醫療器械生產質量管理培訓計劃

『壹』 上海市食品葯品監督管理局的機構職責

（一）貫徹執行食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、葯品（含中葯、民族葯，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的法律、法規、規章和方針、政策；研究起草地方性法規、規章草案和政策規劃並組織實施。
（二）推動建立落實食品葯品安全企業主體責任、各級政府負總責的機制，建立食品葯品重大信息直報制度，並組織實施和監督檢查，著力防範區域性、系統性食品葯品安全風險。
（三）負責本市食品生產、流通和消費（含餐飲業、食堂等）環節的監督管理。制定本市食品行政許可的實施辦法並監督實施。貫徹落實國家食品安全監管年度計劃、重大整頓治理方案，制定本市食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案並組織落實。建立食品安全隱患排查治理機制。建立食品安全信息統一公布制度，公布重大食品安全信息。受理、處理涉及食品安全的消費者申訴、舉報工作。
（四）負責本市葯品和醫療器械生產經營、醫療機構制劑配製、化妝品生產的行政許可和監督管理。組織實施葯品和醫療器械研製、生產、經營、使用質量管理規范。負責葯品、醫療器械、保健食品廣告的內容審查，負責互聯網葯品信息服務、交易的行政許可及其監督管理。監督實施執業葯師資格准入制度，負責執業葯師注冊工作。參與制定地方基本葯物目錄，配合有關部門實施國家基本葯物制度。
（五）參與制定食品安全風險監測計劃和食品安全標准，根據食品安全風險監測計劃開展風險監測工作。制定葯品、醫療器械、化妝品總體質量狀況的評價性抽驗和監督性抽驗計劃，組織實施並發布質量（抽檢）公告。建立葯品和化妝品不良反應、醫療器械不良事件監測體系，開展上市後葯品不良反應、醫療器械不良事件的監測和處置、再評價和安全風險評估工作。負責監督實施食品葯品檢驗檢測機構資質認定條件和檢驗規范。
（六）負責制定本市食品、葯品、醫療器械和化妝品監督管理的稽查制度並組織實施，組織查處重大違法行為，完善行政執法與刑事司法銜接機制，建立問題產品召回和處置制度並監督實施。
（七）負責本市食品葯品安全事故應急體系建設，組織和指導食品葯品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。
（八）負責制定本市食品葯品安全科技發展規劃並組織實施，推動食品葯品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。
（九）負責開展食品葯品安全宣傳、培訓教育、國際交流與合作。推進相關誠信體系建設。
（十）承擔上海市食品安全委員會日常工作，負責食品安全監督管理綜合協調，推動健全協調聯動機制。承擔食品安全監督考評和協調指導職責，協調本市重大食品安全事故處置工作，督促檢查上海市食品安全委員會決策部署的貫徹執行。
（十一）負責有關行政復議受理和行政訴訟應訴工作。
（十二）承辦市政府交辦的其他事項。

『貳』 醫療器械員工法律法規質量管理培訓及考核制度

一、機構與人員
第一條 企業負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識，無《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第36、37條規定的行為記錄。
第二條 企業應配備與經營品種相適應的專職質量管理人員（以下簡稱質管員），每門店至少1名。
第三條 企業質管員依書面授權行使質量管理職能，並在企業內部依授權對醫療器械質量行使裁決權。
第四條 質管員應具有醫療器械或相關專業中專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱。
第五條 質管員應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。質管員應在職在崗，不得在其他單位兼職。
第六條 超過國家法定退休年齡的人員擔任質管員的，其年齡不得超過68周歲，並應提供申辦地二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。
第七條 經營下列產品的，還應配備以下專業人員：
（一）經營家庭用醫療器械產品的，應配備每門店至少1名醫師或護師以上專業技術人員。
（二）經營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）及其護理用液的，應配備2名以上（含2名）眼科醫師或中級驗光員（經勞動部門認定）以上相關專業技術人員。
（三）經營助聽器（植入性助聽器除外）的，應配備2名以上（含2名）五官科醫師或測聽技術人員，並經生產企業或相關經營企業培訓合格後方可上崗。
（四）經營其他需要為個人驗配的醫療器械企業，應配備至少2名以上（含2名）醫師（或技師）以上職稱或相關專業大專以上學歷的專業技術人員。
（五）在國家有就業准入崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定並取得有效職業資格證書後方可上崗。
（六）企業負責人、質管員不得兼任上述專業技術人員。
第八條 超過國家法定退休年齡的人員承擔企業專業技術工作的，年齡不得超過70周歲，並應提供申辦地二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。
二、經營場所與設施設備
第九條 經營場所應設在方便消費者購買的門面房內。經營場所應寬敞、明亮、整潔、衛生，與辦公、生活、庫房等區域應分開，不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。
第十條 企業的經營場所面積應不少於40平方米（以房屋產權證建築面積，無產權證以使用面積×1.2計，下同）；
在超市等其他商業企業內經營醫療器械的，必須具有獨立的區域。專營醫療器械的，經營面積不少於20平方米（使用面積）； 兼營醫療器械的，經營面積不少於30平方米（使用面積）。
第十一條 營業場所應有產品陳列櫃，陳列所經營的醫療器械產品。櫃台及貨架整齊，櫃組標志醒目。
零售葯店兼營醫療器械的必須設立專櫃（櫥）陳列醫療器械，不得將醫療器械與非醫療器械混放。
第十二條 經營下列產品，還必須具備以下條件：
（一）經營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）的，應設置檢查室（區）、驗光室、配戴室（區）等驗配場所，配備配戴台、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備。
（二）經營助聽器的，應設置接待檢查室（區）、聽力測試室等，配備專業聽力測試儀器、計算機編程器等專用設備。
第十三條 企業具備及時補、供貨條件的，可不設倉庫，但產品應全部上架、入櫃或置於展示區；需要設置倉庫的，應與其經營規模相適應，配備與所經營品種相適應的儲存、保管設備。
第十四條 經營需要驗配或家庭用醫療器械的，應具備售後服務能力或約定第三方給予技術支持。
第十五條 企業應配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟體，能實現與所在地食品葯品監管部門的計算機數據關聯，及時上傳購、銷、存等相關數據，具有接受當地食品葯品監管部門通過遠程監管平台對其購、銷、存進行監督管理的條件。
三、管理與制度
第十六條 企業應根據有關法律、法規和本標准，結合企業實際及經營范圍，制定下列醫療器械質量管理制度，並有措施保證予以實施。
（一）崗位責任制；
（二）員工法律法規、質量管理培訓及考核制度；
（三）醫療器械購銷管理制度；
（四）質量驗收、保管及銷售制度；
（五）不合格產品處理程序；
（六）質量跟蹤和可疑不良事件調查、報告制度；
（七）文件、記錄、票據管理制度；
（八）售後服務制度；
（九）醫療器械召回制度；
（十）首營企業和首營品種審核制度；
（十一）儀器、設備、計量器具管理制度；
（十二）人員健康管理制度。
第十七條 企業應建立下列醫療器械質量管理記錄及檔案，並有措施保證其內容的真實性、完整性。
（一）員工健康檢查檔案；
（二）員工培訓檔案；
（三）醫療器械質量信息相關檔案；
（四）供貨方及審核相關檔案；
（五）進貨、驗收、銷售、退貨等相關記錄/憑證檔案；
（六）用戶相關檔案（必要時）；
（七）設施設備/計量器具管理檔案（若有）；
（八）不良事件監測/召回及報告相關檔案。
四、零售連鎖企業特別要求
第十八條零售連鎖企業各門店申領《醫療器械經營企業許可證》，應符合醫療器械經營企業（零售）許可驗收標准相關要求。
第十九條 零售連鎖企業應設總部，總部應單獨申領零售連鎖《醫療器械經營企業許可證》。
第二十條 零售連鎖企業總部應指定一名最高管理層中人員擔任質量負責人，負責企業全面質量管理工作。
零售連鎖企業總部負責人不得兼任質量負責人。
第二十一條 零售連鎖企業總部應設置質量管理機構，質量管理機構至少由質量管理機構負責人等3人組成。
零售連鎖企業總部的質量負責人不得兼任質量管理機構負責人和門店質管員。
葯品零售連鎖企業經營醫療器械的，質量負責人、質量管理機構負責人和質管員可分別由相應的葯品質量管理人員兼任。
第二十二條 零售連鎖企業總部「機構與人員」的其他要求，包括質量管理相關人員資質等要求參照《江蘇省醫療器械經營企業（批發）驗收標准》實施。
第二十三條 零售連鎖企業總部的經營場所可以設在相對獨立的非門面房內，但不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。
第二十四條 零售連鎖企業總部的經營場所面積不得少於100平方米。
第二十五條 零售連鎖企業總部應設立與企業經營規模、經營品種相適應的配送中心。各門店經營的醫療器械應由總部統一采購，由配送中心統一配送。
配送中心應設置倉庫，倉庫面積不少於100平方米。
第二十六條 零售連鎖企業總部「經營場所與設施設備」、「管理與制度」其他相關要求參照《醫療器械經營企業（批發）驗收標准》實施。
五、角膜塑形接觸鏡驗配門店特別要求
第二十七條角膜塑形接觸鏡驗配門店申領《醫療器械經營企業許可證》，除應符合醫療器械經營企業（零售）許可驗收標准相關要求外，還應具備以下條件：
（一）驗配人員應是中級職稱以上的眼科醫師或中級視光師或高級驗光員（經勞動部門認定），並經產品生產、經營企業的專門培訓。
（二）驗配場地總面積不得少於45平方米，設置有接待室（區）、檢查室（區）、驗光室和配戴室（區）等，並有良好的環境及衛生條件。
（三）應配備相應驗配設備，至少應包括：角膜曲率計、角膜地形圖儀（8mm以上直徑測量范圍）、非接觸眼壓計、角膜厚度測定儀、電腦驗光儀、綜合驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈顯微鏡、遠/近視力表、檢眼鏡、眼底鏡、熒光素鈉試紙、焦度計、鏡片投影儀（不低於7.5倍）、鏡片弧度測定儀等。
（四）驗配門店應制定相應的規章制度，並嚴格執行。
第二十八條驗配門店應取得生產企業或角膜塑形鏡經營企業（以下簡稱經營企業）的授權/認定，並只能從該企業采購角膜塑形鏡。驗配門店應與進貨企業簽定責任書，確定各自在產品銷售及售後服務中應負的責任。
第二十九條驗配門店應有嚴格的驗配管理規范。
（一）使配戴者充分了解角膜塑形鏡的相關知識，包括：作用原理、臨床使用現狀結果、鏡片矯治效果、維持期鏡片的使用、配戴風險、禁忌症和注意事項、可選擇的其他矯正
近視的方法等。
（二）所有配戴者都應進行眼科和角膜塑形鏡相關的必要檢查，除眼科裂隙燈常規檢查外，應包括：角膜形態、角膜厚度、眼軸、眼壓、眼位、遠\近視力、屈光度、淚液測試、角膜直徑、瞳孔直徑、眼底檢查，並根據檢查數據確定是否適合配戴角膜塑形鏡。
（三）首次配戴鏡片和定配前應進行試戴，觀察、評估適配狀態並進行試戴評估。
（四）根據檢查數據和試戴評估結果設計定片參數和配戴方案。
（五）必須給配戴者提供配鏡後使用指導，內容至少包括：注意事項、可能出現的不良反應、個人衛生要求、鏡片配戴操作、鏡片護理常規、護理產品和鏡片盒的使用、出現副作用和緊急情況的處理等，並提供使用說明書
（六）必須對所有配戴者建立檔案，保存驗配記錄、復查記錄，以保證產品的可追溯性，保存期至少為5年。
（七）隨訪復查的時間前6個月以內至少7次，6個月之後定期復查，復查內容包括：屈光度、視力、移動度、中心定位、舒適度、熒光素染色、角膜地形圖、眼壓。
第三十條驗配門店應從生產企業或經營單位取得經國家葯品監督管理局批準的產品使用說明書，產品使用說明書應符合《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則》要求。
第三十一條驗配門店有責任指導驗配者正確使用角膜塑形鏡和護理產品。嚴禁銷售、使用無醫療器械產品注冊證的角膜塑形鏡和護理產品。
第三十二條驗配門店應保證角膜塑形鏡具有可追溯性，能從生產企業或經營企業追溯至配戴者。驗配門店采購產品時，應同時索取生產企業與經營企業共同制定的《角膜塑形接觸鏡使用責任書》三聯單（並加蓋經營企業和驗配門店印章）。配戴者在驗配角膜塑形鏡之前，應閱讀三聯單內容並與驗配人員共同簽字。驗配後，三聯單由配戴者、驗配機構和經營單位各收存一聯。三聯單的內容應包括：配戴者姓名、性別、年齡、驗配日期、驗配機構、驗配人員、對配戴者眼睛驗測的主要標識數據、產品名稱、規格、編號、識別標志、生產企業、經營企業、注冊號、各方責任、驗配人員及配戴者簽字等。
第三十三條驗配門店使用的試戴鏡片應取得國家葯品監督管理局指定檢驗中心的合格檢測報告，並有規范的使用、處理規定。
第三十四條驗配門店如發現產品使用中出現質量事故，應按規定及時報告並協助對事故進行調查、分析、處理。
六、檢查驗收評定標准
第三十五條現場驗收時，檢查組（至少兩人組成）應對以上條款逐項進行全面檢查、驗收，並逐項做出合理缺項、肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應逐項分別對不合格進行陳述。
第三十六條開辦、變更和換發許可證的企業現場驗收應依照本標准進行。對現場驗收結果符合本標準的，評定為驗收合格；對現場驗收結果不符合本標準的，評定為驗收不合格。若不合格條款（不含合理缺項）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現場復核，只需提交書面證據審批部門即可對整改完成情況進行復核的，現場驗收結果可評定為「整改後復核」。
第三十七條 驗收結論為「整改後復核」的經營企業上報現場驗收報告時需附不合格條款整改報告並完成全部整改。
七、附則
第三十八條 本標准適用於醫療器械零售企業（含按醫療器械管理的體外診斷試劑零售）。國家食品葯品監督管理局對部分需要特殊管理的醫療器械經營資格和條件有明確要求的，從其規定。
第三十九條 本標准下列用語的含義是：
企業負責人：具有法人資格的企業指法定代表人或法定代表人授權的最高管理者；不具有法人資格的企業指經營者或經營者授權的最高管理者。
首營企業：購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。
首營品種：本企業向某一醫療器械生產企業或經營企業首次購進的醫療器械。
角膜塑形接觸鏡：俗稱OK鏡，指通過改變角膜的形態來矯治屈光不正的醫療器械。
角膜塑形接觸鏡經營企業：是指受生產單位委託，向驗配機構和驗配門店供應角膜塑形鏡產品，具有法人資格的企業。
角膜塑形接觸鏡驗配門店：取得醫療器械零售驗配經營許可，由生產企業或有資質的經營企業認可並授權，直接為屈光不正患者檢查驗光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。
零售連鎖企業：經營同類醫療器械、集中采購、統一配送、實行統一質量管理，由10家及以上的零售門店組成的零售企業。
第四十條本標准由江蘇省食品葯品監督管理局負責解釋。

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『叄』 醫療器械生產許可證換證現場審查要准備什麼材料

審 查 內 容 審查結論
一、人員、機構與培訓
1．1 企業法定代表人、負責人應了解國家及地方有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章。
1．2 企業應設立醫療器械質量管理機構或專職質量管理人員。
經營單一類別的醫療器械經營企業應設專職質量管理人員。
經營兩類（含兩類）以上醫療器械經營企業應設質量管理機構、任命質量管理機構負責人及至少1名質量管理人員。
1. 3 質量管理人（指質量管理機構負責人或專職質量管理人員）應熟悉國家有關醫療器械的法律、法規、部門規章及北京市有關醫療器械監督管理的有關規定，熟悉所經營產品的技術標准，負責所經營產品的質量、售後服務、內部人員的培訓或者協助第三方完成售後服務和人員培訓。
1. 4 質量管理人應具有國家認可的相關專業大專以上學歷或中級以上職稱。
1．5 質量管理人相關專業確定為：
1、器械類：醫學、護理學、醫療器械、機械、葯學等；
2、設備、器具類及大型醫用設備類：醫療器械、計算機、機械、電子、工程、物理等；
3、植入、介入及人工器官類和一次性無菌類：醫學、護理學、電子等；
4、醫用材料類：高分子、醫學、護理學、葯學、生物醫學工程等；5、診斷試劑類：化學、葯學、生物醫學工程等；
6、軟體類：計算機等；
7、驗配類：視光學、生物醫學工程、臨床醫學等。
1．6 經營植入、介入及人工器官類產品企業還應配備有資質的醫技人員或經過專業培訓的人員。
1．7 經營植入、介入及人工器官類和一次性無菌類產品，企業應組織對直接接觸產品的人員進行健康檢查並提供健康證明。
1．8 經營驗配類產品應配備專業醫師或經過專業培訓的人員。
1．9 企業應具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務能力，或約定由第三方提供技術支持。
1．10 企業應對職工進行有關法律、法規、規章和產品技術標准、質量管理知識、職業道德的培訓，培訓應有計劃。
二、經營場所與儲存條件
2．1 企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的、獨立於生活區的經營場所，經營場所應寬敞、明亮、整潔，具有固定電話等辦公設備，經營醫療器械的門店，使用面積應不小於20平方米。
2．2 經營驗配類產品的企業，經營場所使用面積（含同一址庫房）應不小於50平方米。
2．3 經營角膜接觸鏡的企業，其經營場所應設置有：檢查室、驗光室、配戴台和洗手池，並具有良好的衛生條件。應配備視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈等（硬性角膜接觸鏡應增加角膜曲率計）儀器、設備。
2．4 經營助聽器的企業，其經營場所應設置有：接待室、醫學檢查室、聽力測試室等，並有良好的環境及衛生條件。應配備專業聽力測試設備或儀器，至少應包括：具氣骨導測試功能的測聽儀、音叉、耳科檢查器械及用於助聽器調試的專用設備。
2．5 具有與經營規模和經營范圍相適應的庫房，對經營不同類別產品庫房的最小使用面積規定如下（經營醫療器械的門店除外）：
器械類：20平方米。設備、器具類：30平方米。植入、介入及人工器官和診斷試劑類：10平方米。醫用材料類：50平方米。一次性無菌類：60平方米。單一經營大型醫用設備類、軟體類產品可
不設庫房。
2．6 倉庫應劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區、退貨區等專用區域，以上各區應有明顯標志，大宗貨物可掛示色標牌。（合格、發貨使用綠色標識；待檢、退貨使用黃色標識；不合格使用紅色標識）。
2．7 庫房內牆壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。
2．8 庫房周圍環境應整潔、地勢乾燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。
2．9 倉庫應具有安全用電的照明、避光、通風、防塵、防火、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等設備，以及符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。經營對溫、濕度有要求的產品，倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備，並具有保證產品在運輸過程中安全、有效的設施、設備。
2．10 庫房內醫療器械產品應擺放有序。
2．11 明確效期產品存放區域，效期產品應集中擺放，作出標識並有效期預警機制。
三、管理制度與記錄
3．1 企業應建立以下管理制度：
采購制度；
進貨驗收制度；
倉儲保管制度；
進、出庫復核制度；
質量跟蹤制度；
不良事件報告制度；
不合格產品處理制度；
效期產品管理制度；
用戶投訴制度；
售後服務制度；
培訓制度。
3．2 企業應建立以下記錄：
首營企業和首營品種記錄；
醫療器械采購記錄；
進貨驗收記錄：至少應包括購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、規格型號、出廠編號、生產日期、驗收結果、驗收日期、驗收人員；
產品養護記錄；
出庫復核記錄；
銷售記錄：至少應包括銷售日期、銷售單位、產品名稱、生產單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售數量、經辦人；
售後服務記錄；
質量跟蹤記錄：至少應包括產品名稱、規格型號、生產廠家、生產日期、出廠編號、供貨單位、用戶名稱、地址、最終用戶、相關聯系人、聯系方式及跟蹤隨訪情況；
不良事件報告記錄；
不合格產品處理記錄；
效期產品管理記錄；
用戶投訴記錄；
培訓記錄。
四、醫療器械質量管理檔案
4．1 醫療器械法律、法規、規章及規范性文件檔案。
4．2 醫療器械采購、銷售合同的檔案（直接面向消費者的門店可不建立銷售合同檔案）。
4．3 醫療器械產品資質檔案。
4．4 供應商資質檔案。
4．5 用戶檔案。
4．6 企業員工檔案。
4．7 企業員工健康檢查檔案。

『肆』 天津市食品葯品監督管理局的內設機構

天津市食品葯品監督管理局設13個職能處（室）：
（一）辦公室
負責組織協調黨務、政務工作，組織協調局機關和所屬單位的綜合事務。負責局中長期重大綜合性發展規劃、年度工作計劃的組織和編制；組織起草領導講話、綜合性報告等重要文稿。負責黨政公文運轉、核稿和印章管理工作；承擔局機關機要、檔案管理、黨政信息管理、政府信息公開管理、政務公開管理工作。承擔局重大會議、中心組學習、局務會、局長辦公會的組織工作。負責上級領導批示的督查督辦工作。負責局應急管理的組織協調和日常管理工作（含局值班管理工作）。承擔局新聞發布、宣傳報道、報刊出版等工作歸口管理。組織辦理人民群眾來信來訪和人大代表建議、政協委員提案。負責局系統信息化建設工作，組織、指導局信息化建設的實施及應用管理工作。負責局聯絡接待、外事行政管理及組織開展對外交流合作等機關事務工作。負責局會議，統計、保密、安全、綜治管理，紅十字會、協會等社團工作的歸口管理。負責指導局信息中心的業務工作。承辦局臨時交辦的有關工作。
（二）政策法規處
組織開展葯品、醫療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務食品安全監督管理政策研究。提出立法規劃和計劃建議。參與起草食品葯品監督管理的有關地方性法規、規章草案。承擔局規范性文件合法性審核、備案和組織清理、評估工作。承擔重大案件審核，組織局案審會。承擔行政執法監督工作。擔組織有關行政復議、行政應訴和聽證等工作。指導本系統法制建設。組織開展相關法律、法規宣傳工作。組織本系統行政審批制度改革。承辦局臨時交辦的有關工作。
（三）餐飲服務監管處
貫徹執行國家有關餐飲服務食品安全監督管理的法律、法規、規章和方針政策，擬訂有關監督管理的政策、規范性文件、立法草案並監督實施。承擔餐飲服務食品安全監督管理工作，並組織、指導、協調各分局做好轄區內餐飲服務食品安全監督管理工作。承擔餐飲服務食品安全狀況調查和監測工作，發布與餐飲服務食品安全監管有關的信息。監督實施餐飲服務食品安全標准和管理規范。負責重大活動餐飲服務食品安全保障和餐飲服務食品安全事故的應急處理工作。組織實施餐飲服務單位衛生量化分級管理制度。監督檢查餐飲服務從業人員健康管理。負責指導餐飲食品監督所業務工作。承辦局和市食安辦臨時交辦的有關工作。
（四）保健食品化妝品監管處
貫徹執行國家有關保健食品、化妝品監督管理的法律、法規、規章和方針政策，擬訂有關監督管理的政策、規范性文件、立法草案並監督實施。承擔保健食品、化妝品衛生監督管理工作，並組織、指導、協調各分局做好轄區內保健食品、化妝品的監督管理工作。承擔保健食品、化妝品產品注冊初審和備案管理。監督實施保健食品、化妝品生產、經營質量管理規范。組織實施保健食品、化妝品安全監測與評價及其體系建設工作。負責指導保健食品、化妝品審評機構、潔凈監測機構的業務工作。負責保健食品、化妝品技術審評專家庫的建設和管理工作。承辦局臨時交辦的有關工作。
（五）葯品注冊處
貫徹執行國家有關葯品及相關產品注冊的法律、法規、規章和方針政策，擬訂有關監督管理的政策、規范性文件、立法草案並監督實施。負責葯品、醫療機構制劑、葯用輔料、直接接觸葯品的包裝材料和容器注冊申請事項的受理、審查及國家規定的省級食品葯品監督管理部門承擔的上述相關事項注冊審批。負責中葯品種保護的申請及受理審查。負責對葯物非臨床研究機構和葯物臨床試驗機構實施監管。負責醫療機構制劑調劑使用的審批。負責制（修）訂地方慣用中葯材標准、中葯飲片炮製規范、醫療機構制劑規范等技術標准。負責國家和地方頒布的相關技術標准和技術規范的貫徹實施。負責指導葯品檢驗機構、葯品審評機構、直接接觸葯品的包裝材料及容器檢驗機構的業務工作。負責國家級葯品等行業技術審評專家的推薦和申報工作，以及本市葯品技術審評專家庫的組織建設工作。負責局科研工作的組織管理。承辦局臨時交辦的有關工作。
（六）葯品安全監管處
貫徹執行國家有關葯品安全監督管理的法律、法規、規章制度和方針政策，擬訂有關監督管理的政策、規范性文件、立法草案並監督實施。負責葯品生產、制劑配製的監督管理，並組織、指導、協調各分局做好轄區內葯品生產、制劑配製的監督管理工作。承擔葯品分類管理制度相關工作，組織實施葯品生產環節基本葯物制度。組織實施葯品不良反應監測及葯物濫用監測制度。負責葯品生產、醫療機構制劑質量管理規范認證並監督實施。負責葯品類興奮劑的生產監督管理；依法承擔放射性葯品、醫療用毒性葯品、麻醉葯品、精神葯品和葯品類易制毒化學品等特殊葯品的監督管理。依法承擔有關葯品生產、制劑配製、特殊葯品等初審備案事項。負責直接接觸葯品的包裝材料和容器生產監督管理。負責出具葯品銷售證明書。負責指導不良反應監測機構、葯物濫用監測機構、醫葯潔凈監測機構業務工作。承辦局臨時交辦的有關工作。
（七）醫療器械監管處
貫徹執行國家有關醫療器械生產監督管理的法律、法規、規章和方針政策，擬訂有關監督管理的政策、規范性文件、立法草案並監督實施。負責醫療器械生產的監督管理，並組織、指導、協調各分局做好轄區內醫療器械生產的監督管理工作。負責辦理第一、二類醫療器械產品生產注冊及二類醫療器械臨床試用（驗證）批准及監督管理。負責醫療器械產品法定標准和產品分類管理的監督實施。組織實施醫療器械不良事件監測、再評價工作。組織實施醫療器械生產企業質量體系考核，負責醫療器械生產質量管理規范檢查並監督實施。負責醫療器械產品注冊現場核查工作。負責醫療器械技術審評專家庫的建設和管理工作。負責指導醫療器械質量檢測及產品注冊技術審評機構業務工作。負責辦理出具《醫療器械產品出口銷售證明》。承辦局臨時交辦的有關工作。
（八）葯品流通監管處
貫徹執行國家有關葯品、醫療器械流通、使用監督管理的法律、法規、規章和方針政策，擬訂有關監督管理的政策、規范性文件、立法草案並監督實施。負責對葯品、醫療器械、直接接觸葯品的包裝材料和容器流通、使用領域的監督管理，並組織、指導、協調各分局做好轄區內葯品、醫療器械、直接接觸葯品的包裝材料和容器流通領域的監督管理工作負責葯品經營質量管理規范認證並監督實施。組織實施葯品流通、使用環節基本葯物制度，實施葯品流通環節處方葯與非處方葯分類管理制度。協同有關部門組織實施葯品流通、使用環節不良反應監測及葯物監測制度。協同有關部門組織實施醫療器械流通、使用環節不良反應事件監測。負責葯品類興奮劑在流通、使用環節的監督管理；依法承擔放射性葯品、醫療用毒性葯品、麻醉葯品、精神葯品和葯品類易制毒化學品等特殊葯品在流通、使用環節的監督管理。負責葯品招標代理機構資格的認定及葯品招標工作。承辦局臨時交辦的有關工作。
（九）綜合審批辦
負責餐飲服務許可證核發。負責保健食品生產企業的衛生許可證核發。負責化妝品生產企業的衛生許可證核發。負責葯品生產許可證核發和委託生產批准。負責放射性葯品生產、經營、使用許可證核發。負責葯品經營許可證核發。負責醫院制劑室許可證核發和中葯制劑委託配製批准。負責葯品、醫療器械、保健食品廣告審批。負責醫療器械生產許可證（第二、三類）核發。負責醫療器械經營許可證（第二、三類）核發。負責互聯網葯品、醫療器械信息服務審核。負責麻醉葯品、精神葯品經營、運輸、郵寄、購用、攜帶審批。負責第一類葯品類易制毒化學品購買許可證審批和境外委託生產備案。負責蛋白同化制劑、肽類激素出口許可證審批和境外委託生產備案。負責醫療毒性葯品收購、供應單位批准及科研、教學所需毒性葯品購用審批。負責葯品進口備案。負責進口葯材備案。組織開展好有關許可證換證工作。承辦局臨時交辦的有關工作。
（十）計劃財務處
負責本系統預算單位預算的編制、決算的審定。負責局財務管理及各項專項資金管理。負責局系統領導幹部的經濟責任審計和所屬單位內部審計。負責機關和所屬單位的基本建設、國有資產管理,組織政府采購相關工作。負責局行政事業性收費、收支兩條線的監督管理。負責局機關房改工作，並指導所屬單位房改工作。負責局機關後勤和保衛工作。承辦局臨時交辦的有關工作。
（十一）人事教育處（老幹部處）
負責局黨組的日常工作。負責處級領導班子建設、處級領導幹部考核及日常管理。負責處級後備幹部選拔、培養、考核及管理。承辦局機構、職能和人員編制相關工作。負責工作人員錄用、考核、獎懲及日常管理。負責人員調配、勞資、福利管理。負責專業技術職稱、人才選拔、專家管理等工作。負責出國人員政審及備案。負責局教育培訓的組織及管理。負責執（從）業葯師注冊管理工作。負責局人才服務中心工作指導。負責離退休幹部管理工作。承辦局臨時交辦的有關工作。
（十二）直屬機關黨委（局聯合工會）
負責局機關及直屬單位黨的基層組織建設、黨員教育與管理工作。負責局機關及直屬單位精神文明建設工作，開展思想政治宣傳教育工作。負責局機關及直屬單位黨務信息的收集、匯總、編輯工作。承擔局思想政治工作研究會秘書處工作。負責局機關及直屬單位黨的紀律檢查工作，承擔局機關及直屬單位的黨風廉政建設和反腐敗工作。負責指導局機關及直屬單位工會、共青團、婦委會等群眾組織工作。負責局機關及直屬單位的統戰、僑聯、宗教工作。協助局人事處做好局機關和直屬單位離退休幹部管理具體工作。負責組織局機關和直屬單位幹部職工參政議政，落實民主管理、民主監督，積極開展文化、藝術、體育活動。負責工會組織和工會隊伍建設，做好工會幹部培訓。負責工會經費的收繳、使用和工會財產的管理。負責局機關和直屬單位計劃生育及局機關醫療保健工作。承辦局臨時交辦的有關工作。
（十三）稽查處（在市葯品監督稽查執法大隊加掛牌子）
貫徹執行國家有關葯品、醫療器械、保健食品、化妝品稽查執法的法律、法規、規章和方針政策，擬訂有關稽查執法的政策、規范性文件、立法草案並監督實施。組織查處葯品、葯用輔料、直接接觸葯品的包裝材料和容器、醫療器械、保健食品、化妝品生產、流通、使用過程的重大違法行為。負責全市葯品、醫療器械、保健食品、化妝品抽驗計劃並組織實施；負責全市葯品、醫療器械、保健食品、化妝品稽查抽驗工作。監管互聯網葯品信息服務和交易行為。負責全市保健食品、葯品、醫療器械廣告監督管理。定期發布全市葯品、醫療器械、保健食品、化妝品質量安全信息和抽驗結果負責全市葯品、葯用輔料、直接接觸葯品的包裝材料和容器、醫療器械、保健食品、化妝品大案要案的查處工作。負責對全市葯品、醫療器械、保健食品、化妝品投訴、舉報的受理工作。指導和監督區縣食品葯品監督管理機構稽查執法、產品召回和案件查處工作；協調跨區域的監督執法工作。承辦局臨時交辦的有關工作。
按有關規定設置紀檢、監察機構。

『伍』 如何制定醫療器械管理法律法規的培訓計劃

培訓方案的制定是個系統工程，
一、培訓需求分析
培訓需求分析需要從企業、工作、個人三個方面進行。首先，要進行企業分析，確定企業范圍內的培訓需求，以保證培訓計劃符合企業的整體目標和戰略要求。其次，要進行工作分析，分析員工取得理想的工作績效所必須掌握的知識和技能。再次，要進行個人分析，將員工現有的水平與預期未來對員工技能的要求進行比照，看兩者之間是否存在差距。當能力不能滿足工作需要時，就要進行培訓。
二、培訓方案組成要素分析
培訓方案是培訓目標、培訓內容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期與時間、培訓場所與設備以及培訓方法的有機結合。在培訓需求分析的基礎上，要對培訓方案的各組成要素進行具體分析。
（一）培訓目標的確定
確定培訓目標會給培訓計劃提供明確的方向。有了培訓目標，才能確定培訓對象、內容、時間、教師、方法等具體內容，並在培訓之後對照此目標進行效果評估。確定了總體培訓目標，再把培訓目標進行細化，就成了各層次的具體目標。目標越具體越具有可操作性，越有利於總體目標的實現。
（二）培訓內容的選擇
一般來說，培訓內容包括三個層次，即知識培訓、技能培訓和素質培訓。
知識培訓是企業培訓中的第一個層次。員工聽一次講座或者看一本書，就可能獲得相應的知識。知識培訓有利於理解概念，增強對新環境的適應能力。技能培訓是企業培訓中的第二個層次。招進新員工、採用新設備、引進新技術等都要求進行技能培訓，因為抽象的知識培訓不可能立即適應具體的操作。素質培訓是企業培訓中的最高層次。素質高的員工即使在短期內缺乏知識和技能，也會為實現目標有效、主動地進行學習。
究竟選擇哪個層次的培訓內容，是由不同受訓者的具體情況決定的。一般來說，
管理者偏向於知識培訓和素質培訓，一般職員偏向於知識培訓和技能培訓。
（三）培訓指導者的確定
培訓資源可分為內部資源和外部資源。內部資源包括企業的領導、具備特殊知識和技能的員工，外部資源是指專業培訓人員、公開研討會或學術講座等。外部資源和內部資源各有優缺點，應根據培訓需求分析和培訓內容來確定。
（四）培訓對象的確定
根據培訓需求、培訓內容，可以確定培訓對象。崗前培訓是向新員工介紹企業規章制度、企業文化、崗位職責等內容，使其迅速適應環境。對於即將轉換工作崗位的員工或者不能適應當前崗位的員工，可以進行在崗培訓或脫產培訓。
（五）培訓日期的選擇
通常情況下，有下列四種情況之一時就需要進行培訓：新員工加盟企業，員工即將晉升或崗位輪換，環境的改變要求不斷地培訓老員工，滿足發展的需要。
（六）培訓方法的選擇
企業培訓的方法有很多種，如講授法、演示法、案例分析法、討論法、視聽法、角色扮演法等。各種培訓方法都有其自身的優缺點。為了提高培訓質量，達到培訓目的，往往需要將各種方法配合起來靈活運用。
（七）培訓場所和設備的選擇
培訓場所有教室、會議室、工作現場等。若以技能培訓為內容，最適宜的場所為工作現場，因為培訓內容的具體性，許多工作設備是無法弄進教室或會議室的。培訓設備包括教材、模型、幻燈機等。不同的培訓內容和培訓方法最終決定培訓場所和設備。
總之，員工培訓是培訓目標、培訓內容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期、培訓方法和培訓場所及設備的有機結合。企業要結合實際，制定一個以培訓目標為指南的系統的培訓方案。
三、培訓方案的評估和完善
從培訓需求分析開始到最終制定出一個系統的培訓方案，並不意味著培訓方案的設計工作已經完成，還需要不斷測評、修改。只有不斷測評、修改，才能使培訓方案逐漸完善。
培訓方案的測評要從三個角度來考察：一是從培訓方案本身的角度來考察，看方案的各個組成要素是否合理，各要素前後是否協調一致；看培訓對象是否對此培訓感興趣，培訓對象的需要是否得到滿足；看以此方案進行培訓，傳授的信息是否能被培訓對象吸收。二是從培訓對象的角度來考察，看培訓對象培訓前後行為的改變是否與所期望的一致，如果不一致，找出原因，對症下葯。三是從培訓實際效果的角度來考察，即分析培訓的成本收益比。培訓的成本包括培訓需求分析費用、培訓方案的設計費用、培訓方案實施費用等。若成本高於收益，則說明此方案不可行，應找出原因，設計更優的方案

『陸』 食品葯品監督管理局干什麼

負責起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、葯品（含中葯、民族葯，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案，擬訂政策規劃，制定部門規章，推動建立落實食品安全企業主體責任、地方人民政府負總責的機制，建立食品葯品重大信息直報制度，並組織實施和監督檢查，著力防範區域性、系統性食品葯品安全風險。

(6)醫療器械生產質量管理培訓計劃擴展閱讀：

1. 1998年3月份，根據人大決議，組建新的國家葯品監督管理局，將原國家醫葯管理局行使的葯品流通監管職能、衛生部行使的葯政葯檢職能、國家中醫葯管理局行使的中葯流通監管職能統一交由新組建的國家葯品監督管理局行使。

2. 2003年，在原國家葯品監督管理局的基礎上成立國家食品葯品監督管理局，負責對葯品（包括中葯材、中葯飲片、中成葯、化學原料葯及其制劑、抗生素、生化葯品、生物製品、診斷葯品、放射性葯品、麻醉葯品、毒性葯品、精神葯品、醫療器械、衛生材料、醫葯包裝材料等）的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督；負責食品、保健品、化妝 品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處；負責保健品的審批。

『柒』 GMP對企業法人、質量負責人的具體要求是什麼

第二十二條 企業負責人
企業負責人是質量管理體系的最高管理者，全面負責企業日常管理，為確保實現質量目標、執行本規范提供必要的資源配置，合理計劃、組織和協調，確保質量受權人和質量管理部門獨立履行其職責。
第二十三條 質量受權人
質量受權人是企業質量保證系統的最高管理者，經企業法定代表人授權，負責質量管理活動的實施和監督。
1. 資質
質量受權人應具有葯學或相關專業本科以上學歷（或中級以上專業技術職稱），具有五年以上葯品生產質量管理實踐經驗，其中至少有一年葯品質量管理工作經驗，接受過與生產產品范圍相關的專業知識培訓。
從事無菌葯品、生物製品、血液製品、放射性葯品等葯品生產的，質量受權人還應具有相關的專業知識及工作經驗等要求。
2. 質量受權人應履行的主要職責：
(1) 貫徹執行葯品管理及相關法律、法規和技術要求，圍繞企業質量目標，組織和規范企業葯品質量管理工作；
(2) 負責監督質量管理體系，確保其有效運行；
(3) 負責組織實施各項質量保證及質量控制工作；
(4) 負責產品放行，確保每批放行的產品的生產、檢驗符合相關法律、法規及技術規范的要求；
(5) 組織協調相關部門開展確認與驗證、文件管理、委託生產及委託檢驗、產品發運與召回、自檢等工作；
(6) 參與技術改造、關鍵物料供應商選取、關鍵生產設備選用、關鍵崗位人員的確定等對產品質量有關鍵影響的活動，並從質量管理的角度提出意見，行使否決權；
(7) 確保企業所有人員經過必要的上崗前培訓和繼續教育。