⑴ 通過對gmp的學習,出去專業知識外我還學到了什麼
您好，您應該是剛剛接受完GMP的相關培訓要寫總結，外面給您帶來相關的文章，希望對您有幫助。
一、用系統的眼光看規范，用系統的方法學習規范的理念。
在98版GMP的學習和執行的過程中，習慣於孤立地、分散地、靜態地理解GMP條款，在平時的管理也是孤立地對照GMP條款和08版GMP認證檢查項目及評定標准進行。在參加新版GMP培訓的過程中各位老師都在灌輸一種系統地、整體地、持續地學習和執行GMP的理念。
二、培養了新版GMP軟體硬體並重，進一步強化軟體要求的理念。
新版GMP對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都做出具體規定。
新版GMP對軟體的要求被提到了非常高的高度。強調了GMP實施中的前後一貫性、連續性和穩定性。2010年修訂版的GMP貫穿了確認與驗證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認和驗證應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄。
三、加深了從符合性質量到適用性質量的變化的理念，更深刻地理解了葯品是設計和生產出來的而不是檢驗出來的，檢驗是不可靠的。
98版GMP講的是符合性，10版GMP講的是適用性。10版里有大量原則性的東西，各單位可用科學的手段，根據自己產品的特點，以產品質量為中心，用自己的方法實施GMP，提高了適用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指導性、檢查性、可操作性，更符合產品適用性的法規要求。
四、進一步理解了質量管理體系的重要性。
質量管理體系是為實現質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統。新版葯品GMP 在「總則」中增加了對企業建立質量管理體系的要求，以保證葯品GMP 的有效執行。
五、樹立了質量風險管理的理念。
質量風險管理是美國FDA 和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版葯品GMP 引入了質量風險管理的概念，並相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批准、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市後葯品質量的持續監控等方面，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立相應的制度，及時發現影響葯品質量的不安全因素，主動防範質量事故的發生。
總之，參加本次GMP培訓班的學習，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由於學習時間短，全面掌握和細化還需要進一步學習鞏固。本次學習缺乏和老師的溝通交流，仍然還有不理解的地方。通過學習，學到的是原則、方法和思路，對於GMP的運用和執行，還要運用全面的科學的方法，根據不同產品特徵，採取特有的形式進行。此次培訓是宣貫培訓，宏觀的理念層面的，由於水平所限，學的膚淺，請批評指正。
⑵ 新版GMP企業風險管理培訓心得
沒參加這次培訓。
不過風險管理，是醫葯生產發展進步到現階段應該引以足夠重視的。質量源於設計的理念正在形成。從產品設計之初就要充分考慮產品本身面臨的各種風險。產品投產後的階段也會派生出新的風險，那就需要進一步關注並研究其潛在的風險，提出消除風險的措施。隨著對產品認識的不斷加深，就會有效發揮產品的優點，避免產品的風險。
⑶ gmp整改認證檢查報告關於微生物怎麼寫
gmp整改認證檢查報告關於微生物怎麼寫
菌落數的報告，按國家標准方法規定菌落數在1~100時，按實有數字報告，如大於100時，則報告前面兩位有效數字，第三位數按四捨五入計算。固體檢樣以克（g)為單位報告，液體檢樣以毫升（ml）為單位報告，表面塗擦則以平方厘米（cm）報告。
⑷ 如何進行微生物室的全面學習，去哪進修比較好
這個完全看個人努力的哦。
檢驗科的微生物室工作比較單一，通常都是葯典里有的內容。產品和純化水的微生物限度、樣品澄清度、潔凈區的懸浮粒子檢測等等。
如果夠努力，可以學習微生物檢測之外的任何檢測內容。
然後還要精通GMP知識。
這樣的話，競聘QC主管沒難度，甚至可以競聘QA主管。
再上去就是質量部領導。
前途無量。
⑸ 有關GMP培訓的幾個問題
廣州國健醫葯咨詢（gjpc）
保健品ＧＭＰ認證
廠房與設施方面：
廠房的選址必須符合保健食品生產的要求。廠區周圍不得有粉塵、有害氣體、放射性物質和其它擴散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所，避免危及產品安全。（參考乳品等其他產品規范）
保健食品生產企業必須有整潔的生產環境。廠區的地面、路面及運輸等不應當對保健食品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。
生產過程產生的廢水、廢氣、廢棄物不得對產品造成污染，其處理必須符合國家有關規定。
廠房建築結構應當完整，並能滿足生產工藝和質量、衛生及安全生產要求，並應當考慮使用時便於進行清潔工作。
廠房應當有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
廠房應當按生產工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局，廠區和廠房內的人、物流走向合理，防止交叉污染。
設備方面：
應當具有與生產品種和規模相適應的生產設備，設備設置應當根據工藝要求合理布局，避免引起交叉污染；上、下工序應當銜接緊密，操作方便。
設備選型應當符合生產和衛生要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和保養維修，並能防止差錯和污染。
應當建立設備檔案，保存設備采購、安裝、確認和驗證、使用的文件和記錄。
與物料、中間產品直接或間接接觸的所有設備與用具，應當使用安全、無毒、無臭味或異味、防吸收、耐腐蝕且可承受反復清洗和消毒的材料製造。
產品接觸面的材質應當符合食品相關產品的有關標准，應當使用表面光滑、易於清洗和消毒、不吸水、不易脫落的材料。
設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對保健食品或容器造成污染。
管道的設計和安裝應當避免死角和盲管。與設備連接的主要固定管道應當標明管內物料名稱和流向。
請聯系我們廣州國健醫葯咨詢為您解答更多的ＧＭＰ難題。
⑹ 我想知道GMP的培訓內容
一、GMP知識問答（112條）
（一）基礎知識
1、GMP的名詞來源和中文含意是什麼？
2、GMP的中心指導思想是什麼？
3、GMP和TQC有什麼不同？
4、QA和QC有什麼區別？
5、GMP的主要內容包括哪些方面？
6、GMP共分幾章幾條？
7、開辦葯品生產企業應具備哪些條件？
8、為什麼講GMP文件是對員工培訓的教材？
9、為什麼GMP文件需規定批准日期和執行日期？
10、發放GMP文件和回收過時文件應注意什麼？
11、GMP三大目標要素是什麼？
12、什麼叫SMP，它包括哪些內容？
13、什麼叫SOP，它包括哪些內容？
14、什麼叫SOR，它包括哪些內容？
15、如何進行GMP自查？
16、現行GMP文件如何分類？
（二）潔凈知識
17、GMP對葯品生產環境、區域有何要求？
18、潔凈區表面應符合哪些要求？
19、潔凈區的光照度應為多少？
20、潔凈區分幾個級別？
21、不同潔凈區之間的壓差應為多少？
22、進入潔凈區的空氣如何凈化？
23、潔凈室的溫度、濕度有哪些要求？
24、潔凈區的管理有何要求？
（三）物料管理
25、輔料及包裝材料取樣時對環境有何要求？
26、物料在貯存過程中有何要求？
27、葯品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什麼？
28、標簽、使用說明書必須註明哪些內容？印製、發放、使用時有何規定？
29、倉庫里物料管理有幾種狀態標志？
30、不合格包裝材料如何處理？
31、為什麼講供應商的管理是GMP的重要內容之一？
32、按GMP要求，庫房應採取哪五防設施？
33、什麼是葯品內包裝？
34、葯品包裝材料分幾類？
（四）生產管理
35、工藝規程、崗位操作法及標准操作規程（SOP）主要內容是什麼？
36、批生產記錄的內容是什麼？
37、制定生產管理文件和質量管理文件的要求是什麼？
38、填寫批生產記錄時的要求是什麼？保存多長時間？
39、生產操作過程中怎樣防止葯品被污染和混淆？
40、批包裝記錄的內容是什麼？
41、如何填寫清場記錄？清場記錄內容是什麼？
42、批的劃分原則是什麼？
43、中葯材炮製加工的方法有哪些？
44、中葯炮製的目的是什麼？
45、哪些文件作為批生產記錄的附件審核，歸檔？
46、批生產記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄？
47、生產中物料平衡超過限度如何處理？
48、制葯工藝用水有什麼要求？
49、純化水和注射用水日常部分檢測項目是什麼？
50、注射用水儲存時注意什麼？
（五）衛生管理
51、廠區環境的衛生要求是什麼？
52、一般生產區衛生要求是什麼？
53、一般生產區的工藝衛生要求是什麼？
54、生產人員衛生要求是什麼？
55、對生產區工作服衛生要求是什麼？
56、廠房、設備、容器應按什麼要求制訂清潔規程？
57、選擇消毒劑時注意什麼？
（六）驗證
58、葯品生產驗證包括哪些內容？
59、驗證文件內容有哪些？
60、制葯設備驗證確認包含哪些內容？
61、空氣凈化系統驗證方案內容有哪些？
62、什麼叫再驗證？
（七）設備維護
63、安全生產八字方針是什麼？
64、設備潤滑的「五定」是什麼？
65、設備維護的四項要求是什麼？
66、設備操作的「五項紀律」是什麼？
67、設備使用維護工作的「三好」、「四會」指的是什麼？
68、疏水閥的作用是什麼？安裝疏水閥為什麼要裝旁通閥？什麼時候用它？
69、影響企業的能源利用率的因素是哪些？
70、制葯設備應符合什麼要求？
71、制葯設備所用不銹鋼的材質有哪些？
72、為什麼說計量工作是企業的一項重要工作？
73、什麼叫在線清洗？
74、什麼叫在線滅菌？
75、設備管道如何塗色？
（八）質量管理
76、質量管理部門的歸屬，其負責人有何要求？
77、質量檢驗與質量監督有何區別？
78、質量保證部的職責范圍是什麼？
79、質監員與化驗員有何區別？
80、進廠中葯材如何取樣？
81、原料與輔料如何取樣？
82、生產質量事故分哪兩類？
83、事故的「三不放過」指的是什麼？
84、企業的內控標准為什麼高於法定標准？
85、用戶投訴分幾類？
（九）銷售管理
86、成品銷售記錄包含什麼項目？
87、銷售記錄保存期多長時間？
88、葯品退貨回收記錄包含什麼內容？
89、因質量原因退貨怎樣處理？
90、銷售人員能代銷別的企業產品嗎？
（十）與GMP相關的葯品知識和葯品管理知識
91、什麼叫GSP、GLP、GCP、GAP？
92、什麼叫OTC？
93、葯品有哪些特殊性？
94、葯品管理法共幾章幾條，何時施行？
95、什麼是國家葯品標准？
96、我國新中葯分幾類？如何劃分？
97、我國新葯（西葯）分幾類？如何劃分？
98、生產新葯的批准程序是什麼？
99、未經過GMP認證能仿製葯品嗎？
100、仿製葯品有什麼要求？
101、新葯保護期怎樣規定？
102、中葯保護品種和新葯保護是否一樣？
103、葯粉細度的分級標准
104、葯典所用葯篩與制粉細度換算
105、法定計量單位名稱和英文縮寫
106、不同水溫的攝氏度表示（℃）
107、國家基本醫療保險葯品
108、假葯
109、劣葯
110、非處方葯
111、處方葯
112、中成葯
二、一般常識
1、潔凈廠房與設施
2、工藝用水
3、中葯材的炮製加工與貯存
4、GMP實施與質量管理
三、GMP術語名詞解釋
1、葯品 2、GMP 3、物料 4、批號 5、特驗 6、批生產記錄 7、物料平衡 8、標准操作規程 9、生產工藝規程 10、工藝用水 11、純化水 12、注射用水 13、飲用水 14、潔凈室（區） 15、驗證 16、批 17、潔凈廠房 18、污染 19、氣閘室（緩沖區） 20、技術夾層 21、層流 22、亂流 23、無菌室 24、空氣凈化 25、凈化 26、非無菌制劑 27、無菌制劑 28、無菌 29、滅菌 30、控制點 31、有效期 32、質量 33、質量保證 34、質量控制 35、質量管理 36、質保體系 37、FO值 38、潔凈工作服 39、靜態測試 40、動態測試 41、文件 42、狀態標志
以上由東莞凌展凈化為您解答
⑺ 微生物知識
美國葯典（USP）中規定：「將微生物接種至一新鮮培養基上/內，每萌發一次即稱為一代，因此，當原始菌種復溶並轉至一培養基內生長，即認為已傳代一次，」 並規定「菌種的傳代次數（自原始菌種凍乾粉起）不得超過5代」。我國的GMP認證中也如此要求，並且中國葯典2005年版葯典也已做出「菌種的傳代次數（自原始菌種凍乾粉起）不得超過5代」這個明確的規定。
實驗室菌種的傳代保藏過程
1. 按菌種說明書要求復溶菌粉，轉種於適當的增菌培養基內（G1），復壯後轉接至平板上，並於適當溫度下培養適當時間，分離出單個純種菌落，此為第2代（G2）。
2. 菌種鑒定完成後，挑取純菌落製成濃菌懸液用於制備甘油冷凍管，同時挑取純菌落轉接斜面菌種作為工作用菌種。此時，保藏菌種為第2代，但工作用菌種則為第三代。
3. 將第2代菌種管冷凍保存，將工作用菌種於適當溫度下培養適當時間後可用於試驗。
4. 取一支冷凍保存的G2代菌種轉種於平板和斜面培養基上，平板上的菌種製成冷凍保藏管第三代（G3），斜面培養基經適當溫度下培養適當時間後用作工作用菌種（W3）。
5. 將第三代菌種（G3）冷凍或低溫保存，將生長、轉種後的G2菌種經滅菌處理後丟棄。
6. 當工作用菌種代數小於5時，可直接用上一代工作用菌種轉接下一代工作用菌種，如W3可直接轉接為W4。
7. 按上述程序操作，直至G4轉為W5為止，需重新開啟安瓿，再重復上述操作程序、保藏和使用菌種。
以上方法中，菌種被分為兩類。傳代用菌種和工作用菌種，傳代用菌種用於甘油冷凍管法保藏，工作用菌種用斜面低溫保藏法保藏。
實驗證明，甘油冷凍管的有效期至少為2年，但其主要適用於細菌（需氧）、酵母菌的傳代、保藏、對厭氧菌、真菌和芽孢類細菌則需應用其它方法。