1. 質量體系認證計劃怎麼寫要具備什麼條件才可以認證
***公司九月份（TS16949）認證工作計劃
序號 工作內容 責任部門 完成時間 完成情況
1 一．宣傳鼓動
採取宣傳欄、橫幅標語和問卷等各種方式向全體員工展示以下內容：
a.質量方針
b.質量方針內涵
c.質量目標
d. 計劃通過TS16949：2009三方審核的時間
e.2010年公司經營目標，實際達成狀態和趨勢
g.現場5S活動等內容。
營造出***公司正在全力推行TS16949：2009國際標準的氛圍。調動全體員工的熱情，積極參與認證工作。學習質量方針、質量方針內涵和質量目標的內容。准確掌握有關運作程序，形成記錄。踏踏實實做好本崗位工作，迎接十一月份三方審核。 綜合部 9月15日 9月30日，由總經理、
管理者代表、總工、各部長到會，聽取各部門匯報九月份認證工作計劃完成情況（各部門要攜帶實際記錄到會匯報）。
二．編制《部門職責管理辦法》、《員工激勵管理辦法》《電腦、網路管理辦法》 綜合部 9月20日
三．素質
實施素質現狀調查，形成人員素質狀況矩陣表
特殊過程人員清單→資格證明，特殊過程人員的頂崗計劃 綜合部 9月30日
四．編制2010年度員工培訓計劃，並按計劃實施九月份培訓資料匯總
五．編制公司中長期發展計劃
六．九月份經營計劃及過程目標完成狀況統計匯總（10月5日完成） 綜合部 10月5日
七．過程目標
統計分析「 文件發放及時率」
統計分析「培訓計劃完成率」
統計分析「員工滿意度」
統計分析「千人負傷率」
綜合部 9月30日
一．編制《倉庫管理辦法》（倉庫貯存條件的規定，包括防火、防潮等安全設施） 營管部 9月20日 9月30日，由總經理、
管理者代表、總工、各部長到會，聽取各部門匯報九月份認證工作計劃完成情況（各部門要攜帶實際記錄到會匯報）。
二．經營
編制年度、月度經營計劃、產品計劃通知單
生產能力調查資料（生產部提交）
顧客訂貨信息登記
A、B、C類合同評審資料
交付計劃完成率（生產部提交）
合同/訂單/經營計劃更改、更改信息傳遞
顧客檔案的建立
成品庫房帳、卡、物一致
先進先出的策劃收發存的交接手續
銷售人員/合同評審人員授權書 營管部 9月30日
2 三．采購
A、B類供方質量能力審核
A、B類年度合格供方的名冊
A、B類供方年度質量體系開發計劃
A、B類采購物質質量協議、價格協議、技術協議
A、B類供方的供貨業績評價（每半年）
A、B類質量信息反饋台賬
采購物資分類清單（ABC三類）
采購物資采購文件（采購訂單、技術標准、交付進度要求等）的發放記錄
供方交付進度的跟催記錄
進貨物資的報驗通知
四．過程目標
統計分析「合同評審率」
統計分析「顧客滿意度」
3 一． 編制《設備操作、保養規程》《全生產管理辦法》《5S檢查標准及管理辦法》 生產部 9月20日 9月30日，由總經理、
管理者代表、總工、各部長到會，聽取各部門匯報九月份認證工作計劃完成情況（各部門要攜帶實際記錄到會匯報）。
二．生產
生產能力調查資料
生產計劃（年、月份）
生產計劃更改資料
生產進度監控（日、周、月） 生產部 9月30日
三．設備
設備台帳（註明關鍵設備）
設備保養維護年、月計劃及實施記錄
各類設備日常點檢記錄
統計分析「設備完好率」
設備標識（完好設備、關鍵設備、封存設備、報廢設備）
設備操作證（全體員工持證上崗）
設備檔案、設備履歷卡
設備潤滑、清洗換油計劃與實施
設備易損件安全庫存明細（註明關鍵設備）。
四．現場
5S現場檢查結果評比、展示 生產部 9月30日
五．工裝
工裝標識（名稱、規格、數量）
工裝的日常保養（記錄）
工裝的預防性維修（記錄））
工裝易損件安全庫存明細。
六．過程目標
統計分析「產品一次交驗合格率」
統計分析「產品交付計劃完成率」
統計分析「5S現場檢查合格率
統計分析「設備完好率」
統計分析「設備完好率」
七．檢驗
過程檢驗和試驗記錄
全尺寸檢驗和功能試驗報告
檢驗人員資質持證上崗
4 一． 編寫《MSA分析管理辦法》《產品檢驗規程（含接收准則）》 質管部 9月20日 9月30日，由總經理、
管理者代表、總工、各部長到會，聽取各部門匯報九月份認證工作計劃完成情況（各部門要攜帶實際記錄到會匯報）。
二．體系：
一、二方ISO/TS16949審核員的資格
內審年度計劃和審核實施計劃（產品、過程、體系） 質管部 9月30日
三．持續改進：
制定年度持續改進計劃
四．測量設備：
計量管理人員的資格
委託外部檢驗和試驗機構的資質證明
檢驗測量和試驗設施台賬
檢測設施的周期檢定計劃
檢測設施使用有效期限的標識
檢驗測量設備的操作保養規定
必要的檢定規程及校準記錄（針對自檢的器具）
測量系統分析計劃
五．檢驗
進貨檢驗和試驗記錄
進貨檢驗不合格品控制、缺陷收集卡
過程檢驗和試驗記錄
過程檢驗不合格品控制、缺陷收集卡
最終檢驗和試驗記錄
最終檢驗不合格品控制、缺陷收集卡
檢驗人員資質持證上崗
5 六．過程目標
統計分析「產品退貨率（ppm）」
統計分析「記錄抽查合格率」
統計分析「測量設備定期檢定/校準計劃的完成率
統計分析「MSA分析計劃完成率」
統計分析「原材料檢驗合格率」
統計分析「檢驗中的漏錯檢率」
統計分析「不合格品及時處置率」
統計分析「體系審核完成率」
統計分析「過程審核完成率」
統計分析「產品審核完成率」
統計分析「管理評審輸出要求落實率」
統計分析「糾正預防措施落實率」 質管部
9月30日
6 一．編制《FMEA控制管理辦法》《控制計劃管理辦法》《SPC分析管理辦法》 技術部 9月20日 9月30日，由總經理、
管理者代表、總工、各部長到會，聽取各部門匯報九月份認證工作計劃完成情況（各部門要攜帶實際記錄到會匯報）。
二．技術文件
技術文件的總控清單；外來技術文件的總控清單。
技術文件和資料的標識（圖號/編號、受控、）
技術文件的更改（更改許可權、更改標識、相關文件的同步更改）
技術文件的存檔管理
貯存條件（防火、防潮、防霉、防蛀、防損壞、防竊）
電子文件的管理規定 技術部 9月30日
三．APQP
從公司產品中選出典型產品模擬開發一套APQP數據和資料
¨流程圖→FMEA→控制計劃→作業指導書
¨對工藝相同的產品在控制計劃中附以引用清單
¨根據現生產出現的不合格以及缺陷問題進行P-FMEA的動態完善，並不斷磨合生產控制計劃。
過程能力CPK/PPK分析（針對特殊特性），目標穩定工序CPK≥1.33，不穩定工序PPK≥1.67 技術部 10月15日
四．過程目標
統計分析「產品質量先期策劃 (APQP)計劃完成率」
7 一．質量成本
質量成本計劃
質量成本的核算
質量成本的開支范圍
質量成本的分析和報告 財務部 9月30日 9月30日，由總經理、
管理者代表、總工、各部長到會，聽取各部門匯報九月份認證工作計劃完成情況（各部門要攜帶實際記錄到會匯報）。
二．過程目標
統計分析「質量成本分析報告完成率」
統計分析「銷售收入」
統計分析「銷售成本」
統計分析「管理費用」
統計分析「財務費用」
統計分析「產品銷售費用」
統計分析「利潤」
2. TS16949 外審 不合格項整改表中的幾種「措施」如何理解 求高手解答，謝謝。
系統措施，借鑒APQP手冊：產品和過程質量體系評審，「產品質量策劃小組可對製造廠的質量體系手冊進行評審，生產產品所需的任何額外的控制和/或程序上的更改都應在質量體系手冊中予以體現並且還應包括在製造控制計劃中，這成為產品質量策劃小組基於顧客輸入、小組經驗和以往經驗對現有質量體系的一個改進機會。」可以很清楚的看出，所謂系統措施，糾正你所確定的措施，在經過驗證有效後，應全部納入 TS系統，或者，你確定的糾正/預防措施 是公司TS體系或控制計劃中早已規定了的。
3. 質量管理體系培訓計劃怎麼寫
年度計劃還是實施計劃？
年度計劃一般包括培訓需求提出人、培訓目的、版培訓內容、培訓方式、日期權、培訓覆蓋范圍、相關部門或領導審批等；
實施計劃一般包括：1.培訓目的、2：培訓內容、3：培訓參加人、4：培訓方式/授課人（或委託外部培訓或內部培訓或外聘教師培訓等）、5：培訓實施時間、6：培訓用相關資料、文件等。還有就是相關人員的審批。
4. 質量管理體系不符合項原因分析及整改措施
這個是ISO9001?
原因分析是針對問題的，一個問題可能的原因是多種，每個組織不內可能相同
上述三項不符容合項，分別不符合的條款應該註明，這樣有利於分析原因。
沒有做 原因無非是：不知道要做、不知道該誰做，不知道該什麼時間做。
如 項目質量保證大綱中，未體現風險管理，是否知道需要風險管理？產品特性分析是否需要在輸出文件？ 這些可能是不知道要做。
而未按《設計開發計劃》的要求編寫新產品技術條件，可能是不知道誰做，何時做。
進一步原因分析不外乎，
設計開發人員和管理人員的質量意識不足，對管理文件，標準的要求不清楚。
設計開發小組的職責和介面不清楚，計劃階段不明確。
設計開發的過程監督不力，項目管理人員沒有履行職責。
整改措施：
對相關人員進行培訓，讓其對管理文件相關要求清楚，提高質量意識
明確設計開發小組的職責、介面、計劃階段。做到事事有人做，知道何時做。
設計項目的過程跟蹤可考慮制定製度，規范項目跟蹤和檢查。或明確項目管理人員職責和跟蹤計劃，對研發過程進行監視和測量。
5. 質量體系審核（外審）開出了4個不符合項報告，要怎麼寫原因分析呀
1、內部審核計劃不做，並且不能提供內審檢查記錄，不能單純的解釋為質量意識淡薄或工作責任心不強，這可是管理者代表的重大失誤
2、可以解釋為口頭協議，對體系文件的要求理解有誤，認為只有簽訂了協議之後才做評審。
3、不要說沒有做評審處置，把原因分析甩到文件/記錄控制上去，可以分析說未保留記錄。
4、這個你要根據你們有的資料內容去分析，不要說未確定未監控，分析重點放到確定和監控的方法不符合要求上。
然後立即進行整改，沒做的、做的不對的按要求去做，保留好證據，
希望能幫到你，說實話，這四個不符合項，有三個可以直接給你開成嚴重不符合項，資料缺失太嚴重了。
6. 外審出現管理評審不合格項整改
我是針對其他熱心網友的回復再回復的：
1、不必要重新開管理評審會議，除非按你們管理評審程序文件的那些「例外」情況，你可以針對本次外審的這個不符合點組織各部門對「不良成本分析」進行一次評審；
2、新舊版的質量管理體系（ISO9001/IATF16949/13485）都未刻意要求有不良成本分析評審的要求（16949未具體要求管理評審要做質量成本評審），是否是你們在程序文件中或計劃中自設了要求？如果是，你可以委曲一下自己，這樣回復（因為言語中能看出來你的管審也未必很真實）：
根據公司實際情況和組織復雜程度，本階段管理評審的實際實施過程和結果，認為目前公司無法實施「不良成本分析」，馬上責成相關部門修訂管理評審程序文件、管理評審計劃（詳見修訂過的這兩份文件）。
同時對相關職責人員進行「質量成本」的知識培訓（附培訓記錄），在相關人員能力考核達到要求、並根據實際情況在下階段確定公司需要實施「質量成本」控制。
7. 質量管理體系（外審)問題的糾正措施
1.1 一周內，由質量部經理（或者其他有資格的人）對內審員就條款XXXXXX（不符合條款）相關標准文件要求進行培訓並考核；
相應記錄：培訓記錄、學習心得或考卷
1.2 今後嚴格按照《內部審核控製程序》要求進行內審，對發現的不符合項及時糾正，並跟蹤驗證。
對上次內審中發現不符合項，實施糾正措施，並驗證。
相應記錄：糾正措施記錄
2.1 根據條款XXXXX要求，對《XXXX控製程序》及相應的《XXXX表格》進行修訂（或新增一個程序、表格），今後嚴格按照文件要求執行。
相應記錄：《XXXX表格》近一段時間的記錄
參考一下，有什麼問題可以接著問
8. 質量管理體系沒按計劃做培訓違反了哪條
直接判到6.2.2 b）,組織應提供培訓以獲得所需的能力。至於原因分析，採取措施那是責任部門的事。
9. 質量體系審核員的培訓的一些問題
1、參加培訓後是否要通過全國統一考試才能申請注冊成為實習審核員？
必須通過CCAA(中國認證認可協會)的統一考試後才可以注冊為實習審核員,從實習審核員注冊審核員還必須經過一次考試
2、請問全國統一考試的難度如何，一般通過率為多少？
第一次考試的難度不大,一般認真學習基本能通過;第二次考試的難度就大了,近期一般通過率在10-15%間
3、質量體系審核員在實習階段的待遇如何，其就業前景如何？
實習階段只是積攢經歷,一般認證機構不會給工資的;就業前景不好說,目前質量體系的審核員數量不少,而且這個行業的前景也難說
4、實習審核員的審核經歷在目前是否很難積攢到？
比較難攢,要看你所找的機構對你是否願意培養了
我也算這個行業比較老資格的了,以上僅供你參考
10. 質量體系外審不符合整改
要求：ISO9001:2008標准7.5.1 條款：組織應策劃並在受控條件下進行生產和服務提供。
不符合：缺乏證據顯示組織在受控條件下進行生產。
客觀證據：查：2014年1月02日，6號注塑機工藝參數要求：銷模壓力參數：50，30，60，150,誤差±10，實際設定為：50,50,20,100.不符合工藝控制規定要求。
不符合分析：
工藝部門是否有工藝參數更改的變更文件對銷模壓力的參數進行更改(變更文件包括看板、郵件、通知、口述)。如有，可出示證據說明；（如無，辦法總是人想出來的）
工藝部門是否能確認更改後的參數即「50,50,20,100」能滿足生產要求？如能滿足，即刻對工藝進行修改；
如實際情況為一線員工私自修改參數而未向上級通報，即認定為員工責任意識淡薄，可以通過培訓進行整改。
以上幾條相關聯的標准我已經記不大清了，自己查查。以前在公司做過這方面的整改，利帕達模具希望能幫到你。