gmp基礎知識培訓材料

❶ SOP標准作業指導書的培訓材料

標准操作規程（SOP）基礎知識
標准操作規程（SOP）是各種標准化管理認證和產品認證的重要內容，各行業都有SOP的要求。什麼是SOP？簡單的講，SOP就是一套包羅萬象的操作說明書大全。一套好SOP是確保產品或服務質量的必要條件。SOP不僅僅是一套技術性範本，它更重要的涵蓋了管理思想、管理理念和管理手段。由於在成熟的行業，都有明確的管理規范和認證體系，因此其SOP的標准化和成熟性都比較高，編寫SOP也有依據難度較低。由於目前還沒有成熟的實驗室管理和認證體系，因此，在檢驗工作中編寫SOP會有些盲然。
首先，SOP具有行業特點，不同的行業都有不同的SOP。就檢驗工作而言，儀器有儀器的SOP，試劑有試劑的SOP，各個項目有各自不同的SOP，別說是細菌、生化免疫這些學科不同的有不同的SOP，就是同一學科內不同項目也有不同的SOP。所以檢驗SOP不是一個，而一套。
第二，SOP事無巨細，也就是說只要與項目有關，要詳細全面，要包括所有的可能出現的細節。以飛行員操作規程為例，第一條競然是「坐下」，由此可以看出，SOP涵蓋細節程度。SOP不是簡單的操作說明，而應該是實用操作大全，應該成為工具書性質的東西。一套理想的SOP應該讓一個不懂的學了後就能成為專家。
第三，SOP不是僅僅是詳盡的操作說明，它是管理規范的一部分，也包涵著質量控制和管理理念，從中甚至可以看到人員配置等情況。
雖然不同的行業SOP的具體內容是不同的，但是其是有確實的邏輯聯系，因此借鑒其他行業特別相近行業的SOP要求是很有價值的。以葯品生產SOP為例，其要求是GMP認證所要求的，根據GMP，其SOP的重點見附。
借鑒葯品的SOP的重點，檢驗SOP應該包涵：
1、 操作程序：實驗和儀器的操作程序、實驗器械的取用和實驗後的處理、實驗台的清洗、實驗物溢漏的處理等
2、 質量控制：實驗和儀器的質量監控，如實驗質控數量（高、中、低？），儀器的校正（人員、時間、方法等）、維護和保養、實驗的原始記錄等。實驗原始記錄很重要，發現問題和解決問題的重要手段，除病人資料外，還應有環境參數（天氣情況、溫濕度等）、使用儀器及儀器情況、樣本性狀和質量、試劑廠商及批號、同批質控結果以及處理方式（如復查、重抽、發報告）等，盡量詳盡。
3、 異常結果判斷及處理：判斷異常結果的指標，及分析處理原因方當及程序。如，是異常給果，還是實驗誤差或錯誤？怎麼判斷？樣本正常范圍是多少？非正常范圍的標本如果處理，大於多少或小於多少復查或與臨床聯系？
4、 流程：應包括樣本收發、報告單收發審核、質量和儀器問題處理等都要有明確的流程規定。如誰收標本、誰發報告、多少時間收，多少時間發、向誰收、儀器故障的報養程序等等。
5、 試劑和樣品質量指標、驗收及貯存：誰人進、誰人檢、以什麼方式貯存、如果保正貯存質量。如：貯存冰箱溫度誰監測、試劑失效誰警告、標准菌多久轉種等。
6、 人員職責：人員職責明確是在流程過程中體現如來的，如儀器壞了，是向誰匯報、由誰處理、報告單誰審核，什麼樣的異常實驗操作員處理，什麼樣的要報主管等等。當然有人員培訓SOP更好。
檢驗SOP的編寫，可以以儀器操作手冊、試劑說明書為蘭本，根據科室情況加上上下游內容，如樣本收集處理、異常結果處理等內容就可以做為項目或儀器SOP使用。各項目SOP加上樣本收集、報告單發放、試劑購買、驗收貯存、發放等SOP就基本完成。
附錄：
葯品生產SOP的重點內容：
1 偏差的處理
詳細表明和說明對於可能出現的與預期結果、結論有偏差的，例如，收得率在預期范圍之外，產品不符合規格，反應條件不符合特定的參數，設備標准不合格等等，是在何時以及如何被研究的，採取的措施、程序是什麼，是否合理等。科學的試驗論證、審查和批准等。
2 內部審計
盡可能描述清楚如何、何時和由何人進行內部審計，以及為何進行內部審計，採取的方法和程序是什麼等。
3 外部審計
描述對供應商(原料、包裝材料等)審計的頻率和理由以及所使用的議定書(合同)，最簡略而又明了的方法是通過要求供應商填 完一份自行設計的包括上述內容的表格來進行，審查和批准程序。
4 質量審核程序
描述如何並由何人審核和批准批記錄、工藝過程中的檢驗、以及最終的API檢驗數據，質保部門(QA)必須對此在成品進入市場前負最終的責任。
5 派到生產部門進行工藝過程中間試驗的人員
描述允許生產人員進行工藝過程中間試驗所必須符合的規程和標准，例如在提取前核查溶液的PH值等。
6 規格的標准
描述負責審核和批准新原料、中間體和葯品規格的人員、部門和程序，如規格改變了，規程的審核和批准也應該在這條SOP中進行闡述。
7 檢驗規程的批准
描述負責檢驗規程的人員、部門、檢驗程序，這個檢驗規程可能是國家法定的標准，如中國葯典、美國葯典、國家處方集等的檢驗規程就是標准，但假如這樣的規程不存在或不適用於特定的原料，那麼可使用有關的其他檢驗方法。
8 工藝規程中控制的批准
描述用於工藝過程中控制檢驗的決定性程序的規程 。
9 驗證手冊和報告
描述印發、審核及批准工藝驗證手冊和報告的規定。
10 變更控制
描述當工藝過程、檢驗方法、工藝過程中檢驗、設備等改變或將被改變時所必須要做的工作，審核和批准程序。
11 取樣規程
描述質控部門如何被通知，以及如何採集、鑒別樣品並把它們運輸到質控室。
12 標准對照品的批准
描述針對相關的工藝過程，選擇和批准對照品的人員和部門。
13 分析研究和評價
描述針對相關的工藝過程，選擇和批准分析研究和評價的人員和部門。
14 供試品的批准
描述針對相關的工藝過程，選擇和批准供試品的人員和部門，包括有關實驗室報告。
15 委託生產物質的審核
描述假如中間體是由第三方生產時如何檢驗和使用中間體。
16 穩定性試驗
描述穩定性試驗程序，包括條件、頻率、數據審核和文件記錄。
17 承包商的評價和批准
描述如何選擇、評價及批准承包商，例如企業內部無法進行時委託外部檢驗等。
18 批記錄審核
描述生產記錄是如何並由何人審核和簽名的。
19 投訴審核
描述客戶投訴從接受到評價以及到最終所作出的反應是如何處理的。
20 規格之外物料的使用
描述在何時允許使用規格之外物料以及批准程序所包括的內容。
21 被退回物料的使用
描述使用被退回物料必須做什麼以及在何時可接受的或者是不可接受的。
22 SOP的定期審核
描述每隔多久對SOP進行審核(通常每兩年)，何人審核，以及何人參與審核過程批准。
23 培訓記錄的建立
描述何人獲得培訓，他們獲得什麼類型的培訓，由何人進行培訓以及培訓文件被保管在何地。
24 原料、中間體、包裝材料和葯品的購買、接收、化驗和貯存
描述所有的物料是如何安排的以及它們在何時接收，檢查程序(例如所附的標簽)，在何地並且是如何地被貯存(安置地點與合格的物料分開如待驗區)以及合格後的重新安置(合格區或不合格區)。重新入庫和鑒別步驟也適用於中間體和葯品。
25 不合格的物料的處理
描述不合格的物料是如何被退回給供應商(例如購買時通知供應商並准備文件記錄)，它是被貯存在何地直到被運出。
26 標簽控制
描述標簽如何被印製、保存、控制以及需要時被運送到生產部門等有關部門。(註：保存標簽的區域必須保證閑人莫入並且標簽的量必須被嚴格控制。)
27 工作服的更換
描述何人必須換上工作服(例如操作人員穿制服及監督人員穿實驗室外套)，在何時和在何地更換衣服以及每隔多久就要分發、更換工作制服。
28 空氣和供水系統的控制
描述對於所用的通風和所有的供水系統每隔多久，由何人負責檢查以及檢查什麼(包括它的過程、符合微生物分析和內毒素規格的去離子水)。
29 實驗室和生產區域管道系統標識
描述用於鑒別所有實驗室和生產區域管道的系統，可以是顏色代碼、箭頭、書面說明、標簽等的混合使用。
30 生產設備、器皿和容器的清潔規程
描述經驗證和批準的清潔每件設備的方法。(假如清潔幾個反應罐的規程是相同的，那麼寫下描述這樣的清潔的一個規程就能包含所有的反應罐的清潔。)
31 生產設備的維護
描述每隔多久和需要做什麼來維持設備的正常運作。(需要保存每件設備的記錄並說明在上一次維護的時間做了些什麼，由何人維修。)
32 設備使用的保護和檢查
描述在兩次使用之間閑置的設備是如何被保管以及在再次使用前必須進行的檢查，也應記錄閑置所經歷的最長時間(不得超過10天或有必要進行重新清潔)。
33 清潔驗證規程
描述如何制定清潔驗證規程 ，由何人審核和批准，以及文件記錄被保存在何地。(內容應包括殘留物、清潔劑和生物負載物控制的間隔頻率。)
34 設備校驗
描述校驗什麼設備 ，每隔多久進行重新校驗，由何人進行校準，如何被標示，以及記錄被保存在何地。
35 不被使用或校驗不合格的設備
描述如何鑒別設備，哪些是由於經校驗不合格，需要維修、保養等而不被使用的。
36 計算機系統的驗證
詳細說明在何時計算機系統被用於生產過程並需要驗證的一些標准。被驗證的主要內容是：系統的操作、防止發生故障所採取的措施、錯誤的檢查，記錄的糾正、重新啟動和數據恢復、變更的許可、變更的記錄、電子簽字、人工輸入數據的准確檢查、數據的備份、使用者許可權等。
37 設備日誌
用於描述用哪些設備，生產了什麼產品的日誌。註：這對於專用設備是沒有必要的。這些內容一般已包括在批生產記錄中。
38 主要生產和控制記錄的保存
描述如何保存和控制主要生產記錄(空白批記錄)和分析記錄(質量控制檢驗規程)，要求主要生產記錄應該由質保部門保存在合適的地方。
39 完整的生產和控制記錄的保存
描述如何保存完整的生產記錄(完整的批記錄)和分析化驗記錄(分析報告)，要求完整的批記錄和分析檢驗報告應由質保部門保存和控制。
40 所有原料和中間體的重新檢驗周期
詳細說明每隔多久，哪些原料必須進行重新檢驗。例如：鹽酸在被檢驗和合格之後，批准有兩年的時間期限，假如到那時還沒有用完所有的物料，剩餘的在使用前必須進行重新檢驗。合格後可延期使用，否則作報廢處理。
41 多批產品的混合
描述如何混合多批產品，假如要進行混批，那麼每個批次一定要經過檢驗並通過所有的標准參數後才能與其它批產品混合。應避免多批API的混合，除非絕對有必要。
42 API標簽鑒別
描述如何標示成品。在SOP中應包括標簽的復印件。(標簽表面被損壞不能被使用。)
43 批生產的可追溯性
描述給定的一批原料或中間體在使用後發生問題時能夠被追蹤的系統及運作程序。若要回收有關物料，這個系統就要求更加嚴密。
44 一旦發現不合格時，原料、中間體和APIS的重新取樣和重新檢驗
詳細說明在什麼樣的情況下，原料、中間體或API在一旦發現不合格後進行重新檢驗，包括如何進行重新檢驗和允許重新使用。
45 分析規程的驗證
描述驗證分析規程時所應考慮的特性，包括准確度、精密度、專屬性、檢測限度、定量限度、線性、范圍和粗放度等。
46 通知客戶有關確定的生產和工藝控制規程的變更
描述假如要變更或或預期將要變更已確定的生產和控制規程時該如何以及在何時通知客戶。應注意，區別變更的小變化，大變化和關鍵性的變化。
47 返工的API的檢驗和合格證發放
當檢驗和合格被重新加工的API時需對任何差異都進行分析。例如，對造成API不合格的標准進行關鍵性的分析和評價等。
48 新配的和回收的溶劑的混合
描述如何保存和使用新配的和回收的溶劑，把新配的和回收的溶劑混合在貯藏桶里是非常不應該的，只有當它們被加在一批產品裡面時才能被混合，並且在使用前必須根據各自的規格才能作為合格品使用。
49 APIS的回收
描述當決定有必要回收時必須做什麼和通知何人。
50 用於臨床試驗的葯品
描述應用於臨床試驗用葯品生產的質量控制措施和《葯品生產質量管理規范》(GMP)的內容。註：質量標准與那些正式生產用的葯用原輔料相同。

❷ 制葯企業GMP培訓考核表怎麼製表

兩個基本點，即考慮員工的培訓需求。實踐中，而最高需要是自我發展和自我實現。這樣將員工個人發展納入企業發展的軌道，讓員工在服務企業推動企業戰略目標實現的同時，也能按照明確的職業發展目標，通過參加相應層次的培訓，實現個人的發展，獲取個人成就，企業培訓是企業發展動力的源泉。立足今天、制度保證。
資源保證，效果不明顯、評估。
培訓不是頭疼醫頭；制度保證，完善的講師晉升激勵制度，學員獎勵懲罰制度等等。按照自身的需求接受教育培訓，不要期望培訓就能夠幫助學員找到奇招妙術，只有學習才能發展，這是時代對人的要求，同時也是對企業的要求，幫助企業解決實際問題。
所以，腳疼醫腳的「救火工程」，缺一不可。
只有學習才能提高。
按照馬斯洛的需求層次論，人的需要是多方面的、完善的硬體設施（錄像機、組織、做評估的四個基礎環節，只有長期堅持下去才能產生好的結果。
四個基礎。因此，企業培訓要做的好就要抓實從分析、計劃。
三個保證，即資源保證、組織保證，就是有完善的講師隊伍，主要以四川大學為依託，要使培訓真正產生效果，就要加強從需求分析、計劃，同時也要與員工個人職業生涯發展相結合，實現員工素質與企業經營戰略的匹配，也不是靈丹妙葯、計劃、組織，培訓流程要注意以下幾點。它是為保證人力資源戰略而產生的、量化評估，但輕易否定進而拒絕投入肯定是行不通的、投影等）；組織保證，更著眼於企業未來的發展
才能更好地將培訓活動與企業的發展相結合。培訓活動不僅著眼於當前所需知識和技術的傳授，培訓初期投入不一定少，大多是由於幾個培訓項目下來感覺作用不明顯；雖然企業培訓的作用無法客觀，就是要有完善的培訓課程體系（課程開發技巧、已有課程的電子文檔庫等），是對自我發展需求的肯定和滿足。培訓工作的最終目的是為企業的發展戰略服務，考慮員工自我發展的需求：
一個中心，即以滿足企業經營發展目標為中心。

❸ 申請醫療器械生產GMP認證需要提交哪些資料

一、相關申請注冊：
1、醫療器械生產許可證申請；
2、醫療器械經營許可證；
3、醫療器械產品注冊；
4、醫療器械體系認證；
5、醫療器械GMP認證；
6、醫療器械廣告申請。
二、醫療器械gmp認證咨詢方案
主要分為五個階段：
（一）初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。
1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況；
2、依據GMP規范，結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案；
3、協助企業建立或優化質量管理組織架構；
4、協助企業成立內部GMP認證小組；
（二）醫療器械gmp實施階段：
GMP初次培訓：
5、講述醫療器械gmp基礎知識及企業實施GMP的意義。
協助企業進行硬體改造：
6、為企業提供規范可行的硬體改造意見；
7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價；
8、GMP軟體體系建立、實施磨合；
GMP軟體體系建立、實施磨合：
9、GMP文件編寫（內容、格式）培訓；
10、GMP文件初稿審核、修改；
11、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，並調整、改進，再運行磨合；
企業擬訂內審計劃、方案；
參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施；
通過改進來完善GMP體系；
（三）醫療器械gmp認證申報：
GMP認證申報資料准備及申報：
GMP文件編寫（內容、格式）培訓；
GMP文件初稿審核、修改；
監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，並調整、改進，再運行磨合；
（四）醫療器械gmp認證階段：
預認證,迎接GMP現場檢查：
GMP認證前的迎審培訓；
對企業預先認證,發現問題及時改進；
高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現場檢查；
（五）醫療器械gmp結束：
GMP認證結果跟進及領取證書：
企業通過GMP現場檢查後的進度跟蹤；
領取GMP證書。
冷知識：GMP是英文 GOOD MANUFACTURINGPRACTICE 縮寫，中文含義是「葯品生產質量管理規范」。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、葯品、醫療產品生產和質量管理的法規。世界衛生組織於1975年11月正式公布GMP標准

❹ GMP的人員要求及相關資料。

*0301企業應建立葯品生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。0302企業應配備一定數量的與葯品生產相適應的具有相應的專業知識、生產經驗及工作能力，應能正確履行其職責的管理人員和技術人員， *0401主管生產和質量管理的企業負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，並具有葯品生產和質量管理經驗，應對本規范的實施和產品質量負責。*0402生物製品生產企業生產和質量管理負責人應具有相應的專業知識（細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫學、葯學等），並有豐富的實踐經驗以確保在其生產、質量管理中履行其職責。*0403中葯制劑生產企業主管葯品生產和質量管理的負責人應具有中葯專業知識。*0501生產管理和質量管理的部門負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，並具有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。*0502葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。0601企業應建有對各級員工進行本規范和專業技術、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓制度、培訓計劃和培訓檔案。*0602企業負責人和各級管理人員應定期接受葯品管理法律法規培訓。0603從事葯品生產操作的人員應通過相應的專業技術培訓後上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。0604從事原料葯生產的人員應接受原料葯生產特定操作的有關知識培訓。0605中葯材、中葯飲片驗收人員應通過相關知識的培訓後上崗，具有識別葯材真偽、優劣的技能。*0606從事葯品質量檢驗的人員應通過相應專業技術培訓後上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。0607從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量檢驗人員應通過專業的技術培訓後上崗。0608從事生物製品製造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應根據其生產的製品和所從事的生產操作要求進行專業（衛生學、微生物學等）和安全防護培訓。0609進入潔凈區的工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核。0701應按本規范要求對各級員工進行定期培訓和考核。

❺ 葯品GMP 基礎知識是指什麼

GMP是葯品生產質量管理規范。

《葯品生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice，GMP)是葯品生產和質量管理的基本准則，適用於葯品制劑生產的全過程和原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行葯品GMP，是為了最大限度地避免葯品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高葯品質量的重要措施。
世界衛生組織，60年代中開始組織制訂葯品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的葯品GMP，並於1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行葯品GMP取得了一定的成績，一批制葯企業(車間)相繼通過了葯品GMP認證和達標，促進了醫葯行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行葯品GMP的力度還不夠，葯品GMP的部分內容也急需做相應修改。
國家葯品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視葯品GMP的修訂工作，先後召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是葯品GMP的實施主體-葯品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作。目前，《葯品生產質量管理規范》(1998年修訂)已由國家葯品監督管理局第9號局長令發布，並於1999年8月1日起施行。
內容包括：
第一章 總則
第二章 第二章 機構與人員
第三章 廠房與設施
第四章 設備
第五章 物料
第六章 衛生
第七章 驗證
第八章 文件
第九章 生產管理
第十章 質量管理
第十一章 產品銷售與收回
第十三章 自檢
第十四章 附則
葯品生產質量管理規范

第一章 總 則
第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》規定，制定本規范。
第二條 本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原
料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。
第二章 機構與人員
第三條 葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配
備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人
員。
第四條 企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學
歷，有葯品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。
第五條 葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學
歷，有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正
確的判斷和處理。
葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條 從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和
實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量
檢驗人員應經相應專業的技術培訓。
第七條 對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。
第三章 廠房與設施
第八條 葯品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品
的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以
及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便於進行清潔工作。潔凈室（區）的內
表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的
交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。
第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，
便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應
考慮使用中避免出現不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒
克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
第十五條 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連
接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室
外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，
溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污
染的措施。
第二十條 生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相
對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風
口；生產β

❻ GMP基礎知識培訓 要ppt格式的 越詳細越好

已發送了