全國基層醫療機構合理用葯培訓項目

A. 醫療機構對麻醉葯品的培訓計劃

為進一步加強醫療機構特殊管理葯品管理，提高醫療機構特殊管理葯品的臨床合理應用水平，促進臨床合理用葯，保障醫療質量和醫療安全，衛生部和國家食品葯品監督管理局共同啟動了「全國醫療機構特殊管理葯品管理和臨床合理應用培訓項目」（以下簡稱項目），項目啟動暨師資培訓會議於1月23日在京召開,衛生部醫政司趙明鋼副司長、國家食品葯品監督管理局安監司王者雄副司長、衛生部合理用葯專家委員會汪復副主任委員、北京大學神經科學研究院韓濟生院士、北京協和醫院羅愛倫教授和國葯集團葯業股份有限公司李軍同志出席了會議。
項目計劃用3年時間（2009年7月-2012年7月），分五個階段，採用師資培訓和普及培訓兩級培訓模式，在全國31個省（自治區、直轄市）的332個設區的市，以巡講的方式對持有麻醉葯品、第一類精神葯品購用印鑒卡的醫療機構中，約4萬名特殊管理葯品管理人員（含主管院長、葯劑科主任和葯師）、6萬名醫護人員進行培訓。

衛生部會同國家食品葯品監督管理局負責項目的組織和管理，包括確定培訓方案並組織實施、確定培訓內容、指定機構具體負責培訓和考核、對培訓和考核工作進行監督和指導。衛生部合理用葯專家委員會負責全國醫療機構特殊管理葯品管理和臨床合理應用培訓具體實施工作，包括制訂具體工作計劃和工作方案、編寫培訓教材、組織全國師資培訓、組織和指導各地培訓、組織對培訓的督查、命題和考核等相關工作。各省級衛生行政部門負責組織和管理培訓項目在本轄區內的相關工作，指導各地區開展培訓工作，並協助組織對受訓人員的考核工作。

衛生部要求，地方各級衛生行政部門和醫療機構要提高對醫療機構特殊管理葯品管理和臨床合理應用的特殊性和重要性的認識，充分認識開展此次培訓對於提高醫療機構特殊管理葯品管理和臨床合理應用水平的重要意義，以高度負責的態度組織和指導項目的實施，確保培訓工作的順利開展。地方各級衛生行政部門要積極開展本次培訓工作，認真組織培訓項目在本轄區內的相關工作。培訓結束後，及時組織開展對受訓人員培訓效果的檢查、監督和考核工作，保證培訓工作取得實效，充分結合本地實際，採取群眾容易理解和接受的方式，開展形式多樣的宣傳活動，向群眾普及特殊管理葯品管理和合理應用相關知識，推動全社會共同支持和參與特殊管理葯品的合理應用工作。

合理用葯是提高葯物治療水平，降低醫療費用，使病人獲得優質醫療服務的必要條件。提高醫療機構葯事管理水平，促進臨床合理用葯，可以保障患者獲得安全、有效的葯物治療，減輕個人和政府的經濟負擔，同時對於實現安全、有效、方便、價廉的醫葯衛生體制改革目標具有十分重要的意義。據介紹，為加強葯物臨床應用管理，規范醫務人員用葯行為，促進臨床合理用葯，國務院2006年頒布了《麻醉葯品和精神葯品管理條例》，衛生部先後頒布了《醫療機構葯事管理暫行規定》、《處方管理辦法》、《抗菌葯物臨床應用指導原則》、《麻醉葯品臨床應用指導原則》、《精神葯品臨床應用指導原則》、《關於進一步加強抗菌葯物臨床應用管理的通知》等一系列規章和規范性文件，對臨床合理用葯做出了明確規定。衛生部在2005-2008年「醫院管理年」活動和2009年「醫療質量萬里行」活動中，都將加強臨床合理用葯工作作為重要督導內容。各地也通過健全規章制度、加強宣傳教育、監督檢查落實等多種措施，促進葯物合理應用水平不斷提高。 衛生部、國家食品葯品監督管理局有關部門負責同志，衛生部合理用葯專家委員會有關專家，各省（區、市）衛生廳（局）醫政處有關負責同志，部分醫院院長、專家代表出席了項目啟動儀式。

B. 醫療機構葯事管理規定的基本信息

衛生部、國家中醫葯管理局、總後勤部衛生部於二〇一一年一月三十日聯合發出通知，印發《醫療機構葯事管理規定》，文號為：衛醫政發〔2011〕 11號。通知內容是：
2002年，衛生部會同國家中醫葯管理局共同制定了《醫療機構葯事管理暫行規定》（以下簡稱《暫行規定》）。《暫行規定》實施8年來，在各級衛生、中醫葯行政部門和醫療機構的共同努力下，我國醫療機構葯事管理和合理用葯水平有了很大提高。在總結各地《暫行規定》實施情況的基礎上，結合當前國家葯物政策以及醫療機構葯事管理工作的新形勢和新任務，衛生部、國家中醫葯管理局和總後勤部衛生部共同對《暫行規定》進行了修訂，制定了《醫療機構葯事管理規定》。現印發給你們，請遵照執行。執行中有關情況請及時報衛生部醫政司、國家中醫葯管理局醫政司和總後衛生部葯品器材局。

C. 二級醫院所備的中葯品種

二級醫院中成葯不「限方」

9月4日，山東省衛健委發布《關於轉發國衛辦醫函[2019]588號文件做好重點監控合理用葯葯品管理工作的通知》，確定山東省執行國家版重點監控目錄並作出安排。

通知顯示，根據8月30日全國推進醫療機構合理用葯管理工作電視電話會議精神，加強目錄外葯品處方管理要求主要用於三級公立醫院績效考核工作，對縣級(二級)醫院暫不做硬性要求。具體要求為：中醫類別以外醫師在《通知》發布前已經取得相應醫師資格並注冊執業，且在院校教育和畢業後教育接受過中醫學課程學習的，可以開具中成葯處方；基層醫療機構的全科醫生和鄉村醫生，可以開具常見病、多發病的常用中成葯處方，也可以延續使用中醫醫師開具的中成葯長期處方；經過不少於1年系統學習中醫葯專業知識並考核合格後，遵照中醫臨床基本的辨證施治原則，可以開具中成葯處方。（山東省衛生健康委員會官網）

點評

這意味著，對於中成葯「限方」問題，山東僅對三級醫院進行考核，而對縣級(二級)醫院暫不做硬性要求。這也是國家版重點監控合理用葯目錄公布後，首個省級衛健委明確中成葯處方許可權問題。

在國家衛健委7月發布的《關於印發第一批國家重點監控合理用葯葯品目錄（化葯及生物製品）的通知》中，明確規定非中醫師需要經過至少1年以上的中醫葯培訓才可開出中成葯處方，業界將此解讀為將對中成葯造成顯著影響。不過，8月30日全國推進醫療機構合理用葯管理工作電視電話會議上傳出，相關負責人解讀政策的目的是提高中成葯臨床應用水平，促進中醫葯持續健康發展，而非禁止或限制西醫開具中成葯處方。山東省此次對二級醫院的「解禁」其他省市是否會效仿，仍待觀察。

醫保談判擬納入70品種，或11月啟動

近日，一份國家醫保目錄葯品談判企業溝通會紀要流出，根據相關內容，若不出意外，今年11月將正式開始2019版醫保葯品目錄談判工作。紀要顯示，2017-2018年按通用名計算，共計128個新葯上市，10個已於2018年專項抗癌葯談判准入，18個新增2019年常規目錄，70個新葯進入此輪談判，30個無緣准入。根據此次談判條件顯示，遴選投票日期前為獨家品種（目前有一個產品已有仿製上市，仍要談判），而且臨床價值得到大多數專家認可，最重要的是葯品價格貴，有降價空間。出人意料的是，有7個品種因供應原因、不準備在中國市場銷售、市場策略拒絕談判。（新浪醫葯）

點評

經過上次談判後，醫保目錄新准入葯品的流程也日趨規范、嚴謹。預計未來，醫保目錄調整將成為常態化，尤其是創新葯品、涉及臨床急需葯品等特殊類別的葯品進行相關機制下的動態調整已經是箭在弦上。但在談判的過程中，如何綜合醫保基金的承受能力、臨床需求和支持創新三方面的要求，是醫保目錄調整需要做好的功課。無論怎樣，醫保目錄的更迭，再也不會回到過往7年調整一次的時代了。

「4+7」擴面，華海、正大天晴等具優勢

9月1日，聯采辦發布《聯盟地區葯品采購集中文件》，明確采購品種、范圍、采購量、規格、時間等，這標志著「4+7」全國擴面正式拉開序幕。

本次集采范圍涉及除「4+7」城市及福建、河北以外的25個省區。從各個省區的首年約定采購量計算基數看，浙江、江蘇作為我國經濟發達、醫療資源豐富的大省，其約定量基數佔25個省區總量的比例均超過10%。此次集采品種仍為首批帶量采購的25個品種，申報價格不高於「4+7」中標價，且原則上不應高於本企業同品種2019年（截至7月31日）聯盟地區省級集中采購最低價。（上海陽光醫葯采購網）

點評

在「賽道」日益擁擠情況下，產生低價的可能性更大，如何在眾多企業中脫穎而出？具備成本控制能力的葯企更具優勢，而原料制劑一體化的企業更具控製成本能力。

據米內網數據，25個品種中，除厄貝沙坦氫氯噻嗪、孟魯司特、培美曲塞、右美托咪定外，其餘品種的過評企業中均包含原料制劑一體化企業。25個品種涉及過評企業51家（以集團計），其中有30家葯企有品種獲得原料葯生產批文，華海葯業有6個品種獲得原料葯生產批文，正大制葯（正大天晴葯業、南京正大天晴制葯）、齊魯制葯均有4個品種獲得原料葯生產批文。此外，京新葯業、海正葯業等企業在原料葯板塊也發展良好，隨著集採的持續推進，這些原料葯制劑一體化企業可能會有規模獲益。