A. 葯品安全知識
葯品是用來防病治病的物品,葯品的種類很多,為了充分發揮葯效,保證回安全用葯,居民在答葯品選購時應遵循以下原則:
(1)選葯要對症;
(2)療效要高;
(3)毒性要低;
(4)價廉易購。
葯品包裝和說明書
在整理家庭葯箱的時候,要注意檢查和保留好葯品包裝和說明書。葯品包裝和說明書是葯品質量和應用的指導文件,上面標示有葯品的名稱、適應症、用法用量、不良反應、注意事項、禁忌證、有效期及儲存等資料,因此應當妥善保存。
B. 葯品基本知識及GSP的有關內容是什麼
(一)GSP認證申請與受理
1.GSP認證申報資格
屬於以下情形之一的葯品經營單位:
具有企業法人資格的葯品經營企業;非專營葯品的企業法人下屬的葯品經營企業;不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的葯品經營實體。
2.合法資質
具有依法領取的《葯品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》。
3.內部質量管理要求
企業經過內部評審,基本符合《葯品經營質量管理規范》及其實施細則規定的條件和要求。
4.經營活動要求
在申請認證前12個月內,企業沒有因違規經營造成的經銷假劣葯品問題(以葯品監督管理部門給予行政處罰的日期為准)。
(二)GSP認證需要申報的材料申請GSP認證的葯品經營企業
應填報《葯品經營質量管理規范認證申請書》同時報送以下資料
1.《葯品經營許可證》和營業執照復印件;
2.企業實施《葯品經營質量管理規范》情況的自查報告;
3.企業非違規經銷假劣葯品問題的說明及有效的證明文件
4.企業負責人員和質量管理人員情況表;
5.企業葯品驗收、養護人員情況表;
6.企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表;
7.企業所屬非法人分支機構情況表;
8.企業葯品經營質量管理制度目錄;
9.企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖;
10.企業經營場所和倉庫的平面布局圖。
(三)初審
葯品經營企業將認證申請書及資料報所在地的市級或縣級葯品監督管理機構(以下簡稱為初審部門)進行初審。一般僅對申請書及申報資料的審查。有特殊情況的,應企業進行現場核查,並根據核查結果對認證申請予以處理。
初審部門應在收到認證申請書及資料起10個工作日內完成初審,合格的將其認證申請書和資料移送省局審查。
省局25個工作日內完成審查,並將是否受理的意見填入認證申請書,在3個工作日內以書面形式通知初審部門和申請認證企業。將認證申請書及資料轉送本地區設置的認證機構。不同意受理的,應說明原因。有疑問的,省局應一次性通知初審部門,要求企業限期予以說明或補充資料。逾期未說明或資料仍不符合要求的,省局予以退審。
(四)現場檢查與證書發放
認證機構收到省局轉送的企業認證申請書和資料之日起15個工作日內,對企業的現場檢查。認證機構應按照預先規定的方法,從認證檢查員庫隨機抽取3名GSP認證檢查員組成現場檢查組。
檢查組依照《GSP認證現場檢查工作程序》、《GSP認證現場檢查評定標准》和《GSP認證現場檢查項目》實施現場檢查,檢查結果將作為評定和審核的主要依據。
根據檢查組現場檢查報告並結合有關情況,認證機構在收到報告的10個工作日內提出審核意見,送交省局審批,15個工作日內進行審查,作出認證是否合格或者限期整改的結論
對認證合格的企業,省局應向企業頒發《葯品經營質量管理規范認證證書》;對認證不合格的企業,應書面通知企業。企業可在通知下發之日6個月後,重新申請GSP認證。
(五)認證後的監督檢查
各級葯品監督管理部門應對認證合格的葯品經營企業進行監督檢查,以確認認證合格企業是否仍然符合認證標准。
監督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式
C. 葯品檢驗相關知識包括哪些內容
各個單位規定不同,但一些必須的信息是要的!提供給你某檢驗所原始記錄包含內容。
總體:葯品名稱、唯一標識(自己編)、批號、規格、包裝、生產單位、供養單位、有效期、檢驗數量、檢驗目的、檢驗日期、檢驗依據、完成日期、檢驗結論
每個項目:溫度、濕度、儀器及唯一編號、實驗記錄、結果處理、單項結論!
D. 葯品生產企業應對員工進行哪些方面的培訓
葯品生產企業的抄培訓應襲主要按照國家食品葯品監督管理局頒布GMP(《葯品生產質量管理規范》)認證要求對員工展開:1、全員性培訓,GMP認證基礎知識;2、葯品生產人員(含葯品質量監督人員QA)培訓:葯品生產工藝規程、崗位操作規程、生產管理規范、設備操作保養清潔規程等;3、葯品質量檢查(QC)和質量監督人員(QA):產品標准、產品檢驗標准和檢驗操作規程;4、設備維修人員:設備維修保養規程、設備清潔規程等。
E. 葯品檢查包括哪4個方面
一是檢查進貨渠道,嚴把進貨渠道關,對葯品及保健食品經營使用單位進貨的廠家資質、進貨的品種數量,對照發票進行嚴格檢查;二是嚴查葯品、保健食品、醫療器械違法廣告發布行為。對散發宣傳單、在店前設宣傳版或宣傳攤位、電視廣告或平面媒體廣告的違法行為等進行及時處理;三是廣泛宣傳,提高群眾鑒別假劣葯械的能力。在電視台、報刊等媒體上廣泛宣傳用葯安全常識,提高廣大群眾的素質,增強其鑒別假劣葯械的能力;四是檢查葯品分類管理相關制度的落實情況,對違法違規行為進行嚴肅處理。