GMP企業年度培訓計劃書

㈠ 葯品GMP認證申請資料需要哪些材料，目錄按哪個做

不要為難，咨詢省局認證中心，以他們的要求為准，因為對材料的要求最後條一般都是「葯監部門要求提供的其他資料」，是有變化的，各地的要求也不同，問一下他們應該知道當時對材料的要求的。

㈡ 什麼是HACCP計劃書

如何制定HACCP計劃表：關鍵點？關鍵點什麼是顯著的危害？關鍵限值是多少（依據是什麼）？監控的是什麼？如何監控的？監控頻率是？誰監控？糾偏措施是什麼？有什麼記錄？怎麼驗證？按照這個做成一個表，就可以了！有幾個關鍵點就往下增加
其概念
HACCP表示危害分析和關鍵控制點。確保食品在消費的生產、加工、製造、准備和食用等過程中的安全，在危害識別、評價和控制方面是一種科學、合理和系統的方法。但不代表健康方面一種不可接受的威脅。識別食品生產過程中可能發生的環節並採取適當的控制措施防止危害的發生。通過對加工過程的每一步進行監視和控制，從而降低危害發生的概率。
具體實例：
HACCP計劃書

核准 審查 制訂

管制文件: 禁止影印
文件編號：ZHX-HACCP-A
版本/修改： A/O
生效日期：二OO四年三月一號

目 錄
章節 標 題 頁 碼
1.0 企業概況 1
2.0 關於實施HACCP體系的頒布令 2
3.0 清遠震興農產品有限公司西牛加工廠組織機構圖 3
4.0 HACCP小組成員及其職責 4
5.0 術語定義及法律依據 7
6.0 產品描述及說明 10
7.0 調味即食筍生產工藝流程圖（軟包裝）及工藝描述 12
7.1 調味即食筍生產工藝流程圖（軟包裝） 12
7.2 調味即食筍生產工藝描述（軟包裝） 13
7.3 危害分析工作單（軟包裝） 14
7.4 HACCP計劃表（軟包裝） 17
7.5 關鍵限值、監控和糾偏措施（軟包裝） 19
8.0 調味即食筍生產工藝流程圖（玻璃瓶裝）及工藝描述 21
8.1 調味即食筍生產工藝流程圖（玻璃瓶裝） 21
8.2 調味即食筍生產工藝描述（玻璃瓶裝） 22
8.3 危害分析工作單（玻璃瓶裝） 23
8.4 HACCP計劃表（玻璃瓶裝） 27
8.5 關鍵限值、監控和糾偏措施（玻璃瓶裝） 29
9.0 調味即食筍生產工藝流程圖（金屬罐裝）及工藝描述 32
9.1 調味即食筍生產工藝流程圖（金屬罐裝） 32
9.2 調味即食筍生產工藝描述（金屬罐裝） 33
章節 標 題 頁 碼
9.3 危害分析工作單（金屬罐裝） 34
9.4 HACCP計劃表（金屬罐裝） 37
9.5 關鍵限值、監控和糾偏措施（金屬罐裝） 39
10.0 調味即食筍生產加工中的驗證程序 41
11.0 調味即食筍生產加工中的記錄保持程序 45
12.0 產品的標識、追溯和回收程序 47
13.0 HACCP知識培訓計劃 50
14.0 設備維修計劃 51
15.0 調味即食筍回收計劃 53
16.0 相關記錄清單及式樣 55
附件:
（1） 《低溫殺菌機熱分布測試圖》
（2） 《高溫殺菌釜熱穿透測試圖》
（3） 《西牛加工廠區平面圖》
（4） 《調味車間布置圖》
1.0企業概況 1
1.0 企 業 概 況
清遠震興農產品有限公司是經清遠市工商行政管理局登記注冊的台資企業。主要產品為竹筍製品，有調味筍、鮮筍、筍乾等系列產品。現有清遠震興農產品有限公司(以下簡稱清遠廠)和清遠震興農產品有限公司西牛加工場(以下簡稱西牛廠)兩個廠。西牛廠為原料收購及調味系列、.鮮筍系列食品生產基地，地處西牛鎮鮮水管理區, 交通方便，四周山青水秀，環境優美，地勢較高，無污染源，排放水方便，為食品生產提供了良好的環境。
公司總投資1628萬港元，注冊資金3153萬港元，其中設備投資560萬港元，廠房投入840萬港元，交通辦公用品投資193萬元。
本公司西牛廠總佔地面積40,000平方米，食品生產車間面積7,000多平方米，倉庫面積800平方米。設有廠務辦公室、原料貯存場、配料、內包裝倉庫、清潔劑、漂白劑專區倉庫，車間內有洗瓶區、原料前處理區、配料室、調味區、裝填區、殺菌區、外包裝裝區、成品倉庫、化驗室，研發室。另設有鍋爐房和倉庫各一座，倉庫內設有原料區、包裝袋區、玻璃瓶及輔助材料區。
生產設備有：1. 蒸汽鍋爐兩台； 2. 開放式蒸煮鍋19隻； 3.密閉式回轉蒸煮鍋3台；4. 拌料機10台 ；5. 真空封口機12台 ；6.真空封瓶機1台； 7. 封罐機兩台； 8. 不銹鋼工作台20台； 9. 連續式殺菌冷卻機2台； 10. 切絲機25台； 11. 脫水機4台。
西牛廠現有員工人數300人，其中管理人員15人，技術人員6人，其他人員15人。主要生產調味即食筍、鹽漬筍等系列產品，設計年生產能力 3600噸，年出口量1800噸, 產品出口日本、台灣等國家和地區。

2.0關於實施HACCP體系的頒布令 2
2.0 關於實施HACCP體系的頒布令
為保證產品衛生質量，本公司依據國家《食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定》、《危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系及其應用准則》，由公司生產、品管、質檢部門按相關要求,結合實際， 制定本〈〈HACCP計劃書〉〉。
《HACCP計劃書》是本公司防止產品產生危害的衛生質量體系文件, 全體員工必須認真學習並貫徹執行。
本〈〈HACCP計劃書〉〉和《衛生標准操作程序》（SSOP），自頒布之日起實施。

董事長：
2004 年3月1日
3.0清遠震興農產品有限公司西牛加工廠組織機構圖 3
3.0 清遠震興農產品有限公司西牛加工場組織機構圖
董事長
廠長
HACCP小組
生產部 管理部 品研部 財務部
4.0 HACCP小組成員及其職責 4
4.0 HACCP小組成員及其職責
1. 目的: 為了制定HACCP計劃, 組織實施和有效運轉, 確實起到預防危害的作用。
2. 適用范圍：HACCP小組成員以及HACCP計劃涉及到的每一位員工。
3．分工與職責：
3.1 組長(廠長兼任):
3.1.1 主持制定HACCP計劃及審核, 負責HACCP計劃、GMP、SSOP及產品質量管理制度方面的貫徹實施。
3.1.2 協調各部門之間與產品安全有關的工作, 並組織討論研究解決方法。
3.1.3 不斷收集新的產品危害因素及預防控制方面的信息, 並組織召開HACCP小組會議, 討論修改HACCP計劃文件, 使質量管理體系在運行中不斷完善, 從而保證產品的衛生質量。
3.2 副組長(品研部經理兼任):
3.2.1 參與制定HACCP計劃、GMP、SSOP及具體實施工作。
3.2.2 負責HACCP、GMP、SSOP等各種資料的管理及歸檔工作。
3.3 組員(品管員):
3.3.1 熟悉業務和了解本崗位工作的情況, 並知道其工作的重要性。
3.3.2 當關鍵控制點監控時發現偏離了關鍵限值時, 應及時採取糾偏行動, 並且要詳細記錄全過程, 有必要時通知生產部予以改善, 以防類似情況再次發生。
3.4 組員(質檢員):
3.4.1認真作好原輔料驗收把關工作,了解自己工作的重要性,把好源頭關。
4.0 HACCP小組成員及其職責 5
3.4.2 發現問題, 及時解決,有必要時要與生產部或管理部進行溝通。
3.4.3 認真仔細作好成品、半成品的理化檢驗工作, 並詳細記錄, 發現 異常情況, 要及時呈報上級主管或與生產部溝通協調, 把危害和損失降低到可接受的水平。
3.5 組員（研發員）：
3.5.1 熟悉業務和了解本崗位工作的情況, 並知道其工作的重要性。
3.5.2 負責新產品的研發工作，要經過仔細的反復的試驗，保證最後推出的新產品是安全的、可靠的。
3.6 組員(班組長):
3.6.1 熟悉業務和了解本崗位的工作情況、任務和職責。
3.6.2 配合品管員作好產品的安全工作, 對品管員、生產線作業員、車 間監督員反映的有關食品安全方面問題要及時處理或向上一級 主管反映,以便問題及時得到解決, 從而提高食品的安全性。
3.7 組員（設備維修員）：
3.7.1 制定儀器設備維修保養制度和計劃並落實。
3.7.2 及時維修保養儀器設備, 保證計量器具合格使用。
3.7.3 認真作好設備的維修保養記錄。
3.8 組員(管理部/倉管員):
3.8.1 配合質檢員的工作, 對原輔料的驗收要嚴格把關, 杜絕源頭對食品危害的存在和發生。
3.8.2 原輔料的存放要按其要求存放, 以防相互污染或變質, 從而影響食品加工的安全性, 並且要經常觀察和了解庫存原輔料的情況。
3.8.3 要經常觀察倉庫的溫度表、濕度表是否在要求的范圍之內, 避免
4.0 HACCP小組成員及其職責 6
因其控制不當而造成對食品的危害, 並且要作好每天的倉庫溫度表、濕度表的記錄。
3.8.4 當發現有異常情況發生或存在時,要自己首先處理,若自己處理
不了要及時向質檢員或HACCP小組反映,以便問題及時得到解決。
5.0 術語定義及法律依據 7
5.0 術語定義及法律依據
1. 目的: 就HACCP管理體系重要術語解釋, 並列出其法律依據。
2. 適用范圍: 本公司HACCP計劃書內所涵蓋之術語及涉及的法律規定。
3. 術語定義：
3.1 HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point): 對食品安全顯著危害加以識別、評估以及控制的體系。
3.2 HACCP計劃： 根據HACCP原理所制定的用以確保所考慮食品鏈各環節中對食品安全有顯著意義的危害予以控制的文件。
3.3 GMP： GMP是良好操作規范（Good Manufacturing Practice）的英文簡稱, 它規定了食品生產、加工、包裝、儲存、運輸和銷售的規范性要求。其主要目標是在食品企業生產加工出衛生的食品, 一般情況下, 它以法規、推薦性法案、條例和准則等形式公布。
3.4 SSOP：SSOP是衛生標准操作程序（Sanitation Standard Operation Procere）的英文簡稱。SSOP是食品加工企業為了保證達到GMP所規定的要求, 保證加工過程中消除不良的人為因素, 使其所加工食品符合衛生要求而制定的, 指導食品生產加工過程中如何實施清洗、消毒和衛生保持的作業指導文件。
3.5 控制（動詞）（Control）： 採取一切必要的行動, 以保證和保持符合HACCP計劃所制定的指標。
3.6 控制（名詞）（Control）：遵循正確的方法和達到安全指標時的狀態。
3.7 控制措施（Control Measure）：用以防止或消除食品安全危害或將
其降低到可接受的水平, 所採取的任何行動和活動。
3.8 流程圖（Flow Diagram）：生產或製造特定食品所用操作順序的系
5.0術語定義及法律依據 8
統表達。
3.9 危害（Hazard）： 食品中產生的潛在的有健康危害的生物、化學 或物理因子或狀態。
3.10 危害分析（Hazard Analysis）：收集信息或評估危害及導致其存在的條件的過程, 以便決定在哪些食品安全有顯著意義, 從而應被列入HACCP計劃中。
3.11 關鍵控制點（Critical Control Point）： 可進行控制、並能防止或消除食品安全危害。
3.12 關鍵限值（Critical Limit）：區分可接受與不3.13 可接受的指3.14 標3.15 。
3.16 操作限值(Operating Limits): 比關鍵限值更嚴格的限值, 是 操作人員用以降低偏離關鍵限值風險的標3.17 准。
3.18 偏離（Deviation）：不3.19 符合關鍵限值。
3.20 糾偏行動（Corrective Action）：監測結果表明失控時,在關鍵控制點(CCP)上所採取的行動。
3.21 監控(Monitor): 為了評估CCP是否處於控制之中,對被控制參數所做的有計劃的連續的觀察或測量活動。
3.17 步驟(Step): 包括原材料,從初級生產到最終消費的食品鏈中某個
點、程序、操作和階段。
3.18 確認: 獲得證據,證明HACCP的各要素是有效的過程。
3.19 驗證(Verification): 除監控外,用以確定是否符和HACCP計劃所採用的方法、程序、測試和其他評價方法的應用。
4. 法律依據：
4.1國家質量監督檢驗檢疫總局令(2002.4.19)《出口食品生產企業注
5.0術語定義及法律依據 9
冊登記管理規定》
4.1 《食品企業通用衛生規范》GB14881/1994
4.2 《出口食品生產企業衛生要求》(2002年4月19日)
4.3 SSOP: WHO屬下食品法典委員會(CAC) 《衛生標4.4 准操作》
4.5 《食品生產企業危害分析與關鍵控制點(HACCP)管理體系認證管 理規定》(2002年5月1日)
4.6 《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及應用准則》〖CAC/RCP1-1969,Rev.3（1997）的附錄〗
6.0 產品描述及說明 10
6.0 產品描述及說明
6.1 產品描述及說明(軟包裝)
產品類型: 調味即食筍（軟包裝） 包裝材料 內包裝：塑膠薄膜袋，外包裝：紙箱
1．產品名稱 巧口玉筍、脆筍、鳳尾筍等
2．主要產品特性（水活度，pH值，防腐劑等） pH＜4.5, 0.05%以下山梨酸
3．預期用途和消費者 打開包裝即可食用（或再加工食用），一般公眾
4．固形物重量 100克、150克、1000克等
5．保質期 一年
6．標簽說明 品 名: 巧口玉筍 原 配 料 :麻竹筍、糖、鹽、食用油、辣椒油、山梨酸 凈 含 量: 100克 生產日期: 見標示 保存方法：避免日光直射置於陰涼處，打開後需冷藏 食用方法： 即食或再加工食用 保 質 期: 一年 消 費 者: 一般公眾, 無年齡、性別限制 制 造 者: 廣東清遠震興農產品有限公司 廠 址: 英德市西牛鎮鮮水管理區 電 話: (0763)2871631-3
6.2 產品描述及說明（軟包裝）
產品類型: 調味即食筍(軟包裝) 包裝材料 內包裝：塑膠薄膜袋，外包裝：紙箱
1．產品名稱 日味付メンマ
2．主要產品特性（水活度，pH值，等） pH＜4.5
3．預期用途和消費者 打開包裝即可食用（或再加工食用），一般公眾
4．固形物重量 100克、150克、1000克
5．保質期 1年
6．標簽說明 品 名: 日味付メンマ 原 配 料: 麻竹筍、砂糖、食鹽、麻油、水解動物蛋白、醬油、調味料、酸味料、酵母調味料、辣椒末 內 容 量: 100克 賞味期限: 標在下面 食用方法： 即食或再加工食用 保存方法: 避免陽光直射, 常溫保存, 打開後冰箱保存 原 產 國: 中國
6.0 產品描述及說明 11
6.3 產品描述及說明(玻璃瓶裝)
產品類型: 調味即食筍(玻璃瓶裝) 包裝材料 內包裝：玻璃瓶，外包裝：紙箱
1．產品名稱 瓶詰 メンマ
2．主要產品特性（水活度，pH值，防腐劑等） pH＜4.5
3．預期用途和消費者 打開包裝即可食用（或再加工食用），一般公眾
4．固形物重量 100克、170克、340克
5．保質期 2年
6．標簽說明 品 名: 味付メンマ 原 配 料: 麻竹筍、砂糖、食鹽、麻油、水解動物蛋白、醬油、調味料、酸味料、酵母調味料、辣椒末 內 容 量: 100克 賞味期限: 標在下面 食用方法： 即食或再加工食用 保存方法: 避免陽光直射, 常溫保存, 打開後冰箱保存 原 產 國: 中國
6.4 產品描述及說明(金屬罐裝)
產品類型: 調味即食筍(金屬罐裝) 包裝材料 內包裝：金屬罐，外包裝：紙箱
1．產品名稱 味付メンマ
2．主要產品特性（水活度，pH值，防腐劑等） 高溫殺菌 F0＞4
3．預期用途和消費者 打開罐即食（或再加工食用），一般公眾
4．固形物重量 430克、2200克裝
5．保質期 二年
6．標簽說明 品 名: 味付メンマ 原 配 料: 砂糖、食鹽、植物油、調味料、酸味料、酸化防止劑、甘草料、辣椒紅、色素、醬油 賞味期限: 欄外記載 食用方法： 即食或再加工食用 保存方法: 避免日光直射陰涼處，打開後需冷藏 原產國名: 中國
7.0 調味即食筍生產工藝流程圖(軟包裝)及工藝描述 12
7.0 調味即食筍生產工藝流程圖(軟包裝)及工藝描述
7.1 調味即食筍生產工藝流程圖（軟包裝）
輔料驗收CCP1 原料驗收CCP1 內包裝驗收 外包裝驗收
密閉蒸煮
切 絲
篩 選
調 配 料
蒸煮、漂水
選 別
調 味
稱重、裝袋
真空封口CCP2
殺菌CCP3
冷卻CCP4
風 干
透視照明燈檢查
金屬探測器檢查CCP5
裝 箱
倉 儲
運 輸
7.2 調味即食筍生產工藝描述(軟包裝) 13
7.2 調味即食筍生產工藝描述（軟包裝）
加工工序 使用設備 管理項目及基準值 加工工藝要求
原料驗收 輔料驗收 剪刀，目測 筍乾片：原料黃色或黃褐色，無病蟲害和青皮，無葯殘，無發霉變質。 輔料：有產品合格證或檢驗單。 1． 剪去粗老部分。 2． 挑除異雜物、毛發。 （由清遠廠提供原料作此項工作）
密閉蒸煮 密閉式回轉蒸煮鍋 1． 筍：水：漂白粉的比例為1：6：0.03 2． 控制溫度在85℃，3． 16小時以上。 1． 控制復2． 水 4-6倍3． 4． 保溫時間16小時以上。
切絲 剪刀，切絲機 切絲厚度依要求控制在3.2-13mm （依客戶要求） 1. 筍片放平豎切 2. 刀片2-3天磨一次
篩選 篩選機 1. 篩筍速度一致 2. 筍量均勻, 厚度相同 1. 筍在網上分布均勻 2. 水位在網上2---3cm
蒸煮 漂水 開放式蒸煮鍋 常溫水 1. 筍/水的比例為1:5 2. 蒸煮時間24小時以上，每2小時開鼓風機10分鍾。 3. 漂水時水流適當,保持流動 蒸煮控制水溫85℃
選別 工作台,目測 挑除雜物、異物、金屬片及不良品等物理危害 在工作台上雙手拔開筍絲細挑
脫水 脫水機 依產品類別設定脫水時間1~4分鍾 脫水機離心速1000RPM
調味 電子稱， 攪拌機 國內：Brix%: 10.5±1.5， pH4.30±0.15 日本：Brix%: 12.0±2.0， pH4.30±0.15 作業前清洗消毒攪拌機
稱重 裝袋 電子稱 軟包裝袋 不同規格裝量不同,依包裝說明裝填 筍量,油量按包裝說明稱取
真空封口 真空封口機 封口時間,溫度需調到適當位置， 務求封口牢固，完全密封 通過落地試驗檢查密封性
殺菌 連續式殺菌冷卻機 不同裝量殺菌時間與溫度依要求操作 殺菌時監控水溫≥94℃，時間因不同產品重量而有不同的要求
冷卻 常溫水冷卻 冷卻水余氯為≥0.5PPM 冷卻產品中心溫度≤39℃
風干 風干機 採用高壓低風速吹乾軟包裝表面水 盡速處理產品
透視照明燈檢查 透視照明檢查台 雙手檢查並用手擠壓，檢查是否有異物 光線在400LUX以上
金屬探測器檢查 金屬探測器 100克、150克: Fe

㈢ 我國的GMP主要內容

葯品生產質量管理規范

第一章 總則

第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》和《中華人民共和國葯品管理
法實施條例》的有關規定，制定本規范。
第二條 本規范是對葯品質量和生產進行控制和管理的基本要求，目的是確
保持續穩定地生產出適用於預定用途、符合注冊批准或規定要求和質量標準的葯
品，並最大限度減少葯品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。
第三條 本規范為葯品生產質量管理的基本要求，某些葯品生產質量管理的
特殊要求，以附錄的形式發布並根據情況隨時修訂。
第四條 葯品生產企業可以採用經過驗證的創新或改進的方法，達到不低於
本規范規定的質量保證水平。
第五條 本規范不包括有關環境保護、勞動安全方面的管理要求。
第六條 本規范執行的基礎是誠實守信，執行過程中的任何虛假、欺騙行為
都是對本規范的嚴重背離。

第二章 質量管理

第一節 基本要求

第七條 葯品生產企業應建立並實施質量目標，將葯品注冊中有關安全、有
效和質量可控的聽有要求，系統地貫徹到葯品生產、控制及產品放行、發放的全
過程中，確保所生產的葯品適用於預定的用途，符合葯品注冊批准或規定的要求
和質量標准，並避免讓患者承受安全、療效和質量的風險。
第八條 企業高層管理人員應確保實現既定的質量目標，各部門不同層次的
人員以及供應商、經銷商應共同參與並承擔各自的責任。
第九條 企業必須建立涵蓋葯品生產質量管理規范(GMP)和質量控制(QC)
的全面的質量保證(QA)系統，應以完整的文件形式明確規定質量保證系統，並監控其有效性。
第十條 企業應配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。

第二節 質量保證

第十一條 質量保證是指為確保產品符合預定用途所需質量要求的有組織、有計劃的全部活動總和。
第十二條 葯品生產的質量保證系統應確保符合下列要求；
(一)葯品的設計與研發應考慮GMP的要求：
(二)明確規定生產和質量控制活動，並實施GMP；
(三)明確管理職責；
(四)保證生產以及采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤：
(五)確保中間產品所需的控制以及其它中間控製得到實施；
(六)確保驗證的實施；
(七)嚴格按各種書面規程進行生產、檢查、檢驗和復核；
(八)只有經產品放行責任人確認，每批葯品符合注冊批准以及葯品生產、控制和放行的其它法定要求後，產品方可發放銷售；
(九)有適當的措施保證貯存、發放和隨後的各種處理過程中，葯品質量在有效期內保持不變；
(十)制訂自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

第三節 GMP

第十三條 GMP是質量保證的一部分，它是確保葯品生產持續穩定符合預定的用途、 符合葯品注冊批准或規定的要求和質量標準的一系列活動。 GMP的基本要求如下：
(一)明確規定所有的葯品生產工藝，並能通過系統回顧歷史情況證明所有的生產工藝能持續穩定地生產出符合注冊批准或規定的要求、質量標准和預定用途的葯品；
(二)關鍵生產工藝及其重大變更均經過驗證；
(三)已配備GMP必需的所有資源，包括：
1．具有適當資質並經培訓合格的人員：
2．足夠的廠房和場所；
3．適當的設備和維修保障：
4．正確的原輔料、包裝材料和標簽；
5．經批準的工藝規程和操作規程；
6．適當的貯運條件。
(四)使用清晰准確的文字，制訂相關設施，的操作說明和操作規程；
(五)操作人員經過培訓，能按操作規程正確操作；
(六)生產全過程有手工或儀器的記錄，工藝規程和操作規程所要求的所有步驟均已完成，產品數量和質量符合預期要求，重大偏差經過調查並有完整記錄；
(七)葯品生產、發放的所有記錄妥善保存，查閱方便，可追溯每一批葯品的全過程；
(八)盡可能降低葯品發放的質量風險：
(九)具有有效的葯品召回系統，可召回任何一批已發放銷售的產品：
(十)審查上市葯品的投訴，調查導致質量缺陷的原因，並採取措施，防止再次發生類似的質量缺陷。

第四節 質量控制

第十四條 質量控制是GMP的一部分，涉及取樣、質量標准、檢驗；同時也涉及組織機構、文件以及物料或葯品的放行程序，它確保完成必要及相關的檢驗，確保只有符合質量要求的物料方可投入使用，符合質量要求的成品方可發放銷售。
第十五條 質量控制的基本要求如下：
(一)應配備適當的設施、儀器、設備和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；
(二)應有經批準的操作規程，用於對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品進行取樣、檢查和檢驗，必要時進行環境監測，以符合GMP的要求；
(三)由質量控制部門批準的人員，按規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品抽樣；
(四)檢驗方法應經過驗證；
(五)應有手工或記錄儀完成的各種記錄，表明所需的取樣、檢查、檢驗均己完成，各種偏差均經過調查並有完整的記錄：
(六)成品的活性成分符合葯品注冊批准所規定的定性、定量要求，達到規定的純度標准，成品採用適當的包裝材料包裝並己正確貼簽：
(七)物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標准進行檢查和檢驗，並有記錄；產品質量回顧分析包括對相關生產文件和記錄的檢查以及對偏差的評估；
(八)只有經產品放行責任人審核、符合注冊批准或規定的要求和質量標準的成品方可放行：
(九)原輔料和最終包裝的成品應有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗：除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應與最終包裝相同：
(十)制訂、驗證和實施所有質量控制操作規程，確保物料和產品容器上的標識正確無誤，確保監測產品的穩定性，參與產品質量投訴的調查等。所有這些活動都應按照批準的書面規程進行，並做好相關記錄。

第五節 質量風險管理

第十六條 質量風險管理是對葯品整個生命周期進行質量風險的評估、控制、溝通、審核的系統過程，運用時可採用前瞻或回顧的方式。
第十七條 應根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，並最終與保護患者的
目標相關聯。
第十八條 質量風險管理過程中，努力的程度、形式和文件應與風險的級別相
適應。
第三章 機構與人員
第一節 基本要求

第十九條 企業應建立、保持良好的質量保證系統，配備足夠數量並具有適當資質(含學歷、培訓和實踐經驗)的人員從事管理和各項操作，應明文規定每個部門和每個崗位的職責。所有人員應明確並理解自己的職責，熟悉與其職責相關的GMP基本要求，並接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。
第二十條 葯品生產企業應建立管理機構，並有組織機構圖。
企業應設立質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。根據企業的實際情況，質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。
企業的質量管理部門均應獨立於其它部門，質量管理部門和生產管理部門的負責人均不得互相兼任。
第二十一條 質量管理部門應參與所有與質量有關的活動和事務，應負責審核
所有與GMP有關的文件。質量管理部門人員的職責不得委託給其它部門的人員。
第二十二條 不同崗位的人員均應有詳細的書面工作職責，並有相應的職權，
其職能可委託給具有相當資質的指定代理人。每個人所承擔的職責不應過多，以
免導致質量風險。崗位的職責不得有空缺，重疊的職責應有明確的解釋。

第二節 關鍵人員

第二十三條 關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和
產品放行責任人。關鍵人員應為企業的全職人員。
質量管理負責人和產品放行責任人可以兼任。在大型企業中，生產管理負責人、質量管理負責人的職能可以委託給本部門其它有適當資質的人員。
第二十四條 企業負責人
企業負責人是葯品質量的主要責任人。為確保實現質量目標，確保企業按照GMP要求生產葯品，企業負責人應負責提供必要的資源配置，合理計劃、組織和協調，不得干擾和妨礙質量管理部門獨立履行其職責。
第二十五條 生產管理負責人
(一)生產管理負責人的資質
生產管理負責人應至少具有葯學或相關專業大學本科的學歷，至少具有三年從事葯品生產的實踐經驗，並至少經過一年葯品生產管理的實踐培訓。如有三年從事葯品質量管理的實踐經驗，則從事葯品生產的實踐期限可以減少一年半。
(二)生產管理負責人一般有下列職責：
1．確保葯品按書面規程生產、貯存，以保證葯品質量；
2．確保嚴格執行生產工藝規程；
3．批准並確保執行與生產操作相關的各種操作規程；
4．確保生產記錄經指定人員審核並簽名後，送交質量管理部門；
5．檢查本部門廠房和設備的維護情況，以保持其良好的運行狀態：
6．確保完成各種必要的驗證工作；
7．協助質量管理部門批准和監督物料的供應商；
8．確保本部門人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓安排。
第二十六條 質量管理負責人
(一)質量管理負責人的資質
質量管理負責人應至少具有葯學或相關專業大學本科的學歷，至少具有五年葯品質量管理的實踐經驗，從事過葯品定性、定量分析以及與葯品質量保證相關的檢驗和檢查工作，並至少經過一年葯品質量管理的實踐培訓。
(二)質量管理負責人一般有下列職責：
1．確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合注冊批準的要求和質量標准；
2．評價各種批記錄；
3．確保完成所有必要的檢驗；
4．批准質量標准、取樣方法、檢驗方法和其它質量管理規程；
5．審核和批准所有與質量有關的變更；
6．確保所有重大偏差和超標已經過調查並得到及時處理；
7．批准並監督委託檢驗；
8．檢查廠房和設備的維護情況，以保持其良好的運行狀態；
9．確保完成各種必要的驗證工作，審核和批准驗證方案和報告；
10．確保完成自檢；
11．批准和監督物料的供應商；
12．確保所有與質量有關的投訴已經過調查，並得到及時正確的處理；
13．確保完成持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；
14．確保完成產品質量回顧分析；
15．確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓安排。
第二十七條 生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的質量職責：
(一)批准和修訂書面操作規程和文件；
(二)批准產品的生產工藝規程；
(三)監控廠區衛生：
(四)確保關鍵設備和儀表經過校準並在校準有效期內；
(五)確保完成生產工藝驗證；
(六)確保企業所有人員都已經過必要的上崗前和繼續培訓，並根據實際需要
調整培訓安排；
(七)批准和監督受託生產企業；
(八)確定和監控物料和產品的貯存條件；
(九)保存記錄；
(十)監控GMP執行狀況；
(十—)為監控某些影響產品質量的因素而進行檢查、調查和取樣。
第二十八條產品放行責任人
(一)產品放行責任人的資質
產品放行責任人應至少具有葯學或相關專業(如：醫學、化學、葯物化學、葯物分析、制劑學、葯理學、生物學、生物化學、中葯學等)大學本科的學歷，至少具有五年葯品生產和質量管理的實踐經驗，從事過葯品生產過程式控制制和質量檢驗工作。
(二)產品放行責任人應至少接受所有相關專業基礎學科(如：物理學、化學或生物化學、葯物化學、葯物分析、制劑學、微生物學、生葯學等)的理論和實踐培訓，並至少經過半年與葯品放行有關的實踐培訓，方能獨立履行其職責。
產品放行責任人應能提供足夠的證據資料，證明其已接受了上述理論和實踐的培訓。
(三)產品放行責任人有下列職責：
1．必須保證每批放行葯品的生產、檢驗均符合《中華人民共和國葯品管理法》及葯品注冊批准或規定的要求和質量標准；
2．在任何情況下，產品放行責任人必須在葯品放行前以文件形式(如放行證書)做出對上述第1條的保證，並在產品放行記錄上及時記錄，以供查閱，該產品放行記錄應至少保存至葯品有效期後一年。
(四)產品放行責任人通常應為質量管理負責人；如企業有一名以上的產品放行責任人，則產品放行責任人應遵從質量管理負責人的安排，其職能只可委託給同一企業內其它產品放行責任人。
(五)應制訂書面規程確保產品放行責任人的獨立性，企業法人代表、企業負責人和其它人員不得干擾產品放行責任人獨立履行職責。

第三節 培訓

第二十九條 企業應指定專人負責培訓管理的工作，培訓應有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應予保存。
第三十條 與葯品生產、質量有關的所有人員都應經過培訓，培訓的內容應與每個崗位的要求相適應。除GMP理論和實踐的基礎培訓外，還應有相關法規、相應崗位的職責、技能培訓和繼續培訓，繼續培訓的實際效果應定期評估。
第三十一條 高污染風險區(如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區)工作的人員應接受專門的培訓。
第三十二條 在培訓過程中，應對質量保證的概念以及所有有利於理解和執行質量保證的措施充分進行討論。

第四節 人員衛生

第三十三條 所有人員都應接受衛生要求的培訓，企業應建立人員衛生操作規程，最大限度地降低人員對葯品生產造成的污染風險。
第三十四條 為滿足企業的各種需要，應建立詳細的人員衛生操作規程，包括
與健康、衛生習慣及人員著裝相關的操作規程。生產區和質量控制區的每個工作人員應正確理解相關的衛生操作規程，並通過管理手段確保人員衛生操作規程的執行。
第三十五條 企業應採取措施保持人員良好的健康狀況，並有健康檔案。所有
人員在招聘時均應接受體檢。初次體檢後，應根據工作需要及人員健康狀況安排體檢。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。
第三十六條 企業應採取適當措施，避免傳染病或體表有傷口的人員從事直接
接觸葯品或對葯品質量有不利影響的生產。
第三十七條 應限制參觀人員和未經培訓的人員進入生產區和質量控制區：不
可避免時，應事先告知有關情況，尤其是有關個人衛生和穿著工作服的要求，並提供指導。
第三十八條 任何進入生產區的人員均應穿著工作服。工作服的選材、式樣及
穿戴方式應與所從事的工作和空氣潔凈度等級要求相適應。
第三十九條 進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。
第四十條 生產區、倉儲區應禁止抽煙和飲食，或存放食品、飲料、煙草和個
人使用的葯品等雜物和非生產性物品。
第四十一條 操作人員應避免裸手直接接觸葯品、與葯品直接接觸的包裝材料
和設備表面。
第四十二條 員工應正確洗手、更衣。

㈣ 什麼是GMP培訓

首先，GMP是good manufacturing practices 的縮寫，工業上成為「良好的生產規范」，是對生產企業質量體系的要求，按照這些要求，可以確保生產出來的東西符合預期要求。這些要求從生產的源頭開始（原輔材料），涵蓋生產過程，環境控制，人員控制直到銷售之後的投訴和召回。這個規范要求，根據客戶投訴，生產企業可以追查到生產批記錄，並從批記錄追查到生產人員和當時生產的情況，從而判斷是在生產環節出現質量問題還是在運輸過程出現問題。

由於實施這個質量管理體系需要很大的人力物力，一般企業都沒有強制要求，中國國內只有葯品的生產是強制要求按照GMP實施的，中國的GMP由國家食品葯品監督管理局頒布，目前是98年修訂版，在葯監局網頁有。不過新版的GMP就要頒布了，新版的GMP將國內要求跟歐盟等發達國家拉平，也會大大提高葯品生產企業的入門門檻。

關於GMP的培訓，是對這個管理理念的培訓，GMP的理念是：質量是生產出來，而不是檢驗出來的。意思是說：當完成產品的最後一道工序時，產品的質量已經形成了，這個質量不會隨著檢驗儀器和檢驗人員而改變，你的檢驗儀器再好，也只能發現缺陷，不能糾正缺陷。甚至由於一般取樣都是抽樣，有個概率問題，檢驗合格只能說明你所抽取的樣品都是合格的，不能確保所有產品都合格。那麼要獲得好的產品，最重要的是嚴格把關生產的每個工序，說的極端一些，如果生產工序的設計合理，而且執行有效，最終的檢驗就變成了一種浪費。

㈤ GMP對制葯設備的基本要求是什麼

為了適應我國葯品行業的新形勢、新發展，以更嚴格、更完善的葯品生產質量管理規范回來提高葯答品的質量，衛生部於2011 年3月1日起實施 2010
年修訂版 GMP。根據新版 GMP要求，GMP
認證由過去的靜態變更為動態，這意味著對潔凈室的要求越來越高，醫葯企業要從設計、施工以及後期運行管理等方面進行全方位的質量控制才能滿足新版 GMP

要求。施工作為潔凈室形成的重要階段，要求施工人員嚴格按照潔凈室要求進行製作安裝。潔凈空調系統、凈化彩鋼板系統及潔凈地坪是潔凈室的重要組成部分，保證高質量高水平的施工以確保
GMP 認證的順利通過。
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㈥ GMP的基本准則

GMP的基本原則
基本原則有下列17點：
(1)葯品生產企業必須有足夠的資歷合格的與生產的葯品相適應的技術人員承擔葯品生產和質量管理，並清楚地了解自己的職責；
(2)操作者應進行培訓，以便正確地按照規程操作；
(3)應保證產品採用批準的質量標准進行生產和控制；
(4)應按每批生產任務下達書面的生產指令，不能以生產計劃安排來替代批生產指令；
(5)所有生產加工應按批準的工藝規程進行，根據經驗進行系統的檢查,並證明能夠按照質量要求和其規格標准生產葯品；
(6)確保生產廠房、環境、生產設備、衛生符合要求；
(7)符合規定要求的物料、包裝容器和標簽；
(8)合適的貯存和運輸設備；
(9)全生產過程嚴密的有效的控制和管理；
(10)應對生產加工的關鍵步驟和加工產生的重要變化進行驗證；
(11)合格的質量檢驗人員、設備和實驗室；
(12)生產中使用手工或記錄儀進行生產記錄，以證明已完成的所有生產步驟是安確定的規程和指令要求進行的，產品達到預期的數量和質量，任何出現的偏差都應記錄和調查；
(14)對產品的貯存和銷售中影響質量的危險應降至最低限度；
(15)建立由銷售和供應渠道收回任何一批產品的有效系統；
(16)了解市售產品的用戶意見，調查質量問題的原因，提出處理措施和防止再發生的預防措施。
(17)對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料進行驗證，通過系統的驗證以證明是否可以達到預期的結果。
GMP十項基本原則
什麼是GMP
Good Manufacturing Practices的縮寫. 《葯品生產質量管理規范》.
國家葯品監督管理局為生產優良葯品而制定的關於人員,廠房設施與設備,生產管理, 質量管理以及文件管理等方面的標准規則.
實施 GMP的目的:
將葯品生產過程中的污染,混淆和差錯降至最低限度.
GMP的實施賦予葯品質量以新的概念,葯品不僅應檢驗合格,其生產全過程也必須保證符合GMP的要求.
GMP認證:
國家依法對葯品生產企業(車間)和葯品品種實施葯品GMP監督檢查並取得認可的一種制度,確保葯品的穩定性,安全性和有效性.
確保葯品質量的穩定性,安全性和有效性的一種科學的,先進的管理手段.
國際葯品貿易和葯品監督管理的重要內容.
GMP的發展歷史:
人類社會經歷了幾次較大葯物災難.
1962年,美國國會修改聯邦葯品化妝品法.
1963年,美國頒布世界上第一個GMP.
1967年,WHO-GMP第一版草案在第二十一屆世界衛生大會通過.
1975年, 關於國際貿易中葯品質量簽證體制和WHO-GMP修訂版同時被採納.正式公布GMP.
1974年, 日本政府頌布GMP.
1988年, 東南亞國家聯盟GMP准則發布.
1992年,歐共體醫葯產品GMP(EEC-GMP)公布.
1992年,相互承認葯品生產檢查的協定(PIC)葯品生產質量管理規范(PIC-GMP)公布.
1980年,已有63個國家實施GMP.
我國GMP發展情況
1982年,中國醫葯工業公司制定了《葯品生產管理規范試行本》;
1988年,衛生部 頒布了我國法定的 GMP;
1992年,衛生部修訂版GMP頒布;
1999年6月18日,SDA(國家葯品監督管理局)頒布《葯品生產質量管理規范》(1998年修訂).
GMP認證
1995年7月11日,衛生部《關於開展葯品GMP認證工作的通知》下發,同年成立中國葯品認證委員會.
1998年4月16日,SDA成立國家葯品監督管理局葯品認證管理中心(CCD).
GMP十項基本原則
1.明確各崗位人員的工作職責.
2.在廠房,設施和設備的設計,建造過程中,充分考慮生產能力,產品質量和員工的身心健康.
3.對廠房,設施和設備進行適當的維護,以保證始終處於良好的狀態.
4.將清潔工作作為日常的習慣,防止產品污染.
5.開展驗證工作,證明系統的有效性,正確性和可靠性.
6. 起草詳細的規程,為取得始終如一的結果提供准確的行為指導.
7. 認真遵守批準的書面規程,防止污染,混淆和差錯.
8. 對操作或工作及時,准確地記錄歸檔,以保證可追溯性,符合GMP要求.
9. 通過控制與產品有關的各個階段,將質量建立在產品生產過程中.
10. 定期進行有計劃的自檢.
原則1:明確各崗位人員的工作職責.
GMP要求每一崗位的人員都能勝任自己的工作.
我們能否勝任所承擔的工作
是否具備了所在崗位應具備的知識和技能
能否保證第一次就能把工作做好,每一次都能做好
應明確自己的工作職責,掌握在自己的崗位上"應知應會"的內容.
制葯技術和崗位的要求是不斷發展的,需要不斷地學習和培訓.
GMP需要象我們這樣的稱職的員工:
原則2:在廠房,設施和設備的設計和建造過程中,充分考慮生產能力,產品質量和員工的身心健康.
廠房設施,設備設計,建造應滿足的條件:
生產能力
產品質量
員工安全和身心健康
廠房設施,設備設計,建造應考慮的因素:
提供充足的操作空間
建立合理的生產工藝流程
控制內部環境
設備的設計,選型
原則3:對設施和設備進行適當的維護,以保證始終處於良好的狀態.
廠房,設施,設備維護保養不當的後果:
引起產品返工,報廢,不能出廠
投訴,退貨,收回以及可能的法律糾紛
對企業形象的影響等
建立廠房和設備的維護保養計劃並認真實施是非常重要的.
應制定書面規程,明確每一台設備的檢查和維護保養項目,周期,部位,方法,標准等.
做好維護保養記錄:每台關鍵設備均應有使用記錄,清潔記錄,維護保養記錄,潤滑記錄等.
在出現可能影響產品質量的異常情況時,應在開始生產操作前採取應急處理措施.
原則4:將清潔工作作為日常的習慣,防止產品污染.
清潔是防止產品污染的有效措施.
葯品生產對清潔工作的重視和清潔工作的挑戰是永無止境的.
我們的目標是將清潔工作作為GMP生活方式的一部分.
應建立清潔的標准和清潔的書面程序.
在日常操作中應注意:
保持良好的個人衛生習慣
更衣,洗手;清潔消毒;患病報告休養.
嚴格遵守書面的清潔規程.
及時,准確記錄清潔工作.
發現任何可能造成產品污染的情況及時報告
採取必要的措施,防止鼠蟲的進入
定期檢查水處理系統和空氣凈化系統
對生產廢棄物進行妥善處理
對生產設備進行徹底的清潔
原則5:開展驗證工作,證明系統的有效性,正確性和可靠性.
驗證:證明葯品生產的過程,設備,物料,活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動.
驗證是一種有組織的活動.
通過驗證可以證明葯品生產的程,設備,物料,活動或系統確實能達到預期結果.
通過驗證可以保證我們的生產過程能夠始終符合預定的標準的要求.
當葯品生產的每一個系統或過程均通過驗證,我們就有充分的自信生產的產品的質量能夠始終如一地符合質量標準的要求.而為了保持這種自信,我們就必須嚴格遵守經過驗證的書面程序.
經過驗證的過程,產生的記錄才有意義.
空氣凈化系統驗證
工藝用水系統驗證
主要工藝設備驗證
滅菌設備驗證
設備清洗驗證葯液濾過及灌封(分裝)系統驗證
檢驗儀器驗證
主要原輔材料變更驗證
生產工藝及其變更驗證
設備清潔驗證
檢驗方法驗證… …
原則6. 起草詳細的規程,為取得始終如 一的結果提供准確的行為指導
習慣與程序
我們的生活由程序控制著.
每天早晨起床的程序
進入生產區的程序
日常生活和工作中所遵循的程序的主要區別:
是否形成書面文件
GMP的核心是為生產和質量管理的每一項操作(或工作)建立書面程序.
書面程序是保證符合GMP要求,操作(或工作)過程可控,結果一致的第一步,可以控制葯品的生產和質量管理過程,將污染,混淆和差錯的可能降至最低.
書面程序的六大功能:
標 准 化--規范行為
操作指示--新工作的培訓教材及操作指示
操作參考--查閱
控 制--檢查與評價
審 核--歷史審核
歸 檔--證據,追溯
怎樣起草書面程序
應保證其清晰,准確,易懂,有邏輯性
先描繪出操作(或工作)的流程
使用執行者能夠理解的語言
用圖表加強印象
注重包裝
原則7. 認真遵守書面程序,以防止污染,混淆和差錯.
確保生產操作符合GMP要求的最有效途徑:
認真遵守書面程序的每一步要求.
操作過程中的"捷徑"
書面程序中的方法可能並不是最佳或最有效的.
有經驗的員工,可能會發現看起來節省時間,節約成本或操作更簡單的方法.
怎樣對待操作過程中的"捷徑"
許多看起來是捷徑的方法,潛伏著缺陷,長遠看來會讓我們付出代價.
書面程序的每一步操作都有其特定的目的和含義,或許對當前的操作並無意義,但可能是對其它操作的准備,檢查或復核.
如果確實有很好的想法或操作方法可以改進操作(或工作),應向主管報告,由經過授權的人員,對變更或改進進行評價.
如果經證明確實是很好,有效的方法,才能批准對書面程序進行修訂.
沒有部門主管和質量部門的批准,我們的操作不能與書面程序有任何偏離.
牢 記
書面程序是保證產品質量的最有用的工具.
書面程序是經慎重考慮或驗證後產生的標准文件,可以幫助我們獲得始終如一的工作質量.
書面程序對有經驗的員工和新員工同樣重要.
書面程序是使我們的行為符合GMP要求的保證.
原則8:對操作或工作及時,准確地記錄歸檔,以保證可追溯性,符合GMP要求.
記錄的重要性
記錄是將已經發生的事件或已知事實文檔化並妥善保存.
GMP的要求
國家葯品監督管理部門的檢查內容
質量問題或用戶投訴發生時調查的依據
保存准確的記錄也是一種良好的工作習慣
記錄的范圍
物料管理的記錄
廠房設施,設備管理與操作記錄
生產操作與管理記錄
質量管理與檢驗,檢查記
銷售記錄
人員培訓,健康檢查記錄……
記錄的要求
建立記錄的管理規程
操作(或工作)完成後應及時,准確地記錄
應字跡清晰,內容真實,數據完整
應由操作人員親自記錄並簽名
過程中的任何偏差應及時報告,處理和記錄
不能寫回憶錄或提前記錄.
原則6-8:回 顧
寫好要做的
做好所寫的
記好所做的
原則9. 通過控制與產品有關的各個階段,將質量建立在產品生產過程中.
我們產品的缺陷通常是由污染,混淆和差錯引起的.
實施GMP的目的就是通過過程式控制制,防止污染,混淆和差錯,保證產品質量.
控制的主要環節:
物料的控制:采購控制;儲存控制;檢驗控制.
設施設備控制:設計建造控制,驗證,使用與維護保養控制.
生產過程式控制制:書面程序;原始記錄;工藝參數;工藝衛生;獨立復核;包裝貼簽控制;清潔清場.
檢驗過程式控制制
成品儲存和銷售控制:出廠前的檢驗與審核;儲存控制;銷售記錄.
售後服務.
QA/QC只能檢驗或檢查產品質量,而產品質量是在生產過程中形成的.
企業的每一位員工都對產品質量有直接的影響.
原則10:定期進行有計劃的自檢.
建立自檢的書面程序,規定自檢的項目和標准,定期組織自檢.
自檢完成後,作出自檢報告:
自檢結果
評價結論
改進措施及建議
日常工作的自檢:
我是否接受了必要的教育,培訓和技能訓練,能夠勝任本崗位的工作
我是否掌握了本崗位的"應知應會"
是否理解在產品質量中應承擔的責任
我能否第一次就把事情做好,每一次都能把事情做好
我是否按記錄的要求及時,准確地記錄
執行的書面程序能否對我的工作給予明確的指導
我是否能夠理解書面程序 能否嚴格遵守
我是否對執行的書面程序定期進行檢查,保證其准確性和有效性
發現捷徑或更好的操作方法時,我是怎樣處理的
個人衛生是否符合要求 是否按要求更衣
設備,容器,用具是否按書面程序清潔 保證處於隨時可用的狀態
發現可能污染產品的異常情況是否立即報告
是否通過控制內部環境減少污染,混淆和差錯發生的機會
是否按書面規程對設備進行檢查,維護和保養
是否按要求記錄設備的使用,清潔,維護保養和潤滑情況 發現異常情況是否報告主管
GMP的延伸
Good Management Practices
工作質量管理規范
任職要求與培訓
工作流程
工作標准
工作記錄
工作計劃與總結,評估

㈦ GMP認證的基本流程是什麼

一、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

相關材料：
1 葯品GMP認證申請書（一式四份）
2 GMP認證之《葯品生產企業許可證》和《營業執照》
3 GMP認證之葯品生產管理和質量管理自查情況
4 GMP認證之葯品生產企業組織機構圖
5 葯品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表。
6 GMP認證之葯品生產企業生產范圍劑型和品種表
7 GMP認證之葯品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）
8 GMP認證之葯品生產車間概況及工藝布局平面圖
9 GMP認證之申請認證型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程式控制制點及控制項目
10 GMP認證之葯品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況
11 GMP認證之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況
12 GMP認證之葯品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄
13 GMP認證之企業符合消防和環保要求的證明文件

二、省局葯品安全監管處對申報材料形式審查(5個工作日)
三、認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)
四、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)
五、省局審批方案 (10個工作日)
六、認證中心組織實施認證現場檢查(10個工作日)
七、認證中心對現場檢查報告進行初審(10個工作日)
八、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
九、報國家局發布審查公告(10個工作日)

㈧ 制葯企業GMP培訓考核表怎麼製表

兩個基本點，即考慮員工的培訓需求。實踐中，而最高需要是自我發展和自我實現。這樣將員工個人發展納入企業發展的軌道，讓員工在服務企業推動企業戰略目標實現的同時，也能按照明確的職業發展目標，通過參加相應層次的培訓，實現個人的發展，獲取個人成就，企業培訓是企業發展動力的源泉。立足今天、制度保證。
資源保證，效果不明顯、評估。
培訓不是頭疼醫頭；制度保證，完善的講師晉升激勵制度，學員獎勵懲罰制度等等。按照自身的需求接受教育培訓，不要期望培訓就能夠幫助學員找到奇招妙術，只有學習才能發展，這是時代對人的要求，同時也是對企業的要求，幫助企業解決實際問題。
所以，腳疼醫腳的「救火工程」，缺一不可。
只有學習才能提高。
按照馬斯洛的需求層次論，人的需要是多方面的、完善的硬體設施（錄像機、組織、做評估的四個基礎環節，只有長期堅持下去才能產生好的結果。
四個基礎。因此，企業培訓要做的好就要抓實從分析、計劃。
三個保證，即資源保證、組織保證，就是有完善的講師隊伍，主要以四川大學為依託，要使培訓真正產生效果，就要加強從需求分析、計劃，同時也要與員工個人職業生涯發展相結合，實現員工素質與企業經營戰略的匹配，也不是靈丹妙葯、計劃、組織，培訓流程要注意以下幾點。它是為保證人力資源戰略而產生的、量化評估，但輕易否定進而拒絕投入肯定是行不通的、投影等）；組織保證，更著眼於企業未來的發展
才能更好地將培訓活動與企業的發展相結合。培訓活動不僅著眼於當前所需知識和技術的傳授，培訓初期投入不一定少，大多是由於幾個培訓項目下來感覺作用不明顯；雖然企業培訓的作用無法客觀，就是要有完善的培訓課程體系（課程開發技巧、已有課程的電子文檔庫等），是對自我發展需求的肯定和滿足。培訓工作的最終目的是為企業的發展戰略服務，考慮員工自我發展的需求：
一個中心，即以滿足企業經營發展目標為中心。

㈨ 北京生物分裝車間工藝崗怎麼寫工作經歷

摘要 工作時間：2014-04到至今