gmp物料部培訓計劃

『壹』 GMP的三大目標要素和指導思想

它有三大目標要素：

一是將人為的差錯控制在最低的限度。在管理方面要求質量管理部門從生產管理部門獨立出來。建立相互監督檢查制度。

二是防止對葯品的污染和降低質量。在管理方面，操作室清掃和設備洗凈的標准及實施，對生產人員進行嚴格的衛生教育。操作人員定期進行身體檢查，以防止生產人員帶有病菌病毒而污染葯品。限制非生產人員進入工作間等。在裝備方面，防止粉塵對葯品的污染，要有相應的機械設備。操作室專用化。對直接接觸葯品的機械設備、工具、容器，要選用對葯物不發生變化的材質製造，防止機械潤滑油對葯品的污染。

三是保證高質量產品的質量管理體系。在管理方面，質量管理部門獨立行使質量管理職責。有計劃的合理的質量控制，在適當條件下保存出廠後的產品質量檢查留下的樣品。在裝備方面，操作室和機械設備要合理配備，採用先進的設備及合理的工藝布局。為保證質量管理的實施，配備必要的實驗、檢驗設備和工具等。

指導思想：一切葯品的質量形式都是生產出來的，而不是單純檢驗出來的。

(1)gmp物料部培訓計劃擴展閱讀：

GMP認證企業實施驗證的原則要求，工藝驗證有如下具體要求：

1、關鍵工藝應該進行前驗證或回顧性驗證；

2、採用新的工藝規程或新的制備方法前，應驗證其對常規生產的適用性；使用指定原料和設備的某一確定生產工藝應能夠連續一致地生產出符合質量要求的產品。

3、生產工藝的重大變更都必須經過驗證；

遵循對驗證的原則要求，企業一般可將以下各條作為本企業的標准。

1、必須制訂驗證總計劃，並按計劃實施驗證；

2、有完整的驗證文件，並經過批準是質量管理部門決定產品是否准予投放市場的先決條件。

3、必須根據有關法規及用戶的要求建立驗證合格的標准，標准應當量化，應當以量化的標准來評估驗證的結果。

4、驗證方案應當包括驗證的目標、方法及合格標准，驗證方案應經質量管理部門批准後方可實施。

5、系統、設備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表應根據批準的安裝確認方案進行確認。

6、必須根據批準的運行確認方案對系統、設備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表進行運行確認，運行確認應當有運行時間的要求，運行確認的結果應由質量管理部門審核並批准。

7、必須根據批準的性能確認方案對系統、設備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表進行確認。性能確認應當在常規生產的環境條件下進行。

8、除特殊情況，質量管理部門有權作例外處理外，產品驗證的批號不得少於3個，所生產產品必須符合驗證方案中規定的合格標准，此外，產品驗證所用的系統、設備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表均必須有適當的驗證文件。

9、定期進行預防性維修及校正/校驗並有相應記錄是進行驗證的重要條件，廠房、設施及各種系統的竣工圖應當准確並及時更新。

10、應規定驗證文件的保存期限，除符合保存期的要求外，驗證文檔還應符合安全可靠及具有可追溯性的要求。

11、系統、設備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表均須有批準的操作規程，人員須經適當培訓。

12、與產品相接觸的系統、設備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表及與此相關的顯示、控制或記錄用的計算機，均應列入清潔驗證方案進行驗證。

13、原輔包裝材料、半成品及成品的定量試驗方法必須經過驗證。

14、已驗證系統需作必要變更時，均需由負責再驗證的有關人員仔細審核，與變更相關並具有可追溯性的變更審查及批准文件，均應歸檔。

15、關鍵系統、設備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表均應定期監控、檢查/校正或試驗，以確保其處於已驗證過的狀態。

參考資料：網路-GMP

『貳』 供應新版GMP培訓如何培訓

生產行業的所有員工必須經過培訓，合格後才能上崗。
培訓就是企業為了使員工獲得或改進與工作有關的知識、技能、動機、態度和行為，以利於提高員工的績效以及員工對企業目標的貢獻，企業所做的有計劃的系統的各種努力。
新版的GMP在舊版的基礎上對生產和人員的要求也更嚴格些。
新版GMP培訓哪裡有，廣東省包裝技術協會塑料包裝專業委員會為您介紹，省包裝技術協會免費咨詢，廣東省包裝技術協會塑料包裝專業委員會是專門從事食品//化妝品/包裝/保健品/醫療器械/等GMP認證咨詢、輔導、注冊報批及潔凈車間裝修(萬級/10萬級/三十萬級)改造和提供《企業標准》備案咨詢、ISO（國際標准化組織）標准培訓、企業現場管理培訓、驗廠輔導、等服務的專業咨詢機構。
歡迎各位來電

『叄』 企業gmp認證培訓計劃的編制怎麼寫

2016年GMP認證培訓計劃，一、培訓計劃概要，2016年是公司申報生產許可證和GMP認證的重要一年，為了加強對員工進行有關法律、法規、職業道德、葯品知識、崗位技能知識培訓教育，特製訂了本年度培訓總計劃，二、培訓工作目標，1、加強公司高管人員的培訓，2、加強公司中層管理人員的培訓，3、加強公司專業技術人員的培訓，4、加強公司操作人員的技術等級培訓，5、加強各級管理人員和行業人員執業資格的培訓，
2016年GMP認證培訓計劃
一、培訓計劃概要
2016年是公司申報生產許可證和GMP認證的重要一年，這對本公司質量管理體系運行機制、質量管理水平、員工素質的提升提出了更高的要求。
依照《2010版葯品生產質量管理規范》及其實施細則的要求，為了加強對員工進行有關法律、法規、職業道德、葯品知識、崗位技能知識培訓教育，不斷提高員工整體素質和企業經營水平，結合本公司今年GMP推進進度，特製訂了本年度培訓總計劃。
二、培訓工作目標
1、加強公司高管人員的培訓，提升經營者的經營理念，開闊思路，增強決策能力、戰略開拓能力和現代經營管理能力，不斷提高企業的GMP管理水平。
2、加強公司中層管理人員的培訓，提高管理者的綜合素質，完善知識結構，增強綜合管理能力、創新能力和執行能力，提高對法規及GMP的解讀，組建一個團結協作、創新的集體。
3、加強公司專業技術人員的培訓，提高技術理論水平和專業技能，熟知GMP相關知識，能夠運用在工作中。
4、加強公司操作人員的技術等級培訓，不斷提升操作人員的業務水平和操作技能，強化嚴格履行崗位職責的意識，熟悉的掌握本崗位的相關規程，能夠勝任本職工作。
5、加強各級管理人員和行業人員執業資格的培訓，加快持證上崗的工作步伐，進一步規范管理。
通過對在崗人員進行針對性的GMP知識和崗位培訓，全面強化在崗人員的質量意識，提升工作技能，深入了解GMP實施意義及其基本要求。
6、堅持自主培訓為主，外委培訓為輔。整合培訓資源，建立健全以公司質量部門為中心，搞好基礎培訓和常規培訓，通過外委培訓提高相關專業培訓。 三、培訓方式
崗位培訓（主要針對員工崗位操作技能的培訓，包括對崗位質量職責的講解，操作規程的講解及示範等）、知識普及性培訓、專業技能培訓。 四、培訓模式
1、內部培訓、集體授課（主要通過集中學習，提高員工對GMP的認識、葯品基礎知識、管理規范的認識和掌握）、現場培訓、考試與考核相結合。
2、外部培訓，積極參加省葯監局舉行的有關新版GMP專題培訓班和通過邀請已經通過新版GMP資深的同仁對我公司進行培訓。
五、培訓效果評估
對培訓效果開展收集分析、評價和改進工作。主要通過試卷考試評分和考核在培訓之後對本崗位熟悉的程度作為培訓效果的評價，同時比較以及訪談的形式與參培人員進行交流，以了解培訓內容、培訓方式、講課質量等方面的數據，掌握培訓取得的實際意義和價值，以便於對整個培訓全過程進行綜合評價和改進，進一步提高員工培訓的效果。
六、擬定培訓內容計劃及時間安排表（可根據實際情況做為調整）：
1、新員工入職培訓及全體員工
2、GMP小組培訓
3、質量部門培訓（QA、QC）
4、生產部培訓

5、工程、物料部、銷售等部門
供參考！！！

『肆』 制葯企業GMP培訓考核表怎麼製表

兩個基本點，即考慮員工的培訓需求。實踐中，而最高需要是自我發展和自我實現。這樣將員工個人發展納入企業發展的軌道，讓員工在服務企業推動企業戰略目標實現的同時，也能按照明確的職業發展目標，通過參加相應層次的培訓，實現個人的發展，獲取個人成就，企業培訓是企業發展動力的源泉。立足今天、制度保證。
資源保證，效果不明顯、評估。
培訓不是頭疼醫頭；制度保證，完善的講師晉升激勵制度，學員獎勵懲罰制度等等。按照自身的需求接受教育培訓，不要期望培訓就能夠幫助學員找到奇招妙術，只有學習才能發展，這是時代對人的要求，同時也是對企業的要求，幫助企業解決實際問題。
所以，腳疼醫腳的「救火工程」，缺一不可。
只有學習才能提高。
按照馬斯洛的需求層次論，人的需要是多方面的、完善的硬體設施（錄像機、組織、做評估的四個基礎環節，只有長期堅持下去才能產生好的結果。
四個基礎。因此，企業培訓要做的好就要抓實從分析、計劃。
三個保證，即資源保證、組織保證，就是有完善的講師隊伍，主要以四川大學為依託，要使培訓真正產生效果，就要加強從需求分析、計劃，同時也要與員工個人職業生涯發展相結合，實現員工素質與企業經營戰略的匹配，也不是靈丹妙葯、計劃、組織，培訓流程要注意以下幾點。它是為保證人力資源戰略而產生的、量化評估，但輕易否定進而拒絕投入肯定是行不通的、投影等）；組織保證，更著眼於企業未來的發展
才能更好地將培訓活動與企業的發展相結合。培訓活動不僅著眼於當前所需知識和技術的傳授，培訓初期投入不一定少，大多是由於幾個培訓項目下來感覺作用不明顯；雖然企業培訓的作用無法客觀，就是要有完善的培訓課程體系（課程開發技巧、已有課程的電子文檔庫等），是對自我發展需求的肯定和滿足。培訓工作的最終目的是為企業的發展戰略服務，考慮員工自我發展的需求：
一個中心，即以滿足企業經營發展目標為中心。

『伍』 制葯公司gmp培訓計劃例定，公司各項規章制度的編寫

這個問題太難了，公司要的規章制度很多，GMP要求比較嚴格，靠你自己是mission impossible
有高手也會被你這種問題折磨瘋的
必須要有一個質量管理團隊來做這些工作
你可以去蒲公英制葯論壇學習一下，上面有很多制度的範例，參考一下
不懂的就在論壇上提問，也可以給我消息問我

『陸』 關於新版GMP方面的培訓2012年十月份有哪些都在哪些城市

建議你到葯監局官方網站中去找，裡面有每年培訓計劃，這是最權威的，前不久在成都舉辦過。
但是收費，費用還不算低。

『柒』 什麼是GMP培訓

首先，GMP是good manufacturing practices 的縮寫，工業上成為「良好的生產規范」，是對生產企業質量體系的要求，按照這些要求，可以確保生產出來的東西符合預期要求。這些要求從生產的源頭開始（原輔材料），涵蓋生產過程，環境控制，人員控制直到銷售之後的投訴和召回。這個規范要求，根據客戶投訴，生產企業可以追查到生產批記錄，並從批記錄追查到生產人員和當時生產的情況，從而判斷是在生產環節出現質量問題還是在運輸過程出現問題。

由於實施這個質量管理體系需要很大的人力物力，一般企業都沒有強制要求，中國國內只有葯品的生產是強制要求按照GMP實施的，中國的GMP由國家食品葯品監督管理局頒布，目前是98年修訂版，在葯監局網頁有。不過新版的GMP就要頒布了，新版的GMP將國內要求跟歐盟等發達國家拉平，也會大大提高葯品生產企業的入門門檻。

關於GMP的培訓，是對這個管理理念的培訓，GMP的理念是：質量是生產出來，而不是檢驗出來的。意思是說：當完成產品的最後一道工序時，產品的質量已經形成了，這個質量不會隨著檢驗儀器和檢驗人員而改變，你的檢驗儀器再好，也只能發現缺陷，不能糾正缺陷。甚至由於一般取樣都是抽樣，有個概率問題，檢驗合格只能說明你所抽取的樣品都是合格的，不能確保所有產品都合格。那麼要獲得好的產品，最重要的是嚴格把關生產的每個工序，說的極端一些，如果生產工序的設計合理，而且執行有效，最終的檢驗就變成了一種浪費。

『捌』 2010版gmp中培訓計劃有格式要求嗎

這個沒有絕對的格式要求的哈，制葯企業可以根據自己公司的情況來制定的哈

『玖』 整個公司的GMP年度培訓總計劃,要結合固體制劑車間制定一個固體制劑車間的長

『拾』 誰給寫一份獸葯GMP培訓計劃謝謝！

新建廠子？