人員進出潔凈區微生物知識培訓

⑴ 葯廠進入潔凈區人員應注意什麼

人員進入潔凈區必需遵循下列要求：

1、更衣室是操作者進入生產崗位更衣的場所，非生產操作人員未經部門負責人允許不得擅自進入。

2、進出更衣室必須先換上工作鞋，更換下的鞋應存放在指定的鞋架上，不得隨意放置。

3、進出更衣室必須關好一道門，違者將給予處罰。

4、更衣室內換下的衣服，必須存放在各自的更衣櫃內，不得懸掛在更衣櫃外。

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葯廠潔凈區劃分ABCD級的標准：

A級：高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。

通常用層流操作台（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態並須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

B級：指無菌配製和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

C級和D級：指生產無菌葯品過程中重要程度較低的潔凈操作區。

⑵ 潔凈區人員體表微生物檢查要求

1.保持手、指甲、臉部的清潔衛生。人員衛生極其重要。

2.進入潔凈室前必須清洗眼鏡並加以消毒。可是眼鏡的例行清洗很容易被忘記。

3.精心挑選設計精良的服裝系統。潔凈生產用服裝系統是由不同部分組成的。這樣的服裝系統必須完整，並以正確的方式穿著，以保證其整體的防護性能。

4.應盡量保持部件與工具潔凈。

5.禁止吸煙或使用鼻煙。與不吸煙者相比，吸煙者或使用鼻煙者會向空氣中多釋放出幾百萬個粒子。

6.在潔凈室內不得梳頭，甚至不能碰頭發。

7.在潔凈室內一般不允許使用化妝品。所有化妝品都有粒子輕輕附著在皮膚上。如果說話、咳嗽、打噴嚏、觸摸一件物品(比如觸摸面罩)，這些粒子就會從皮膚上掉落下來，而有成為污染物的危險。

8.禁止使用指甲油。指甲油一般比指甲硬，所以過一段時間後，指甲油會出現裂痕。塵埃與微生物就可藏身其中，並到處傳播。

9.潔凈室內禁使用首飾及手錶。因為它們難於清洗，並可能成為感染源或者是污染源。

10.工作只能在潔凈的表面上進行。

11.不能把潔凈服提來提去，人員不能觸摸或翻動潔凈服。否則手或者手套污染潔凈服的危險會很大。即使搬動潔凈服，也會使服裝內收信到的粒子散播到周圍的環境中。

12.要避免一切不必要的活動。增加身體的活動會增加體表散發的粒子。人員不必要的活動會使周圍空氣形成渦流。建議以慢動作進行生產活動。

13.潔凈室內禁止吃喝，禁止咀嚼口香糖或糖果。

⑶ 工作人員進入潔凈區有什麼要求

SICOLAB整理人是潔凈室內主要的發塵源，作業人員進入潔凈室必須穿著與潔凈室的空氣潔凈度等級相適應的潔凈工作服。由於潔凈工作服的透氣性較差，為了保證作業人員的工作環境，提高勞動生產率，在潔凈室生產工藝對環境的溫、濕度沒有特殊要求時，潔凈室內的溫度主要是為了作業人員的舒適。因此，潔凈室溫度冬季為20℃～22℃，夏季為24℃～26℃，濕度冬季為30％～50％，夏季為50％～70％，比較適宜。

⑷ 簡述人員進入潔凈區的過程

1、進入潔凈區換鞋間，脫下一般區工作鞋，放入換鞋櫃，換上過渡鞋。

2、進入潔凈區脫外衣間，脫下一般區工作服並整齊疊放於更衣櫃，用飲用水進行洗手，然後取洗手液少量，反復搓洗手面及手背，手腕上5cm處，再用飲用水沖洗干凈、烘乾。

3、進入潔凈區穿潔凈衣間，將過渡鞋放入換鞋櫃;換上潔凈鞋，取出潔凈區工作服，按「帽子→口罩→上衣→下衣」的順序穿好，對鏡檢查、整理工作服，要求：頭發、胡須、口鼻遮蓋嚴密，內衣領、內衣袖不得外翻或內卷。

4、進入潔凈區緩神消毒間，將手放於消毒器下將75%乙醇全面噴灑於裸手部分後進入潔凈區。

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一般在潔凈室是有等級的，採用多種工序操作時，應根據各工序不同的要求，採用不同的空氣潔凈度等級，依據工序要求確定等級。

醫葯工業葯生產工序的潔凈級別和潔凈區的劃分，應參照《葯品生產質量管理規范》中制劑和原料葯工藝內容及環境區域劃分而定。葯品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。

在滿足生產工藝要求的前提下，首先應採用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可採用局部工作區域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結合或採用全面空氣凈化。

⑸ GMP是如何要求潔凈區人員的進出

按照崗位操作規程進出操作區。
目的：建立進入潔凈區人員標准更衣規程，防止污染和交叉污染。
范圍：適用於進出潔凈區的操作人員，及其相關人員的更衣。
責任：潔凈區操作人員、進出人員對本標準的實施負責，QA監控員、車間主任對本標准過程的實施負責監督檢查。
內容：
1、進入大廳，將攜帶物品（雨具等）存放於雨具架上。
2、進入一更
2.1 更鞋：坐在更鞋櫃上脫掉自己的鞋放在鞋櫃中，跨過鞋櫃穿上專用托鞋。
2.2 更衣：脫下外衣，換上工作服，摘掉手錶、手鏈、戒指等飾物放入更衣櫃。
3、進入盥洗室
洗手按以下程序進行：
捲起袖管，用流動純化水濕潤雙手，2－5ml皂液，雙手揉擦直至產生很多泡沫，清潔每一手指和手指之間，除去手掌心中的油脂，剔除指甲污穢，用大量流動水沖盡泡沫上所附著的所有污垢、皮屑和細菌，仔細檢查手的各部位，並對可能遺留的污漬重新洗滌將手乾燥（自動烘乾）

4、進入二更
各人按編號取出自己的潔凈工作服，按從下到上的順序更換潔凈服，帶潔凈帽、口罩，將衣袖口扎緊，扣好領口，頭發全部包在帽子裡面不得外露。在衣鏡前檢查工作服飾穿戴是否規范。
5、手消毒
手消毒按以下程序進行：
5.1 在雙手錶面、指甲縫、手指間、手臂皮膚上自動噴淋5－10ml消毒液。
5.2 掌心擦掌心。
5.3 手指交換掌心擦掌心。
5.4 手指交錯掌心擦手背。
5.5 兩手互握搓指脊。
5.6 指尖摩擦掌心。
5.7 拇指在掌中轉動，直至葯液均勻塗抹。
5.8 手乾燥後，通過緩沖間進入潔凈工作區。
6、進入潔凈區工作間進行操作。
7、工作結束後，按進入的反面順序脫下潔凈服，將潔凈服按號歸位（包括衣服、褲子、帽子），在一更換鞋，穿上自己的外衣，離開潔凈區