葯物臨床試驗人員培訓計劃

1. 如何撰寫臨床試驗方案

醫療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者按規定的格式（附件2）共同設計制定，報倫理委員會認可後實施；若有修改，必須經倫理委員會同意。
市場上尚未出現的第三類植入體內或借用中醫理論製成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。
已上市的同類醫療器械出現不良事件，或者療效不明確的醫療器械，國家食品葯品監督管理局可制訂統一的臨床試驗方案的規定。
開展此類醫療器械的臨床試驗，實施者、醫療機構及臨床試驗人員應當執行統一的臨床試驗方案的規定。
醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數、持續時間和臨床評價標准，使試驗結果具有統計學意義。
醫療器械臨床試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。
醫療器械臨床驗證方案應當證明受試產品與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
（一）臨床試驗的題目；
（二）臨床試驗的目的、背景和內容；
（三）臨床評價標准；
（四）臨床試驗的風險與受益分析；
（五）臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
（六）總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
（七）臨床試驗持續時間及其確定理由；
（八）每病種臨床試驗例數及其確定理由；
（九）選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
（十）治療性產品應當有明確的適應症或適用范圍；
（十一）臨床性能的評價方法和統計處理方法；
（十二）副作用預測及應當採取的措施；
（十三）受試者《知情同意書》；
（十四）各方職責。
醫療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，並簽訂臨床試驗合同。
醫療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫療機構進行。

2. 如何報名考國家GCP證書

在國家食品葯品監督管理局官網進行國家GCP證書的報名即可。證書是SFDA國家食品葯品監督管理局培訓機構頒發的證書，800元/次，屬於網路考試，一般情況下都能過。

GCP不但適用於承擔各期（I--IV期）臨床試驗的人員（包括醫院管理人員、倫理委員會成員、各研究領域專家、教授、醫師、葯師、護理人員及實驗室技術人員），同時也適用於葯品監督管理人員、制葯企業臨床研究員及相關人員。規范相關人員的行為。

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主要職責

（一）負責起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、葯品（含中葯、民族葯，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案，擬訂政策規劃，制定部門規章，推動建立落實食品安全企業主體責任、地方人民政府負總責的機制，建立食品葯品重大信息直報制度，並組織實施和監督檢查，著力防範區域性、系統性食品葯品安全風險。

（二）負責制定食品行政許可的實施辦法並監督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案並組織落實。負責建立食品安全信息統一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監測計劃、食品安全標准，根據食品安全風險監測計劃開展食品安全風險監測工作。

（三）負責組織制定、公布國家葯典等葯品和醫療器械標准、分類管理制度並監督實施。負責制定葯品和醫療器械研製、生產、經營、使用質量管理規范並監督實施。負責葯品、醫療器械注冊並監督檢查。建立葯品不良反應、醫療器械不良事件監測體系，並開展監測和處置工作。擬訂並完善執業葯師資格准入制度，指導監督執業葯師注冊工作。參與制定國家基本葯物目錄，配合實施國家基本葯物制度。制定化妝品監督管理辦法並監督實施。

（四）負責制定食品、葯品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度並組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產品召回和處置制度並監督實施。

（五）負責食品葯品安全事故應急體系建設，組織和指導食品葯品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。

（六）負責制定食品葯品安全科技發展規劃並組織實施，推動食品葯品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。

參考資料來源：網路-國家食品葯品監督管理局

3. 請教大家，臨床監察員怎麼樣主要做哪些工作是不是和葯代類似呢請各位指點

1、臨床監查員主要負責組織相關項目的臨床監查，並負責制定相關項目的臨床監查實施計劃，臨床監查員一般要求具有臨床醫學、衛生統計學、葯學等專業方面的知識，具有GCP證書，具有豐富的臨床試驗工作經驗，具備較強的對外溝通協調能力和語言表達能力。

2、教育培訓： 臨床醫學、衛生統計學、葯學等專業，本科或碩士學歷；GCP證書。工作經驗： 有豐富臨床醫學、檢驗學知識、衛生統計學知識、衛生毒理學知識、葯學、醫學倫理學知識。較強的溝通能力、理解能力、分析能力、歸納能力、協調能力、說服能力、組織能力，身體健康、形象好、氣質佳。

3、發展前景：由於中國病例資源豐富，以及與歐美等西方發達國家相比人力成本低廉，許多跨國制葯企業都將葯品的研發和臨床試驗轉移到中國來進行。為了臨床試驗的順利進行，這些世界500強的葯企急需大批有醫葯從業知識和從業背景的醫務人員成為他們的臨床監查員（CRA）來保證項目的順利實施。因此，國內CRA人才市場面臨相當嚴重的缺口。

4. 臨床監察員的工作內容

工作序號 工作項目 主要工作內容 臨床試驗啟動階段 1 制定臨床研究計劃 在臨床試驗啟動前，臨床監查員應制定科學、可行、全面而詳細的臨床研究計劃。包括：
l 臨床進度總體時間安排；
l 臨床啟動計劃；
l 臨床監查計劃；
l 臨床統計計劃；
l 臨床總結計劃；
l 臨床費用預算；
l 可能出現的問題及解決方法。 2 准備研究者手冊 通過查閱相關專業文獻資料，臨床監查員負責編寫研究者手冊。主要內容包括：
l 背景資料；
l 化學資料；
l 葯學資料；
l 葯理毒理學資料；
l 臨床及對照葯相關資料、相關文獻等。 3 選擇臨床單位
（包括牽頭單位） 拜訪擬定各臨床單位，並考察其：
l 合作態度、團隊精神；
l 人員資格、數量、工作經驗；
l 試驗場所、床位；
l 臨床試驗檢查儀器和設備；
l 日門診量等。
在充分考察上述條件的基礎上，選定牽頭和臨床參加單位。 4 選擇統計單位 通過多種渠道詳細了解並核實：
l 統計單位資質條件（專業基礎及人員配備組成等）；
l 合作態度；
l 工作效率；
l 工作程序等。
在充分考察上述條件的基礎上，選定臨床統計單位。 5 起草臨床方案
並設計CRF表（草案） l 監查員獨立或會同主要研究者擬定臨床方案（草案）；
l 監查員根據臨床方案設計CRF表（草案）。 6 召開臨床協調會 l 與各臨床中心協商確定臨床協調會召開時間和地點；
l 擬定會議工作安排及分工；
l 准備臨床協調會相關資料（技術資料、會議簽到表、准備研究者簽名樣張等）；
l 召開協調會並討論臨床方案及相關問題。 7 修訂臨床方案及CRF表 根據臨床協調會意見，由監查員負責修訂臨床方案及CRF表，並經主要研究者同意後確定。 8 申請倫理委員會通過 准備倫理委員會開會資料，包括：
l 臨床研究批件；
l 臨床研究方案；
l CRF表；
l 臨床研究者手冊；
l 知情同意書樣本；
l 臨床樣品檢驗報告單。
將上述資料整理並提交牽頭醫院倫理委員會，同時繳納一定倫理委員會咨詢費用，即可申請倫理委員召開會議並討論通過。 9 SFDA備案 准備以下相關備案資料：
l 臨床研究方案；
l 臨床研究參加機構名稱及研究者姓名；
l 倫理委員會審核同意書；
l 知情同意書樣本。
將上述資料整理齊備後，提交國葯局及各臨床單位所在地省級葯監局備案。 10 簽訂臨床研究協議 監查員起草與各臨床中心研究協議，並經公司和醫院雙方同意後簽訂協議。 11 印製正式CRF表 臨床監查員同印刷廠家一起印製並校對正式三聯無炭復寫CRF表。 12 准備臨床樣品 l 根據臨床試驗類型（隨機或雙盲等）計劃臨床樣品數量和包裝形式；
l 做計劃購買對照葯品；
l 設計各種規格臨床研究用樣品標簽；
l 設計各種大小臨床樣品包裝盒；
l 協助統計專家編制隨機表；
l 協助統計專家對臨床樣品編盲；
l 填寫盲底交接記錄表。 13 發放臨床樣品 l 將臨床葯品發放各臨床中心並填寫交接記錄；
l 同時發放臨床研究者手冊、臨床方案、正式CRF表。 14 對研究者進行培訓 l 監查員分別召集各臨床中心研究者，對其進行相關葯政法規及臨床方案和CRF表知識培訓；
l 對各臨床中心提出的問題進行答疑。 15 獲得各中心
臨床檢測正常值范圍 l 對所有臨床研究中涉及的臨床實驗室檢查均要取得各中心正常值范圍；
l 對各中心不同正常值范圍進行調查核實；
l 將此正常值范圍表提交臨床統計單位。 16 擬定招募受試者廣告 如採用，則監查員應負責起草及處理張貼招募受試者廣告相關事宜。 臨床試驗進行階段 17 制定訪視計劃 l 制定訪視時間表；
l 制定CRF表收集計劃；
l 將上述計劃明確告知各臨床中心。 18 臨床質量控制 l 監查員監查研究者對試驗方案的執行情況；確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書；了解受試者的入選率及試驗的進展狀況；確認入選的受試者合格；
l 確認所有數據的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，並與原始資料一致；所有錯誤或遺漏均已改正或註明，經研究者簽名並註明日期；確認每一受試者的劑量改變、治療變更、合並用葯、伴發疾病、失訪、檢查遺漏等均確認並記錄；確認入選受試者的退出與失訪均已在病例報告表中予以說明；
l 確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規定時間內作出報告並記錄在案；
l 核實試驗用葯品按照有關法規進行供應、儲藏、分發、收回，並做相應的記錄；
l 協助研究者進行必要的通知及申請事宜；
l 監查並如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；
l 監查員每次訪視後均要作一書面報告遞送研究者，報告應述明監查日期、時間、監查員姓名、監查的發現等，並存檔。 19 進度調節 根據不同醫院進度，經相應臨床中心同意後適當進行病例調節。 20 中期或年度臨床進度報告 根據臨床進度情況，向SFDA報告中期或年度臨床進度情況。 臨床試驗總結階段 21 回收CRF表 監查員回收CRF表，並做專業和技術審核。 22 揭盲 監查員會同主要研究者、統計專家共同揭盲，並填寫揭盲記錄。 23 編寫統計計劃書 l 監查員獨立或與主要研究者一起共同編寫總結大綱；
l 同統計專家一起，根據臨床試驗目的和總結大綱，編寫並審核臨床統計計劃書。 24 數據錄入 l 統計專家建立資料庫；
l 監查員對資料庫進行審核；
l 監查員協同並監查數據錄入。 25 編寫程序 統計專家編寫統計運算程序。 26 統計 l 運行統計程序，監查員應對出現的問題協同解決；
l 對統計檢驗發現的問題，監查員負責協同研究者進行答疑。 27 統計報告 l 統計專家出具統計報告；
l 監查員負責對統計報告進行審核並提出具體意見。 28 起草臨床大總結和分總結 l 臨床監查員獨立或協同研究者起草臨床總結；
l 臨床總結最終由研究者審核並確定。 29 臨床總結會 l 根據需要，臨床監查員召集各臨床中心研究者和統計專家召開臨床總結會；
l 會議程序同臨床協調會。 30 申報資料完成 l 監查員負責將最終定稿臨床總結列印校對完畢並裝訂成上報材料；
l 將定稿臨床總結送交注冊組。 臨床試驗結束後 31 向倫理委員會報告 l 向倫理委員會報告試驗結束函；
l 試驗結束後的嚴重不良事件報告 32 試驗用葯銷毀 l 詳細記錄試驗用葯品的回收、存放；
l 詳細記錄臨床葯品的銷毀方法及經過。 33 文件存檔 臨床試驗中所有文件均需按GCP要求存檔，並指定專人負責。 其他工作 34 制定標准操作規程（SOP） 臨床研究每項工作均需制定標准而詳細的書面規程，即標准操作規程（SOP）。 35 文檔管理 嚴格遵循「No record，No action「之原則，對臨床中涉及的每項工作均進行文件歸檔管理，並按照GCP要求存放。 36 學習與培訓 l 葯政法規學習；
l 專業學習（醫學、葯學、統計學等）；
l 每個項目臨床啟動前，臨床監查員均需要對該項目涉及的各項知識進行學習、培訓，並經過考核合格後方可進行該項目的臨床監查。

5. 實施臨床試驗並對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者叫什麼

第一條為保證葯物臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規范。第二條葯物臨床試驗質量管理規范是臨床試驗全過程的標准規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。第三條凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規范執行。第四條所有以人為對象的研究必須符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》(附錄1)，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。第五條進行葯物臨床試驗必須有充分的科學依據。在進行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應權衡對受試者和公眾健康預期的受益及風險，預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理要求。第六條臨床試驗用葯品由申者准備和提供。進行臨床試驗前，申者必須提供試驗葯物的臨床前研究資料，包括處方組成、製造工藝和質量檢驗結果。所提供的臨床前資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供試驗葯物已完成和其他地區正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料。臨床試驗葯物的制備，應當符合《葯品生產質量管理規范》。第七條葯物臨床試驗機構的設施與條件應滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，並經過培訓。臨床試驗開始前，研究者和申者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標准操作規程以及試驗中的職責分工等達成書面協議。第八條在葯物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，並確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高於對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。第九條為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，並向國家食品葯品監督管理局備案。倫理委員會應有從事醫葯相關專業人員、非醫葯專業人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，並有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。第十條試驗方案需經倫理委員會審議同意並簽署批准意見後方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批准；試驗中發生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。第十一條倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論後以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應當迴避。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結束後五年。第十二條倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案：(一)研究者的資格、經驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及設備條件等是否符合試驗要求；(二)試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性；(三)受試者入選的方法，向受試者(或其家屬、監護人、法定代理人)提供有關本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當；(四)受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發生死亡時，給予的治療和/或保險措施；(五)對試驗方案提出的修正意見是否可接受；(六)定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。第十三條倫理委員會接到申請後應及時召開會議，審閱討論，簽發書面意見，並附出席會議的委員名單、專業情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：(一)同意；(二)作必要的修正後同意；(三)不同意；(四)終止或暫停已批準的試驗。第十四條研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況：(一)受試者參加試驗應是自願的，而且有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不會受到影響；(二)必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，葯品監督管理部門、倫理委員會或申者，按規定可以查閱參加試驗的受試者資料；(三)試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；(四)必須給受試者充分的時間以便考慮是否願意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應採用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料；(五)如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。第十五條經充分和詳細解釋試驗的情況後獲得知情同意書：(一)由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字並註明日期，執行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期；(二)對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應經其法定監護人同意並簽名及註明日期；(三)兒童作為受試者，必須徵得其法定監護人的知情同意並簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須徵得其本人同意；(四)在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗葯物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關文件中清楚說明接受這些受試者的方法，並事先取得倫理委員會同意；(五)如發現涉及試驗葯物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批准後，再次取得受試者同意。第十六條臨床試驗開始前應制定試驗方案，該方案應由研究者與申者共同商定並簽字，報倫理委員會審批後實施。第十七條臨床試驗方案應包括以下內容：(一)試驗題目；(二)試驗目的，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發現和與該試驗有關的臨床試驗結果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗葯物存在人種差異的可能；(三)申者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；(四)試驗設計的類型，隨機化分組方法及設盲的水平；(五)受試者的入選標准，排除標准和剔除標准，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；(六)根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數；(七)試驗用葯品的劑型、劑量、給葯途徑、給葯方法、給葯次數、療程和有關合並用葯的規定，以及對包裝和標簽的說明；(八)擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數和葯代動力學分析等；(九)試驗用葯品的登記與使用記錄、遞送、分發方式及儲藏條件；(十)臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；(十一)中止臨床試驗的標准，結束臨床試驗的規定；(十二)療效評定標准，包括評定參數的方法、觀察時間、記錄與分析；(十三)受試者的編碼、隨機數字表及病例報告表的保存手續；(十四)不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉歸；(十五)試驗用葯品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規定；(十六)統計分析計劃，統計分析數據集的定義和選擇；(十七)數據管理和數據可溯源性的規定；(十八)臨床試驗的質量控制與質量保證；(十九)試驗相關的倫理學；(二十)臨床試驗預期的進度和完成日期；(二十一)試驗結束後的隨訪和醫療措施；(二十二)各方承擔的職責及其他有關規定；(二十三)參考文獻。第十八條臨床試驗中，若確有需要，可以按規定程序對試驗方案作修正。第十九條負責臨床試驗的研究者應具備下列條件：(一)在醫療機構中具有相應專業技術職務任職和行醫資格；(二)具有試驗方案中所要求的專業知識和經驗；(三)對臨床試驗方法具有豐富經驗或者能得到本單位有經驗的研究者在學術上的指導；(四)熟悉申者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻；(五)有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備。第二十條研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容，並嚴格按照方案執行。第二十一條研究者應了解並熟悉試驗葯物的性質、作用、療效及安全性(包括該葯物臨床前研究的有關資料)，同時也應掌握臨床試驗進行期間發現的所有與該葯物有關的新信息。第二十二條研究者必須在有良好醫療設施、實驗室設備、人員配備的醫療機構進行臨床試驗，該機構應具備處理緊急情況的一切設施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結果應准確可靠。第二十三條研究者應獲得所在醫療機構或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規定的期限內負責和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關試驗的資料、規定和職責，確保有足夠數量並符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。第二十四條研究者應向受試者說明經倫理委員會同意的有關試驗的詳細情況，並取得知情同意書。第二十五條研究者負責作出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。第二十六條研究者有義務採取必要的措施以保障受試者的安全，並記錄在案。在臨床試驗過程中如發生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者採取適當的治療措施，同時報告葯品監督管理部門、衛生行政部門、申者和倫理委員會，並在報告上簽名及註明日期。第二十七條研究者應保證將數據真實、准確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。第二十八條研究者應接受申者派遣的監查員或稽查員的監查和稽查及葯品監督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質量。第二十九條研究者應與申者商定有關臨床試驗的費用，並在合同中寫明。研究者在臨床試驗過程中，不得向受試者收取試驗用葯所需的費用。第三十條臨床試驗完成後，研究者必須寫出總結報告，簽名並註明日期後送申者。第三十一條研究者中止一項臨床試驗必須通知受試者、申者、倫理委員會和葯品監督管理部門，並闡明理由。第三十二條申者負責發起、申請、組織、監查和稽查一項臨床試驗，並提供試驗經費。申者按國家法律、法規等有關規定，向國家食品葯品監督管理局遞交臨床試驗的申請，也可委託合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。第三十三條申者選擇臨床試驗的機構和研究者，認可其資格及條件以保證試驗的完成。第三十四條申者提供研究者手冊，其內容包括試驗葯物的化學、葯學、毒理學、葯理學和臨床的(包括以前的和正在進行的試驗)資料和數據。第三十五條申者在獲得國家食品葯品監督管理局批准並取得倫理委員會批准件後方可按方案組織臨床試驗。第三十六條申者、研究者共同設計臨床試驗方案，述明在方案實施、數據管理、統計分析、結果報告、發表論文方式等方面職責及分工。簽署雙方同意的試驗方案及合同。第三十七條申者向研究者提供具有易於識別、正確編碼並貼有特殊標簽的試驗葯物、標准品、對照葯品或安慰劑，並保證質量合格。試驗用葯品應按試驗方案的需要進行適當包裝、保存。申者應建立試驗用葯品的管理制度和記錄系統。第三十八條申者任命合格的監查員，並為研究者所接受。第三十九條申者應建立對臨床試驗的質量控制和質量保證系統，可組織對臨床試驗的稽查以保證質量。第四十條申者應與研究者迅速研究所發生的嚴重不良事件，採取必要的措施以保證受試者的安全和權益，並及時向葯品監督管理部門和衛生行政部門報告，同時向涉及同一葯物的臨床試驗的其他研究者通報。第四十一條申者中止一項臨床試驗前，須通知研究者、倫理委員會和國家食品葯品監督管理局，並述明理由。第四十二條申者負責向國家食品葯品監督管理局遞交試驗的總結報告。第四十三條申者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對於發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。申者應向研究者提供法律上與經濟上的擔保，但由醫療事故所致者除外。第四十四條研究者不遵從已批準的方案或有關法規進行臨床試驗時，申者應指出以求糾正，如情況嚴重或堅持不改，則應終止研究者參加臨床試驗並向葯品監督管理部門報告。第四十五條監查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據准確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規。第四十六條監查員是申者與研究者之間的主要聯系人。其人數及訪視的次數取決於臨床試驗的復雜程度和參與試驗的醫療機構的數目。監查員應有適當的醫學、葯學或相關專業學歷，並經過必要的訓練，熟悉葯品管理有關法規，熟悉有關試驗葯物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關的文件。第四十七條監查員應遵循標准操作規程，督促臨床試驗的進行，以保證臨床試驗按方案執行。具體內容包括：(一)在試驗前確認試驗承擔單位已具有適當的條件，包括人員配備與培訓情況，實驗室設備齊全、運轉良好，具備各種與試驗有關的檢查條件，估計有足夠數量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求；(二)在試驗過程中監查研究者對試驗方案的執行情況，確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，確認入選的受試者合格；(三)確認所有數據的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，並與原始資料一致。所有錯誤或遺漏均已改正或註明，經研究者簽名並註明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合並用葯、間發疾病、失訪、檢查遺漏等均應確認並記錄。核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明；(四)確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規定時間內作出報告並記錄在案；(五)核實試驗用葯品按照有關法規進行供應、儲藏、分發、收回，並做相應的記錄；(六)協助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申者報告試驗數據和結果；(七)應清楚如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；(八)每次訪視後作一書面報告遞送申者，報告應述明監查日期、時間、監查員姓名、監查的發現等。第四十八條病歷作為臨床試驗的原始文件，應完整保存。病例報告表中的數據來自原始文件並與原始文件一致，試驗中的任何觀察、檢查結果均應及時、准確、完整、規范、真實地記錄於病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。第四十九條臨床試驗中各種實驗室數據均應記錄或將原始報告復印件粘貼在病例報告表上，在正常范圍內的數據也應具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數據須加以核實。檢測項目必須註明所採用的計量單位。第五十條為保護受試者隱私，病例報告表上不應出現受試者的姓名。研究者應按受試者的代碼確認其身份並記錄。第五十一條臨床試驗總結報告內容應與試驗方案要求一致，包括：(一)隨機進入各組的實際病例數，脫落和剔除的病例及其理由；(二)不同組間的基線特徵比較，以確定可比性；(三)對所有療效評價指標進行統計分析和臨床意義分析。統計結果的解釋應著重考慮其臨床意義；(四)安全性評價應有臨床不良事件和實驗室指標合理的統計分析，對嚴重不良事件應詳細描述和評價；(五)多中心試驗評價療效，應考慮中心間存在的差異及其影響；(六)對試驗葯物的療效和安全性以及風險和受益之間的關系作出簡要概述和討論。第五十二條臨床試驗中的資料均須按規定保存(附錄2)及管理。研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止後五年。申者應保存臨床試驗資料至試驗葯物被批准上市後五年。第五十三條數據管理的目的在於把試驗數據迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數據管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數據質量及試驗實施進行檢查。用適當的程序保證資料庫的保密性，應具有計算機資料庫的維護和支持程序。第五十四條臨床試驗中受試者分配必須按試驗設計確定的隨機分配方案進行，每名受試者的處理分組編碼應作為盲底由申者和研究者分別保存。設盲試驗應在方案中規定揭盲的條件和執行揭盲的程序，並配有相應處理編碼的應急信件。在緊急情況下，允許對個別受試者緊急破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告表上述明理由。第五十五條臨床試驗資料的統計分析過程及其結果的表達必須採用規范的統計學方法。臨床試驗各階段均需有生物統計學專業人員參與。臨床試驗方案中需有統計分析計劃，並在正式統計分析前加以確認和細化。若需作中期分析，應說明理由及操作規程。對治療作用的評價應將可信區間與假設檢驗的結果一並考慮。所選用統計分析數據集需加以說明。對於遺漏、未用或多餘的資料須加以說明，臨床試驗的統計報告必須與臨床試驗總結報告相符。第五十六條臨床試驗用葯品不得銷售。第五十七條申者負責對臨床試驗用葯品作適當的包裝與標簽，並標明為臨床試驗專用。在雙盲臨床試驗中，試驗葯物與對照葯品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特徵上均應一致。第五十八條試驗用葯品的使用記錄應包括數量、裝運、遞送、接受、分配、應用後剩餘葯物的回收與銷毀等方面的信息。第五十九條試驗用葯品的使用由研究者負責，研究者必須保證所有試驗用葯品僅用於該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩餘的試驗用葯品退回申者，上述過程需由專人負責並記錄在案，試驗用葯品須有專人管理。研究者不得把試驗用葯品轉交任何非臨床試驗參加者。第六十條試驗用葯品的供給、使用、儲藏及剩餘葯物的處理過程應接受相關人員的檢查。第六十一條申者及研究者均應履行各自職責，並嚴格遵循臨床試驗方案，採用標准操作規程，以保證臨床試驗的質量控制和質量保證系統的實施。第六十二條臨床試驗中有關所有觀察結果和發現都應加以核實，在數據處理的每一階段必須進行質量控制，以保證數據完整、准確、真實、可靠。第六十三條葯品監督管理部門、申者可委託稽查人員對臨床試驗相關活動和文件進行系統性檢查，以評價試驗是否按照試驗方案、標准操作規程以及相關法規要求進行，試驗數據是否及時、真實、准確、完整地記錄。稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執行。第六十四條葯品監督管理部門應對研究者與申者在實施試驗中各自的任務與執行狀況進行視察。參加臨床試驗的醫療機構和實驗室的有關資料及文件(包括病歷)均應接受葯品監督管理部門的視察。第六十五條多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。各中心同期開始與結束試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負責，並作為臨床試驗各中心間的協調研究者。第六十六條多中心試驗的計劃和組織實施要考慮以下各點：(一)試驗方案由各中心的主要研究者與申者共同討論認定，倫理委員會批准後執行；(二)在臨床試驗開始時及進行的中期應組織研究者會議；(三)各中心同期進行臨床試驗；(四)各中心臨床試驗樣本大小及中心間的分配應符合統計分析的要求；(五)保證在不同中心以相同程序管理試驗用葯品，包括分發和儲藏；(六)根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者；(七)建立標准化的評價方法，試驗中所採用的實驗室和臨床評價方法均應有統一的質量控制，實驗室檢查也可由中心實驗室進行；(八)數據資料應集中管理與分析，應建立數據傳遞、管理、核查與查詢程序；(九)保證各試驗中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時終止其參加試驗。第六十七條多中心試驗應當根據參加試驗的中心數目和試驗的要求，以及對試驗用葯品的了解程度建立管理系統，協調研究者負責整個試驗的實施。第六十八條本規范下列用語的含義是：臨床試驗(ClinicalTrial)，指任何在人體(病人或健康志願者)進行葯物的系統性研究，以證實或揭示試驗葯物的作用、不良反應及/或試驗葯物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗葯物的療效與安全性。試驗方案(Protocol)，敘述試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申者簽章並註明日期。研究者手冊(Investigator'sBrochure)，是有關試驗葯物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。知情同意(InformedConsent)，指向受試者告知一項試驗的各方面情況後，受試者自願確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和註明日期的知情同意書作為文件證明。知情同意書(InformedConsentForm)，是每位受試者表示自願參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解後表達其同意。倫理委員會(EthicsCommittee)，由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，並為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。研究者(Investigator)，實施臨床試驗並對臨床試驗的質量及受試者安全和權益的負責者。研究者必須經過資格審查，具有臨床試驗的專業特長、資格和能力。協調研究者(CoordinatingInvestigator)，在多中心臨床試驗中負責協調參加各中心研究者工作的一名研究者。申者(Sponsor)，發起一項臨床試驗，並對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構或組織。監查員(Monitor)，由申者任命並對申者負責的具備相關知識的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。稽查(Audit)，指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查，以評價試驗的實施、數據的記錄和分析是否與試驗方案、標准操作規程以及葯物臨床試驗相關法規要求相符。視察(Inspection)，葯品監督管理部門對一項臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申者所在地或合同研究組織所在地進行。病例報告表(CaseReportForm,CRF)，指按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。試驗用葯品(InvestigationalProct)，用於臨床試驗中的試驗葯物、對照葯品或安慰劑。不良事件(AdverseEvent)，病人或臨床試驗受試者接受一種葯品後出現的不良醫學事件，但並不一定與治療有因果關系。嚴重不良事件(SeriousAdverseEvent)，臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。標准操作規程(StandardOperatingProce-re,SOP)，為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標准和詳細的書面規程。設盲(Blinding/Masking)，臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監查員或數據分析者均不知治療分配。合同研究組織(ContractResearchOrganiza-tion,CRO)，一種學術性或商業性的科學機構。申者可委託其執行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委託必須作出書面規定。第六十九條本規范由國家食品葯品監督管理局負責解釋。第七十條本規范自2003年9月1日起施行，原國家葯品監督管理局1999年9月1日發布的《葯品臨床試驗管理規范》同時廢止。

6. 臨床試驗方案包括哪些內容

臨床試驗方案包括以下內容

1、試驗開始前必須獲得國家食品葯品監督管理總局（簡稱CFDA）葯物臨床試驗批件。

2、 臨床研究方案設計，記錄表編制，SOP制定。

3、倫理委員會審定I期臨床研究方案、知情同意書、病例報告表等試驗相關文件。

4、研究人員培訓，I期病房的准備。

5、通過體檢初選自願受試者，然後進一步全面檢查，合格者入選。

6、試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。

7、數據錄入與統計分析。

8、總結分析。

(6)葯物臨床試驗人員培訓計劃擴展閱讀

臨床試驗方案的內容要求

1、方案必須嚴格遵守中國注冊法規要求。

2、符合法規基本要求(療效指標要選擇符合金標准和SFDA注冊要求的指標，不要選那些新的研究方向指標，注冊不是搞科研)。

3、需要與主要研究者和新審中心討論(新審中心沒有針對方案內容做嚴格要求) 避免不應有的錯誤方案的內容應該清晰和簡潔。

4、受試者的入選標准，排除標准和剔除標准，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法; 根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需要的病例數。

5、試驗葯品的劑型、劑量、給葯途徑、給葯方法、給葯次數、療程和有關合並用葯的規定，以及對包裝和標簽的說明。

7. 衛生部對於報考「臨床葯師證」的條件是什麼

衛生部、國家中醫葯管理局、總後勤部衛生部聯合印發的《醫療機構葯事管理規定》第三十四條規定，臨床葯師應當具有高等學校臨床葯學專業或者葯學專業本科畢業以上學歷，並應當經過規范化培訓。

第三十五條規定，醫療機構應當加強對葯學專業技術人員的培養、考核和管理，制訂培訓計劃，組織葯學專業技術人員參加畢業後規范化培訓和繼續醫學教育，將完成培訓及取得繼續醫學教育學分情況，作為葯學專業技術人員考核、晉升專業技術職務任職資格和專業崗位聘任的條件之一。

(7)葯物臨床試驗人員培訓計劃擴展閱讀：

《醫療機構葯事管理規定》

第三十六條 醫療機構葯師工作職責：

（一）負責葯品采購供應、處方或者用葯醫囑審核、葯品調劑、靜脈用葯集中調配和醫院制劑配製，指導病房(區)護士請領、使用與管理葯品；

（二）參與臨床葯物治療，進行個體化葯物治療方案的設計與實施，開展葯學查房，為患者提供葯學專業技術服務；

（三）參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治，協同醫師做好葯物使用遴選，對臨床葯物治療提出意見或調整建議，與醫師共同對葯物治療負責；

（四）開展抗菌葯物臨床應用監測，實施處方點評與超常預警，促進葯物合理使用；

（五）開展葯品質量監測，葯品嚴重不良反應和葯品損害的收集、整理、報告等工作；

（六）掌握與臨床用葯相關的葯物信息，提供用葯信息與葯學咨詢服務，向公眾宣傳合理用葯知識；

（七）結合臨床葯物治療實踐，進行葯學臨床應用研究；開展葯物利用評價和葯物臨床應用研究；參與新葯臨床試驗和新葯上市後安全性與有效性監測；

（八）其他與醫院葯學相關的專業技術工作。