1. 申请医疗器械注册证.是不是要必须提供ISO13485认证证书因为我们还没有通过13485的认证.想先拿注册证
申请医疗器械注册证不是必须提供ISO13485认证证书。
只是你们公司拿注册证是必须通过药监局的体系考核的，该体系考核和ISO13485差不了多少。
申请产品注册的时候，生产许可证、体系考核报告、产品检测报告、临床资料等都是必须有的。
2. 请问有哪位高人知道国内哪家机构开办ISO13485医疗器械管理体系的审核员培训课程谢了！
上海医疗器械高等专科学校
3. 医疗器械重新注册申请体系考核时需要提交那些资料是否与首次注册时一样
是与首次注册时一样
4. 谁有医疗器械产品注册，体系考核所需相关的质量手册和程序文件
这都是内部文件，可以相互交流。
5. 医疗器械软件注册需要体系核查么
需要的，医疗器械生产都要符合《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械质量体系管理规范》
第一条为加强医疗器械生产质量监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规要求，制定本规范。
第二条本规范提出了医疗器械质量体系管理的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。
第三条医疗器械生产企业应按本规范的要求，以过程方法为基础，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。
详细的请登陆：http://www.fredamd.com