gmp基礎知識培訓試卷答案

『壹』 葯品生產企業應對員工進行哪些方面的培訓

葯品生產企業的抄培訓應襲主要按照國家食品葯品監督管理局頒布GMP（《葯品生產質量管理規范》）認證要求對員工展開：1、全員性培訓，GMP認證基礎知識；2、葯品生產人員（含葯品質量監督人員QA）培訓：葯品生產工藝規程、崗位操作規程、生產管理規范、設備操作保養清潔規程等；3、葯品質量檢查（QC）和質量監督人員（QA）：產品標准、產品檢驗標准和檢驗操作規程；4、設備維修人員：設備維修保養規程、設備清潔規程等。

『貳』 GMP認證分為哪幾個階段,分別有什麼

（一）初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況；2、依據GMP規范，結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案；3、協助企業建立或優化質量管理組織結構；4、協助企業成立內部GMP認證小組；（二）GMP實施階段：GMP初次培訓：5、講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義。協助企業進行硬體改造：6、為企業提供規范可行的硬體改造意見；7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價；8、GMP軟體體系建立、實施磨合；GMP軟體體系建立、實施磨合：9、GMP文件編寫（內容、格式）培訓；10、GMP文件初稿審核、修改；11、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，並調整、改進，再運行磨合；內審：對企業內部GMP小組人員培訓；協助企業擬訂內審計劃、方案；參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施；通過改進來完善GMP體系；（三）GMP認證申報：GMP認證申報資料准備及申報：GMP文件編寫（內容、格式）培訓；GMP文件初稿審核、修改；監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，並調整、改進，再運行磨合；（四）GMP認證階段：預認證，迎接GMP現場檢查：GMP認證前的迎審培訓；對企業預先認證，發現問題及時改進；高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現場檢查；（五）GMP認證結束：GMP認證結果跟進及領取證書：企業通過GMP現場檢查後的進度跟蹤；領取GMP證書。

『叄』 要去葯廠實習做QA或者QC，需要什麼基本知識呢

去QC理化組的話，掌握葯物分析中的檢測方法，看一下檢測操作規范，熟悉一下高效液相色譜儀、氣相色譜儀、旋光儀、紫外可見分光光度計、紅外可見分光光度計、熔點儀，主要是看高效液相和氣相，應用比較廣泛。去生測組的話，看一下無菌檢測、細菌內毒素、熱原、微生物限度的檢測知識。
去QA前先看下GMP規范的內容，網上很容易找到的。
多動手、多想、少問，為什麼說少問呢，如果你有不懂的，你問一下知道了表面，如果查資料會學到更多的東西。
需要有個過程來適應，祝你實習順利。

『肆』 培訓班都有哪些培訓

人力資源培訓、戰略管理培訓、采購培訓、生產培訓、物流培訓、企業文化培訓、商務禮儀培訓、市場營銷培訓、銷售培訓、員工職業化培訓、責任體系培訓、財務管理體系培訓等。

按培訓方式

企業內訓： 是培訓公司根據企業培訓的需求，為企業量身定做的企業課程，具有培訓時間、培訓地點方面的充分靈活性。企業內訓是世界500強普遍採用的一種培訓方案。越來越多的國內企業也開始認識到企業培訓通常能最好的達到他們的培訓和發展需要。

可以分為公司培訓、部門培訓、崗位培訓、自我學習、外出培訓。

1、公司培訓，公司培訓管理部門根據培訓總計劃組織的，全公司公共部分的培訓，如我公司培訓中的GMP基礎知識、葯事法規、微生物知識、6S知識，QC活動知識、安全知識等;

2、部門培訓，各部門根據公司培訓總計劃組織的，與本部門有關的各類知識的培訓，如我公司培訓中的崗位職責、崗位操作法等;

3、崗位培訓，崗位對員工進行的實際操作技能的培訓與崗位內的相互學習。

4、自我學習，員工自己主動的進行專業知識的再學習和操作技能的鍛煉。

企業公開課：

企業公開課是以公開授課形式為企業單位或個人提供工作技能提升的培訓服務，適合參加公開課培訓的人群涵蓋了社會的各個階層，如剛從職人員的銷售知識培訓，或具有資深從職經驗的高級總裁培訓。

網路在線培訓：

網路培訓：信息革命對社會各個領域產生了深刻的影響，社會的發展需要人們擁有更新的知識體系，更快地把握瞬息萬變的時代變化。但是傳統教育模式顯然無法跟上知識更替和信息爆炸的步伐。世紀之初的教育正在向「終身化」方向發展。網路作為信息的天然載體，必將通過其在教育領域所特有的功能來回應信息化潮流。

按照培訓職責

第一類：應崗培訓，目的是為了讓員工達到上崗的要求。

第二類：提高培訓，提升崗位業績。

第三類：發展培訓，對員工進行職業生涯規劃方面的培訓,中國有一千萬家企業，進行此類培訓的公司不足千分之一。

第四類：人文培訓，講人文，講音樂，親子教育，講服裝搭配，不足萬分之一

『伍』 公司管理制度培訓目的是什麼

企業培訓管理制度的目的主要有以下幾點：

(1) 幫助經理及時掌握公司內、外部環境條件的變化。了解公司員工的思想狀況與工作情況和對相關知識基本技能的掌握狀況。

(2) 使基層管理人員盡快掌握必要的管理技能，明確自己的職責，改變自己的工作觀念，熟悉工作環境，習慣新的工作方法。

(3) 使專業人員熟練掌握本企業的知識和技能，及時了解各自領域里的最新知識與社會發展相適應。

(4) 為員工提供再學習和深造的機會，以實現其個人的價值。

(5) 對一般員工的培訓是使其了解公司及產品概況，掌握工作規范，必要的工作技能，明確責權界限，以求按時完成本職工作。

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一、培訓效用

1、培訓是企業持續發展的力量源泉，它能保證企業在日益激烈的人才爭奪中不至於敗下陣來。

2、培訓是解決問題的有效途徑，培訓能夠改變員工的某些不適當的工作表現及行為。

3、培訓是滿足企業和員工雙方需求的行為，是調動員工積極性的有效方法。

4、培訓是建立優秀組織文化的杠桿，可以強化企業的共同價值觀。

二、培訓實質上是一種系統化的智力投資。企業投入人力、物力對員工進行培訓，員工素質提高，人力資本升值，公司業績改善，獲得投資收益，它區別於其他投資活動的特點在於它的系統性，企業的員工培訓是一個由多種培訓要素組成的系統。

它包括了培訓主體、培訓客體、培訓媒介包括了培訓的計劃子系統、組織子系統、實施子系統、評估子系統；它還包括了需求分析過程、確立目標過程、訂立標准過程、培訓實施過程、信息反饋過程、效果評價過程等。

企業培訓專家企業都很重視員工培訓，優質的培訓是高效管理之母，足見對培訓工作評價、定位之高。

企業發展離不開長期有效的培訓，培訓是批量製造企業所需人才的最好方法之一。

『陸』 企業培訓有哪幾種形式

企業培訓的來幾種形式自：
1、講授法
以老師學生的形式，傳統培訓，方便企業管理者管理控制整個過程。單向傳導。
2、視聽技術法
通過投影、視頻刻盤、錄像等形式對員工進行培訓，這種方式的教學更為直觀，購買教材成本較高。沒有互動。
3、討論法
這一種培訓法有兩種體現方式，一是小組討論，成本低，快速成團，多向傳遞，員工參與性高。二是研討會，通過培訓知識主題為專題演講，可多向傳遞，邀請講師費用較高。兩者共同點是利於鞏固知識，鍛煉員工交際能力、解決問題的能力。
4、案例研討法
向員工提供相關背景信息，尋找合適的解決方法，成本低，可有效用於知識類的培訓，鍛煉員工交際能力、解決問題的能力。
5、角色扮演法
模擬演示真實場景，員工身臨其境激發能力思緒。
6、網路培訓法
新興的計算機網路信息培訓方法，投入大，由於使用靈活，符合分散式學習，節省學員集中培訓的時間和費用。信息量大，新觀念傳遞優勢明顯。例如，企慧通網路培訓系統。

『柒』 企業培訓的培訓分類

企業內訓： 是培訓公司根據企業培訓的需求，為企業量身定做的企業課程，具有培訓時間、培訓地點方面的充分靈活性。企業內訓是世界500強普遍採用的一種培訓方案，越來越多的國內企業也開始認識到企業培訓通常能最好的達到他們的培訓和發展需要。
可以分為公司培訓、部門培訓、崗位培訓、自我學習、外出培訓。
1、公司培訓，公司培訓管理部門根據培訓總計劃組織的，全公司公共部分的培訓，如我公司培訓中的GMP基礎知識、葯事法規、微生物知識、6S知識，QC活動知識、安全知識等；
2、部門培訓，各部門根據公司培訓總計劃組織的，與本部門有關的各類知識的培訓，如我公司培訓中的崗位職責、崗位操作法等；
3、崗位培訓，崗位對員工進行的實際操作技能的培訓與崗位內的相互學習。
4、自我學習，員工自己主動的進行專業知識的再學習和操作技能的鍛煉。
企業公開課：
企業公開課是以公開授課形式為企業單位或個人提供工作技能提升的培訓服務，適合參加公開課培訓的人群涵蓋了社會的各個階層，如剛從職人員的銷售知識培訓，或具有資深從職經驗的高級總裁培訓。
網路在線培訓：
網路培訓：信息革命對社會各個領域產生了深刻的影響，社會的發展需要人們擁有更新的知識體系，更快地把握瞬息萬變的時代變化。但是傳統教育模式顯然無法跟上知識更替和信息爆炸的步伐。世紀之初的教育正在向「終身化」方向發展。網路作為信息的天然載體，必將通過其在教育領域所特有的功能來回應信息化潮流。 第一類：應崗培訓，目的是為了讓員工達到上崗的要求。
第二類：提高培訓，提升崗位業績。
第三類：發展培訓，對員工進行職業生涯規劃方面的培訓,中國有一千萬家企業，進行此類培訓的公司不足千分之一。
第四類：人文培訓，講人文，講音樂，親子教育，講服裝搭配，不足萬分之一。
第五類：拓展培訓，這是一種戶外體驗式培訓。體驗式培訓強調員工去感受學習，而不是單在課堂上聽講。在體驗式培訓中，員工是過程的主宰。如果員工感到課程的進程由他們掌控，他們將更加註意活動的過程--沒有人比自己更能走近自己的內心。拓展培訓也是企業更加喜歡和務實的一種類型。
拓展培訓揉合了高挑戰及低挑戰的元素，學員從中在個人和團隊的層面，都可透過危機感、領導、溝通、面對逆境和輔導的培訓而得到提升。拓展培訓強調學員去「感受」學習，而不僅僅在課堂上聽講。研究資料表明，傳統課堂式學習的吸收程度大約為25%，而要求學員參與實際操作的體驗式學習吸收程度高達75%，能更加有效地將資訊傳授給學員。拓展培訓正是一種典型的戶外體驗式培訓。
以體驗，經驗分享為教學形式的拓展訓練的出現，打破了傳統的培訓模式，它並不灌輸你某種知識或訓練某種技巧，而是設定一個特殊的環境，讓你直接參與整個教學過程，在參與的同時，去完成一種體驗，進行自我反思，獲得某些感悟。它吸收了國外先進的經驗，同時注意適應中國人的心理特徵與接受風格，將大部分課程放在戶外，精心設置了系列新穎、刺激的情景，讓學員主動地去體會，去解決問題，在參與、體驗的過程中，心理受到挑戰，思想得到啟發，然後通過學員共同討論總結，進行經驗分享，感悟出種種具有豐富現代人文精神和管理內涵的道理。在特定的環境中去思考、去發現、去醒悟，對自己、對同事、對團隊重新認識、重新定位。
拓展培訓這種形式既安全又有一定的趣味性，易於被學員接受。但拓展培訓的最終目的，是讓學員將培訓活動中的所得應用到工作中去。如果缺乏專業培訓師的指導及意見，則很難達到理想的效果。

『捌』 我想知道GMP的培訓內容

一、GMP知識問答（112條）
（一）基礎知識
1、GMP的名詞來源和中文含意是什麼？
2、GMP的中心指導思想是什麼？
3、GMP和TQC有什麼不同？
4、QA和QC有什麼區別？
5、GMP的主要內容包括哪些方面？
6、GMP共分幾章幾條？
7、開辦葯品生產企業應具備哪些條件？
8、為什麼講GMP文件是對員工培訓的教材？
9、為什麼GMP文件需規定批准日期和執行日期？
10、發放GMP文件和回收過時文件應注意什麼？
11、GMP三大目標要素是什麼？
12、什麼叫SMP，它包括哪些內容？
13、什麼叫SOP，它包括哪些內容？
14、什麼叫SOR，它包括哪些內容？
15、如何進行GMP自查？
16、現行GMP文件如何分類？

（二）潔凈知識
17、GMP對葯品生產環境、區域有何要求？
18、潔凈區表面應符合哪些要求？
19、潔凈區的光照度應為多少？
20、潔凈區分幾個級別？
21、不同潔凈區之間的壓差應為多少？
22、進入潔凈區的空氣如何凈化？
23、潔凈室的溫度、濕度有哪些要求？
24、潔凈區的管理有何要求？
（三）物料管理
25、輔料及包裝材料取樣時對環境有何要求？
26、物料在貯存過程中有何要求？
27、葯品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什麼？
28、標簽、使用說明書必須註明哪些內容？印製、發放、使用時有何規定？
29、倉庫里物料管理有幾種狀態標志？
30、不合格包裝材料如何處理？
31、為什麼講供應商的管理是GMP的重要內容之一？
32、按GMP要求，庫房應採取哪五防設施？
33、什麼是葯品內包裝？
34、葯品包裝材料分幾類？

（四）生產管理
35、工藝規程、崗位操作法及標准操作規程（SOP）主要內容是什麼？
36、批生產記錄的內容是什麼？
37、制定生產管理文件和質量管理文件的要求是什麼？
38、填寫批生產記錄時的要求是什麼？保存多長時間？
39、生產操作過程中怎樣防止葯品被污染和混淆？
40、批包裝記錄的內容是什麼？
41、如何填寫清場記錄？清場記錄內容是什麼？
42、批的劃分原則是什麼？
43、中葯材炮製加工的方法有哪些？
44、中葯炮製的目的是什麼？
45、哪些文件作為批生產記錄的附件審核，歸檔？
46、批生產記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄？
47、生產中物料平衡超過限度如何處理？
48、制葯工藝用水有什麼要求？
49、純化水和注射用水日常部分檢測項目是什麼？
50、注射用水儲存時注意什麼？
（五）衛生管理
51、廠區環境的衛生要求是什麼？
52、一般生產區衛生要求是什麼？
53、一般生產區的工藝衛生要求是什麼？
54、生產人員衛生要求是什麼？
55、對生產區工作服衛生要求是什麼？
56、廠房、設備、容器應按什麼要求制訂清潔規程？
57、選擇消毒劑時注意什麼？
（六）驗證
58、葯品生產驗證包括哪些內容？
59、驗證文件內容有哪些？
60、制葯設備驗證確認包含哪些內容？
61、空氣凈化系統驗證方案內容有哪些？
62、什麼叫再驗證？
（七）設備維護
63、安全生產八字方針是什麼？
64、設備潤滑的「五定」是什麼？

65、設備維護的四項要求是什麼？
66、設備操作的「五項紀律」是什麼？
67、設備使用維護工作的「三好」、「四會」指的是什麼？
68、疏水閥的作用是什麼？安裝疏水閥為什麼要裝旁通閥？什麼時候用它？
69、影響企業的能源利用率的因素是哪些？
70、制葯設備應符合什麼要求？
71、制葯設備所用不銹鋼的材質有哪些？
72、為什麼說計量工作是企業的一項重要工作？
73、什麼叫在線清洗？
74、什麼叫在線滅菌？
75、設備管道如何塗色？
（八）質量管理
76、質量管理部門的歸屬，其負責人有何要求？
77、質量檢驗與質量監督有何區別？
78、質量保證部的職責范圍是什麼？
79、質監員與化驗員有何區別？
80、進廠中葯材如何取樣？
81、原料與輔料如何取樣？
82、生產質量事故分哪兩類？
83、事故的「三不放過」指的是什麼？
84、企業的內控標准為什麼高於法定標准？
85、用戶投訴分幾類？
（九）銷售管理
86、成品銷售記錄包含什麼項目？
87、銷售記錄保存期多長時間？
88、葯品退貨回收記錄包含什麼內容？
89、因質量原因退貨怎樣處理？
90、銷售人員能代銷別的企業產品嗎？
（十）與GMP相關的葯品知識和葯品管理知識
91、什麼叫GSP、GLP、GCP、GAP？
92、什麼叫OTC？
93、葯品有哪些特殊性？
94、葯品管理法共幾章幾條，何時施行？
95、什麼是國家葯品標准？
96、我國新中葯分幾類？如何劃分？
97、我國新葯（西葯）分幾類？如何劃分？
98、生產新葯的批准程序是什麼？
99、未經過GMP認證能仿製葯品嗎？
100、仿製葯品有什麼要求？
101、新葯保護期怎樣規定？
102、中葯保護品種和新葯保護是否一樣？
103、葯粉細度的分級標准
104、葯典所用葯篩與制粉細度換算
105、法定計量單位名稱和英文縮寫
106、不同水溫的攝氏度表示（℃）
107、國家基本醫療保險葯品
108、假葯
109、劣葯
110、非處方葯
111、處方葯
112、中成葯

二、一般常識
1、潔凈廠房與設施
2、工藝用水
3、中葯材的炮製加工與貯存
4、GMP實施與質量管理

三、GMP術語名詞解釋
1、葯品 2、GMP 3、物料 4、批號 5、特驗 6、批生產記錄 7、物料平衡 8、標准操作規程 9、生產工藝規程 10、工藝用水 11、純化水 12、注射用水 13、飲用水 14、潔凈室（區） 15、驗證 16、批 17、潔凈廠房 18、污染 19、氣閘室（緩沖區） 20、技術夾層 21、層流 22、亂流 23、無菌室 24、空氣凈化 25、凈化 26、非無菌制劑 27、無菌制劑 28、無菌 29、滅菌 30、控制點 31、有效期 32、質量 33、質量保證 34、質量控制 35、質量管理 36、質保體系 37、FO值 38、潔凈工作服 39、靜態測試 40、動態測試 41、文件 42、狀態標志
以上由東莞凌展凈化為您解答

『玖』 企業進行員工培訓的目的和意義是什麼

目的在於使得員工的知識、技能、工作方法、工作態度以及工作的價值觀得到改善和提高，從而發揮出最大的潛力提高個人和組織的業績，推動組織和個人的不斷進步，實現組織和個人的雙重發展。

1、吸引人才；企業重視培訓才能吸引優秀人才的加盟，因為培訓不僅是企業發展地需要，更是人才自身的需要。

2、培養人才；企業可以通過培訓將員工培養成適應企業發展的人才。

3、留住人才；培訓是留住人才的重要手段，企業只有通過持續不斷地培訓，員工的工作技能和個人綜合素質才能得到顯著的提升，並且為企業的高速發展做出他們應有的貢獻。

意義在於向員工傳授其他更為廣泛的技能，使員工的技能有單一技能向多重技能，以適應不斷變化的客戶需求與組織發展的需要，利用培訓與開發來強化員工對組織的認同，提高員工的忠誠度，培養員工的客戶服務意識，提高員工的適應性和靈活性，使員工與組織同步成長。

(9)gmp基礎知識培訓試卷答案擴展閱讀

培訓實質上是一種系統化的智力投資。企業投入人力、物力對員工進行培訓，員工素質提高，人力資本升值，公司業績改善，獲得投資收益，它區別於其他投資活動的特點在於它的系統性，企業的員工培訓是一個由多種培訓要素組成的系統。它包括了培訓主體、培訓客體、培訓媒介[1]；包括了培訓的計劃子系統、組織子系統、實施子系統、評估子系統；它還包括了需求分析過程、確立目標過程、訂立標准過程、培訓實施過程、信息反饋過程、效果評價過程等。

企業培訓效益是指受訓者經培訓提高回到工作崗位所帶來的效益與培訓投資的差額。差額的值越大培訓效益就越高，反之培訓效益越低。從投資與收益的角度進行考慮，員工培訓轉化為產出是一個長期而漫長的過程，它涉及到培訓內容的個性化和多樣化、培訓方式是否恰當、培訓時機選擇性等因素，也涉及到員工對培訓的內容是否吸收、是否有效地運用於工作活動等。因此，培訓對企業的影響是一個長期的、間接的過程，如何能夠實現培訓的高效益應該是企業培訓管理的重要內容。

參考資料:網路-企業培訓

『拾』 葯品GMP 基礎知識是指什麼

GMP是葯品生產質量管理規范。

《葯品生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice，GMP)是葯品生產和質量管理的基本准則，適用於葯品制劑生產的全過程和原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行葯品GMP，是為了最大限度地避免葯品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高葯品質量的重要措施。
世界衛生組織，60年代中開始組織制訂葯品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的葯品GMP，並於1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行葯品GMP取得了一定的成績，一批制葯企業(車間)相繼通過了葯品GMP認證和達標，促進了醫葯行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行葯品GMP的力度還不夠，葯品GMP的部分內容也急需做相應修改。
國家葯品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視葯品GMP的修訂工作，先後召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是葯品GMP的實施主體-葯品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作。目前，《葯品生產質量管理規范》(1998年修訂)已由國家葯品監督管理局第9號局長令發布，並於1999年8月1日起施行。
內容包括：
第一章 總則
第二章 第二章 機構與人員
第三章 廠房與設施
第四章 設備
第五章 物料
第六章 衛生
第七章 驗證
第八章 文件
第九章 生產管理
第十章 質量管理
第十一章 產品銷售與收回
第十三章 自檢
第十四章 附則
葯品生產質量管理規范

第一章 總 則
第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》規定，制定本規范。
第二條 本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原
料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。
第二章 機構與人員
第三條 葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配
備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人
員。
第四條 企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學
歷，有葯品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。
第五條 葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學
歷，有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正
確的判斷和處理。
葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條 從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和
實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量
檢驗人員應經相應專業的技術培訓。
第七條 對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。
第三章 廠房與設施
第八條 葯品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品
的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以
及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便於進行清潔工作。潔凈室（區）的內
表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的
交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。
第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，
便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應
考慮使用中避免出現不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒
克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
第十五條 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連
接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室
外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，
溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污
染的措施。
第二十條 生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相
對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風
口；生產β