醫療器械生產質量管理規范基礎知識培訓測試

1. 《醫療器械生產質量管理規范》體外診斷試劑自查表 多少條

醫療器械生產質量管理規范附錄

體外診斷試劑

第一部分 范圍和原則

1.1 本附錄適用於按照醫療器械管理的體外診斷試劑。

1.2 本附錄是對體外診斷試劑生產質量管理規范的特殊要求。

第二部分 特殊要求

2.1 人員

2.1.1 體外診斷試劑生產、技術和質量管理人員應當具有醫學、檢驗學、生物學、免疫學或葯學等與所生產產品相關的專業知識，並具有相應的實踐經驗，以確保具備在生產、質量管理中履行職責的能力。

2.1.2 凡在潔凈室（區）工作的人員應當定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面培訓。臨時進入潔凈室（區）的人員，應當對其進行指導和監督。

2.1.3 從事體外診斷試劑生產的全體人員，包括清潔、維修等人員均應當根據其產品和所從事的生產操作進行專業和安全防護培訓。

2.1.4 應當建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區）工作人員衛生守則。人員進入潔凈室（區）應當按照程序進行凈化，並穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。裸手接觸產品的操作人員每隔一定時間應當對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應當定期更換。

2.1.5 應當制定人員健康要求，建立人員健康檔案。直接接觸物料和產品的操作人員每年至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。

2.1.6 應當明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規定。工作服及其質量應當與生產操作的要求及操作區的潔凈度級別相適應，其式樣和穿著方式應當能夠滿足保護產品和人員的要求。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質，無菌工作服應當能夠包蓋全部頭發、胡須及腳部，並能阻留人體脫落物。

2.2 廠房與設施

2.2.1 應當有整潔的生產環境。廠區的地面、路面周圍環境及運輸等不應對產品的生產造成污染。行政區、生活區和輔助區的總體布局合理，不得對生產區有不良影響。廠區應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區域。

2.2.2 生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區）的門、窗及安全門應當密閉，潔凈室（區）的門應當向潔凈度高的方向開啟。

2.2.3 應當根據體外診斷試劑的生產過程式控制制，確定在相應級別的潔凈室（區）內進行生產的過程，避免生產中的污染。空氣潔凈級別不同的潔凈室（區）之間的靜壓差應當大於5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應當有指示壓差的裝置。相同級別潔凈室間的壓差梯度應當合理。

2.2.4 酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配製及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、乾燥、切割、貼膜以及內包裝等，生產區域應當不低於100,000級潔凈度級別。

2.2.5 陰性或陽性血清、質粒或血液製品等的處理操作，生產區域應當不低於10，000級潔凈度級別，並應當與相鄰區域保持相對負壓。