中葯飲片合理用葯知識培訓試卷

① 醫院處方點評管理規范（試行）的醫院處方點評管理規范（試行）

第一章 總 則
第一條 為規范醫院處方點評工作，提高處方質量，促進合理用葯，保障醫療安全，根據《葯品管理法》、《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《處方管理辦法》等有關法律、法規、規章，制定本規范。
第二條 處方點評是根據相關法規、技術規范，對處方書寫的規范性及葯物臨床使用的適宜性（用葯適應證、葯物選擇、給葯途徑、用法用量、葯物相互作用、配伍禁忌等）進行評價，發現存在或潛在的問題，制定並實施干預和改進措施，促進臨床葯物合理應用的過程。
第三條 處方點評是醫院持續醫療質量改進和葯品臨床應用管理的重要組成部分，是提高臨床葯物治療學水平的重要手段。各級醫院應當按照本規范，建立健全系統化、標准化和持續改進的處方點評制度，開展處方點評工作，並在實踐工作中不斷完善。
其他各級各類醫療機構的處方點評工作，參照本規范執行
第四條 醫院應當加強處方質量和葯物臨床應用管理，規范醫師處方行為，落實處方審核、發葯、核對與用葯交待等相關規定；定期對醫務人員進行合理用葯知識培訓與教育；制定並落實持續質量改進措施。
第二章 組織管理
第五條 醫院處方點評工作在醫院葯物與治療學委員會（組）和醫療質量管理委員會領導下，由醫院醫療管理部門和葯學部門共同組織實施。
第六條 醫院應當根據本醫院的性質、功能、任務、科室設置等情況，在葯物與治療學委員會（組）下建立由醫院葯學、臨床醫學、臨床微生物學、醫療管理等多學科專家組成的處方點評專家組，為處方點評工作提供專業技術咨詢。
第七條 醫院葯學部門成立處方點評工作小組，負責處方點評的具體工作。
第八條 處方點評工作小組成員應當具備以下條件：
（一）具有較豐富的臨床用葯經驗和合理用葯知識；
（二）具備相應的專業技術任職資格：二級及以上醫院處方點評工作小組成員應當具有中級以上葯學專業技術職務任職資格，其他醫院處方點評工作小組成員應當具有葯師以上葯學專業技術職務任職資格。
第三章 處方點評的實施
第九條 醫院葯學部門應當會同醫療管理部門，根據醫院診療科目、科室設置、技術水平、診療量等實際情況，確定具體抽樣方法和抽樣率，其中門急診處方的抽樣率不應少於總處方量的1‰，且每月點評處方絕對數不應少於100張；病房（區）醫囑單的抽樣率（按出院病歷數計）不應少於1%，且每月點評出院病歷絕對數不應少於30份。
第十條 醫院處方點評小組應當按照確定的處方抽樣方法隨機抽取處方，並按照《處方點評工作表》（附件）對門急診處方進行點評；病房（區）用葯醫囑的點評應當以患者住院病歷為依據，實施綜合點評，點評表格由醫院根據本院實際情況自行制定。
第十一條 三級以上醫院應當逐步建立健全專項處方點評制度。專項處方點評是醫院根據葯事管理和葯物臨床應用管理的現狀和存在的問題，確定點評的范圍和內容，對特定的葯物或特定疾病的葯物（如國家基本葯物、血液製品、中葯注射劑、腸外營養制劑、抗菌葯物、輔助治療葯物、激素等臨床使用及超說明書用葯、腫瘤患者和圍手術期用葯等）使用情況進行的處方點評。
第十二條 處方點評工作應堅持科學、公正、務實的原則，有完整、准確的書面記錄，並通報臨床科室和當事人。
第十三條 處方點評小組在處方點評工作過程中發現不合理處方，應當及時通知醫療管理部門和葯學部門。
第十四條 有條件的醫院應當利用信息技術建立處方點評系統，逐步實現與醫院信息系統的聯網與信息共享。
第四章 處方點評的結果
第十五條 處方點評結果分為合理處方和不合理處方。
第十六條 不合理處方包括不規范處方、用葯不適宜處方及超常處方。
第十七條 有下列情況之一的，應當判定為不規范處方：
（一）處方的前記、正文、後記內容缺項，書寫不規范或者字跡難以辨認的；
（二）醫師簽名、簽章不規范或者與簽名、簽章的留樣不一致的；
（三）葯師未對處方進行適宜性審核的（處方後記的審核、調配、核對、發葯欄目無審核調配葯師及核對發葯葯師簽名，或者單人值班調劑未執行雙簽名規定）；
（四）新生兒、嬰幼兒處方未寫明日、月齡的；
（五）西葯、中成葯與中葯飲片未分別開具處方的；
（六）未使用葯品規范名稱開具處方的；
（七）葯品的劑量、規格、數量、單位等書寫不規范或不清楚的；
（八）用法、用量使用「遵醫囑」、「自用」等含糊不清字句的；
（九）處方修改未簽名並註明修改日期，或葯品超劑量使用未註明原因和再次簽名的；
（十）開具處方未寫臨床診斷或臨床診斷書寫不全的；
（十一）單張門急診處方超過五種葯品的；
（十二）無特殊情況下，門診處方超過7日用量，急診處方超過3日用量，慢性病、老年病或特殊情況下需要適當延長處方用量未註明理由的；
（十三）開具麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品等特殊管理葯品處方未執行國家有關規定的；
（十四）醫師未按照抗菌葯物臨床應用管理規定開具抗菌葯物處方的;
（十五）中葯飲片處方葯物未按照「君、臣、佐、使」的順序排列，或未按要求標注葯物調劑、煎煮等特殊要求的。
第十八條 有下列情況之一的，應當判定為用葯不適宜處方：
（一）適應證不適宜的；
（二）遴選的葯品不適宜的；
（三）葯品劑型或給葯途徑不適宜的；
（四）無正當理由不首選國家基本葯物的；
（五）用法、用量不適宜的；
（六）聯合用葯不適宜的；
（七）重復給葯的；
（八）有配伍禁忌或者不良相互作用的；
（九）其它用葯不適宜情況的。
第十九條 有下列情況之一的，應當判定為超常處方：
1.無適應證用葯；
2.無正當理由開具高價葯的；
3.無正當理由超說明書用葯的；
4.無正當理由為同一患者同時開具2種以上葯理作用相同葯物的。
第五章 點評結果的應用與持續改進
第二十條 醫院葯學部門應當會同醫療管理部門對處方點評小組提交的點評結果進行審核，定期公布處方點評結果，通報不合理處方；根據處方點評結果，對醫院在葯事管理、處方管理和臨床用葯方面存在的問題，進行匯總和綜合分析評價，提出質量改進建議，並向醫院葯物與治療學委員會（組）和醫療質量管理委員會報告；發現可能造成患者損害的，應當及時採取措施，防止損害發生。
第二十一條 醫院葯物與治療學委員會（組）和醫療質量管理委員會應當根據葯學部門會同醫療管理部門提交的質量改進建議，研究制定有針對性的臨床用葯質量管理和葯事管理改進措施，並責成相關部門和科室落實質量改進措施，提高合理用葯水平，保證患者用葯安全。
第二十二條 各級衛生行政部門和醫師定期考核機構，應當將處方點評結果作為重要指標納入醫院評審評價和醫師定期考核指標體系。
第二十三條 醫院應當將處方點評結果納入相關科室及其工作人員績效考核和年度考核指標，建立健全相關的獎懲制度。
第六章 監督管理
第二十四條 各級衛生行政部門應當加強對轄區內醫院處方點評工作的監督管理，對不按規定開展處方點評工作的醫院應當責令改正。
第二十五條 衛生行政部門和醫院應當對開具不合理處方的醫師，採取教育培訓、批評等措施；對於開具超常處方的醫師按照《處方管理辦法》的規定予以處理；一個考核周期內5次以上開具不合理處方的醫師，應當認定為醫師定期考核不合格，離崗參加培訓；對患者造成嚴重損害的，衛生行政部門應當按照相關法律、法規、規章給予相應處罰。
第二十六條 葯師未按規定審核處方、調劑葯品、進行用葯交待或未對不合理處方進行有效干預的，醫院應當採取教育培訓、批評等措施；對患者造成嚴重損害的，衛生行政部門應當依法給予相應處罰。
第二十七條 醫院因不合理用葯對患者造成損害的，按照相關法律、法規處理。
附件：處方點評工作表

② 合理用葯的論文

加快實現中葯生產現代化
(2002-5-23 14:55:45)

隨著我國加入世界貿易組織，中葯產業的發展遇到了前所未有的機遇和挑戰。一方面，中葯作為國粹有著深厚的文化底蘊，是我國幾千年傳統醫學的寶貴遺產，在人類與疾病斗爭和保障健康實踐中發揮了重要作用，其確切的療效正日益受到人們的青睞，隨著人們對化學葯的副作用和天然葯物的重新認識，世界各國對植物葯的管理出現松動，使中葯進入國際市場的門檻將有可能降低，面對加入WTO後更加開放的市場，擁有自主知識產權的中葯將有更廣闊的發展空間。另一方面，中葯也將面臨國外西葯、植物葯、日本漢方葯，以及「洋中葯」的挑戰，面臨著國內市場、中葯資源和中醫葯人才被佔領和掠奪的危險。在機遇和挑戰面前，中葯的發展應該立足國內，加強自身完善，同時要放眼國際，努力開拓國際市場，積極參與經濟的全球化進程。
中葯企業實施GMP意義重大，勢在必行。實施GMP是扶正祛邪，提高中葯企業整體水平的必要措施，關繫到中葯企業的生存和發展。
當前，加快實現中葯生產現代化，加強安全監管工作，可從以下幾個方面考慮：
（一）通過實施GMP，在改進生產條件和採用先進技術的同時，要實行現代企業制度，切實改變內部管理運行機制，提高管理水平。應鼓勵企業通過兼並、聯合、重組等方式，淘汰落後，合理調整企業和產品結構，促進生產的集中度，促進規模化大企業的形成。為支持企業進行GMP改造，鼓勵企業進行改制和資產重組，經國家葯監局批准後集團內生產品種和劑型可以進行調整，此舉可減少集團內葯品生產企業產品重復生產，優化產品結構。
（二）葯材的生產是中葯葯品研製、生產、開發和應用整個過程的源頭，只有首先抓住源頭，才可以從根本上解決中葯的質量問題和中葯標准化和現代化問題。中葯標准化是中葯現代化和國際化的基礎和先決條件，中葯標准包括葯材標准化、飲片標准化和中成葯標准化。其中中葯材的標准化是基礎，沒有中葯材的標准化就不可能有飲片及中成葯的標准化。而中葯材的標准化有賴於中葯材生產的規范化。因為葯材是通過一定的生產過程而形成的。國家葯品監督管理局組織專家起草制定的《中葯材生產質量管理規范》（GAP）日前已經發布，目前正爭取盡快制定發布GAP規范以及相關的管理辦法、認證程序和評定標准，對符合條件的基地進行試點認證。試點認證擬選擇產地單一、具有一定生產規模、注射用處方涉及品種、不良反應較大品種的替代品種的種植基地。對通過GAP認證的葯材品種，逐步核發葯材批准文號。同時，要在對全國中葯材的種植情況進行全面調查摸底的基礎上，加強對實施GAP的宏觀管理和指導，充分重視中葯材原產地因素，傳統理論與現代科學分析手段相結合，合理布局，擬定區域種植規劃，保證中葯材生產質量。自1999年7月我國第一個中葯現代化科技產業（四川）基地正式掛牌啟動，目前已有江蘇的銀杏葉基地、陝西商丘丹參基地、寧夏枸杞基地、麻黃基地、內蒙古的甘草基地、廣州的化橘紅基地等一大批種植優良、管理科學的中葯材種植基地，為GAP頒布實施及認證打下實踐基礎。
（三）重視中葯材飲片的炮製加工，逐步取代中葯材集貿市場的傳統做法。加強中葯質量標準的研究和提高，運用指紋圖譜等先進的科學檢測手段，保證中葯產品的安全可控。國家葯監局已開始著手制訂中葯飲片的GMP認證標准，確定認證期限，通過加強對中葯飲片生產企業的監控來達到提高中葯飲片質量。
（四）中葯前處理和提取是中葯生產的重要工序，針對中葯前處理、提取問題的特點和存在的問題，國家葯監局將制定相關的政策規定，這也是保證中成葯質量的關鍵環節。各中葯生產企業在GMP改造過程中，應合理安排、設置中葯前處理和提取車間，中葯無菌制劑生產企業必須建有自己的前處理和提取車間，不得委託其它企業進行中葯前處理和提取。從事中葯非無菌制劑生產的企業，在企業對中葯前處理和提取的終產物浸膏等建有含量測定等嚴格可控的質量標准基礎上，經當地省、市、區葯品監督管理局審批同意後，可以委託其它已取得葯品GMP證書的企業進行中葯前處理和提取。新建或改、擴建的中葯生產企業，因環境保護等特殊要求，經當地省、市、區葯品監督管理局審批同意後，可異地建立自己的中葯前處理和提取車間。
（五）健全中葯再評價中心，引導合理用葯。
對已上市的中成葯除應質量監督外，還要對其療效進行再評價，以確定中葯長期療效的可靠性，對經臨床驗證對療效不確切，甚或無效的中葯及主治范圍予淘汰或刪除。加強中葯不良反應臨床研究及檢測體系，進一步了解中葯的毒副反應，對療效差、毒副反應多的葯物，將予取締。
（六）進一步推行國家基本葯物制度，提高中葯在國家基本葯物中的地位與作用。繼續做好中葯分類管理的品種轉換工作。積極開展中葯GLP、GCP認證（定）試點工作，完善強化中葯不良反應信息通報制度，逐步完善中葯研究、生產、流通、使用的安全監管體系。
與此同時，中葯的各項標准要逐步與國際接軌，研究了解國際上對植物葯的規范化要求，走綠色中葯的道路。要加強與世界各國的交流，增強國際法規意識，客觀宣傳中葯，讓更多的人了解中葯，接受中葯，合理使用中葯
近兩年，不少人認為，中葯現代化就是要弄清中葯的有效成分，就是搞植物提取物，就是與國際接軌，就是得到美國FDA的認可，就是進入世界主流醫葯市場。這些提法存在著錯誤與誤導。筆者有幸參加了國家「促進中醫葯出口創匯的戰略與政策研究」、「中葯現代化發展戰略研究」等課題，對比進行了深入研究，現就中葯現代化國際化的問題提出不同的看法。
一、中葯現代化是要發展完善中葯而非西化中葯
所謂中葯，系指納入了中醫葯理論體系、能夠按中醫理論使用的葯品，包括中葯材、飲片和成葯。青蒿素是由中葯青蒿中提取出來的，但它是西葯而不是中葯；因為誰也沒有弄清它的中葯葯性，它也無須辨證使用，只要是得的瘧疾，誰都會用。將來弄清了其四性五味與歸經，屆時可以劃歸中葯范疇，辨證使用。
西葯的特點是結構清楚、葯理葯效明確。中葯也有結構清楚者，如冰片、硃砂、生石膏，但為數甚少；即使單味中葯，成分也極復雜；人參至少已被人們研究了100年，迄今其成分和作用也未真正研究清楚，但中醫大夫用起來卻得心應手。
如果將結構清楚、葯理葯效明確的Ⅰ類中葯當作中葯現代化的標准，假設從中葯材中提取、分離、純化出幾個結構清楚的新葯就是中葯現代化，那麼，80年前西方國家為我們培養的葯學家就從中葯中提取出黃連素、麻黃素等等，我國早就實現了中葯現代化！西方國家100多年前就從柳樹中提取出了應用至今的水楊酸，從金雞納樹皮中提取出了治療瘧疾的奎寧，豈非西方100年前就替我們實現了中葯現代化。
迄今，全世界共研究了3000種植物，摸清了其化學成分，從中篩選出59種西葯，包括我國的青蒿素。這是植物化學對西葯的貢獻。
不要以為成分決定一切。生石膏與鍛石膏相比，僅相差6個結晶水，然而葯性有天壤之別。人參與人參葉都含人參皂甙，古人卻不用人參葉而用人參。今天檢測儀器那麼先進，茶葉和酒卻不能以檢測成分定優劣，而必須品茶師品酒師品嘗。我們不能搞唯成分論，要重在臨床表現
我國西葯97.4%(1992)是仿製的，入世後，難以再仿製。從中葯中研製西葯、或從中葯中分離提取一些提取物，出口創匯，也是一件好事。出口創匯就應該兩條腿走路。而且，植物葯也有一定治療作用，有些還可以開發成西葯。但不知為什麼，有些人總喜歡給這種做法戴上一頂中葯現代化的帽子。
進入上世紀八十年代，西方人逐漸認識到西醫的局限性和西葯的毒副作用，且西方國家日益感到承受不了醫療費用高漲的沉重負擔，才出現了回歸自然、採用天然葯物的潮流。但是，中葯不等於西方的植物葯，也並不是天然葯物。
中葯與植物葯的主要差別如下：
(1)中醫葯有系統而又完整的理論，有浩瀚的文獻，遣方用葯有規律可循；西方植物葯僅憑零散的經驗使用。
(2)中醫葯早在兩三千年前就建立了一定的醫事制度，是一個歷史悠久的行業；西方植物葯在近幾十年之前從未形成過行業。
(3)中葯講究炮製，講究葯物四性五味和歸經；西方植物葯僅應用生葯，不懂炮製後葯性之改變。
(4)中葯多用復方，講究君臣佐使；西方植物葯一般用單味葯，偶用復方，多則四味，亦無君臣佐使之說。
(5)幾千年來，中醫葯一直是我國唯一的醫療保健體系，直至今天，無論大病小病，急性病慢性病，均可依賴中醫葯；而西方植物葯僅用於可以自我診療的輕淺病症。
在「回歸自然」思潮影響下，西方各國於上世紀80年代開始重視植物葯的研究與開發。但是，走的依然是西葯路子。
在採用篩選法開發西葯越來越困難的情況下，西方開始從植物里尋找有效成分來開發新西葯，這也是植物提取物在西方興起的原因之一。由此也不難看出，不能把植物提取物當作中葯現代化。
二、中醫葯不能與國際接軌
1、看問題角度不同
中醫葯學從宏觀角度看問題，將人看作一個有機的整體，機體的各部分相互影響。中醫葯有宏觀准確性，缺少微觀精確性；而西醫葯學則從微觀看問題，採用分析法，不把人當成人，而視為各零件的組合，有微觀精確性，卻無宏觀准確性。
認識論告訴我們，宏觀可以統帥、包括微觀；微觀只能說明和解釋宏觀，而不能統帥和包括宏觀。因此中醫葯可以同化西醫葯，西醫葯不可能同化中醫葯。也可以說，中醫葯博大精深，再有200年，西醫葯也趕不上、也理解不了中醫葯。在這一點上，我們要有民族自信心。
2、依靠對象不同
西醫給人找病，中醫給人找健康。西醫以葯為依靠對象，用葯對抗疾病，如，用葯消炎滅菌。中醫則是依靠病人的自康復能力，雖然有時也用葯直接對抗一些疾病，但用葯主要是藉以調動人這一復雜、開放的巨系統的自組織能力而已。西醫是對抗醫學，中醫是中庸醫學。
西醫用各種抗生素對抗病菌；中醫解決類似問題則用清熱解毒葯。50年代有人用抑菌法篩選中葯清熱解毒葯，結果，最好的抑菌葯卻不是中葯中最好的清熱解毒葯，而是五味子。此後的研究表明，中葯清熱解毒系通過調節免疫功能抑菌而非直接滅菌。所以，今天不少中葯上標明能有效殺滅細菌等西醫之功能主治，是過於向西醫靠攏，反倒使中醫大夫不知如何辨證使用了。
3、毒副作用問題
西葯是純而又純的單體，結構清楚，作用靶點單一。有人提出，中葯是多靶點作用，其實是不合適的：中葯用於調整而非對抗。西葯由於作用單一，局部對抗，毒副作用很大，歷史上多次重大葯害事故說明了這一點，近年淘汰PPA又是一例。西葯之毒副作用是其不可克服的一大弱點：食至精則有害，葯至精則有毒。只要辨證論治，配伍得當，中葯幾乎沒有什麼副作用；中醫認為是葯三分毒，講究「中病即止」，「效必更方」，從不主張長期大量用葯，幾千年來，沒有哪種中葯因毒副作用被淘汰。西方人不懂，讓人天天大量吃關木通等以減肥，出了問題，又說含馬兜鈴酸的中葯有毒，能導致中草葯腎病。
1998年，美國因葯源性反應住院搶救者高達216萬人，其中死亡者10.6萬人。經濟損失40億美元。1997年，在我國，210萬人因西葯葯物反應住醫院，19萬人因此而死亡(相當於我國每年死於10餘種傳染病人數總和的12倍；根據中國中醫研究院岳鳳先教授統計，新中國成立40年間，中葯毒副反應的報道僅5000例，且多屬用葯不當。可見西葯那麼嚴格的質量標准也不見得可靠，也不見得科學。
因此，我們認為，兩種體系就應該採用兩種標准。
4、耐葯性問題
西葯在人體內也造成了同樣嚴重的污染和破壞，同時也產生了耐葯性問題，也因此而日益迅速地被淘汰，只有加快開發新葯品，而新葯產生耐葯性的周期越來越短，成本越來越高，形成惡性循環。青黴素從發明至今的80多年中已發展到第四代產品，而且使用劑量增加了上百倍，可說是一個典型例子。
中葯應用了5000年，並沒有產生耐葯性而被淘汰。原因就在於整體治療思想和復方的應用。陸廣莘教授曾做過實驗：從耐葯性來說，黃連素>黃連>復方>辨證論治。
綜上所述，中、西醫葯學是截然不同的兩個醫療保健體系，難以採用同一標准。中醫葯傳入周邊國家雖有1000多年，但其水平遠不及我國，而西方國家根本不懂中醫葯，因而中葯系列標准只能由我國制訂，絕不能與國際接軌，只能向國外鋪軌，即把我國制訂的中葯系列標准推向國際，讓他們承認，讓他們與我們接軌。絕不能為了賣出一點中葯，拚命削足適履，去按照人家的西葯標准來改造中葯，同樣不能去適應西方植物葯標准，因為植物葯走的西葯路。
三、中醫葯國際化首先要本土化
1、10餘年來中葯出口沒有增長
從80年代末期至今，中葯的出口創匯情況幾乎沒有什麼變化，一直在5億美元上下徘徊。1995年上升到6.7億美元，為歷史最高水平。後來又下降到5億美元上下。而且中成葯僅佔20%-30%，其中，相當一部分還是植物提取物。出口的中葯材佔70%80%，多數是生葯而非飲片，實際是為西方提供植物葯的原料。尤其是中葯材出口平均價格幾乎年年下降，1999年平均價格僅為1988年的二分之一弱。
大多數葯材以生葯出口，其實算不得中葯出口，且換取的一點外匯遠遠補償不了我國挖甘草、麻黃草所造成的土壤沙化。1994年，美國從我國進口的甘草相當於4萬畝草場的產量，而破壞一畝草場等於破壞了3畝草場，出口美國賺了的外匯，卻毀了我國12萬畝草場，難道不值得深思嗎？
2、中葯國際化遇到的困難
第一是西方缺少中醫大夫。中葯必須由訓練有素的中醫大夫辨證應用，方能顯示奇效，但西方國家沒有多少中醫大夫，更缺乏訓練有素者，你的葯再有效，也一樣賣不出去，無論是作為處方葯、OTC葯，還是作為保健食品。
第二是東西方文化差異。中醫葯與西醫葯分屬兩個哲學體系，理論與思維方法不同。中醫重視宏觀知識，西醫強調微觀知識。由於東西方文化背景不同，除千百年來受中國文化影響深遠的周邊國家之外，西方國家很難接受中醫葯文化理念，對中國慣用幾千年的一些葯物和療法不理解，不接受。最簡單的例子就是：當初在美國用針灸給人治病，是傷害人體，是犯罪。尼克松訪華目睹了針刺麻醉的神奇效果，加上記者的渲染，美國專家的考察，美國才接受了針灸。
有人認為，中葯國際化的最大障礙是中葯基礎研究不足，機理不清，不科學。我們確實需要加強中葯基礎研究，但非首要問題。除了針刺使大腸產生腦啡肽止痛之外，針灸機理仍不清楚，西方也接受了，原因在於他們看到了療效。西醫大夫開葯以及病人吃西葯時，他們懂得那些西葯的成分和作用機理嗎？都不懂。因此，即使弄清了中葯的各種成分，西方也不會承認。除非將中葯西化，那將完全拋棄了中醫葯的優勢！
第三是法規限制。西方國家評審葯物的法規是針對合成葯制定的，僅適用於單一成分的葯物，因而成分復雜的中葯很難通過FDA評審。盡管美國已制定了《植物葯產品行業指南》，放鬆了對植物葯的管理，也不可能完全不受合成葯物標準的影響，更何況，西方植物葯走的是西葯路子，而中葯遠非西方植物葯，更不能將中葯降低為植物葯。因此，中葯仍難以以植物葯葯品身份(處方葯、非處方葯)進入美國市場。迄今為止，尚沒有任何國家的植物葯被美國FDA批准為葯品。因此，想通過削足適履讓中醫葯通過FDA認可，此路不通。
今天，西方國家除澳大利亞之外，都不承認中醫葯的法律地位。由於澳大利亞華裔中醫師林子強先生等人的努力，澳大利亞於2000年為中醫葯立法，正式承認中醫葯。由此也可看出，法規的限制不是不可改變的。
第四是貿易壁壘。這是中葯進入西方的最大障礙。西方醫葯公司完全靠生產、銷售西葯賺錢，早已形成了自己的市場，他們絕不希望中醫葯去和他們競爭市場。因而千方百計抵制中葯，甚至不惜進行誹謗誣陷。為了抵制中葯，大醫葯集團可以操縱政府制訂法律法規予以限制。
3、中醫葯首先要為13億中國人的醫療保健服務
我們主張中醫葯走向世界，為世界人民的健康服務。但是，首先要讓中醫葯為13億中國人服務。
與西醫葯相比，中醫葯有諸多優勢。其中一大優勢是簡便廉價。西方出現返樸歸真、回歸自然、採用天然葯物的潮流，一個重要原因就是負擔不起日益高漲的醫療費用。中醫葯是有系統理論、浩瀚文獻、豐富實踐的醫學，而且是世界上保存最為完整的傳統醫葯學，應該用其先保證其發源地人民的健康，即首先在中國弘揚起來，然後再說走向世界

③ 合理用葯管理制度的具體措施

臨床合理用葯監督管理細則
一、總則
1.為加強醫院葯事管理工作，促進臨床合理用葯，保障人民群眾用葯的安全性、經濟性、有效性，避免和減少葯物不良反應與細菌耐葯性的產生，全面提高醫療質量，按照《葯品管理法》、《醫療機構葯事管理暫行規定》、《抗菌葯物臨床應用指導原則》和《處方管理辦法》、等規定製定本院臨床合理用葯監督管理細則。
2.合理用葯是指醫務人員在防治、診斷疾病過程中，針對具體病人選用適宜的葯物，採用適當的劑量與療程，在適當的時間，通過適當的給葯途徑用於人體，達到有效防治、診斷疾病的目的，同時保護人體不受或少受與用葯有關的損害。
二、組織管理
1. 臨床合理用葯監督小組：在院長領導下，開展日常工作。
組長： 副組長： 成員：
2.職責和任務：
⑴ 根據醫院用葯情況提出合理用葯目標和要求，並組織實施；
⑵ 定期開展合理用葯評價，對葯物特別是抗菌葯物使用情況進行分析，對存在的問題及時提出改進措施；
⑶ 定期公布全院及臨床科室抗菌葯物使用情況通報，提出經驗用葯方案；
⑷ 向醫務人員進行合理用葯知識宣傳，努力提高合理用葯水平。
三、臨床合理用葯的基本原則

1.醫師在診療過程中要按照葯品說明書所列的適應症、葯理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等制定合理的用葯方案，超出葯品使用說明書范圍或更改、停用葯物，必須在病歷上作出分析記錄，執行用葯方案時醫師、護士要密切觀察療效，注意不良反應。醫師根據必要的指標和檢驗數據及時修訂和完善原定的用葯方案。門診部的用葯不得超出葯品使用說明書規定的范圍。
2.醫師不得隨意擴大葯品說明書規定的適應症等，因醫療創新確需擴展葯品使用規定的，應報醫院葯事管理委員會審批並簽署患者知情同意書；使用中葯飲片、中成葯時，要根據中醫辨證施治的原則，注意配伍禁忌，合理選葯。
3.醫師制定用葯方案時應根據葯物作用特點，結合患者病情和葯敏情況個體化用葯。充分考慮劑量、療程、給葯時間、給葯途徑，同時考慮葯物成本與療效比。可用可不用的葯物堅決不用，可用低檔葯的就不用高檔葯，盡量減少葯物對機體功能的不必要的干擾和影響，降低葯品費用，用最少的葯物達到預期的目的。對較易導致嚴重耐葯性或不良反應較大及價格昂貴的葯物實行審批制度。
4.葯劑部門要建立以病人為中心的葯學管理工作模式，開展以合理用葯為核心的臨床葯學工作；及時收集葯物安全性和療效等信息，為臨床用葯提供服務。葯師要主動開展專題用葯調查和病歷用葯分析，提出合理用葯建議。
5.葯學專業技術人員嚴格按照《處方管理辦法》的要求對處方用葯進行適宜性審核的同時，要進行合理性審核，發現不合理用葯情況應告知開具處方的醫師，情況嚴重的應拒絕調配並登記定期向合理用葯監督小組報告。