① 如何制定醫療器械質量管理體系的質量方針和質量目標
不知道你說的和醫療器械質量管理規范有何不同，關於醫療器械質量管理規范我可以給你如下資料看一下啊，如果不能幫助您我建議您咨詢專業的公司吧。
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醫療器械生產質量管理規范（試行）
第一章總則
第一條為了加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理體系，根據《醫療器械監督管理條例》和相關法規規定，制定本規范。
第二條本規范是醫療器械生產質量管理體系的基本准則，適用於醫療器械的設計開發、生產、銷售和服務的全過程。
第三條醫療器械生產企業（以下簡稱生產企業）應當根據產品的特點，按照本規范的要求，建立質量管理體系，並保持有效運行。作為質量管理體系的一個組成部分，生產企業應當在產品實現全過程中實施風險管理。
第二章管理職責
第四條生產企業應當建立相應的組織機構，規定各機構的職責、許可權,明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第五條生產企業負責人應當具有並履行以下職責：
（一）組織制定生產企業的質量方針和質量目標；
（二）組織策劃並確定產品實現過程，確保滿足顧客要求；
（三）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境；
（四）組織實施管理評審並保持記錄；
（五）指定專人和部門負責相關法律法規的收集，確保相應法律法規在生產企業內部貫徹執行。
第六條生產企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施並保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規和顧客要求的意識。
第三章資源管理
第七條生產、技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
第八條從事影響產品質量工作的人員，應當經過相應的技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。
第九條生產企業應當具備並維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環境。生產環境應當符合相關法規和技術標準的要求。
第四章文件和記錄
第十條生產企業應當建立質量管理體系並形成文件。質量管理體系形成的文件應當包括質量方針和質量目標、質量手冊、本規范要求編制的程序文件、技術文件、作業指導書和記錄，以及法規要求的其他文件。
質量手冊應當對生產企業的質量管理體系作出承諾和規定。
第十一條生產企業應當編制和保持所生產醫療器械的技術文檔。包括產品規范、生產過程規范、檢驗和試驗規范、安裝和服務規范等。
第十二條生產企業應當建立文件控製程序並形成文件，規定以下的文件控制要求：
（一）文件發布前應當經過評審和批准，以確保文件的適宜性和充分性，並滿足本規范的要求；
（二）文件更新或修改時，應當按照規定對文件進行評審和批准，並能識別文件的更改和修訂狀態，確保在工作現場可獲得適用版本的文件；
（三）生產企業應當確保有關醫療器械法規和其他外來文件得到識別與控制；
（四）生產企業應當對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。
第十三條生產企業應當保存作廢的技術文檔，並確定其保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯的需要。
第十四條生產企業應當建立記錄管理程序並形成文件，規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應當滿足以下要求：
（一）記錄清晰、完整、易於識別和檢索，並防止破損和丟失；
（二）生產企業保存記錄的期限至少相當於生產企業所規定的醫療器械的壽命期，但從生產企業放行產品的日期起不少於2年，或符合相關法規要求，並可追溯。
第五章設計和開發
第十五條生產企業應當建立設計控製程序並形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。
第十六條生產企業在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和介面，明確職責和分工。
第十七條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審並得到批准，保持相關記錄。
第十八條設計和開發輸出應當滿足輸入要求，提供采購、生產和服務的依據、產品特性和接收准則。設計和開發輸出應當得到批准，保持相關記錄。
第十九條生產企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用於生產。
第二十條生產企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。
第二十一條生產企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，並保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
第二十二條生產企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的適用要求或預期用途的要求，並保持確認結果和任何必要措施的記錄。
確認可採用臨床評價或性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。
第二十三條生產企業應當對設計和開發的更改進行識別並保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批准。
當選用的材料、零件或產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時採取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。
第二十四條生產企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求並形成文件，保持相關記錄。
第六章采購
第二十五條生產企業應當建立采購控製程序並形成文件，以確保采購的產品符合規定的采購要求。
當采購產品有法律、行政法規和國家強制性標准要求時，采購產品的要求不得低於法律、行政法規的規定和國家強制性標準的要求。
第二十六條生產企業應當根據采購的產品對隨後的產品實現和最終產品的影響，確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程度。當產品委託生產時，委託方和受託方應當滿足醫療器械生產監督管理有關法規的要求。
生產企業應當對供方滿足其采購要求的能力進行評價，並制定對供方進行選擇、評價和重新評價的准則。
生產企業應當保持評價結果和評價過程的記錄。
第二十七條采購信息應當清楚地表述采購產品的要求，包括采購產品類別、驗收准則、規格型號、規范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質量管理體系要求等內容。
生產企業應當根據可追溯性要求的范圍和程度，保持相關的采購信息。
第二十八條生產企業應當對采購的產品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規定的采購要求，並保持記錄。
第七章生產管理
第二十九條生產企業應當策劃並在受控條件下實施所有生產過程。
第三十條生產企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，並明確關鍵工序和特殊過程。
第三十一條生產企業應當使用適宜的生產設備、工藝裝備、監視和測量裝置，並確保其得到控制。
第三十二條在生產過程中必須進行清潔處理或者從產品上去除處理物時，生產企業應當將對產品進行清潔的要求形成文件並加以實施。對無菌醫療器械應當進行污染的控制，並對滅菌過程進行控制。
第三十三條如果生產過程的結果不能或不易被後續的檢驗和試驗加以驗證，應當對該過程進行確認。應當保持確認活動和結果的記錄。生產企業應當鑒定過程確認人員的資格。
如生產和服務提供過程中採用的計算機軟體對產品質量有影響，則應當編制確認的程序文件，確保在軟體的初次應用以及軟體的任何更改應用前予以確認並保持記錄。
第三十四條生產企業應當建立和保持每批產品的生產記錄。生產記錄應當滿足醫療器械可追溯性要求，並標明生產數量和入庫數量。
第三十五條生產企業應當建立產品標識的控製程序並形成文件，明確在產品實現的全過程中，以適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
第三十六條生產企業應當標識產品的檢驗和試驗狀態，以確保在產品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。
第三十七條無菌醫療器械生產企業應當建立滅菌過程確認程序並形成文件。滅菌過程應當按照相關標准要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，並保持滅菌過程確認記錄。
第三十八條生產企業應當建立可追溯性的程序並形成文件，規定醫療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標識和所要求的記錄。
生產植入性醫療器械，在規定可追溯性要求時，應當包括可能導致醫療器械不滿足其規定要求的所有零件、部件和工作環境條件的記錄。同時生產企業應當要求代理商或經銷商保持醫療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此記錄。
第三十九條產品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫療器械的相應法規及標准要求。
第四十條生產企業應當建立產品防護程序並形成文件，規定產品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用於產品的組成部分。
對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫療器械和材料應當按照規定條件貯存，並保存相關記錄。
第八章監視和測量
第四十一條生產企業應當建立監視和測量控製程序並形成文件，確定所需要的監視和測量活動，配置相應的裝置，對監視和測量裝置進行控制。確保監視和測量活動符合下列規定的要求：
（一）應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，並保存記錄；
（二）應當規定在搬運、維護、貯存期間對監視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失准；
（三）當發現監視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監控和測量結果的有效性進行評價和記錄。並且應當對裝置和受影響的產品採取適當的措施，保存裝置的校準和產品驗證結果的記錄；
（四）對用於監視和測量的計算機軟體，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認。
第四十二條生產企業在產品實現過程的適當階段，應當對產品進行監視和測量，驗證產品符合規定要求。
第四十三條生產企業完成產品實現所規定的全部過程後，才能對產品進行放行。生產企業應當對產品放行的程序、條件和放行的批准作出規定，應當保持產品符合規定要求的證據，並記錄有權放行產品的人員。放行的產品應當附有合格證明。
第四十四條生產企業應當建立反饋程序並形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監視，並確定獲得和利用這種信息的方法。
第四十五條生產企業應當建立質量管理體系內部審核程序並形成文件，規定審核的准則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質量管理體系是否符合本規范的要求並有效實施。
第九章銷售和服務
第四十六條生產企業應當對與產品有關要求進行評審並保持記錄，對確定的產品要求作出規定並形成文件，如合同、標書、訂單或產品信息等，以確保生產企業有能力滿足這些要求。若產品要求發生變更，應當重新評審並保持評審記錄，修改相關文件並通知相關人員。
第四十七條如本條款適用，生產企業應當確定醫療器械安裝要求和安裝驗證的接收准則並形成文件。
當醫療器械安裝活動由生產企業或其授權代理以外的人員完成時，生產企業應當提供安裝和驗證要求的文件，並對安裝和驗證活動採取適當的控制措施。
生產企業應當保持由其或其授權代理完成的安裝和驗證記錄。
第四十八條生產企業在有服務要求的情況下，應當規定服務活動及其驗證的要求，並保持所實施服務活動的記錄。
第四十九條生產企業選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規要求。
第五十條生產企業應當建立並保持銷售記錄，根據銷售記錄應當能夠追查到每批產品的售出情況。
第十章不合格品控制
第五十一條生產企業應當建立不合格品控製程序並形成文件，規定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與許可權。
第五十二條生產企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品採取相應的處置方法。
第五十三條在產品交付或開始使用後，發現產品不合格時，生產企業應當採取相應的措施。
第五十四條若產品需要返工，應當編制返工文件，包括作業指導書及不合格品返工後的重新檢驗和重新評價等內容，並應當經過批准。在批准返工文件前應當確定返工對產品的不利影響。
第十一章顧客投訴和不良事件監測
第五十五條生產企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，並保持記錄。
第五十六條生產企業應當建立忠告性通知發布和實施程序並形成文件，保持發布和實施的記錄。
第五十七條生產企業應當按照醫療器械不良事件監測和再評價管理的要求建立不良事件監測程序並形成文件，明確不良事件管理人員職責，規定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。
第五十八條生產企業應當保持開展醫療器械不良事件監測和再評價工作的記錄，並建立相關檔案。
第十二章分析和改進
第五十九條生產企業應當建立數據分析程序並形成文件，規定收集與產品質量、不良事件和質量管理體系運行有關的數據，包括反饋、產品質量、市場信息及供方情況。
第六十條生產企業應當採用適當的分析方法，包括應用統計技術等，進行數據分析，以確定產品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質量管理體系的有效性，並保持數據分析結果的記錄。
第六十一條生產企業應當建立糾正措施程序並形成文件，以確定並消除不合格的原因，採取防止不合格再發生的措施，並評審所採取糾正措施的有效性。
第六十二條對於存在安全隱患的醫療器械，生產企業應當採取召回等措施，並按規定向有關部門報告。
第六十三條生產企業應當建立預防措施程序並形成文件，以確定並消除潛在不合格原因，採取預防措施，並評審所採取預防措施的有效性。
第六十四條生產企業若對顧客投訴沒有採取糾正和（或）預防措施，應當經過批准並記錄理由。
第十三章附則
第六十五條國家食品葯品監督管理局根據不同類別醫療器械生產質量管理體系的特殊要求，將分別制定不同類別產品的實施細則。
第六十六條生產企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用的條款，並說明不適用的合理性。
第六十七條本規范下列用語的含義是：
顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。
忠告性通知：在醫療器械交付後，由生產企業發布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議採取的措施：
——醫療器械的使用；
——醫療器械的改動；
——醫療器械返回生產企業；
——醫療器械的銷毀。
標記：書寫、印刷或圖示物。
——標帖在醫療器械上或其包裝箱或包裝物上；
——隨附於醫療器械；
有關醫療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。
驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。
監視：確定過程符合性的一組操作，是持續的過程，指觀察、監督、使對象處於控制之下。可以包括定期測量或檢測。
測量：確定量值的一組操作。
設計和開發輸入：是指產品在設計和開發開始階段，將與產品要求有關的預期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規要求、風險管理和相關信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程。
設計和開發輸出：是設計和開發過程的結果，指將產品要求轉化為產品安全和性能所必需的產品特性或規范，包括樣機、樣品、文件、圖樣、配方、製造、服務和接受准則等。設計和開發輸出應能驗證並滿足設計和開發輸入的要求。
關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關鍵、重要特性的工序，加工難度大、質量不穩定的工序等。
特殊過程：指對形成的產品是否合格難以通過其後的監視和測量加以驗證的過程。
在本附則中未列出的術語與GB/T19001族標准中術語通用。
第六十八條本規范由國家食品葯品監督管理局負責解釋。
第六十九條本規范自2011年1月1日起施行
② 在醫療器械生產企業質量體系考核中的設計控制具體都要提供哪些材料
你好，需要系統的資料。你可以參照0287或者13485中關於設計控製程序的內容來做。
1、設計開發策劃
2、組織和技術介面
3、設計輸入
4、設計輸出
5、設計評審
6、設計驗證
7、設計確認
8、設計和開發的更改控制
裡面涉及到得一些表格有：（設計開發任務書、信息聯絡處理單、設計開發輸入記錄、設計開發輸出清單、 質量檢驗記錄、文件更改通知單、 臨床試用報告、 臨床實驗方案、 設計開發評審記錄、設計開發驗證記錄、設計開發確認記錄、項目建議書等等）
你按照程序裡面的要求來准備，細節的東西，你也就清楚了。
③ 有關醫療器械的營銷策劃書怎麼寫
營銷策略
1、 銷售策略與目標
本項目產品屬於醫療器械行業，但是直接面對的是消費者，主要採取零售的方式，前期通過葯店、超市和醫院三大銷售網接近最終消費者。同醫院和葯店建立戰略聯盟，在各大銷售網點主要採取人員推廣的方式加上一定的促銷手段，銷售產品做好追蹤調查，及時反饋使用後的信息，記錄用戶的信息，將其資料輸入公司的客戶資料庫中。對提出寶貴意見的用戶，採取獎勵的手段。
銷售方式上，前期考慮多種促銷活動，目的是使消費者更快的了解 「抗病毒生物晶元」的功效以及使用方法。
「抗病毒生物晶元」作為一種全新的產品進入市場，這對傳統預防感冒和治療感冒的方法產生了沖擊，希望其預防效果好、方便、無毒副作用等優點會得到消費者的認可，從而在市場上占據一定份額。根據對醫療器械行業的分析以及公司理念，制定以下短、中、長期三種銷售目標，更長遠的還可以涉足海外市場，比如較鄰近的東南亞市場。
短期銷售目標
「通過銷售手段樹立品牌」
通過人員推廣、「買一送一」、「有獎銷售」等方式讓消費者了解本產品
在各大葯店舉辦各類主題活動，收集客戶的資料建立初期資料庫
中期銷售目標
「以質取勝」
讓消費者對產品的忠誠度
並對產品進行進一步的宣傳，如：各媒體廣告等。
長遠目標
面向亞洲，走進國際市場
通過銷售渠道的拓展，進一步開拓市場
推廣策略
人員推銷
產品銷售以人員上門推銷為主。開發市場的前提，是建立一支高素質的推銷隊伍。銷售隊伍人員應該經常與醫院的主管人士進行交流，了解對公司以及產品的要求，不斷促進產品的進步。同時得到醫院的肯定，對病人推薦該產品。還需要去葯店、超市葯品專櫃和顧客推銷該產品，與顧客說明產品與競爭產品的優勢，贏得顧客的購買欲。
推銷隊伍將是由由於生物醫葯知識和銷售知識與經驗的人員組成，並定期進行產品與銷售知識再培訓。銷售業績與獎金掛鉤，給予顧客一定的數量折扣來推動銷售。
產品推銷出去後，就需要根據購買決策者心理，提供優質的品質和售後服務，與顧客建立忠誠的關系。
廣告
「抗病毒生物晶元」是一種新型產品，認知程度較低，廣告的訴求點應側重於介紹「抗病毒生物晶元」的療效好、無毒副作用（尤其適合孕婦、兒童等對一般感冒葯油特殊要求的人群）、價格低等特點。
國家對醫療器械廣告有著一定的限制，廣告要經過醫療器械廣告審查機關的嚴格審查，審查時間一般為十五天；發布廣告可以委託醫療器械經銷商或廣告公司代理。
從正面宣傳產品，受到的限制較多，可以通過公眾媒介樹立企業形象，從而達到宣傳產品的目的。
企業形象廣告
在大眾媒體和專業媒體上發布製作精良的企業形象廣告，廣告力求信息傳達准確到位，同時配以文字報道則會取得更為良好的效果。
宣傳公司理念——「Your Health，our Responsibility」
「 您的健康，我們的責任 」
產品品牌廣告
品牌廣告可以通過多種渠道進行。廣播、電視廣告信息傳遞時間短，可以用來提高知曉度；利用報紙、雜志製作一些寓意深刻、高品位的廣告，提升品牌形象；產品品牌廣告保持風格的統一，利用不同媒介的特色，建立全方位、立體的信息傳播網。
公益廣告
除利用報紙、雜志、廣播、電視等傳播渠道外，也在社會公益活動中樹立公司的良好形象。如與防疫部門共同舉行宣傳預防感冒、緩解疲勞等知識的活動，多多關注白領、學生等亞健康狀態。
公關
在公司籌建之初開始公關工作。公關活動的原則是樹立公司技術先進、勇於創新、嚴謹踏實、富有社會責任感的良好形象。
公司籌建初期，公關活動的重點為提高公司知曉度，輔助銷售網路的建設。
· 承辦大型的學術交流會、研討活動；
· 在學校設立獎學金，不僅培養潛在顧客，也在學生、家長心中樹立企業形象，為中後期銷售奠定良好的基礎；
公司正式運營之後，公關活動的重點在於樹立企業形象，吸引公眾注意，與公眾進行雙向交流，加深公眾對產品的認識，提高產品和品牌的知曉度與美譽度。
· 與媒介聯合舉辦科普節目、開辟科普專欄，開通免費咨詢熱線；
· 製作形式活潑、界面友好的主頁，展開網路公關。
促銷策略
短期的促銷策略
考慮到初期資金不足，所以我們在開始的一至三年導入期內的促銷方式將避開昂貴的電視、報紙、網路等宣傳方式，而通過更加有針對性的宣傳方式進行促銷。
促銷活動
我們和超市、葯店和醫院建立合作關系，給這些地點一定的場地費用和推廣費用等。銷售人員直接和消費者溝通，介紹本產品的性能和功效，以及和同類產品比較的好處，獲得消費者的興趣和好奇。在我們調查中，發現大多數人對「抗病毒生物晶元」抱有可以試一試的態度。我們採取「買一送一」、「有獎銷售」等方式，吸引大眾的眼球。
戶外廣告
由於初期希望顧客能迅速了解產品，所以戶外廣告也是重要手段之一。戶外廣告具有彈性，高度重復展露，低成本，競爭少的特點。這幾年在國內，戶外、互聯網等廣告媒介所佔的比重都有很好的增加勢頭。
針對我們產品的性能，我們的戶外廣告將選取在醫院和葯店內的壁式電視廣告以及公交車、地鐵上的移動電視廣告以及燈箱廣告。由於產品的主要的客戶群體是體質比較差易感的人群（孕婦、老人、兒童等）、易疲勞的人群（白領、司機、學生等），對於體質較差的人群經常出入在醫院和葯店，而易疲勞人群每天都需要乘坐交通工具或在鬧市區出入，所以這三種宣傳方式在控製成本的同時因該能達到我們需要的宣傳效果。
大型推廣活動
抓住有特色的節假日，如：母親節、父親節、教師節、青年節等，以「遠離感冒、遠離疲勞」為主題，開展一系列的大型活動。邀請專家進行現場知識講座和答疑。
由於該系列產品的技術難度較大，一般的顧客不明白其中的機理，那就採取現場知識問答的形式，對答對問題的顧客贈送一定的試用品。還可以採取現場免費使用，讓顧客在短時間內感受到產品的功效，達到立竿見影的效果。
推廣活動第一年預計投入30萬元左右。
長期的促銷策略
公司成功站穩腳跟，有了穩定資金的支持後，我們將逐步擴大宣傳的力度和范圍，努力讓「抗病毒生物晶元」這一品牌深入人心。
電視
電視廣告覆蓋的目標消費者的范圍最廣，傳達的信息最直接。通過圖像，聲音的同時傳遞，能夠在最大程度上刺激消費者，使產品形象被消費者接受，從而以最快速度進入市場。最近有資料顯示，電視廣告投放增加，在廣告市場上所佔的比例上升到41％。因而，電視廣告將是「抗病毒生物晶元」步入成熟期後的推廣重點。
廣告中，重點突出該產品對感冒的預防、治療效果和無毒副作用。廣告要以家庭題材有關。
時間將主要集中在每天晚上黃金時間段，一家老小坐在一起看電視的時候，產生對本產品的興趣，輔以一些非黃金時間段，如：電視劇播放的前後，或者插播廣告。在一些主要電視台投放。
在電視廣告的拍攝上，可以針對不同的細分市場，推出不同的系列，有不同的情節和內容來分別針對家庭主婦、老人、學生、白領等人士。
網路
現今，網路也成為重點對象。網路具有傳播速度快、成本較低、形式多樣等特點，深受廣大顧客和廠家的青睞。我們在關於健康與保健的網站上，發布關於本系列產品的廣告，以溫馨的色調為主體，給人以溫暖的感覺。在新浪、TOM等門戶網站的健康專欄里，發布廣告，並設計鏈接到我們公司的網站上查詢相關信息。還在網路、GOOGLE、雅虎這類搜索網站，購買關鍵字，如：「預防感冒」、「治療感冒」、「消除疲勞」等，鏈接到本產品的相關信息上來。還可以進行網路問卷調查，對顧客對產品的意見和建議及時地反饋在公司的資料庫中。
雜志
雜志具有可信、有信譽、印刷效果好等特點，且有效時間長、可傳閱性強。且日前看雜志已經成為大部分都市人的生活習慣，收入層次越高，閱讀雜志的比例也會越高，女性更高於男性，年齡在16-40歲之間，和我們的目標消費者相符。針對目標顧客里的孕婦、學生、兒童、老人以及白領等，結合產品的實際情況，可製作精美彩頁，在色彩上和創意上突出，並提出健康預防的理念。鑒於相對報紙來說製作印刷成本較高，內容形式設計一種即可，安排為每期一次。
在雜志廣告刊登上面，也考慮了細分市場的兩部分，主要針對易感人群，又考慮到易疲勞人群等，選擇以下幾家主要雜志刊登彩頁廣告: 《健康之友》《家庭醫生》、《時尚健康》等。
生產管理
1、 廠址選擇與布局 選址 理由
2、 儲運
對如今的生產企業而言，從原料的采購，到正式生產，再到成品投放市場，整個物流過程的高效與否直接關繫到企業的運營成本和利潤空間。決定採用外包形式，即聘請專業物流公司進行設計實施，提供後勤保證。在前期的成品庫存，也由專業的物流倉儲公司代理。經過幾年的發展，形成大規模生產，我們公司建立自己的專業化倉庫，對產品進行統一的管理，降低成本。
原材料采購
「抗病毒生物晶元」的生產原材料主要是電器元件、塑料外殼等。這些原材料可以很方便的從市場上采購，而且來源多樣，可以保證生產供給，能滿足大規模生產。但是為了降低成本，在Internet上發布采購信息，與就近、質量高、價格合適、固定的幾家供應商簽訂協議，形成長期的合作關系，還與銷售部門共同構建一條完整、優化的供應鏈。原材料的運送則由第三方物流提供。
廠內生產
採用日本「精益生產模式」的原理，杜絕一切浪費。及時根據訂單的現有和預測情況編制物料需求計劃（MRP），盡量降低無效庫存；生產採取訂單牽引模式，而非原料推進模式；讓每個員工都參與質量管理，對於計劃執行過程中的信息或者出現問題進行高效的處理，決策要迅速，執行要有力，保證及時控制。
外包
初期由於產量以及公司規模不是很大，本公司計劃採取與外包商合作的方式，將產品的組裝以及產品測試外包。由於本系列產品具有專利，以防不法人士盜用，核心部件晶元的生產，由本公司自己完成。長期來看，本公司預計在營運後五年，作一次詳盡的評估，視營運狀況而定，評估是否要開始自己建立生產線或是仍採取外包的方式。
技術服務與維修體系
在售後服務方面，由於本項目產品是由本公司自行開發設計，具有專利權，在銷售初期銷售數量尚未達到臨界規模，因此初步是採取本公司內部派專人維修之方式進行。在此特別要強調的是，本公司希望借著技術不斷的精進，以及產品品質與優良率的控制，減少產品售後維修的問題。隨著以後公司的發展，我們將在主要城市和地區培訓專業維修人才建立維修網點為公司服務。
技術風險
產品屬於專利產品，國家對知識產權的保護政策在實行上還存在著一定的問題，打擊假冒偽劣產品，仍然是國家發展的一項大事；高新技術發展很快，生命周期縮短，被替代的可能性加大；顧客對新產品的接受度仍存在著一定的問題，產品的使用可能改變傳統的預防和治療方式；國家對醫療器械產品的生產、銷售、檢驗、廣告等相關政策。
規避方式
及時掌握國家相關方面的政策動態，做好相應的措施。提高研發金費，強化產品的技術化優勢。和有關機關積極配合，打擊假冒偽劣產品。
競爭分析
在市場競爭方面，充分考慮了現有市場的各種情況，現以波特的五大競爭作用力作分析：
④ 求一份創業計劃書…………
大學生創業計劃書（樣本示例）
本項目計劃書為適用於大學生創業設計大賽統一版本使用，由無錫市人力資源研究所（籌）提供，版權所有，不得擅作他用。因此稿作參考使用，為避免篇幅過長，已對部分內容作了刪減，相應位置以「略」表示。
目 錄
一、 執行總結
二、 項目背景
三、 市場機會
四、 公司戰略
五、 市場營銷
六、 生產管理
七、 投資分析
八、 財務分析
九、 管理體系
十、 機遇與風險
十一、 風險資本的退出
附錄
1． 市場容量估算表
2． 市場調查和定性分析表
3． 財務附表
1. 執行總結
1.1. 公司
甲殼質材料研究&開發有限責任公司是一個提議中的公司，它擁有甲殼質纖維制備的專利技術，提倡科技為本的綠色生活新理念，為人類提供盡善盡美的天然生物產品。
我國醫用縫合線每年約有15億人民幣的市場需求，其中可吸收縫合線約有7.5億。公司成立初期生產醫用甲殼質可吸收縫合線，以滿足迅速發展的可吸收縫合線市場的需求，使用投資建廠解決方案，針對解決PGA（Polyglycolic Acid聚乙二醇酸）類可吸收縫合線大部分依賴進口、價格昂貴、影響提高人們醫療水平的問題。
公司注重短期目標與長遠戰略的結合，中長期目標將逐步拓寬產品領域，涉足甲殼質醫用抗菌材料、葯物緩釋材料、人造器官、化妝品、保健食品、保健服裝面料、新型環保包裝材料、快餐用具等，形成以甲殼質材料為核心的多元化經營集團公司。
1.2. 市場
醫用縫合線市場是集團市場，購買過程屬集團購買行為。
目前，我國大量使用的醫用縫合線主要有絲線、羊腸線和PGA類可吸收線。羊腸線材料本身有缺陷，PGA類縫合線生產成本居高不下，使用范圍均受到影響。醫用甲殼質縫合線將就這一切入點進入市場。
醫用甲殼質縫合線採用競爭定價策略進入市場。產品生產成本約2.1元/根，是PGA類縫合線的十分之一；平均定價30元/根（據調查，市場可接受價格為30—40元/根），大約是PGA類縫合線平均市場價格的1/2，而且降價空間較大。
公司將在全國設立七個區域分銷中心，與代理商、經銷商一起建立健全的營銷網路。
產品進入市場的過程中將大量贈送產品讓醫生試用作為促銷手段和提高市場佔有率的手段，第一年贈送90萬根，第二年贈送160萬根，第三年以後每年贈送80萬根。
國際領先的甲殼質纖維制備專利技術是制備醫用甲殼質縫合線的關鍵。公司將建立ISO9000質量管理體系，力爭獲得國際ISO9000質量管理認證。
1.3. 投資與財務
公司設在無錫，享受「三免三減半」的稅收優惠政策。
公司成立初期共需資金1100萬。其中風險投資700萬，東華大學投入資金100萬，短期借款300萬。其中用於固定資產投資602萬，流動資金498萬。另外，天純生物材料有限公司設備入股100萬。
股本規模及結構暫定為：公司注冊資本1200萬。外來風險投資入股700萬（58.33%）；×××專利技術入股300萬（25%），資金入股100萬（8.33%）；×××公司設備入股100萬（8.33%）。
第二年估計盈利1000萬人民幣，以後每年銷售利潤率45%左右，第二年資產報酬率為75.39%，投資回收期為兩年零一個月。
風險資金最好在第3—5年撤出，採用收購方式比較適合本公司。
1.4. 組織與人力資源
公司性質是有限責任公司，初期組織結構採取直線制。公司所有權與經營權分離，實行總經理負責制。總經理下設營銷副總經理、技術副總經理、財務副總經理。
甲殼質纖維制備技術專利屬東華大學所有，郯志清教授等老師是專利技術發明人。郯志清教授有多年的科技成果產業化經驗，將出任公司董事長兼技術副總經理；創業小組成員將參與公司的市場營銷與財務管理工作；公司還聘請了東華大學市場營銷系顧慶良教授作為營銷顧問。
2. 項目背景
2.1. 產業背景
近年來，我國醫療器械產業得到很快發展。1978年，我國醫療器械工業總產值為7.3億元。到1995年，按國家醫葯管理局統計為80億元，而此間有關方面調查表明，全國醫療器械產業實際總產值達160—180億元，相當於1978年的22—25倍，約佔世界總銷售額的2%左右。我國醫療器械行業發展滯後於化學葯物工業，發達國家醫療器械與葯物銷售之比接近1：1，而我國只有1：10，因此具有極大的拓展空間。
據調查，高性能的醫用紡織品的增值幅度可達到1：50左右。
目前，我國大量使用的醫用縫合線有三種：絲線、羊腸線和PGA類可吸收線。羊腸線和PGA類縫合線是可吸收縫合線。
羊腸線生產工藝落後，污染環境，可吸收性差，易過敏和產生抗體反應。目前，它的存在僅僅是由於價格優勢。PGA類可吸收縫合線大量依賴進口，不僅花費大量外匯，增加了國家和手術病人的經濟負擔，也對我國外科手術水平的提高產生了一定影響。
據台灣工業技術研究院報告，1994年醫用縫合線的全球市場值估計有15億美元，每年增長率約4%。
據台灣化工所資料，世界上只有三家工廠生產PGA原料，取得極為不易，價格居高不下。另外，PGA含水率過高將導致材料水解劣化、機械強度下降，縫合線質量受到嚴重影響。
作為一種純生物製品，用甲殼質作原料的可吸收縫合線，能被人體完全吸收，無毒副作用，能夠滿足作為可吸收縫合線的所有指標，符合綠色環保的社會發展主題，是PGA類可吸收縫合線的替代品。在吸收進口可吸收縫合線的優點的基礎上，研製開發性能優越、價格適宜的甲殼質可吸收縫合線是符合社會和市場要求的。
投產醫用甲殼質可吸收縫合線，在全球范圍內具有超前性，對於促進我國醫療器械工業的發展、提高人們醫療水平、減輕國家外匯負擔等方面，具有長遠的經濟效益和社會效益。
2.2. 產品概述（略）
2.3. 甲殼質可吸收縫合線的優點
經臨床實驗證明，與現有縫合線相比，醫用甲殼質可吸收縫合線具備了作為可吸收手術縫合線的主要優點：
． 純生物製品，與人體相容性好，傷口縫合疤痕小；
． 原材料廣泛存在於海洋生物中，成本是PGA類產品的十分之一；
． 線體周圍形成抑制細菌生長的環境，有利於傷口癒合；
． 無毒、無刺激，無抗體反應，能夠被身體完全吸收；
． 足夠的抗張強度和柔韌性，完全符合制備可吸收縫合線的要求；
． 易保存，在空氣中幾乎不分解；
． 能經受殺菌消毒處理，可進行染色、防腐處理等；
． 資深教授、專家、研究員擔綱科研，研發實力雄厚，專利技術國際領先。
2.4. 甲殼質應用前景
甲殼質是一種天然高聚物，是一種新型環保材料，在醫學、農業、輕工業等領域具有廣泛的用途。在醫學上可以用來做人工皮膚、葯物緩釋材料，止血劑和傷口癒合劑、人造器官（如人工腎、人造血管）等；在農業上，可用來生產殼聚糖、殼質包復農葯、降解地膜等；在輕工業上，可用來做成化妝品、保健品、功能服裝、環保包裝材料等。
3. 市場機會
3.1. 市場特徵
3.1.1. 概述
醫用縫合線的實際消費者是病人，使用者和購買決策者是外科主刀醫師和護士長，實際購買者是采購部門。市場特徵呈現為使用者、購買決策者與購買者分離的特殊性。
醫用縫合線市場是集團市場，購買過程屬集團購買行為，人員推銷是最有效的銷售方式。醫生首先根據手術類型和要求選擇縫合線種類、規格，同時會受使用習慣、品牌偏好、地域差異等因素的影響。
縫合線屬於醫療器械類，醫葯衛生管理機構如國家醫葯管理局、衛生局等制定的宏觀政策法規會對其發展產生重要影響。
醫療器械的銷售要三證齊全，三證是《醫療器械生產許可證》、《醫療器械銷售許可證》、《產品合格證》，有些地方還要求由當地衛生主管部門核發的《准銷證》。
3.1.2. 購買決策過程
在購買決策中，醫生和手術室護士長起很重要的作用，有些甚至由護士長指定或采購（特別是二級以下醫院），極少數醫院由行政部門決策購買。決策模式主要如下圖所示：
圖1.略
3.2. 市場細分
按市場開發程度，國內醫用縫合線市場主要分為兩類：
3.2.1. 已開發的可吸收縫合線市場
是指使用羊腸線和PGA類可吸收縫合線的市場。
． 大量使用PGA類可吸收縫合線的市場
這類市場分布主要在經濟發展水平較高、醫療水平較高的大城市醫院，如北京、上海、廣州等。市場特徵主要表現為：廠家對於使用PGA類可吸收縫合線的前期宣傳已基本完成，醫生接受程度高，醫生品牌忠誠度高；可吸收縫合線應用廣泛、應用時間久；對價格敏感度較低；消費行為比較成熟。
． 大量使用羊腸線的市場
這類市場分布主要在經濟發展水平相對較低的大中型城市的醫院，如西安。市場特徵主要表現為：可吸收醫用縫合線主要使用羊腸線，尚未大規模使用PGA類可吸收縫合線；醫生對於可吸收縫合線的接受程度相對較高；對價格較為敏感；品牌忠誠度不高。
3.2.2. 尚未開發的可吸收縫合線市場
是指應該或可以使用可吸收線而仍然使用絲線的市場。
這類市場分布主要在經濟發展水平偏低、醫療水平有限的中小型城市醫院或大城市的小醫院。市場特徵主要呈現為：醫生較少接觸或使用PGA類可吸收縫合線；手術中普遍使用絲線；對於價格敏感度很高；PGA類可吸收縫合線尚未進入這類市場，競爭和緩。
3.3. 銷售渠道分析
據調查，醫用縫合線的主要銷售渠道為：
． 廠家直銷/當地代理商銷售
PGA類可吸收縫合線生產廠家主要採用這種方式。通過當地代理商能夠減少進入壁壘，順利進入新市場。廠家直銷適用於進入壁壘較小的市場。醫院一般較為相信當地的代理商，發生問題處理及時，且信譽有保障。
銷售過程主要是這樣的：
圖2. 略
． 通過醫療器械批發公司銷售
主要是國內的絲線、羊腸線生產廠家，他們通過各級醫療器械公司、經銷商建立了龐大的銷售網路，銷售渠道通暢，並與全國各大中醫院有著牢固的業務關系，受人為因素影響相對較小。
圖3. 略
3.4. 競爭分析
3.4.1. 競爭產品和競爭對手
． 絲線：價格便宜，目前手術中仍大量使用普通絲線。上海浦東金環醫療用品有限公司占據了全國絲線市場絕大部分市場份額，其次是美國強生的「慕絲線」也在國內大醫院普遍使用，國內還有天津、杭州、無錫、南通等地生產廠家。
． 羊腸線：價格便宜，在婦產科等手術中較多使用，使用不便，容易引起炎症，處於被逐步替代的階段。廠家主要分布在上海、天津、杭州等地。
． PGA類可吸收縫合線：多為進口，國內南通也有生產，價格較高，廠家以美國的強生和氰胺（肯達爾）為最多。主要採用上門推銷和大量贈送產品試用的方式攻佔市場。
據調查，強生和氰胺在上海佔有80%以上的可吸收縫合線市場份額；其次，南通「華利康」也有一定的比例。「華利康」價格大致在強生和氰胺的60%左右，但價格優勢基本被其不完善的售後服務和質量問題所抵消。
3.4.2. 競爭影響力量分析（略）
3.4.3. 競爭優勢
甲殼質縫合線本身的優越性能；對專有技術與人才的壟斷；成本優勢；資源可獲性強；高新技術符合政府政策的發展方向等。
3.5. 市場容量
3.5.1. 市場容量
據估算：1999年國內醫用縫合線市場容量約為**15億人民幣。據調查和二手資料顯示，目前可吸收縫合線的使用量僅佔5%左右（含羊腸線、PGA類線），但金額占總量的50%左右，約**7.5億。（註：**估算過程見附錄1，P29）。
3.5.2. 趨勢分析與預測
據台灣工業技術研究院報告，全球醫用縫合線市場年增長率為4%。據調查，PGA類縫合線產品只開發了可吸收縫合線市場的10%左右，市場潛力巨大。
目前，醫用可吸收縫合線主要用於大型手術（如開胸、腹腔等）中，PGA類可吸收縫合線主要依賴進口，國家對其有嚴格的限制。
考慮市場增長情況，五年後甲殼質縫合線年銷售額估計可達一個億左右。（見附錄1，P30）
3.6. 政策方針和WTO的影響（略）
⑤ 醫療器械設計開發部分有樣本么設計開發計劃書怎麼寫設計開發評審遵循的相關法規和標准有哪些 重謝
答案是網路搜索和自己按照書本補充的；
醫療器械的開發階段是一個非常嚴謹的過程，具體要根據器械產品的分類來定。
例如：一類器械無需作臨床試驗，如製造商有完備的測試設備除生物學評價外，可以自己出具注冊檢驗報告。
二類器械，要根據產品的風險等級和SFDA及相關法規(CE，FDA，CMDCAS)的要求來定，有些二類器械可以豁免臨床試驗的。
三類器械，目前均需臨床試驗，三類器械的設計開發最嚴謹。
以三類有源器械設計開發為例，一般分為以下幾個階段：
設計與發展計劃、設計輸入、設計審閱、設計驗證、設計確認、設計轉換、設計更改等
1、策劃 應當確定設計和開發的階段對各階段的審評、驗證、確認和設計轉換等活動、應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和介面，明確職責和分工
2、設計輸入（法規要求、性能要求、環保要求、客戶要求、機能性能要求、電氣安全要求、使用要求、環境要求、包裝要求、風險識別等）
3、設計輸出 （產品圖紙、自測報告、生物性能評價報告、基本性能檢查表、臨床報告、產品注冊全性能檢測報告等）
相關輸出的文件和記錄；DHR,DHF，DMR
4、轉換
5、審評
6、驗證
7、確認、
8、更改
9、風險管理
4-9都有具體說明，要是兄弟真有需要再在網路HI聯系吧。朋友，以上只是概括地總結一下。如需深入了解產品的開發，建議好好學習ISO 13485和美國FDA 法規Part 820-Quality system regulation. 以上僅供參考！
⑥ 無菌醫療器械
葯監局不管你產量的大小。不過，無菌產品不一定生產全過程都無菌，如果產品特性允許，可以先在普通環境下加工，最後在潔凈間內清洗、包裝，再滅菌，但在普通環境下生產、包裝後滅菌是不可以的，因為初始污染菌失控。如果產量小，只能盡量減小無菌控制的規模。
⑦ 醫療器械的設計開發工作有哪些輸入文件和輸出文件
1、設計開發任務書在前，它是在設計開發「策劃」階段，根據產品的特點，對設計開發活動進行策劃時形成的文件，比較宏觀，而且除技術層面外還應包括「設計和開發各階段人員和部門的職責、許可權和溝通」。2、設計開發輸入是則相對具體，「包括預期用途
⑧ 醫療器械關於企業制定的年度培訓計劃內容
醫葯公司年度培訓計劃（一）
一、進行培訓需求調查。作為醫葯企業的人力資源部門或培訓組織者，首先應在培訓前對受訓人員的需求進行調查。
需求調查的最好方式是問卷調查。問卷的設計一定要簡單，而且容易回答，能激發被調查者的興趣。此外，還必須結合訪談的形式，向各級管理者和他的下級進行調查，以分析績效評估表、技能項目需求調查表、重點人群的抽樣面談等方式，確定銷售人員及其管理者崗位技能的差距和重點的技能培訓項目。
二、進行培訓預算。對於調查數據，必須進行系統的分析，結合對受訓人員學習資質的評估，總結差距和根源。
制定培訓解決方案應遵循如下步驟：明確方案涉及的培訓項目;評估現有的培訓資源、人手、資金、課目、師資等;確定培訓的重點項目和常規項目，確定培訓工作的重點;確定出哪些培訓課程可自主開發，哪些需外購或定製，最後確定自有師資的培養數量、培訓系統的建設，做出培訓計劃和培訓預算。
在培訓預算方面，有固定培訓預算的醫葯企業，大多按各部門員工數量或全年銷售額定出一定的比例。對新公司、新部門，預算可以相對高一些;而發展平穩且有經驗的公司，可相對低一點。
三、進行受訓對象的細分。對醫葯企業中與銷售直接相關的人員，按橫向醫葯業務分工的不同，可以劃分為以下幾個類別：葯店超市組類;醫院組類;普葯商務組類;銷售管理人員;產品經理;內部培訓師。縱向劃分的話可按進公司的時間長短和所處層級劃分為：新進員工、需進階型員工、成熟深資歷型員工。
四、進行培訓課程分類。一般可以分為基礎篇、技能進階篇、實戰提升篇三部分，然後按照參訓人員的分類逐級安排。還可根據醫葯企業的具體情況，或安排內訓，或送學員外出參加一些公開課。尤其是對企業高層、產品經理，大多可以通過參加行業內組織的公開課來實現能力的提升。部分銷售精英也可以安排其外出參加某些公開課，作為企業對他們的獎勵。
醫葯公司年度培訓計劃（二）
為適應機構改革後食品葯品監管工作的需要，進一步提高監管人員和從業人員的整體素質和依法行政能力，增強工作的創造力和執行力，著力打造高素質的食品葯品監管隊伍和從業人員，根據局務會研究決定，特製定20XX年度局幹部和從業人員學習培訓計劃。
一、指導思想
深入學習實踐科學發展觀，以提高食品葯品監管人員和從業人員整體素質、增強工作創新能力為目標，引導廣大食品葯品監管人員和從業人員牢固樹立「學」字為先的理念;通過對食品葯品監管人員和從業人員進行理想信念教育、優良作風教育、廉潔從政教育和專業知識教育，提高其整體素質，建設一支政治強、業務精、作風正的行政執法隊伍和遵紀守法的從業人員。
二、總體目標
結合「幹部作風整頓」活動及「創先爭優」活動和保持黨的純潔性學習教育活動，通過開展學習培訓，使食品葯品監管人員和從業人員政治素質及個人修養有進一步提高，增強應對新形勢、新機遇、新挑戰的能力;堅持經常化、制度化的學習機制，積極推進知識創新、工作創新和監管創新，適應食品葯品監管新形勢、新任務的要求。
三、學習培訓內容
(一)進一步加強政治理論學習。學習《中國共產黨黨章》、《中國共產黨黨員領導幹部廉潔從政若干准則》等黨內法規，學習胡錦濤同志在慶祝包括中國共產黨成立90周年大會上和在十七屆中紀委七次全會上的重要講話精神，學習科學發展觀重要論述。學習新的操作規范，學習從業人員職業道德規范。
(二)進一步加強業務知識學習。重點加強食品、葯品、醫療器械監管法律法規學習，並結合工作實際，深入學習《食品安全法》，深入研究食品葯品監管法律法規，加強葯品不良反應監測、特殊葯品監管法律法規的學習;開展葯品、醫療器械市場監督和葯品案件稽查基礎知識講座和從業人員相關業務知識和技能的學習。
四、學習培訓方法(具體安排見附表)
(一)集中學習和自學相結合。局領導幹部要結合中心組的學習，堅持每周二下午集中學習。同時要堅持自學並認真做好讀書筆記。
(二)舉辦專題輔導。結合開展保持黨的純潔性學習教育活動，聯系食品葯品監管中心工作，從業人員操作規范，適時邀請省、市專家或專業人士作輔導講座。
⑨ 我想開一家，家用醫療器械的店子，不知道需要怎麼做謝謝。
開一家家用醫療器械門店是可行的，因為家用醫療器械很多產品都是剛需，也是一個服務性很強的行業，因為家用醫療器械的購買可以線上線下，但家用醫療器械的體驗、使用指導、售後服務都需要線下門店去對接，但目前開家用醫療器械門店最好是選擇加盟，因為家用醫療器械連鎖門店的連鎖率還不到1%，葯店的連鎖率已經達到60%。葯店連鎖的今天就是家用醫療器械門店連鎖的明天。
保興康家用醫療器械聯盟平台是由武漢保之康醫療器械科技有限公司、武漢保之康健康管理有限公司等單位牽頭，集合上游家用醫療器械廠家、最早的會銷人、資深營銷策劃專家、資深連鎖行業專家、一輩子深耕家用醫療器械銷售總監、行業監管退休人員、法務人員等組成的一個團隊。它一手托上游家用醫療器械研發生產廠家，為廠家提供研發信息，為廠家尋找落地終端。一手托終端，為終端提供豐富的產品，增強平台的議價能力，為終端提升單個產品的價格空間；為終端提供線上線下宣傳，解決終端品牌宣傳力度不夠的問題，提升保興康品牌形象，解決個體門店引流問題。
保興康家用醫療器械聯盟平台做到幫扶遠程與駐店常態化，幫助加盟商做好分銷商的拓展和維護、做好線上店的拓展，對加盟商進行產品知識、健康知識、企業文化認同進行培訓和指導，對銷售業務（分享、吸粉、直推、溝通技巧、服務能力等）進行幫扶，幫助加盟商專業培訓天天進行、幫助加盟商天天有內容分享、幫助加盟商天天有案例共享、幫助加盟商24小時在線解答。每個月，保興康家用醫療器械聯盟營銷策劃推廣幫扶團隊，都會針對各地加盟門店做新品、爆品、竟品的營銷策劃推廣，讓門店在脫離會的形式下，銷不受影響，幫助加盟商成長壯大，讓加盟商利潤超過門店營業額。
總之，醫療器械門店做不了的事情，都交給保興康家用醫療器械聯盟來做，上游家用醫療器械生產廠家做不了的事情，都交給保興康家用醫療器械聯盟來做，保興康家用醫療器械聯盟帶領家用醫療器械門店、生產廠家抱團去發展，因為那個那個憑靈光一現的點子和個人英雄主義的時代，已經一去不復返了。