① 如何制定医疗器械质量管理体系的质量方针和质量目标
不知道你说的和医疗器械质量管理规范有何不同，关于医疗器械质量管理规范我可以给你如下资料看一下啊，如果不能帮助您我建议您咨询专业的公司吧。
奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构
医疗器械生产质量管理规范（试行）
第一章总则
第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第二章管理职责
第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：
（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；
（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；
（四）组织实施管理评审并保持记录；
（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理
第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
第四章文件和记录
第十条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。
第十一条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。
第十二条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：
（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求；
（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；
（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；
（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。
第十三条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
第十四条生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：
（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；
（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
第五章设计和开发
第十五条生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第十六条生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。
第十八条设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
第十九条生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
第二十条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
第二十一条生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第二十二条生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
第二十三条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
第二十四条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
第六章采购
第二十五条生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。
当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。
第二十六条生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时，委托方和受托方应当满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。
生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。
生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。
第二十七条采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。
生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。
第二十八条生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。
第七章生产管理
第二十九条生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。
第三十条生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。
第三十一条生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制。
第三十二条在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。
第三十三条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。
如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。
第三十四条生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。
第三十五条生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
第三十六条生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。
第三十七条无菌医疗器械生产企业应当建立灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。
第三十八条生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。
生产植入性医疗器械，在规定可追溯性要求时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有零件、部件和工作环境条件的记录。同时生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，需要时，可获得此记录。
第三十九条产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。
第四十条生产企业应当建立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。
对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械和材料应当按照规定条件贮存，并保存相关记录。
第八章监视和测量
第四十一条生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求：
（一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；
（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；
（三）当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录；
（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。
第四十二条生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。
第四十三条生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。
第四十四条生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。
第四十五条生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。
第九章销售和服务
第四十六条生产企业应当对与产品有关要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保生产企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。
第四十七条如本条款适用，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。
当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。
生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。
第四十八条生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。
第四十九条生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。
第五十条生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。
第十章不合格品控制
第五十一条生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限。
第五十二条生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。
第五十三条在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。
第五十四条若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。
第十一章顾客投诉和不良事件监测
第五十五条生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。
第五十六条生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。
第五十七条生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。
第五十八条生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。
第十二章分析和改进
第五十九条生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。
第六十条生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。
第六十一条生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。
第六十二条对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
第六十三条生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。
第六十四条生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。
第十三章附则
第六十五条国家食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特殊要求，将分别制定不同类别产品的实施细则。
第六十六条生产企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用的条款，并说明不适用的合理性。
第六十七条本规范下列用语的含义是：
顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：
——医疗器械的使用；
——医疗器械的改动；
——医疗器械返回生产企业；
——医疗器械的销毁。
标记：书写、印刷或图示物。
——标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；
——随附于医疗器械；
有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。可以包括定期测量或检测。
测量：确定量值的一组操作。
设计和开发输入：是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的过程。
设计和开发输出：是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。设计和开发输出应能验证并满足设计和开发输入的要求。
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。
特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
在本附则中未列出的术语与GB/T19001族标准中术语通用。
第六十八条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。
第六十九条本规范自2011年1月1日起施行
② 在医疗器械生产企业质量体系考核中的设计控制具体都要提供哪些材料
你好，需要系统的资料。你可以参照0287或者13485中关于设计控制程序的内容来做。
1、设计开发策划
2、组织和技术接口
3、设计输入
4、设计输出
5、设计评审
6、设计验证
7、设计确认
8、设计和开发的更改控制
里面涉及到得一些表格有：（设计开发任务书、信息联络处理单、设计开发输入记录、设计开发输出清单、 质量检验记录、文件更改通知单、 临床试用报告、 临床实验方案、 设计开发评审记录、设计开发验证记录、设计开发确认记录、项目建议书等等）
你按照程序里面的要求来准备，细节的东西，你也就清楚了。
③ 有关医疗器械的营销策划书怎么写
营销策略
1、 销售策略与目标
本项目产品属于医疗器械行业，但是直接面对的是消费者，主要采取零售的方式，前期通过药店、超市和医院三大销售网接近最终消费者。同医院和药店建立战略联盟，在各大销售网点主要采取人员推广的方式加上一定的促销手段，销售产品做好追踪调查，及时反馈使用后的信息，记录用户的信息，将其资料输入公司的客户数据库中。对提出宝贵意见的用户，采取奖励的手段。
销售方式上，前期考虑多种促销活动，目的是使消费者更快的了解 “抗病毒生物芯片”的功效以及使用方法。
“抗病毒生物芯片”作为一种全新的产品进入市场，这对传统预防感冒和治疗感冒的方法产生了冲击，希望其预防效果好、方便、无毒副作用等优点会得到消费者的认可，从而在市场上占据一定份额。根据对医疗器械行业的分析以及公司理念，制定以下短、中、长期三种销售目标，更长远的还可以涉足海外市场，比如较邻近的东南亚市场。
短期销售目标
“通过销售手段树立品牌”
通过人员推广、“买一送一”、“有奖销售”等方式让消费者了解本产品
在各大药店举办各类主题活动，收集客户的资料建立初期数据库
中期销售目标
“以质取胜”
让消费者对产品的忠诚度
并对产品进行进一步的宣传，如：各媒体广告等。
长远目标
面向亚洲，走进国际市场
通过销售渠道的拓展，进一步开拓市场
推广策略
人员推销
产品销售以人员上门推销为主。开发市场的前提，是建立一支高素质的推销队伍。销售队伍人员应该经常与医院的主管人士进行交流，了解对公司以及产品的要求，不断促进产品的进步。同时得到医院的肯定，对病人推荐该产品。还需要去药店、超市药品专柜和顾客推销该产品，与顾客说明产品与竞争产品的优势，赢得顾客的购买欲。
推销队伍将是由由于生物医药知识和销售知识与经验的人员组成，并定期进行产品与销售知识再培训。销售业绩与奖金挂钩，给予顾客一定的数量折扣来推动销售。
产品推销出去后，就需要根据购买决策者心理，提供优质的品质和售后服务，与顾客建立忠诚的关系。
广告
“抗病毒生物芯片”是一种新型产品，认知程度较低，广告的诉求点应侧重于介绍“抗病毒生物芯片”的疗效好、无毒副作用（尤其适合孕妇、儿童等对一般感冒药油特殊要求的人群）、价格低等特点。
国家对医疗器械广告有着一定的限制，广告要经过医疗器械广告审查机关的严格审查，审查时间一般为十五天；发布广告可以委托医疗器械经销商或广告公司代理。
从正面宣传产品，受到的限制较多，可以通过公众媒介树立企业形象，从而达到宣传产品的目的。
企业形象广告
在大众媒体和专业媒体上发布制作精良的企业形象广告，广告力求信息传达准确到位，同时配以文字报道则会取得更为良好的效果。
宣传公司理念——“Your Health，our Responsibility”
“ 您的健康，我们的责任 ”
产品品牌广告
品牌广告可以通过多种渠道进行。广播、电视广告信息传递时间短，可以用来提高知晓度；利用报纸、杂志制作一些寓意深刻、高品位的广告，提升品牌形象；产品品牌广告保持风格的统一，利用不同媒介的特色，建立全方位、立体的信息传播网。
公益广告
除利用报纸、杂志、广播、电视等传播渠道外，也在社会公益活动中树立公司的良好形象。如与防疫部门共同举行宣传预防感冒、缓解疲劳等知识的活动，多多关注白领、学生等亚健康状态。
公关
在公司筹建之初开始公关工作。公关活动的原则是树立公司技术先进、勇于创新、严谨踏实、富有社会责任感的良好形象。
公司筹建初期，公关活动的重点为提高公司知晓度，辅助销售网络的建设。
· 承办大型的学术交流会、研讨活动；
· 在学校设立奖学金，不仅培养潜在顾客，也在学生、家长心中树立企业形象，为中后期销售奠定良好的基础；
公司正式运营之后，公关活动的重点在于树立企业形象，吸引公众注意，与公众进行双向交流，加深公众对产品的认识，提高产品和品牌的知晓度与美誉度。
· 与媒介联合举办科普节目、开辟科普专栏，开通免费咨询热线；
· 制作形式活泼、界面友好的主页，展开网络公关。
促销策略
短期的促销策略
考虑到初期资金不足，所以我们在开始的一至三年导入期内的促销方式将避开昂贵的电视、报纸、网络等宣传方式，而通过更加有针对性的宣传方式进行促销。
促销活动
我们和超市、药店和医院建立合作关系，给这些地点一定的场地费用和推广费用等。销售人员直接和消费者沟通，介绍本产品的性能和功效，以及和同类产品比较的好处，获得消费者的兴趣和好奇。在我们调查中，发现大多数人对“抗病毒生物芯片”抱有可以试一试的态度。我们采取“买一送一”、“有奖销售”等方式，吸引大众的眼球。
户外广告
由于初期希望顾客能迅速了解产品，所以户外广告也是重要手段之一。户外广告具有弹性，高度重复展露，低成本，竞争少的特点。这几年在国内，户外、互联网等广告媒介所占的比重都有很好的增加势头。
针对我们产品的性能，我们的户外广告将选取在医院和药店内的壁式电视广告以及公交车、地铁上的移动电视广告以及灯箱广告。由于产品的主要的客户群体是体质比较差易感的人群（孕妇、老人、儿童等）、易疲劳的人群（白领、司机、学生等），对于体质较差的人群经常出入在医院和药店，而易疲劳人群每天都需要乘坐交通工具或在闹市区出入，所以这三种宣传方式在控制成本的同时因该能达到我们需要的宣传效果。
大型推广活动
抓住有特色的节假日，如：母亲节、父亲节、教师节、青年节等，以“远离感冒、远离疲劳”为主题，开展一系列的大型活动。邀请专家进行现场知识讲座和答疑。
由于该系列产品的技术难度较大，一般的顾客不明白其中的机理，那就采取现场知识问答的形式，对答对问题的顾客赠送一定的试用品。还可以采取现场免费使用，让顾客在短时间内感受到产品的功效，达到立竿见影的效果。
推广活动第一年预计投入30万元左右。
长期的促销策略
公司成功站稳脚跟，有了稳定资金的支持后，我们将逐步扩大宣传的力度和范围，努力让“抗病毒生物芯片”这一品牌深入人心。
电视
电视广告覆盖的目标消费者的范围最广，传达的信息最直接。通过图像，声音的同时传递，能够在最大程度上刺激消费者，使产品形象被消费者接受，从而以最快速度进入市场。最近有资料显示，电视广告投放增加，在广告市场上所占的比例上升到41％。因而，电视广告将是“抗病毒生物芯片”步入成熟期后的推广重点。
广告中，重点突出该产品对感冒的预防、治疗效果和无毒副作用。广告要以家庭题材有关。
时间将主要集中在每天晚上黄金时间段，一家老小坐在一起看电视的时候，产生对本产品的兴趣，辅以一些非黄金时间段，如：电视剧播放的前后，或者插播广告。在一些主要电视台投放。
在电视广告的拍摄上，可以针对不同的细分市场，推出不同的系列，有不同的情节和内容来分别针对家庭主妇、老人、学生、白领等人士。
网络
现今，网络也成为重点对象。网络具有传播速度快、成本较低、形式多样等特点，深受广大顾客和厂家的青睐。我们在关于健康与保健的网站上，发布关于本系列产品的广告，以温馨的色调为主体，给人以温暖的感觉。在新浪、TOM等门户网站的健康专栏里，发布广告，并设计链接到我们公司的网站上查询相关信息。还在网络、GOOGLE、雅虎这类搜索网站，购买关键字，如：“预防感冒”、“治疗感冒”、“消除疲劳”等，链接到本产品的相关信息上来。还可以进行网络问卷调查，对顾客对产品的意见和建议及时地反馈在公司的数据库中。
杂志
杂志具有可信、有信誉、印刷效果好等特点，且有效时间长、可传阅性强。且日前看杂志已经成为大部分都市人的生活习惯，收入层次越高，阅读杂志的比例也会越高，女性更高于男性，年龄在16-40岁之间，和我们的目标消费者相符。针对目标顾客里的孕妇、学生、儿童、老人以及白领等，结合产品的实际情况，可制作精美彩页，在色彩上和创意上突出，并提出健康预防的理念。鉴于相对报纸来说制作印刷成本较高，内容形式设计一种即可，安排为每期一次。
在杂志广告刊登上面，也考虑了细分市场的两部分，主要针对易感人群，又考虑到易疲劳人群等，选择以下几家主要杂志刊登彩页广告: 《健康之友》《家庭医生》、《时尚健康》等。
生产管理
1、 厂址选择与布局 选址 理由
2、 储运
对如今的生产企业而言，从原料的采购，到正式生产，再到成品投放市场，整个物流过程的高效与否直接关系到企业的运营成本和利润空间。决定采用外包形式，即聘请专业物流公司进行设计实施，提供后勤保证。在前期的成品库存，也由专业的物流仓储公司代理。经过几年的发展，形成大规模生产，我们公司建立自己的专业化仓库，对产品进行统一的管理，降低成本。
原材料采购
“抗病毒生物芯片”的生产原材料主要是电器元件、塑料外壳等。这些原材料可以很方便的从市场上采购，而且来源多样，可以保证生产供给，能满足大规模生产。但是为了降低成本，在Internet上发布采购信息，与就近、质量高、价格合适、固定的几家供应商签订协议，形成长期的合作关系，还与销售部门共同构建一条完整、优化的供应链。原材料的运送则由第三方物流提供。
厂内生产
采用日本“精益生产模式”的原理，杜绝一切浪费。及时根据订单的现有和预测情况编制物料需求计划（MRP），尽量降低无效库存；生产采取订单牵引模式，而非原料推进模式；让每个员工都参与质量管理，对于计划执行过程中的信息或者出现问题进行高效的处理，决策要迅速，执行要有力，保证及时控制。
外包
初期由于产量以及公司规模不是很大，本公司计划采取与外包商合作的方式，将产品的组装以及产品测试外包。由于本系列产品具有专利，以防不法人士盗用，核心部件芯片的生产，由本公司自己完成。长期来看，本公司预计在营运后五年，作一次详尽的评估，视营运状况而定，评估是否要开始自己建立生产线或是仍采取外包的方式。
技术服务与维修体系
在售后服务方面，由于本项目产品是由本公司自行开发设计，具有专利权，在销售初期销售数量尚未达到临界规模，因此初步是采取本公司内部派专人维修之方式进行。在此特别要强调的是，本公司希望借着技术不断的精进，以及产品品质与优良率的控制，减少产品售后维修的问题。随着以后公司的发展，我们将在主要城市和地区培训专业维修人才建立维修网点为公司服务。
技术风险
产品属于专利产品，国家对知识产权的保护政策在实行上还存在着一定的问题，打击假冒伪劣产品，仍然是国家发展的一项大事；高新技术发展很快，生命周期缩短，被替代的可能性加大；顾客对新产品的接受度仍存在着一定的问题，产品的使用可能改变传统的预防和治疗方式；国家对医疗器械产品的生产、销售、检验、广告等相关政策。
规避方式
及时掌握国家相关方面的政策动态，做好相应的措施。提高研发金费，强化产品的技术化优势。和有关机关积极配合，打击假冒伪劣产品。
竞争分析
在市场竞争方面，充分考虑了现有市场的各种情况，现以波特的五大竞争作用力作分析：
④ 求一份创业计划书…………
大学生创业计划书（样本示例）
本项目计划书为适用于大学生创业设计大赛统一版本使用，由无锡市人力资源研究所（筹）提供，版权所有，不得擅作他用。因此稿作参考使用，为避免篇幅过长，已对部分内容作了删减，相应位置以“略”表示。
目 录
一、 执行总结
二、 项目背景
三、 市场机会
四、 公司战略
五、 市场营销
六、 生产管理
七、 投资分析
八、 财务分析
九、 管理体系
十、 机遇与风险
十一、 风险资本的退出
附录
1． 市场容量估算表
2． 市场调查和定性分析表
3． 财务附表
1. 执行总结
1.1. 公司
甲壳质材料研究&开发有限责任公司是一个提议中的公司，它拥有甲壳质纤维制备的专利技术，提倡科技为本的绿色生活新理念，为人类提供尽善尽美的天然生物产品。
我国医用缝合线每年约有15亿人民币的市场需求，其中可吸收缝合线约有7.5亿。公司成立初期生产医用甲壳质可吸收缝合线，以满足迅速发展的可吸收缝合线市场的需求，使用投资建厂解决方案，针对解决PGA（Polyglycolic Acid聚乙二醇酸）类可吸收缝合线大部分依赖进口、价格昂贵、影响提高人们医疗水平的问题。
公司注重短期目标与长远战略的结合，中长期目标将逐步拓宽产品领域，涉足甲壳质医用抗菌材料、药物缓释材料、人造器官、化妆品、保健食品、保健服装面料、新型环保包装材料、快餐用具等，形成以甲壳质材料为核心的多元化经营集团公司。
1.2. 市场
医用缝合线市场是集团市场，购买过程属集团购买行为。
目前，我国大量使用的医用缝合线主要有丝线、羊肠线和PGA类可吸收线。羊肠线材料本身有缺陷，PGA类缝合线生产成本居高不下，使用范围均受到影响。医用甲壳质缝合线将就这一切入点进入市场。
医用甲壳质缝合线采用竞争定价策略进入市场。产品生产成本约2.1元/根，是PGA类缝合线的十分之一；平均定价30元/根（据调查，市场可接受价格为30—40元/根），大约是PGA类缝合线平均市场价格的1/2，而且降价空间较大。
公司将在全国设立七个区域分销中心，与代理商、经销商一起建立健全的营销网络。
产品进入市场的过程中将大量赠送产品让医生试用作为促销手段和提高市场占有率的手段，第一年赠送90万根，第二年赠送160万根，第三年以后每年赠送80万根。
国际领先的甲壳质纤维制备专利技术是制备医用甲壳质缝合线的关键。公司将建立ISO9000质量管理体系，力争获得国际ISO9000质量管理认证。
1.3. 投资与财务
公司设在无锡，享受“三免三减半”的税收优惠政策。
公司成立初期共需资金1100万。其中风险投资700万，东华大学投入资金100万，短期借款300万。其中用于固定资产投资602万，流动资金498万。另外，天纯生物材料有限公司设备入股100万。
股本规模及结构暂定为：公司注册资本1200万。外来风险投资入股700万（58.33%）；×××专利技术入股300万（25%），资金入股100万（8.33%）；×××公司设备入股100万（8.33%）。
第二年估计盈利1000万人民币，以后每年销售利润率45%左右，第二年资产报酬率为75.39%，投资回收期为两年零一个月。
风险资金最好在第3—5年撤出，采用收购方式比较适合本公司。
1.4. 组织与人力资源
公司性质是有限责任公司，初期组织结构采取直线制。公司所有权与经营权分离，实行总经理负责制。总经理下设营销副总经理、技术副总经理、财务副总经理。
甲壳质纤维制备技术专利属东华大学所有，郯志清教授等老师是专利技术发明人。郯志清教授有多年的科技成果产业化经验，将出任公司董事长兼技术副总经理；创业小组成员将参与公司的市场营销与财务管理工作；公司还聘请了东华大学市场营销系顾庆良教授作为营销顾问。
2. 项目背景
2.1. 产业背景
近年来，我国医疗器械产业得到很快发展。1978年，我国医疗器械工业总产值为7.3亿元。到1995年，按国家医药管理局统计为80亿元，而此间有关方面调查表明，全国医疗器械产业实际总产值达160—180亿元，相当于1978年的22—25倍，约占世界总销售额的2%左右。我国医疗器械行业发展滞后于化学药物工业，发达国家医疗器械与药物销售之比接近1：1，而我国只有1：10，因此具有极大的拓展空间。
据调查，高性能的医用纺织品的增值幅度可达到1：50左右。
目前，我国大量使用的医用缝合线有三种：丝线、羊肠线和PGA类可吸收线。羊肠线和PGA类缝合线是可吸收缝合线。
羊肠线生产工艺落后，污染环境，可吸收性差，易过敏和产生抗体反应。目前，它的存在仅仅是由于价格优势。PGA类可吸收缝合线大量依赖进口，不仅花费大量外汇，增加了国家和手术病人的经济负担，也对我国外科手术水平的提高产生了一定影响。
据台湾工业技术研究院报告，1994年医用缝合线的全球市场值估计有15亿美元，每年增长率约4%。
据台湾化工所资料，世界上只有三家工厂生产PGA原料，取得极为不易，价格居高不下。另外，PGA含水率过高将导致材料水解劣化、机械强度下降，缝合线质量受到严重影响。
作为一种纯生物制品，用甲壳质作原料的可吸收缝合线，能被人体完全吸收，无毒副作用，能够满足作为可吸收缝合线的所有指标，符合绿色环保的社会发展主题，是PGA类可吸收缝合线的替代品。在吸收进口可吸收缝合线的优点的基础上，研制开发性能优越、价格适宜的甲壳质可吸收缝合线是符合社会和市场要求的。
投产医用甲壳质可吸收缝合线，在全球范围内具有超前性，对于促进我国医疗器械工业的发展、提高人们医疗水平、减轻国家外汇负担等方面，具有长远的经济效益和社会效益。
2.2. 产品概述（略）
2.3. 甲壳质可吸收缝合线的优点
经临床实验证明，与现有缝合线相比，医用甲壳质可吸收缝合线具备了作为可吸收手术缝合线的主要优点：
． 纯生物制品，与人体相容性好，伤口缝合疤痕小；
． 原材料广泛存在于海洋生物中，成本是PGA类产品的十分之一；
． 线体周围形成抑制细菌生长的环境，有利于伤口愈合；
． 无毒、无刺激，无抗体反应，能够被身体完全吸收；
． 足够的抗张强度和柔韧性，完全符合制备可吸收缝合线的要求；
． 易保存，在空气中几乎不分解；
． 能经受杀菌消毒处理，可进行染色、防腐处理等；
． 资深教授、专家、研究员担纲科研，研发实力雄厚，专利技术国际领先。
2.4. 甲壳质应用前景
甲壳质是一种天然高聚物，是一种新型环保材料，在医学、农业、轻工业等领域具有广泛的用途。在医学上可以用来做人工皮肤、药物缓释材料，止血剂和伤口愈合剂、人造器官（如人工肾、人造血管）等；在农业上，可用来生产壳聚糖、壳质包复农药、降解地膜等；在轻工业上，可用来做成化妆品、保健品、功能服装、环保包装材料等。
3. 市场机会
3.1. 市场特征
3.1.1. 概述
医用缝合线的实际消费者是病人，使用者和购买决策者是外科主刀医师和护士长，实际购买者是采购部门。市场特征呈现为使用者、购买决策者与购买者分离的特殊性。
医用缝合线市场是集团市场，购买过程属集团购买行为，人员推销是最有效的销售方式。医生首先根据手术类型和要求选择缝合线种类、规格，同时会受使用习惯、品牌偏好、地域差异等因素的影响。
缝合线属于医疗器械类，医药卫生管理机构如国家医药管理局、卫生局等制定的宏观政策法规会对其发展产生重要影响。
医疗器械的销售要三证齐全，三证是《医疗器械生产许可证》、《医疗器械销售许可证》、《产品合格证》，有些地方还要求由当地卫生主管部门核发的《准销证》。
3.1.2. 购买决策过程
在购买决策中，医生和手术室护士长起很重要的作用，有些甚至由护士长指定或采购（特别是二级以下医院），极少数医院由行政部门决策购买。决策模式主要如下图所示：
图1.略
3.2. 市场细分
按市场开发程度，国内医用缝合线市场主要分为两类：
3.2.1. 已开发的可吸收缝合线市场
是指使用羊肠线和PGA类可吸收缝合线的市场。
． 大量使用PGA类可吸收缝合线的市场
这类市场分布主要在经济发展水平较高、医疗水平较高的大城市医院，如北京、上海、广州等。市场特征主要表现为：厂家对于使用PGA类可吸收缝合线的前期宣传已基本完成，医生接受程度高，医生品牌忠诚度高；可吸收缝合线应用广泛、应用时间久；对价格敏感度较低；消费行为比较成熟。
． 大量使用羊肠线的市场
这类市场分布主要在经济发展水平相对较低的大中型城市的医院，如西安。市场特征主要表现为：可吸收医用缝合线主要使用羊肠线，尚未大规模使用PGA类可吸收缝合线；医生对于可吸收缝合线的接受程度相对较高；对价格较为敏感；品牌忠诚度不高。
3.2.2. 尚未开发的可吸收缝合线市场
是指应该或可以使用可吸收线而仍然使用丝线的市场。
这类市场分布主要在经济发展水平偏低、医疗水平有限的中小型城市医院或大城市的小医院。市场特征主要呈现为：医生较少接触或使用PGA类可吸收缝合线；手术中普遍使用丝线；对于价格敏感度很高；PGA类可吸收缝合线尚未进入这类市场，竞争和缓。
3.3. 销售渠道分析
据调查，医用缝合线的主要销售渠道为：
． 厂家直销/当地代理商销售
PGA类可吸收缝合线生产厂家主要采用这种方式。通过当地代理商能够减少进入壁垒，顺利进入新市场。厂家直销适用于进入壁垒较小的市场。医院一般较为相信当地的代理商，发生问题处理及时，且信誉有保障。
销售过程主要是这样的：
图2. 略
． 通过医疗器械批发公司销售
主要是国内的丝线、羊肠线生产厂家，他们通过各级医疗器械公司、经销商建立了庞大的销售网络，销售渠道通畅，并与全国各大中医院有着牢固的业务关系，受人为因素影响相对较小。
图3. 略
3.4. 竞争分析
3.4.1. 竞争产品和竞争对手
． 丝线：价格便宜，目前手术中仍大量使用普通丝线。上海浦东金环医疗用品有限公司占据了全国丝线市场绝大部分市场份额，其次是美国强生的“慕丝线”也在国内大医院普遍使用，国内还有天津、杭州、无锡、南通等地生产厂家。
． 羊肠线：价格便宜，在妇产科等手术中较多使用，使用不便，容易引起炎症，处于被逐步替代的阶段。厂家主要分布在上海、天津、杭州等地。
． PGA类可吸收缝合线：多为进口，国内南通也有生产，价格较高，厂家以美国的强生和氰胺（肯达尔）为最多。主要采用上门推销和大量赠送产品试用的方式攻占市场。
据调查，强生和氰胺在上海占有80%以上的可吸收缝合线市场份额；其次，南通“华利康”也有一定的比例。“华利康”价格大致在强生和氰胺的60%左右，但价格优势基本被其不完善的售后服务和质量问题所抵消。
3.4.2. 竞争影响力量分析（略）
3.4.3. 竞争优势
甲壳质缝合线本身的优越性能；对专有技术与人才的垄断；成本优势；资源可获性强；高新技术符合政府政策的发展方向等。
3.5. 市场容量
3.5.1. 市场容量
据估算：1999年国内医用缝合线市场容量约为**15亿人民币。据调查和二手资料显示，目前可吸收缝合线的使用量仅占5%左右（含羊肠线、PGA类线），但金额占总量的50%左右，约**7.5亿。（注：**估算过程见附录1，P29）。
3.5.2. 趋势分析与预测
据台湾工业技术研究院报告，全球医用缝合线市场年增长率为4%。据调查，PGA类缝合线产品只开发了可吸收缝合线市场的10%左右，市场潜力巨大。
目前，医用可吸收缝合线主要用于大型手术（如开胸、腹腔等）中，PGA类可吸收缝合线主要依赖进口，国家对其有严格的限制。
考虑市场增长情况，五年后甲壳质缝合线年销售额估计可达一个亿左右。（见附录1，P30）
3.6. 政策方针和WTO的影响（略）
⑤ 医疗器械设计开发部分有样本么设计开发计划书怎么写设计开发评审遵循的相关法规和标准有哪些 重谢
答案是网络搜索和自己按照书本补充的；
医疗器械的开发阶段是一个非常严谨的过程，具体要根据器械产品的分类来定。
例如：一类器械无需作临床试验，如制造商有完备的测试设备除生物学评价外，可以自己出具注册检验报告。
二类器械，要根据产品的风险等级和SFDA及相关法规(CE，FDA，CMDCAS)的要求来定，有些二类器械可以豁免临床试验的。
三类器械，目前均需临床试验，三类器械的设计开发最严谨。
以三类有源器械设计开发为例，一般分为以下几个阶段：
设计与发展计划、设计输入、设计审阅、设计验证、设计确认、设计转换、设计更改等
1、策划 应当确定设计和开发的阶段对各阶段的审评、验证、确认和设计转换等活动、应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工
2、设计输入（法规要求、性能要求、环保要求、客户要求、机能性能要求、电气安全要求、使用要求、环境要求、包装要求、风险识别等）
3、设计输出 （产品图纸、自测报告、生物性能评价报告、基本性能检查表、临床报告、产品注册全性能检测报告等）
相关输出的文件和记录；DHR,DHF，DMR
4、转换
5、审评
6、验证
7、确认、
8、更改
9、风险管理
4-9都有具体说明，要是兄弟真有需要再在网络HI联系吧。朋友，以上只是概括地总结一下。如需深入了解产品的开发，建议好好学习ISO 13485和美国FDA 法规Part 820-Quality system regulation. 以上仅供参考！
⑥ 无菌医疗器械
药监局不管你产量的大小。不过，无菌产品不一定生产全过程都无菌，如果产品特性允许，可以先在普通环境下加工，最后在洁净间内清洗、包装，再灭菌，但在普通环境下生产、包装后灭菌是不可以的，因为初始污染菌失控。如果产量小，只能尽量减小无菌控制的规模。
⑦ 医疗器械的设计开发工作有哪些输入文件和输出文件
1、设计开发任务书在前，它是在设计开发“策划”阶段，根据产品的特点，对设计开发活动进行策划时形成的文件，比较宏观，而且除技术层面外还应包括“设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通”。2、设计开发输入是则相对具体，“包括预期用途
⑧ 医疗器械关于企业制定的年度培训计划内容
医药公司年度培训计划（一）
一、进行培训需求调查。作为医药企业的人力资源部门或培训组织者，首先应在培训前对受训人员的需求进行调查。
需求调查的最好方式是问卷调查。问卷的设计一定要简单，而且容易回答，能激发被调查者的兴趣。此外，还必须结合访谈的形式，向各级管理者和他的下级进行调查，以分析绩效评估表、技能项目需求调查表、重点人群的抽样面谈等方式，确定销售人员及其管理者岗位技能的差距和重点的技能培训项目。
二、进行培训预算。对于调查数据，必须进行系统的分析，结合对受训人员学习资质的评估，总结差距和根源。
制定培训解决方案应遵循如下步骤：明确方案涉及的培训项目;评估现有的培训资源、人手、资金、课目、师资等;确定培训的重点项目和常规项目，确定培训工作的重点;确定出哪些培训课程可自主开发，哪些需外购或定制，最后确定自有师资的培养数量、培训系统的建设，做出培训计划和培训预算。
在培训预算方面，有固定培训预算的医药企业，大多按各部门员工数量或全年销售额定出一定的比例。对新公司、新部门，预算可以相对高一些;而发展平稳且有经验的公司，可相对低一点。
三、进行受训对象的细分。对医药企业中与销售直接相关的人员，按横向医药业务分工的不同，可以划分为以下几个类别：药店超市组类;医院组类;普药商务组类;销售管理人员;产品经理;内部培训师。纵向划分的话可按进公司的时间长短和所处层级划分为：新进员工、需进阶型员工、成熟深资历型员工。
四、进行培训课程分类。一般可以分为基础篇、技能进阶篇、实战提升篇三部分，然后按照参训人员的分类逐级安排。还可根据医药企业的具体情况，或安排内训，或送学员外出参加一些公开课。尤其是对企业高层、产品经理，大多可以通过参加行业内组织的公开课来实现能力的提升。部分销售精英也可以安排其外出参加某些公开课，作为企业对他们的奖励。
医药公司年度培训计划（二）
为适应机构改革后食品药品监管工作的需要，进一步提高监管人员和从业人员的整体素质和依法行政能力，增强工作的创造力和执行力，着力打造高素质的食品药品监管队伍和从业人员，根据局务会研究决定，特制定20XX年度局干部和从业人员学习培训计划。
一、指导思想
深入学习实践科学发展观，以提高食品药品监管人员和从业人员整体素质、增强工作创新能力为目标，引导广大食品药品监管人员和从业人员牢固树立“学”字为先的理念;通过对食品药品监管人员和从业人员进行理想信念教育、优良作风教育、廉洁从政教育和专业知识教育，提高其整体素质，建设一支政治强、业务精、作风正的行政执法队伍和遵纪守法的从业人员。
二、总体目标
结合“干部作风整顿”活动及“创先争优”活动和保持党的纯洁性学习教育活动，通过开展学习培训，使食品药品监管人员和从业人员政治素质及个人修养有进一步提高，增强应对新形势、新机遇、新挑战的能力;坚持经常化、制度化的学习机制，积极推进知识创新、工作创新和监管创新，适应食品药品监管新形势、新任务的要求。
三、学习培训内容
(一)进一步加强政治理论学习。学习《中国共产党党章》、《中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则》等党内法规，学习胡锦涛同志在庆祝包括中国共产党成立90周年大会上和在十七届中纪委七次全会上的重要讲话精神，学习科学发展观重要论述。学习新的操作规范，学习从业人员职业道德规范。
(二)进一步加强业务知识学习。重点加强食品、药品、医疗器械监管法律法规学习，并结合工作实际，深入学习《食品安全法》，深入研究食品药品监管法律法规，加强药品不良反应监测、特殊药品监管法律法规的学习;开展药品、医疗器械市场监督和药品案件稽查基础知识讲座和从业人员相关业务知识和技能的学习。
四、学习培训方法(具体安排见附表)
(一)集中学习和自学相结合。局领导干部要结合中心组的学习，坚持每周二下午集中学习。同时要坚持自学并认真做好读书笔记。
(二)举办专题辅导。结合开展保持党的纯洁性学习教育活动，联系食品药品监管中心工作，从业人员操作规范，适时邀请省、市专家或专业人士作辅导讲座。
⑨ 我想开一家，家用医疗器械的店子，不知道需要怎么做谢谢。
开一家家用医疗器械门店是可行的，因为家用医疗器械很多产品都是刚需，也是一个服务性很强的行业，因为家用医疗器械的购买可以线上线下，但家用医疗器械的体验、使用指导、售后服务都需要线下门店去对接，但目前开家用医疗器械门店最好是选择加盟，因为家用医疗器械连锁门店的连锁率还不到1%，药店的连锁率已经达到60%。药店连锁的今天就是家用医疗器械门店连锁的明天。
保兴康家用医疗器械联盟平台是由武汉保之康医疗器械科技有限公司、武汉保之康健康管理有限公司等单位牵头，集合上游家用医疗器械厂家、最早的会销人、资深营销策划专家、资深连锁行业专家、一辈子深耕家用医疗器械销售总监、行业监管退休人员、法务人员等组成的一个团队。它一手托上游家用医疗器械研发生产厂家，为厂家提供研发信息，为厂家寻找落地终端。一手托终端，为终端提供丰富的产品，增强平台的议价能力，为终端提升单个产品的价格空间；为终端提供线上线下宣传，解决终端品牌宣传力度不够的问题，提升保兴康品牌形象，解决个体门店引流问题。
保兴康家用医疗器械联盟平台做到帮扶远程与驻店常态化，帮助加盟商做好分销商的拓展和维护、做好线上店的拓展，对加盟商进行产品知识、健康知识、企业文化认同进行培训和指导，对销售业务（分享、吸粉、直推、沟通技巧、服务能力等）进行帮扶，帮助加盟商专业培训天天进行、帮助加盟商天天有内容分享、帮助加盟商天天有案例共享、帮助加盟商24小时在线解答。每个月，保兴康家用医疗器械联盟营销策划推广帮扶团队，都会针对各地加盟门店做新品、爆品、竟品的营销策划推广，让门店在脱离会的形式下，销不受影响，帮助加盟商成长壮大，让加盟商利润超过门店营业额。
总之，医疗器械门店做不了的事情，都交给保兴康家用医疗器械联盟来做，上游家用医疗器械生产厂家做不了的事情，都交给保兴康家用医疗器械联盟来做，保兴康家用医疗器械联盟带领家用医疗器械门店、生产厂家抱团去发展，因为那个那个凭灵光一现的点子和个人英雄主义的时代，已经一去不复返了。