① 2016年中葯飲片養護員的工作計劃怎麼寫
一、 堅持以防為主、防治結合的方針, 防止中葯飲片變異,把好保管養護關。 要求:
1、嚴把中葯飲片在庫質量安全關。
2、合理安排儲存場所。
3、實行在庫中葯三、三、四檢查。
4、搞好溫濕度的監測,根據監測情況調整倉庫溫濕度。 5、合理養護中葯飲片。
6、合理安排中葯飲片出庫。二、 二、認真做好庫存中葯飲片質量定期循環檢查,對質量易引起變異的中葯飲片應增加檢查次數,高溫蟲霉季節應增加檢查次數,並對定期循環檢查的中葯飲片做好記錄。質量不穩定的中葯材、中葯飲片建好養護檔案,原始記錄保存三年。發現質量問題品種時立即採取處理措施,包括殺蟲、清洗、篩選、翻曬等措施。三、
做好防蟲、防鼠、防霉、防潮、防污染、防塵、防鳥等工作,保證庫存中葯飲片儲存的安全有效。四、
保持庫房、貨架的清潔衛生,每天一小掃,每周一大掃保證中葯飲片儲存安全整潔。五、 中葯飲片出庫時,做好出庫記錄。
② 中葯制葯廠要新建中葯飲片生產車間需要有什麼要求需要什麼資質需要什麼手續
刨除土地投資(10-30畝)、流動資金外需要300萬左右投資。
如是現成的中成葯廠投資,可以適當節省檢驗儀器投資。
主要是生產設備80萬、生產車間1000平米大概80萬、倉庫2000平方米大概100萬,其他投資30-40萬。
要求是建立在中葯飲片GMP檢查指南111條的基礎上充分結合新版GMP。
人員按照新版GMP要求配置,
手續是按照要求建廠後取生產許可證、GMP認證,過程中需要辦理消防、環保等手續。
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普通飲片、毒性飲片無須潔凈區,2011年了還有什麼30萬級一說啊??
但必須做好通風除塵、除濕系統。
③ 中葯飲片要建凈化車間潔凈等級多高的呢
如果是生產直介面服飲片的,就需要凈化車間;按照新的GMP,是分等級認證的。
一般中葯飲片的凈化車間等級在千級到十萬級之間;
iwuchen最近給廣葯集團做了一個飲片凈化車間,就是做的千級的;
主要原因:
制葯廠房的空氣凈化車間系統提供的空氣質量將直接影響在該環境中生產葯品的微粒和微生物污染的水平,進而直接影響葯品生產的質量。空氣凈化系統是一個動態系統,需要關注系統的運行狀態。空氣凈化系統有兩種觀念:一是正壓控制,防止外界空氣對環境的影響;二是負壓控制,防止生產過程中產生的微粒污染擴散。空調設計、安裝和運行應滿足不同的目的,所以系統需要嚴格測試、控制和驗證。
制葯工廠空氣凈化系統的主要用途是防止產品和潔凈區受到微生物污染,防止用於制葯生產的病毒、致病菌和芽孢菌的擴散和污染,防止諸如青黴素或其他高活性葯品的擴散和污染,防止固體粉塵的擴散污染。因此,在空氣凈化車間系統的驗證中要重點考慮如下幾點:首先,空氣的流向必須是從關鍵區或更清潔的區域到環繞區域或低級別的區域;其次,為保證區域空氣的潔凈度和空氣流向,空氣的進風和排風必須平衡,保證空氣的換氣次數、氣流模型、壓差;再其次,操作區域的每個房間應對以下指標進行控制:送風的位置和數量、排風的位置和數量、換氣次數、排風比例、產品裸露區域的氣流模型、產品裸露點的空氣速度等;最後,潔凈度測定應包括懸浮粒子和微生物的測定。
醫葯行業對於空氣凈化系統的要求相當嚴格,包括進風、空氣處理、送風、排風等環節,因此,空氣凈化系統必須周期性檢測其質量特性。
④ 中葯飲片廠的生產負責人,職責是什麼
全稱是生產管理負責人,其職責在《葯品生產質量管理規范》(GMP)及其中葯飲片附錄中有詳細描述。在企業里,生產管理負責人需要一定的學歷、經驗才能擔任,至少是中層以上管理人員。主要負責車間生產的廠房、設備、工藝等與生產密切相關的部分,確保生產出來的葯品質量穩定、有效、均一。