医疗器械网络管理办法培训

Ⅰ 网上销售医疗器械需要什么证书，资质。

需要《设立医疗器械经营许可证》
（一）申请设立医疗器械经营企业的报告一回份，填写答或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式四份）；
（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》；
（三）人员资料；
1、 拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；
2、 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明；
3、 拟办企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。
（四）拟办企业组织机构与职能；
企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录；
（七）拟办企业经营品种目录；
目录中包括以下内容：产品名称、厂家、规格、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明。

Ⅱ 医疗器械管理软件药监要求是单机版还是网络版

这个看你的需求吧，如果你是多人使用软件的话就要用网络版的，一个人用就用单机版就可以了，超易软件都是有单机版和网络版的，你可以去了解一下

Ⅲ 医疗器械网络经营备案都需要申办哪些证件

想申报“医疗器械网络经营备案”首先你得有《互联网药品信息许可证》，该信息证分为：经营性和非经营，企业可根据自己的需求选择类型然后去当地食药监局申报，具体的申报流程和要求去该地食药局官网查询即可。
有了《互联网药品信息许可证》还得办《ICP许可证》，具体的申报流程和要求去该地通信管理局官网查询即可。
其次你得去当地食药监申报《医疗器械网络经营备案》
国家食品药品监督管理总局于2018年3月1日开始实施《医疗器械网络销售监督管理办法》，
办法中规定，在中国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务的企业，应当遵守本办法在当地食品药品监督管理部门审查机关进行《医疗器械网络经营备案》申报，符合要求的企业给予“医疗器械网络经营备案凭证”，并自发放凭证后3个月内进行现场检查，现场检查通过的企业，可以合法进行医疗器械网络经营，现场检查不通过的企业，收回“医疗器械网络经营备案凭证”并根据企业验收情况进行处理，官网公示或者相应的处罚。
《医疗器械网络经营备案》前身：原名“互联网药品交易许可证”（分为A、B、C三类），2017年取消审批后改为备案制，分为“医疗器网络经营备案”和“药品网络经营备案”。
《医疗器械网络经营备案》分为两种：医疗器械生产经营企业 和 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者。其中 ”医疗器械生产经营企业“又分为两类：自建网站和入驻合法三方平台。
具体的规章制度可以去国家食品药品监督管理官网查询，或者去当地食药监局官网查询。

Ⅳ 经营等医疗器械需要哪些资质

医疗器械经营企业在开展经营的过程，可能会涉及到以下几个资质证书的办理：医疗器械经营备案凭证、 医疗器械经营许可证、 医疗器械网络销售备案凭证、 互联网药品交易服务资格证书、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证，但有人对这些资质证书难以区别，下面将简单说一下各个证书的内容及其办理要求。

1、医疗器械经营备案凭证

办理对象：从事第二类医疗器械经营的企业。

所需核心材料：

（一）第二类医疗器械经营备案表；

（二）企业营业执照复印件；

（三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表；

（四）企业组织机构与部门设置说明；

（五）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附租赁登记备案证明文件）复印件；

（六）企业经营设施和设备目录；

（七）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

2、医疗器械经营许可证

办理对象：从事第三类医疗器械经营的企业。

所需核心材料：

（一）《医疗器械经营许可证申请表》；

（二）《营业执照》（许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理）；

（三） 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明与租赁协议、场地使用证明与租赁协议或租赁备案凭证与租赁协议；

（四）经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）；

（五）法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历 ；

（六）《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件 ；

（七）经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求）；

（八） 企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页；

（九）经营、仓储设施设备目录 ；

（十）质量负责人（管理人）在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

（十一）凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件；

（十二）申请《医疗器械经营许可证》；

（十三）质量管理人员的身份证原件及复印件、学历证书原件及复印件、从事质量管理负责人相关工作3年以上工作经历的证明原件等；

（十四）企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票、冷库安装合同、运行合格证明等

3、医疗器械网络销售企业备案

办理对象：需要通过网络进行医疗器械销售的企业。

所需核心资料：

（一）《医疗器械网络销售信息表》；

（二）与医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议；

（三）与网络经营活动和质量管理相适应的组织机构、人员岗位职责或权限设置的文件；

（四）与医疗器械网络销售相关的质量管理制度；

（五）自建网站销售的还需提供《互联网药品信息服务资格证书》和办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件的相关资料。

4、互联网药品交易服务资格证书

办理对象：通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息服务活动的企业，医疗器械经营企业自建网络销售平台也是必须办理此证书的。

所需核心资料：

（一）网站域名注册的相关证书或者证明文件、广东药监数字证书；

（二）营业执照副复印件；

（三）健全的网络与信息安全保障措施；

（四）中华人民共和国增值电信业务经营许可；

（五）二名药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或专业技术资格证书；

（六）5名专业编辑人员(含2名或2名以上中级编辑)专业职称证明和身份证明复印件（部分省份）；

（七）保证药品信息来源合法、真实、安全的 管理措施、情况说明及相关证明；

（八）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。

5、《医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案》

办理对象：在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业，比如：天猫、京东、淘宝。

所需核心资料：

（一）营业执照原件、复印件；

（二）法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件；

（五）电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明；

（六）《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件；

（七）医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录；

（八）网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；

（九）其他相关证明材料。

希望可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。

Ⅳ 医疗器械网络备案 需要什么前置审批文件

对于第二类医疗抄器械袭经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；
2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；
3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；
如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责
2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;
医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。

Ⅵ 医疗器械在网上卖需要办理什么证件

医疗器械在网上卖需要办理医疗器械经营许可证。

从事医疗器械网回络销售的企业，其申请主体应答当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）。

运营模式为通过自建网站（包含网络客户端应用程序）或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。

(6)医疗器械网络管理办法培训扩展阅读：

医疗器械网络经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。

销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。应是医疗机构使用的医疗器械不能销售给个人。

Ⅶ 在网上能销售医疗器械吗

在网络上销售医疗器械，必须符合以下条件：
1、获得国家食品药品管理当局颁回发的答药品和医疗器械销售许可证书；
2、要获得信息产业部颁发网上销售药品和医疗器械许可证书。
也就是说，网上销售医疗器械，要同时接受食品药品管理当局和网络管理当局双重监管。

Ⅷ 有关控制医疗器械的功能程序软件

医疗管理系统

目录[隐藏]
概述
系统设计概述
应用软件功能
硬件平台系统设计
网络设计
数据库系统和系统管理平台
工程服务
培训服务

[编辑本段]概述

医疗管理系统（Hospital Information System简称HIS）是一门容医学、信息、管理、计算机等多种学科为一体的边缘科学，在发达国家已经得到了广泛的应用，并创造了良好的社会效益和经济效益。医疗管理系统是现代化医院运营的必要技术支撑和基础设施，实现医疗管理系统的目的就是为了以更现代化、科学化、规范化的手段来加强医院的管理，提高医院的工作效率，改进医疗质量，从而树立现代医院的新形象，这也是未来医院发展的必然方向。
为了满足我国医院发展的需要，为了使祖国医学早日与世界科技接轨，大连汇源电子系统工程有限公司集中了大量的人力和物力，借鉴国内外HIS的先进经验，并结合国内各家医院的传统管理模式和实际需求，开发了该医院管理信息系统， 2001年《汇源医院管理信息系统》被大连市信息产业局认定为软件产品，该产品是真正适合我国国情的医院管理信息系统，是唯一能在中国境内与IBM医院信息系统解决方案平分天下的有自主知识产权的医院信息系统。
[编辑本段]系统设计概述

该系统的实施将在整个医院建设企业级的计算机网络系统，并在其基础上构建企业级的应用系统，实现整个医院的人、财、物等各种信息的顺畅流通和高度共享，为全院的管理水平现代化和领导决策的准确化打下坚实的基础。该系统具有成熟、稳定、可靠、适用期长、扩充性好等特点，可以根据各医院各自的特点度身制作。该系统已成功地运行在普兰店市第一人民医院、庄河市第一人民医院、大连市中山医院、盖州市中心医院、蓬莱市人民医院、丹东市中医院、抚顺市中医院、铁岭中医院、铁岭县医院、黑龙江省呼兰县中医院、大连大学附属医院、瓦房店第一人民医院等一系列三甲、三乙、二甲等医院，为各医院取得了良好的社会效益与经济效益，同时也受到客户的广泛好评。
[编辑本段]应用软件功能

（一）、医院各职能部门微机配备表
整个系统由一台服务器和若干台工作站构成一个网络，各个子系统在网络上协调运行，部门间业务查询灵活，又提供严格的权限控制。每个子系统提供一个公用查询功能，每个子系统在此功能下只能使用它有权调用的功能。网络间共享的数据是实时的，避免造成部门间数据不一致的现象。
（二）、医院管理子系统功能视图
医院管理子系统（HIS）通常包含门诊、住院两部分，而管理的主线则为药品和收款金额。
1、视图说明：
以上为医院的各职能部门的功能视图。方框内的部门为配备计算机的部门；平行线内的部门为医院内相关部门。各部门间传递的是数据信息。由于人事科、总务科等相对功能独立，所以未包括在内。
2、功能详细设计见附录
[编辑本段]硬件平台系统设计

硬件是系统实施的基础，在设计方案中，我们考虑到系统实施的各种要求及特点，同时兼顾医院的实际情况，硬件选型时必须符合系统需求，兼顾系统性能，以性价比最高为原则，使系统达到最优、也最经济的方案。
1.服务器（SERVER）
主服务器是系统的心脏，系统中所有工作站都必须与其进行信息交换，所以必须保证其速度快、稳定、质量可靠。
2.工作站（WorkStation）
工作站的选用是以保证网络的高速度运行、高可靠性为标准。同时考虑到医院的具体实际情况，达到系统的要求并为医院自身节省有限的资金。
3.打印机（PRINTER）
我们选用打印机主要以打印速度快、耐用、运行成本低为主。世界著名的打印机生产商产品完全符合其要求。
4.配电电源（UPS）
电源中断时，如果网络正在运行，可能导致数据丢失、设备损坏从而造成无法弥补的损失。因此，必须保证机器的不间断运行，但仅能提供一段很短的时间，并发出警报。
[编辑本段]网络设计

医院管理系统是一个综合性的系统。因此，在设计方案中，大连汇源电子系统工程有限公司考虑到管理面广、部门多、信息交换要求及时等特点，同时兼顾医院的实际情况，网络采用国际标准的星型的网络拓扑结构，其具有扩充灵活、维护方便、运行稳定、互连性好、性能价格比合理等特点，是计算机网络系统采用的最优、也最经济的方案。
1. 综合布线
缆线是计算机网络的生命线，是传送信息的动脉，线路如因质量问题而造成损坏，将会使网络全部瘫痪，而停止工作。因此，我们在设计中采用楼宇自动化的综合布线方案，严格按照综合布线的技术要求，以此提高线路的质量和稳定性。同时可用于语言传输，便于用户自由选择，根据现场情况，线缆可连接于RJ-45插座于墙面上，也可用RJ-45插头直接连工作站,这样便于维护和扩充
2. 网络设备
网络设备主要是交换机（Switch HUB） 和集线器（HUB） ，它们是连接主服务器和工作站的中间设备。交换机（Switch）是网络中的核心设备，它提供服务器、工作站之间的交换式的快速连接，网络中还有一个硬件设备，就是网络适配器，又称网卡，用于连接每一个工作站与线缆。因为网卡是每一个工作站与网络连接的主要设备，为了使工作站稳定的工作，兼容性好、可靠性高的网卡是一定要保证的。
3.网络管理
我们使用以上的网络方案是为了充分利用网络资源，便于管理与维护。在规划中我们使各工作站不互相依赖， 但又互相联系。即一个工作站的运行状态的好坏并不影响其它工作站的正常运行，提高了网络的可靠性。
[编辑本段]数据库系统和系统管理平台

1、 数据库系统
医院管理信息系统因其数据量巨大、实时性强，所以在数据库系统选型时必须选择高效、稳定的大型数据库系统。
2、 网络操作系统
网络操作系统是网络硬件设备基础上的一层软件平台，没有网络操作系统将不能构成合理的计算机网络系统。 网络操作系统是网络的重要组成部分，因其稳定并与数据库系统配合紧密。
[编辑本段]工程服务

1.网络安装
大连汇源电子系统工程有限公司负责网络工程安装，遵循EIA/TIA568B布线标准，安装内容如下：
● 提供网络拓扑设计图
● 安装服务器及网络适配器
● 安装工作站及网络适配器
● 安装Switch HUB 、HUB
● UTP 及所有接头
● 安装服务器网络操作系统
● 安装工作站应用软件
2.网络调试
按照标准调试每一个节点，保证每一个工作站能正常运行，并进行严格的安装后测试，减少每一个点的不良隐患，使网络能稳定的运行。
3.网络管理
大连汇源电子系统工程有限公司在工程完工后，保证定期派工程技术人员对网络进行管理和维护，定期对使用人员提供技术指导。
[编辑本段]培训服务

1.网络系统管理人员培训
网络管理人员是高级操作人员，网络正常运行必须由网络高级管理人员随时维护，因此对高级操作人员要求有一定的网络知识及网络维护水平。本公司提供对网络管理人员为期两个月的技术培训，使其达到能独立维护保养网络的能力。
2.工作站管理人员培训
工作站管理人员是维护管理应用系统软件的中级人员，必须能够管理整个系统及各部门子系统的衔接和调用。本公司对中级人员提供30天的培训，使其能够了解各部门子系统的调用，及时为各部门提供维护和系统的正常运作。
3.工作站使用人员培训
工作站使用人员培训是单机工作站的操作人员，只能了解本部门的子系统的操作，不必也不能接触其它子系统，本公司提供30天的培训，学习单机单系统、本部门的相关操作。
[编辑本段]系统维护与支持

大连汇源电子系统工程有限公司提供用户网络及硬件设备一年质保，软件系统自交付使用后一年内免费维护。对网络和软件系统提供终身技术支持，我们承诺并保证24小时时刻响应用户的呼叫，及时提供完善周到的技术支持和服务。

Ⅸ "医疗器械网络销售备案凭证"是什么东西

"医疗器械网络抄销售备案凭证"原名叫做“互联网药品交易许可证”，2017年取消审批后改为备案制，分为“医疗器网络经营备案”和“药品网络经营备案”。其中 ”医疗器械生产经营企业“又分为两类：自建网站和入驻合法三方平台。

(9)医疗器械网络管理办法培训扩展阅读：

《医疗器械网络销售监督管理办法》有如下规定：

第二条：在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条：国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。

第四条：从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。

Ⅹ 医疗器械网络销售备案凭证怎么办理，在哪能办，能用多少钱

根据相关规定，国家食品药品监督管理总局于2018年3月1日开始实施《医疗器械网络销售回监督管理办法答》，办法中规定，在中国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务的企业，应当遵守本办法在当地食品药品监督管理部门审查机关进行《医疗器械网络经营备案》。

《医疗器械网络销售备案凭证》办理条件：

1、已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案；

2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》。

3、符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。

《医疗器械网络销售备案凭证》办理地址

所在辖区的食品药品监督管理局

《医疗器械网络销售备案凭证》办理流程:

1、材料受理，按照办事指南申请材料要求提交。

2、材料核实，备案部门对填报的信息进行核实

3、公示，符合规定的，在7个工作日内向社会公开备案信息。

值得一提的是，您看您属于器械经营还是三方平台，三方平台需去市级/省级食药监部门进行申报和验收，器械经营企业又分为自建和入驻类，需要去地区食药监部门进行申报和验收。