葯品從業人員基礎知識培訓資料

㈠ 2015年重慶市葯品從業人員職業技能培訓資料答案

羅馬尼亞有些什麼優勢啊還有沒有差不多的呢

㈡ 葯品基礎知識培訓的目的

能夠更加深入的學習
1、葯品的概念：葯品指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理功能並規定有適應症或者功能與主治、用法和用量的物質。

2、葯品的類別：

葯品經營許可證使用的經營范圍

包括中葯材，中葯飲片、中成葯、化學原料葯及其制劑、抗生素原料葯及其制劑、生化葯品、放射性葯品、血清、疫苗、血液製品和診斷葯品。

毒麻精放等特殊管理葯品必須持有葯監部門相關批件才可經營，否則視為超范圍經營。

3.葯品的劑型

葯物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒

劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、

滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、

凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。

4.葯品的規格

葯品的規格是指一定葯物制劑單元內所含葯物成分的

量。葯品規格的表示通常用含量、容量、濃度、質量(重

量)、數量等其中一種方式或幾種方式結合來表示。

5.葯品的批准文號

葯品批准文號是指國家批准葯品生產企業生產葯品的文號，是葯品生

產合法性的標志。《葯品管理法》規定，生產葯品「須經國務院葯品監

督管理部門批准，並發給葯品批准文號」。

未取得批准文號而生產的葯品按假葯論處。

6. 國家食品葯品監督管理局於2003年基本完成對批准文

號的統一換發。目前葯品批准文號的統一格式為：

國葯准字+1位字母+8位數字。

如：國葯准字H20050089

字母含義：H、Z、B、S、T、F、J

H：化學葯品 Z：中成葯葯品

B：保健葯品 S：生物製品

F：葯品輔料 T：體外化學診斷試劑

J：進口分包裝葯品

※批准文號的有效期為五年。新疆於2002完成地方葯品

文號換發為國葯准字型大小，2010年完成國葯准字型大小再注

冊，批准文號與原換發文號一致

6.葯品的批號

葯品的生產批號一般是指用同一批原料、同一加工設備，經同一次加工所得均一性的產品。

批號是進行質量跟蹤的重要標志。

7.葯品的生產日期與有效期

• 葯品的生產批號並不一定是用葯品生產的時間表示，因此葯品的包裝標簽上應同時註明葯品的生產日期。

• 葯品的有效期是指葯品被批准使用的期限，其含義是葯品在一定貯存條件下能夠保證質量的期限。

• 葯品有效期是涉及葯品穩定性和使用安全性的標識，必須按規定在葯品說明書中予以標注。目前一般葯品包裝標簽上的有效期表示方法都是用 有效期至某年某月。

㈢ 葯品從業人員應當具備的基本素質

葯品從業人員應當具備的基本素質有：

1、遵紀守法、誠信經營，嚴格遵守《葯品管理法》《GSP》等國家法 、 律法規，嚴禁銷售假、劣葯品；
2、應具備葯品服務相關知識與技能，掌握溝通的意義和技巧，積極正 確地解決各種投訴與意見反饋。
3、服務社會、愛崗敬業。

㈣ 葯學專業基本學習內容是

葯學專業基本學習內容：
一、課程設置
1、主要課程：
馬克思主義基本原理、思想道德修養、法律基礎、大學英語、高等數學、醫用物理學、計算機基礎、形態學概論、生理學、細胞生物學、分子生物學、醫學免疫學、病理生理學、醫學微生物學、無機化學、有機化學、生物化學、定量分析、儀器分析、物理化學、基礎化學實驗、葯物化學、天然葯物化學、葯劑學、葯物分析、葯理學、毒理學基礎、葯物的波譜解析、葯事管理學、專業技能實驗等。
2、主要實踐性教學環節：
包括生產實習、畢業論文設計等，一般安排22周左右。
二、知識和能力
畢業生應獲得以下幾方面的知識和能力：
1、掌握葯劑學、葯理學、葯物化學和葯物分析等學科的基本理論、基本知識；
2、掌握主要葯物制備、質量控制、葯物與生物體相互作用、葯效學和葯物安全性評價等基本方法和技術；
3、具有葯物制劑的初步設計能力、選擇葯物分析方法的能力、新葯葯理實驗與評價的能力、參與臨床合理用葯的能力；
4、熟悉葯事管理的法規、政策與營銷的基本知識；
5、了解現代葯學的發展動態；
6、掌握文獻檢索、資料查詢的基本方法，具有一定的科學研究和實際工作能力。

㈤ 葯品基本知識及GSP的有關內容是什麼

（一）GSP認證申請與受理
1.GSP認證申報資格
屬於以下情形之一的葯品經營單位：
具有企業法人資格的葯品經營企業；非專營葯品的企業法人下屬的葯品經營企業；不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的葯品經營實體。
2.合法資質
具有依法領取的《葯品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》。
3.內部質量管理要求
企業經過內部評審，基本符合《葯品經營質量管理規范》及其實施細則規定的條件和要求。
4.經營活動要求
在申請認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣葯品問題（以葯品監督管理部門給予行政處罰的日期為准）。

（二）GSP認證需要申報的材料申請GSP認證的葯品經營企業
應填報《葯品經營質量管理規范認證申請書》同時報送以下資料
1.《葯品經營許可證》和營業執照復印件；
2.企業實施《葯品經營質量管理規范》情況的自查報告；
3.企業非違規經銷假劣葯品問題的說明及有效的證明文件
4.企業負責人員和質量管理人員情況表；
5.企業葯品驗收、養護人員情況表；
6.企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；
7.企業所屬非法人分支機構情況表；
8.企業葯品經營質量管理制度目錄；
9.企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；
10.企業經營場所和倉庫的平面布局圖。

（三）初審

葯品經營企業將認證申請書及資料報所在地的市級或縣級葯品監督管理機構（以下簡稱為初審部門）進行初審。一般僅對申請書及申報資料的審查。有特殊情況的，應企業進行現場核查，並根據核查結果對認證申請予以處理。
初審部門應在收到認證申請書及資料起10個工作日內完成初審，合格的將其認證申請書和資料移送省局審查。
省局25個工作日內完成審查，並將是否受理的意見填入認證申請書，在3個工作日內以書面形式通知初審部門和申請認證企業。將認證申請書及資料轉送本地區設置的認證機構。不同意受理的，應說明原因。有疑問的，省局應一次性通知初審部門，要求企業限期予以說明或補充資料。逾期未說明或資料仍不符合要求的，省局予以退審。

（四）現場檢查與證書發放

認證機構收到省局轉送的企業認證申請書和資料之日起15個工作日內，對企業的現場檢查。認證機構應按照預先規定的方法，從認證檢查員庫隨機抽取3名GSP認證檢查員組成現場檢查組。
檢查組依照《GSP認證現場檢查工作程序》、《GSP認證現場檢查評定標准》和《GSP認證現場檢查項目》實施現場檢查，檢查結果將作為評定和審核的主要依據。
根據檢查組現場檢查報告並結合有關情況，認證機構在收到報告的10個工作日內提出審核意見，送交省局審批，15個工作日內進行審查，作出認證是否合格或者限期整改的結論
對認證合格的企業，省局應向企業頒發《葯品經營質量管理規范認證證書》；對認證不合格的企業，應書面通知企業。企業可在通知下發之日6個月後，重新申請GSP認證。

（五）認證後的監督檢查
各級葯品監督管理部門應對認證合格的葯品經營企業進行監督檢查，以確認認證合格企業是否仍然符合認證標准。
監督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式

㈥ 葯品經營質量管理規范要求對員工培訓內容

葯品經營企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的（答案：C ）培訓，以符合本規范要求。培訓內容應當包括相關法律法規、葯品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
A、 崗前 B、繼續 C、崗前培訓和繼續 D、崗位質量與安全培訓

㈦ 葯品經營企業從業人員培訓教程的圖書信息

書 名: 葯品經營企業從業人員培訓教程
作者：沈顏紅，張勝國，王慶堂
出版社： 中國醫葯科技出版社
出版時間： 2010-1-1
ISBN: 9787506741958
開本： 16開
定價: 60.00元