Ⅰ 醫療機構葯品不良反應如何報告
涉及臨床用葯安全（葯品不良反應監測，醫療器械不良事件）一般由醫院葯劑科負責，重大問題需報院長辦公室，醫務處，院委會……等有關科室，院務會集體決定。
Ⅱ 葯品不良反應的培訓計劃
培訓范圍（縣市區、人數、經營企業？生產企業？醫療機構專職人員）主要看你要培訓什麼，培訓的目的，配套的培訓材料等等。這個計劃是要根據你的情況具體制定的
Ⅲ 葯品不良反應監測如何加強培訓
提高業務素質入手，全力做好各項基礎性工作。針對各單位葯品不良反應的上報員不會網上直報，該局召開專題會專門講解葯品不良反應事件報告表的填寫，並親臨現場幫助建立網上直報平台，對個別醫療機構填報員在微機上手把手教網上直報，直到學會為止。結合醫療機構「規范化葯房」創建活動，把葯品不良反應監測報告工作納入考核之中，強化各單位及時、認真上報葯品不良反應，防止錯報、漏報。同時，該局以市局半年目標檢查為契機，結合全年目標工作要求，尋找差距和解決方法，推動了葯品不良反應的上報工作的深入開展。局黨組多次召開專題會研究工作，分管副局長親自抓，葯品器械股具體負責。並將葯品不良反應上報工作和日常監督工作相結合，深入實地檢查和指導葯品不良反應上報工作，把葯品不良反應填報表發放到各葯品經營和使用單位，並發放葯品不良反應填報表事例表，強化填報質量。
Ⅳ 葯物不良反應監測專業機構的人員應由什麼組成
（1）二級以上醫院設立與本單位情況相適應的葯品不良反應監測工作小組，由主管業務的院級領導負責，小組成員由醫務、護理和葯事等部門的負責人和業務人員組成，指定專（兼）職人員負責本單位的葯品不良反應報告和監測工作，各業務科室均設置葯品不良反應監測員；一級醫院指定專（兼）職人員負責本單位葯品不良反應監測工作，各業務科室均設置葯品不良反應監測員；其它醫療衛生機構指定專（兼）職人員負責本單位葯品不良反應監測工作。
（2）未成立葯品不良反應監測工作小組的醫療衛生機構，由主管業務的院級領導直接負責本單位的有關葯品不良反應報告和監測管理工作。
（3）病床數在500張以上（含500張）的醫療機構，應指定專職人員負責本單位的葯品不良反應報告和監測的日常工作，病床數少於500張醫療機構，應指定專（兼）職人員負責本單位的葯品不良反應報告和監測的日常工作。
（4）有條件的醫院可建立葯品不良反應監測專門機構（如監測站、組等），根據自身具體情況，將監測機構設在醫務科或臨床葯學部門，並為之配備滿足葯品不良反應監測工作需要的辦公場所和相關辦公設備，如可上網的計算機和長途電話，選派具有醫學、葯學或相關的專業知識，具備對葯品不良反應/事件進行關聯性評價的能力的專（兼）職人員負責本院的葯品不良反應報告和監測的日常工作。
（5）有條件的醫院可建立葯品不良反應監測專家委員會，對本院葯品不良反應監測提供技術咨詢和指導，如對新的、嚴重、突發、群發、影響較大並造成嚴重後果的葯品不良反應的調查、分析、評價和確認提供具體的技術指導；開展重點監測葯物品種流行病學的調查和研究等。
葯品不良反應/事件的處理程序：
（1）發現葯品不良反應/事件的有關工作人員（包括醫生、護士或葯師等）作相應記錄，匯報給本科室的葯品不良反應監測員。
（2）各科室的葯品不良反應監測員收集、調查、分析和評價葯品不良反應/事件，並協助發現葯品不良反應/事件的有關工作人員填寫《葯品不良反應/事件報告表》，按規定上報本院的葯品不良反應監測專門機構或葯品不良反應監測的專（兼）職人員。
（3）葯品不良反應監測專（兼）職人員核實並統計上報的葯品不良反應/事件，作出報告單位的關聯性評價，疑難病例可提交本企業葯品不良監測工作小組，組織本單位有關專家討論後再作出報告單位的關聯性評價，按規定上報。
（4）葯品不良反應監測專（兼）職人員按規定匯總並填寫上報《葯品不良反應/事件定期匯總表》。
Ⅳ 企業的葯品不良反應監測機構應設置在哪個部門
專設機構
《葯品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部第81號令）第十三條葯品生產、經營企業和醫療機構應當建立葯品不良反應報告和監測管理制度。葯品生產企業應當設立專門機構並配備專職人員，葯品經營企業和醫療機構應當設立或者指定機構並配備專（兼）職人員，承擔本單位的葯品不良反應報告和監測工作。
Ⅵ 葯品不良反應報告和監測培訓考核試題
葯品不良反應報告和監測管理辦法
一、最佳選擇題
1、必須按規定報告葯品不良反應的單位不包括
A、葯品生產企業
B、葯品經營企業
C、醫療衛生機構
D、有關單位和個人
E、非處方葯零售葯店
2、根據《葯品不良反應報告和監測管理辦法》，葯品不良反應報告和監測是指
A、葯品生產企業對本單位生產的葯品所發生的不良反應進行分析和控制的過程
B、葯品經營企業對本單位經營的葯品所發生的不良反應進行分析和報告的過程
C、醫療機構對使用的葯品所發生的不良反應進行分析、監測的過程
D、葯品不良反應監測中心作出報告並進行核實的過程
E、葯品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程
3、葯品不良反應是指
A、不合理用葯可能造成的有害反應
B、合格葯品在正常用法下導致的致畸反應
C、正常用法用量下出現的能預測的有害反應
D、長期用葯對器官功能產生永久損傷的有害反應
E、合格葯品在正常用法用量下出現的與用葯目的無關的有害反應
4、進口葯品和國產葯品在境外因葯品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，葯品生產企業應當在獲知後，多少小時內書面報國家食品葯品監督管理局和國家葯品不良反應監測中心
A、6小時內
B、12小時內
C、24小時內
D、48小時內
E、72小時內
5、進口葯品和國產葯品在境外發生的嚴重葯品不良反應，葯品生產企業應當自獲知之日起幾日內報送國家葯品不良反應監測中心
A、5日內
B、7日內
C、15日內
D、30日內
E、90日內
6、有關葯品群體不良事件報告與處置，說法錯誤的是
A、國家食品葯品監督管理局應當與衛生部聯合調查全國范圍內影響較大並造成嚴重後果的葯品群體不良事件
B、葯品生產企業獲知葯品群體不良事件後，應將調查報告報所在地市級葯品監督管理部門和葯品不良反應監測機構
C、省級葯品監督管理部門與同級衛生行政部門，應當及時將葯品群體不良事件評價和調查結果報國家食品葯品監督管理局和衛生部
D、設區的市級、縣級葯品監督管理部門，應當及時將葯品群體不良事件調查結果逐級報省級葯品監督管理部門和衛生行政部門
E、葯品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現葯品群體不良事件後，應當立即報所在地的縣級葯品監督管理部門、衛生行政部門和葯品不良反應監測機構
7、依據《葯品不良反應報告和監測管理辦法》的有關規定，葯品生產企業獲知葯品群體不良事件後應當立即開展調查，並在多長時間完成調查報告
A、立即
B、1日內
C、3日內
D、7日內
E、15日內
8、依據《葯品不良反應報告和監測管理辦法》的有關規定，葯品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現葯品群體不良事件的報告時限是
A、立即
B、1日內
C、2日內
D、3日內
E、15日內
9、依據《葯品不良反應報告和監測管理辦法》的有關規定，葯品生產企業應當對獲知的死亡病例進行調查，並在幾日內完成調查報告
A、3日
B、5日
C、7日
D、10日
E、15日
10、依據《葯品不良反應報告和監測管理辦法》的有關規定，有關從事葯品不良反應報告和監測的工作人員，說法錯誤的是
A、醫療機構應當配備專(兼)職人員承擔葯品不良反應報告和監測工作
B、葯品生產企業應當配備專職人員承擔葯品不良反應報告和監測工作
C、從事葯品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學、葯學、流行病學或者統計學等相關專業知識
D、從事葯品不良反應報告和監測的工作人員應當具備科學分析評價葯品不良反應的能力
E、葯品經營企業應當配備專職人員承擔葯品不良反應報告和監測工作
11、應按照規定報告所發現的葯品不良反應的不包括
A、醫療機構
B、葯品研發機構
C、葯品生產企業
D、葯品經營企業
E、進口葯品的境外製葯廠商
二、配伍選擇題
1、A.國家葯品監督管理局
B.省級葯品監督管理部門
C.各級衛生行政部門
D.國家葯品不良反應監測機構
E.葯品生產經營企業和醫療機構
Ⅶ 葯品管理法中有關葯品不良反應報告的條文
《葯品管理法》第七十一條規定：
國家實行葯品不良反應報告制度。
葯品生產、經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的葯品質量、療效和反應，發現可能與用葯有關的嚴重不良反應，必須及時向省級葯品監督管理部門和衛生行政部門報告。
對已確認發生不良反應的葯品，國務院或省級葯品監督管理部門可以採取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，並在5日內組織鑒定，自鑒定結論作出後15日內依法作出行政處理決定。
為規范葯品不良反應報告和監測的管理，衛生部、國家食品葯品監督管理局於2004年3月發布實施《葯品不良反應報告和監測管理辦法》和《葯品不良反應報告和監測管理辦法實施細則》對該工作做了具體規定。具體請搜索以上2個文件。