中葯飲片及檢驗知識培訓

A. 中葯飲片驗收制度

中葯飲片進、存、銷管理制度

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（1）為加強中葯飲片經營管理，確保科學、合理、安全、准確地經營中葯飲片，杜絕銷售假葯、劣葯，根據《葯品管理法》及《葯品經營質量管理規范》制定本制度。

（2）中葯飲片購進管理：

①所購中葯飲片必須是合法生產企業生產的合法葯品；

②所購中葯飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批准文號管理的中葯飲片還應有葯品批准文號和生產批號；

③購進進口中葯飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口葯材批件》及《進口葯材檢驗報告書》復印件；

④該炮製而未炮製的中葯飲片不得購入。

（3）中葯飲片驗收管理；

①驗收員應按照法定標准和合同規定的質量條款對購進的中葯飲片進行逐批驗收；

②驗收時應同時對中葯飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；

③驗收應按照規定的方法進行抽樣檢查；

④驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批准文號管理的中葯飲片還應記載葯品的批准文號和生產批號；

⑤驗收記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於二年；

⑥對特殊管理的中葯飲片，應實行雙人驗收制度。

（4）中葯飲片儲存與陳列管理

①應按照中葯飲片儲存條件的要求專庫、分類儲存，按溫濕度要求儲存於相應庫中，易串味葯品應單獨存放；

②中葯飲片應按其特性採取乾燥、降氧、熏蒸等方法養護，根據實際需要採取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施；

③中葯飲片慶定期採取養護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。夏防季節，即每年5—9月份，每月要將全部飲片檢查一遍；

④中葯飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，並做好記錄；

⑤中葯飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格鬥，飲片前應寫正名、正字，防止混葯；

⑥飲片上櫃應執行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；

⑦每天應校對所有衡，工作完畢整理營業場所，保持櫃內外清潔，無雜物；

⑧中葯飲片代客加工的場所、工具、人員應符俁有關衛生條件；

⑨不合格中葯飲片的處理按有關制度執行處理，嚴禁不合格葯品上櫃銷售；發現質量問題，應立即報告質量管理中，並採取有效措施。

（5）中葯飲片的調配、銷售管理

①嚴把飲片銷售質量關，銷售的中葯飲片應符俁炮製規范，並做到計量准確，配方使用的中葯飲片，必須是經過加工炮製的中葯品種；

②中葯飲片必須憑醫師開具的處方銷售，經處方審核人員審核後方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查；

③中葯處方調劑員、審核員應嚴格按處方內容配葯、銷售，對處方所列葯品不得擅自更改；

④對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配銷售，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售；

⑤嚴格按配方、發葯操作規程操作，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發葯的程序；

⑥按方配製，稱准分勻，總貼誤差不大於±2%，分貼誤差不大於±5%。處方配完後，應先自行核對，無誤扣簽字交處方復核員復核，嚴格審查無誤簽字後方可發給顧客；

⑦應對先煎、後下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包註明，並向顧客交待清楚，並主動耐心介紹服用方法；

⑧配方營業員不得自帶配方，對鑒別不清、有疑問的處方不配，並向顧客講清楚情況；

⑨配方用毒性中葯飲片按特殊管理葯品制度執行。

⑩嚴格執行物價政策，按規定價格計價，嚴禁串規、串級，開具合法的銷售發票，發票項目填寫全面，字跡清晰。

（6）中葯飲片代客加工

①代客煎葯、打粉、制丸、熬膏、切片等必須按處方配料，按劑型加工；

②加工客料，要按營業員交來的重量逐筆復秤登記編號，加工成品必須符合各種劑型的質量標准；

③接到代客加工葯料後，嚴格按照醫師處方要求和葯品特性，並按交貨日期保質保量完成任務，加工完畢後，立即將處方、發、發成品、訂單一並送交營業員，以利顧客及時取葯；

④其他零葯加工按照處方或顧客需要處理；

⑤凡需特殊處理的飲片應按規定處理，需另包的飲片應在小包上註明煮煎服用方法。

（7）顧客反饋的葯品質量問題應認真對待，詳細記錄，及時解決

B. 中葯飲片檢測水分有什麼作用，都有什麼方法

中葯飲片中含有多量水分，不僅在貯存保管過程中易生蟲、霉變，使有效成分分解、酶解變質，且在配方稱量時相對減少了實際用量，影響應有的治療效果。另一方面某些炮製品含水量過少又會影響其質量，如膠類葯物易出現龜裂。因此，控制炮製品的水分含量，對保證炮製品質量有重要意義。按炮製方法及各葯物具體性狀，
一般中葯飲片炮製品的水分含量宜控制在7%~13%。對於各類炮製法其炮製品含水量的要求，《飲片標准通則（試行）》規定：
蜜炙品類，含水分不得超過15%；
酒炙品類、醋炙品類、鹽炙品類、薑汁炙品、米泔水炙品、蒸製品、煮製品、發芽製品、發酵製品，含水分均不得超過13%；
燙制後醋淬製品，含水分不得超過10%等。
檢測水分常用方法：
第一法（費休氏法）
第二法（烘乾法）
第三法（減壓乾燥法）
第四法（甲苯法）
第五法（冠亞水分測定儀法）

C. 中葯飲片質量管理制度

中葯飲片驗收管理；
①驗收員應按照法定標准和合同規定的質量條款對購進的中葯飲片進行逐批驗收；
②驗收時應同時對中葯飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；
③驗收應按照規定的方法進行抽樣檢查；
④驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批准文號管理的中葯飲片還應記載葯品的批准文號和生產批號；
⑤驗收記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於二年；
⑥對特殊管理的中葯飲片，應實行雙人驗收制度。

D. 中葯材檢驗操作規程

甘露醇檢驗操作規程
編 號 STP–JY––004–01 標 題 甘露醇檢驗操作規程 頁 碼 共4頁
起 草 人 審核人 批准人 執行日期
日 期 日 期 日 期 修訂日期
起草部門
分發部門

目的：為了檢查甘露醇原料的質量是否符合中國葯典2000年版二部的規定，編制本規程。
范圍：甘露醇的檢驗。
責任者：中心化驗室主任、化驗員。
規程：
4.1、檢品名稱：甘露醇
分子式：C6H14O6
分子量：182.17
4.2、編制依據：中國葯典2000年版二部
4.3、取樣方法：按物料取樣規程取樣。
4.4、檢驗項目：性狀、鑒別、檢查、含量測定。
4.4.1、檢驗用器具：
4.4.1.1、設備：自動電熱恆溫箱，馬福爐。
4.4.1.2、儀器：熔點測定儀，紅外光譜儀，架盤天平，分析天平。
4.4.1.3、試劑和試葯：乙醯氯、吡啶、乙醚、三氯化鐵、氫氧化鈉、酚酞、氯化鈉、硫酸鉀、濃氨、氯化鈣、草酸鈉、硫酸、溴化鉀溴試液、高碘酸鈉、澱粉、硫化硫酸鈉、碘化鉀。
4.4.2、性狀
本品為白色結晶性粉末，無臭，味甜，在水中易溶，在乙醇或乙醚中幾乎不溶。
4.4.2.1、熔點：本品熔點為166～170℃，按熔點檢查規程檢查。
4.4.2.2、鑒別：取本品約0.5g，置試管中，加乙醯氯3ml，緩緩滴加吡淀0.5ml，隨滴隨振搖，俟反應完畢，注意將溶液移至另一試管中，用冰冷卻，將析出的結晶濾過，用乙醚10ml洗滌後，移置試管中，加乙醚15ml，置溫水浴中加熱使溶解，趁熱傾取乙醚液，揮散乙醚 ，得白色結晶（必要時再重結晶1次），乾燥後，依熔點測定規程測定，熔點為120～125℃。
4.4.3、鑒別
4.4.3.1、取本品的飽和水溶液1ml，加三氯化鐵試液與氫氧化鈉溶液各0.5ml，即生成棕黃色沉澱，振搖不消失；滴加過量的氫氧化鈉試液，即溶解成棕色溶液。
4.4.3.2、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集84圖）一致。
4.4.4、檢查：
4.4.4.1、酸度 取本品5.0g，加新沸過的冷水50ml溶解後，加酚酞指示液3滴與氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.30ml，應顯粉紅色。
4.4.4.2、溶液的澄清度與顏色 取本品1.5g，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液比較，不得更深。
4.4.4.3、氯化物 取本品1.0g，按氯化物檢查規程與標准氯化鈉溶液3.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.003%）。
4.4.4.4、硫酸鹽 取本品2.0g，按硫酸鹽檢查規程與標准硫酸鉀溶液2.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
4.4.4.5、草酸鹽 取本品1.0g，加水6ml，加熱溶解後，放冷，加氨試液3滴與氯化鈣試液1ml，搖勻，置水浴中加熱15分鍾後，取出放冷；如發生渾濁，與草酸鈉溶液（取草酸鈉0.1523g，置1000ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當於0.1mg的草酸鹽（C2O4））2.0ml 同一方法製成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
4.4.4.6、乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%，按乾燥失重檢查規程檢查。
4.4.4.7、熾灼殘渣 不得過0.1%，按熾灼殘渣檢查規程檢查。
4.4.4.8、重金屬 取本品2.0g，加水23ml溶解後，加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml,依重金屬檢查規程檢查,含重金屬不得過百萬分之十。
4.4.4.9、砷鹽 取本品1.0g，加水10ml使溶解，加稀硫酸5ml與溴化鉀溴試液0.5 ml，置水浴上加熱約20分鍾，使保持稍過量的溴存在（必要時可滴加溴化鉀溴試液），並隨時補充蒸散的水分，放冷，加鹽酸5ml與水適量使成28ml，按砷鹽檢查規程檢查，應符合規定（0.0002%）。
4.4.5、含量測定
4.4.5.1、操作：取本品0.2g，精密稱定，置250ml量瓶中，加水使溶解並稀釋至刻度，搖勻；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加入高碘酸鈉（鉀）溶液（取硫酸溶液（1→20）90ml與高碘酸鈉（鉀）溶液（2.3→1000）110ml混合製成）50ml，置水浴上加熱15分鍾。放冷，加碘化鉀試液10ml，密塞，放置5分鍾，用硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液1ml，繼續滴定至藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）相當於0.9109mg的C6H14NO6。
4.4.5.2、操作原理：甘露醇與高碘酸發生定量氧化還原反應，剩餘的高碘酸及生成的碘酸再與碘化鉀作用，生成游離碘，用硫代硫酸鈉液滴定。
計算化式： M（V樣- V空）×0.0009109
C6H14O6% = ×100
10
m× ×0.05
250
式中：M：Na2S2O3的摩爾濃度，mol/L；
V樣：樣品消耗Na2S2O3的體積，mL；
V空：空白消耗Na2S2O3的體積，mL；
m：樣品質量，g。
4.4.5.4、判斷標准：按乾燥品計算，含C6H14O6應為98.0～102.0%。
4.4.5.5、允許誤差：相對偏差不得過0.5%。
4.4.5.6、操作注意事項：
4.4.5.6.1、使用的移液管，容量瓶要經校正過。
4.4.5.6.2、吸高碘酸鈉時要注意小氣泡。
4.4.5.6.3、加入碘化鉀後要密塞，加水封口。
4.4.5.6.4、剛開始滴定時振搖稍慢，慢慢加快；滴速剛開始快一些，近亮黃色時稍慢，到達亮黃色後再加入澱粉指示液。
4.4.5.6.5、澱粉指示液新鮮配製要放冷到室溫，使用時間不超過1周。

不知道能不能幫到你！！！[、實在不行你可以加我！！交流！！

E. 中葯飲片GMP認證的內容是什麼

在中國國健官網看到的 希望對你有幫助

一、對企業GMP現狀進行現場考察，提出GMP認證准備工作的初步意見：

1．對企業進行現場調查，了解企業GMP認證所需要的廠房設施現狀、設備現狀、機構設置情況，員工對GMP認識程度和GMP的培訓情況；

2．了解擬認證車間的劑型、品種，以確定與國家GMP認證政策的符合情況，並根據企業實情提出解決方案；

3．了解企業質量技術人員及管理人員的現狀 ，特別是准備參與GMP認證工作的主要人員的GMP知識現狀；

4．了解企業生產質量管理文件體系的現狀，以確定現有文件系統在GMP認證中的可利用性；

5．了解企業的GMP認證工作的總體計劃和時間安排。

二、協助廠區平面布局圖和車間布局圖的圖紙設計或對圖紙進行合理性咨詢：

1．根據企業廠區平面布局現狀，按照GMP要求提出調整方案，或對新廠區提出平面布局方案；

2．承擔GMP車間的設計（平面布局圖和全部施工圖，保證設計單位資質符合要求，並有成功案例），承諾設計圖紙通過國家葯品認證中心的咨詢審查，保證圖紙設計符合GMP要求。

三、協助設計的圖紙接受並順利通過國家葯品認證中心的圖紙審查：

對企業已經設計的圖紙組織權威的國家GMP檢查員進行GMP合理性咨詢，並負責或幫助通過認證中心的咨詢審查。

四、提供GMP認證准備工作程序的總體安排意見：

五、承擔製作並提供GMP認證所需要文件的系統分類和目錄清單：

由我公司根據對企業的考察情況，提出文件體系目錄，然後製作出各類文件的模板，文件模板包括各種文件：如部門職責、人員職責、管理規程（SMP）、(操作規程SOP）、工藝規程、質量標准、批生產記錄和各種其它記錄表設計，清洗規程（歸屬SOP）等。

六、承擔製作並提供各類文件，或製作提供各類文件模板，對文件編寫人員進行培訓並對文件的具體編寫提供指導：

由我公司派人對企業進行深入了解，對企業文件編寫人員進行培訓，指導他們進行具體文件的編寫，建立文件體系。保證文件系統在GMP認證中不成為扣項因素（此項工作需由企業全力配合，提供足夠原始資料：如工藝規程、質量標准、設備資料等）。

七、提供廠房施工過程之中的GMP監理工作以及設備選型、供應商審計及設備驗證的基礎工作：

1．幫助企業進行設備和器具選型，並指導或參與對設備供應商的GMP審計；

2．在廠房建設或改造過程中，實施GMP的監理；

3．提出廠房附屬設施的GMP要求（如管道、照明、供應設施等）；

4．提出表面材料的應用符合GMP要求等。

八、承擔指導驗證文件的具體編寫，並指導實施驗證工作：

提出認證所需的最低驗證項目，編制驗證方案，指導驗證實驗的實施，編制驗證報告，建立驗證檔案。

九、提供GMP培訓：

包括：GMP認證迎檢人員的培訓，GMP簡史，我國實施GMP戰略與WTO的關系，GMP的實施與政府的管理，GMP硬體改建與文件製作的標准及具體要求，迎檢人員的准備與專項指導，檢查人員對不同劑型檢查的重點等內容。

十、承擔製作或與貴公司一起共同製作準備認證所需要的十項提交文件；

十一、組織權威專家進行現場模擬檢查；

十二、協助安排與接待國家葯品監督管理局（SDA）認證中心GMP檢查小組的現場檢查。

F. 中葯飲片檢驗標准操作規程

飲片原料一般是按照中葯葯典現行版標准和中葯材標准
而成品存在地方用葯的問題，一般走的標準是地方標准
每一個地方都會有自己的的飲片標准有些還有炮製規范

G. 中葯飲片GMP認證檢查項目的檢查項目條款與內容

條 款 檢 查 內 容 *0301 中葯飲片生產企業是否建立與質量保證體系相適應的組織機構，明確各級機構
和人員的職責 0302 是否配備與中葯飲片生產相適應的管理人員和技術人員，並具有相應的專業知
識 0401 主管生產和質量的企業負責人是否具有大專以上學歷或中級以上技術職稱，並
具有中葯專業知識。 0501 生產和質量管理部門負責人是否具有中醫葯大專以上學歷，3年以上實際工作
經驗或中醫葯中專學歷，5年以上實際工作經驗。 *0502 生產管理和質量管理部門負責人是否互相兼任。 0601 從事葯材炮製操作人員是否進行中葯炮製專業知識的培訓，具有中葯炮製專業
知識和實際操作技能。 0604 從事質量檢驗的人員是否具有檢驗理論知識，是否掌握相關質量標准和實厲檢
驗操作技能，並具有經驗鑒別能力。 0605 從事毒性葯材(含按麻碎葯品管理的葯材)等有特殊要求的生產操作人員，是否
具有相關專業知識和實際操作技能，並熟知相關的勞動保護要求。 0606 從事倉庫保管、養護人員是否具有掌握中葯材、中葯飲片貯存養護知識與技能。 0701 從事中葯飲片生產的各級人員是否按本規范要求進行培訓和考核。 0801 中葯飲片生產環境是否整潔，廠區地面、路面及運輸等是否對生產造或污染，
生產、行政、生活和輔助區總體布局是否合理，相互妨礙。 0901 廠房設施是否按工藝流程合理布局，並設置與其生產規模相適應的凈制、切割、
炮炙等操作間。 0902 同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作是否相互妨礙。 1001 廠房是否存防止昆蟲和其它動物進入的設施(生產操作間不應使用滅鼠葯)。 1004 廠房地面、牆壁、天棚等內表面是否平整、易於清潔，不易產生脫落物，不易
滋生黴菌。 1105 凈選是否設揀選工作台，工作台表面是否平整、不易產生脫落物。 1201 生產區是否有與生產規模相適應的面積和空間。 1202 中葯材、中葯飲片的蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產規模相適應。 1204 儲存區是否有與生產規模相適應的面積和空間。 1205 儲存區物料、中間產品、待驗品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施。 1604 直介面服的中葯飲片的粉碎、過篩、內包裝等生產廠房應符合潔凈區要求。 2302 凈制、切制、炮炙等操作間是否有相應的通風、除塵、除煙、排濕、降溫等設
施。 2304 篩選、切割、粉碎等易產塵的操作間是否安裝捕吸塵等設施。 2305 生產過程中產生的廢氣、廢水、粉塵等是否經處理後排放並符合國家環保要求。
並由當地具有環境檢驗、監測資質的單住出具符合要求的相關證明文件。 2601 倉儲區是否保持清潔和乾燥，是否安裝照明和通風設施。倉儲區的溫度、濕度
控制是否符合儲存要求，按規定定期監測。 2801 實驗室、中葯標本室、留樣觀察室是否與生產區分開。 條 款 檢 查 內 容 2901 對有特殊要求的儀器、儀表是否放在專門的儀器室內，有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。 3104 是否根據中葯材、中葯飲片的不同特性及炮製工藝的需要,選項用能夠滿足工藝參數要求的設備. 3201 與中葯材、中葯飲片直接接觸的設備、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易產生脫落物,並不與中葯材、中葯飲片發生化學反應,不吸附中葯材、中葯飲片. 3206 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對中葯飲片或容器造成污染. *3207 毒性葯材(含按麻醉葯品管理的葯材)等有特殊要求的中葯飲片生產是否符合國家有關規定, 毒性葯材生產應有專用設備及生產線. 3301 與設備連接的主要固定管道是否標明管內物料各稱、流向. 3501 生產和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產和檢驗要求,是否有明顯的合格標志,是否定期校驗. 3601 生產設備是否有明顯的狀態標志 3602 生產設備是否定期維修、保養,設備安裝、維修、保養的操作是否影響產品的質量. 3701 生產、檢驗設備是否有使用、維修、保養記錄,並由專人管理. 3801 物料的購入、儲存、發放、使用等是否制定管理制度. 3802 原料、輔料是否按品種、規格、批號分開存放. *3901 物料是否符合葯品標准、包裝材料標准和其他有關標准,不得對中葯質量產生不良影響. *3903 進口葯材是否有國家葯品監督管理部門批準的證明文件. 4001 生產使用的中葯材,是否按質量標准購入,其產地是否保持相對穩定. 4002 購入的中葯材是否具有詳細的記錄,包裝上是否有明顯標簽,註明品名、規格、數量、產地、來源、採收(初加工)日期. 實施批准文號管理的中葯材是否註明葯品的批准文號. 4101 物料是否從符合規定的單位購進,是否按規定入庫. 4201 待檢、合格、不合格物料是否嚴格管理. *4202 不合格的物料是否專區存放,是否有易於識別的明顯標志,並按有關規定及時處理. 4301 有特殊要求的物料、中間產品和成品是否按規定條件儲存. 4302 是否有防止揮發性物料污染其他物料的措施,炮製、整理加工後的凈葯材是否使用清潔容器或包裝,凈葯材是否與未炮製的葯材嚴格分開. 4303 中葯材、中葯飲片是否分別設庫,是否按要求儲存、養護. *4401 毒性中葯材(含按麻醉葯材管理的中葯材)等有特殊要求的葯材是否按規定驗收、儲存、保管,是否設置專庫或專櫃. *4411 毒性葯材、易燃易爆等葯材外包裝上是否有明顯的規定標志. 4501 物料是否按規定的使用期限儲存,期滿後是否按規定復驗;儲存期內如有特殊情況是否及時復驗. 4601 中葯飲片是否選項用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料和容器. 4602 標簽是否經質量管理部門校對無誤後印製、發放、使用. 4603 包裝是否印有或者貼有標簽,註明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期. 實施批准文號管理的中葯飲片是否註明葯品批准文號. 4701 標簽是否由專人保管、領用. 4702 標簽是否按品種、規格專庫存放,是否按照實際需要量領取. 條 款 檢 查 內 容 4703 標簽是否記數發放,由領用人核對、簽名.標簽使用數、殘損數及剩餘數之和是否與領用數相符. 4704 印有批號的殘損標簽或剩餘標簽是否由專人銷毀,是否有記數,發放、使用、銷毀是否有記錄 4801 企業是否有防止污染的衛生措施和各項衛生管理制度,並由專人負責. 4904 是否制定廠房、設備、容器的清潔規程,內容是否包括:清潔方法、程序、間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點. 5001 生產區是否存放非生產物品和個人雜物,生產中的廢棄物是否及時處理. 5201 從事對人體有毒、有害操作的人員是否是按規定著裝防護.其專用工作服與其他操作人員的工作服是否分別洗滌、整理,並避免交叉污染. 5402 進入生產區的人員是否按規定更衣、洗手. 5601 生產人員是否有健康檔案,直接接觸中葯飲片的生產人員是否每年至少體檢一次.傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸中葯飲片的生產. 5701 是否進行中葯飲片生產驗證,是否根據驗證對象建立驗證小組,提出驗證項目,制定驗證方案,並組織實施. *5704 生產過程中關鍵工序是否進行設備驗證和工藝驗證. 5801 生產一定周期後是否進行再驗證. 5901 驗證工作完成後是否寫出驗證報告,由驗證工作負責人審核、批准. 6001 驗證過程中的數據和分析內容是否以文件形式歸檔保存,驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等. 6401 是否建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管的管理制度. 6402 分發、使用的文件是否為批準的現行文件.已撤銷和過時的文件除留檔備查外,是否在工作現場子出現. 6501 文件的制定是否符合規定. *6601 是否有生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程,是否任意更改,如需要更改時是否按有關規定程序執行. 6602 生產工藝規程內容是否包括名稱、規格、炮製、工藝的操作要求和技術參數,物料、中間產品、成品的質量標准及貯存注意事項,物料平衡的計算方法,包裝規格等要求. *6603 中葯飲片是按照國家葯品標准炮製.國家葯品標准沒有規定的,是否按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范炮製. 6701 產品是否進行物料平衡檢查,物料平衡計算結果超出規定范圍時,是否進行調查,在得出合理解釋、確認無潛在質量事故後,再按正常產品處理. 6801 是否按工藝規程編寫標准操作程序和批生產記錄. 批生產記錄是否及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整,並由操作人及復核人簽字.* 6802 批生產記錄是否保持整潔，不得撕毀和任意塗改。批生產記錄填寫錯誤時，是否按規定更改，批生產記錄是否按批號歸檔，是否保存三年。 *6901 中葯飲片批號是否以同一批中葯材在同一連續生產周期生產一定數量的相對均質的中葯飲片為一批。 7001 生產前是否確認無上次生產遣留物。 7003 不同產品品種、規格的生產操作在同一操作間同時進行時，是否有隔離措施或其它有效防止污染和混淆的設施。 7009 每一生產操作間或生產用設備、容器是否有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志。 7015 中葯材經凈選後是否直接接觸地面. 7016 毒性葯材(含按麻碎葯品管理的葯材)等有特殊要求的葯材生產操作是否有防止交叉污染的特殊措施. 條 款 檢 查 內 容 7017 揀選後葯材的洗滌是否使用流動水,用過的水是否用於洗滌其他葯材. 7018 不同的中葯材不得在一起洗滌.炮製後的中葯材不得露天乾燥. 7021 中葯材的浸潤是否做到葯透水盡. *7101 生產用水的質量標準是否低於飲用水標准. 7202 中葯飲片零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱.合箱外是否標明全部批號,並建立合箱記錄. 7301 中葯飲片的每一生產階段完成後是否有生產操作人員清場,填寫清場記錄.清場記錄內容是否完整,是否納入批生產記錄. 7401 質量管理部門是否受企業負責人直接領導. 7402 質量管理和檢驗人員的數量是否與中葯飲片生產規模相適應. 7403 質量管理部門是否設置與中葯飲片生產規模、品種、質量檢驗要求相適應的儀器設備. 7406 質量管理部門是否對毒性葯材等有特殊要求的葯材炮製全過程進行有效監控. *7501 質量管理文件中是否有中葯材、輔料、包裝材料、中間產品、中葯飲片的質量標准及其檢驗操作規程. 7502 質量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責. 7503 質量管理部門是否履行制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對照品)、滴定液等管理辦法的職責. *7504 質量管理部門是否履行決定物料和中間產品使用的職責。 *7505 中葯飲片放行前是否由質量管理部門對有關記錄進行審核，並由審核人員簽字。審核內容是否包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。 *7506 質量管理部門是否履行不合格品處理程序的職責。 *7507 質量管理部門是否履行對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告的職責。 7511 質量管理部門是否履行制度質量管理和檢驗人員職責的職責。 7601 質量管理部門是否會同有關部門對主要物料供貨商的質量體系進行評估。 7701 每批中葯飲片是否均有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批中葯飲片的售出情況，必要時是否能及時全部追回。銷售記錄內容是否包括品名、批號、規格、收貨單位和地址、發貨日期等。 7801 銷售記錄是否保存三年。 7901 是否建立葯品退貨和收回的書面程序，並有記錄；葯品退貨和收回記錄是否包括品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。 7902 因質量原因退貨和收回的中葯飲片，是否在質量管理部門監督下銷毀；涉及其他批號時，是否同時處理。 8101 對用戶的中葯飲片質量投訴是否有詳細記錄和調查處理。 8201 中葯飲片生產出現重大質量問題時，是否及時向當地葯品監督管理部門報告。 8301 企業是否定期組織自檢。自檢是否按預定的程序對企業進行全面檢查。 8401 自檢是否有記錄，自檢報告是否符合規定的內容。

H. 中葯飲片常規檢驗方法有哪些

這個，你要是有經驗的的話，抓起來一觀察就知道質地如何，其色澤，氣味都可以體現。儀器也能檢測其有效成分的多少，但比較麻煩。最好辦法就是找個懂行的人。

I. 如何參照《中國葯典》中葯材標准檢驗中葯飲片

在2005年版中,收栽的中葯材及中葯飲片標准中缺少委多常用中葯飲片的檢驗標准.長期以來,在檢驗中葯飲片時若沒有相應標准,則需要參照的中葯材標准檢驗.因此,正確理解和應用里中葯材的質量標准,以此為參照對中葯飲片進行檢驗是中葯飲片質量控制的關鍵.

J. 中葯飲片廠的質檢都要做什麼

原葯材做葯典上規定的所有項目；成品以葯典為依據，一般做當地《炮製規范》上規定的項目。 嘿嘿 ，如果把你問的「具體要用些。。。。」回答了，估計我就幫你做好了GMP認證所需的幾個文件了。比如《儀器設備登記記錄》、《試劑試葯登記記錄》等