醫療機構制劑室培訓

㈠ 制劑室的醫院制劑室

總 則
醫院制劑室設計應執行國家的有關標准、規定，符合醫院制劑的特點，力求達到設計合理、先進。考慮到實用、安全、經濟的要求，並做到有利於節約能源，符合衛生及環保要求。
制劑室環境
1. 區（室）內的空氣、場地、水質應符合制劑要求。
2. 區（室）內主要道路暢通，路面平整，無物資堆放，區（室）周圍綠化區內不得種植產生花絮的樹木。不宜種花，以防花粉污染。
3. 區（室）內基本達到四無：無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳生地。
4. 區（室）內整體布局合理，生產區域與行政、生活和輔助區域分開。
5. 潔凈區要遠離交通要道。
6. 制劑區內應遠離散發粉塵、煙氣和腐蝕性氣體的區域，如實在不能遠離時，區（室）應建在嚴重空氣污染源的上風側。
制劑室布局
1. 制劑室面積與制劑規模相適應，有充分空間放置設備和物料，以便清潔保養，避免混雜和污染。
2. 區（室）應按工藝流程及所要求的潔凈級別合理布局，人流、物流應有與之相適應的自凈設施，流向合理。
3. 應設置與制劑相適應的檢測場所，並根據檢測需要，分別設置防塵、防震、防潮、凈化等設施。
區（室）內設施
1. 潔凈區牆、地面、頂棚的表面應平整光滑，無顆粒物質脫落。
2. 房內的輸送管道及電線宜暗裝。
3. 照明設備應便於清潔，更換方便，密封性好，主要工作室照明度不低於300勒克斯。
4. 潔凈區的門、窗、頂棚密封性好，傳遞櫃外應設緩沖設施。
5. 潔凈區使用的地漏應有避免污染的措施。
6. 滅菌工序、待滅區和已滅區要嚴格分開，以防混淆。
空氣凈化調節
1. 潔凈區使用的凈化空氣，應按制劑工藝和制劑質量要求，達到《葯品生產質量管理規范》（簡稱GMP）規定的潔凈級別。灌封崗位的潔凈級別應為100級，稀配、濾過和直接接觸葯品的包裝材料的最終處理崗位為10000級，濃配、稱量、配料等崗位應為10萬級。
2. 空氣過濾器應按規定檢查，清洗和更換並做記錄。高效過濾器的風量減至原風量的70%或出現無法修補的泄漏應更換。
3. 潔凈區的溫度和相對濕度應與制劑工藝要求相適應，潔凈室溫度應控制在18-26℃，相對濕度應控制在45-65%（工藝有特殊要求的除外）。
4. 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間的靜壓差應大於5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應送入一定比例的新風。

㈡ 醫療機構制劑的醫療機構制劑

醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批准而配製、自用的固定處方制劑。
同其他葯品一樣，醫療機構配製的制劑必須按照規定和制劑標准進行質量檢驗，不合格的，不得使用。正規的、合格的醫療機構制劑標簽上都會註明制劑批准文號。

㈢ 醫療機構設立制劑室應辦理何種審批手續

醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經審核同意後，報同級人民政府葯品監督管理部門審批；省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門驗收合格的，予以批准，發給《醫療機構制劑許可證》。

㈣ 新中國成立之後為什麼要成立醫療機構制劑室

因為我們是共產主義，1979年1月1日，中美兩國正式建立外交關系，從而結束了長達30年之久的不正常狀態。