即可得到臭名昭著的海洛因，俗稱白粉。以嗎啡為例，若連續應用兩天左右，每4小時1次，即可成癮，停葯後會產生一系列痛苦的反應。

罌粟殼俗稱大煙殼，為罌粟的乾燥果殼。它原是一味中葯，可用於治療久咳、久瀉、脫肛、便血及胃痛等症，但不宜多服、久服，否則容易成癮。某些見利忘義的攤主、飯店經理竟將它放在火鍋內或牛肉湯中煮汁，讓顧客上癮，以招徠「回頭客」。此屬違法犯罪行為。

大麻是一種草本植物，也曾作過葯用，它的雌花與樹脂則為含有大麻素的毒品，少量食用可使人產生一種夢幻感，看到的物體變得鮮艷明亮，具有很強的引誘力。成癮後會使人驚恐或產生攻擊行為。

可卡因從古柯樹葉中提取的一種局部麻醉葯，常用於手術麻醉，一旦成癮，會因幻覺而自殘，如感到有許多蟲子在皮膚內騷動，不堪忍受，於是不惜用刀將皮膚切開，鮮血淋漓，慘不忍睹，或產生迫害、嫉妒妄想，以致用暴力進行「報復」。

此外，「冰毒」、致幻劑、苯丙胺類興奮劑（如搖頭丸等）及某些揮發性溶劑也屬於毒品之列。

⑶ 怎麼寫gsp職業技能學生模擬實訓方案

gsp職業技能學生模擬實訓方案如下：
我院新校區實訓中心模擬GSP葯房開始正式開放使用。模擬GSP模擬葯房零售葯店按照2000年版《葯品經營質量管理規范》對零售葯房的設施設備要求設計和布局，總面積有160多平方米，設置了營業場所，其中營業場所分為非葯品區、處方葯區、非處方葯區、中葯調配區、收銀區和葯師咨詢區幾大區域，且具有顯著標示。場所內懸掛了模擬葯品經營許可證、營業執照及執業人員的執業證明等。學生可以在模擬葯房按照葯品經營過程中GSP對葯品經營質量管理的要求進行零售葯房各崗位包括葯品采購、葯品驗收、葯品的陳列與養護、非處方葯的問病給葯、接待顧客禮儀、中葯處方調配以及家用醫療器械的使用與銷售的模擬實訓。在實訓教學中，老師應用網路、多媒體、視頻、圖片、課件等多種教學資源，及項目教學法、小組討論法、模擬教學法、案例教學法、教師引導法等多種教學方法，提高學生的學習興趣和感性認識。同時，學生也可以通過網路在學習中查閱相關知識，並運用於技能操作中，真正做到學中做，做中學的一體化教學。通過實訓學習，學生能正真的學到知識和技能。在操作、協調、溝通等能力都有很大的提高。學生經過實訓後，絕大部分學生能順利通過醫葯商品購銷員的技能鑒定考試，畢業後能更快適應零售葯房的各崗位的工作。
隨著新版GSP的頒布與實施，對葯品經營企業的設施與設備提出了更高的要求，特別是頒布了五個附錄，其中一個為計算機管理系統。要求葯品經營企業必須配備計算機以及相應計算機軟體，該軟體要能涵蓋整個葯品經營過程，在企業的人員上要求配備信息部或至少配備信息管理員。因此，葯品經營企業需要大量的信息員，醫葯軟體公司需要大量的軟體開發與設計人員。這兩個人員不僅要具備一定的計算機相關專業知識同時同時需要一定的葯品經營管理知識。為適應新版GSP的需要，提高學生的職業能力，適應市場的需求。今年，我院GSP模擬葯房配備了計算機並安裝了上海海典醫葯軟體。為了能更好地將軟體用於實訓教學，使學生能進行各崗位的計算機操作。實訓中心派了戴波老師到海典醫葯軟體公司進行了為期一周的培訓學習，學習了海典醫葯軟體的特點，各功能區的設置與操作，包括醫葯軟體的流程、會員管理、基礎管理、價格管理、贈品管理、價格管理、財務結算、庫存管理、配送管理、采購入庫管理、驗收管理、質量管理、零售管理、人力資源管理等二十多個管理模塊的學習。
然而，實訓室內有限的一台電腦以及有限的實訓課時並不能滿足學生學習的要求，而且我院學生的計算機專業知識薄弱。為了滿足學生學習的要求，使學生畢業後能勝任各崗位的工作，同時滿足經營企業以及醫葯軟軟體公司人才的需求，實驗實訓中心將與海典醫葯軟體公司進行校企合作。海典醫葯軟體協助學院在計算機房建立軟體實訓室並定期派老師來給學生上課。學院與海典醫葯軟體公司根據學生對知識的需要共同開發實訓教材。學生以選修課的形式定期到軟體實訓室學習。海典醫葯軟體公司願意接受我院高質量的畢業生，適應了企業的人才需求，同時可以推薦優秀畢業生到葯品經營企業去從事信息管理員等工作。通過合作，彌補了我院學生計算機知識薄弱的不足，同時發揮擁有葯品經營質量管理知識的優勢，提升了學生的職業能力。更好地發揮我院學生的專業優勢與專業技能。
實驗實訓中心將立足企業人才的需求，不斷完善實驗實訓設施建設，提升教師的教學能力和水平，使我院學生的專業技能不斷提搞，職業能力不斷提升，滿足各種企業的人才需求，在就業中具有更強的競爭力。

⑷ 跪求OTC葯品營銷方案

以下是某葯代對XX皮膚類OTC產品的整體策劃方案，給你參考

一、皮膚類OTC產品醫葯企業現狀
我國的OTC產品按其種類可分為十四類，包括：皮膚用葯、消化系統用葯、眼科用葯、一般外用葯等。 由於皮膚類OTC產品常用品種繁多，消費者自主選擇的空間很大，品牌的知名度往往成了消費者購買該類葯品的標准，往往幾個知名領導品牌占據市場的大半江山，一些不知名的中小品牌只能憑借個性化優勢、靠特色填補市場空白，或憑借通路優勢佔領區域市場。
此外，2001年9月，國家葯監局規定製葯企業GMP認證最後期限為2004年6月30日，醫葯商業GSP認證最後期限為2004年12月31日，這意味著屆時一批不符合GMP、GSP要求的醫葯企業將被依法關閉，隨之產生的將是一批全新的或經二次創新的OTC產品企業、產品品牌在市場上亮相，市場格局將因此出現大的變化。
面對競爭，所有的企業都要將生存和發展擺到第一位，一方面，企業必須迅速調整、轉換經營思路、營銷戰略和營銷組織架構，進行廣泛的聯合；另一方面，必須大力提升現有的產品，培養、推廣和維護品牌，開拓新市場，實現經營目標。

二、產品與品牌提升策略
由於一般消費者難於識別葯品質量的優劣，品牌因而成為消費者購買決策的一個重要依據。一個成功的皮膚類OTC產品品牌可以為企業帶來長期而豐厚的利潤，但同時也需要不斷的維護和宣傳推廣，關鍵是廣告投入的背後需要有雄厚的資金作後盾。因此，決定一個皮膚類OTC產品企業生存與發展的能力有三個，資本實力，科研創新能力，營銷能力，而營銷能力又集中體現在對品牌、通路的的運作。
皮膚類OTC產品作為一種特殊的商品，包含三個層次的內容：一是核心產品，指皮膚類OTC產品的療效和質量；二是形式產品，指皮膚類OTC產品的劑型、商標、品牌和包裝；三是延伸產品，指皮膚類OTC產品提供給病患者的附加價值和服務。由於皮膚類OTC產品在技術方面的特殊性，將促使更多的同質同類的產品出現。這也意味著，我們的工作只能圍繞第二層次和第三層次展開。在無差異性的市場條件下，任何賣點、營銷模式、技巧都可以克隆，唯有品牌才具有永恆的生命力。對於一個資本、科技實力一般，產品、市場、品牌已經基本存在但卻難見起色的企業，在現有的基礎上，通過一系列的營銷運作，實現產品與品牌的雙重提升，打開市場，顯得尤為迫切、現實和重要。
如何選准產品，提升品牌，實現銷售呢，我們歸納為：兩定兩廣、創新求異。

1、兩定兩廣
兩定：一是企業定位，一是產品市場定位。
通過企業定位明確發展思路，經營戰略，通過產品定位找准市場，有效切入。
兩廣：一是廣告傳播，一是廣建通路。
通過廣告傳播提升產品和品牌，通過通路運作促進銷售，鞏固市場和消費群。

2、創新求異

在皮膚類OTC產品企業，創新是市場發展最具價值的推動力，也是實現企業產品、品牌永續提升、發展的重要保證。創新過程應是產品創新和企業創新的有機結合。其關鍵在於充分了解市場信息的前提下，建立具備競爭優勢的產品體系和營銷體系，增強企業競爭優勢。

2.1創新的三種形式
進攻型。企業通過開發或引入新產品，全力以赴追求產品技術水平的先進性，搶先佔領市場，在競爭中力爭保持技術與市場強有力的領先地位。其特點是風險大、投入大、回報高，可獲得規模壟斷利潤，較適合大型的皮膚類OTC產品企業或新型科技企業採用。
防禦型。企業不搶先研究開發新產品，而是當市場上出現某種成功的新產品時，立即進行跟蹤研發，並迅速投入，佔領市場。即「一眼看市場，一眼看大廠」，這種以逸待勞的策略要求企業有高效的情報系統和吸收創新能力，其優點是規避了前期的投資風險和新產品最初形態的缺陷，而使企業能夠後來居上，適合科研能力較強的中型企業採用。
引進型。企業利用別人的科研力量，替代自身去開發新產品，收效快、成本低、風險小，但回報亦小，易受牽制。適合中小型企業採用。

2.2重視研發才能創新成功
研發是創新的基礎。世界各大著名葯企基本都以研究為導向，其研發的投入至少要佔年銷售利潤總額的10-15%，而我國制葯企業研發的費用投入一般不超過3%。以葛蘭素-威廉公司為例，其銷售額最近幾年在100億美元以上，每年拿出10多億美元用於研究開發新項目，每年公司都能開發出幾種新葯用化學結構和劑型，新產品儲備充足，使公司始終能保持科技優勢。

2.3差異求生存，特色求發展
消費需求永遠是有差異的，特別是今天的個性化時代。對皮膚類OTC產品市場而言，空隙和機會是同樣存在，關鍵在於企業能否發現、挖掘、滿足需求，把握機會。而創新的目的就是為了尋求差異，實現差異，樹立特色，最後轉化為目標消費者的購買，這既是整個營銷活動的實質，也是一種產品、一個企業生存和發展的真諦。

三、皮膚類OTC產品市場研究
無論是皮膚類OTC產品的新產品開發、賣點確立、市場進入，還是老產品二次開發、品牌提升，一切都必須以市場研究為基礎。唯有通過對市場全面的分析、了解、把握，才能知己知彼，有的放矢。除了對宏觀環境、行業動態、科研方向、供求信息等的把握之外，作為一個繼續提升產品、品牌的企業而言，更要做好前期的市場調研工作。

1、市場調研
在西安楊森等一批先進的外資或合資企業，稱調研為必做的home work，與國內常見的「某某葯廠大大超額完成計劃」之類的報道不同，楊森、史克等外企的戰略目標與實際結果之間的差距一般不會超過10%，其關鍵就在於對市場准確的把握。
市場調研一般分成產品研發調研、新產品上市測試調研、營銷策略調研三大類。主要內容包括消費者研究、市場需求研究、產品研究、競爭策略研究、廣告研究、價格研究、市場銷售研究、促銷組合研究等，每一項研究都要盡最大可能細化，以確保調研結果的科學性、精確性，貼近市場。同時注意調研的先後步驟。
企業做好市場調研關鍵在於兩方面，一是要樹立科學的市場調研意識，二是要建立一套系統、科學的市場營銷信息決策系統，包括內部報告系統、市場營銷情報系統、市場調查系統、市場營銷決策系統，從組織上給予保證，同時加強與相關的專業機構的密切合作。

2、皮膚類OTC產品消費的特徵
皮膚類OTC產品是一個特殊的產品類別。既有消費品的特徵，由消費者自主決策和購買，又有葯品的特徵，消費者高度理性決策，有高參與性和不安全感。除此之外，皮膚類OTC產品消費還具備如下特徵。

2.1皮膚類OTC產品葯品直接面對消費者，以消費者為中心
皮膚類OTC產品與處方葯最大的區別在於，前者以消費者為中心，後者以醫生為中心。皮膚類OTC產品是一種必須通過市場營銷手段進行推廣的葯類商品，所以，消費者的意見具有至關重要的作用。

2.2皮膚類OTC產品多為常備葯，品牌眾多
皮膚類OTC產品多為治療一般疾病的常備葯，這些葯品一般在生產技術上都比較成熟，不具有專利技術方面的競爭優勢。而正因為如此，技術進入壁壘低，又使此類葯品的生產廠家眾多，市場上同一種皮膚類OTC產品往往有多個品牌，市場競爭異常激烈。

2.3專業人士仍具有左右皮膚類OTC產品市場的能力
盡管皮膚類OTC產品無需醫生處方即可購買，但是有些皮膚類OTC產品畢竟是用來治病救人，並且葯品知識的專業性較強，還不是一種普及性知識，所以消費者在購買和使用皮膚類OTC產品時，會十分關注專業人士如醫生、葯劑師等人的意見。

3、三種皮膚類OTC產品消費行為模式
消費者選擇葯品的自主權越來越大，針對消費者的營銷活動顯得更為重要。通過對消費者行為進行細分，尋找出自己產品的目標消費群體，分析其消費心理類型，並針對不同的消費類型採取更有針對性的定位、宣傳策略，將使整個營銷推廣更加有效，同時也將大大減少成本。

皮膚類OTC產品葯品消費存在三種消費行為模式，即：習慣型、邏輯型和需求型。
一、習慣型消費者。是指消費者在購買此類葯物時只認准自己常用的一個品牌，對其它品牌不關心、不留意。從習慣型消費者的品牌消費特徵看，要改變這些消費者的習慣是很困難的事，需要大量的市場工作和市場投入，才能從思想、習慣上改變這些消費者。一項數據顯示，消費者用某一個品牌成為習慣，其中66%的消費者是受醫生的影響，29%的消費者則是由於家人/朋友一直在使用，受此影響而形成的消費習慣，只有5%的消費者的習慣養成是由於其它因素的影響。
二、邏輯型消費者。是指消費者在購買過程中會注意收集信息，用自己的價值指標去衡量，從而指導購買的消費者。邏輯型的消費者在購買葯物時，關注的主要因素依次為療效、價格、品牌等。由於消費者購買時注重療效，而療效很大程度上來源於對品牌的認同度，因此樹立高品質品牌形象對影響這部份消費者的購買作用明顯。
三、需求型消費者。是指哪些有相關症狀，但還沒有意識到需要用葯治療的消費者，他們會根據接觸的信息進行判斷，進而收集更多的相關信息，最後決定購買。需求型的消費者根據症狀的突出、輕重不同，決定其需求的強烈與否。對需要型消費者，教育、培養和刺激其消費需求是關鍵。

根據統計分析，一般皮膚類OTC產品消費中以習慣型消費佔主導地位，和邏輯型消費者成為皮膚類OTC產品的主要消費群，但具體比例受葯品不同、區域不同都有相應變化。另外，部分針對新需求的新葯和部分醫療保健意識較差的區域往往以需求型消費者為主。邏輯型消費者較易改變，所需費用也較小，但容量不大，習慣型消費者市場容量大，但所需的營銷費用會較高，起效時間也長，企業應根據自身實力，選准自己的目標消費群，制定策略。

四、市場定位與經營定位
1、企業經營定位
企業參與皮膚類OTC產品市場的目的和動機不同，市場開發的方式也就不同。長線投資的產品一般通過建立品牌的優勢來帶動企業的發展，在短期投資的情況下，企業人為縮短產品生命周期，換來最大的利潤或皮膚類OTC產品市場的操作經驗。
作為一個皮膚類OTC產品企業為自己進行經營定位時，必須注意兩點，一是要准確把握行業市場的發展狀況，一是要清醒自己的資源、實力情況，同時又要充分認識到當前形勢的緊迫，果斷決策。在每推出一個產品、一個廣告之前，必須清楚自己是誰，想干什麼，在干什麼，要怎麼乾和達到什麼目的，否則，一片盲目，只能把自己逼上絕路。

⑸ 小班安全寶寶教案《醫用葯品危險大》

我也支持，從不給孩子亂吃葯，會產生耐葯性，更不能輸液，孩子的血管也承受不起

⑹ 小班安全教案《醫用葯品危險大》

一、活動目標
1、在遇到危險或緊急情況時，知道用「喊」的方式來求助。
2、提高安全意識。
二、活動准備
小兔頭飾每個幼兒一個、兔媽媽和大灰狼頭飾各1個。
三、活動過程
（一）情境表演
1、教師：「今天，媽媽要帶寶寶們去大森林裡玩，森林裡邊住著許許多多的小動物，你們想不想去呀？」（想）「那現在就跟著媽媽學著可愛的小動物走路的樣子出發吧！哦，去大森林咯！」
2、教師帶領寶寶到大院，請寶寶們走在綠色的地墊上，感受大自然的環境，並跟隨老師慢慢的坐下。
3、寶寶們情境表演，由老師扮演兔媽媽和大灰狼， 分別戴上頭飾進行表演。
4、兔媽媽帶著小兔在草地上吃蘿卜，吃著吃著口渴了兔媽媽讓小兔休息一會兒，自己去找水了。這時，一隻兇狠的大灰狼出現了，想要吃小兔了，小兔們害怕極了，四處亂窄，有的嚇的躲了起來，有的在原地哭，還有一隻小兔在大聲地喊叫：「媽媽，快來呀！救命呀！」兔媽媽及時趕到，趕走了大灰狼。
（二）討論求救方法
1、教師小結："剛才我們森林裡的小兔和它們的兔媽媽在吃蘿卜，有一隻大灰狼趁媽媽不在，想吃掉兔寶寶，但是小兔們都很聰明，兔媽媽看到兔寶寶遇到大灰狼有的在大聲哭，有的知道躲起來，還有一個兔寶寶在大聲地叫它的媽媽快來救命，所以表揚了它。那寶寶們，你們覺得在那哭的兔寶寶能不能把大灰狼趕走呢？你覺得用什麼方法才能把大灰狼趕跑呢？媽媽不在的時候你是怎麼叫的？
2、寶寶們，當你們遇到危險的時候，你們可以大聲的叫「救命」，媽媽或者別人聽到了就知道你們遇到了危險，就會趕過來幫助你的，如果媽媽沒有聽見，其他的人聽見了，他們也會來幫助你的。
3、教師隨意找一借口離開現場，大灰狼再次出現在小朋友的面前，與同樣的方式進行情境再現表演，小朋友利用之前學習過的安全知識，在遇到危險或緊急情況時，知道用「喊叫」的方法來求救，最後教師同樣也將大灰狼趕跑，並及時對學會「喊叫」的小朋友進行表揚。
四、活動結束
1、評價
2、總結

⑺ 葯物臨床試驗質量管理規范的法規全文

第一條為保證葯物臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規范。
第二條葯物臨床試驗質量管理規范是臨床試驗全過程的標准規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。
第三條凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規范執行。
第四條所有以人為對象的研究必須符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》(附錄1)，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。 第五條進行葯物臨床試驗必須有充分的科學依據。在進行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應權衡對受試者和公眾健康預期的受益及風險，預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理要求。
第六條臨床試驗用葯品由申辦者准備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗葯物的臨床前研究資料，包括處方組成、製造工藝和質量檢驗結果。所提供的臨床前資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供試驗葯物已完成和其他地區正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料。臨床試驗葯物的制備，應當符合《葯品生產質量管理規范》。
第七條葯物臨床試驗機構的設施與條件應滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，並經過培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標准操作規程以及試驗中的職責分工等達成書面協議。 第八條在葯物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，並確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高於對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。
第九條為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，並向國家食品葯品監督管理局備案。倫理委員會應有從事醫葯相關專業人員、非醫葯專業人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，並有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。
第十條試驗方案需經倫理委員會審議同意並簽署批准意見後方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批准；試驗中發生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。
第十一條倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論後以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應當迴避。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結束後五年。
第十二條倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案：
(一)研究者的資格、經驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及設備條件等是否符合試驗要求；
(二)試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性；
(三)受試者入選的方法，向受試者(或其家屬、監護人、法定代理人)提供有關本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當；
(四)受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發生死亡時，給予的治療和/或保險措施；
(五)對試驗方案提出的修正意見是否可接受；
(六)定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。
第十三條倫理委員會接到申請後應及時召開會議，審閱討論，簽發書面意見，並附出席會議的委員名單、專業情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：
(一)同意；
(二)作必要的修正後同意；
(三)不同意；
(四)終止或暫停已批準的試驗。
第十四條研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況：
(一)受試者參加試驗應是自願的，而且有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不會受到影響；
(二)必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，葯品監督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規定可以查閱參加試驗的受試者資料；
(三)試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；
(四)必須給受試者充分的時間以便考慮是否願意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應採用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料；
(五)如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。
第十五條經充分和詳細解釋試驗的情況後獲得知情同意書：
(一)由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字並註明日期，執行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期；
(二)對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應經其法定監護人同意並簽名及註明日期；
(三)兒童作為受試者，必須徵得其法定監護人的知情同意並簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須徵得其本人同意；
(四)在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗葯物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關文件中清楚說明接受這些受試者的方法，並事先取得倫理委員會同意；
(五)如發現涉及試驗葯物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批准後，再次取得受試者同意。 第十六條臨床試驗開始前應制定試驗方案，該方案應由研究者與申辦者共同商定並簽字，報倫理委員會審批後實施。
第十七條臨床試驗方案應包括以下內容：
(一)試驗題目；
(二)試驗目的，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發現和與該試驗有關的臨床試驗結果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗葯物存在人種差異的可能；
(三)申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；
(四)試驗設計的類型，隨機化分組方法及設盲的水平；
(五)受試者的入選標准，排除標准和剔除標准，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；
(六)根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數；
(七)試驗用葯品的劑型、劑量、給葯途徑、給葯方法、給葯次數、療程和有關合並用葯的規定，以及對包裝和標簽的說明；
(八)擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數和葯代動力學分析等；
(九)試驗用葯品的登記與使用記錄、遞送、分發方式及儲藏條件；
(十)臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；
(十一)中止臨床試驗的標准，結束臨床試驗的規定；
(十二)療效評定標准，包括評定參數的方法、觀察時間、記錄與分析；
(十三)受試者的編碼、隨機數字表及病例報告表的保存手續；
(十四)不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉歸；
(十五)試驗用葯品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規定；
(十六)統計分析計劃，統計分析數據集的定義和選擇；
(十七)數據管理和數據可溯源性的規定；
(十八)臨床試驗的質量控制與質量保證；
(十九)試驗相關的倫理學；
(二十)臨床試驗預期的進度和完成日期；
(二十一)試驗結束後的隨訪和醫療措施；
(二十二)各方承擔的職責及其他有關規定；
(二十三)參考文獻。
第十八條臨床試驗中，若確有需要，可以按規定程序對試驗方案作修正。 第十九條負責臨床試驗的研究者應具備下列條件：
(一)在醫療機構中具有相應專業技術職務任職和行醫資格；
(二)具有試驗方案中所要求的專業知識和經驗；
(三)對臨床試驗方法具有豐富經驗或者能得到本單位有經驗的研究者在學術上的指導；
(四)熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻；
(五)有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備。
第二十條研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容，並嚴格按照方案執行。
第二十一條研究者應了解並熟悉試驗葯物的性質、作用、療效及安全性(包括該葯物臨床前研究的有關資料)，同時也應掌握臨床試驗進行期間發現的所有與該葯物有關的新信息。
第二十二條研究者必須在有良好醫療設施、實驗室設備、人員配備的醫療機構進行臨床試驗，該機構應具備處理緊急情況的一切設施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結果應准確可靠。
第二十三條研究者應獲得所在醫療機構或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規定的期限內負責和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關試驗的資料、規定和職責，確保有足夠數量並符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。
第二十四條研究者應向受試者說明經倫理委員會同意的有關試驗的詳細情況，並取得知情同意書。
第二十五條研究者負責作出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。
第二十六條研究者有義務採取必要的措施以保障受試者的安全，並記錄在案。在臨床試驗過程中如發生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者採取適當的治療措施，同時報告葯品監督管理部門、衛生行政部門、申辦者和倫理委員會，並在報告上簽名及註明日期。
第二十七條研究者應保證將數據真實、准確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。
第二十八條研究者應接受申辦者派遣的監查員或稽查員的監查和稽查及葯品監督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質量。
第二十九條研究者應與申辦者商定有關臨床試驗的費用，並在合同中寫明。研究者在臨床試驗過程中，不得向受試者收取試驗用葯所需的費用。
第三十條臨床試驗完成後，研究者必須寫出總結報告，簽名並註明日期後送申辦者。
第三十一條研究者中止一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和葯品監督管理部門，並闡明理由。 第三十二條申辦者負責發起、申請、組織、監查和稽查一項臨床試驗，並提供試驗經費。申辦者按國家法律、法規等有關規定，向國家食品葯品監督管理局遞交臨床試驗的申請，也可委託合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。
第三十三條申辦者選擇臨床試驗的機構和研究者，認可其資格及條件以保證試驗的完成。
第三十四條申辦者提供研究者手冊，其內容包括試驗葯物的化學、葯學、毒理學、葯理學和臨床的(包括以前的和正在進行的試驗)資料和數據。
第三十五條申辦者在獲得國家食品葯品監督管理局批准並取得倫理委員會批准件後方可按方案組織臨床試驗。
第三十六條申辦者、研究者共同設計臨床試驗方案，述明在方案實施、數據管理、統計分析、結果報告、發表論文方式等方面職責及分工。簽署雙方同意的試驗方案及合同。
第三十七條申辦者向研究者提供具有易於識別、正確編碼並貼有特殊標簽的試驗葯物、標准品、對照葯品或安慰劑，並保證質量合格。試驗用葯品應按試驗方案的需要進行適當包裝、保存。申辦者應建立試驗用葯品的管理制度和記錄系統。
第三十八條申辦者任命合格的監查員，並為研究者所接受。
第三十九條申辦者應建立對臨床試驗的質量控制和質量保證系統，可組織對臨床試驗的稽查以保證質量。
第四十條申辦者應與研究者迅速研究所發生的嚴重不良事件，採取必要的措施以保證受試者的安全和權益，並及時向葯品監督管理部門和衛生行政部門報告，同時向涉及同一葯物的臨床試驗的其他研究者通報。
第四十一條申辦者中止一項臨床試驗前，須通知研究者、倫理委員會和國家食品葯品監督管理局，並述明理由。
第四十二條申辦者負責向國家食品葯品監督管理局遞交試驗的總結報告。
第四十三條申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對於發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。申辦者應向研究者提供法律上與經濟上的擔保，但由醫療事故所致者除外。
第四十四條研究者不遵從已批準的方案或有關法規進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或堅持不改，則應終止研究者參加臨床試驗並向葯品監督管理部門報告。 第四十五條監查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據准確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規。
第四十六條監查員是申辦者與研究者之間的主要聯系人。其人數及訪視的次數取決於臨床試驗的復雜程度和參與試驗的醫療機構的數目。監查員應有適當的醫學、葯學或相關專業學歷，並經過必要的訓練，熟悉葯品管理有關法規，熟悉有關試驗葯物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關的文件。
第四十七條監查員應遵循標准操作規程，督促臨床試驗的進行，以保證臨床試驗按方案執行。具體內容包括：
(一)在試驗前確認試驗承擔單位已具有適當的條件，包括人員配備與培訓情況，實驗室設備齊全、運轉良好，具備各種與試驗有關的檢查條件，估計有足夠數量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求；
(二)在試驗過程中監查研究者對試驗方案的執行情況，確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，確認入選的受試者合格；
(三)確認所有數據的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，並與原始資料一致。所有錯誤或遺漏均已改正或註明，經研究者簽名並註明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合並用葯、間發疾病、失訪、檢查遺漏等均應確認並記錄。核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明；
(四)確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規定時間內作出報告並記錄在案；
(五)核實試驗用葯品按照有關法規進行供應、儲藏、分發、收回，並做相應的記錄；
(六)協助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數據和結果；
(七)應清楚如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；
(八)每次訪視後作一書面報告遞送申辦者，報告應述明監查日期、時間、監查員姓名、監查的發現等。 第四十八條病歷作為臨床試驗的原始文件，應完整保存。病例報告表中的數據來自原始文件並與原始文件一致，試驗中的任何觀察、檢查結果均應及時、准確、完整、規范、真實地記錄於病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。
第四十九條臨床試驗中各種實驗室數據均應記錄或將原始報告復印件粘貼在病例報告表上，在正常范圍內的數據也應具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數據須加以核實。檢測項目必須註明所採用的計量單位。
第五十條為保護受試者隱私，病例報告表上不應出現受試者的姓名。研究者應按受試者的代碼確認其身份並記錄。
第五十一條臨床試驗總結報告內容應與試驗方案要求一致，包括：
(一)隨機進入各組的實際病例數，脫落和剔除的病例及其理由；
(二)不同組間的基線特徵比較，以確定可比性；
(三)對所有療效評價指標進行統計分析和臨床意義分析。統計結果的解釋應著重考慮其臨床意義；
(四)安全性評價應有臨床不良事件和實驗室指標合理的統計分析，對嚴重不良事件應詳細描述和評價；
(五)多中心試驗評價療效，應考慮中心間存在的差異及其影響；
(六)對試驗葯物的療效和安全性以及風險和受益之間的關系作出簡要概述和討論。
第五十二條臨床試驗中的資料均須按規定保存(附錄2)及管理。研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止後五年。申辦者應保存臨床試驗資料至試驗葯物被批准上市後五年。 第五十三條數據管理的目的在於把試驗數據迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數據管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數據質量及試驗實施進行檢查。用適當的程序保證資料庫的保密性，應具有計算機資料庫的維護和支持程序。
第五十四條臨床試驗中受試者分配必須按試驗設計確定的隨機分配方案進行，每名受試者的處理分組編碼應作為盲底由申辦者和研究者分別保存。設盲試驗應在方案中規定揭盲的條件和執行揭盲的程序，並配有相應處理編碼的應急信件。在緊急情況下，允許對個別受試者緊急破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告表上述明理由。
第五十五條臨床試驗資料的統計分析過程及其結果的表達必須採用規范的統計學方法。臨床試驗各階段均需有生物統計學專業人員參與。臨床試驗方案中需有統計分析計劃，並在正式統計分析前加以確認和細化。若需作中期分析，應說明理由及操作規程。對治療作用的評價應將可信區間與假設檢驗的結果一並考慮。所選用統計分析數據集需加以說明。對於遺漏、未用或多餘的資料須加以說明，臨床試驗的統計報告必須與臨床試驗總結報告相符。 第五十六條臨床試驗用葯品不得銷售。
第五十七條申辦者負責對臨床試驗用葯品作適當的包裝與標簽，並標明為臨床試驗專用。在雙盲臨床試驗中，試驗葯物與對照葯品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特徵上均應一致。
第五十八條試驗用葯品的使用記錄應包括數量、裝運、遞送、接受、分配、應用後剩餘葯物的回收與銷毀等方面的信息。
第五十九條試驗用葯品的使用由研究者負責，研究者必須保證所有試驗用葯品僅用於該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩餘的試驗用葯品退回申辦者，上述過程需由專人負責並記錄在案，試驗用葯品須有專人管理。研究者不得把試驗用葯品轉交任何非臨床試驗參加者。
第六十條試驗用葯品的供給、使用、儲藏及剩餘葯物的處理過程應接受相關人員的檢查。 第六十一條申辦者及研究者均應履行各自職責，並嚴格遵循臨床試驗方案，採用標准操作規程，以保證臨床試驗的質量控制和質量保證系統的實施。
第六十二條臨床試驗中有關所有觀察結果和發現都應加以核實，在數據處理的每一階段必須進行質量控制，以保證數據完整、准確、真實、可靠。
第六十三條葯品監督管理部門、申辦者可委託稽查人員對臨床試驗相關活動和文件進行系統性檢查，以評價試驗是否按照試驗方案、標准操作規程以及相關法規要求進行，試驗數據是否及時、真實、准確、完整地記錄。稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執行。
第六十四條葯品監督管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執行狀況進行視察。參加臨床試驗的醫療機構和實驗室的有關資料及文件(包括病歷)均應接受葯品監督管理部門的視察。 第六十五條多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。各中心同期開始與結束試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負責，並作為臨床試驗各中心間的協調研究者。
第六十六條多中心試驗的計劃和組織實施要考慮以下各點：
(一)試驗方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認定，倫理委員會批准後執行；
(二)在臨床試驗開始時及進行的中期應組織研究者會議；
(三)各中心同期進行臨床試驗；
(四)各中心臨床試驗樣本大小及中心間的分配應符合統計分析的要求；
(五)保證在不同中心以相同程序管理試驗用葯品，包括分發和儲藏；
(六)根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者；
(七)建立標准化的評價方法，試驗中所採用的實驗室和臨床評價方法均應有統一的質量控制，實驗室檢查也可由中心實驗室進行；
(八)數據資料應集中管理與分析，應建立數據傳遞、管理、核查與查詢程序；
(九)保證各試驗中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時終止其參加試驗。
第六十七條多中心試驗應當根據參加試驗的中心數目和試驗的要求，以及對試驗用葯品的了解程度建立管理系統，協調研究者負責整個試驗的實施。 第六十八條本規范下列用語的含義是：
臨床試驗(Clinical Trial)，指任何在人體(病人或健康志願者)進行葯物的系統性研究，以證實或揭示試驗葯物的作用、不良反應及/或試驗葯物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗葯物的療效與安全性。
試驗方案(Protocol)，敘述試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章並註明日期。
研究者手冊(Investigator's Brochure)，是有關試驗葯物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。
知情同意(Informed Consent)，指向受試者告知一項試驗的各方面情況後，受試者自願確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和註明日期的知情同意書作為文件證明。
知情同意書(Informed Consent Form)，是每位受試者表示自願參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解後表達其同意。
倫理委員會(Ethics Committee)，由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，並為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。
研究者(Investigator)，實施臨床試驗並對臨床試驗的質量及受試者安全和權益的負責者。研究者必須經過資格審查，具有臨床試驗的專業特長、資格和能力。
協調研究者(Coordinating Investigator)，在多中心臨床試驗中負責協調參加各中心研究者工作的一名研究者。
申辦者(Sponsor)，發起一項臨床試驗，並對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構或組織。
監查員(Monitor)，由申辦者任命並對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。
稽查(Audit)，指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查，以評價試驗的實施、數據的記錄和分析是否與試驗方案、標准操作規程以及葯物臨床試驗相關法規要求相符。
視察(Inspection)，葯品監督管理部門對一項臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。
病例報告表(Case Report Form,CRF)，指按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。
試驗用葯品(Investigational Proct)，用於臨床試驗中的試驗葯物、對照葯品或安慰劑。
不良事件(Adverse Event)，病人或臨床試驗受試者接受一種葯品後出現的不良醫學事件，但並不一定與治療有因果關系。
嚴重不良事件(Serious Adverse Event)，臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。
標准操作規程(Standard Operating Proce-re,SOP)，為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標准和詳細的書面規程。
設盲(Blinding/Masking)，臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監查員或數據分析者均不知治療分配。
合同研究組織(Contract Research Organiza-tion,CRO)，一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委託其執行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委託必須作出書面規定。
第六十九條本規范由國家食品葯品監督管理局負責解釋。
第七十條本規范自2003年9月1日起施行，原國家葯品監督管理局1999年9月1日發布的《葯品臨床試驗管理規范》同時廢止。

⑻ 小班教案大全葯品安全

落紅還沒完全化作春泥，石榴已有了笑意。接踵而來的是銷聲匿跡已久的第一聲蟬鳴。夏天，就這樣來了。夏天像一個青年人，灼熱的陽光是他燦爛的笑臉，迸發的熱量是他蓬勃的氣息，蔥蘢的草木是他厚密的頭發，水漲潮急的山洪是他的力量，速來忽去的驟雨是他的脾氣。
夏日的綠，在天地間揮毫潑墨，在藍天白雲下，描繪著一幅幅多彩多姿的畫卷。映入眼裡的或墨綠，或清綠，都完全地脫了鵝黃的底子，它是這般的蔥蘢和葳蕤著，不再淺薄、不再稚嫩，濃濃的把生命的層次極盡展現。它充滿激情地吸納著烈烈的陽光，悠悠的呼吐出純純的氣息，讓你在這樣綠的庇護中，神清氣爽，盡享清涼。可是那天也有不測風雲，帶了陰和陽電的雲朵在午後熱吻，閃電是不經意露出的含情脈脈的目光，雷聲是他們快樂的笑語，而雨後七色的彩虹呢是他們愛的結晶。藍的天，白的雲，絢麗的彩虹，交織盛夏日最美的風景。
池塘里，告別了苞蕾的荷花，綻放著清麗的笑靨，在輕風拂送下，舞動著疊翠的裙裾，婷婷的嫵媚著矜持的身姿，凝霧噙露著似若一婉約的女子在輕輕呤誦「掉拂荷珠碎卻圓」的詩句，雋秀的枝桿無不在向你展示著夏的風情，不由得讓你在贊嘆那絕佳的韻致間。於驀然回首中，已是「接天蓮葉無窮碧，映日荷花別樣紅了」。
夏天的夜色，總是掛著迷人的色彩，有點深沉卻帶著浪漫。天空的雲朵在晚霞的映射下，五彩繽紛，幽悠的明艷著自己的美麗。那高懸著銀鏡似的圓月，把那如水的清輝漫漫傾瀉，在蛙鳴蟲啁中，繁星調皮的眨著眼，快樂的欣賞著婆娑的樹影。這時，習習的涼風便把晝日里的煩與憂輕輕的彌散開來。
夏天是多姿多彩的，沉靜的是湖藍，純潔的是乳白，高貴的是米黃，熱烈的是大紅，典雅的是銀灰，莊重的是墨黑……繽紛的色彩把溫煦的夏日畫滿了。清雅的雛菊、馥郁的鬱金香、嬌艷的山茶花、妖嬈的牡丹……芬芳的香氣把幽幽的庭院溢滿了。脆亮的蛙鼓、知了的聒噪、蚊蚋的低吟、婉轉的鳥叫……豐富的聲響把輕飄的空氣充滿了，這就是夏的神韻。讓冬蘇醒，讓春燦爛，讓夏多姿，讓秋輝煌，讓生活多彩。有了天地間的滋潤，才有了旺盛的生命力。因為有了彼此的關愛，才有了春華秋實。
走過了春的旎旖，迎來了夏的蓬勃，是這般的繽紛著絢麗，燦爛著熱烈。這夏天很美麗啊，承接著春的生機，蘊含著秋的成熟，展現了抖擻激盪著夏的精神。