⑴ 新版GMP（2010）的「確認或驗證」怎麼理解呢
新版GMP確認與驗證的章節共12條
確認：證明廠房、設施、設備能正確運行並可達到預期結果的一系列活動。
驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。
驗證和確認本質上是相同的概念，確認通常用於廠房、設施、設備、檢驗儀器，而驗證則用於生產工藝、操作規程、檢驗方法或系統。
廠房、設施、設備的確認包括設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認，在此意義上，確認是驗證的一部分。
●確認與驗證是GMP的重要組成部分。
●企業應建立和維護驗證主計劃，明確驗證職責，確定技術要求，以保證驗證方法的一致性和合理性。
●企業應根據葯品生產的工藝要求、復雜性、技術實現性等因素選擇系統、合理的確認和驗證方法對設施、設備、工藝、清潔和滅菌方法、檢驗方法、計算機化系統進行確認與驗證實施，保持驗證文件的相關文件。
●通過產品系統回顧、生產過程式控制制、變更控制、在驗證管理等方式界定工藝和設備，保持持續的驗證狀態。
解讀：
1）新版GMP提出的新概念：確認、驗證狀態維護、驗證主計劃等
2）驗證周期：新版GMP增加了確認。
3）引入了通過風險評估確定確認和驗證的范圍。驗證應該通過風險分析確定哪些步驟和
具體操作是決定產品的關鍵質量屬性。驗證過程中應注意這些關鍵的步驟和操作，通過進
一步分析識別關鍵參數。
4）明確提出要進行工藝驗證、清潔驗證（含清潔方法）
●提出驗證的目的，明確驗證范圍和程度的確定原則，提出驗證狀態維護的理念。
●按照驗證生命周期的劃分，規定驗證的內容包括設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認、工藝驗證等五個階段。
●對驗證的時機進行了原則性的規定。
●對驗證結果的控制進行了規定
1）新版GMP要求確認和驗證的范圍和程度要經過風險評估來確定。
2）驗證和確認的范圍擴大：由98版GMP規定的「產品的生產工藝及關鍵設施、設備」擴大為「企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當採用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗」。
3）新版GMP提出了驗證狀態保持的概念。
4）驗證內容應包括廠房設施、空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更。關鍵設備及無菌葯品的驗證內容應包括滅菌設備、葯液濾過及灌封（分裝）系統。分析方法及其檢測設備和儀器。
確認與驗證明確目的：企業為了證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。
有關操作：是指可能影響產品質量的廠房、設施、設備、檢驗儀器及系統、生產工藝、操作規程、檢驗方法或系統等。
2、確認和驗證范圍：廠房、設施、設備或工序的可能會直接或間接影響到產品質量的所有因素及其重要變更都應當要進行確認和驗證。
3、確認和驗證范圍和程度的確定：
確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。
例：（1）列出注射劑的質量風險：
a.微生物污染
b.熱原的污染
c.不溶性微粒
d.原料純度
e.其他風險：安全性（組織的刺激性，毒性反
應），滲透壓，PH。
（2）進行風險評估
1、對生產工藝的深刻理解；
2、識別，評估各工藝步驟對無菌性、熱原、微粒等質量因素及其影響程度；
3、在工藝過程中針對注射劑的質量風險，採取有效控制手段；
4、對這些手段的有效性進行驗證。
（3）確定驗證范圍和程度
例：無菌凍乾粉針工藝的驗證：
從配液開始至軋蓋結束，驗證范圍包括：
配液工藝、過濾工藝、儲液工藝、洗瓶工藝、灌裝工藝、凍干工藝、軋蓋工藝、滅菌工藝、無菌工藝。
一般設備需進行設計確認，安裝確認，調試確認，試運行確認等等，然後再驗證其性能
不知有否幫助，共同探討哈。
⑵ 2010新版GMP認證需要做哪些改進
新版gmp2010
一是增加相關內容如：變更控制、偏差管理、穩定性考察計劃、糾正和預防措施、供應商管理、質量風險管理等內容，從而使新版gmp的內容更加充實和完善；
二是取消了30萬級潔凈度要求，實行類似歐盟的a
b
c
d級管理，對無菌葯品的潔凈度做出更高要求，新版gmp要求無菌葯品的暴露區域應達到b級背景下的a級，且要動態監測。
⑶ 國家局從4月份開始舉辦2010年版GMP培訓，每人1500元，企業有必要派很多人去嗎
葯品生產質量管理規范（2010年修訂）宣傳貫徹培訓班
各有關單位：「葯品生產質量管理規范（2010年修訂）」（簡稱新版GMP）於2011年3月1日實施，新版GMP的修訂是根據我國葯品生產企業的實際現狀結合國際通行的葯品生產質量管理手段進行起草。新版GMP在廠房設施、生產管理、質量保證系統等章節均與98版GMP有較大的變化，其管理理念、體系和內容實現了與國際接軌，將對提高我國醫葯行業整體實力起著巨大推動作用。根據國家食品葯品監督管理局葯品安全監管司統一部署，確保新版GMP宣傳、貫徹的培訓工作健康有序地開展，使相關人員對新版GMP有一個全面系統和正確的認識及理解，國家食品葯品監督管理局培訓中心將於2011年4月開始舉辦新版GMP的宣傳貫徹培訓班。現將有關事宜通知如下：一、培訓對象葯品生產企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等。二、培訓內容新版GMP條款解讀三、培訓時間和地點詳見附件1 四、培訓班師資從參與起草新版GMP及編寫培訓講義的專家中遴選五、培訓班其它事項1、本期培訓班為期4天（含報到一天），培訓結束後，由國家食品葯品監督管理局培訓中心頒發培訓證書。2、培訓費每人1500元（含教材費、資料費、證書費等），培訓期間食宿費自理，由會務組統一安排。3、請報名者詳細填寫報名回執傳真至培訓中心或E-mail至[email protected] 聯系人：周愛蘭 翟紅霞 文芳漪電話：010-63272340 63365035 63365048傳真：010-63365035 63272340
第一期 河北省石家莊市 4月上旬
第二期 山東省濟南市 4月中旬
第三期 安徽省合肥市 4月中旬
第四期 廣東省佛山市 4月下旬
第五期 湖北省武漢市 4月下旬
第六期 上海市 5月上旬
第七期 江蘇省南京市 5月中旬
第八期 遼寧省沈陽市 5月下旬
第九期 吉林省長春市 5月下旬
第十期 浙江省杭州市 6月上旬
第十一期 福建省福州市 6月上旬
第十二期 重慶市 6月中旬
第十三期 四川省成都市 6月中旬
第十四期 雲南省昆明市 6月下旬
第十五期 貴州省貴陽市 6月下旬
第十六期 江西省南昌市 7月上旬
第十七期 黑龍江省哈爾濱市 7月中旬
註：具體時間、地點另行通知 附件2：葯品生產質量管理規范（2010年修訂）宣貫培訓班報名
⑷ 通過對gmp的學習,出去專業知識外我還學到了什麼
您好，您應該是剛剛接受完GMP的相關培訓要寫總結，外面給您帶來相關的文章，希望對您有幫助。
一、用系統的眼光看規范，用系統的方法學習規范的理念。
在98版GMP的學習和執行的過程中，習慣於孤立地、分散地、靜態地理解GMP條款，在平時的管理也是孤立地對照GMP條款和08版GMP認證檢查項目及評定標准進行。在參加新版GMP培訓的過程中各位老師都在灌輸一種系統地、整體地、持續地學習和執行GMP的理念。
二、培養了新版GMP軟體硬體並重，進一步強化軟體要求的理念。
新版GMP對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都做出具體規定。
新版GMP對軟體的要求被提到了非常高的高度。強調了GMP實施中的前後一貫性、連續性和穩定性。2010年修訂版的GMP貫穿了確認與驗證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認和驗證應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄。
三、加深了從符合性質量到適用性質量的變化的理念，更深刻地理解了葯品是設計和生產出來的而不是檢驗出來的，檢驗是不可靠的。
98版GMP講的是符合性，10版GMP講的是適用性。10版里有大量原則性的東西，各單位可用科學的手段，根據自己產品的特點，以產品質量為中心，用自己的方法實施GMP，提高了適用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指導性、檢查性、可操作性，更符合產品適用性的法規要求。
四、進一步理解了質量管理體系的重要性。
質量管理體系是為實現質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統。新版葯品GMP 在「總則」中增加了對企業建立質量管理體系的要求，以保證葯品GMP 的有效執行。
五、樹立了質量風險管理的理念。
質量風險管理是美國FDA 和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版葯品GMP 引入了質量風險管理的概念，並相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批准、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市後葯品質量的持續監控等方面，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立相應的制度，及時發現影響葯品質量的不安全因素，主動防範質量事故的發生。
總之，參加本次GMP培訓班的學習，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由於學習時間短，全面掌握和細化還需要進一步學習鞏固。本次學習缺乏和老師的溝通交流，仍然還有不理解的地方。通過學習，學到的是原則、方法和思路，對於GMP的運用和執行，還要運用全面的科學的方法，根據不同產品特徵，採取特有的形式進行。此次培訓是宣貫培訓，宏觀的理念層面的，由於水平所限，學的膚淺，請批評指正。
⑸ 實施新版gmp中應注意哪幾個問題
《葯品生產質量管理規范》（GMP)是葯品生產過程中保證葯品質量，把發生差錯、混葯、各類污染的可能性降到最低程度所規定的必要條件和最基本的辦法。
《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》(簡稱「新版GMP」）自2011年3月1日頒布實施以來，對規范葯品生產企業質量管理、保障公眾用葯安全有
效發揮了積極作用。但筆者在日常監督檢查時發現，實施新版GMP還存在一些問題。本文對此進行總結探討，供參考。
一、存在問題
1.1葯品生產企業實施新版GMP存在的問題
1.1.1 對供應商的審核流於形式
新版GMP規定：葯品生產企業應對主要物料供應商的質量體系進行現場審計。但在現場檢查中發現，多數葯品生產企業只是聽聽情況匯報、走馬觀花參觀廠房、看看銷售台帳，沒有深入了解物料生產全過程質量控制的具體環節，難以實現真正意義上的供應商審計。
1.1.2沒有真正理解新的質量管理理念
新版GMP引入了質量風險管理、變更控制、偏差管理、糾正和預防措施、產品質量回顧分析等新的管理理念。這些理念有助於及時發現影響葯品質量的不安全因
素，主動防範質量事故的發生。但檢查中發現，多數企業雖然建立了相應的操作規程並有相關記錄，但存在生搬硬套、機械應用的現象。
1.1.3
檢驗方法驗證或確認方面存在隱患
新版GMP要求檢驗方法必須經過驗證或確認，因為只有經過驗證和確認的分析方法，才能真實地反應葯品的內在質量。檢查發現，企業有不進行或者虛假進行檢驗方法驗證或確認的現象，其出具的檢驗報告有可能使不合格葯品放行。
1.1.4
企業購進制葯機械設備考慮不周
有些企業只是一味地訂購先進的生產設備，對於設備是否符合工藝需求、是否真正滿足參數要求，均不再做深入的驗證，當設備出現問題時，企業常常束手無策，只能等設備供應商來解決。當設備需要進行再驗證時，也只能等設備供應商來幫忙。
1.2葯品監督管理部門實施新版GMP存在的問題
1.2.1
GMP認證人員抽調難度較大
由於檢查人員都是從葯品監督管理部門抽調而來，他們還有各自的本職工作，因此，抽調檢查人員成為一個老大難問題，而且不能確保每一次認證都能抽調到資深檢查員，有時抽調到的檢查員可能剛取得相關資格，GMP認證知識和實踐經驗遠遠不能滿足GMP認證要求。
1.2.2
GMP認證隊伍專業水平參差不齊
新版GMP要求現場檢查員必須具備廣泛的專業知識和豐富的葯品生產經驗。但目前來看，葯品GMP檢查員的專業水平還存在很大差距，各個檢查員對條款的理解存在一定差異，使檢查質量受到影響，對葯品生產企業也有失公平。
二、建議和設想
2.1葯品生產企業應採取的措施
2.1.1
做好對供應商真正意義上的審核
葯品生產企業應認真做好原輔料供應商的資質審核，查看原輔料供應商的資質材料，核實其是否具備所需的資質；深入生產車間現場，了解其生產全過程中的質量控
制具體環節；檢查質量控制實驗室，核實其是否具備檢驗條件；深入倉儲現場，確保其具有儲存所生產原輔料的條件；審核企業人員資質，確保其具有生產、檢驗方
面的專業人才。從各個方面、各個層次綜合性地評估原輔料供應商的質量保證系統。
2.1.2
加強葯品生產企業相關人員培訓
葯品生產企業除了參加葯監部門組織的培訓外，還需加強內部新版GMP培訓，特別是對於新版GMP增加的內容，如風險管理、變更控制等新理念，只有理解了這些新理念，才能更好地運用到具體的操作中。
2.1.3
做好檢驗方法的驗證或確認工作
要做好檢驗方法的驗證或確認，首先，要確定這個檢驗方法是需要驗證還是確認，對於《中國葯典》及其他法定標准收載的檢驗方法只要做確認即可；而對於新的檢
驗方法、變更過的檢驗方法或者法規規定需要驗證的檢驗方法就必須做驗證。其次，企業必須嚴格按照法規及相關技術要求開展檢驗方法的驗證或確認。檢驗方法的
驗證或確認、尤其是檢驗方法的驗證工作比較專業、繁瑣，有些驗證方法在《中國葯典》附錄中有記載，企業可以按照葯典操作[8]。但是企業決不能因為專業和
繁瑣放鬆這項工作，更不能為了應付GMP認證檢查而出具虛假的驗證或確認報告。
2.1.4
做好與設備供應商的溝通工作
葯品生產企業在購進制葯設備前，應先確定設備供應商，之後應該將產品的工藝、關鍵控制點、GMP對設備的要求等告知設備供應商，使設備供應商能夠針對葯品
生產企業提出的要求進行設計並生產企業所需的設備。因為在設計時就已經考慮到了今後的驗證以及維修等因素，所以葯品生產企業在今後的生產中如果遇到設備故
障以及按照驗證總計劃要求對設備進行再確認時，就能輕松應對。
2.2
葯品監督管理部門應採取的措施
2.2.1
建立GMP認證專職檢查員隊伍
葯品GMP檢查員專職化是國際通行的做法。有了專職檢查員隊伍，檢查員就不會因為手頭還有其他工作而無法參加GMP認證，就不會出現GMP檢查員抽調難的問題。目前，北京、廣東已率先開始探索專職檢查員隊伍建設，並取得了明顯成效。
2.2.2
提高GMP認證人員專業素質
提高GMP認證人員專業素質已迫在眉睫。如果葯品GMP檢查員專職化，可以組織專職GMP檢查員定期培訓，使其有更多的時間鑽研GMP專業知識，通過檢查積累更多的實踐經驗，理論和實踐相結合，認證人員專業化素質提高，GMP認證的質量必然提升。
三、結論
新版GMP從人員、硬體、軟體等方面提出了更高的要求，有利於葯品生產企業的產品質量保證，有利於企業的健康、持續發展。對實施新版GMP過程中出現的諸多新問題，只要我們進行深入分析，一定能找出解決辦法，使GMP實施工作朝著井然有序的方向發展。
⑹ 2010年GMP根據什麼來修訂，詳細一點，謝謝！都有哪些文件
你說的GMP修訂么？
新版GMP主要參考的是歐盟GMP2008年標准，當然裡面有不少是中國國情。
⑺ 新版GMP2010
新版GMP2010
一是增加相關內容如：變更控制、偏差管理、穩定性考察計劃、糾正和預防措施、供應商管理、質量風險管理等內容，從而使新版GMP的內容更加充實和完善；
二是取消了30萬級潔凈度要求，實行類似歐盟的A B C D級管理，對無菌葯品的潔凈度做出更高要求，新版GMP要求無菌葯品的暴露區域應達到B級背景下的A級，且要動態監測。
⑻ 新版2010gmp醫用氧規范 醫用氧（gmp補充規定） 《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》
附件1
葯品生產質量管理規范（2010年修訂）
醫用氧附錄
（徵求意見稿）
第一章 范圍
第一條 本附錄中所述醫用氧是指空氣經低溫分離制備的液態氧、氣態氧。
第二條 本附錄適用於醫用氧工業化生產過程，不包括醫療機構內部醫用氧的生產和處置。
第三條 其它醫用氣體的工業化生產要求參照本附錄執行。
第二章 原則
第四條 醫用氧生產和質量控制應當符合本附錄要求和國家相關規定。生產過程應該避免與其他氣體發生交叉污染。
第三章 人員
第五條 企業的生產管理負責人應具有化工、葯學、化學分析、機械等相關專業大專以上學歷或中級專業技術職稱，具有3年以上的醫用氧的生產和質量管理經驗，其中至少一年的醫用氧生產管理經驗。
第六條 企業的質量管理負責人和質量受權人應具有葯學、化學分析、化工等相關專業大專以上學歷或中級專業技術職稱，具有5年以上的醫用氧的生產和質量管理經驗。
第七條 從事醫用氧生產的人員應接受醫用氧特定操作的有關知識培訓，並按國家有關規定取得相關管理部門資格證書。如：質量技術監督部門頒發的氣瓶充裝資格證、交通運管部門頒發的危險品押運證、安全監管部門頒發的安全員證等。
第八條 色盲患者不得從事醫用氧的生產和質量檢驗工作。
第九條 醫用氧企業員工應根據生產需要配備相應的工作服和安全防護用品。
第四章 廠房與設備
第十條 醫用氧生產企業的生產環境應整潔。生產、行政、生活和輔助區總體布局應合理。
第十一條 廠房應按醫用氧生產工藝流程要求進行合理布局。氣瓶充裝區域應有明顯標識，空瓶和不同階段產品的氣瓶（如待充裝、已充裝、待檢、合格、不合格）應清楚標示並分開放置，可以採用地標線、隔斷、圍欄和標志牌等適當的方法進行區分。生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間，並有通風、照明、防火、防爆、防靜電等設施。
第十二條 醫用氧充裝生產車間應保持整潔，地面平整、耐磨防滑，並設置專用更衣室；充裝生產車間應與維修車間分開。
第十三條 用於生產和分析的設備應經定期確認和校驗。
第十四條 生產和檢驗設備應定期進行維護和保養，生產設備的任何維修和保養工作不得影響醫用氧的質量。
第十五條 醫用氧生產過程中的氣體壓縮設備禁止使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機和水潤滑壓縮機。
第十六條 用液態氧氣化充裝氣態氧，必須使用低溫液氧泵，加壓氣化後充裝。
第十七條 醫用氧容器（槽車、儲罐和氣瓶）應專用，且具有與其他氣體容器區分的明顯標識。
第十八條 醫用氧充裝應使用專用設備，充裝夾具應有防錯裝裝置。
第五章 文件管理
第十九條 每批氣瓶充裝記錄應包括
（一）產品名稱、規格、批號；
（二）充裝操作的日期和時間；
（三）使用的設備及編號；
（四）氣瓶的編號、充裝前氣瓶的檢查；
（五）充裝前後氣瓶的數量和規格；
（六）每個步驟操作人員的簽名，必要時，應有復核人員的簽名；
（七）相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍；
（八）充裝前醫用氧的質量檢驗結果；
（九）已充裝氣瓶的檢查確認結果；
（十）包裝標簽樣張；
（十一）生產過程偏差的描述及處理，並經簽字批准；
（十二）充裝主管人員的確認簽名和日期。
第二十條 醫用氧的空分生產企業應有文件描述氣體來源和純化過程中的氣體純度、其他組分和可能的雜質成分。
應有流程圖描述各個工藝步驟。
關鍵工藝參數應有文件規定，如分離純化過程的溫度控制等。
第二十一條 應制定氣瓶報廢管理制度，並建立氣瓶報廢處理記錄。
第六章 生產管理
第二十二條 生產過程的所有關鍵步驟都應經過驗證。
第二十三條 液態氧的生產應遵循以下原則：
（一）分離和純化工藝應經過驗證，並按照工藝要求進行日常監控。對於消耗性部件（如純化過濾器）的維護和更換，應根據驗證和監控的結果進行。
（二）生產過程應有連續質量和雜質監控措施，並有監測記錄。
（三）用於控制或監控工藝過程的計算機系統應經驗證。
（四）連續生產過程批次的劃分應有文件規定，並按批次進行取樣檢驗。
（五）液態氧的充裝和轉移操作等步驟應有防止污染措施，轉移管路應配備有止回閥或採取其它等同的措施。應對轉換接頭和軟管的連接予以特別關注。
（六）向裝有液態氧的液態氧貯槽中加入液態氧，必須證明加入的液態氧質量符合要求。可以在加入前進行取樣，也可以在混合後進行取樣。
第二十四條 醫用氧的充裝生產過程應符合以下規定：
（一）生產批號的劃分應以同一連續生產周期中充裝的醫用氧為一個批次。
（二）氣瓶應符合相關規定，不得充裝自有氣瓶外的其它氣瓶。
（三）應根據書面規程對充裝設備、管路進行清潔及置換，並在使用前進行檢查確認，特別是在系統維護或者系統完整性被破壞後。
（四）對氣瓶使用前的處理和清洗等影響產品質量的主要因素進行驗證，並制定相應的操作規程。
（五）對回收的氣瓶應確認該氣瓶為本公司醫用氧氣瓶。
（六）氣瓶充裝前檢查，至少應包括以下步驟：
1、氣瓶外表面的顏色標記與醫用氧的規定標記相符；
2、檢查余壓(0.3～0.5Mpa)確認氣瓶沒有全空，對於裝有餘壓保留閥的氣瓶，只要余壓為正值即可；
3、如果氣瓶顯示沒有餘壓，應將之分揀出來進行檢測以確認氣瓶沒有被水或其他污染物質污染；被污染的氣瓶應採用經驗證的方法進行清潔；
4、確認氣瓶上所有批標簽和其他標簽已移除；
5、對每個閥門和氣瓶進行外觀目檢，目測凹痕、弧形燒傷、碎片、油污及其他損害。
6、檢查每個氣瓶或低溫容器閥門接頭，確保其適合於醫用氧的充裝；
7、檢查氣瓶「檢驗日期」，以確認氣瓶已按相關規定進行檢驗，並在有效期內。
8、確認氣瓶的安全附件齊全並符合安全要求。
（七）重復使用的氣瓶充裝前應對瓶體進行清洗消毒，並釋放瓶內全部底氣，再用置換法或者抽真空法處理至合格。
對於裝有餘壓保留閥的氣瓶，只要余壓為正值，15KPa抽真空足夠有效；作為替代的方法，也可以對每個氣瓶進行剩餘氣體全檢。
（八）應採用適當的方法檢查確認氣瓶已充裝。因氣瓶在充裝過程中溫度有少量上升，可採用輕觸氣瓶外部感知溫度變化的確認方式。
（九）醫用氧充裝後，每隻氣瓶均需檢漏，並對瓶嘴、瓶閥進行保護，在閥門出口處應貼有封簽，並加戴瓶帽和防震圈。
（十）每個氣瓶都應貼有產品標簽，標簽上應註明：品名、企業名稱、生產批號、生產日期、有效期、氧氣數量、壓力、執行標准。
第七章 質量控制
第二十五條 分裝醫用氧的生產企業應向具有醫用氧生產證明文件的企業購進液態氧，並在分裝前做全檢。
第二十六條 醫用氧的產品有效期不得超過包裝容器的檢定效期。
第二十七條 氣瓶必須經具有核准資格的單位進行定期檢驗，合格後方可使用。氣瓶在使用過程中，如有嚴重腐蝕或嚴重損傷時，應提前檢驗。
第二十八條 醫用氧放行前，必須按質量標准進行全檢，並符合《中國葯典》標准。
第二十九條 用於靜水壓測試的水至少為飲用水並定期監控其微生物污染水平。
第三十條 對由客戶保存的低溫容器，充裝公司用專用的移動式槽車就地充裝醫用氧，若充裝公司遞交了取自該移動式槽車的樣品的檢驗報告，則充裝後可不必再取樣檢驗。由客戶保存的低溫容器應定期進行檢驗，以確認其內容物符合《中國葯典》要求。
第三十一條 除非另有規定，產品不需要留樣和進行穩定性實驗。
第八章 貯存、放行與銷售
第三十二條 已充裝氣瓶應全檢合格，經質量受權人員審核放行後，方可銷售。
第三十三條 氣瓶應存放於有蓋並能避免極端溫度的區域。儲存區域應清潔、乾燥，有良好通風，沒有易燃物質，使氣瓶保持清潔直到使用環節。
第三十四條 醫用氧應有相對獨立的儲存區域，空瓶、實瓶區域應有隔離，並能確保按照先進先出原則周轉。
第三十五條 氣瓶在運輸期間應能防止不良天氣的損害。
第三十六條 醫用氧的生產、貯存、運輸、銷售應符合國家有關部門的規定，並取得相關證件。如：如危化品安全生產許可證或危化品安全經營許可證、危化品運輸許可證、永久氣瓶充裝許可證。
第三十七條 下列術語含義是：
低溫容器
用於容納液化或低溫氣體的靜止或者可移動的隔熱容器。氣體可以氣態或液態移出。
靜水壓測試
基於安全原因，為確認氣瓶或儲罐能承受高壓，按國家或國際准則執行的試驗。
閥門
開啟或關閉容器的裝置。
余壓保留閥（最小壓力保持閥）
為防止使用中發生污染，配備有止回系統的閥門,可維持明確的壓力（約高於大氣壓力0.3～0.5Mpa）。
止回閥
只允許單向流動的閥門。
槽車
固定在交通工具上用來運輸液化的或低溫氣體的容器。
附件2
葯品生產質量管理規范（2010年修訂）
中葯飲片附錄
（徵求意見稿）
第一章 范圍
第一條 本附錄適用於中葯飲片的生產、質量控制、貯存、發放和運輸。
第二條 民族葯參照本附錄執行。
第二章 原則
第三條 中葯飲片的質量與中葯材的質量和炮製工藝密切相關，應當對中葯材的質量、炮製工藝嚴格控制；在炮製、貯存和運輸過程中，應當採取措施控制污染，防止變質，避免交叉污染、混淆、差錯；生產直介面服中葯飲片的，應對微生物進行控制。
第四條 中葯材的基原應符合標准，產地應相對穩定。
第五條 中葯飲片必須按照國家葯品標准炮製；國家葯品標准沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范或標准炮製；企業自行制定生產工藝和質量標準的，須經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審批。
第三章 人員
第六條 企業的生產管理負責人應具備醫葯專業大專以上學歷或中級專業技術職稱或執業葯師資格、五年以上從事中葯飲片生產管理的實踐經驗，或醫葯專業中專以上學歷、八年以上從事中葯飲片生產管理的實踐經驗。
第七條 企業的質量管理負責人、質量受權人應當具備醫葯專業大專以上學歷或中級專業技術職稱或執業葯師資格，並有中葯飲片生產或質量管理五年以上的實踐經驗，其中至少有一年的質量管理經驗。
第八條 企業的關鍵人員以及質量保證、質量控制等人員均應為企業的全職在崗人員。
第九條 質量保證和質量控制人員應具備中葯材和中葯飲片質量控制的實際能力，具備鑒別中葯材和中葯飲片真偽優劣的能力。
第十條 從事中葯材炮製操作人員應具有中葯炮製專業知識和實際操作技能；從事毒性中葯材等有特殊要求的生產操作人員，應具有相關專業知識和技能，並熟知相關的勞動保護要求。
第十一條 負責中葯材采購及驗收的人員應具備鑒別中葯材真偽優劣的能力。
第十二條 從事養護、倉儲保管人員應掌握中葯材、中葯飲片貯存養護知識與技能。
第十三條 企業應由專人負責培訓管理工作，培訓的內容應包括中葯專業知識、崗位技能和葯品GMP相關法規知識等。
第十四條 進入生產區的人員應進行更衣、洗手；進入潔凈區的工作服的選材、式樣及穿戴方式應符合通則的要求；從事對人體有毒、有害操作的人員應按規定著裝防護，其專用工作服與其他操作人員的工作服應分別洗滌、整理，並避免交叉污染。
第四章 廠房與設施
第十五條 生產區應與生活區嚴格分開，不得設在同一建築物內。
第十六條 廠房與設施應按生產工藝流程合理布局，並設置與其生產規模相適應的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作不得互相妨礙。
第十七條 直介面服飲片粉碎、過篩、內包裝等生產區域應參照D級潔凈區的要求設置，企業應根據產品的標准和特性對該區域採取適當的微生物監控措施。
第十八條 毒性中葯材加工、炮製應使用專用設施和設備，並與其它飲片生產區嚴格分開，生產的廢棄物應經過處理並符合要求。
第十九條 廠房地面、牆壁、天棚等內表面應平整，易於清潔，不易產生脫落物，不易滋生黴菌；應有防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進入的設施。
第二十條 中葯材凈選應設揀選工作台，工作台表面應平整，不易產生脫落物。
第二十一條 中葯飲片炮製過程中產熱產汽的工序，應設置必要的通風、除煙、排濕、降溫等設施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產塵的工序，應當採取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設備、排風設施等。
第二十二條 倉庫應有足夠空間，面積與生產規模相適應。中葯材與中葯飲片應分庫存放；毒性中葯材和飲片等有特殊要求的中葯材和中葯飲片應當設置專庫存放，並有相應的防盜及監控設施。
第二十三條 倉庫內應當配備適當的設施，並採取有效措施，對溫、濕度進行監控，保證中葯材和中葯飲片按照規定條件貯存，陰涼貯存的溫度應不高於25℃；貯存易串味、鮮活中葯材應當有適當的專庫或冷藏等設施。
第五章 設備
第二十四條 應根據中葯材、中葯飲片的不同特性及炮製工藝的需要，選用能滿足生產工藝要求的設備。
第二十五條 與中葯材、中葯飲片直接接觸的設備、工具、容器應易清潔消毒，不易產生脫落物，不對中葯材、中葯飲片質量產生不良影響。
第二十六條 中葯飲片生產用水至少應為飲用水，企業定期監測生產用水的質量，飲用水每年至少一次送相關檢測部門進行檢測。
第六章 物料和產品
第二十七條 購入物料應符合葯品標准、包裝材料標准和其它有關標准，分別編制批號並管理；所用物料不得對中葯飲片質量產生不良影響。
第二十八條 質量管理部門應當對生產用物料的供應商進行質量評估，並建立質量檔案；直接從農戶購入中葯材應收集農戶的身份證明材料，評估所購入中葯材質量，並建立質量檔案；購進產地趁鮮加工中葯材的，應對其加工質量進行評估。
第二十九條 對每次接收的中葯材均應當按產地、供應商、採收時間、葯材規格等進行分類，分別編制批號並管理。
第三十條 購入的中葯材，每件包裝上應有明顯標簽，註明品名、規格、數量、產地、採收、初加工時間等信息，毒性中葯材等有特殊要求的中葯材外包裝上應有明顯的標志。
第三十一條 中葯飲片應選用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標簽，註明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、執行標准，實施批准文號管理的中葯飲片還必須註明葯品批准文號。
第三十二條 直接接觸中葯飲片的包裝材料應至少符合食品包裝材料標准。
第三十三條 中葯材、中葯飲片應按質量要求貯存、養護，貯存期間各種養護操作應當建立有記錄；養護方法應當安全有效，以免造成污染和交叉污染。
第三十四條 中葯材和中葯飲片的運輸應不影響其質量，並採取有效可靠的措施，防止中葯材和中葯飲片發生變質。
第三十五條 進口葯材應有國家葯品監督管理部門批準的證明文件，以及按有關規定辦理進口手續的證明文件。
第七章 確認與驗證
第三十六條 企業應按品種進行工藝驗證，關鍵工藝參數應在工藝驗證中體現。
第三十七條 關鍵生產設備和儀器應進行確認，關鍵設備應進行清潔驗證。
第三十八條 生產一定周期後應進行再驗證。
第三十九條 驗證文件應包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告以及記錄，確保驗證的真實性。
第八章 文件管理
第四十條 中葯材和中葯飲片質量管理文件至少應包含以下內容：
（一）制定物料的購進、驗收、貯存、養護制度，並分類制定中葯材和中葯飲片的養護操作規程；
（二）制定每種中葯飲片的生產工藝規程，各關鍵工藝參數必須明確，如：中葯材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間（火候）、蒸煮壓力和時間等要求；
（三）根據中葯材的質量、投料量、生產工藝等因素，制定每種中葯飲片的收率限度范圍, 關鍵工序應制定物料平衡參數。
（四）制定每種中葯材、中葯飲片的質量標准及相應的檢驗操作規程，制定中間產品的質量控制指標。
第四十一條 應當對從中葯飲片生產和包裝的全過程的生產、衛生和質量控制情況進行記錄，批記錄至少包括以下內容：
（一）中葯材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄；
（二）切制、炮製工藝的設備編號；
（三）生產前的檢查和核對的記錄；
（四）各工序的生產操作記錄，包括各關鍵工序的實際技術參數；
（五）清場記錄；
（六）關鍵控制點及工藝執行情況檢查審核記錄；
（七）產品標簽的實樣；
（八）不同工序的產量，必要環節物料平衡的計算；
（九）對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產工藝規程等偏差情況的說明和調查，並經簽字批准；
（十）中葯材、中間產品、中葯飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。
第九章 生產管理
第四十二條 中葯飲片生產應按照品種工藝規程組織生產。
第四十三條 不得外購中葯飲片中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。
第四十四條 凈制後的中葯材和中葯飲片不得直接接觸地面。中葯材、中葯飲片晾曬應有有效的防蟲、防雨等防污染措施。
第四十五條 應當使用流動的飲用水洗滌中葯材，用過的水不得用於洗滌其它中葯材。不同的中葯材不得同時在同一容器中洗滌、浸潤。
第四十六條 毒性中葯材和毒性中葯飲片的生產操作應當有防止污染和交叉污染的措施，應對中葯材炮製的全過程進行有效監控。
第四十七條 中葯飲片以中葯材投料日期作為生產日期。
第四十八條 中葯飲片批號應以同一批中葯材在同一連續生產周期生產一定數量的相對均質的中葯飲片為一批。
第四十九條 在同一操作間內同時進行不同品種、規格的中葯飲片生產操作應有有效的隔離措施。
第十章 質量管理
第五十條 中葯材和中葯飲片應按法定標准進行檢驗；如果中葯材、中間產品的檢驗結果用於中葯飲片的質量評價，應當制定與中葯飲片質量標准相適應的中葯材、中間產品質量標准，在中葯飲片檢驗報告中應註明引用的檢測結果。
第五十一條 企業應配備必要的檢驗儀器，並有相應標准操作規程和使用記錄；檢驗儀器應能滿足實際生產品種要求，除重金屬及有害元素、農葯殘留、黃麴黴毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委託檢驗。
第五十二條 每批中葯材和中葯飲片應當留樣。中葯材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中葯飲片留樣量應為兩倍檢驗量。留樣時間應當有規定，中葯飲片留樣時間至少為放行後一年。
第五十三條 企業應設置中葯標本室（櫃），標本品種至少包括生產所用的中葯材或中葯飲片。
第五十四條 企業應選取產量較大及質量不穩定的品種進行年度質量回顧分析，其他品種也應定期進行產品質量回顧分析，回顧分析的品種應涵蓋企業的所有炮製范圍。
第十一章 術語
第五十五條 下列術語含義是：
（一）直介面服中葯飲片
指標准中明確使用過程無需經過煎煮，可直介面服或沖服的中葯飲片。
（二）產地趁鮮加工中葯材
指標准中要求需在產地用鮮活中葯材進行切制等加工的中葯材。
⑼ 葯品管理法 GMP及GMP認證管理辦法培訓試題（生產操作人員）。 求答案
這個題目自己出吧，葯品管理法這塊，主要就出什麼產品是違法的，什麼產品是假葯和劣葯，題型，選擇、判斷，行政及處罰沒什麼意義。
GMP這塊選擇生產管理部分是主幹，根據GMP生產管理和GMP總則部分出題，類似清場、標示管理、操作、人員衛生等，選擇填空判斷問答，還可以發揮題，對於本崗位對GMP的理解
認證管理辦法沒必要，要考就考SOP以及崗位職責的題比較合適。