1. 請問13485內審員培訓主要講些什麼內容
【課程描述】
ISO13485：2003《醫療器械質量管理體系 用於法規的要求》是以ISO9001標准為基礎，應用於醫療器械的獨立標准。本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO 13485：2003的標准要求，掌握醫療器械行業相關要求及質量體系內部審核的技巧和方法。
【課程幫助】
如果你想對本課程有更深入的了解，請參考 >>> 德信誠ISO13485內審員相關資料手冊
【課程對象】
醫療器械行業凡生產二類、三類產品的醫療器械生產企業必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業應派人員參加培訓。
【課程大綱】
第一部分
◆ 醫療器械行業質量管理體系基礎簡介
◆ ISO13485 質量體系醫療器械用於法規目的的體系要求講解：
4 質量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 產品實現 8 測量、分析和改進
◆ ISO13485體系文件要求與過程式控制制：風險分析/評估
第二部分
◆ 醫療器械的法規要求
歐洲醫療器械指令MDD、有源植入性醫療器械指令AIMD、體外診斷醫療器械指令IVDD、我國的GMP等。
◆ ISO13485 內部審核工作的策劃
◆ 內部審核技巧
◆ 第三方質量體系認證過程和認證中常見的問題
◆ 考試
2. 如何獲得iso13485認證審核員資格
先考試成為實習審核員，在掛靠認證機構，集齊滿實習課時後可以轉正式審核員。
審核員應當：
a） 有道德，即公正、可靠、忠誠、誠實和謹慎；
b） 思想開明，即願意考慮不同意見或觀點；
c） 善於交往，即靈活地與人交往；
d） 善於觀察，即主動地認識周圍環境和活動；
e） 有感知力，即能本能地了解和理解環境；
f） 適應能力強，即容易適應不同情況；
g） 堅韌不拔，即對實現目標堅持不懈；
h） 明斷，即根據邏輯推理和分析及時得出結論；
i） 自立，即在同其他人有效交往中獨立工作並發揮作用。
3. 對於初學者應怎樣學習ISO13485
可以先去參加個內審員的培訓，聽聽老師們的講課和生產運用
4. ISO13485內審員培訓
你好，有參加過這個培訓，沒有學歷和工作經歷的要求。你如果想學習可以直接報名學習！強調一點選對機構是主要的。內審員培訓中心ISO888網是目前最權威，最高效的培訓機構，推存你去報名學習！！！
5. 建立ISO13485質量管理體系步驟有哪些
一、領導決策
ISO13485質量管理體系需要領導者的決策，特別是最高管理者的決策。只有在最高管理者認識到建立ISO13485質量管理體系 必要性的基礎上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要最高管理者對改善組織的職業安全衛生行為做出承諾，從而使得ISO13485質量管理體系的實施與運行得到充足的資源。
二、成立工作組
ISO13485質量管理體系確定後，首先要從組織上給予落實和保證，通常需要成立一個工作組。工作組的主要任務是負責建立ISO13485質量管理體系。工作組的成員來自組織內部各個部門，工作組的成員將成為組織今後ISO13485質量管理體系 運行的骨幹力量，工作組組長最好是將來的管理者代表，或者是管理者代表之一。根據組織的規模，管理水平及人員素質，工作組的規模可大可小，可專職或兼職，可以是一個獨立的機構，也可掛靠在某個部門。
三、人員培訓
工作組在開展工作之前，應接受ISO13485質量管理體系標准及相關知識的培訓。同時，組織體系運行需要的內審員，也要進行相應的培訓。
四、風險管理評估
ISO13485質量管理體系 的基礎是風險管理評估。組織應為此建立一個評審組，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢人員，或是兩者兼而有之。評審組應對與生產產品相關的有關資料進行收集、調查與分析，識別和獲取現有的適用於該產品的風險因素、法律、法規和其他要求，進行臨床風險評價的基礎。
五、體系策劃與設計
體系策劃階段主要是依據風險管理評估的結論，制定質量方針，制定組織的質量目標、指標和相應的管理方案，確定組織機構和職責，籌劃各種運行程式等。
六、ISO13485質量管理體系文件編制
ISO13485質量管理體系具有文件化管理的特徵。編制體系文件是組織實施ISO13485質量管理體系標准，建立與保持ISO13485質量管理體系並保證其有效運行的重要基礎工?作，也是組織達到預定的目標，評價與改進體系，實現持續改進和風險控制必不可少的依據和見證。體系文件還需要在體系運行過程中定期、不定期的評審和修改，以保證它的完善和持續有效。
七、體系試運行
體系試運行與正式運行無本質區別，都是按所建立的ISO13485質量管理體系手冊、程序文件及作業規程等文件的要求，整體協調地運行。試運行的目的是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。組織應加強運作力度，並努力發揮體系本身具有各項功能，及時發現問題，找出問題的根源，糾正不符合並對體系給予修訂，以盡快渡過磨合期。
八、內部審核
ISO13485質量管理體系的內部審核是體系運行必不可少的環節。體系經過一段時間的試運行，組織應當具備了檢驗ISO13485質量管理體系是否符合標准要求的條件，應開展內部審核。管理者代表應親自組織內審。內審員應經過專門知識的培訓。如果需要，組織可聘請外部專家叄與或主持審核。內審員在文件預審時，應重點關注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性；在現場審核時，應重點關注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系文件要求去運作.
九、管理評審
管理評審是ISO13485質量管理體系整體運行的重要組成部分。管理者代表應收集各方面的資訊供最高管理者評審。最高管理者應對試運行階段的體系整體狀態做出全面的評判，對體系的適用性、充分性和有效性做出評價。依據管理評審的結論，可以對是否需要調整、修改體系做出決定，也可以做出是否實施第三方認證的決定。
ISO13485質量管理體系相對於ISO9001來講又更上一層樓，它增添了醫療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質量管理體系的推行對咨詢師的經驗和能力上又提出了更高要求，更要求對醫療器械專業知道也有所了解，才能輔導企業推行好。
參考：http://www.stxrz.com/iso13485/1953.html
6. ISO13485醫療器械質量內審員考哪些課程
首先去培訓機構交錢培訓（300到3000的都有），交錢後培訓2天或者5天的(根據培訓機構而定)。培訓完後培訓機構會給你考試，這個考試都是100%通過的。考試內容由培訓機構出。一般就是和內審的相關知識了。
假如你是擔心考試不通過的話，那就不用擔心，交了錢一定通過的。
如有問題，我可以再解答。謝謝。
7. 怎樣實施ISO13485管理體系
(1)領導決策
(2)成立工作組
(3)人員培訓
工作組在開展工作之前，應接受
ISO13485
質量管理體系標准及相關知識的
培訓。同時，組織體系運行需要的內審員，也要進行相應的培訓。