中葯飲片合理應用知識培訓

『壹』 請論述我國中葯飲片相關法規及政策 現狀(生產、銷售)。 請闡述我國中葯商品(中葯材、飲 片、中成葯

中葯材是指在漢族傳統醫術指導下應用的原生葯材。

一般傳統中葯材講究地道葯材，是指在一特定自然條件、生態環境的地域內所產的葯材，因生產較為集中，栽培技術、採收 加工也都有一定的講究，以致較同種葯材在其他地區所產者品質佳、療效好。

中葯行業由於迎合了國際上綠色消費的熱潮，而且在產業化和規模化上找到了正確的方向，實現了超過其他行業的發展速度和效益水平，但也存在著知識產權流失嚴重，國際市場份額下降，科技研發力量薄弱，相關國家政策法規不完善等問題，不斷變化的產業環境促成了中葯行業挑戰與機遇並存局面。

我國已經是世界第一大原料葯生產和出口國、世界第二大OTC葯物市場，即將成為全球第三大醫葯市場。在中葯現代化戰略的推動下，我國大中葯產業逐漸形成。中葯農業、工業、商業、保健品、食品、日用品、獸葯、美容、中葯制葯設備等構成新興戰略產業，已成為我國快速增長的產業之一。

一、中葯材的發展現狀

大中葯產業是以中葯工業為主體、中葯農業為基礎、中葯商業為樞紐、中葯知識經濟產業為動力的新型產業。除了葯品，還包括中葯保健品、食品、飲料、化妝品、日用品、食品添加劑，中葯農葯、中葯獸葯、中葯飼料添加劑等等。

從2011年開始，中葯材市場供需就開始進入下行區間，90%的品種都有不同程度的降價，有的品種下滑幅度甚至超過了80%，可見中葯材行情總是在起起伏伏中不停的搖擺，但行業總體形勢良好。

2013年對於中葯材行業來說是機遇與挑戰一年。2013年醫葯產業實現利潤2197億元，同比增長17.6%(1833億元，同比增長20.4%)，繼續維持較高水平。中葯飲片、中成葯增速較快，分別為30.9%(2012年27.5%)和21.4%(2012年16.9%);化學葯品原葯14.1%、醫療器械13.2%、生物生化葯品13.2%增速稍低。2013年醫葯產業銷售收入利潤率約10.1%(2012年10.2%)。

相關報告：智研咨詢發布的《2016-2022年中國中葯材市場深度調查及投資前景預測報告》顯示：2015年全國中葯材銷售總額為596.78億元，較去年減少0.66%。2011-2015年全國中葯材銷售總額復合增長率（CAGR）為17.06%。

2011-2015年全國中葯材銷售總額（萬元）

二、發展大中葯產業的理念和策略

1、樹立發展大中葯產業的理念

鞏固中葯工業商業，積極發展中葯相關產業，提升中葯產業的發展規模和水平，建設以企業為主體、以科技為依託、以農業為基礎、以市場為導向的現代大中葯產業體系。要優化大中葯產業發展環境，制定和完善大中葯產業發展相關法規和規劃。設立大中葯產業專項資金，繼續加大對中葯產業投資和科技研發的支持力度。要通過重組、兼並、融資等市場化手段，建立大中葯企業。

2、市場與信息是中葯材種植業關鍵

以農業為基礎的中葯材產業化，就是以千家萬戶的自主生產為基礎，依靠龍頭企業及多種中介組織的帶動，把千家萬戶的葯農與千變萬化的市場結合起來。要採取農、工、貿一體化，產、供、銷一條龍等形式，將中葯材產前、產中、產後各環節聯結起來，實行一體化經營，引導中葯材生產由供給型向效益型轉變。

中葯材的生產經營活動一旦脫離了市場信息，中葯材種植極易產生盲目性，造成產量大起大落，價賤傷農，影響生產和市場供應。因此，認真研究和分析市場需求變化和價格動態，指導中葯材的生產和種植。

3、提高科技創新能力

要建立以企業為主體，高等院校和科研機構為技術依託的產學研聯盟，建立在市場機制下的合作模式和運行機制，促進科研成果轉化，綜合開發中葯優勢特色資源與產品，培育壯大國內外市場，促進中葯產品結構調整，推進中葯現代化、產業化進程。

加強中葯基礎研究和創新能力建設要從資金和政策兩方面去做。包括：加強國家創新研究基地的建設；加強以企業為核心的自主創新能力建設；加強知識產權的保護實施力度；加強科技成果轉化能力建設；扶植科技型中小企業；構建中醫葯標准化研究中心、中葯化學對照品中心、中醫葯臨床療效評價中心、中醫葯信息網路中心。支持開展行業共性技術研究的國家中葯工程中心建設；加快中醫葯國家重點實驗室建設等。

4、建立中葯質量標准體系

沒有標準是走不遠也走不長的。目前我國還未能建立適合中葯特點的質量控制標准體系，這不利於中葯產業本身的發展，也阻礙了中葯走出國門。要逐步建立完善國家質量標准，將指標成分含量測定、浸出物測定、雜質檢查、水分測定、重金屬測定、農葯殘留量檢測、微生物限量檢測等有選擇地列入葯材質量標准或相應的飲片和制劑質量標准，保證中葯產品質量的穩定。還要健全GAP認證的配套標准，增強認證客觀性和可操作性；淘汰未通過GMP認證的中葯飲片企業，繼續採用GMP「飛檢」等方式監督中成葯生產企業；對葯品銷售企業執行GSP情況進行監管，杜絕假冒偽劣中葯的流通。

5、增強中葯產業的市場營銷能力

營銷是企業與市場聯系的橋梁，一個企業的營銷能力是企業生產技術、服務技術和管理技術水平的綜合體現，增強中葯企業的營銷能力是中葯產業發展的重要動力。沒有營銷的企業巨人最終是破產的矮子，賣不出去的商品就是廢品。

6、加強中葯人才的培養

中葯從業人員是中葯生產的主體，其素質高低決定著行業興衰。要把「人才強葯」作為中葯現代化和各個企業的戰略核心，努力培養高素質的中葯研發與生產人才，增強企業的自主創新能力。目前除研發人員外，中葯企業最缺的是管理人才和市場策劃營銷人才，也就是缺乏既懂中醫葯又懂企業管理經營的復合型人才。

7、注重資源保護

我國擁有豐富的中葯材資源，具有發展壯大中葯產業的天然優勢。中國中醫科學院中葯研究所統計，按來源分類，中葯資源可分為葯用植物、葯用動物和葯用礦物3種，分別有11146種、1581種和8O種；按使用情況可分為中葯材、民族葯和民間葯3種，分別有1200多種、4000多種和7000多種。面對如此豐富的資源，國家正在開展中葯資源普查，建立中葯動植物培育園區，加強珍稀瀕危品種的替代品研究。全體中葯行業要樹立保護、利用、開發中葯資源的觀念。

8、重視中葯知識產權的保護工作

中葯知識產權的保護，是中葯產業化的一個戰略問題，保護研製者、生產者、經營者和使用者的利益，對於維護中葯產業健康、有序、持續、快速發展能夠起到積極的促進作用。中葯知識產權包括商標權、專利權、商業秘密等內容。注重商標保護和專利保護，對於中葯產業的發展顯得更為重要。

9、加強國際合作，走向世界醫葯市場

由於文化背景的不同和中西醫葯的差異，部分國家對中葯還不了解或不接受。因而，要增強國際間交流合作，通過在國內招收國際中醫葯留學生和舉辦中醫葯國際培訓，在國外開設中醫葯學校和中醫院等形式，努力使國際社會更多地了解中醫獨特的治病理論以及中葯獨到的治療效果，同時加大出口貿易和市場運作，從而使他們逐步接受中醫葯，使中醫葯不斷擴大國際市場的份額。要學習借鑒日本和韓國的經驗，大力推進中葯的出口。

10、觀念要更新

天津天士力(34.960, 0.05, 0.14%)集團是個中葯企業，他們根據市場需求從葯業向健康業轉型，2012年產值二百億元，其中「一袋葯」丹參滴丸等中葯一百億元，他們新投資開發的西藏礦泉水「一瓶水」、貴州茅台(288.500, 0.82, 0.29%)鎮「一杯酒」、雲南普洱的「一碗茶」合計產值一百億元。他們正在大舉進軍健康產業市場。

11、升級中醫葯保健品與保健食品

今後競爭的核心必將是產品的科技含量。企業要重視保健品的應用與基礎研究，努力提高新產品的科技含量和質量水平，使高科技含量的新產品成為主流。只有中醫葯保健產品企業不斷更新技術和提高技術含量，開發出效果好、質量高、有特點的第三代保健品，使產品從低層次的價格戰、廣告戰中走出來，轉向高層次的技術戰、服務戰，才能締造出我國中醫葯保健品的世界品牌，才有能力進軍國際市場。

發展中葯化妝品、洗滌用品等日化產品，提高科學技術含量。中醫葯膳，取中葯之性，用食物之味，食借葯力，葯助食威，變「良葯苦口」為「良葯可口」，把葯物治療和食物美味完美融合，相得益彰。

『貳』 98版gmp三個附錄是什麼

98版GMP的附錄分別為：無菌葯品、非無菌葯品、原料葯、生物製品、放射性葯品、中葯制劑

『叄』 葯品基礎知識培訓的目的

能夠更加深入的學習
1、葯品的概念：葯品指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理功能並規定有適應症或者功能與主治、用法和用量的物質。

2、葯品的類別：

葯品經營許可證使用的經營范圍

包括中葯材，中葯飲片、中成葯、化學原料葯及其制劑、抗生素原料葯及其制劑、生化葯品、放射性葯品、血清、疫苗、血液製品和診斷葯品。

毒麻精放等特殊管理葯品必須持有葯監部門相關批件才可經營，否則視為超范圍經營。

3.葯品的劑型

葯物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒

劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、

滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、

凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。

4.葯品的規格

葯品的規格是指一定葯物制劑單元內所含葯物成分的

量。葯品規格的表示通常用含量、容量、濃度、質量(重

量)、數量等其中一種方式或幾種方式結合來表示。

5.葯品的批准文號

葯品批准文號是指國家批准葯品生產企業生產葯品的文號，是葯品生

產合法性的標志。《葯品管理法》規定，生產葯品「須經國務院葯品監

督管理部門批准，並發給葯品批准文號」。

未取得批准文號而生產的葯品按假葯論處。

6. 國家食品葯品監督管理局於2003年基本完成對批准文

號的統一換發。目前葯品批准文號的統一格式為：

國葯准字+1位字母+8位數字。

如：國葯准字H20050089

字母含義：H、Z、B、S、T、F、J

H：化學葯品 Z：中成葯葯品

B：保健葯品 S：生物製品

F：葯品輔料 T：體外化學診斷試劑

J：進口分包裝葯品

※批准文號的有效期為五年。新疆於2002完成地方葯品

文號換發為國葯准字型大小，2010年完成國葯准字型大小再注

冊，批准文號與原換發文號一致

6.葯品的批號

葯品的生產批號一般是指用同一批原料、同一加工設備，經同一次加工所得均一性的產品。

批號是進行質量跟蹤的重要標志。

7.葯品的生產日期與有效期

• 葯品的生產批號並不一定是用葯品生產的時間表示，因此葯品的包裝標簽上應同時註明葯品的生產日期。

• 葯品的有效期是指葯品被批准使用的期限，其含義是葯品在一定貯存條件下能夠保證質量的期限。

• 葯品有效期是涉及葯品穩定性和使用安全性的標識，必須按規定在葯品說明書中予以標注。目前一般葯品包裝標簽上的有效期表示方法都是用 有效期至某年某月。

『肆』 如何應用中成葯求答案

陝西省人民醫院副主任葯師 李忠林
葯品是人類與疾病作斗爭的有力武器，有著悠久歷史的中葯是其中重要一部分，五千多年來，它為中華民族的發展起到了不可磨滅的作用。近幾年，由於人們生活水平的提高，自我保健意識的增強，加之源於自然界的中葯與化學合成的西葯相比，具有副作用小的優勢，使得中成葯除了防病治病外，在延年益壽上的應用也越來越多。在保障人民群眾健康中發揮著重要作用。與此同時，中葯（主要是中成葯）的不合理使用、補葯濫用現象近年來也日益嚴重；有關中成葯不良反應報道也隨之增多。作為一名中醫葯工作者，在此提醒大家在應用中成葯時請注意以下幾點
一、中成葯的應用原則
在中醫葯理論指導下，以中葯飲片為原料，按規定的處方和標准批量生產，有特定名稱，並標明功能主治、用法用量和規格的葯品就是中成葯。它是中葯復方應用的另一種體現形式，是中醫方劑的精華，體現著中葯方劑君、臣、佐、使的組方原則和配伍得當的功效。中醫葯理論是中成葯應用的科學依據。
據報道，目前國內60%的中成葯處方是由西醫醫師開具的，部分西醫醫師使用中成葯只知對西醫的病而不知對中醫的「證」，或者用西醫葯學理論指導中成葯的應用，這勢必影響中成葯的療效，甚至會出現不應有的副作用。譬如治療感冒，按照西醫理論，感冒因感冒病毒所致，患者均可口服抗病毒顆粒（註：按中醫理論，該葯適用於風熱感冒）；有的西醫師簡單地認為，冬天感冒就是風寒證，夏天感冒就是風熱證。中醫則認為，因每個人的陰陽氣血差異、感受病邪不同，感冒通常分為風寒感冒(治法為辛溫解表)、風熱感冒(治法為辛涼解表)、暑濕感冒(治法為清暑祛濕解表)、氣虛感冒(治法為益氣解表)和陰虛感冒(治法為滋陰解表)，應根據每個人的具體情況，選用相應的方葯對「證」治療。西醫和中醫建立的基礎不同，理論體系、思維模式都存在一定的差異。應用中葯自然應當在中醫葯理論的指導下辨證論治，才能在安全的基礎上取得良好的治療效果。
二、中成葯的選擇
「辨證論治」是中醫認識疾病和治療疾病的基本原則，也是應用中成葯應遵循的基本原則。所以，服用者只有在對自己先天稟賦特點、陰陽氣血盛衰、季節氣候不同等情況進行全面分析的基礎上，才能選擇或配製成適合自己的中成葯。隨著醫葯工業的飛速發展，中成葯品種、劑型、規格不斷增多，為我們防病治病提供了更多的葯品。這里建議大家：①一般不要擅自購葯。中醫師、中葯師是這方面的專家，對中葯的性味、功能、毒性、配伍宜忌等基本知識，以及中成葯的各劑型特點、主要成分、葯性特點、注意事項、不良反應和現代葯理等都比較熟悉。應請求他們給予幫助和指導，然後購買和使用。②選擇大廠家、名品牌的葯品，切勿輕信媒體上的廣告宣傳。
三、中成葯的服用
1.避免或慎用其他葯品 在服用某種中成葯時，應盡可能避免同服其它葯品。因為葯物與葯物，或葯物與葯物的代謝產物之間常相互影響，從而引起療效的變化。由於聯合用葯產生不良反應的報道日益增多，葯物相互作用已引起了人們的普遍關注。
⑴中成葯與西葯 二者應分開使用。也就是說分別口服，並間隔一定時間，避免或減少它們接觸。如中成葯防風通聖丸、麻杏石甘片、甘草合劑等不能與西葯降壓0號、復方降壓片、硝苯地平等同用，以免減弱西葯的降壓作用；復方小檗鹼片與洋地黃強心苷合用，可增強強心苷的濃度而發生強心苷中毒；感冒發熱患者服中葯維C銀翹片同時服用對乙醯氨基酚，會導致乙醯氨基酚的劑量過大，可能引發不良反應。由於中葯成分多，與西葯相互作用復雜；中葯有些成分與作用還沒有搞清楚，其與西葯的配伍幾乎是科研空白。如果同時服用就可能產生預想不到的不良作用。
⑵中成葯與中成葯 它們同服也會產生相互影響，應慎用。當兩種以上中成葯配合使用時，有可能使它們中的某些成分重復使用，使其劑量增大，如果是毒性葯材或者葯性峻烈的成分，出現毒副作用的可能性更大。也可能在不同中成葯之間出現配伍禁忌。如正在服用桂附地黃丸就不宜再用附子理中丸
，因兩種中成葯均含有附子（主要成分為烏頭鹼），合用後使附子用量增大，可能出現舌麻、頭暈、心律失常、血壓下降、嘔吐、腹痛等毒副作用；若與復方川貝精片（含貝母）、小青龍糖漿（含半夏）同時服用，就會出現配伍禁忌（中葯「十八反」中烏頭反半夏、貝母）。因此，需要兩種以上中成葯同時使用時，應在中醫師或中葯師的指導下。
2.服葯時禁忌 這里指服用中成葯時，應當禁用或慎用的兩情況。
⑴飲食禁忌 人是自然界的一部分，接受自然界的陽光、空氣和食物。來源生長或形成於自然界中植物、動物和礦石的中葯，可以說更接近與食物。事實上，我們日常生活中吃的食物不少就是中葯，如山楂、山葯、桂圓、核桃、黑芝麻、浮小麥等，烹飪所用的調料如生薑、大茴、小香、草果、肉桂等也是中葯。這點早已被我們的祖先認識到了，所以就有了「葯食同源」一說。服用中葯比較重視飲食的配合與影響，可以說是中葯相互作用的延伸。一般宜少食高蛋白、高脂肪食物，忌生冷、苦寒之品，尤其是素體脾胃虛弱者，以免影響葯物的吸收。熱性體質者忌辛辣、酒類，
肥胖者忌油膩、腥物。因酒類、辛辣之品性熱，肉類、魚腥食物膩滯，有生熱生痰作用，食後助張病邪，影響葯物作用。服溫補類葯，應少飲涼茶、少食蘿卜，因其涼性及下氣作用，能降低葯物的溫補作用。
⑵患者禁忌 指由於個人特殊體質或因患某種疾病而不能使用某種葯品的情況。如過敏性體質或對某葯過敏則禁用或慎用該葯品，素體脾胃虛弱者禁用或慎用葯性苦寒的中成葯，
糖尿病患者禁用或慎用含糖制劑，青光眼患者禁用或慎用含麻黃的中成葯。
四、應用時注意事項
一般而言，使用中成葯應注意以下事項或遵循以下原則。
1.應按照醫師或葯師建議的用法、用量使用。
糖尿病、高血壓、心臟病、肝腎功能不全等慢性病嚴重者應按醫囑服用。兒童、孕婦不宜用或慎用葯物保健。
2.服葯後若感覺不適，或出現其他症狀如胸悶、心悸等，應去醫院就診。
3.如與其他葯物同時使用可能會發生葯物相互作用，詳情請咨詢醫師或葯師。
4.有效期已過、外觀性狀改變，甚或已變質葯品禁止使用。
5.葯品應放在陰涼乾燥、兒童不易接觸到的地方。
附：辨別中成葯是否變質的四種簡易方法
第一、看其形。外形失去原固定形狀者，如原為粉末狀或顆粒狀，現黏成一團或潮解成糊狀；膠囊變扁成凹凸不平，手感潮濕粘手等都是變質的表現。第二、觀其色。片劑、膠囊、溶液劑變色者常常是變質的表現。第三、品其味。如糖漿變酸，丸劑、片劑有異味者是變質的結果。第四、聞其氣。中成葯都有其特有的氣味，若有酸敗發霉或其它異樣氣味，也是變質的結果。

『伍』 醫療機構葯事管理規定的具體規定

第一條 為加強醫療機構葯事管理，促進葯物合理應用，保障公眾身體健康，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《醫療機構管理條例》和《麻醉葯品和精神葯品管理條例》等有關法律、法規，制定本規定。
第二條本規定所稱醫療機構葯事管理，是指醫療機構以病人為中心，以臨床葯學為基礎，對臨床用葯全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用葯的葯學技術服務和相關的葯品管理工作。
第三條 衛生部、國家中醫葯管理局負責全國醫療機構葯事管理工作的監督管理。
縣級以上地方衛生行政部門、中醫葯行政部門負責本行政區域內醫療機構葯事管理工作的監督管理。
軍隊衛生行政部門負責軍隊醫療機構葯事管理工作的監督管理。
第四條 醫療機構葯事管理和葯學工作是醫療工作的重要組成部分。醫療機構應當根據本規定設置葯事管理組織和葯學部門。
第五條 依法取得相應資格的葯學專業技術人員方可從事葯學專業技術工作。
第六條 醫療機構不得將葯品購銷、使用情況作為醫務人員或者部門、科室經濟分配的依據。醫療機構及醫務人員不得在葯品購銷、使用中牟取不正當經濟利益。 第七條 二級以上醫院應當設立葯事管理與葯物治療學委員會；其他醫療機構應當成立葯事管理與葯物治療學組。
二級以上醫院葯事管理與葯物治療學委員會委員由具有高級技術職務任職資格的葯學、臨床醫學、護理和醫院感染管理、醫療行政管理等人員組成。
成立醫療機構葯事管理與葯物治療學組的醫療機構由葯學、醫務、護理、醫院感染、臨床科室等部門負責人和具有葯師、醫師以上專業技術職務任職資格人員組成。
醫療機構負責人任葯事管理與葯物治療學委員會（組）主任委員，葯學和醫務部門負責人任葯事管理與葯物治療學委員會（組）副主任委員。
第八條 葯事管理與葯物治療學委員會（組）應當建立健全相應工作制度，日常工作由葯學部門負責。
第九條 葯事管理與葯物治療學委員會（組）的職責：
（一）貫徹執行醫療衛生及葯事管理等有關法律、法規、規章。審核制定本機構葯事管理和葯學工作規章制度，並監督實施；
（二）制定本機構葯品處方集和基本用葯供應目錄；
（三）推動葯物治療相關臨床診療指南和葯物臨床應用指導原則的制定與實施，監測、評估本機構葯物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用葯；
（四）分析、評估用葯風險和葯品不良反應、葯品損害事件，並提供咨詢與指導；
（五）建立葯品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入葯品、調整葯品品種或者供應企業和申報醫院制劑等事宜；
（六）監督、指導麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品及放射性葯品的臨床使用與規范化管理；
（七）對醫務人員進行有關葯事管理法律法規、規章制度和合理用葯知識教育培訓；向公眾宣傳安全用葯知識。
第十條 醫療機構醫務部門應當指定專人，負責與醫療機構葯物治療相關的行政事務管理工作。
第十一條 醫療機構應當根據本機構功能、任務、規模設置相應的葯學部門，配備和提供與葯學部門工作任務相適應的專業技術人員、設備和設施。
三級醫院設置葯學部，並可根據實際情況設置二級科室；二級醫院設置葯劑科；其他醫療機構設置葯房。
第十二條 葯學部門具體負責葯品管理、葯學專業技術服務和葯事管理工作，開展以病人為中心，以合理用葯為核心的臨床葯學工作，組織葯師參與臨床葯物治療，提供葯學專業技術服務。
第十三條 葯學部門應當建立健全相應的工作制度、操作規程和工作記錄，並組織實施。
第十四條 二級以上醫院葯學部門負責人應當具有高等學校葯學專業或者臨床葯學專業本科以上學歷，及本專業高級技術職務任職資格；除診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站以外的其他醫療機構葯學部門負責人應當具有高等學校葯學專業專科以上或者中等學校葯學專業畢業學歷，及葯師以上專業技術職務任職資格。 第十五條 葯物臨床應用管理是對醫療機構臨床診斷、預防和治療疾病用葯全過程實施監督管理。醫療機構應當遵循安全、有效、經濟的合理用葯原則，尊重患者對葯品使用的知情權和隱私權。
第十六條 醫療機構應當依據國家基本葯物制度，抗菌葯物臨床應用指導原則和中成葯臨床應用指導原則，制定本機構基本葯物臨床應用管理辦法，建立並落實抗菌葯物臨床應用分級管理制度。
第十七條 醫療機構應當建立由醫師、臨床葯師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用葯工作。
第十八條 醫療機構應當遵循有關葯物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和葯品說明書等合理使用葯物；對醫師處方、用葯醫囑的適宜性進行審核。
第十九條 醫療機構應當配備臨床葯師。臨床葯師應當全職參與臨床葯物治療工作，對患者進行用葯教育，指導患者安全用葯。
第二十條 醫療機構應當建立臨床用葯監測、評價和超常預警制度，對葯物臨床使用安全性、有效性和經濟性進行監測、分析、評估，實施處方和用葯醫囑點評與干預。
第二十一條 醫療機構應當建立葯品不良反應、用葯錯誤和葯品損害事件監測報告制度。醫療機構臨床科室發現葯品不良反應、用葯錯誤和葯品損害事件後，應當積極救治患者，立即向葯學部門報告，並做好觀察與記錄。醫療機構應當按照國家有關規定向相關部門報告葯品不良反應，用葯錯誤和葯品損害事件應當立即向所在地縣級衛生行政部門報告。
第二十二條 醫療機構應當結合臨床和葯物治療，開展臨床葯學和葯學研究工作，並提供必要的工作條件，制訂相應管理制度，加強領導與管理。 第二十三條 醫療機構應當根據《國家基本葯物目錄》、《處方管理辦法》、《國家處方集》、《葯品采購供應質量管理規范》等制訂本機構《葯品處方集》和《基本用葯供應目錄》，編制葯品采購計劃，按規定購入葯品。
第二十四條 醫療機構應當制訂本機構葯品采購工作流程；建立健全葯品成本核算和賬務管理制度；嚴格執行葯品購入檢查、驗收制度；不得購入和使用不符合規定的葯品。
第二十五條 醫療機構臨床使用的葯品應當由葯學部門統一采購供應。經葯事管理與葯物治療學委員會（組）審核同意，核醫學科可以購用、調劑本專業所需的放射性葯品。其他科室或者部門不得從事葯品的采購、調劑活動，不得在臨床使用非葯學部門采購供應的葯品。
第二十六條 醫療機構應當制訂和執行葯品保管制度，定期對庫存葯品進行養護與質量檢查。葯品庫的倉儲條件和管理應當符合葯品采購供應質量管理規范的有關規定。
第二十七條 化學葯品、生物製品、中成葯和中葯飲片應當分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性葯品應當另設倉庫單獨儲存，並設置必要的安全設施，制訂相關的工作制度和應急預案。
麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品等特殊管理的葯品，應當按照有關法律、法規、規章的相關規定進行管理和監督使用。
第二十八條 葯學專業技術人員應當嚴格按照《葯品管理法》、《處方管理辦法》、葯品調劑質量管理規范等法律、法規、規章制度和技術操作規程，認真審核處方或者用葯醫囑，經適宜性審核後調劑配發葯品。發出葯品時應當告知患者用法用量和注意事項，指導患者合理用葯。
為保障患者用葯安全，除葯品質量原因外，葯品一經發出，不得退換。
第二十九條 醫療機構門急診葯品調劑室應當實行大窗口或者櫃台式發葯。住院（病房）葯品調劑室對注射劑按日劑量配發，對口服制劑葯品實行單劑量調劑配發。
腸外營養液、危害葯品靜脈用葯應當實行集中調配供應。
第三十條 醫療機構根據臨床需要建立靜脈用葯調配中心（室），實行集中調配供應。靜脈用葯調配中心（室）應當符合靜脈用葯集中調配質量管理規范，由所在地設區的市級以上衛生行政部門組織技術審核、驗收，合格後方可集中調配靜脈用葯。在靜脈用葯調配中心（室）以外調配靜脈用葯，參照靜脈用葯集中調配質量管理規范執行。
醫療機構建立的靜脈用葯調配中心（室）應當報省級衛生行政部門備案。
第三十一條醫療機構制劑管理按照《葯品管理法》及其實施條例等有關法律、行政法規規定執行。 第三十二條 醫療機構葯學專業技術人員按照有關規定取得相應的葯學專業技術職務任職資格。
醫療機構直接接觸葯品的葯學人員，應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。
第三十三條 醫療機構葯學專業技術人員不得少於本機構衛生專業技術人員的8%。建立靜脈用葯調配中心（室）的，醫療機構應當根據實際需要另行增加葯學專業技術人員數量。
第三十四條 醫療機構應當根據本機構性質、任務、規模配備適當數量臨床葯師，三級醫院臨床葯師不少於5名，二級醫院臨床葯師不少於3名。
臨床葯師應當具有高等學校臨床葯學專業或者葯學專業本科畢業以上學歷，並應當經過規范化培訓。
第三十五條 醫療機構應當加強對葯學專業技術人員的培養、考核和管理，制訂培訓計劃，組織葯學專業技術人員參加畢業後規范化培訓和繼續醫學教育，將完成培訓及取得繼續醫學教育學分情況，作為葯學專業技術人員考核、晉升專業技術職務任職資格和專業崗位聘任的條件之一。
第三十六條 醫療機構葯師工作職責：
（一）負責葯品采購供應、處方或者用葯醫囑審核、葯品調劑、靜脈用葯集中調配和醫院制劑配製，指導病房(區)護士請領、使用與管理葯品；
（二）參與臨床葯物治療，進行個體化葯物治療方案的設計與實施，開展葯學查房，為患者提供葯學專業技術服務；
（三）參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治，協同醫師做好葯物使用遴選，對臨床葯物治療提出意見或調整建議，與醫師共同對葯物治療負責；
（四）開展抗菌葯物臨床應用監測，實施處方點評與超常預警，促進葯物合理使用；
（五）開展葯品質量監測，葯品嚴重不良反應和葯品損害的收集、整理、報告等工作；
（六）掌握與臨床用葯相關的葯物信息，提供用葯信息與葯學咨詢服務，向公眾宣傳合理用葯知識；
（七）結合臨床葯物治療實踐，進行葯學臨床應用研究；開展葯物利用評價和葯物臨床應用研究；參與新葯臨床試驗和新葯上市後安全性與有效性監測；
（八）其他與醫院葯學相關的專業技術工作。 第三十七條 縣級以上地方衛生、中醫葯行政部門應當加強對醫療機構葯事管理工作的監督與管理。
第三十八條 醫療機構不得使用非葯學專業技術人員從事葯學專業技術工作或者聘其為葯學部門主任。
第三十九條 醫療機構出現下列情形之一的，由縣級以上地方衛生、中醫葯行政部門責令改正、通報批評、給予警告；對於直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除等處分：
（一）未建立葯事管理組織機構，葯事管理工作和葯學專業技術工作混亂，造成醫療安全隱患和嚴重不良後果的；
（二）未按照本規定配備葯學專業技術人員、建立臨床葯師制，不合理用葯問題嚴重，並造成不良影響的；
（三）未執行有關的葯品質量管理規范和規章制度，導致葯品質量問題或用葯錯誤，造成醫療安全隱患和嚴重不良後果的；
（四）非葯學部門從事葯品購用、調劑或制劑活動的；
（五）將葯品購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經濟分配的依據，或者在葯品購銷、使用中牟取不正當利益的。
（六）違反本規定的其他規定並造成嚴重後果的。
第四十條 醫療機構違反葯品管理有關法律、法規、規章的，依據其情節由縣級以上地方衛生行政部門依法予以處理。
第四十一條 縣級以上地方衛生、中醫葯行政部門應當定期對醫療機構葯事管理工作進行監督檢查。
第四十二條 衛生、中醫葯行政部門的工作人員依法對醫療機構葯事管理工作進行監督檢查時，應當出示證件。被檢查的醫療機構應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。 第四十三條 本規定中下列用語的含義：
臨床葯學：是指葯學與臨床相結合，直接面向患者，以病人為中心，研究與實踐臨床葯物治療，提高葯物治療水平的綜合性應用學科。
臨床葯師：是指以系統葯學專業知識為基礎，並具有一定醫學和相關專業基礎知識與技能，直接參與臨床用葯，促進葯物合理應用和保護患者用葯安全的葯學專業技術人員。
危害葯品：是指能產生職業暴露危險或者危害的葯品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或者對生育有損害作用以及在低劑量下可產生嚴重的器官或其他方面毒性的葯品，包括腫瘤化療葯物和細胞毒葯物。
葯品損害：是指由於葯品質量不符合國家葯品標准造成的對患者的損害。
用葯錯誤：是指合格葯品在臨床使用全過程中出現的、任何可以防範的用葯不當。
第四十四條 醫療機構中葯飲片的管理，按照《醫院中葯飲片管理規范》執行。
第四十五條 診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站可不設葯事管理組織機構和葯學部門，由機構負責人指定醫務人員負責葯事工作。
中醫診所、民族醫診所可不設葯事管理組織機構和葯學部門，由中醫葯和民族醫葯專業技術人員負責葯事工作。
第四十六條 本規定自2011年3月1日起施行。《醫療機構葯事管理暫行規定》（衛醫發〔2002〕24號）同時廢止。

『陸』 如何正確理解中葯材和中葯飲片的真正涵義求解答

中葯材和中葯飲片的概念不清及界限不明一直困擾中葯材與中葯飲片流通監管，也是導致目前中葯材、中葯飲片生產經營秩序混亂，違法行為復雜多樣的主要原因，長期以來造成了中葯材、中葯飲片流通監管制度缺失，嚴重阻礙了中葯產業化發展的進程。如何科學定義中葯材和中葯飲片這一問題已成為中葯產業化發展亟待解決的問題之一。
一般人們認為，中葯材的范圍很廣，在市場流通的植物、動物、礦物葯統稱為中葯材，這種認識很簡單，也很形象。但對於葯品流通監管來講，缺少正確的科學理論指導及嚴格的標准規范。《中國葯典》2005年（一部）規定：「葯材要指符合葯品標准，一般指葯材原植、動、礦物除去非葯用部位的商品葯材。葯材未註明炮製要求的，均指生葯材，應按照附錄葯材炮製通則的凈制項進行處理。」 因此，在嚴格意義上，葯品范疇內的中葯材僅指經過凈制處理後的葯材，對於未經依法凈制處理的原葯材不能列為葯品概念下的中葯材，只能是農副產品，不能直接入葯。因此，葯品范疇內的中葯材應是嚴格按照葯品標准加工而成的商品，在生產上應嚴格按照許可管理進行生產以區分其他農副產品，進入葯品流通渠道後應完全具備葯品的屬性，葯品經營企業經營的中葯材必須是完全具備葯品的屬性（有合法的生產企業及相關的產品標示），這樣才能從根本上控製作為葯品的中葯材質量，保證人民群眾的用葯安全有效。
中葯材的產地加工又稱初加工。適宜的初加工可保持葯效，降低一些葯材的毒性，防止葯材霉爛變質，便於貯運。產地加工不僅影響葯材的葯效和質量，還直接影響葯材的下一步加工。 葯材採收後，要及時進行處理，稱之為產地加工。產地加工主要是清洗、除雜和乾燥，以純凈葯材，防止霉變。
葯材清冼主要有噴淋、刷洗、淘洗等方法。除雜包括挑選、篩選、風選、漂洗等，主要是去除非葯用部位。因剛採收的新鮮葯材含水量高，富含營養物質，微生物極易從其傷口、皮孔、氣孔等處侵入，滋生繁衍，致使葯材霉爛；部分葯材雖然沒有霉爛，但也會因生熱、腐敗而變質，失去葯用價值。因此，及時乾燥是葯材產地加工的關鍵，方法主要有接觸乾燥、氣流乾燥、真空乾燥、沸騰乾燥、噴霧乾燥、微波乾燥、冷凍乾燥等。一些葯材在乾燥過程中必須進行揉搓，如山葯、黨參、麥冬、玉竹等。有些葯材在乾燥之前需進行蒸、煮、燙處理，如天麻、地黃、山葯、何首烏、黃精等。多數根和根莖類及皮類葯材在半乾燥時應停止乾燥，密閉堆積使之發熱，內部水分向外蒸發時遇堆外低溫凝結成水珠附於葯材的表面，稱為發汗，如玄參、丹參、板藍根、大黃、黃芪、薄荷、厚朴、杜仲等。
中葯材的產地加工明顯區別與葯品定義中葯飲片、中葯材的生產過程，中葯材的產地加工品只是原葯材不同的存在形式，並不具備葯品的基本屬性，其進入葯品環節時，必須嚴格按照葯品標准進行生產管理。
《中國葯典》2005年（一部）規定：葯材炮製系指將葯材凈制、切制、炮炙處理製成一定規格的飲片以適應醫療要求及調配、制劑的需要，保證用葯安全有效。根據現代炮製理論的要求，凈制、切制、炮炙統稱為炮製，因此「中葯飲片」應該理解為直接應用於醫療調配及制劑的中葯炮製品。因此在醫療臨床以及無凈制條件的葯品生產企業制劑所用的中葯材都應該是經過炮製加工後的中葯炮製品，都應該有合法的生產企業可追溯。現行的中葯飲片的生產是實行的許可管理，這僅能從生產這一環節保證中葯飲片的生產的合法性，但對整個中葯飲片的流通使用監管影響甚微，由於在流通、使用環節的監管制度缺失，中葯飲片非法地下加工猖獗，葯材初加工產品混淆於中葯飲片，使得中葯飲片產業的健康發展舉步維艱，科學定位中葯飲片及中葯材的流通監管勢在必行，也是迫切需要。
一、嚴格提升進入葯品流通環節的中葯材、中葯飲片質量標准，真正賦予中葯材、中葯飲片的葯品屬性
由於中葯材從種養、採收到生產為中葯飲片再到進入葯品流通、使用環節，其根本屬性不同，管理的方法、手段也不盡相同，在其作為農副產品階段，嚴格按照葯品管理不太現實，也無法實施有效管理，只有中葯材、中葯飲片在其進入葯品流通環節時，真正賦予葯品屬性後，從根本上將其從農副產品轉變成葯品，在生產、經營上實施許可管理，才能從根本上解決中葯材、中葯飲片流通監管難題，食品葯品監管部門應從根本上轉變觀念，在加強中葯材、中葯飲片的生產、經營使用單位管理同時，進一步完善中葯材質量標准和生產標准，加強中葯材、中葯飲片進入葯品生產環節的生產管理，堅決杜絕非葯品標準的中葯材、中葯飲片進入葯品流通使用環節，一經發現堅決查處。
二、正確認識葯品屬性下的中葯材、中葯飲片， 找准監管工作的重點
目前，人們對中葯材、中葯飲片的監管重點停留在市場監管的理念上，認為只要管理好全國的中葯材專業市場就可以根治中葯材、中葯飲片的混亂，這從表面上看是從源頭治理，其實這並不能解決中葯材、中葯飲片混亂的根本問題，由於我們忽視了葯品屬性下的中葯材、中葯飲片的真正內涵，忽視了進入葯品流通使用渠道後的中葯材、中葯飲片的作為葯品的合法性問題，我們的監管才顯得那麼的無力。
中葯材、中葯飲片進入葯品流通使用渠道後，必須是嚴格意義上的葯品，必須符合葯用標准，必須有符合葯品標准要求的包裝標示，有合法的企業可追溯。然而由於在使用環節缺乏嚴格的准入標准，給非法的中葯飲片生產提供了巨大的缺口，一些葯材不經過任何凈制、炮製加工過程直接入葯，更有甚的在加工炮製過程中人為的攙雜使假，這些都是中葯材、中葯飲片質量混亂的主要原因。
《中華人民共和國葯品管理法》在把中葯材作為葯品管理上有些前後矛盾，而未作合理的司法解釋。其實把中葯材納入葯品的范疇內，立法者的原意應該是指的完全符合葯品標準的經過凈制後的葯材，在這個前提下，所有的葯品生產經營都可以實施許可管理。在《中華人民共和國葯品管理法》第二十一條規定：「城鄉集市貿易市場可以經營中葯材。」這里的中葯材的概念很不明確，這里的中葯材應該明確為作為農副產品的中葯材，而未進入葯品流通環節的中葯材及農副產品。
由於全國上下在中葯材、中葯飲片管理上缺乏統一的標准及系統的法規，結果造成目前中葯材、中葯飲片的管理混亂，概念不清，管理名稱混亂，把葯材產地加工品看成飲片，把中葯炮製品當成葯材，把中葯材與中葯飲片搞的你中有我，我中有你。
當前應該明確立法解釋或進一步明確葯品意義下的中葯材、中葯飲片的科學定義，從根本上將其區分與農副產品，在葯品流通使用環節嚴格要求中葯材、中葯飲片的准入標准，確保臨床使用的中葯材、中葯飲片合法性。
三、建立科學實際的監管機制，嚴格監管中葯材、中葯飲片流通使用的各環節
目前，中葯材、中葯飲片的最終流向是葯品的使用單位、中成葯的生產單位，葯品的使用單位以中葯飲片為主，也有少數的醫療機構采購非葯品意義下的中葯材自己炮製加工，有的甚至不加工直接使用，對於這些單位是非法生產的飲片的主要流向，也是非法生產的飲片的主要市場，對這些單位的管理由於缺乏必要的法律依託，也是監管上的漏洞所在。葯品監管部門應該在全面普查的基礎上對於符合炮製加工條件的特色醫療機構予以保留中葯飲片炮製加工資格，予以許可管理，不符合條件的一律堅決查處。