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固體制劑車間培訓計劃

發布時間:2021-05-13 23:47:14

Ⅰ 葯廠固體制劑車間工作有哪些

看學歷吧,一般實習先從外包做起,這是個很磨練人心的方式,既沒什麼技術也不需要學歷,你踏實做下來後領導會考慮安排進車間里工作,固體車間一般按照制粒、整粒、總混、壓片(或膠囊填充)、包衣、內包裝、外包裝幾大環節。

Ⅱ 求GMP固體制劑車間設計步驟

如果是葯廠固體制劑GMP凈化車間,中山科瓦特凈化工程公司會按以下步驟對固體制劑GMP車間進行設計。
1、前段工序
該車間主要生產片劑、膠囊和顆粒3種劑型的產品,這3種屬於最常見的固體劑型,生產使用量大。不論採用何種生產工藝,片劑、膠囊劑、顆粒劑的生產前段制粒工序都大體相同,如混合、制粒、乾燥和整粒等,因此將片劑、膠囊劑、顆粒劑生產線布置在同一潔凈區內,這樣可提高設備使用率,減少潔凈區面積,從而節約固體制劑GMP車間建設資金。

2、涉及物料種類多
由於該車間主要生產片劑、膠囊和顆粒3種劑型的產品,且3種劑型為不同成分的產品,可知,該車間涉及物料種類多,可以通過設置物料暫存和中轉站,明確人物流分離,加強人員的管理等措施來避免物料混淆。

3、產塵的工序多
固體制劑車間生產過程中易產生大量的粉塵,如果處理不當會對葯品質量產生很大的影響。發塵量大的粉碎、過篩、制粒、乾燥、整粒、總混、壓片、充填等工段,都需設計必要的捕塵、除塵裝置。並且應該把產生大量粉塵的的前工序區域聯立在一起,組成前工序區域,從而有利於固體制劑GMP車間粉塵處理。

4、GMP固體制劑車間的設計思路
固體綜合制劑車間設計的法規依據是新版GMP及其附錄、《醫葯工業潔凈廠房設計規范》(GB50457—2008)和國家關於建築、消防、環保、能源等方面的規范。GMP要求車間的平面布局遵循以下特點:平面布局合理、嚴格劃分區域、防止交叉污染、方便操作生產。

5、人流物流設計
葯廠凈化車間平面布置在滿足工藝生產、GMP、安全、防水等方面的有關標准和規范條件下應盡可能做到人、物流分開不交叉,工藝路線順暢、物流路線短捷、不返流,不迂迴。

6、物料凈化系統設計
物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物,物料的運動及轉化過程等都會導致空氣擾動的變化並產生塵埃粒子,所以,進入潔凈室的物料應該凈化。潔凈室需設立獨立的物料凈化用室,一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘(傳遞窗或緩沖間)等內容。

7、備料室
該企業為多劑型綜合凈化車間,所涉及物料包材種類多,為方便管理,避免混淆,應設置備料室。生產區用料時由專人登記發放,確保原輔料領用,減少或避免人員的誤操作所造成的損失。

8、稱量室
生產區中的稱量室應單獨設置,稱量稱宜布置在帶有圍簾的層流罩下或採取局部排風除塵,以防止粉塵外逸造成交叉污染。

9、排風
鋁塑包裝機工作時產生PVC焦臭味,故應設置排風。排風位於鋁塑包裝熱合位置的上方。

10、防爆
包衣採用了大量的有機溶媒,根據安全要求高效包衣工作室應設計為防爆區,設門斗防爆。防爆區採用全部排風,不回風,防爆區相對潔凈區公共走廊負壓。

11、潔凈走廊
潔凈區內設計的潔凈走廊,應該保證其直接到達每一個生產崗位、中轉物或內包材料存放間。不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進入本崗位的通道,這樣才能有效地防止因物料運輸和操作人員流動而引起不同品種葯品交叉污染。並盡量減少中間走道,從而避免粉塵通過人、周轉桶等途徑傳播,避免把粉塵帶到其他工段去,控制並避免交叉污染。同時由於固體制劑生產的特殊性及工藝配方和設備不斷改進,應適當加寬潔凈走廊,減少運輸過程中對隔斷的碰撞和設備更換時必須拆除或破壞隔斷。所以說,潔凈走廊不僅僅是人員、物料的通道,而且也是設備更換的通道。

12、輔助間
容器具清洗間、容器具存放間、潔具清洗間、潔具存放間、中間化驗室、模具存放以及上述的除塵間、防爆間要在主要工作間布置合理的條件下,盡量靠近其應用地。這些輔助間與葯品接觸密切,所以其空氣潔凈度應與其使用場所的空氣潔凈度相同。清洗間、存放間的設置應能避免設備、器具的二次污染,可以採用單向流動布置。

Ⅲ 固體制劑GMP車間設計有什麼要求

固體制劑GMP車間設計效果是否達到無菌葯品附錄中D級潔凈區的要求設置,通常中山科瓦特凈化工程公司在提供設計方案時會要求企業在生產過程中按以下要求進行操作:
1、進入口服固體制劑GMP車間潔凈區的人和物不能合用一個口。要有原輔料、內包材料倉庫,且互不污染。應有廢料庫,進入潔凈區的物料和出潔凈區的成品出入口應分設。
2、人、物均要有凈化工程措施,人:更衣、淋浴、風淋、洗手、消毒等,物:脫外包,外清等經緩沖室或傳遞窗進入潔凈區。
3、空調系統、配電室、除塵間、維修室等輔助設施應布置在一般凈化車間生產區。
4、在固體制劑GMP車間潔凈區內設置走廊時,應盡量保證此通道直接到達每一個生產崗位、中間站或內包材存放間,不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進入本崗位的通道。
5、凈化車間的出入口應有防止昆蟲、鳥類、鼠類進入車間的設施。
6、GMP固體制劑車間應設置備料室,並布置在倉庫附近,便於定額定量和稱量管理。
7、GMP固體制劑車間潔凈區內應設置與生產規模相適應的原物料、半成品存放區,如顆粒中間站,膠囊間和素片中轉站等,減少人為差錯,防止生產中混葯。
8、固體制劑GMP車間,發塵量大的粉碎、過篩、制粒、乾燥、整粒、總混、壓片、填充等崗位,如不能做到全封閉操作,除了設計必要的補塵、除塵裝置外,還應設計操作前室,前室一般相對負壓,避免對鄰室或走道污染。
9、一般生產區、潔凈區內均應布置潔具室、存放間,且面積不能太小。
10、參觀走廊不僅是人物流通道,還起到消防安全通道的作用,另外,對潔凈區與外界亦起到緩沖的作用。
11、設置參觀走廊和潔凈走廊時應考慮相應的安全門,且安全門的開啟必須方便。

Ⅳ 固體制劑車間的操作工。一天工作幾個小時累不累工作難度有多大

一般三班倒上12歇24什麼的,不會累,工作難度也不大

Ⅳ 固體制劑車間主要設備有哪些

固體制劑車間主要設備有哪些

一、粉碎設備

(1)萬能高效粉碎機:

(2)高速旋轉撞擊式粉碎機:

(3)球磨粉碎機:

二、混合設備

混合設備有:EYH二維運動混合機、HD多向運動混合機、FZH方錐混合機、HTD料斗混合機、CH槽型混合機、LH快速混合機等。

三、制粒設備

(1)高速攪拌制粒機:

(2)沸騰制粒乾燥機或一步制粒:

四、乾燥設備

(1)熱風循環烘箱:

(2)要用GMP烘箱:

五、壓片設備

(1)單沖壓片機:

(2)旋轉式壓片機:

(3)高速雙軌壓片機:
六、高效包衣機

Ⅵ 固體制劑GMP車間怎樣布局

工藝布局在固體制劑GMP車間設計中起到核心作用,直接關繫到葯品生產企業的GMP驗證和認證,所以在緊扣GMP規范進行合理布置時,中山科瓦特爭化工程公司會遵行以下設計原則和技術要求。
1.固體制劑GMP車間設計是依據《葯品生產質量管理規范》及《潔凈廠房設計規范》和國家關於建築、消防、環保、能源等方面的規范。
2.GMP固體制劑車間在廠區布置應合理,應使車間人流,物流出口盡量與廠區人流、物流道路相吻合,運輸方便。
3.車間平面布置在滿足工藝生產、GMP規范、安全、防火等方面有關標准和規范條件下盡可能做到人、物流分開,工藝路線通順、物流路線短捷,不返流。 但從目前國內制葯裝備水平來看,固體制劑車間生產還不可能全部達到全封閉、全機械化、全管道化輸送、物料運送離不開人的搬運。大量物料、物流交叉問題。但應堅持進入潔凈區的操作人員和物料不能合用一個入口,應該分別設置操作人員和物料出入品通道。
4.若無特殊工藝要求,一般GMP固體制劑車間生產類別為丙類,耐火等級為二級。潔凈區潔凈潔凈級別為萬級,溫度18~26℃,相對溫度15%~65%,潔凈區設緊外燈,內設置火災報警系統及應急照明設施。級別不同的區域之間保持5~10Pa的壓差並設測壓裝置。
5.操作人員和物料進入潔凈區應設置各自的凈化用室或採取相應的凈化措施。
6.充分利用建設單位現有的技術、裝備、場地、設施:要根據生產和投資規模合理選用生產工藝設備,提高產品質量和生產效率。固體制劑GMP車間設計時,設備布置便於便於操作,輔助區布置適宜。為避免外來因素對葯品產生污染,潔凈生產區只設置與生產有關的設備、設施和物料存放間。
7.粉碎機、旋振篩,整粒機、壓片機,混合制粒機需要設置除塵裝置,熱風循環烘箱,高效包衣機的配液需排熱排濕,各工具清洗間牆壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。 對於固體制劑車間GMP的設計還需要考慮到各個細節方面,不同的企業要應該根據實際情況來設計從而達到最優化.

Ⅶ 如何寫固體制劑車間月總結

工作匯報如下:
一:加強人員管理、確保生產任務按時完成
由於車間各工序人員流失較多,組織生產困難較大,車間加強了對新招員工GMP的培訓並嚴格管理,新、老員工合理搭配,車間各工序職工思想基本穩定。生產方面,由於今年銷售差,生產任務少且品種更換頻繁,造成生產,人員安排難度大,車間積極配合生技部周密安排,集中生產,全面完成了2011年度生產任務。特別是在今年九月份生產過程中生產任務重、時間緊、人員少的情況下,公司總經理親自帶領行政、後勤人員不分白天、晚上到車間幫助生產提前完成了當月生產任務。
二:加強質量管理、提高生產工藝、降低產品成本
車間嚴格按照GMP操作規范要求,狠抓落實,產品質量明顯提高。
車間在生產過程中積極配合生技部對小兒感冒顆粒進行了工藝調整。原來小兒感冒顆粒制粒工序生產軟材時,制粒難度大,收率低,成本高且職工不願做,通過生技部、車間多次試制終於解決了制粒工序制粒難題,使小兒感冒顆粒生產一次收率提高了25%,降低了生產成本。同時配合生技部對復方穿心蓮片的生產試制,復方對乙醯氨基酚片的工藝調整等工作。

三、加強車間現場監督檢查及定期消毒制度,確保產品質量

車間由於新招員工較多對GMP要求了解少,容易出現差錯,車間
為了更好地落實GMP管理,車間加強培訓並要求各工序班組長、在生產過程中進行現場傳、幫、帶。車間管理人員不定時進行監督檢查,發現問題立即解決。固體制劑車間顆粒劑生產佔全年生產任務85%,且都是由白糖為填充劑,對微生物限度檢查要求尤為重要,車間加強了對各工序生產前及生產後的清場、消毒監督檢查,並安排專人定期對潔凈區、一般區進行熏蒸消毒,車間全年未發生產品質量及微生物限度檢查質量事故。
四:加強安全生產
車間積極配合公司安全部門工作,對車間安全工作落實專人負責,常抓不懈,發現問題及時整改。把安全生產貫穿車間工作的全部,全年車間安全生產全面達標。
五:存在的問題及其他方面
通過總結我們也看到了車間在生產管理及員工思想工作上,後備技術人員培養方面,有待提高主動性和加強管理。
普瑞制葯是巴中醫葯行業的龍頭企業,各級相關部門到公司的指導檢查較多,固體制劑車間又是檢查的重點,經車間全體員工的努力,全面完成了公司安排各項工作。

六:2012年車間工作計劃
1、進一步加強GMP生產管理工作,把好質量關,完成公司下達的各項工作任務。
2、加強車間各工序人員特別是新招員工GMP培訓,提高員工整體素質,逐步推進節能降耗,降低產品成本。
3、加強安全生產,及時完成領導交給其它工作任務。 4、建議公司招收一批年輕職工,為公司的以後大生產打下堅實基礎。
以上是本月固體制劑車間工作總結以及下一月度的工作計劃。因各種原因,工作中難免有不足之處,敬請領導給予指正。車間全體員工將不斷努力學習,不斷提高自己的工作能力,盡心盡力,盡職盡責,完成領導交給的各項工作任務。

固體制劑車間

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