『壹』 如何系統的學習GMP
您好，您應該是剛剛接受完GMP的相關培訓要寫總結，外面給您帶來相關的文章，希望對您有幫助。 一、用系統的眼光看規范，用系統的方法學習規范的理念。 在9吧版GMP的學習和執行的過程中，習慣於孤立地、分散地、靜態地理解GMP條款，在平時的管理也是孤立地對照GMP條款和0吧版GMP認證檢查項目及評定標准進行。在參加新版GMP培訓的過程中各位老師都在灌輸一種系統地、整體地、持續地學習和執行GMP的理念。 二、培養了新版GMP軟體硬體並重，進一步強化軟體要求的理念。 新版GMP對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都做出具體規定。 新版GMP對軟體的要求被提到了非常高的高度。強調了GMP實施中的前後一貫性、連續性和穩定性。二0一0年修訂版的GMP貫穿了確認與驗證方面的具體要求，其中第一吧三條第一款明確要求確認和驗證應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄。 三、加深了從符合性質量到適用性質量的變化的理念，更深刻地理解了葯品是設計和生產出來的而不是檢驗出來的，檢驗是不可靠的。 9吧版GMP講的是符合性，一0版GMP講的是適用性。一0版里有大量原則性的東西，各單位可用科學的手段，根據自己產品的特點，以產品質量為中心，用自己的方法實施GMP，提高了適用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指導性、檢查性、可操作性，更符合產品適用性的法規要求。 四、進一步理解了質量管理體系的重要性。 質量管理體系是為實現質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統。新版葯品GMP 在「總則」中增加了對企業建立質量管理體系的要求，以保證葯品GMP 的有效執行。 五、樹立了質量風險管理的理念。 質量風險管理是美國FDA 和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版葯品GMP 引入了質量風險管理的概念，並相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批准、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市後葯品質量的持續監控等方面，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立相應的制度，及時發現影響葯品質量的不安全因素，主動防範質量事故的發生。 總之，參加本次GMP培訓班的學習，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由於學習時間短，全面掌握和細化還需要進一步學習鞏固。本次學習缺乏和老師的溝通交流，仍然還有不理解的地方。通過學習，學到的是原則、方法和思路，對於GMP的運用和執行，還要運用全面的科學的方法，根據不同產品特徵，採取特有的形式進行。此次培訓是宣貫培訓，宏觀的理念層面的，由於水平所限，學的膚淺，請批評指正
『貳』 新版gmp培訓計劃誰有啊
上葯智論壇找！
『叄』 我想知道GMP的培訓內容
一、GMP知識問答（112條）
（一）基礎知識
1、GMP的名詞來源和中文含意是什麼？
2、GMP的中心指導思想是什麼？
3、GMP和TQC有什麼不同？
4、QA和QC有什麼區別？
5、GMP的主要內容包括哪些方面？
6、GMP共分幾章幾條？
7、開辦葯品生產企業應具備哪些條件？
8、為什麼講GMP文件是對員工培訓的教材？
9、為什麼GMP文件需規定批准日期和執行日期？
10、發放GMP文件和回收過時文件應注意什麼？
11、GMP三大目標要素是什麼？
12、什麼叫SMP，它包括哪些內容？
13、什麼叫SOP，它包括哪些內容？
14、什麼叫SOR，它包括哪些內容？
15、如何進行GMP自查？
16、現行GMP文件如何分類？
（二）潔凈知識
17、GMP對葯品生產環境、區域有何要求？
18、潔凈區表面應符合哪些要求？
19、潔凈區的光照度應為多少？
20、潔凈區分幾個級別？
21、不同潔凈區之間的壓差應為多少？
22、進入潔凈區的空氣如何凈化？
23、潔凈室的溫度、濕度有哪些要求？
24、潔凈區的管理有何要求？
（三）物料管理
25、輔料及包裝材料取樣時對環境有何要求？
26、物料在貯存過程中有何要求？
27、葯品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什麼？
28、標簽、使用說明書必須註明哪些內容？印製、發放、使用時有何規定？
29、倉庫里物料管理有幾種狀態標志？
30、不合格包裝材料如何處理？
31、為什麼講供應商的管理是GMP的重要內容之一？
32、按GMP要求，庫房應採取哪五防設施？
33、什麼是葯品內包裝？
34、葯品包裝材料分幾類？
（四）生產管理
35、工藝規程、崗位操作法及標准操作規程（SOP）主要內容是什麼？
36、批生產記錄的內容是什麼？
37、制定生產管理文件和質量管理文件的要求是什麼？
38、填寫批生產記錄時的要求是什麼？保存多長時間？
39、生產操作過程中怎樣防止葯品被污染和混淆？
40、批包裝記錄的內容是什麼？
41、如何填寫清場記錄？清場記錄內容是什麼？
42、批的劃分原則是什麼？
43、中葯材炮製加工的方法有哪些？
44、中葯炮製的目的是什麼？
45、哪些文件作為批生產記錄的附件審核，歸檔？
46、批生產記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄？
47、生產中物料平衡超過限度如何處理？
48、制葯工藝用水有什麼要求？
49、純化水和注射用水日常部分檢測項目是什麼？
50、注射用水儲存時注意什麼？
（五）衛生管理
51、廠區環境的衛生要求是什麼？
52、一般生產區衛生要求是什麼？
53、一般生產區的工藝衛生要求是什麼？
54、生產人員衛生要求是什麼？
55、對生產區工作服衛生要求是什麼？
56、廠房、設備、容器應按什麼要求制訂清潔規程？
57、選擇消毒劑時注意什麼？
（六）驗證
58、葯品生產驗證包括哪些內容？
59、驗證文件內容有哪些？
60、制葯設備驗證確認包含哪些內容？
61、空氣凈化系統驗證方案內容有哪些？
62、什麼叫再驗證？
（七）設備維護
63、安全生產八字方針是什麼？
64、設備潤滑的「五定」是什麼？
65、設備維護的四項要求是什麼？
66、設備操作的「五項紀律」是什麼？
67、設備使用維護工作的「三好」、「四會」指的是什麼？
68、疏水閥的作用是什麼？安裝疏水閥為什麼要裝旁通閥？什麼時候用它？
69、影響企業的能源利用率的因素是哪些？
70、制葯設備應符合什麼要求？
71、制葯設備所用不銹鋼的材質有哪些？
72、為什麼說計量工作是企業的一項重要工作？
73、什麼叫在線清洗？
74、什麼叫在線滅菌？
75、設備管道如何塗色？
（八）質量管理
76、質量管理部門的歸屬，其負責人有何要求？
77、質量檢驗與質量監督有何區別？
78、質量保證部的職責范圍是什麼？
79、質監員與化驗員有何區別？
80、進廠中葯材如何取樣？
81、原料與輔料如何取樣？
82、生產質量事故分哪兩類？
83、事故的「三不放過」指的是什麼？
84、企業的內控標准為什麼高於法定標准？
85、用戶投訴分幾類？
（九）銷售管理
86、成品銷售記錄包含什麼項目？
87、銷售記錄保存期多長時間？
88、葯品退貨回收記錄包含什麼內容？
89、因質量原因退貨怎樣處理？
90、銷售人員能代銷別的企業產品嗎？
（十）與GMP相關的葯品知識和葯品管理知識
91、什麼叫GSP、GLP、GCP、GAP？
92、什麼叫OTC？
93、葯品有哪些特殊性？
94、葯品管理法共幾章幾條，何時施行？
95、什麼是國家葯品標准？
96、我國新中葯分幾類？如何劃分？
97、我國新葯（西葯）分幾類？如何劃分？
98、生產新葯的批准程序是什麼？
99、未經過GMP認證能仿製葯品嗎？
100、仿製葯品有什麼要求？
101、新葯保護期怎樣規定？
102、中葯保護品種和新葯保護是否一樣？
103、葯粉細度的分級標准
104、葯典所用葯篩與制粉細度換算
105、法定計量單位名稱和英文縮寫
106、不同水溫的攝氏度表示（℃）
107、國家基本醫療保險葯品
108、假葯
109、劣葯
110、非處方葯
111、處方葯
112、中成葯
二、一般常識
1、潔凈廠房與設施
2、工藝用水
3、中葯材的炮製加工與貯存
4、GMP實施與質量管理
三、GMP術語名詞解釋
1、葯品 2、GMP 3、物料 4、批號 5、特驗 6、批生產記錄 7、物料平衡 8、標准操作規程 9、生產工藝規程 10、工藝用水 11、純化水 12、注射用水 13、飲用水 14、潔凈室（區） 15、驗證 16、批 17、潔凈廠房 18、污染 19、氣閘室（緩沖區） 20、技術夾層 21、層流 22、亂流 23、無菌室 24、空氣凈化 25、凈化 26、非無菌制劑 27、無菌制劑 28、無菌 29、滅菌 30、控制點 31、有效期 32、質量 33、質量保證 34、質量控制 35、質量管理 36、質保體系 37、FO值 38、潔凈工作服 39、靜態測試 40、動態測試 41、文件 42、狀態標志
以上由東莞凌展凈化為您解答
『肆』 企業gmp認證培訓計劃的編制怎麼寫
2016年GMP認證培訓計劃，一、培訓計劃概要，2016年是公司申報生產許可證和GMP認證的重要一年，為了加強對員工進行有關法律、法規、職業道德、葯品知識、崗位技能知識培訓教育，特製訂了本年度培訓總計劃，二、培訓工作目標，1、加強公司高管人員的培訓，2、加強公司中層管理人員的培訓，3、加強公司專業技術人員的培訓，4、加強公司操作人員的技術等級培訓，5、加強各級管理人員和行業人員執業資格的培訓，
2016年GMP認證培訓計劃
一、培訓計劃概要
2016年是公司申報生產許可證和GMP認證的重要一年，這對本公司質量管理體系運行機制、質量管理水平、員工素質的提升提出了更高的要求。
依照《2010版葯品生產質量管理規范》及其實施細則的要求，為了加強對員工進行有關法律、法規、職業道德、葯品知識、崗位技能知識培訓教育，不斷提高員工整體素質和企業經營水平，結合本公司今年GMP推進進度，特製訂了本年度培訓總計劃。
二、培訓工作目標
1、加強公司高管人員的培訓，提升經營者的經營理念，開闊思路，增強決策能力、戰略開拓能力和現代經營管理能力，不斷提高企業的GMP管理水平。
2、加強公司中層管理人員的培訓，提高管理者的綜合素質，完善知識結構，增強綜合管理能力、創新能力和執行能力，提高對法規及GMP的解讀，組建一個團結協作、創新的集體。
3、加強公司專業技術人員的培訓，提高技術理論水平和專業技能，熟知GMP相關知識，能夠運用在工作中。
4、加強公司操作人員的技術等級培訓，不斷提升操作人員的業務水平和操作技能，強化嚴格履行崗位職責的意識，熟悉的掌握本崗位的相關規程，能夠勝任本職工作。
5、加強各級管理人員和行業人員執業資格的培訓，加快持證上崗的工作步伐，進一步規范管理。
通過對在崗人員進行針對性的GMP知識和崗位培訓，全面強化在崗人員的質量意識，提升工作技能，深入了解GMP實施意義及其基本要求。
6、堅持自主培訓為主，外委培訓為輔。整合培訓資源，建立健全以公司質量部門為中心，搞好基礎培訓和常規培訓，通過外委培訓提高相關專業培訓。 三、培訓方式
崗位培訓（主要針對員工崗位操作技能的培訓，包括對崗位質量職責的講解，操作規程的講解及示範等）、知識普及性培訓、專業技能培訓。 四、培訓模式
1、內部培訓、集體授課（主要通過集中學習，提高員工對GMP的認識、葯品基礎知識、管理規范的認識和掌握）、現場培訓、考試與考核相結合。
2、外部培訓，積極參加省葯監局舉行的有關新版GMP專題培訓班和通過邀請已經通過新版GMP資深的同仁對我公司進行培訓。
五、培訓效果評估
對培訓效果開展收集分析、評價和改進工作。主要通過試卷考試評分和考核在培訓之後對本崗位熟悉的程度作為培訓效果的評價，同時比較以及訪談的形式與參培人員進行交流，以了解培訓內容、培訓方式、講課質量等方面的數據，掌握培訓取得的實際意義和價值，以便於對整個培訓全過程進行綜合評價和改進，進一步提高員工培訓的效果。
六、擬定培訓內容計劃及時間安排表（可根據實際情況做為調整）：
1、新員工入職培訓及全體員工
2、GMP小組培訓
3、質量部門培訓（QA、QC）
4、生產部培訓
5、工程、物料部、銷售等部門
供參考！！！
『伍』 供應新版GMP培訓如何培訓
生產行業的所有員工必須經過培訓，合格後才能上崗。
培訓就是企業為了使員工獲得或改進與工作有關的知識、技能、動機、態度和行為，以利於提高員工的績效以及員工對企業目標的貢獻，企業所做的有計劃的系統的各種努力。
新版的GMP在舊版的基礎上對生產和人員的要求也更嚴格些。
新版GMP培訓哪裡有，廣東省包裝技術協會塑料包裝專業委員會為您介紹，省包裝技術協會免費咨詢，廣東省包裝技術協會塑料包裝專業委員會是專門從事食品//化妝品/包裝/保健品/醫療器械/等GMP認證咨詢、輔導、注冊報批及潔凈車間裝修(萬級/10萬級/三十萬級)改造和提供《企業標准》備案咨詢、ISO（國際標准化組織）標准培訓、企業現場管理培訓、驗廠輔導、等服務的專業咨詢機構。
歡迎各位來電
『陸』 制葯企業如何做好GMP認證准備工作
認證工作是一項系統工程,涉及到對國家政策法規的理解和執行，也涉及到葯品生產企業生產與質量管理等方面的規范要求和實施，准備工作必須嚴謹細致,認真做好迎接認證前的准備工作,是企業順利GMP認證的基礎。本文主要介紹了葯品生產企業從准備實施到葯品監督管理部門進行現場檢查這段時間，從學習GMP的精神、組織自查、領檢人員和受檢崗位的基本要求、企業認證資料和匯報資料的准備及一些應注意的事項等方面入手，闡述了企業如何做好各項准備工作，以迎接現場檢查。
『柒』 怎樣做gmp培訓
GMP培訓一般由質量部的人承擔.有幾種方式,針對管理層主要是展示新舊GMP的差別,以及現行版的主要條款.對於一線員工,主要說明哪些能做哪些不能做,要簡單直接.
形式上可以用幻燈片,在網上收集一些葯害事件結合條款來講,說明主要違反了哪些條款,也可以讓學員分組討論,這樣有助於理解,並且不會太枯燥.
不同工廠生產不同類型的制劑,需要結合這些制劑和GMP對應的附錄條款有目的的說明,好的GMP培訓是結合了企業特性和法規要求的培訓,如果脫離企業特殊情況進行法規宣讀,不但讓人打瞌睡,還浪費大家時間.
『捌』 新版（2010）GMP認證計劃怎樣寫
附件1：
葯品GMP認證申請資料要求
1 企業的總體情況
1.1 企業信息
◆企業名稱、注冊地址；
◆企業生產地址、郵政編碼；
◆聯系人、傳真、聯系電話（包括應急公共衛生突發事件24小時聯系人、聯系電話）。
1.2 企業的葯品生產情況
◆簡述企業獲得（食品）葯品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的葯品信息；
◆營業執照、葯品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件；
◆獲得批准文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，並註明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；
◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類葯物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，並應在附件中予以標注。
1.3 本次葯品GMP認證申請的范圍
◆列出本次申請葯品GMP認證的生產線，生產劑型、品種並附相關產品的注冊批准文件的復印件；
◆最近一次（食品）葯品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，並附相關的葯品GMP證書）。如該生產線經過境外的葯品GMP檢查，一並提供其檢查情況。
1.4 上次葯品GMP認證以來的主要變更情況
◆簡述上次認證檢查後關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。
2. 企業的質量管理體系
2.1 企業質量管理體系的描述
◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；
◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。
2.2 成品放行程序
◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。
2.3 供應商管理及委託生產、委託檢驗的情況
◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；
◆簡述委託生產的情況；（如有）
◆簡述委託檢驗的情況。（如有）
2.4 企業的質量風險管理措施
◆簡述企業的質量風險管理方針；
◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。
2.5 年度產品質量回顧分析
◆企業進行年度產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。
3 人員
3.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；
3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的數量及資歷；
3.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。
4 廠房、設施和設備
4.1 廠房
◆簡要描述建築物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；
◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，並且能指示房間所進行的生產活動；
◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；
◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。
4.1.1 空調凈化系統的簡要描述
◆空調凈化系統的工作原理、設計標准和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。
4.1.2 水系統的簡要描述
◆水系統的工作原理、設計標准和運行情況及示意圖。
4.1.3 其他公用設施的簡要描述
◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標准以及運行情況。
4.2 設備
4.2.1 列出生產和檢驗用主要儀器、設備。
4.2.2 清洗和消毒
◆簡述清洗、消毒與葯品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。
4.2.3 與葯品生產質量相關的關鍵計算機化系統
◆簡述與葯品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。
5 文件
◆描述企業的文件系統；
◆簡要描述文件的起草、修訂、批准、發放、控制和存檔系統。
6. 生產
6.1 生產的產品情況
◆所生產的產品情況綜述（簡述）；
◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，並註明主要質量控制點與項目。
6.2 工藝驗證
◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；
◆簡述返工、重新加工的原則。
6.3 物料管理和倉儲
◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；
◆不合格物料和產品的處理。
7. 質量控制
◆描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標准、方法、驗證等情況。
8 發運、投訴和召回
8.1 發運
◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；
◆確保產品可追蹤性的方法。
8.2 投訴和召回
◆簡要描述處理投訴和召回的程序。
9 自檢
◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標准，自檢的實施和整改情況。
『玖』 什麼是GMP培訓
首先，GMP是good manufacturing practices 的縮寫，工業上成為「良好的生產規范」，是對生產企業質量體系的要求，按照這些要求，可以確保生產出來的東西符合預期要求。這些要求從生產的源頭開始（原輔材料），涵蓋生產過程，環境控制，人員控制直到銷售之後的投訴和召回。這個規范要求，根據客戶投訴，生產企業可以追查到生產批記錄，並從批記錄追查到生產人員和當時生產的情況，從而判斷是在生產環節出現質量問題還是在運輸過程出現問題。
由於實施這個質量管理體系需要很大的人力物力，一般企業都沒有強制要求，中國國內只有葯品的生產是強制要求按照GMP實施的，中國的GMP由國家食品葯品監督管理局頒布，目前是98年修訂版，在葯監局網頁有。不過新版的GMP就要頒布了，新版的GMP將國內要求跟歐盟等發達國家拉平，也會大大提高葯品生產企業的入門門檻。
關於GMP的培訓，是對這個管理理念的培訓，GMP的理念是：質量是生產出來，而不是檢驗出來的。意思是說：當完成產品的最後一道工序時，產品的質量已經形成了，這個質量不會隨著檢驗儀器和檢驗人員而改變，你的檢驗儀器再好，也只能發現缺陷，不能糾正缺陷。甚至由於一般取樣都是抽樣，有個概率問題，檢驗合格只能說明你所抽取的樣品都是合格的，不能確保所有產品都合格。那麼要獲得好的產品，最重要的是嚴格把關生產的每個工序，說的極端一些，如果生產工序的設計合理，而且執行有效，最終的檢驗就變成了一種浪費。